Діючі речовини: тобраміцин, дексаметазон
КОМБІТІМОР 0,3% + 0,1% вушні краплі, розчин
Пакетні вставки Combitimor доступні для розмірів упаковки:- КОМБІТІМОР 0,3% + 0,1% вушні краплі, розчин
- КОМБІТИМОР 0,3% + 0,1% очні краплі, розчин
Показання Для чого використовується Комбінімор? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Комбіновані кортикостероїди та протимікробні засоби.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
КОМБІТІМОР призначений для лікування запалення зовнішнього слухового проходу, коли застосування кортикостероїду вважається необхідним, за наявності інфекції, спричиненої бактеріями, чутливими до тобраміцину, або коли існує ризик інфекції.
Протипоказання Коли Комбітімор не слід застосовувати
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин.
КОМБІТИМОР не слід застосовувати дітям до 2 років. У пацієнтів, які страждають на туберкульоз шкіри та простого герпесу, а також на вірусні захворювання з локалізацією шкіри.
Час годування.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Комбітімор
Використовуйте запобіжні заходи, пов'язані із застосуванням стероїдів; уникайте тривалого використання продукту. У разі подразнення або сенсибілізації, пов'язаної із застосуванням продукту, припиніть лікування.
Тривале застосування антибіотиків може сприяти розвитку стійких мікроорганізмів; якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом розумного періоду часу, рекомендується припинити використання препарату та звернутися до лікаря.
Якщо місцеве введення тобраміцину супроводжується системним лікуванням аміноглікозидними антибіотиками, слід ретельно контролювати загальну сироваткову концентрацію.
Засіб не можна наносити на рани та опіки.
Використовувати під безпосереднім наглядом лікаря
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Комбітімору
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Компонент тилоксаполу несумісний з тетрацикліном.
Попередження Важливо знати, що:
Будь -які небажані ефекти, описані для системних кортикостероїдів, включаючи гіпоадреналіз, також можуть виникнути при застосуванні кортикостероїдів місцевого застосування, особливо у педіатричних пацієнтів.
Педіатричні пацієнти можуть бути більш чутливими, ніж дорослі, до впливу екзогенних кортикостероїдів і, зокрема, до депресії осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, спричиненої місцевим кортизоном. Синдром Кушинга, затримка росту та ваги та внутрішньочерепна гіпертензія.
У дітей прояви вторинного гіпоадреналізму включають низький рівень кортизолу та несприйнятливість до стимуляції АКТГ.
Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають напругу родинників, головний біль та двосторонню парсіледему.
Як і у випадку з усіма антибіотиками, тривале застосування може сприяти зростанню стійких мікробів.Потрібно більш ретельне медичне спостереження у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів, які вже перебувають на супутньому лікуванні аміноглікозидними антибіотиками або з порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів, які проходять супутнє лікування. циклічні структурні діуретики Продукт не слід вводити. Зберігайте ліки в недоступному для дітей місці.
ВИКОРИСТОВУВАЙТЕ У ВАГІТНОСТІ ТА МЕДИЦЬКОМ ГОСУДАРСТВІ
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Безпека кортикостероїдів не встановлена у вагітних жінок, тому під час вагітності застосування препаратів, що належать до цього класу, слід обмежити випадками, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода.
У вагітних пацієнтів ці препарати не слід застосовувати інтенсивно, у високих дозах або протягом тривалого періоду часу. Оскільки невідомо, чи може місцеве введення кортикостероїдів призвести до достатньої системної абсорбції для вироблення вимірюваних концентрацій у грудному молоці, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії, враховуючи важливість препарату для матері.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% вушні краплі, багатодозовий розчин":
COMBITIMOR містить бензалконію хлорид, подразник, який може викликати місцеві шкірні реакції.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Комбітімор: Дозування
Закапувати у зовнішній слуховий прохід по чотири краплі тричі на день або за призначенням лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Комбітімор
Симптоми: надмірне і тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпофіза-надниркових залоз, викликаючи вторинний гіпоадреналізм та прояви гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга, зокрема астенію, адинамію, артеріальну гіпертензію, порушення серцевого ритму, гіпокаліємію, метаболізм алкалозу.
У разі випадкового надходження надмірної дози COMBITIMOR негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування КОМБІТИМОРУ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Combitimor
Як і всі ліки, КОМБІТИМОР може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можуть бути випадки місцевої гіперчутливості. У таких випадках припиніть лікування і зверніться до лікаря.
У разі виникнення побічних ефектів, особливо якщо вони відрізняються від описаних, пацієнту пропонується повідомити про це свого лікаря.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Особливих застережень щодо зберігання немає.
Термін дії після відкриття
Однодозові контейнери
Продукт необхідно використати одразу після відкриття одноразового контейнера, а залишки будуть викинуті.
Продукт необхідно використати протягом 28 днів після відкриття пакета з фольги.
Флакон 5 мл
Продукт необхідно використати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Однодозова тара містить:
- Діючі речовини: тобраміцин 0,75 мг, дексаметазону натрію фосфат 0,329 мг (дорівнює дексаметазону 0,25 мг).
- Допоміжні речовини: тилоксапол, динатрію едетат, безводний сульфат натрію, хлорид натрію, сірчана кислота (регулятор рН), вода для ін’єкцій.
Флакон 5 мл містить:
- Діючі речовини: тобраміцин 15 мг, дексаметазону натрію фосфат 6,58 мг (еквівалентно дексаметазону 5 мг).
- Допоміжні речовини: тилоксапол, бензалконію хлорид, динатрію едетат, безводний сульфат натрію, хлорид натрію, сірчана кислота (регулятор рН), вода для ін’єкцій.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Вушні краплі, розчин - 20 одноразових контейнерів по 0,25 мл.
Вушні краплі, розчин - 1 флакон з крапельницею по 5 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
КОМБІТИМОР 0,3% + 0,1% КРАПЛИ ДЛЯ ДУШІ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Однодозова тара містить:
Діючі принципи : тобраміцин 0,75 мг, дексаметазону натрію фосфат 0,329 мг (еквівалентно дексаметазону 0,25 мг).
Флакон 5 мл містить:
Діючі принципи : тобраміцин 15 мг, дексаметазону натрію фосфат 6,58 мг (еквівалентно дексаметазону 5 мг).
1 мл вушних крапель містить:
Діючі принципи : тобраміцин 3 мг, дексаметазону натрію фосфат 1,316 мг (еквівалентно дексаметазону 1 мг).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Стерильний розчин для місцевого застосування у вухах.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
КОМБІТІМОР 0,3% + 0,1% вушні краплі, розчин показаний для лікування запалень зовнішнього слухового проходу та середнього вуха, коли застосування кортикостероїду вважається за необхідне, за наявності інфекції, спричиненої чутливими до тобраміцину бактеріями існує ризик зараження.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Закапувати у зовнішній слуховий прохід по чотири краплі тричі на день або за призначенням лікаря.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до компонентів або до інших близьких речовин з хімічної точки зору.
КОМБІТІМОР 0,3% + 0,1% вушні краплі, розчин не слід застосовувати дітям до 2 років.
У пацієнтів, які страждають на туберкульоз шкіри та простого герпесу, а також на вірусні захворювання з локалізацією шкіри.
Час годування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Будь -які небажані ефекти, описані для системних кортикостероїдів, включаючи гіпоадреналіз, також можуть виникати при місцевих кортикостероїдах, особливо у педіатричних пацієнтів.
Педіатричні пацієнти можуть виявитися більш чутливими, ніж дорослі, до впливу екзогенних кортикостероїдів і, зокрема, до депресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, спричиненої місцевими кортикостероїдами.
У дітей, які отримували місцеві кортикостероїди, були описані депресія гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кустінга, затримка росту та ваги, а також внутрішньочерепна гіпертензія.
У дітей прояви вторинного гіпоадреналізму включають напругу родничків, головний біль та двосторонню парсіледему.
Як і у випадку з усіма антибіотиками, тривале застосування може сприяти росту стійких мікробів.
У пацієнтів похилого віку, у пацієнтів, які вже отримують аміноглікозидні антибіотики або з порушенням функції нирок, а також у пацієнтів, які проходять одночасне лікування циклічними структурними діуретиками, необхідний ретельний медичний нагляд.
Використовуйте запобіжні заходи, пов'язані із застосуванням стероїдів, уникайте тривалого використання продукту. У разі подразнення або сенсибілізації, пов'язаної із застосуванням продукту, припиніть лікування.
Тривале застосування антибіотиків може сприяти розвитку стійких мікроорганізмів; якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом розумного періоду часу, рекомендується припинити використання препарату та звернутися до лікаря.
Якщо місцеве введення тобраміцину супроводжується системним лікуванням аміноглікозидними антибіотиками, слід ретельно контролювати загальну сироваткову концентрацію.
Засіб не слід наносити на рани та опіки.
Використовувати під безпосереднім наглядом лікаря.
Продукт не можна вводити ін'єкційно.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Компонент тилоксаполу несумісний з тетрацикліном.
Розчин крапель для вух COMBITIMOR містить бензалконію хлорид, подразник, який може викликати місцеві шкірні реакції.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Безпека місцевих кортикостероїдів не встановлена у вагітних жінок; тому під час вагітності застосування препаратів, що належать до цього класу, повинно бути обмежене випадками, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плода. Оскільки невідомо, чи може місцеве введення кортикостероїдів призвести до достатньої системної абсорбції для вироблення вимірюваних концентрацій у грудному молоці, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії з урахуванням важливості прийому ліків для матері.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти -
Можуть виникнути випадки гіперчутливості.
04.9 Передозування -
Симптоми. Надмірне або тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію надниркових залоз, викликаючи вторинний гіпоадреналізм та прояви гіперкотизму, включаючи синдром Кушинга, зокрема астенію, адинамію, артеріальну гіпертензію, порушення серцевого ритму, гіпокаліємію, метаболічний алкалоз.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: комбінація дексаметазону та протиінфекційних засобів.
Код ATC: S02CA06.
КОМБІТІМОР 0,3% + 0,1% вушні краплі, розчин містить тобраміцин та дексаметазон як активні інгредієнти.
Тобраміцин-це аміноглікозидний антибіотик, активний щодо великої кількості грампозитивних та грамнегативних збудників, зокрема, псевдомонади, протея, клебсієли, кишкової палички та стафілококу, які також застосовуються місцево, очно та системно. Клінічні дослідження, проведені з місцевим застосуванням аурикулярного тобраміцину, як окремо, так і в комбінації з дексаметазоном, показали його ефективність у лікуванні зовнішнього отиту та середнього отиту та «чудову переносимість без ототоксичних ефектів. Дексаметазон-потужний протизапальний стероїд, відомого клінічного застосування, застосовується в отології та офтальмології як окремо, так і в поєднанні з антибіотиками.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Тобраміцин: усі аміноглікозидні антибіотики потенційно є ототоксичними після парентерального введення або місцевого нанесення на рани та опіки, оскільки вони всмоктуються через слизові оболонки та серозні поверхні. Ототоксичність пояснюється тим, що вони мають тенденцію поступово накопичуватися в перилімфі та ендолімфі, з яких вони повільно усуваються. Як показує клінічний досвід, застосування COMBITIMOR 0,3% + 0,1% вушних крапель, розчину не становить ризику ототоксичних ефектів, оскільки його застосовують місцево під час короткочасної терапії та у низьких добових дозах.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Дексаметазон: токсичність дексаметазону добре задокументована в літературі. Однак токсичні ефекти, пов’язані із застосуванням кортикостероїдів, виникають після системного введення у високих дозах або після тривалого застосування. низька доза і на короткі періоди.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Однодозові контейнери:
Тилоксапол, динатрію едетат, безводний сульфат натрію, хлорид натрію, сірчана кислота (регулятор рН), вода для ін’єкцій.
Флакон 5 мл:
Тилоксапол, бензалконію хлорид, динатрію едетат, безводний сульфат натрію, хлорид натрію, сірчана кислота (регулятор рН), вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність "-
Компонент тилоксаполу несумісний з тетрацикліном.
06.3 Строк дії "-
Однодозові контейнери:
У цілій упаковці: 2 роки.
Продукт необхідно використати одразу після відкриття одноразового контейнера, а залишки будуть викинуті.
Продукт необхідно використати протягом 28 днів після відкриття пакета з фольги.
Багатодозова пляшка:
У цілій упаковці: 3 роки.
Продукт необхідно використати протягом 28 днів після першого відкриття флакона.
06.4 Особливі умови зберігання -
Особливих застережень щодо зберігання немає.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній картонній упаковці та одноразовій упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пляшка -крапельниця 5 мл з поліетилену низької щільності.
Однодозовий контейнер 0,25 мл з поліетилену низької щільності.
Не всі розміри упаковок можна продавати
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Sooft Italia S.p.A. - Контрада Моліно, 17 - 63833 Монтеджорджо (FM)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% вушні краплі, розчин" 20 однодозових контейнерів по 0,250 мл
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% вушні краплі, розчин" Флакон 5 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Визначення АІФА від 24.01.2013