Діючі речовини: лідокаїн (лідокаїну гідрохлорид), неоміцин (неоміцин сульфат), флуоцинолон (флуоцинолон ацетонід)
НЕФЛУАН - гелева туба 10 г.
Показання Для чого використовується Нефлюан? Для чого це?
КАТЕГОРІЯ: інші сечові антисептики та антимікробні засоби.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ: усі ендоскопічні маневриПротипоказання Коли Нефлюан не слід застосовувати
попередньо встановлена індивідуальна гіперчутливість до препарату або до одного або кількох його компонентів, особливо з приводу неоміцину та поверхневих анестетиків.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Нефлюан
уникати нанесення на дуже довгі періоди або на дуже великі поверхні.Нефлуан слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серйозно пошкодженими слизовими
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Нефлюану
пропранолол подовжує період напіввиведення лідокаїну з плазми крові, а циметидин може збільшити його рівень у плазмі крові.
Попередження Важливо знати, що:
продукти для місцевого застосування, особливо якщо вони використовуються протягом тривалого часу або повторно, можуть викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Нефлюан: Дозування
втисніть НЕФЛУАН безпосередньо в уретру, стискаючи трубку і одночасно масажуючи задню частину уретри. Застосуйте щипці уретри на кілька хвилин, після чого можна виконати бажані ендоуретральні маневри. Вмісту пробірки достатньо, щоб повністю заповнити уретру, проте доза буде змінюватися залежно від стану, її інтенсивності та бажаного ефекту. Бажано ввести НЕФЛУАН за кілька хвилин до операції та повторити процедуру. " кінець маневру.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Нефлуану
для правильного використання продукту симптоми можливого передозування пов'язані з лідокаїну гідрохлоридом. Лікування симптоматичне. Судоми можна контролювати шляхом введення барбітуратів або бензодіазепінів короткої дії.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Нефлуану
тільки при надзвичайно неправильному застосуванні НЕФЛУАНу можуть виникнути небажані системні ефекти. Для лідокаїну гідрохлориду ці реакції характеризуються нейрозбуджувальними проявами або серцево -судинними змінами та анафілактоїдними симптомами. Місцеве лікування сульфатом неоміцину може викликати реакції сенсибілізації. Одночасне лікування аміноглюкозидами може призвести до перехресного -реакції.Вказівка на НЕФЛУАН, обмежена ендоскопічним застосуванням (дисбаланс електролітного балансу, мобілізація кальцію і фосфору, гіперглікемія тощо) явно зменшує можливість настання побічних ефектів ацетоніду флуоцинолону.
Пацієнт повинен повідомити про будь -які інші небажані ефекти лікуючому лікарю або фармацевту.
Термін придатності та утримання
УВАГА: не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
СКЛАД: туба 10 г містить: лідокаїну гідрохлориду 0,25 г; Неоміцин сульфат 0,05 г; Ацетонід флуоцинолону 0,0025 г. Допоміжні речовини: карбоксиметилцелюлоза натрію, гліцерин, пропіленгліколь, цитрат натрію, метил п-гідроксибензоат, етил п-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, бензоат натрію, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ПРЕЗЕНТАЦІЯ: водорозчинний гель у тубі 10 г. Щоб полегшити введення препарату та усунути біль, який може бути викликаний дотиком металевого кінчика трубки до особливо болючих частин, упаковка обладнана подовжувачем з нетоксичного пластичного матеріалу, до якого можна прикрутити саму трубку під час "використання".
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТРУБКА ГЕЛЮ НЕФЛУАН 10 Г
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г продукту містить:
Лідокаїну гідрохлорид г 2,50
Неоміцин сульфат г 0,50
Ацетонід флуоцинолону 0,025 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: пропіленгліколь, метил п-гідроксибензоат (Е218), етил п-гідроксибензоат (Е214), пропіл п-гідроксибензоат (Е216), бензоат натрію (Е211).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гель водорозчинний.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ендоскопічні та інструментальні урологічні маневри.
04.2 Дозування та спосіб введення
Натисніть НЕФЛУАН безпосередньо в уретру, стискаючи трубку і одночасно масажуючи задню частину уретри. Застосуйте щипці уретри на кілька хвилин, після чого можна виконати бажані ендоуретральні маневри. Вмісту пробірки достатньо, щоб повністю заповнити уретру, проте доза буде змінюватися залежно від стану, її інтенсивності та бажаного ефекту. Бажано ввести НЕФЛУАН за кілька хвилин до операції та повторити процедуру. " кінець маневру.
Оскільки NEFLUAN є водорозчинним гелем, він не потьмянює лінзи інструментів і, оскільки не містить жиру, не погіршує гуму.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Продукти для місцевого застосування, особливо якщо вони використовуються тривалий час або повторно, можуть викликати явища сенсибілізації. У цьому випадку лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.
Як і будь -який інший препарат, що застосовується до слизових оболонок, будь -яких реакцій або ускладнень легше уникнути, застосовуючи мінімально ефективні дози. У будь -якому випадку слід уникати нанесення на дуже тривалі періоди або на дуже великі поверхні.
Зверніть увагу на дітей, літніх людей та тяжкохворих.
Нефлуан слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серйозно пошкодженими слизовими оболонками.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
НЕФЛУАН містить бензоат натрію (Е211): злегка подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.
NEFLUAN містить метил п-гідроксибензоат (Е218), етил п-гідроксибензоат (Е214), пропіл п-гідроксибензоат (Е216): вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені) та бронхоспазм.
НЕФЛУАН містить пропіленгліколь: може викликати подразнення шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пропранолол подовжує період напіввиведення лідокаїну з плазми крові, а циметидин може збільшити його рівень у плазмі крові.
04.6 Вагітність та лактація
Дослідження на щурах і кроликах не виявили жодного ризику для плоду. Проте його безпека у чоловіків не встановлена. Це слід мати на увазі перед введенням вагітним жінкам, особливо на ранніх термінах.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Нефлюан не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Частота перерахованих можливих побічних ефектів визначається за такою умовою: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Для правильного застосування препарату симптоми можливого передозування пов’язані з лідокаїну гідрохлоридом. Ці симптоми характеризуються нейрозбуджуючими проявами (тремтіння, судоми, що супроводжуються депресією, дихальною недостатністю та комою) та серцево -судинними змінами з гіпотензією та брадикардією.
Лікування симптоматичне. Судоми можна контролювати шляхом введення барбітуратів або бензодіазепінів короткої дії.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: місцеві анестетики амідного типу, комбінації.
Код ATC: N01BB52.
НЕФЛУАН має місцеву анестезуючу, протизапальну та антибактеріальну дію. Місцева анестезуюча дія обумовлена лідокаїну гідрохлоридом і здійснюється шляхом блокування вільних чутливих нервових закінчень, що присутні на слизових оболонках. місцева протизапальна активність Присутність флуоцинолону ацетоніду не змінює антибактеріальну активність неоміцину.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Лідокаїну гідрохлорид абсорбується слизовими оболонками і метаболізується в печінці шляхом деетилювання до моноетилгліциксилідиду та подальшого гідролізу амідазами. Менше 10% поглиненої дози виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Неоміцин сульфат, схоже, не всмоктується у слизових оболонках. У разі всмоктування (наприклад, якщо він наноситься на пошкоджені поверхні) він швидко виводиться з сечею.
Ацетонід флуоцинолону, як правило, не всмоктується в достатній кількості, щоб надати системний ефект, якщо його не ввести на пошкоджені поверхні.
05.3 Дані доклінічної безпеки
NEFLUAN продемонстрував хорошу місцеву та загальну переносимість, задокументовану як «відсутністю дратівливих проявів, що впливають на слизові оболонки кон’юнктиви кролика та щура, так і на шкірі щура та морської свинки, а також через відсутність помітного впливу на криву росту "красі тварин та крові.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Карбоксиметилцелюлоза натрію, гліцерин, пропіленгліколь, цитрат натрію, метил п-гідроксибензоат (Е218), етил п-гідроксибензоат (Е214), пропіл п-гідроксибензоат (Е216), бензоат натрію (Е211), вода очищена.
06.2 Несумісність
Лідокаїну гідрохлорид викликає осадження амфотерицину.У розчині лідокаїну гідрохлорид (2 г / л) утворює осад при змішуванні з метогекситоном натрію (2 г / л) та кристалічним осадом із сульфадіазином натрію (4 г / л).
Розчин сульфату неоміцину може утворювати осад з деякими аніонними речовинами, включаючи лаурилсульфат натрію. Неоміцин сульфат також несумісний з цефалотином натрію та новобіоцином натрію.
06.3 Строк дії
2 роки в цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка з внутрішнім покриттям поліетиленовою плівкою із закритим наконечником та загвинчувальною кришкою, що міститься у картонній коробці. Кожна туба містить 10 г гелю.
Щоб полегшити введення препарату та усунути біль, який може бути викликаний дотиком металевого кінчика трубки до особливо болючих частин, упаковка обладнана подовжувачем з нетоксичного пластику, до якого потрібно прикрутити саму трубку під час "використання".
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n ° 023789011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Грудень 1978 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2016 року