Діюча речовина: Лімециклін
ТЕТРАЛІЗАЛ тверді капсули 150 мг
ТЕТРАЛІЗАЛ тверді капсули 300 мг
Чому використовується Тетралісал? Для чого це?
Тетралісал належить до групи антибіотиків, які називаються тетрациклінами. Основне застосування препарату Тетралісал - лікування акне середньої та важкої форми. Прищі з’являються як запалення шкіри, яке проявляється папулами (невеликі підняті ураження шкіри без гною), пустулами (невеликі ураження шкіри, що містять гній), вуграми та прищами.
Протипоказання Коли Тетралісал не слід застосовувати
Не приймайте Тетралісал
- Якщо у вас алергія на тетрациклін-L-метилензин (вапцициклін) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- Тетралісал протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ «Особливі попередження»)
- Тетралісал протипоказаний дітям до 8 років через ризик постійних змін кольору зубів та емалі. Тералісал протипоказаний при лікуванні разом з пероральними ретиноїдами (продукти вітаміну А, що приймаються всередину)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тетралісал
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Тетралісал. Як і з іншими антибіотиками, лікування тетрациклінами може викликати вторинні бактеріальні або грибкові (грибкові) інфекції. Зокрема, існує ймовірність стійкого стафілококового ентероколіту (запалення тонкої кишки та товстої кишки через бактерії, що протистоять лікувальній дії препарату).
Якщо ви проходите тривалі курси лікування Тетралісалом, ваш лікар призначатиме періодичні перевірки складу вашої крові та функції печінки та нирок.
У сприйнятливих людей під час лікування після впливу сонячних променів та ламп для засмаги можуть виникнути шкірні реакції. Якщо виникає почервоніння шкіри (висип на шкірі), лікування слід негайно припинити.
Якщо у вас ниркова недостатність, повідомте про це лікаря перед тим, як приймати Тетралісал, і ретельно виконуйте вказівки, надані вам.
Візьміть ліки з достатньою кількістю води, щоб уникнути подразнення стравоходу.
Діти
Тетралісал не слід застосовувати дітям до 8 років через ризик постійного зміни кольору зубів та емалі.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Тетралісалу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
- Не використовуйте Тетралісал разом з продуктами вітаміну А всередину через ризик підвищення тиску в черепі.
- Не приймайте разом з Тетралісалом антациди, що містять алюміній, кальцій або магній та продукти, що містять солі заліза або диданозин, оскільки ці продукти зменшують всмоктування тетрациклінів, що приймаються всередину.
- Уникайте застосування з пеніцилінами (іншим типом антибіотика) через можливе втручання між двома ліками.
- Якщо Ви отримуєте антикоагулянтні препарати (ліки, що запобігають утворенню тромбів), повідомте свого лікаря, оскільки, можливо, доведеться скоригувати дозування через можливе зниження активності, спричинене тетрациклінами.
- Лімециклін (активний інгредієнт, що міститься в тетралісалі) може викликати хибнопозитивні результати при визначенні глюкози в сечі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Застосування тетрациклінів у період формування зубів (друга половина вагітності) може спричинити постійне жовто-коричневе знебарвлення зубів дитини, особливо це відбувається у разі тривалого застосування, але також спостерігалося після періодів короткого та повторного лікування З цієї причини не приймайте Тетралісал, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Тетралісал: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для лікування прищів становить 300 мг / день протягом 12 тижнів.
Ви повинні запивати продукт достатньою кількістю води.
Застосування у дітей
Тетралісал не слід застосовувати дітям до 8 років через ризик постійних змін кольору зубів та емалі
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато тетралісалу
Якщо Ви випадково прийняли занадто багато Тетралісалу, Вам слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти тетралісалу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти із загальною частотою (у 1 із 100 пацієнтів, але менш ніж у 1 з 10 пацієнтів)
- Головний біль
- Нудота
- Біль у животі
- Діарея
Побічні ефекти з частотою невідомі
- Ентероколіт (запалення тонкої кишки і товстої кишки)
- Глосит (запалення язика)
- Порушення зору
- Нейтропенія (зниження нейтрофілів, типу лейкоцитів)
- Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів)
- Він смикався
- Біль у верхніх відділах шлунково -кишкового тракту (шлунка)
- Лихоманка
- Жовтяниця (пожовтіння шкіри)
- Гепатит (запалення печінки)
- Гіперчутливість
- Кропив’янка
- Ангіоневротичний набряк (набряк повік, губ, язика, статевих органів)
- Анафілактична реакція (важка алергічна реакція, яка виникає швидко і може спричинити смерть)
- Збільшення трансаміназ (ферментів у крові, які вказують на можливе ураження печінки)
- Підвищення лужної фосфатази (ферментів у крові, які вказують на певні захворювання)
- Підвищений білірубін (речовина, що міститься в жовчі)
- Запаморочення
- Внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення тиску в черепі)
- Еритематозна висипка (поява почервоніння шкіри)
- Реакції фоточутливості під час впливу сонячних променів або соляріїв
- Сверблячий
- Синдром Стівенса Джонсона (гостра гостра реакція гіперчутливості, що вражає шкіру та слизові оболонки)
Крім того,
- У разі введення дітям до 8 років можуть статися постійні зміни кольору зубів та зміни емалі.
- Були повідомлення про гемолітичну анемію (низька концентрація гемоглобіну), еозинофілію (збільшення, зокрема, клітин крові) та інші порушення крові;
- Можливі випадки збільшення азотемії (збільшення кількості азоту в крові) не-ниркового походження через одночасне застосування діуретиків (ліків, що використовуються для збільшення секреції сечі) та тетрациклінів;
- Лікування препаратом Тетралісал слід припинити, якщо з’являться симптоми, пов’язані із збільшенням тиску в черепі (наприклад, блювота).
- Повідомлялося про поодинокі випадки анорексії (відсутність або зниження апетиту) та алергічного васкуліту (запалення кровоносних судин).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, при правильному зберіганні.
Зберігайте цей препарат в оригінальній упаковці
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
Що містить Тетралісал
Кожна капсула по 150 мг містить:
Діючою речовиною є тетрациклін-L-метилен лізин (вапцициклін), еквівалентний 150 мг основи тетрацикліну.
Інші інгредієнти:
Стеарат магнію, левіліт, желатин, гліцерилмонолеат.
Кожна капсула 300 мг містить:
Діючою речовиною є тетрациклін-L-метиленлізин (вапцициклін), еквівалентний 300 мг основи тетрацикліну.
Інші інгредієнти:
Стеарат магнію, гідратований колоїдний кремнезем.
Компоненти желатинової капсули: желатин, діоксид титану (E171), хіноліновий жовтий (E104), еритрозин (E127), індигокармін (E132).
Опис того, як виглядає Тетралісал, та вміст упаковки
Капсули тверді по 150 мг
Скляна пляшка, що містить 28 капсул.
Тверді капсули по 300 мг
Блістер Al / PE по 4 капсули. Упаковки по 16 або 28 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТЕТРАЛІЗАЛЬНІ ТВЕРДІ КАПСУЛИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула по 150 мг містить:
Тетрациклін-L-метиленлізин (вапцициклін), еквівалентний 150 мг основи тетрацикліну.
Кожна капсула 300 мг містить:
Тетрациклін-L-метиленлізин (вапцициклін), еквівалентний 300 мг основи тетрацикліну.
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування запальних акне середньої та важкої форми.
Лікування запалення при змішаних вуграх.
04.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза для лікування прищів становить 300 мг / день протягом 12 тижнів.
Візьміть продукт з достатньою кількістю води.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до тетрациклінів або до будь -якої з допоміжних речовин.
Під час вагітності та лактації (див. 4.6).
Діти до 8 років через ризик розвитку постійного зміни кольору зубів та гіпоплазії емалі.
Супутнє лікування пероральними ретиноїдами (див. 4.5)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Реакції світлочутливості, що підтверджується підвищеною реакцією шкіри на сонячне світло та ультрафіолетові промені, можуть виникати під час лікування у схильних осіб; бажано пам’ятати про таку можливість і припинити лікування, як тільки з’явиться еритема шкіри.
У пацієнтів з нирковою недостатністю навіть нормальні дози тетрациклінів можуть призвести до накопичення в кровообігу з можливим ураженням печінки; у цих випадках необхідно адаптувати дозування до ступеня функції печінки. Слід також мати на увазі, що завдяки своїй відомій антианаболічній дії тетрацикліни можуть посилювати азотемію, а отже, ще більше погіршувати вже існуючий стан ниркової недостатності.
Щоб уникнути подразнення стравоходу, запийте продукт достатньою кількістю води.
Як і з іншими антибіотиками, лікування тетрациклінами може призвести до суперинфекцій стійкими бактеріальними агентами або грибками. Зокрема, слід мати на увазі можливість стійкого стафілококового ентероколіту.
Довготривалі цикли лікування вимагають періодичних перевірок аналізу крові та функції печінки та нирок.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- Оральні ретиноїди: ризик внутрішньочерепної гіпертензії.
- Антацидні препарати, що містять алюміній, кальцій або магній, та продукти, що містять солі заліза, зменшують пероральне всмоктування тетрациклінів, тому необхідно уникати одночасного прийому.
- Рекомендується уникати асоціації з пеніцилінами через можливу появу перешкод між відповідною антибактеріальною діяльністю.
- Може знадобитися коригування доз антикоагулянтів, які можна використовувати під час введення тетрациклінів, оскільки ці антибіотики можуть пригнічувати активність протромбіну.
- Втручання у лабораторні дослідження: вапнякциклін може викликати хибнопозитивні результати при визначенні глюкози в сечі. Він також може впливати на флюорометричний аналіз катехоламінів у сечі, що призводить до хибно підвищених значень (метод Хінгера).
- Диданозин: збільшення рН шлунка після прийому таблеток диданозину, що містять антациди, зменшує всмоктування циклінів у травному тракті.
04.6 Вагітність та годування груддю
У кістковій тканині в процесі формування тетрацикліни можуть викликати стабільний комплекс кальцію без особливих шкідливих ефектів, про які повідомлялося у людини.
Застосування тетрациклінів у період формування зубів (друга половина вагітності) може спричинити постійну пігментацію зубів (жовто-коричневу); проблема виникає переважно після тривалого застосування цих антибіотиків, але вона також спостерігалася після короткого та повторного лікування періоди.
Тетрацикліни проникають як через плаценту, так і в грудне молоко.
Тому Тетралісал протипоказаний вагітним або годуючим жінкам (ризик гіпоплазії емалі або зміни кольору зубів у дитинстві, див. 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Невідомо.
04.8 Побічні ефекти
У разі виникнення будь -якого небажаного ефекту, якого немає серед зазначених, пацієнт повинен повідомити свого лікаря або фармацевта під час лікування.
Крім того, спостерігалися деякі побічні явища, загалом пов'язані з терапією тетрациклінами:
- зміна кольору зубів та / або гіпоплазія емалі можуть виникнути при введенні дітям віком до 8 років;
- повідомлялося про випадки гемолітичної анемії, еозинофілії та інших гематологічних розладів;
- можуть виникнути випадки азотемії нениркового походження, пов'язані з ефектом
антианаболічні, які можуть бути збільшені при одночасному застосуванні діуретиків та тетрациклінів;
- лікування Тетралісалом слід припинити, якщо з’являться симптоми, пов’язані зі збільшенням внутрішньочерепного тиску (наприклад, блювота).
Повідомлялося про поодинокі випадки анорексії та алергічного васкуліту.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Передозування антибіотиками зустрічається рідко; якщо це станеться, слід продумати промивання шлунка.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні засоби для системного застосування.
Код ATC: J01AA04.
Лімециклін-антибіотик, що належить до сімейства тетрациклінів (група напівсинтетичних циклінів).
Антибактеріальна активність: the Propionibacterium Acnes є видом, чутливим до вапнацикліну.
Вплив на прищі: механізми, за допомогою яких тетрацикліни зменшують травми, спричинені "вульгарні вугри вони ще не повністю з’ясовані; однак ефект, схоже, частково обумовлений антибактеріальною активністю препарату. Після перорального застосування препарат пригнічує ріст чутливих організмів (переважно Propionibacterium acnes) на поверхні шкіри та зменшує концентрацію вільних жирних кислот у шкірному жирі. Скорочення вільних жирних кислот у шкірному жирі може бути непрямим результатом інгібування організмів, які виробляють ліпазу, що перетворює тригліцериди у вільні жирні кислоти, або це може бути прямим результатом втручання у виробництво ліпази цими організмами.
Вільні жирні кислоти є комедогенними і вважаються однією з можливих причин запальних уражень, таких як папули, пустули, вузлики та кісти вугрів. Однак, схоже, що клінічне поліпшення залучається до інших механізміввульгарні вугрипісля перорального лікування тетрациклінами не обов’язково може відповідати зменшенню бактеріальної флори шкіри або зменшенню вмісту вільних жирних кислот у шкірному салі.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання:
Всмоктування вапницикліну відбувається швидко, а ефективні рівні в плазмі досягаються протягом однієї години після введення. Пік плазми досягається через 3 - 4 години після перорального прийому. Одночасний прийом їжі, наприклад молока, не суттєво змінює всмоктування вапняку.
Розповсюдження:
Пероральний прийом 300 мг дорослим призводить до:
- пік плазми від 1,6 до 4 мкг / мл
- дуже змінна залишкова концентрація (від 0,29 до 2,19 мкг / мл)
- період напіввиведення з плазми крові приблизно 10 годин.
Повторне введення призводить до середньої концентрації в плазмі між 2,3 і 5,8 мкг / мл.
Широка внутрішньоклітинна та позаклітинна дифузія за нормальних умов дозування може призвести до фактичних концентрацій у численних тканинах та рідинах організму, зокрема у легенях, кістках, м’язах, печінці, сечовому міхурі, передміхуровій залозі, жовчі та сечі.
Виведення / усунення: Продукт виводиться переважно із сечею та вторинно з жовчю. Приблизно 65% введеної дози виводиться протягом 48 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Не повідомляється жодної конкретної інформації, враховуючи значний досвід використання тетрациклінів у людей за останні 40 років.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Тверді капсули по 150 мг:
Стеарат магнію, левіліт, желатин, гліцерилмонолеат.
Тверді капсули по 300 мг:
Стеарат магнію, гідратований колоїдний кремнезем.
Компоненти желатинової капсули: желатин, діоксид титану (E171), хіноліновий жовтий (E104), еритрозин (E127), індигокармін (E132).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Капсули тверді по 150 мг:
18 місяців.
Тверді капсули по 300 мг:
18 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Капсули тверді по 150 мг
Скляна пляшка, що містить 28 капсул.
Тверді капсули по 300 мг
Блістери Al / PE по 4 капсули.
Упаковки по 16 або 28 капсул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GALDERMA Italia S.p.A. - зареєстрований офіс Via dell "Annunciata 21 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ТЕТРАЛІЗАЛ 150 мг тверді капсули - 28 капсул AIC n. 018469039
ТЕТРАЛІЗАЛ 300 мг тверді капсули - 16 капсул AIC n. 018469054
ТЕТРАЛІЗАЛ 300 мг тверді капсули - 28 капсул AIC n. 018469066
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
ТЕТРАЛІЗАЛ 150 мг тверді капсули: січень 1961 р. / Червень 2010 р
ТЕТРАЛІЗАЛ 300 мг тверді капсули: червень 2007 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11/2014
