Діючі речовини: ацикловір
ACICLOVIR DOC Generici 5% крем
Чому використовується крем ацикловір - загальний препарат? Для чого це?
ACICLOVIR DOC Generici - це крем для нанесення на шкіру, який містить активну речовину ацикловір, що належить до групи ліків, що використовуються проти вірусних інфекцій (противірусні засоби).
ACICLOVIR DOC Generici використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу, як на губах (герпес), так і на статевих органах (первинний або рецидивуючий генітальний герпес).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не почуваєте себе краще або якщо через кілька днів вам стає гірше.
Протипоказання, коли Ацикловір крем - генеричний препарат не слід використовувати
Не використовуйте ACICLOVIR DOC Generici
- якщо у вас алергія на ацикловір, валацикловір, пропіленгліколь або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ацикловір - генеричний препарат
Перед застосуванням препарату АЦІКЛОВІР ДОК Генеричі поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
ACICLOVIR DOC Generici не слід наносити на очі, а також на внутрішні слизові оболонки рота або піхви, оскільки це може викликати подразнення.
Поговоріть зі своїм лікарем і обережно використовуйте цей препарат, якщо у вас низький імунний захист, оскільки ви більш чутливі до інфекцій (наприклад, якщо у вас СНІД або вам пересадили кістковий мозок). У цьому випадку може знадобитися введення ацикловіру всередину (пероральна форма).
Уникайте тривалого лікування, оскільки це може викликати алергічну реакцію (сенсибілізацію). Якщо це сталося, негайно припиніть лікування і зверніться до лікаря.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію крему ацикловіру - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки.
Відомо про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, використовуйте цей препарат лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає даних для встановлення впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
ACICLOVIR DOC Generici містить пропіленгліколь
Цей препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати крем ацикловір - загальний препарат: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування передбачає 5 застосувань на день з інтервалом близько 4 годин.
Нанесіть крем ACICLOVIR DOC Generici на уражені ділянки або місця їх розвитку, як тільки помітите перші симптоми інфекції (свербіж, печіння або біль).
Продовжуйте терапію щонайменше 5 днів і максимум 10 днів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли передозування ацикловіру - генеричного препарату
Якщо ви випадково прийняли занадто велику кількість препарату АЦІКЛОВІР ДОК Генеричі, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти крему ацикловіру - загального препарату
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасто: (може вразитися до 1 з 100 осіб)
- тимчасове печіння або біль;
- сухість і лущення шкіри;
- свербіж.
Рідкісні: (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- почервоніння шкіри (еритема);
- запальна шкірна реакція (контактний дерматит), в основному через компоненти базового крему.
Дуже рідко: (може виникнути до 1 на 10000 осіб)
- ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, що може спричинити утруднення ковтання та дихання), кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить ACICLOVIR DOC Generici
- Діюча речовина - ацикловір. Кожен грам крему містить 50 мг ацикловіру.
- Допоміжні інгредієнти: пропіленгліколь, тефоза, лабрафіл, вазелінове масло, полоксамер 407, лаурилсульфат натрію, вода очищена.
Як виглядає ACICLOVIR DOC Generici та вміст упаковки
Крем випускається у тубах по 3 г або 10 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АЦІКЛОВІР ДОК ГЕНЕРІЦІ 5% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г крему містить 5 г ацикловіру (що дорівнює 50 мг ацикловіру в 1 г крему).
Допоміжні речовини (і) з відомим ефектом: пропіленгліколь.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Крем ацикловір показаний для лікування шкірних інфекцій простого герпесу, таких як: первинний або рецидивуючий генітальний герпес та лабіальний герпес.
04.2 Дозування та спосіб введення
Крем ацикловір слід наносити 5 разів на день з інтервалом приблизно 4 години.
Крем ацикловір слід наносити на ураження або ділянки, де вони розвиваються, якомога раніше після початку інфекції. Особливо важливо починати лікування повторних епізодів під час фази продрому або при перших проявах уражень. Лікування повинно тривати щонайменше 5 днів і максимум 10, якщо немає лікування.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до валацикловіру, до пропіленгліколю або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Продукт не призначений для офтальмологічного застосування. Не рекомендується наносити крем ацикловір на слизові оболонки рота, очей або піхви, оскільки це може викликати роздратування. Необхідно бути особливо обережним, щоб уникнути випадкового нанесення в очі.
Дослідження на тваринах показують, що застосування крему ацикловіру у піхву може викликати зворотне подразнення.
Застосування продукту, особливо якщо воно тривале, може викликати явища сенсибілізації, коли це трапляється, необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікуючим лікарем.
Пацієнтам з важким імунодефіцитом (наприклад, хворим на СНІД або пацієнтам з трансплантацією кісткового мозку) слід розглянути можливість застосування ацикловіру в пероральних формах. Таким пацієнтам слід порадити проконсультуватися з лікарем щодо лікування будь -якої інфекції.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Цей препарат містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Клінічно значущих взаємодій не виявлено.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Оборотні токсичні ефекти на сперматогенез були зареєстровані у щурів та собак лише у системних дозах, значно вищих за терапевтичні. Дослідження двох поколінь на мишах не виявили жодного впливу ацикловіру, перорально, на фертильність. Немає даних про вплив крему ацикловіру на фертильність жінок. Не було показано, що таблетки ацикловіру впливають на кількість сперматозоїдів, їх морфологію та рухливість.
Див. "Клінічні дослідження" у розділі 5.2.
Вагітність
Застосування ацикловіру слід розглядати лише тоді, коли потенційна користь перевищує будь -який можливий невідомий ризик, навіть якщо системний вплив ацикловіру після місцевого застосування крему ацикловіру дуже низький.
Реєстр із застосування ацикловіру під час вагітності надав дані про результати вагітності у жінок, які зазнали впливу різних препаратів ацикловіру після продажу. населення та всі вроджені дефекти не виявляли жодних особливостей чи загальних характеристик, які б свідчили про єдину причину.
У звичайних міжнародно визнаних тестах системне введення ацикловіру не викликало ембріотоксичних або тератогенних ефектів у кроликів, щурів або мишей.
У нетрадиційному експериментальному дослідженні у щурів спостерігалися аномалії розвитку плода, але лише після підшкірних доз ацикловіру, настільки високих, що вони викликали токсичні ефекти у матері. Клінічна значимість цих даних невизначена.
Час годування
Обмежені дані щодо людей свідчать про те, що препарат виявляється у грудному молоці після системного введення. Однак доза, яку отримує немовля після застосування крему ацикловіру у матері, має бути незначною.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Негативний вплив крему ацикловіру на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами невідомий.
04.8 Побічні ефекти
Наступна умова була використана для класифікації небажаних ефектів з точки зору частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Дані клінічних випробувань були використані для визначення категорій частот побічних реакцій, що спостерігалися під час клінічних випробувань, що проводилися з 3% ацикловіром для офтальмологічної мазі.
Через характер побічних ефектів, що спостерігаються, неможливо однозначно визначити, які події пов'язані з введенням ліків, а які пов'язані з самим захворюванням. Дані зі спонтанних звітів були використані як основа для визначення частоти тих постмаркетингових подій, виявлених фармаконаглядом.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: тимчасове печіння або біль після застосування крему з ацикловіром, помірна сухість або лущення шкіри та свербіж.
Рідко: еритема, контактний дерматит після застосування.
Там, де проводилися тести на сприйнятливість, було показано, що явища реакційної здатності пов'язані з компонентами крему, а не з ацикловіром.
Порушення імунної системи
Дуже рідко: негайні реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та кропив’янку.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Навіть якщо проковтнути весь вміст пробірки, що містить 500 мг ацикловіру (крему), побічних ефектів очікувати не слід, оскільки перорально вводилися разові дози 600 мг та добові дози до 3600 мг. Внутрішньовенні дози до 80 мг / кг були випадково введені без побічних ефектів. Ацикловір можна діалізувати.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Ацикловір є високоактивним противірусним препаратом in vitro проти вірусів простого герпесу 1 та 2 та вірусів вітряної віспи. Токсичність клітин -господарів низька. Після потрапляння в клітину, інфіковану герпесом, ацикловір перетворюється в активну сполуку: ацикловір трифосфат. Перша стадія процесу фосфорилювання залежить від кодованої вірусом тимідинкінази. Ацикловір трифосфат діє як субстрат, так і як інгібітор вірусної ДНК-полімерази, що блокує продовження синтезу вірусної ДНК, не заважаючи нормальним клітинним процесам.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Клінічні дослідження
Немає інформації про вплив пероральних складів ацикловіру або розчину для інфузій на фертильність жінок. У дослідженні 20 пацієнтів чоловічої статі з нормальною кількістю сперматозоїдів було виявлено, що пероральний прийом ацикловіру в дозах до 1 г на добу протягом шести місяців не має клінічно значущого впливу на кількість, рухливість або морфологію сперматозоїдів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 (оральний) у мишей становить> 10000 мг / кг; у щурів це> 20000 мг / кг.
Мутагенність
Результати великої кількості тестів мутагенності in vitro та in vivo показують, що ацикловір не несе генетичного ризику для людини.
Канцерогенез
У тривалих дослідженнях на щурах та мишах ацикловір не був канцерогенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Пропіленгліколь; тефоз; лабрафіл; Вазелінове масло; полоксамер 407; лаурилсульфат натрію; очищена вода.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
3 роки в цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюмінієва трубка по 3 і 10 г
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Мілан - Італія.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
• ACICLOVIR DOC Generici 5% крем 3 г туба: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% крем 10 г туба: A.I.C. n. 033551058.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: травень 1999 року.
Дата останнього оновлення: травень 2009 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2015 року.
.jpg)
