Діючі речовини: беклометазон (беклометазону дипропіонат)
CLENIL 50 мкг Розчин під тиском для інгаляцій
Вставки для упаковки Clenil доступні для розмірів упаковки:- CLENIL 50 мкг Розчин під тиском для інгаляцій
- CLENIL® 250 мкг Розчин під тиском для інгаляцій
- КЛЕНІЛ 0,8 мг / 2 мл суспензії для розпилення - флакони одноразової дози 2 мл для аерозолю
- CLENIL100 МІКРОГРАММОВИЙ ПОРОХ ДЛЯ ВДИХАННЯ, CLENIL200 МІКРОГРАММОВИЙ ПОРОХ ДЛЯ ВДИХАННЯ, CLENIL400 МІКРОГРАММОВИЙ ПОРОХ ДЛЯ ВДИХАННЯ
Для чого використовується Кеніл? Для чого це?
Контроль еволюції астматичних захворювань та станів бронхостенозу.
Протипоказання Коли Кленил не слід застосовувати
Астматичний напад. Підвищена чутливість до беклометазону дипропіонату, до кортизонів або до будь -якої з допоміжних речовин препарату КЛЕНІЛ.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Кеніл
Пацієнтів слід проінформувати про правильне використання інгалятора, щоб переконатися, що препарат досягає цільових областей у легенях.
Важливо, щоб дозу інгаляційних кортикостероїдів доводили до найнижчої ефективної дози для контролю астми та регулярно її переглядали. Системні ефекти можуть виникнути через введення інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах, що призначаються протягом тривалого періоду часу. Менше Можливі системні ефекти включають пригнічення функції надниркових залоз, включаючи гостру, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому, рідше вони можуть мати ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність , порушення сну, тривожність, депресія, агресія, порушення поведінки (переважно у дітей). Важливо приймати дозу, зазначену в інструкції з експлуатації, або за призначенням лікаря. дозу без попередньої консультації з лікарем.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують інгаляційні кортикостероїди. У разі уповільнення росту терапію слід переглянути, щоб по можливості зменшити дозу інгаляційного кортикостероїду до досягнення мінімальної ефективної дози для підтримки контроль астми. Крім того, рекомендується подумати, чи направляти пацієнта до педіатра, який спеціалізується на захворюваннях органів дихання.
Були дуже рідкісні випадки гострої надниркової кризи у хлопчиків, які протягом тривалого періоду (кілька місяців або років) отримували дози, вищі за рекомендовані (приблизно 1000 мкг / добу). Симптоми надниркової недостатності спочатку неспецифічні і включають анорексію, біль у животі, втрату ваги, втому, головний біль, нудоту, блювоту; Специфічні симптоми при лікуванні інгаляційними кортикостероїдами включають гіпоглікемію зі зниженням свідомості та / або судомами. Ситуації, які потенційно можуть призвести до надниркової кризи, це: травми, операції, інфекції та швидке зниження дози. Пацієнтів, які отримують високі дози, слід ретельно оцінити і дозу поступово зменшувати. Також може знадобитися моніторинг надниркового резерву.
Проведення лікування у пацієнтів, які вже проходять системну кортикотерапію, потребує особливих запобіжних заходів та ретельного медичного нагляду, оскільки реактивація функції надниркових залоз, пригнічена тривалою системною кортикостероїдною терапією, відбувається повільно. У будь -якому випадку необхідно системне лікування відносно «стабілізувати» захворювання. Спочатку CLENIL вводять під час продовження системного лікування; приблизно через один тиждень це слід поступово зменшувати, перевіряючи пацієнта через регулярні проміжки часу (зокрема, слід проводити періодичні перевірки функції кортико-надниркових залоз) та змінюючи дозу CLENIL відповідно до отриманих результатів. Під час стресу або важкого нападу астми пацієнтам, які проходять цей перехідний період, буде потрібно додаткове системне лікування стероїдами.
Величина зменшення повинна відповідати підтримуючій дозі системного стероїду. Зниження дози не повинно перевищувати 1 мг преднізолону (або еквівалента) у пацієнтів, які отримують підтримуючу дозу 10 мг на день або менше. Більше зниження може бути доцільним при збільшенні підтримуючі дози, пероральні дози слід проводити з інтервалом не менше одного тижня.
Деякі пацієнти відчувають дискомфорт при припиненні системного лікування кортикостероїдами, навіть якщо їхня функція легенів залишається незмінною або навіть покращується. Цим пацієнтам слід рекомендувати продовжувати лікування інгаляційним беклометазону дипропіонатом та продовжувати системне припинення прийому стероїдів, якщо немає об’єктивних клінічних ознак надниркової недостатності.
Пацієнтам, які припинили лікування пероральними кортикостероїдами та мають дисфункцію надниркових залоз, може знадобитися додаткове лікування системними стероїдами у кризових ситуаціях (наприклад, у разі погіршення «нападу астми, у разі інфекцій грудної клітки, серйозних супутніх патологій» , операція, травма, ...).
Заміна системного стероїдного лікування інгаляційною терапією іноді може призвести до алергії, такої як алергічний риніт або екзема, які раніше контролювалися системною терапією. Ці алергії слід симптоматично лікувати антигістамінними препаратами та / або місцевими препаратами, включаючи стероїди для місцевого застосування. Лікування кортикостероїдами може маскувати деякі симптоми туберкульозу легенів та інші респіраторні захворювання бактеріального походження, а також грибкові та вірусні інфекції дихальних шляхів. Туберкульоз легенів також може бути знову активований після (повторного) введення інгаляційних кортикостероїдів. Цей ризик слід враховувати при лікуванні астми у пацієнтів з інфекціями дихальних шляхів, у яких і астма, і інфекція потребують належного лікування.
Пацієнтів з легеневими аномаліями, такими як бронхоектатична хвороба та пневмоконіоз, слід ретельно лікувати через можливість виникнення грибкових інфекцій.
Рекомендується ретельно прополоскати рот водою після використання, щоб зменшити частоту інфекцій Candida.
Пацієнтів слід попередити, що продукт містить невелику кількість етанолу (приблизно 8 мг при вдиханні) та гліцерину. Ці кількості незначні і не становлять ризику для пацієнтів при звичайних терапевтичних дозах. Однак через наявність алкоголю продукт слід з обережністю застосовувати особам, які страждають захворюваннями печінки, алкоголізмом (див. Також Взаємодія), епілепсією, захворюваннями мозку.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Кленілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта
CLENIL містить невелику кількість етанолу. Існує теоретична можливість "взаємодії з дисульфірамом або метронідазолом" у особливо чутливих суб'єктів, які лікуються такими препаратами.
Попередження Важливо знати, що:
CLENIL не ефективний при тривалих астматичних кризах; замість цього це основне лікування астматичних захворювань, тому його слід регулярно приймати у встановлених дозах і доти, доки лікар вважатиме це за доцільне, навіть на безсимптомних фазах. У цих випадках це необхідно використовувати швидкодіючий бронходилататор (вводиться інгаляційно).
Важка астма вимагає регулярних медичних оглядів, включаючи тести на легеневу функцію, оскільки існує ризик серйозних або навіть смертельних нападів.Пацієнту слід звернутися за медичною допомогою, якщо лікування швидкодіючими бронходилататорами стає менш ефективним (або якщо йому потрібно лікуватися). більше інгаляцій, ніж зазвичай), оскільки це може свідчити про погіршення контролю над захворюванням на астму.У цій ситуації пацієнтів слід повторно оцінити та розглянути питання про посилення протизапальної терапії (наприклад, збільшення дози інгаляційних кортикостероїдів або введення курсу перорального застосування Важкі загострення астми слід лікувати традиційним шляхом, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного беклометазону дипропіонату, шляхом введення системного стероїду (за необхідності) та / або відповідного антибіотика у разі інфекції, у поєднанні з терапією β-агоністами.
Не слід різко припиняти лікування беклометазону дипропіонатом.
Для тих, хто займається спортом:
вживання ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні антидопінгові тести щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Недостатньо даних про безпечне застосування беклометазону дипропіонату або палива HFA 134a під час вагітності людини.
Введення препарату під час вагітності та годування груддю слід розглядати лише у тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Доцільно припустити, що відповідних рівнів беклометазону у грудному молоці немає при використанні інгаляційних доз.
Дітей, народжених від матерів, які отримували значні дози інгаляційних кортикостероїдів під час вагітності, слід ретельно спостерігати за гіпоадреналізмом.
Дослідження щодо впливу палива, що викидає HFA 134a, на репродуктивну функцію та розвиток ембріона та плоду у тварин не виявили клінічно значущих побічних явищ. Тому побічні явища у людини малоймовірні.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Кеніл: Дозування
Дорослі: середня доза становить 2 інгаляції (= 100 мкг діючої речовини) 4 рази на день. У важких випадках рекомендується починати з 3-4 інгаляцій (= 150-200 мкг активного інгредієнта) 4 рази на день і коригувати дозування відповідно до реакції.
Діти до 12 років: 1-2 інгаляції (= 50-100 мкг діючої речовини) 2-4 рази на день, залежно від реакції. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 інгаляцій (1 мг) дорослим. Важливо, щоб пацієнт розумів, що CLENIL не є бронхорозширювальним аерозолем: його слід використовувати регулярно, а не для швидкого усунення бронхоспазму.
Інструкція по застосуванню
Успіх лікування залежить від правильного використання інгалятора.Тестування роботи інгалятора: перед першим використанням інгалятора або якщо він не використовувався протягом трьох і більше днів, зніміть захисний ковпачок з мундштука, акуратно натискаючи на неї
- Тримайте регулятор між великим і вказівним пальцями з мундштуком знизу
- зняти захисну кришку;
- покладіть мундштук між губами щільно зімкнутими і зробіть повний видих;
- вдихайте довго і глибоко ротом, одночасно натискайте вказівним пальцем лише один раз.Після вдиху затримайте дихання якомога довше.
Після закінчення інгаляцій закрийте мундштук із захисною кришкою.
Мундштук завжди повинен бути чистим. Очищення необхідно проводити теплою водою після того, як видобули ємність під тиском.
У дітей інгаляції слід проводити під наглядом дорослого. Корисно закривати ніздрі дитини під час вдиху
Побічні ефекти Які побічні ефекти Кленілу
Будь -які побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування беклометазону дипропіонату, є наступними:
- дуже поширені: кандидоз порожнини рота (рот і горло);
- поширені: осиплість голосу, подразнення горла;
- нечасто: висип, свербіж, кропив’янка, еритема;
- дуже рідко: набряк очей, обличчя, губ і горла; пригнічення надниркових залоз *, уповільнення росту *(у дітей та підлітків), зниження мінеральної щільності кісткової тканини *, катаракта *, глаукома *, парадоксальний бронхоспазм, хрипи, задишка, кашель, сухість у роті.
(* системні реакції являють собою можливу реакцію на інгаляційні кортикостероїди, особливо коли призначається висока доза протягом тривалого періоду часу).
Як і при інших методах інгаляції, після введення може виникнути парадоксальний бронхоспазм з негайним посиленням хрипів та задишкою та кашлем після прийому. У цьому випадку слід негайно почати лікування інгаляційними бронходилататорами та негайно припинити лікування беклометазону дипропіонатом.
Частота кандидозу ротової порожнини та горла зростає при дозах понад 400 мкг беклометазону дипропіонату на добу. Це ускладнення частіше розвивається у пацієнтів з високим рівнем преципітинів Candida в крові, що свідчить про попередню інфекцію. Пацієнти можуть отримати повну користь від полоскання рота водою після вдихання.
Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевою протигрибковою терапією під час лікування беклометазону дипропіонатом.
Осиплість голосу є оборотною і зникає після припинення лікування та / або голосового спокою. Пацієнтам може бути рекомендовано прополоскати рот водою відразу після вдихання.
Інші системні побічні ефекти в рекомендованих дозах є малоймовірними; однак пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом під час тривалого лікування, щоб негайно встановити можливу появу системних проявів (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної надниркової недостатності, такі як гіпотонія та втрата ваги), щоб уникнути в останньому випадку дуже серйозні гострі гіпоадреналові випадки.
Побічними ефектами, які можуть виникати з невідомою частотою, є психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривога, депресія, агресія, порушення поведінки (переважно у дітей). Дотримання вказівок, що містяться в цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків. Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть ті, які не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, зазначений на упаковці; ця дата призначена для продукту в цілій упаковці, належним чином зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЗАХОДИ ЗБЕРІГАННЯ
Ємність під тиском не повинна бути пробита, вона не повинна підходити, навіть якщо вона порожня, до джерел тепла, її не можна заморожувати і не піддавати впливу прямих сонячних променів. Зберігати при температурі не вище 30 ° С
Зберігати в недоступному для дітей місці
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЛЕНІЛ 250 МКГ РОЗЧИН ДЛЯ ВИДАЛЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен контейнер містить:
Активний принцип:
• беклометазон-17,21-дипропіонат 50 мг (кожне активування містить 250 мкг)
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
• етанол
• гліцерин
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для інгаляцій під тиском (містить HFA 134a - норфлуран як паливо).
Він не містить шкідливих для стратосферного озону речовин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Контроль еволюції астматичних захворювань та станів бронхостенозу у пацієнтів, які не досягають задовільного контролю симптомів із застосуванням звичайних доз інгаляційного беклометазону дипропіонату.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Зазвичай 2 інгаляції 2 рази на день. Якщо це вважається більш доцільним, дозу можна також розділити на 1 інгаляцію 4 рази на день. При необхідності його можна збільшити до 2 інгаляцій 3-4 рази на день. Не слід різко припиняти терапію препаратом КЛЕНІЛ.
Діти
CLENIL 250 мкг не підходить для педіатричного застосування.
Інструкція по застосуванню
Успіх лікування залежить від правильного використання інгалятора.
Тестування функції інгалятора: Перед першим використанням інгалятора або якщо він не використовувався протягом трьох і більше днів, зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши його з боків і один раз натисніть у повітрі, щоб звільнити запас для забезпечення ефективної роботи.
У процесі використання уважно дотримуйтесь наведених нижче вказівок:
1) утримуйте регулятор між великим і вказівним пальцями з мундштуком знизу;
2) зняти захисне закриття;
3) покласти мундштук між губами щільно зімкнутими і зробити повний видих;
4) вдихайте довго і глибоко тільки ротом, одночасно натискайте вказівним пальцем лише один раз.
Після вдиху затримайте дихання якомога довше.
Після закінчення інгаляцій закрийте мундштук із захисною кришкою. Мундштук завжди повинен бути чистим. Очищення необхідно проводити теплою водою після того, як видобули ємність під тиском.
04.3 Протипоказання
Астматичний напад. Підвищена чутливість до беклометазону дипропіонату, до кортизонів або до будь -якої з допоміжних речовин препарату КЛЕНІЛ.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтів слід проінформувати про правильне використання інгалятора, щоб переконатися, що препарат досягає цільових областей у легенях.
CLENIL не ефективний при нинішніх астматичних кризах; замість цього він є базовим лікуванням астматичних захворювань, тому його слід регулярно приймати у встановлених дозах і доти, доки лікар вважатиме це за доцільне, навіть під час безсимптомних фаз. У цих випадках це необхідно застосовувати швидкодіючий бронходилататор (вводиться шляхом інгаляцій). Пацієнтам слід порекомендувати наявність у продажу такого типу ліків.
Важка астма потребує регулярних медичних оглядів, включаючи тести на легеневу функцію, оскільки існує ризик серйозних або навіть смертельних нападів. Пацієнтам слід надати вказівку звернутися за медичною допомогою, якщо швидкодіюче бронходилататорне лікування стає менш ефективним (або якщо для цього потрібно більше інгаляції, ніж зазвичай), оскільки це може свідчити про погіршення контролю над астмою. Важкі загострення астми слід лікувати традиційним шляхом, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного беклометазону дипропіонату, введення системного стероїду (за необхідності) та / або відповідного антибіотика у разі інфекції, у поєднанні з терапією бета-агоністами.
Не слід різко припиняти лікування беклометазону дипропіонатом.
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення роботи надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційних кортикостероїдів була найменшою з можливих доз, за допомогою яких підтримується ефективний контроль над астмою.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують інгаляційні кортикостероїди. У разі уповільнення росту терапію слід переглянути, щоб по можливості зменшити дозу інгаляційного кортикостероїду до досягнення мінімальної ефективної дози для підтримки контроль астми. Крім того, рекомендується подумати, чи направляти пацієнта до педіатра, який спеціалізується на захворюваннях органів дихання.
Були дуже рідкісні випадки гострої надниркової кризи у хлопчиків, які протягом тривалого періоду (кілька місяців або років) отримували дози, вищі за рекомендовані (приблизно 1000 мкг / добу). Симптоми надниркової недостатності спочатку неспецифічні і включають анорексію, біль у животі, втрату ваги, втому, головний біль, нудоту, блювоту; Специфічні симптоми при лікуванні інгаляційними кортикостероїдами включають гіпоглікемію зі зниженням свідомості та / або судомами. Ситуації, які потенційно можуть призвести до надниркової кризи, це: травми, операції, інфекції та швидке зниження дози. Пацієнтів, які отримують високі дози, слід ретельно оцінити і дозу поступово зменшувати. Також може знадобитися моніторинг надниркового резерву.
Проведення лікування у пацієнтів, які вже проходять системну кортикотерапію, потребує особливих запобіжних заходів та ретельного медичного нагляду, оскільки реактивація функції надниркових залоз, пригнічена тривалою системною кортикостероїдною терапією, відбувається повільно. У будь -якому випадку необхідно системне лікування відносно «стабілізувати» захворювання.
Спочатку CLENIL вводять під час продовження системного лікування; приблизно через один тиждень це слід поступово зменшувати, перевіряючи пацієнта через регулярні проміжки часу (зокрема, слід проводити періодичні перевірки функції кортико-надниркових залоз) та змінюючи дозу CLENIL відповідно до отриманих результатів. Під час стресу або важкого нападу астми пацієнтам, які проходять цей перехідний період, буде потрібно додаткове системне лікування стероїдами.
Величина зменшення повинна відповідати підтримуючій дозі системного стероїду. Зниження дози не повинно перевищувати 1 мг преднізолону (або еквівалента) у пацієнтів, які отримують підтримуючу дозу 10 мг на день або менше. Більше зниження може бути доцільним при збільшенні підтримуючі дози, пероральні дози слід проводити з інтервалом не менше одного тижня.
Деякі пацієнти відчувають дискомфорт при припиненні системного лікування кортикостероїдами, навіть якщо їхня функція легенів залишається незмінною або навіть покращується. Цим пацієнтам слід рекомендувати продовжувати лікування інгаляційним беклометазону дипропіонатом та продовжувати системне припинення прийому стероїдів, якщо немає об’єктивних клінічних ознак надниркової недостатності.
Пацієнтам, які припинили лікування пероральними кортикостероїдами та мають порушення функції надниркових залоз, може знадобитися додаткове лікування системними стероїдами у кризових ситуаціях (наприклад, у разі погіршення «нападу астми, у разі інфекцій грудної клітки, супутніх основних захворювань) , операція, травма).
Заміна системного стероїдного лікування інгаляційною терапією іноді може призвести до алергії, такої як алергічний риніт або екзема, які раніше контролювалися системною терапією. Ці алергії слід симптоматично лікувати антигістамінними препаратами та / або місцевими препаратами, включаючи стероїди для місцевого застосування. Лікування кортикостероїдами може маскувати деякі симптоми туберкульозу легенів та інші респіраторні захворювання бактеріального походження, а також грибкові та вірусні інфекції дихальних шляхів. Туберкульоз легенів також може бути знову активований після (повторного) введення інгаляційних кортикостероїдів. Цей ризик слід враховувати при лікуванні астми у пацієнтів з інфекціями дихальних шляхів, у яких і астма, і інфекція потребують належного лікування.
Будьте обережні при лікуванні пацієнтів з легеневими аномаліями, такими як бронхоектази та пневмоконіоз, через можливість виникнення грибкових інфекцій.
Пацієнтам слід порекомендувати ретельно прополоскати рот водою після використання, щоб зменшити частоту інфекцій Candida.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Пацієнтів слід попередити, що продукт містить невелику кількість етанолу (приблизно 9 мг при вдиханні) та гліцерину. Ці кількості незначні і не становлять ризику для пацієнтів при звичайних терапевтичних дозах. Однак через наявність алкоголю продукт слід з обережністю застосовувати особам, які страждають на захворювання печінки, алкоголізм (див. Розділ 4.5), епілепсію, захворювання мозку.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Кленил містить невелику кількість етанолу. Існує теоретична можливість "взаємодії з дисульфірамом або метронідазолом" у особливо чутливих суб'єктів, які лікуються такими препаратами.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Недостатньо даних про безпечне застосування беклометазону дипропіонату або палива HFA 134a під час вагітності людини.
Введення препарату під час вагітності та годування груддю слід розглядати лише у тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Доцільно припустити, що відповідних рівнів беклометазону у грудному молоці немає при використанні інгаляційних доз.
Дітей, народжених від матерів, які отримували значні дози інгаляційних кортикостероїдів під час вагітності, слід ретельно спостерігати за гіпоадреналізмом.
Дослідження щодо впливу палива, що викидає HFA 134a, на репродуктивну функцію та розвиток ембріона та плоду у тварин не виявили клінічно значущих побічних явищ. Тому побічні явища у людини малоймовірні.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведені побічні явища за класом системних органів та частотою. Частоти визначаються таким чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
* Системні реакції являють собою можливу реакцію на інгаляційні кортикостероїди, особливо коли призначається висока доза протягом тривалого періоду часу (розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Як і при інших методах інгаляції, після введення дози може виникнути парадоксальний бронхоспазм з негайним посиленням хрипів, хрипів і кашлю. У цьому випадку слід негайно почати лікування інгаляційними бронходилататорами та негайно припинити лікування беклометазону дипропіонатом.
Частота кандидозу ротової порожнини та горла зростає при дозах понад 400 мкг беклометазону дипропіонату на добу. Це ускладнення частіше розвивається у пацієнтів з високим рівнем Candida precipitins в крові, що вказує на попередню інфекцію. Пацієнтам може бути корисно ретельно промити рот водою після вдихання.
Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевою протигрибковою терапією під час лікування беклометазону дипропіонатом.
Осиплість голосу є оборотною і зникає після припинення лікування та / або голосового спокою. Пацієнтам може бути рекомендовано прополоскати рот водою відразу після вдихання.
Інші системні побічні ефекти в рекомендованих дозах вкрай малоймовірні; однак пацієнти повинні перебувати під суворим контролем під час тривалого лікування, щоб негайно встановити можливу появу системних проявів (остеопороз, виразкова хвороба, ознаки вторинної надниркової кори, такі як гіпотонія та втрата ваги), щоб уникнути серйозних нещасних випадків через гострий гіпоадреналізм в останньому випадку.
04.9 Передозування
Застосування надмірних доз беклометазону дипропіонату може спричинити системні ефекти (такі як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз). Якщо такі симптоми виникають, лікування слід припинити, а пацієнта захистити від наслідків пригнічення надниркових залоз відповідною системною терапією.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
CLENIL містить активний інгредієнт беклометазону 17,21-дипропіонат, похідне кортизону з сильною місцевою протизапальною та протиалергічною дією на слизову оболонку дихальних шляхів. Зокрема, беклометазону дипропіонат виявляє помітну антиреактивну дію на рівні бронхів, зменшуючи набряк, гіперсекрецію та пригнічуючи початок бронхоспазму. системних ефектів та інгібуючої дії на кортико-адреналову функцію. Беклометазону дипропіонат (BDP)-синтетичний кортикостероїд, виключно для місцевого застосування, з потужною протизапальною дією, зниженою мінералокортикоїдною активністю та відсутністю системних ефектів. У вазоконстрикційному тесті шкіри згідно з BDP Mc Mczie BDP у 5000 разів активніший, ніж гідрокортизон, у 625 разів активніший, ніж бетаметазон алкоголю, у 5 разів активніший, ніж ацетонід флуоцинолону, та у 1,39 рази активніший, ніж бетаметазону валерат.
Він має інтенсивну та тривалу протизапальну дію проти олії кротону, карагенану, формаліну, яєчного білка та набряку декстрану та гранулематозної реакції від чужорідного тіла з ефективністю порівняно з іншими кортикостероїдами.
Він позбавлений тимолітичної, спленолітичної, мінералокортикоїдної активності та не пригнічує у терапевтичних дозах гіпофізарно-надниркову вісь навіть після повторного введення.
CLENIL особливо показаний пацієнтам, які не досягають задовільного контролю симптомів за допомогою звичайних інгаляційних доз беклометазону дипропіонату.
Для досягнення повного терапевтичного успіху пацієнту важливо ретельно слідувати інструкціям із застосування, що стосуються інгаляції препарату.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кінетичні дослідження з бетометазону дипропіонатом, міченим радіо, показали, що після вдихання високої дози всмоктується лише 20-25%. Частина введеної дози ковтається і виводиться з калом. Фракція, що поглинається в кровотік, метаболізується печінкою до монопропіонату та беклометазонового спирту, а потім виводиться у вигляді неактивних метаболітів з жовчю та сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Перорально у щурів та мишей значення LD50 перевищують 3000 мг / кг. За допомогою небулайзера експозиції у концентраціях 100 мкг / л протягом 30 хвилин добре переносяться у щурів та мишей.
Хронічна токсичність
Інгаляційне введення собаці протягом 27 тижнів не викликає змін у дозах, значно вищих за ті, які передбачені терапією.
Фетальна токсичність
Дослідження, проведені на щурах та кроликах, не показують жодного негативного впливу на репродуктивну сферу.
Ракетне паливо HFA 134a не виявило токсичних ефектів у концентраціях, значно вищих за очікувані у людини, що вводиться шляхом розпилення у різних видів тварин, що оголюються щодня протягом двох років.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
HFA 134a (норфлуран), етанол, гліцерин.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
36 місяців.
Цей період призначений для спеціальності, яка належним чином зберігається та має непошкоджену упаковку.
06.4 Особливі умови зберігання
Ємність під тиском не повинна бути пробита, вона не повинна підходити, навіть якщо вона порожня, до джерел тепла, її не можна заморожувати і не піддавати впливу прямих сонячних променів. Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Внутрішня упаковка: алюмінієвий контейнер під тиском, дозуючий клапан, кнопка дозатора та захисна кришка. Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
Контейнер під достатнім тиском для 200 інгаляцій
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
CLENIL 250 мкг розчин під тиском для інгаляцій - контейнер 200 затяжок - AIC n. 023103068
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
22/05/1985
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2012 року