Діючі речовини: беклометазон (беклометазону дипропіонат)
TOPSTER 3 мг ректальна суспензія - 10 флаконів з канюлею
TOPSTER 42мг ректальна піна - контейнер під тиском + 14 канюль
Супозиторії TOPSTER 3 мг
Показання Для чого використовується Топстер? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Кишкові протизапальні засоби: кортикостероїди для місцевого застосування.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Суспензія і ректальна піна
Місцеве лікування коліту та виразкового проктосигмоїдиту на першому етапі нападу або загострення.
Супозиторії
Виразковий проктосигмоїдит у першій фазі нападу або загострення.
Протипоказання Коли Топстер не слід використовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Місцеві туберкульозні, грибкові та вірусні інфекції. Місцеві перфорації, обструкції, абсцеси.
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Особливі попередження) та у дитячому віці.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Топстер
Перехід від безперервної терапії загальними препаратами кортизону (таблетки - ампули) до місцевої терапії Топстером слід проводити з обережністю і завжди під наглядом лікаря.
Пацієнти повинні бути проінструктовані про правильні методи введення для досягнення оптимальних терапевтичних результатів.
Рекомендується тривалість лікування не менше 4 тижнів.
Однак доцільно, як на початковому періоді лікування, так і для можливого подовження його, піддавати пацієнтів періодичним клінічним оглядам.
Хоча системних ефектів не повідомляється, у разі тривалого лікування рекомендується контроль функції надниркових залоз.
Зловживання та необхідність подовження введення можуть викликати зміни у терапевтичній відповіді: стан пацієнта у цих випадках у будь-якому випадку необхідно переоцінити.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Топстеру
Дія інших лікарських засобів, що містять кортизон, може посилюватися.
Попередження Важливо знати, що:
Немає інформації про безпеку застосування при тривалому застосуванні при тяжкій печінковій та нирковій недостатності, цукровому діабеті, гастродуоденальній виразці, важкій артеріальній гіпертензії, остеопорозі, гіпоадреналії.
У разі наявності вже наявної кишкової інфекції або виникнення під час лікування, слід негайно розпочати адекватну антибіотикотерапію.
Ректальна суспензія та піна містять парагідроксібензоати: ці допоміжні речовини можуть викликати уповільнені алергічні реакції, такі як контактний дерматит; рідше вони можуть викликати негайні реакції з кропив’янкою та бронхоспазмом.
Застосування у період вагітності та годування груддю: препарат не слід застосовувати у першому триместрі вагітності, а слід застосовувати під суворим наглядом лікаря у наступні періоди після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.
Навіть у період годування груддю препарат слід застосовувати лише у разі реальної потреби та завжди під наглядом лікаря.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Топстер: Дозування
На даний час немає досліджень, які б дозволяли використовувати Topster у дітей.
Ректальна суспензія
Ми рекомендуємо одноразову пляшку на день, яку можна вводити ввечері, перед сном, принаймні 4 тижні.
Інструкція по застосуванню
- Перед використанням флакон добре струсіть.
- Зніміть кришку канюлі.
- Щоб подати заявку, ляжте на лівий бік, тримаючи ліву ногу прямо і зігнувши праву ногу.
- Вставте ректальну канюлю, прикладену до пляшки, в анальний отвір, попередньо змащений вазеліном.
- Стискайте пляшку з поступовим і постійним натисканням, поки пляшка повністю не спорожніє.
- Після введення препарату залишайтеся лежати у вищевказаному положенні близько 30 хвилин.
- Краща ефективність продукту досягається, якщо залишити його на місці всю ніч.
Ректальна піна
Ми рекомендуємо одну дозу ректальної піни TOPSTER на день, яку можна вводити ввечері, перед сном, принаймні 4 тижні.
Для кожного введення натискайте на дозувальну головку флакона лише один раз, інакше рекомендована доза буде перевищена.
Інструкція по застосуванню
Пінопласт слід використовувати дозуючою головкою вниз, тобто пляшку слід перевернути догори дном.
- Перед використанням флакон дуже добре струсіть (приблизно 15 секунд)
- При першому використанні відірвіть (і викиньте) гарантійну вкладку, розташовану під дозувальною головкою.
- Нанесіть ректальну канюлю на дозатор дозуючого клапана.
- Поверніть дозувальну головку таким чином, щоб сумістити розпилювальну форсунку з виїмкою, розташованою біля основи самої дозуючої головки.
- Тримаючи пляшку догори дном, введіть ректальну канюлю, попередньо змащену вазеліном, в анальний отвір, тримаючи одну ногу на стільці або лежачи на боці.
- Щільно притисніть дозувальну головку і утримуйте її натиснутою близько 5 секунд.
- Відпустіть дозувальну головку: піна видається лише під час цієї операції.
- Зачекайте близько 5 секунд.
- Видаліть ректальну канюлю з анального отвору.
- Від'єднайте ректальну канюлю від насадки для доставки, а потім викиньте її; це нормально, щоб ректальна канюля все ще була заповнена піною.
- Поверніть дозувальну головку так, щоб виїмка, розташована біля основи дозуючої головки, більше не вирівнювалася з дозатором, щоб запобігти витіканню піни шляхом ненавмисного натискання на дозувальну головку.
Супозиторії
Ми рекомендуємо супозиторій Топстер двічі на день, бажано один раз вранці після евакуації та один раз увечері, перед сном, принаймні 4 тижні.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Топстеру
Відомі випадки передозування не відомі.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Топстеру негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Топстера
Побічних ефектів, пов’язаних із системною абсорбцією препарату, не повідомлялося.
Локально це може статися: відчуття тепла та / або анального печіння, тенезми, погана пристосованість до дозатора та збереження препарату у разі піни та суспензії.
Дотримання вказівок, наведених у цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Пацієнту пропонується повідомити свого лікаря або фармацевта про будь -які побічні ефекти, крім зазначених вище.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці. Ця дата відноситься до продукту в цілої та правильно зберігається упаковці.
УВАГА: не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЗБЕРІГАННЯ
Ректальна суспензія
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Ректальна піна
Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Пляшку не можна кидати у вогонь, навіть якщо вона порожня.
Супозиторії
Зберігати в оригінальній упаковці, подалі від джерел тепла.
Склад і лікарська форма
СКЛАД
TOPSTER 3 мг ректальна суспензія
Один флакон одноразової дози містить
Діюча речовина: Беклометазону дипропіонат 3 мг
Допоміжні речовини: метил-п-гідроксибензоат, етил-п-гідроксибензоат, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, одноосновний натрію фосфату дигідрат, двоосновний натрію фосфат-додекагідрат, натрію карбоксиметилцелюлоза, вода очищена.
TOPSTER ректальна піна 42 мг
В одній пляшці міститься
Діюча речовина: Беклометазону дипропіонат 42 мг (кожна доза відповідає 3 мг)
Допоміжні речовини: метил-п-гідроксибензоат, натрію пропіл-п-гідроксибензоат, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, ефіри цетостеарилполіоксіетилену сорбітану, полісорбат 20, пропіленгліколь, гліцериди жирних кислот поліоксіетилену, ізобутан, вода,
Супозиторії TOPSTER 3 мг
Один супозиторій містить
Діюча речовина: Беклометазону дипропіонат 3 мг
Допоміжні речовини: тверді напівсинтетичні гліцериди
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Ректальна суспензія: Коробка з 10 одноразових флаконів по 3 мг з відносними одноразовими ректальними канюлями
Ректальна піна: контейнер під тиском з 14 дозами 3 мг + 14 одноразових ректальних канюль.
Супозиторії: Коробка з 10 супозиторіїв по 3 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
TOPSTER
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
TOPSTER 3 мг ректальна суспензія:
Одна пляшка одноразової дози містить:
Діюча речовина: Беклометазону дипропіонат 3 мг
TOPSTER ректальна піна 42 мг:
Одна пляшка містить:
Діюча речовина: беклометазону дипропіонат 42 мг
(кожна доза відповідає 3 мг)
Супозиторії TOPSTER 3 мг:
Один супозиторій містить:
Діюча речовина: Беклометазону дипропіонат 3 мг
Допоміжні речовини див пункт 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ректальна суспензія; ректальна піна; супозиторії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Суспензія і ректальна піна:
Місцеве лікування коліту та виразкового проктосигмоїдиту на першому етапі нападу або загострення.
Супозиторії:
Виразковий проктосигмоїдит у першій фазі нападу або загострення.
04.2 Дозування та спосіб введення
Наразі немає досліджень, які б дозволяли застосування препарату ТОПСТЕР у дітей.
Ректальна суспензія:
Ми рекомендуємо a однодозова пляшка в день, який можна вводити ввечері, перед сном, принаймні 4 тижні.
Інструкція по застосуванню:
Перед використанням флакон добре струсіть.
Зніміть кришку канюлі.
Щоб подати заявку, ляжте на лівий бік, тримаючи ліву ногу прямо і зігнувши праву ногу.
Вставте ректальну канюлю, прикладену до пляшки, в анальний отвір, попередньо змащений вазеліном.
Стискайте пляшку з поступовим і постійним натисканням, поки пляшка повністю не спорожніє.
Після введення препарату залишайтеся лежати у вищевказаному положенні близько 30 хвилин.
Краща ефективність продукту досягається, якщо залишити його на місці на ніч.
Ректальна піна:
Доза Ректальна піна TOPSTER на день, можливо, ввечері, перед сном, принаймні 4 тижні.
Для кожного введення натискайте на дозувальну головку флакона лише один раз, інакше рекомендована доза буде перевищена.
Інструкція по застосуванню:
Пінопласт слід використовувати дозуючою головкою вниз, тобто пляшку слід перевернути догори дном.
Перед використанням флакон дуже добре струсіть (приблизно 15 секунд)
При першому використанні відірвіть (і викиньте) гарантійну вкладку, розташовану під дозувальною головкою.
Нанесіть ректальну канюлю на дозатор дозуючого клапана.
Поверніть дозувальну головку таким чином, щоб сумістити розпилювальну насадку з виїмкою, розташованою біля основи самої дозуючої головки.
Тримаючи пляшку догори дном, введіть ректальну канюлю, попередньо змащену вазеліном, в анальний отвір, тримаючи одну ногу на стільці або лежачи на боці.
Щільно притисніть дозувальну головку і утримуйте її натиснутою близько 5 секунд.
Відпустіть дозувальну головку: піна видається лише під час цієї операції.
Зачекайте близько 5 секунд.
Видаліть ректальну канюлю з анального отвору.
Від'єднайте ректальну канюлю від насадки для доставки, а потім викиньте її; це нормально, щоб ректальна канюля все ще була заповнена піна.
Поверніть дозувальну головку так, щоб виїмка, розташована біля основи дозуючої головки, більше не вирівнювалася з дозатором, щоб запобігти витіканню піни шляхом випадкового натискання на дозувальну головку.
Супозиторії:
Ми рекомендуємо супозиторій Топстер двічі на день, бажано один раз вранці після евакуації та один раз увечері, перед сном, принаймні 4 тижні.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Місцеві туберкульозні, грибкові та вірусні інфекції. Місцеві перфорації, обструкції, абсцеси. Як правило, протипоказаний під час вагітності та лактації (див. 4.6) та у дитячому віці.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перехід від безперервної терапії загальними препаратами кортизону (таблетки - ампули) до місцевої терапії с TOPSTER це потрібно робити з обережністю і завжди під наглядом лікаря.
Пацієнти повинні бути проінструктовані про правильні методи введення для досягнення оптимальних терапевтичних результатів.
Рекомендується тривалість лікування не менше 4 тижнів.
Однак доцільно, як на початковому періоді лікування, так і для можливого подовження його, піддавати пацієнтів періодичним клінічним оглядам.
Хоча системних ефектів не повідомляється, у разі тривалого лікування рекомендується контроль функції надниркових залоз.
Зловживання та необхідність подовження введення можуть викликати зміни у терапевтичній відповіді: стан пацієнта у цих випадках у будь-якому випадку необхідно переоцінити.
Немає інформації про безпеку застосування при тривалому застосуванні при тяжкій печінковій та нирковій недостатності, цукровому діабеті, гастродуоденальній виразці, важкій артеріальній гіпертензії, остеопорозі, гіпоадреналії.
У разі наявності вже наявної кишкової інфекції або виникнення під час лікування, слід негайно розпочати адекватну антибіотикотерапію.
Ректальна суспензія та піна містять парагідроксібензоати: ці допоміжні речовини можуть викликати уповільнені алергічні реакції, такі як контактний дерматит; рідше вони можуть викликати негайні реакції з кропив’янкою та бронхоспазмом.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дія інших лікарських засобів, що містять кортизон, може посилюватися.
04.6 Вагітність та годування груддю
Препарат не слід вводити у першому триместрі вагітності та застосовувати під суворим наглядом лікаря, у наступні періоди, після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.
Навіть у період годування груддю препарат слід застосовувати лише у разі реальної потреби та завжди під наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ви не помічаєте.
04.8 Побічні ефекти
Побічних ефектів, пов’язаних із системною абсорбцією препарату, не повідомлялося.
Локально це може статися: відчуття тепла та / або анального печіння, тенезми, погана пристосованість до дозатора та збереження препарату у разі піни та суспензії.
04.9 Передозування
Відомі випадки передозування не відомі.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: A07EA07 - Кишкові протизапальні засоби: кортикостероїди для місцевого застосування.
Беклометазону дипропіонат, діюча речовина Топстер, демонструє фармакодинамічні характеристики потужного протизапального стероїду.
У різних експериментальних тестах він фактично показував, що для місцевого застосування "інтенсивна, тривала, залежна від дози та локалізована протизапальна активність у зонах нанесення, без втручання на гіпофізарно-надниркову вісь".
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кінетичні та метаболічні дослідження, проведені in vitro та in vivo як у людей, так і у експериментальних тварин різними шляхами введення, показали, що незначна або відсутня системна активність беклометазону дипропіонату після місцевого або перорального введення обумовлена не тільки обмеженою абсорбцією, а й швидка інактивація, яку препарат зазнає під час першого проходження печінки.
Первинний шлях виведення препарату та його метаболітів після перорального введення - це фекалії, і лише менше 10% препарату та його метаболітів виводяться із сечею.
Після місцевого ректального лікування у здорового добровольця були зареєстровані плазмові концентрації беклометазону дипропіонату, монопропіонату та алкоголю нижче 1 нг / мл, що свідчить про те, що системна абсорбція препарату надзвичайно низька для цього способу введення.
Навіть у суб’єктів, які страждають на дистальну кишкову запальну патологію, які місцево отримували беклометазону дипропіонат у дозі 2–3 мг на добу протягом 4 тижнів, слідів беклометазону дипропіонату та його метаболітів не виявлено у плазмі чи сечі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Беклометазону дипропіонат не викликав смерті або токсичних симптомів ні при гострому пероральному введенні щурам та мишам у дозах 2 та 3 г / кг відповідно, а також при внутрішньом’язовому введенні у дозах 500 та 1000 мг / кг.
Для підшкірного введення щурам у дозах від 0,1 мг / кг на добу до 100 мг / кг на добу протягом 180 днів та 300 мг / кг на добу протягом 90 днів та для епікутанного введення кроликам у дозі 0,1 г на добу 0,125 % мазі та крему протягом 42 днів, прояви токсичності були виявлені лише при найвищих дозах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ректальна суспензія: метил п-гідроксибензоат, етил п-гідроксибензоат, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, одноосновний дигідрат натрію фосфату, двоосновний додекагідрат натрію фосфату, натрій карбоксиметилцелюлоза, вода очищена.
Ректальна піна: метил п-гідроксибензоат, натрію пропіл п-гідроксибензоат, динатрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти, ефіри цетостеарилполіоксіетилену сорбітану, полісорбат 20, пропіленгліколь, гліцериди жирних кислот поліоксіетилену, ізобутан, пропан, бутан, очищений
Супозиторії: тверді напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Ректальна суспензія:
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Ректальна піна:
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Пляшку не можна кидати у вогонь, навіть якщо вона порожня.
Супозиторії:
Зберігати в оригінальній упаковці, подалі від джерел тепла.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Ректальна суспензія:
Поліетиленові флакони по 60 мл, з гарантійною пломбою. Пакет складається з 10 однодозових пляшок з відносними одноразовими ректальними канюлями.
Ректальна піна:
Багатодозові алюмінієві контейнери. Система закриття складається з дозуючого клапана, на який можна вставити і видалити ректальну канюлю. Пакет складається з контейнера під тиском з 14 доз + 14 одноразових ректальних канюль.
Супозиторії:
Термозакриті осередки ПВХ, згруповані у шматочки п’яти супозиторіїв. Пакет складається з 10 супозиторіїв.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
SOFAR SpA - через Isonzo 8 - 20135 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
TOPSTER 3 мг ректальна суспензія - 10 флаконів з канюлею: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42 мг ректальна піна - контейнер під тиском + 14 канюль: A.I.C. n. 031115013
Супозиторії TOPSTER 3 мг - 10 супозиторіїв: A.I.C. n. 031115025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Квітень 1999 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/11/2006