Діючі речовини: Мелеводопа, Карбідопа
SIRIO 25 мг + 250 мг шипучих таблеток
SIRIO 12,5 мг + 125 мг шипучі таблетки
SIRIO 25 мг + 100 мг шипучі таблетки
Чому використовується Sirio? Для чого це?
SIRIO містить дві діючі речовини - мелеводопу та карбідопу.
SIRIO - це ліки, призначене дорослим при лікуванні хвороби Паркінсона, хвороби центральної нервової системи, яка викликає проблеми в русі м’язів і проявляється, наприклад, тремтінням, скутістю м’язів, уповільненням рухів, утрудненням у підтримці рівноваги.
Лікування препаратом SIRIO особливо показано пацієнтам з порушеннями руху, що називаються акінезіями (акінезії після пробудження, після обіду, після закінчення прийому дози).
Протипоказання Коли Сиріо не слід застосовувати
Не приймайте SIRIO
- якщо у вас алергія на мелеводопу, карбідопу або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви перебуваєте у стані, при якому введення симпатоміметичних амінів (таких як адреналін та норадреналін) протипоказане;
- якщо ви страждаєте важким очним захворюванням, що характеризується підвищеним тиском рідини, що міститься в оці (вузькокутова глаукома);
- якщо у вас нещодавно був інфаркт (інфаркт міокарда);
- якщо у вас є підозра на ураження шкіри або якщо у вас коли -небудь був рак шкіри (меланома);
- якщо ви приймаєте неселективні інгібітори моноаміноксидази та інгібітори моноаміноксидази А, які використовуються для лікування депресії;
- якщо вам не виповнилося 18 років;
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Сиріо
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати SIRIO:
- якщо ви також приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона;
- якщо ви страждаєте від рухових порушень, спричинених іншими ліками, які ви приймаєте. Фактично SIRIO може викликати мимовільні рухи;
- якщо ви страждали або страждали в минулому від психічних розладів (включаючи психози), суїцидальної депресії або іншої важкої асоціальної поведінки;
- якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або важку хворобу серця або легенів, якщо страждаєте від нирок, печінки або гормональних порушень;
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад (інфаркт міокарда) або страждаєте від порушень серцевого ритму (передсердна, вузлова або шлуночкова аритмія);
- якщо у вас коли -небудь були травми шлунка (виразкова хвороба) та / або кишечника.
- якщо у вас захворювання кісток, відоме як остеомаляція;
- якщо ви страждали від мимовільних рухів тіла (судоми);
- якщо ви страждаєте на захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини, що міститься в оці (хронічна відкритокутова глаукома);
- якщо у вас є бажання чи бажання вести себе незвично, або ви не можете протистояти бажанням чи спокусам займатися певною діяльністю, яка може завдати шкоди вам та іншим. Ця поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор. переїдання, надмірні витрати, аномальне та перебільшене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок.
У всіх цих випадках зверніться до лікаря, який зможе призначити адекватну терапію.
Скажіть своєму лікарю, якщо під час лікування SIRIO ви відчуваєте надмірну сонливість або раптові напади сну (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Можливо, доведеться зменшити дозу.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Сиріо
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, особливо:
- Антигіпертензивні засоби (ліки для лікування високого кров’яного тиску): під час прийому препарату СІРІО пацієнту, який уже лікується антигіпертензивними препаратами, може спостерігатися падіння артеріального тиску від сидячого до стоячого (системна постуральна гіпотензія).
- Антидепресанти (такі як неселективні інгібітори моноаміноксидази А): терапію цими ліками слід припинити принаймні за два тижні до початку терапії препаратом СІРІО. Побічні ефекти, включаючи підвищення артеріального тиску та утруднення руху, повідомлялися рідко. використання антидепресантів та ліків, таких як SIRIO.
- Фенотіазини (ліки для лікування психічних розладів та алергії) та бутирофенони (ліки для лікування психічних розладів та нудоти): можуть зменшити ефекти леводопи, що міститься у SIRIO.
- Фенітоїн та папаверин (ліки для лікування епілепсії та м’язових спазмів): можуть зменшити терапевтичні ефекти препарату СІРІО.
- якщо ви дотримуєтесь дієти з високим вмістом білка.
- Вітамін В6: не приймайте його у середніх або високих дозах разом із SIRIO, оскільки він протидіє ефектам SIRIO. Цей контрастний ефект не виникає у випадку вітаміну В6 у низьких дозах, наприклад у препаратах, що містять вітаміни.
Попередження Важливо знати, що:
Лабораторні дослідження
Якщо ви тривалий час приймаєте SIRIO, у вашого лікаря будуть часто проводитись аналізи крові.
Під час лікування SIRIO ваші лабораторні дослідження можуть бути змінені.
Наприклад: повідомлялося про зниження гемоглобіну (білок, який переносить кисень з крові до тканин) та кількість клітин крові (гематокрит), підвищення рівня цукру в крові та білих кров’яних тілець (тип клітин крові). Кров) та наявність крові та бактерії в сечі.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте SIRIO, якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або годуєте грудьми (див. Розділ 2, «Не приймайте SIRIO»).
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Під час лікування препаратом СІРІО будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або роботи з механізмами.
Якщо ви відчуваєте надмірну сонливість або раптові напади сну, утримайтеся від керування автомобілем та роботи з механізмами та зверніться до лікаря.
SIRIO містить лактозу та натрій
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
SIRIO 25 мг + 250 мг шипучі таблетки містять 50,2 мг натрію на дозу. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
SIRIO 12,5 мг + 125 мг шипучих таблеток містять 25 мг натрію на дозу. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
SIRIO 25 мг + 100 мг шипучі таблетки містять 24,23 мг натрію на дозу. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Спосіб застосування Сиріо: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів, які не перебували на попередньому лікуванні леводопою та карбідопою, становить одну шипучу таблетку SIRIO 25 мг + 100 мг тричі на день. Дозу можна збільшити на одну шипучу таблетку на день або через день.
Рекомендована початкова доза SIRIO 12,5 мг + 125 мг та 25 мг + 250 мг становить одну шипучу таблетку один або два рази на день, при необхідності збільшуючи її на одну шипучу таблетку на день або через день до досягнення оптимальної реакції.
У пацієнтів, які вже приймають леводопу плюс карбідопу та замінюють попередню терапію препаратом СІРІО, лікар встановить дозування СІРІО на основі попереднього лікування.
Більшість пацієнтів може вводити максимальну підтримуючу дозу від 3 до 6 шипучих таблеток на день.
Шипучі таблетки у 3 доступних дозах можна вводити окремо або спільно, якщо це необхідно для досягнення оптимальної дози; таким чином, отримується специфічна модуляція доз.
Дозу та частоту введення визначає лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Якщо ви відчуваєте мимовільні рухи, ваш лікар може зменшити вашу дозу SIRIO. Якщо ви відчуваєте мимовільне рух повік (блефароспазм), повідомте свого лікаря, який зменшить вашу дозу SIRIO.
Якщо ви збираєтеся робити операцію під загальним наркозом, приймайте SIRIO до тих пір, поки ви можете приймати ліки.
ІНСТРУКЦІЯ ПО ВИКОРИСТАННЮ
Повністю розчинити шипучу таблетку приблизно в 150 мл води.
Якщо ви забули прийняти СІРІО
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом СІРІО
Раптове припинення застосування SIRIO може призвести до стану, подібного до злоякісного нейролептичного синдрому, що характеризується скутістю м’язів, високою температурою тіла, психічними змінами та зміною деяких лабораторних показників. Тому ваш лікар буде стежити за вами під час різкого зменшення або припинення дозування SIRIO, особливо якщо ви приймаєте ліки з потужною заспокійливою дією (нейролептики).
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Sirio
Якщо ви прийняли більше СІРІО, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози SIRIO негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Може знадобитися промивання шлунка та відповідна підтримуюча допомога.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Сиріо
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найбільш поширеними побічними ефектами у людей, які отримують лікування SIRIO, є швидкі та мимовільні рухи.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- зменшення кількості певних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія) та кількості гемоглобіну, білка, що переносить кисень (анемія), присутній у крові,
- сонливість, оніміння (парестезія),
- високий кров'яний тиск (гіпертонія), запалення вен (флебіт),
- задишка (задишка),
- кровотеча з шлунка та кишечника (шлунково -кишкова кровотеча), ураження кишечника (виразка дванадцятипалої кишки),
- біль у грудях.
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10 000 осіб)
- зменшення кількості гемоглобіну в крові внаслідок розпаду еритроцитів (гемолітична анемія).
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- рак шкіри (меланома),
- зниження апетиту,
- порушення сну, сплутаність свідомості, параноїя, психічні розлади (психоз), депресія (з суїцидальними схильностями або без них), ейфоричний настрій, безсоння, марення, кошмар, галюцинації, манія, збудження, тривога, скреготіння зубами (бруксизм),
- нездатність протистояти бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими, що може включати:
- сильний імпульс зайвої азартної гри, незважаючи на серйозні особисті та / або сімейні наслідки (патологічна азартна гра);
- змінений або підвищений сексуальний інтерес (гіперсексуальність або підвищене лібідо);
- переїдання;
- вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для втамування голоду (нервова булімія, проблема з харчуванням, при якій людина ковтає занадто багато їжі, а потім використовує методи, щоб уникнути її засвоєння;
- неконтрольовані покупки або надмірні витрати.
Повідомте свого лікаря, якщо виникає будь -яка з цих форм поведінки, щоб він вирішив, що робити, щоб побороти або зменшити ці симптоми.
- запаморочення, порушення руху (дискінезія), головний біль, втрата свідомості (непритомність), деменція, повільний рух (брадикінезія), втрата координації рухів (атаксія), посилення тремору, зниження чутливості до подразників (гіпестезія), синдром Горнера (активація латентний синдром, що характеризується паралічем очних нервів), зниженням відчуття смаку (дисгевзія), злоякісним нейролептичним синдромом (див. розділ 3, "Якщо ви припините прийом SIRIO"),
- неконтрольований рух повік (блефароспазм), помутніння зору, подвійне бачення (диплопія), розширення зіниці ока (мідріаз), нерухомі очі (окулогічний криз),
- запаморочення,
- нерегулярне серцебиття (аритмія), сприйняття власного серцебиття (серцебиття),
- зміни артеріального тиску (коливання артеріального тиску), падіння артеріального тиску після раптового переходу від сидіння до стояння (ортостатична гіпотензія), почервоніння,
- гикавка, втрата голосу (дисфонія), порушення дихання,
- нудота, блювота, запор, діарея, біль у животі, метеоризм, збільшення виділення слини (гіперсекреція слини), сухість у роті, відчуття печіння в роті (глосодинія), утруднене ковтання (дисфагія),
- підвищена пітливість (гіпергідроз), випадання волосся та випадання волосся (алопеція), висип, зміна кольору поту,
- скутість м’язів, м’язові спазми, контрактура щелепи, що унеможливлює відкриття рота (тризм),
- затримка сечі, нетримання сечі,
- хвороблива і стійка ерекція (пріапізм),
- втома, набряк (набряк), слабкість (астенія), нездужання,
- ненормальний колір сечі, збільшення маси тіла, зниження ваги, зміни лабораторних досліджень (підвищення ферменту печінки, підвищення рівня молочної дегідрогенази в крові, збільшення білірубіну в крові, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, підвищення рівня сечової кислоти в крові, аналіз сечової кислоти в крові Позитивний Кумбса).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Якщо продукт міститься у скляній пляшці, використовуйте його протягом 2 місяців після першого відкриття.
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці, завжди зберігаючи його щільно закритим і захищеним від світла та вологи.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що містить SIRIO
- Діючі речовини - Мелеводопа та Карбідопа.
Одна шипуча таблетка SIRIO 25 мг + 250 мг містить: 314 мг мелеводопи гідрохлориду, що еквівалентно 250 мг леводопи, та 27 мг гідратованої карбідопи, що еквівалентно 25 мг безводного карбідопи.
Одна шипуча таблетка SIRIO 12,5 мг + 125 мг містить: 157 мг мелеводопи гідрохлориду, що еквівалентно 125 мг леводопи, і 13,5 мг гідратованої карбідопи, що еквівалентно 12,5 мг безводного карбідопи.
Одна шипуча таблетка SIRIO 25 мг + 100 мг містить: 125,6 мг мелеводопи гідрохлориду, що еквівалентно 100 мг леводопи, і 27 мг гідратованої карбідопи, що еквівалентно 25 мг безводного карбідопи.
Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, карбонат натрію гліцину, фумарова кислота, макрогол 6000, магнію стеарат
Опис зовнішнього вигляду SIRIO та вмісту упаковки
SIRIO випускається у формі білих шипучих таблеток.
Для всіх трьох доз він доступний у картонній упаковці по 30 таблеток, що міститься у скляній жовтій пляшці, закритій капсулою, що містить силікагель як осушувач.
Для доз 12,5 мг + 125 мг та 25 мг + 100 мг він також доступний у картонній упаковці по 30 та 60 таблеток у алюмінієвих блістерах.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
SIRIO ЕФЕКТИВНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
SIRIO 25 мг + 250 мг шипучих таблеток
Одна шипуча таблетка містить: Діючі речовини: мелеводопа гідрохлорид 314 мг, що еквівалентно 250 мг леводопи, карбідопа гідрати - 27 мг, що еквівалентно 25 мг безводного карбідопи.
SIRIO 12,5 мг + 125 мг шипучі таблетки
Одна шипуча таблетка містить: Діючі речовини: мелеводопа гідрохлорид 157 мг, що еквівалентно 125 мг леводопи, карбідопа гідрати - 13,5 мг, що еквівалентно 12,5 мг безводного карбідопи.
SIRIO 25 мг + 100 мг шипучі таблетки
Одна шипуча таблетка містить: Діючі речовини: мелеводопа гідрохлорид 125,6 мг, що еквівалентно 100 мг леводопи, карбідопа гідрати - 27 мг, що еквівалентно 25 мг безводного карбідопи.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Шипучі таблетки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Терапія хвороби Паркінсона. Лікування препаратом СІРІО особливо показано пацієнтам з руховими коливаннями (акінезіями під час пробудження, після обіду, після закінчення прийому дози).
04.2 Дозування та спосіб введення -
SIRIO, поєднання мелеводопи та карбідопи, представлений у вигляді шипучих таблеток. Кожна шипуча таблетка SIRIO містить 314 мг мелеводопи гідрохлориду, що дорівнює 250 мг леводопи та 25 мг безводного карбідопи (SIRIO 25 мг + 250 мг) або 157 мг мелеводопи гідрохлориду, що дорівнює 125 мг леводопи та 12,5 мг безводного карбідопи ( SIRIO 12,5 мг + 125 мг) або 125,6 мг мелеводопи гідрохлориду, що дорівнює 100 мг леводопи та 25 мг безводного карбідопи (SIRIO 25 мг + 100 мг).
Таблиця перетворення мелеводопи в леводопу для рівномірності
Шипучі таблетки розчиняють приблизно в 150 мл води.
Шипучі таблетки у 3 доступних дозах можна вводити окремо або спільно, якщо це необхідно для досягнення оптимальної дози; таким чином, отримується специфічна модуляція доз.
Дозу слід титрувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта, і це може зажадати коригування як індивідуальної дози, так і частоти введення. Деякі дослідження показують, що периферична допа-декарбоксилаза насичується карбідопою у дозі приблизно 70-100 мг / добу. Пацієнти, які отримують менші дози карбідопи, частіше відчувають нудоту та блювоту. Протягом періоду коригування дози пацієнтів слід уважно стежити. Початок мимовільних рухів може вимагати зменшення дози SIRIO у деяких пацієнтів; блефароспазм може бути корисною ранньою ознакою передозування. У разі загальної анестезії SIRIO можна продовжувати до тих пір, поки пацієнту дозволено приймати рідину та ліки ... всередину Якщо терапія тимчасово перервана, звичайну добову дозу можна призначити, як тільки пацієнт зможе приймати ліки всередину.
У пацієнтів, які не отримують лікування леводопою та карбідопою, оптимальною початковою дозою Сиріо 25 мг + 100 мг є одна шипуча таблетка тричі на день.Дозу можна збільшити на одну шипучу таблетку на день або через день за потреби.
Звичайна початкова доза SIRIO 12,5 мг + 125 мг та 25 мг + 250 мг становить одну шипучу таблетку один або два рази на день, при необхідності збільшуючи її на одну шипучу таблетку на день або через день до досягнення оптимальної реакції.
У пацієнтів, які вже проходять курс лікування твердими пероральними складами (капсули або таблетки) леводопи та карбідопи та у яких замінено попередню терапію шипучими таблетками SIRIO, одиниця / добова доза SIRIO буде точно еквівалентною у молярному вираженні (див. Таблицю) до які раніше вводилися.
Як і у випадку інших доступних препаратів леводопи + карбідопи, у більшості пацієнтів можна вводити максимальну підтримуючу дозу від 3 до 6 шипучих таблеток на день.
04.3 Протипоказання -
SIRIO не слід вводити у випадках, коли введення симпатоміметичних амінів протипоказане. SIRIO протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, при вузькокутовій глаукомі та у гострій фазі інфаркту міокарда. Оскільки леводопа може активувати злоякісну меланому, його не слід застосовувати пацієнтам з ураженнями шкіри підозрюваний недіагностований або з "історією меланоми". Неселективні інгібітори моноаміноксидази (за винятком селективних інгібіторів МАО-В у низьких дозах) та SIRIO не слід вводити одночасно, а терапію цими інгібіторами слід припинити принаймні за два тижні до початку терапії SIRIO. Його слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років, вагітні та годуючі грудьми.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
SIRIO можна вводити як заміну іншим складам леводопи; у цих випадках доза мелеводопи буде точно еквівалентна у молярному вираженні до одиниці / добової дози раніше прийнятої леводопи. Пацієнтам, які проходять курс лікування SIRIO, слід уникати прийому додаткових доз леводопи, якщо це не призначено лікуючим лікарем, тоді як інші антипаркінсонічні препарати можуть бути продовжені, хоча може знадобитися корекція дози.
SIRIO не рекомендується для лікування медикаментозних екстрапірамідних реакцій. Пацієнтів із наявним психозом або в анамнезі з психозом слід ставитися з обережністю. Як і леводопа, SIRIO може викликати мимовільні рухи та психічні розлади. Пацієнтів з історією виражених мимовільних рухів або епізодів психозу при лікуванні іншими лікарськими засобами леводопи слід уважно спостерігати при їх заміні. SIRIO. За всіма пацієнтами слід ретельно спостерігати за розвитком психічних змін, суїцидальної депресії або іншої важкої асоціальної поведінки. SIRIO слід з обережністю призначати пацієнтам з важкими серцево -судинними або легеневими захворюваннями, бронхіальною астмою, нирками, печінкою чи ендокринними розладами. слід вживати при введенні SIRIO пацієнтам з анамнезом інфаркту міокарда, які мають залишкову аритмію передсердь, вузлів або шлуночків. або. Як і у випадку з леводопою, існує ймовірність більш вираженої кровотечі з ШКТ у пацієнтів з пептичною виразкою в анамнезі. Строгі перевірки також слід проводити у пацієнтів з позитивною остеомаляцією в анамнезі. Повідомлялося про складні симптоми нейролептичного злоякісного синдрому з ригідністю м’язів, підвищеною температурою тіла, психічними змінами та підвищенням рівня креатинкінази в сироватці крові при раптовій відміні антипаркінсонічних препаратів. Тому пацієнтів слід ретельно спостерігати, коли дозу SIRIO різко зменшують або припиняють, особливо якщо пацієнт отримує нейролептики. Пацієнтів з судомними захворюваннями в анамнезі слід лікувати обережно.
Пацієнти повинні регулярно обстежуватися на предмет розвитку порушень контролю імпульсів. Пацієнти та опікуни повинні знати, що поведінкові симптоми порушення контролю імпульсів, включаючи патологічні азартні ігри, підвищене лібідо, гіперсексуальність, компульсивні покупки або надмірні витрати, булімія та бажання їсти можуть виникати у пацієнтів, які отримують агоністи дофаміну та / або інші дофамінергічні засоби що містить леводопу, включаючи SIRIO Якщо розвиваються такі симптоми, рекомендується повторна оцінка лікування.
Леводопа, леводопа + карбідопа, леводопа + бенсеразид асоціюються із сонливістю та епізодами раптового сну.
Про раптові напади сну повідомлялося дуже рідко під час повсякденної активності, у деяких випадках без усвідомлення та без попереджувальних ознак.Пацієнтів, які отримують леводопу, леводопу + карбідопу, леводопу + бенсеразид, слід поінформувати про ці події та порекомендувати їм бути обережними під час керування автомобілем або роботи з механізмами. . Пацієнтам, які пережили епізоди сонливості та / або раптовий сон, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Крім того, можливе зниження дози або припинення терапії.
У разі тривалого лікування рекомендується періодично проводити аналізи формули крові та функції печінки, нирок та серцево -судинної системи. Пацієнтів з хронічною відкритокутовою глаукомою можна лікувати за допомогою SIRIO за умови, що внутрішньоочний тиск добре компенсується, а пацієнт під час терапії ретельно контролюється.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Лабораторні дослідження
При введенні леводопи та карбідопи спостерігалися аномалії лабораторних досліджень, включаючи: збільшення SGOT, SGPT, LDH, білірубіну, лужної фосфатази, а також збільшення BUN, креатиніну, сечової кислоти та позитивний тест Кумбса. Гемолітична анемія зустрічається вкрай рідко. Повідомлялося про зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення рівня глюкози в крові та білих кров’яних тілець, а також крові та бактерій у сечі.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Слід бути обережним при одночасному застосуванні наступних препаратів із препаратом СІРІО.
Антигіпертензивні засоби : Системна постуральна гіпотензія може виникнути, коли SIRIO вводять пацієнту, який уже лікується антигіпертензивними препаратами. Тому на початку терапії препаратом СІРІО може знадобитися коригування дози антигіпертензивного препарату.
Антидепресанти : Інгібітори моноаміноксидази-А та SIRIO не слід вводити одночасно, а терапію цими інгібіторами слід припинити принаймні за два тижні до початку терапії SIRIO. Рідко побічні реакції, включаючи гіпертензію та дискінезію, виникають унаслідок «одночасного застосування трициклічних антидепресантів». і леводопа.
Інші препарати : фенотіазини та бутирофенони можуть зменшувати терапевтичні ефекти леводопи. Крім того, повідомлялося, що терапевтичні ефекти леводопи при хворобі Паркінсона зменшуються фенітоїном та папаверином. Пацієнти, які приймають ці препарати з SIRIO, повинні бути ретельно обстежені на предмет можливого зниження терапевтичної відповіді. Оскільки леводопа конкурує з деякими амінокислотами, у деяких пацієнтів на дієті з високим вмістом білка його всмоктування може бути порушене. вводиться разом із SIRIO, оскільки він антагонізує дію леводопи: ця антагоністична активність не має клінічного значення у випадку вітаміну В6 у низьких дозах, таких як ті, що містяться у полівітамінних препаратах.
04.6 Вагітність та годування груддю -
SIRIO не можна вводити під час вагітності, підозри на вагітність або годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Пацієнти, які лікуються леводопою; леводопа + карбідопа; леводопа + бенсеразид, які мають епізоди сонливості та / або раптові напади сну, слід порекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами або займатися будь -якою діяльністю, у якій порушення уваги може піддати себе чи інших ризику серйозної шкоди або смерті (наприклад, використання техніки), поки ці періодичні епізоди та сонливість не зникнуть (див. розділ 4.4).
04.8 Побічні ефекти -
а) Загальний опис
Початок несподіваних серйозних побічних реакцій, пов’язаних із введенням препарату, не спостерігався при застосуванні препарату СІРІО у звичайно використовуваних дозах у клінічних дослідженнях.
Побічні ефекти, які можуть виникнути у пацієнтів, які отримують SIRIO, обумовлені центральною нейрофармакологічною активністю дофаміну, подібною до тієї, що описана для наявних препаратів леводопи + карбідопи. Ці ефекти зазвичай можна зменшити, зменшивши дозування. Найчастіше зустрічаються: хореоформ, дистонічні та інші мимовільні рухи.
б) Таблиця небажаних ефектів
(*) див. розділ "c".
в) Інформація про серйозні та / або часті індивідуальні небажані ефекти
Порушення сну, сплутаність свідомості, запаморочення, дискінезія, головний біль, непритомність, аритмія, коливання артеріального тиску, нудота, блювота, скутість м’язів, втома, біль у грудях, як правило, були короткочасними і в більшості випадків зникали спонтанно.
Сонливість дуже рідко асоціюється з надмірною денною сонливістю та епізодами раптового засинання.
Злоякісна меланома (див. Розділ 4.3 Протипоказання).
У пацієнтів, які отримують агоністи дофаміну та / або інші дофамінергічні засоби, що містять леводопу, включаючи SIRIO, можуть виникнути патологічні азартні ігри, підвищене лібідо, гіперсексуальність, компульсивні покупки або надмірні витрати, булімія та надмірне споживання їжі (див. Розділ 4.4. Попередження та запобіжні заходи при застосуванні).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування -
У разі передозування слід одночасно з негайним промиванням шлунка вводити відповідну підтримуючу терапію. Внутрішньовенне введення рідини слід вводити з обережністю та підтримувати прохідні дихальні шляхи. Необхідно провести електрокардіографічне обстеження та ретельно контролювати пацієнта на предмет можливого розвитку. аритмій; у разі необхідності слід призначити відповідну антиаритмічну терапію. Необхідно розглянути можливість того, що пацієнт одночасно з SIRIO приймав інші препарати. На сьогоднішній день досвіду застосування діалізу немає; тому його цінність при передозуванні невідома. Піридоксин не впливає на "скасування" дії SIRIO.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: Мелеводопа та інгібітор декарбоксилази
Код ATC: N04BA05
SIRIO - це "комбінація мелеводопи, метилового ефіру леводопи та карбідопи, інгібітора ароматичної амінокислоти декарбоксилази. Леводопа - метаболічний попередник дофаміну, який роками використовується для лікування хвороби Паркінсона та паркінсонічного синдрому. Леводопа знімає симптоми Імовірно, хвороба Паркінсона, оскільки вона декарбоксилюється в центральних сірих ядрах до допаміну, хімічного посередника, який виявляється у знижених концентраціях у пацієнта з паркінсонією.
Продукт представлений у вигляді шипучих таблеток, розчинених у воді під час використання.
Внутрішньочеревне та підшкірне введення комбінації мелеводопи та карбідопи у щурів здатне антагонізувати акінезію, спричинену резерпіном, подібно до леводопи та карбідопи. Більш висока активність після перорального введення комбінації мелеводопи та карбідопи, показана в цій моделі, вказує на те, що вища розчинність мелеводопи дозволяє прискорити всмоктування.
Шипучі таблетки повністю розчинні у воді, утворюючи прозорий розчин, на відміну від суспензій, опалесцентних.
Введення шипучих таблеток SIRIO:
§ характеризується швидким всмоктуванням та швидким настанням фармакодинамічного ефекту, особливо у найвищій дозі;
§ дозволяє зменшити індивідуальні варіації допемії, які легше спостерігати у твердих рецептурах і, ймовірно, одночасно відповідають за неефективність введеної дози та рухові коливання у пацієнтів з хворобою Паркінсона;
§ це особливо вигідно у пацієнтів з паркінсонією з дискінезією шлунка, що відноситься до захворювання, і у пацієнтів з проблемами ковтання;
§ дозволяє, завдяки наявним дозуванням, чітко індивідуалізувати дозування леводопи як у пацієнта на початковій стадії захворювання, так і у пацієнта з моторними коливаннями, при яких час вивільнення двигуна (затримка все включено) становить зменшується, зазвичай без початку дискінезій.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Мелеводопа-це більш розчинний лікарський засіб леводопи. З кінетичної точки зору, мелеводопа відрізняється від леводопи більш швидким всмоктуванням, що відповідає за швидкий початок фармакологічної дії та за меншу мінливість між індивідуальної відповіді на лікарський засіб. Рідкий склад дозволяє активним інгредієнтам швидко досягати місця всмоктування , що сприяє швидкому досягненню ефективних рівнів леводопи у плазмі крові.
Після перорального застосування мелеводопа швидко і повністю гідролізується до леводопи за допомогою кишкових естераз, отже, системної присутності незміненої мелеводопи немає.
У фармакокінетичних дослідженнях, проведених із шипучими таблетками SIRIO у здорових добровольців, максимальна концентрація леводопи та карбідопи у плазмі крові досягається швидко (приблизно через 0,5 години після введення для леводопи та через 2 години після введення для карбідопи).Показано, що швидкість всмоктування активних речовин не залежить від дози, а рівні в плазмі змінюються пропорційно дозі.
Леводопа інтенсивно метаболізується і переважно перетворюється на дофамін та 3-О-метилдопу, останній має період напіввиведення від 10 до 20 годин. Приблизно 80% леводопи виводиться із сечею протягом 24 годин після прийому. форма метаболітів. Немає даних про накопичення леводопи після повторного введення мелеводопи.
Карбідопа швидко всмоктується після перорального прийому; пік плазми супроводжується моноекспоненціальним зниженням рівнів у плазмі крові. Період напіввиведення з плазми крові Карбідопи становить менше 2 годин; більшість карбідопи виводиться із сечею протягом 4 годин після прийому. Повторне введення карбідопи не призводить до накопичення.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
У дослідженнях гострої пероральної та внутрішньочеревної токсичності на щурах та мишах значення LD50 були вищими за 3000 мг / кг перорально та 2000 мг / кг внутрішньовенно; при поєднанні леводопи з карбідопою спостерігалися результати, що перекриваються.
Підгострі дослідження токсичності (13 тижнів) були проведені на мавпах і щурах, в яких порівнювали мелеводопу з карбідопою та леводопу з карбідопою у різних співвідношеннях доз. У мавп максимальні допустимі дози становили 76 мг / кг мелеводопи та 16 мг / кг карбідопи у поєднанні, тоді як у щурів максимальні допустимі дози становили 126 мг / кг мелеводопи та 27 мг / кг карбідопи у комбінації. При більш високих дозах спостерігалися ознаки дофамінергічної активації, такі як підвищена збудливість, слиновиділення, пілоерекція, гіперкінез, ригідність м’язів, галюцинації та самотравма при різних співвідношеннях доз для двох препаратів. Мелеводопа не виявляла мутагенного потенціалу, кластогенної активності та активності пошкодження ДНК. Жодних специфічних досліджень щодо репродукції та канцерогенності з мелеводопою не проводилося через абсолютне токсикологічне перекриття з леводопою. Дослідження на гризунах не виявили канцерогенного потенціалу леводопи.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Моногідрат лактози, гліцин карбонату натрію, фумарова кислота, макрогол 6000, магнію стеарат.
06.2 Несумісність "-
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії "-
2 роки. Зазначений строк придатності відноситься до товару в цілої упаковці, правильно зберігається.
Якщо продукт міститься у скляній пляшці, його слід використати протягом 2 місяців після першого відкриття.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
зберігайте ліки в оригінальній упаковці, завжди тримаючи його щільно закритим і подалі від світла та вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Шипучі таблетки
Основний контейнер: пляшка
Основний контейнер: скляна пляшка жовтого кольору, закрита важко відкривається кришкою. Силікагель входить до складу капсули як осушувач.
Остаточна упаковка: картонна коробка з друком.
SIRIO 25 мг + 250 мг: коробка з 30 шипучими таблетками
SIRIO 12,5 мг + 125 мг: коробка з 30 шипучих таблеток
SIRIO 25 мг + 100 мг: Коробка з 30 шипучими таблетками
Шипучі таблетки
Основний контейнер: блістер
Основний контейнер: блістер з алюмінію та алюмінію, що складається з алюмінієвих смужок із осушувачем, закритим алюмінієвими смужками.
Зовнішня упаковка: картонна коробка з друком.
SIRIO 12,5 мг + 125 мг: коробка з 30 шипучих таблеток
SIRIO 25 мг + 100 мг: Коробка з 30 шипучими таблетками
SIRIO 12,5 мг + 125 мг: коробка з 60 шипучих таблеток
SIRIO 25 мг + 100 мг: коробка з 60 шипучими таблетками
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Повністю розчинити шипучу таблетку приблизно в 150 мл води.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
SIRIO 25 мг + 250 мг шипучі таблетки, 30 таблеток у скляному флаконі
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 мг + 125 мг шипучі таблетки, 30 таблеток у скляному флаконі
AIC: 035625019
SIRIO 25 мг + 100 мг шипучі таблетки, 30 таблеток у скляному флаконі
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 мг + 125 мг шипучі таблетки, 30 таблеток у блістері AL / AL / осушувач / HDPE / PE
AIC: 035625045
SIRIO 25 мг + 100 мг шипучі таблетки, 30 таблеток у блістері AL / AL / осушувач / HDPE / PE
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 мг + 125 мг шипучі таблетки, 60 таблеток у блістері AL / AL / осушувач / HDPE / PE
AIC: 035625060
SIRIO 25 мг + 100 мг шипучі таблетки, 60 таблеток у блістері AL / AL / осушувач / HDPE / PE
AIC: 035625072
Не всі розміри упаковок можна продавати.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
16 січня 2004 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Травень 2015 року