Діючі речовини: діазепам
Анзіолін 5 мг, вкриті плівковою оболонкою
Ансіолін 5 мг / мл пероральні краплі, розчин
Показання Для чого використовується Ансіолін? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Похідні бензодіазепіну
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Тривога, напруга та інші соматичні чи психіатричні прояви, пов’язані з синдромом тривоги, безсонням. Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає у пацієнта дуже дискомфорт.
Протипоказання Коли Ансіолін не слід застосовувати
Міастенія гравіс. Підвищена чутливість до бензодіазепінів. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ансіолін
Через надзвичайно змінну реакційну здатність до психотропних препаратів дозування Ансіоліну слід встановлювати в розумних межах у літніх пацієнтів, у ослаблених пацієнтів та у носіїв органічних захворювань мозку (особливо атеросклеротичних) або серцево -дихальної недостатності. У поєднанні з центральноактивними препаратами, такими як нейролептики, транквілізатори, антидепресанти, снодійні, анальгетики та анестетики, ANSIOLIN може посилити їх заспокійливу дію; це посилення іноді використовується в терапевтичних цілях.
Схильні пацієнти, якщо лікуватись діазепамом у високих дозах і протягом тривалого періоду, можуть викликати звикання, як це відбувається з іншими препаратами зі снодійною, заспокійливою та атараксичною активністю (див. Взаємодії).
У разі тривалого лікування доцільно провести перевірку картини крові та функції печінки.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлювана безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозування), залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. " проходять без повторної оцінки клінічної ситуації.Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу. Також важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Є дані, що у випадку з бензодіазепінами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо у великих дозах. При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнтам, що різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії недоцільна, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Дозування). Так само рекомендується менша доза для пацієнтів з хронічна дихальна недостатність через ризик пригнічення дихання.Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію ансіоліну
Діазепам покращує сон пентобарбіталу та змінює рівень кортизону у щурів.
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Комбінація з препаратами, що пригнічують ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. посилення психічної залежності.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Попередження Важливо знати, що:
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Вміння керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодію).
Щодо методів використання, доз та індивідуальної чутливості, Ансіолін, як і інші препарати такого ж типу, може впливати на здатність психомоторної реакції, зменшуючи, наприклад, здатність керувати транспортним засобом або змінюючи індивідуальну поведінку. у дорожньому русі або під час виконання делікатних робіт. Пацієнтів слід попередити, що вони не повинні керувати транспортними засобами протягом дня або принаймні протягом 12 годин після введення Ансіоліну.
Вагітність та годування груддю
Якщо препарат призначається жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому препарату; якщо з серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності; у подальшому період препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід вводити годуючим матерям.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ансіолін: Дозування
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дорослі: від 1 до 3 таблеток на день або більше, за рішенням лікаря.
Оральні краплі, розчин
Дорослі: по 20 крапель 1-3 рази на день або більше, за рішенням лікаря.
Діти: до 3 років: 4-24 краплі, що дорівнює 1-6 мг діазепаму, на день. від 4 до 14 років: 16-48 крапель, що дорівнює 4-12 мг діазепаму, на добу.
Краплі можна розвести в невеликій кількості рідини.
Як користуватися флаконом -крапельницею: для дозування правильної дози препарату необхідно тримати флакон вертикально з отвором вниз. Якщо рідина не опускається, рекомендується струсити пляшку або перевернути її догори дном кілька разів і повторити операцію дозування, як зазначено вище.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Тривога, напруга та інші соматичні чи психіатричні прояви з синдромом тривоги Лікування повинно бути якомога коротшим. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта. Лікування слід починати з найменшої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу
При лікуванні безсоння препарат слід приймати безпосередньо перед сном.
Пацієнта слід регулярно контролювати на початку лікування, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту прийому, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Анзіолін
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи. Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою.
У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. "Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
Терапія, яку слід розпочати у разі перорального застосування препарату, включає негайне промивання шлунка та введення норадреналіну для боротьби з гіпотензією.
Побічні ефекти Які побічні ефекти анзіоліну
Сонливість, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміну лібідо та шкірні реакції.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито вже існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
У разі виникнення небажаних ефектів, навіть відмінних від описаних, пацієнту пропонується повідомити про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: діазепам 5 мг.
Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, метилгідроксипропілцелюлоза, безводна глюкоза, пропіленгліколь, поліетиленгліколь.
Оральні краплі, розчин
100 мл розчину містять:
Діюча речовина: діазепам 0,500 г.
Допоміжні речовини: спирт, пропіленгліколь, гліциризинат амонію, сахарин, гідроксид натрію, ароматизатор черешні, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І УПАКОВКА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
"5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 40 таблеток
Оральні краплі, розчин
"5 мг / мл пероральні краплі, розчин" 1 флакон по 30 мл
1 мл розчину дорівнює 20 краплям і містить 5 мг діазепаму.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АНСІОЛІН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Одна таблетка містить: діазепаму 5 мг.
Оральні краплі, розчин
100 мл розчину містять: діазепам 0.500 г.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою - оральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Тривога, напруга та інші соматичні чи психіатричні прояви, пов’язані з синдромом тривоги, безсонням.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або викликає у пацієнта дуже дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дорослі: Від 1 до 3 таблеток на день або більше за рішенням лікаря.
Оральні краплі, розчин
Дорослі: 20 крапель 1-3 рази на день або більше, згідно з рішенням лікаря.
Діти: до 3 років: 4-24 краплі, що дорівнює 1-6 мг діазепаму, на день.
від 4 до 14 років: 16-48 крапель, що дорівнює 4-12 мг діазепаму, на добу.
Краплі можна розвести в невеликій кількості рідини.
При лікуванні пацієнтів похилого віку, лікар повинен ретельно встановити дозу, яка повинна оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Тривога, напруга та інші соматичні чи психіатричні прояви, пов’язані з синдромом тривоги
Лікування повинно бути максимально коротким. Пацієнта слід регулярно проходити повторний огляд і ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку це не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Безсоння
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
При лікуванні безсоння препарат слід приймати безпосередньо перед сном.
Пацієнта слід регулярно контролювати на початку лікування, щоб у разі необхідності зменшити дозу або частоту прийому, щоб запобігти передозуванню через накопичення.
04.3 Протипоказання
Міастенія гравіс. Підвищена чутливість до бензодіазепінів. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Спеціальні попередження
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Відповідні запобіжні заходи щодо використання
У поєднанні з центральноактивними препаратами, такими як нейролептики, транквілізатори, антидепресанти, снодійні, анальгетики та анестетики, ANSIOLIN може посилити їх заспокійливу дію; це посилення іноді використовується в терапевтичних цілях.
Схильні пацієнти, якщо лікуватись діазепамом у високих дозах і протягом тривалого періоду, можуть викликати звикання, як це відбувається з іншими препаратами зі снодійною, заспокійливою та атараксичною активністю (див. Взаємодії).
У разі тривалого лікування доцільно провести перевірку картини крові та функції печінки.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлювана безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. Симптоми відміни або відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозування), залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. " проходять без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Також важливо, щоб пацієнт був поінформований про ймовірність відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Є дані, що у випадку з бензодіазепінами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо для високих доз.
При застосуванні бензодіазепінів з тривалою дією важливо попередити пацієнта, що не рекомендується різка зміна бензодіазепіну з короткою тривалістю дії, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Побічні ефекти).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Дозування). Так само рекомендується менша доза для пацієнтів з хронічна дихальна недостатність через ризик пригнічення дихання.Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Діазепам покращує сон пентобарбіталу та змінює рівень кортизону у щурів.
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Комбінація з препаратами, що пригнічують ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. посилення психічної залежності.
Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
04.6 Вагітність та лактація
Якщо препарат призначений жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря як у разі наміру завагітніти, так і у підозрі на вагітність щодо припинення прийому ліків.
Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Не застосовувати у першому триместрі вагітності. У подальший період препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодію).
Щодо способів застосування, доз та індивідуальної чутливості, ANSIOLIN, як і інші препарати такого ж типу, може впливати на здатність психомоторної реакції, зменшуючи, наприклад, здатність керувати транспортним засобом або змінюючи індивідуальну поведінку на дорозі. трафіку або у виконанні делікатних робочих дій.
Пацієнтів слід попередити про те, що вони не повинні керувати транспортними засобами протягом дня або щонайменше через 12 годин після введення ANSIOLIN.
04.8 Побічні ефекти
Сонливість, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміну лібідо та шкірні реакції.
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи).
Депресія
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
04.9 Передозування
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи. Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість.
У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. "Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
Терапія, яку слід розпочати у разі перорального застосування препарату, включає негайне промивання шлунка та введення норадреналіну для боротьби з гіпотензією.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: психолептики, анксіолітики, похідні бензодіазепінів, код АТС: N05BA01.
Діазепам має анксіолітичні, міорелаксуючі, протисудомні та седативні властивості. Він діє переважно на рівні лімбічної системи, таламуса та гіпоталамуса.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Всмоктування діазепаму відбувається швидко і повністю при пероральному введенні, тоді як повільно і неповно внутрішньом'язово.
Період напіввиведення з плазми становить 21-37 годин. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 97%. Екскреція відбувається нирками.
Діазепам проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри та потрапляє у грудне молоко.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Діазепам має LD50 p.o. 720 мг / кг у мишей та 1240 мг / кг у щурів: внутрішньовенно 1 мг / кг у мишей.Діазепам не має особливих токсичних ефектів у тестах на токсичність при повторних дозах з добовими дозами до 320 мг / кг у щурів і до
40 мг / кг у собак. Діазепам не є тератогенним у щурів та кроликів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Лактоза - Кукурудзяний крохмаль - Стеарат магнію - Метилгідроксипропілцелюлоза - Безводна глюкоза - Пропіленгліколь - Поліетиленгліколь 400.
Оральні краплі, розчин
Спирт - Пропіленгліколь - Гліциризинат амонію - Сахарин - Гідроксид натрію - Аромат дикої вишні - Вода очищена.
06.2 Несумісність
Фенотіазини, наркотичні засоби, інгібітори МАО можуть посилювати дію діазепаму.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Використовуються блістерні упаковки відповідної форми та розміру, розміщені у картонній упаковці разом із ілюстративною брошурою.
"5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 40 таблеток
Оральні краплі, розчин
Використовуються ємності з темного скла з крапельницями, закриті алюмінієвою захисною кришкою, вставлені разом з листом -упаковкою у картонні коробки.
"5 мг / мл пероральні краплі, розчин" 1 флакон по 30 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Як користуватися флаконом -крапельницею: для дозування правильної дози препарату необхідно тримати флакон у вертикальному положенні з отвором вниз.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Almirall S.p.A.
Віа Мессіна, 38 - Вежа С
20154 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"5 мг таблетки, вкриті оболонкою" 40 таблеток A.I.C. n. 019994060
"5 мг / мл пероральні краплі, розчин" 1 флакон 30 мл A.I.C. n. 019994033
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Липень 1962. Поновлення: 2000/2005/2009.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2011 року
