Infanrix Hexa - Паспорт -інструкція

Показання Протипоказання Застереження щодо застосування Взаємодії Попередження Дозування та спосіб застосування Передозування Небажані ефекти Термін придатності та зберігання Склад та лікарська форма

Активні інгредієнти: дифтерія (D), правця (T), коклюш (безклітинний компонент) (Pa), вакцина проти гепатиту В (рДНК) (HBV), антиполіомієліт (інактивований) (IPV) та антигемофільний грип типу В (Hib ) спряжений.

Infanrix hexa, порошок та суспензія для ін'єкційної суспензії у попередньо заповненому шприці

Чому використовується Infanrix Hexa? Для чого це?

Infanrix hexa - це вакцина, яка використовується для захисту дитини від шести захворювань:

  • Дифтерія: серйозна бактеріальна інфекція, яка викликає проблеми, особливо у верхніх дихальних шляхах, а іноді і на шкірі. Дихальні шляхи набрякають, викликаючи серйозні проблеми з диханням, а іноді призводять до задухи. Бактерії також виділяють отруту. Це може спричинити пошкодження нервів, проблеми з серцем і навіть смерть.
  • Слупняк: правцеві бактерії потрапляють в організм від порізів, подряпин або ран на шкірі. Рани, які найбільш ймовірно спричиняють інфекцію правця, - це опіки, переломи, глибокі рани або рани, що містять бруд, пил, гній або осколки деревини. Бактерії виділяють отруту. Це може викликати скутість м’язів, хворобливі м’язові спазми, судоми і навіть смерть. М’язові спазми можуть бути настільки сильними, що викликають переломи кісток у хребті.
  • Коклюш (коклюш): це дуже заразне захворювання, яке вражає дихальні шляхи. Це викликає сильний кашель, який може спричинити проблеми з диханням. Кашель часто має "хрипове" звучання і може тривати місяць -два або більше. Коклюш також може викликати інфекції вуха, інфекції грудної клітки (бронхіт), які можуть тривати тривалий час, інфекції легенів (пневмонія), судоми, пошкодження мозку і навіть смерть.
  • Гепатит В: викликається вірусом гепатиту В, який викликає збільшення печінки. Вірус виявляється в рідинах організму, таких як слизова оболонка піхви, кров, сперма або слина (коса) інфікованих людей.
  • Поліомієліт: Це вірусна інфекція. Поліомієліт часто є лише легким захворюванням. Однак він іноді може бути дуже серйозним і спричинити незворотні пошкодження або навіть смерть. Поліомієліт може викликати нерухомість м’язів (параліч), включаючи м’язи, що дозволяють їм дихати та рухатися. Руки або ноги, уражені цією хворобою, можуть бути болісно скручені (деформовані).
  • Haemophilus influenzae типу b (Hib): може викликати запалення мозку. Це може призвести до серйозних проблем, таких як розумова відсталість, церебральний параліч, глухота, епілепсія та часткова сліпота. Це також може викликати набряк горла. Це може стати причиною смерті від задухи. Рідше бактерії також можуть заражати кров, серце, легені, кістки, суглоби, очі та рот.

Як працює Infanrix hexa

  • Infanrix hexa допомагає організму дитини виробляти власний захист (антитіла), що захистить дитину від цих захворювань.
  • Як і у випадку з усіма щепленнями, Infanrix hexa може не повністю захистити всіх щеплених дітей.
  • Вакцина не може викликати захворювання, від яких захищена дитина

Протипоказання Коли інфанрикс гекса не слід застосовувати

Інфанрікс гекса не можна вводити:

  • якщо у вашої дитини алергія на: - Infanrix hexa або будь -який інгредієнт цієї вакцини (перерахований у розділі 6). - формальдегід - неоміцин або поліміксин (антибіотики) Ознаками алергічної реакції можуть бути свербіж на шкірі, задишка, набряк обличчя або язика.
  • якщо у дитини була алергічна реакція на будь -яку іншу вакцину проти дифтерії, правця, коклюшу, гепатиту В, поліомієліту або гемофільної інфекції типу В.
  • якщо у дитини були проблеми з нервовою системою протягом 7 днів після попередньої вакцинації вакциною від коклюшу.
  • якщо у дитини "важка інфекція з високою температурою (понад 38 ° C)." Легка інфекція, така як застуда, не є проблемою, але вам слід спочатку повідомити про це лікаря.

Не слід давати інфанрікс гекса, якщо у дитини є будь -яке з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж дати дитині вакцину.

Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Infanrix Hexa

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж дитині дадуть Infanrix hexa:

  • якщо дитина відчувала проблеми зі здоров'ям після попереднього застосування препарату Інфанрікс гекса або інших вакцин від коклюшу, таких як: - висока температура (понад 40 ° С) протягом 48 годин після вакцинації; - колапс або стан, подібний до «шоку», протягом 48 годин після вакцинація - постійний плач, що триває 3 години і більше, протягом 48 годин після вакцинації - судоми з високою температурою або без неї протягом 3 днів після щеплення.
  • якщо у дитини є недіагностоване або прогресуюче захворювання мозку або неконтрольована епілепсія. Вакцину можна вводити після досягнення контролю над хворобою.
  • якщо у дитини проблеми з кровотечею або легкі синці.
  • якщо у дитини схильні судоми, коли у нього температура, або в сім’ї є подібні події.
  • якщо після вакцинації дитина перестає перебувати у свідомості або має судоми, негайно зверніться до лікаря. Див. Також розділ 4 Можливі побічні ефекти.
  • Якщо дитина народилася дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), протягом 2-3 днів після вакцинації можуть бути більші, ніж зазвичай, проміжки між вдихами. Ці діти можуть потребувати моніторингу дихання протягом 48-72 годин після введення перших двох -трьох доз Infanrix hexa.

Якщо у вашої дитини є будь -яке з перерахованих вище станів (або ви не впевнені в них), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж давати дитині Infanrix hexa.

Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Інфанрікс Гекса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала, може приймати будь -які інші ліки або нещодавно отримала інші вакцини.

Попередження Важливо знати, що:

Infanrix hexa містить неоміцин та поліміксин

Ця вакцина містить неоміцин та поліміксин (антибіотики). Скажіть своєму лікарю, якщо у вашої дитини була алергічна реакція на ці компоненти.

Дозування та спосіб застосування Як використовувати Infanrix Hexa: Дозування

Скільки адміністрацій потрібно зробити

  • Дитина отримає загалом дві -три ін'єкції з інтервалом не менше одного місяця між кожною ін'єкцією.
  • Ваш лікар або медсестра скажуть вам, коли дитині потрібно буде повернутися для наступної ін’єкції.
  • Якщо потрібні ще якісь ін’єкції або «прискорювачі», ваш лікар повідомить вам про це.

Як проводиться щеплення

  • Infanrix hexa вводиться у вигляді ін’єкції в м’яз.
  • Вакцину ніколи не слід вводити в кровоносну судину або шкіру.

Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Інфанрікс Гекса

Якщо ви припините лікування

  • Якщо запланована ін’єкція пропущена, важливо записатися на іншу зустріч.
  • Переконайтеся, що ваша дитина пройшла курс вакцинації. В іншому випадку дитина може бути не повністю захищена від хвороб.

Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Інфанрікс Гекса

Як і всі ліки, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. При застосуванні цієї вакцини можуть виникнути такі побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у вашої дитини алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Ознаками алергічної реакції можуть бути:

  • шкірні висипання, які можуть бути сверблячими або пухирчастими
  • набряк очей та обличчя
  • утруднене дихання або ковтання
  • різке зниження артеріального тиску і втрата свідомості.

Зазвичай ці реакції виникають незабаром після ін’єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо вони виникнуть після того, як ви залишите кабінет лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини є будь -який з таких серйозних побічних ефектів:

  • крах
  • періоди непритомності або втрати свідомості
  • судоми - які можуть виникнути, коли у дітей підвищена температура.

Такі побічні ефекти виникають дуже рідко при застосуванні Infanrix hexa, як і при застосуванні інших вакцин проти коклюшу. Зазвичай вони виникають протягом 2-3 днів після щеплення.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (зустрічається у більш ніж 1 з 10 доз вакцини)

  • відчуття втоми
  • втрата апетиту
  • висока температура вище 38 ° С
  • набряк, біль, почервоніння в місці ін’єкції
  • незвичайний плач
  • почуття дратівливості або неспокою.

Поширені (зустрічаються до 1 з 10 доз вакцини)

  • діарея
  • нудота (блювота)
  • висока температура вище 39,5 ° C
  • набряк більше 5 см або тверда маса в місці ін’єкції
  • нервове відчуття.

Нечасті (зустрічаються до 1 з 100 доз вакцини)

  • інфекція верхніх дихальних шляхів
  • сонливість
  • кашель
  • сильний набряк кінцівки, яка отримала ін’єкцію.

Рідкісні (зустрічаються приблизно у 1 з 1000 доз вакцини)

  • бронхіт
  • висип
  • набряклі залози в області шиї, пахв або паху (лімфаденопатія)
  • кровотеча або синці, які виникають легше, ніж зазвичай (тромбоцитопенія)
  • у немовлят, народжених дуже недоношеними (на 28-му тижні вагітності або раніше), протягом 2-3 днів після вакцинації можуть бути більші, ніж зазвичай, інтервали між вдихами
  • тимчасове переривання дихання (апное)
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
  • набряк всієї кінцівки в місці ін’єкції
  • пухирі.

Дуже рідко (зустрічається приблизно у 1 з 10000 доз вакцини)

  • свербіж (дерматит).

Досвід застосування вакцини проти гепатиту В.

У надзвичайно рідкісних випадках при застосуванні вакцини проти гепатиту В повідомлялося про такі побічні ефекти

  • параліч
  • оніміння або слабкість в руках і ногах (нейропатія)
  • запалення деяких нервів, можливо з поколюванням або втратою відчуттів або нормальним рухом (синдром Гійєна-Барре)
  • набряк або інфекція мозку (енцефалопатія, енцефаліт)
  • менінгіт

Причинно-наслідковий зв'язок з вакциною не встановлений.

Вакцини проти гепатиту В повідомляли про більш ніж звичайні кровотечі або синці (тромбоцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вашої дитини виникають будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень, перелічену у Додатку V.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.

Термін придатності та утримання

  • Зберігайте цю вакцину подалі від очей та недоступного для дітей місця.
  • Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
  • Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
  • Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
  • Не заморожувати. Заморожування руйнує вакцину.
  • Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Склад та лікарська форма

Що містить Infanrix hexa

Активними інгредієнтами є:

Дифтерійний анатоксин1 не менше 30 міжнародних одиниць (МО)

Правцевий анатоксин1 не менше 40 міжнародних одиниць (МО)

Антигени Bordetella pertussis

Коклюшний анатоксин1 25 мкг

Ниткоподібний гемаглютинін1 25 мкг

Пертактин1 8 мкг

Поверхневий антиген гепатиту В2.3 10 мкг

Вірус поліомієліту (інактивований)

тип 1 (штам Махоні) 4 40 D-одиничний антиген

тип 2 (штам MEF-1) 4 8 D-одиничний антиген

тип 3 (штам Сокетта) 4 32 D-одиничний антиген

Полісахарид Haemophilus influenzae типу b 10 мкг

(полірибозилрібітолфосфат) 3

кон'югований з правцевим анатоксином як білок -носій приблизно 25 мікрограмів

1, адсорбований на гідрат гідроксиду алюмінію (Al (OH) 3) 0,5 міліграма Al3 +

2 продукується в дріжджових клітинах (Saccharomyces cerevisiae) за технологією рекомбінантної ДНК

3, адсорбований на фосфаті алюмінію (AlPO4) 0,32 міліграма Al3 +

4 поширюється в клітинах VERO

Інші інгредієнти:

Порошок Hib: безводна лактоза.

Суспензія DTPa-HBV-IPV: хлорид натрію (NaCl), середовище 199, що містить переважно амінокислоти, мінеральні солі, вітаміни та воду для ін’єкцій.

Як виглядає Infanrix hexa та вміст упаковки

  • Компонент дифтерії, правця, безклітинного коклюшу, гепатиту В, інактивованого поліомієліту (DTPa-HBV-IPV)-це злегка молочно-біла рідина, що міститься у попередньо заповненому шприці (0,5 мл).
  • Компонент Hib - це білий порошок, що міститься у скляному флаконі.
  • Два компоненти змішуються безпосередньо перед введенням вакцини дитині. Зовнішній вигляд змішаного продукту - злегка молочно -біла рідина.
  • Infanrix hexa випускається в упаковках по 1, 10, 20 і 50 з голками або без них, а також у пачці з 5 пачок, кожна з яких містить 10 флаконів та 10 наповнених шприців без голок.
  • Не всі розміри упаковок можна продавати.

Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.

Додаткову інформацію про Infanrix Hexa можна знайти на вкладці "Короткий опис характеристик". 01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ 02.0 ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 04.0 КЛІНІЧНІ ДАНІ 04.1 Терапевтичні показання 04.2 Дозування та спосіб введення 04.3 Протипоказання 04.4 Особливі попередження та відповідні запобіжні заходи при застосуванні 04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми лактація 04.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами 04.8 Побічні ефекти 04.9 Передозування 05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ 05.1 Фармакодинамічні властивості 05.2 Фармакокінетичні властивості 05.3 Доклінічні дані про безпеку 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ 06.1 Допоміжні речовини 06.2 Несумісність 06.3 Спеціальні терміни зберігання 06.4 Спеціальні терміни зберігання 06.4 та вміст упаковки 06.6 Інструкції з використання та поводження 07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА 08.0 НОМЕР 09 РОЗВИТКУ З РОБОТИ .0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ 10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ 11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНИХ ДАНИХ ДОЗИМЕТРІЇ ВНУТРІШНЬОГО РАДІАЦІЙНОГО ЗАСОБУ 12.0, ДОДАТКОВИХ ІНСТРУКЦІЙ

01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ

INFANRIX HEXA, порошок та суспензія для ін'єкційної суспензії у попередньо заповненому шприці

02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Після розчинення 1 доза (0,5 мл) містить:

Дифтерійний анатоксин1 не менше 30 МО

Правцевий анатоксин1 не менше 40 МО

Антигени Bordetella pertussis

Коклюшний анатоксин1 25 мкг

Ниткоподібний гемаглютинін 125 мкг

Пертактин1 8 мкг

Поверхневий антиген гепатиту В2,3 10 мкг

Вірус поліомієліту (інактивований)

тип 1 (штам Махоні) 4 40 D-одиничний антиген

тип 2 (штам MEF-1) 4 8 D-одиничний антиген

тип 3 (штам Сокетта) 4 32 D-одиничний антиген

Полісахарид гемофілусу типу В (полірибозилрібітолфосфат) 3 10 мкг

кон'югований з правцевим анатоксином у вигляді білка-носія 20-40 мкг

1, адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратований (Al (OH) 3) 0,5 міліграма Al3 +

2 продукується дріжджовими клітинами (Saccharomyces cerevisiae) за технологією рекомбінантної ДНК

3адсорбований на фосфаті алюмінію (AlPO4) 0,32 міліграма Al3 +

4 поширюється в клітинах VERO

Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Порошок та суспензія для приготування суспензії для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.

Компонент дифтерії, правця, безклітинного коклюшу, гепатиту В, інактивованого поліомієліту (DTPa-HBV-IPV)-це каламутна біла суспензія.

Ліофілізований компонент протиHaemophilus influenzae тип b (Hib) - це білий порошок.

04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

04.1 Терапевтичні показання

Infanrix hexa призначений для первинної та прискорювальної вакцинації дітей проти дифтерії, правця, коклюшу, гепатиту В, поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae тип b.


04.2 Дозування та спосіб введення

Дозування

Первинна вакцинація:

План первинної імунізації складається з трьох доз по 0,5 мл (тип 2, 3, 4 місяці; 3, 4, 5 місяців; 2, 4, 6 місяців) або двох доз (тип 3, 5 місяців) Інтервал не менше 1 Між місяцями між дозами необхідно дотримуватися.

Розширену програму імунізації (у віці 6, 10, 14 тижнів) можна використовувати лише у випадку, коли при народженні була введена доза вакцини проти гепатиту В.

Необхідно зберігати національно встановлені показники імунопрофілактики щодо гепатиту В.

Коли доза вакцини проти гепатиту В вводиться при народженні, Infanrix hexa можна використовувати як заміну додатковим дозам вакцини проти гепатиту В у віці від 6 тижнів. Якщо потрібна друга доза вакцини проти гепатиту В. перед цим у віці слід застосовувати одновалентну вакцину проти гепатиту В.

Бустер -вакцинація:

Після вакцинації 2 дозами (тобто 3,5 місяця) препарату Інфанрікс Гекса слід призначати прискорювальну дозу щонайменше через 6 місяців після останньої первинної дози, переважно у віці від 11 до 13 місяців.

Після вакцинації 3 -ма дозами (тобто 2, 3, 4 місяці; 3, 4, 5 місяців; 2, 4, 6 місяців) інфанриксу гекса, прискорювальну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої первинної дози, а краще до Вік 18 місяців.

Бустерні дози слід вводити відповідно до офіційних рекомендацій, але слід вводити мінімальну дозу кон'югованої вакцини Hib. Infanrix hexa можна розглядати як додаткову вакцинацію, якщо склад відповідає офіційним рекомендаціям.

Педіатричне населення

Немає відповідного застосування Infarix Hexa у дітей старше 36 місяців.

Спосіб введення

Інфанрікс гекса показаний для глибокого внутрішньом'язового введення, переважно чергуючи місця введення для наступних ін'єкцій.


04.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, до неоміцину та поліміксину. Підвищена чутливість після попереднього введення вакцин проти дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту або Hib.

Інфанрікс гекса протипоказаний, якщо дитина перенесла енцефалопатію невідомої етіології, яка сталася протягом 7 днів після попередньої вакцинації проти коклюшу. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити та продовжити щеплення вакцинами проти дифтерії-правця, гепатиту В, поліомієліту та Hib.

Як і у випадку з іншими вакцинами, введення препарату Інфанрікс гекса слід відкласти у пацієнтів, які страждають на гостру важку гарячкову хворобу. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.


04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання

Вакцинації має передувати вивчення історії хвороби (особливо з урахуванням попередніх щеплень та можливого виникнення небажаних подій), а також медичний огляд. щодо вакцини, що містить пертоксичний компонент, рішення про введення подальших доз вакцин, що містять пертоксичний компонент, слід ретельно обміркувати:

• Температура ≥ 40,0 ° C протягом 48 годин, не пов'язана з будь -якою іншою встановленою причиною.

• Колапс або стан шоку (гіпотонічно-гіпореактивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації.

• Постійний, невтішний плач тривалістю ≥ 3 годин, що виникає протягом 48 годин після вакцинації.

• Судоми з лихоманкою або без неї, що виникають протягом 3 днів після щеплення.

Можуть бути обставини, наприклад, з високим рівнем захворюваності на кашлюк, коли потенційні переваги перевищують можливі ризики щеплення.

Як і у випадку будь-якої щеплення, баланс співвідношення ризик-користь при імунізації препаратом Інфанрікс гекса або відкладенні цієї вакцинації повинен бути ретельно зважений у немовляти або дитини, які страждають важким неврологічним захворюванням, незалежно від того, чи почалося це з початком захворювання, чи вже прогресувало.

Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, у разі рідкісної анафілактичної події після введення вакцини завжди має бути доступна відповідна медична допомога та допомога.

Інфанрикс гекса слід з обережністю призначати особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки у цих осіб після внутрішньом’язового введення може виникнути кровотеча.

Інфанрікс гекса не слід вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно ні за яких обставин.

Infanrix hexa не запобігає захворюванням, викликаним іншими збудниками Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вірус гепатиту В, поліомієліт або Haemophilus influenzae тип b. Однак очікується, що після імунізації буде профілактика гепатиту D, оскільки гепатит D (викликаний дельтою збудника) не відбувається за відсутності інфекції гепатиту В.

Як і у випадку будь -якої вакцини, захисна імунна відповідь може бути викликана не у всіх щеплених осіб (див. Розділ 5.1).

Історія фебрильних судом, сімейна історія судом або раптової дитячої смерті (SIDS) не є протипоказанням для введення Infanrix hexa. За вакцинованими особами з анамнезом фебрильних судом в анамнезі слід ретельно спостерігати, оскільки ці побічні явища можуть виникнути протягом 2-3 днів після вакцинації.

ВІЛ -інфекція не вважається протипоказанням. Очікувана імунологічна відповідь може не бути досягнута після вакцинації у пацієнтів з імунодефіцитом.

Оскільки капсулярний полісахаридний антиген Hib виділяється із сечею, позитивний результат аналізу сечі можна побачити протягом 1-2 тижнів після вакцинації. Для підтвердження наявності інфекції Hib протягом цього періоду слід провести інші діагностичні тести.

При одночасному введенні препарату Інфанрікс гекса з Превенаром (адсорбована вакцина з пневмококковим сахаридом) лікар повинен бути поінформований, що дані, наведені в клінічних дослідженнях, вказують на більш високу частоту лихоманкових реакцій порівняно зі швидкістю, що пояснюється прийомом тільки інфанриксу гекса. Ці реакції були переважно помірними (лихоманка менше або дорівнює 39 ° C) та минущими (див. Розділ 4.8).

Жарознижувальну терапію слід проводити відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування.

Обмежені дані щодо 169 недоношених дітей свідчать про те, що Infanrix hexa можна вводити недоношеним дітям. Однак може спостерігатися зниження імунної відповіді, і рівень клінічного захисту залишається невідомим.

Коли первинна серія імунізації проводиться у дуже недоношених немовлят (народжених на 28 тижні вагітності або раніше), а особливо у немовлят з анамнезом дихальної недостатності в анамнезі, можливий ризик апное та необхідність контролювати дихання протягом 48-72 років годин після вакцинації.

Оскільки користь від вакцинації для цієї групи немовлят висока, вакцинацію не слід відкладати або відкладати.


04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Даних щодо ефективності та безпеки одночасного введення вакцин Інфанрікс гекса та кору, паротиту та краснухи недостатньо, щоб дозволити зробити будь-які рекомендації.

Дані супутнього введення Infanrix hexa та Prevenar (кон'югована вакцина з пневмококковим сахаридом, адсорбована) не показали клінічно значущого втручання у відповідь антитіл на кожен з окремих антигенів, коли вони вводяться у вигляді 3-дозової первинної вакцинації.

Як і у випадку з іншими вакцинами, адекватна відповідь на вакцину може не бути отримана у пацієнтів, які отримують імуносупресивну медикаментозну терапію.


04.6 Вагітність та лактація

Оскільки Infanrix hexa не призначений для застосування у дорослих, немає адекватних даних щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю, а також немає відповідних досліджень щодо репродукції тварин.


04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами

Не актуально.


04.8 Побічні ефекти

• Клінічні дослідження:

Представлений нижче профіль безпеки ґрунтується на даних, отриманих від більш ніж 16 000 суб’єктів. Як спостерігалося для вакцин або комбінацій DTPa, що містять DTPa, повідомлялося про збільшення місцевої реактогенності та лихоманки після бустер -вакцинації препаратом Infanrix hexa порівняно з первинною вакцинацією.

• Клінічні дослідження щодо спільного застосування:

У клінічних випробуваннях, де деякі вакциновані пацієнти отримували інфанрикс гекса одночасно з превенраром (4 -а доза) обох вакцин, повідомлялося про лихоманку ≥ 38 ° С після 43,4% доз у дітей, які одночасно отримували превенр та інфанрікс гекса, порівняно з 30,5% дози у дітей, які отримують тільки шестивалентну вакцину. Лихоманка вище 39,5 ° C спостерігалася у 2,6% та 1,5% доз, які отримували діти, які отримували Infanrix hexa у комбінації з Превенаром або окремо (див. Розділ 4.4). Частота лихоманки після одночасного введення двох вакцин у серії первинних вакцин була нижчою, ніж така, що спостерігалася після додаткової дози.

Зведений перелік небажаних ефектів (клінічні дослідження):

У межах кожного класу частот повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.

Частоту на дозу повідомляли наступним чином:

Дуже часто: (≥ 1/10)

Поширені: (≥1 / 100 -

Нечасто: (≥ 1/1000 -

Рідкісні: (≥ 1/10000 -

Дуже рідкісний: (

Порушення з боку нервової системи:

Нечасто: сонливість

Дуже рідко: судоми (з температурою або без неї)

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:

Нечасто: кашель

Шлунково -кишкові розлади:

Поширені: діарея, блювота

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: шкірні висипання

Дуже рідко: дерматит

Порушення обміну речовин і харчування:

Дуже часто: втрата апетиту

Загальні розлади та стан на місці введення:

Дуже часто: лихоманка ≥ 38 ° C, місцевий набряк у місці ін'єкції (≤ 50 мм), втома, біль, почервоніння

Часто: лихоманка> 39,5 ° C, реакції в місці ін'єкції, включаючи ущільнення, місцевий набряк у місці ін'єкції (> 50 мм) *, нечасто: поширений набряк ін'єкційної кінцівки, який іноді поширюється на "сусідній суглоб" *

Психічні розлади:

Дуже часто: невтішний плач, дратівливість, неспокій

Поширені: нервозність

• Післяреєстраційний нагляд:

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

Лімфаденопатія

Порушення з боку нервової системи:

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореагуючий епізод)

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:

Апное (див. Розділ 4.4 щодо апное у дуже недоношених дітей (тижні вагітності ≤ 28)]

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Ангіоневротичний набряк

Загальні розлади та стан на місці введення:

Набряк усієї кінцівки, де відбулася ін'єкція *, реакції з великим набряком, маса місця ін'єкції, пухирі на місці ін'єкції

Порушення з боку імунної системи:

Анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції (включаючи кропив’янку), алергічні реакції (включаючи свербіж)

* Діти, які отримали "первинну імунізацію вакцинами проти клітинного коклюшу, після бустерного введення виявляють реакції набряку легше, ніж діти, які отримали" первинну імунізацію цільноклітинними вакцинами. Ці реакції проходять у середньому за 4 дні.

• Досвід застосування вакцини проти гепатиту В:

У надзвичайно рідкісних випадках повідомлялося про параліч, нейропатію, синдром Гійєна-Барре, енцефалопатію, енцефаліт та менінгіт. Причинно -наслідковий зв'язок з вакциною не встановлений. Повідомлялося про випадки тромбоцитопенії у вакцинах проти гепатиту В.


04.9 Передозування

Випадків передозування не зафіксовано.

05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

05.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини, код АТС: J07CA09.

Результати, отримані в клінічних дослідженнях для кожного компонента, узагальнені у наступних таблицях:

Відсоток суб’єктів з титрами антитіл ≥ обріз аналізу через місяць після первинної вакцинації препаратом Інфанрікс гекса

Антитіла (зрізані) Дві дози Три дози 3-5 місяців N = 530 2-3-4 місяці N = 196 2-4-6 місяців N = 1693 3-4-5 місяців N = 1055 6-10-14 тижнів N = 265 % % % % % Протидифтерійна (0,1 МО / мл) † 98,0 100,0 99,8 99,7 99,2 Проти правця (0,1 МО / мл) † 100,0 100,0 100,0 100,0 99,6 Анти-PT (0,5 UEL./ml) 99,5 100,0 100,0 99,8 99,6 Анти-FHA (0,5 UEL./ml) 99,7 100,0 100,0 100,0 100,0 Анти-PRN (0,5 UEL./ml) 99,0 100,0 100,0 99,7 98,9 Анти-HBs (10 мМО / мл) † 96,8 99,5 98,9 98,0 98,5* Анти-поліомієліт типу 1 (розведення 1/8) † 99,4 100,0 99,9 99,7 99,6 Анти-поліомієліт типу 2 (розведення 1/8) † 96,3 97,8 99,3 98,9 95,7 Анти-поліомієліт типу 3 (розведення 1/8) † 98,8 100,0 99,7 99,7 99,6 Анти-PRP (0,15 мкг / мл) † 91,7 96,4 96,6 96,8 97,4

N = кількість випробовуваних

* у підгрупі немовлят, які не отримали вакцину проти гепатиту В при народженні, 77,7% пацієнтів мали титри анти-HBs ≥ 10 мМО / мл

† відключення прийнято як показник захисту

Відсоток суб’єктів з титрами антитіл ≥ обріз аналізу через місяць після бустер-вакцинації Infanrix hexa

Антитіла (зрізані) Бустер-вакцинація у віці 11 місяців після первинної вакцинації у 3-5 місяців N = 532 Бустер-вакцинація протягом другого року життя після тридозової первинної вакцинації N = 2009 % % Протидифтерійна (0,1 МО / мл) † 100,0 99,9 Проти правця (0,1 МО / мл) † 100,0 99,9 Анти-PT (0,5 UEL./ml) 100,0 99,9 Анти-FHA (0,5 UEL./ml) 100,0 99,9 Анти-PRN (0,5 UEL./ml) 99,2 99,5 Анти-HBs (10 мМО / мл) † 98,9 98,4 Анти-поліомієліт типу 1 (розведення 1/8) † 99,8 99,9 Анти-поліомієліт типу 2 (розведення 1/8) † 99,4 99,9 Анти-поліомієліт типу 3 (розведення 1/8) † 99,2 99,9 Анти-PRP (0,15 мкг / мл) † 99,6 99,7

N = кількість випробовуваних

† відключення прийнято як показник захисту

Оскільки імунна відповідь на антигени коклюшу після введення Infanrix hexa еквівалентна такій у Infanrix, очікується, що захисна ефективність двох вакцин буде еквівалентною.

Клінічний захист компонента коклюшу Infanrix, згідно з визначенням ВООЗ щодо типового коклюшу (≥ 21 день нападоподібного кашлю), був продемонстрований у:

- сліпе перспективне дослідження щодо вторинних випадків у сім’ї, проведене в Німеччині (графік 3, 4, 5 місяців). На підставі даних, зібраних від вторинних контактів у сім’ї, де був індекс випадків з типовим коклюшем, захисна ефективність вакцини становила 88,7%.

- дослідження ефективності, спонсороване Istituto Superiore di Sanità, проведене в Італії (графік 2, 4, 6 місяців), в якому було встановлено, що ефективність вакцини становила 84%. до 60 місяців після завершення первинної вакцинації без бустерної дози коклюшу.

Результати тривалого спостереження у Швеції показують, що вакцини від безклітинного кашлюку ефективні у дітей, якщо їх вводити відповідно до схеми первинної вакцинації на 3 та 5 місяцях, при цьому щеплення призначається приблизно через 12 місяців. Однак дані вказують на те, що захист від коклюшу може зменшитися у віці 7-8 років за цим графіком 3-5-12 місяців. Це вказує на те, що друга бустерна доза коклюшної вакцини рекомендується дітям у віці від 5 до 7 років, які раніше були щеплені згідно з цим розкладом.

Показано, що захисні антитіла проти гепатиту В зберігаються протягом щонайменше 3,5 років у більш ніж 90% дітей, які отримували чотири дози Infanrix hexa. Рівні антитіл не відрізнялися від тих, які спостерігалися в паралельній когорті., Яким вводили 4 дози одновалентного гепатиту В вакцина.

Ефективність компонента Hib у складі Infanrix hexa досліджували та продовжують досліджувати під час широкого постмаркетингового наглядового дослідження, проведеного в Німеччині. Протягом п'ятирічного періоду спостереження ефективність компонентів Hib двох шестивалентних вакцин який був Infanrix hexa, становив 90,4% для повної схеми первинної вакцинації та 100% для додаткової дози (незалежно від первинної вакцинації).


05.2 "Фармакокінетичні властивості

Оцінка фармакокінетичних властивостей не потрібна для вакцин.


05.3 Дані доклінічної безпеки

Неклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, специфічної токсичності, токсичності при повторних дозах та сумісності інгредієнтів.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

06.1 Допоміжні речовини

Порошок Hib:

Безводна лактоза

Підвіска DTPa-HBV-IPV:

Хлорид натрію (NaCl)

Середовище 199 містить переважно амінокислоти, мінеральні солі, вітаміни

Вода для ін'єкцій

Щодо допоміжних засобів див. Розділ 2.


06.2 Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.


06.3 Строк дії

3 роки.

Після розчинення: рекомендується вживати негайно. Однак стабільність була продемонстрована протягом 8 годин при 21 ° C після розчинення.


06.4 Особливі умови зберігання

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.

Щодо умов зберігання відновленого лікарського засобу, див. Розділ 6.3.


06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки

Порошок у флаконі (скло I типу) з пробкою (бутил).

0,5 мл суспензії в попередньо заповненому шприці (скло типу I) з плунжерною пробкою (бутил).

Упаковки по 1, 10, 20 і 50 з голками або без них.

Не всі розміри упаковок можна продавати.


06.6 Інструкції з використання та поводження

Під час зберігання у шприці, що містить суспензію DTPa-HBV-IPV, може спостерігатися білий наліт при контакті з прозорою надосадовою рідиною. Це не є ознакою погіршення стану.

Шприц необхідно добре струснути, щоб отримати каламутну білу однорідну суспензію. Суспензію DTPa-HBV-IPV слід візуально перевірити на відсутність частинок та / або зміну зовнішнього вигляду. Якщо спостерігається будь -яке з цих явищ, викиньте вакцину.

Вакцину відновлюють шляхом перенесення вмісту шприца у флакон із порошком Hib. Після додавання вакцини DTPa-HBV-IPV до порошку суміш слід добре струсити до повного розчинення порошку.

Відновлена ​​вакцина представлена ​​у вигляді злегка каламутної суспензії лише одного рідкого компонента. Це нормально і не впливає на ефективність вакцини. Якщо спостерігаються інші зміни, викиньте вакцину.

Невикористану вакцину та відходи, отримані з цієї вакцини, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l "Institut 89

1330 Ріксенсарт, Бельгія

08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ

ЄС/1/00/152/001

034960017

ЄС/1/00/152/002

034960029

ЄС/1/00/152/003

034960031

ЄС/1/00/152/004

034960043

ЄС/1/00/152/005

034960056

ЄС/1/00/152/006

034960068

ЄС/1/00/152/007

034960070

ЄС/1/00/152/008

034960082

09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ

Дата першого дозволу: 23 жовтня 2000 року

Дата останнього оновлення: 23 жовтня 2005 року

10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ

11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ

12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

Теги:  генетичні захворювання піоглітазон хірургічні втручання