Діючі речовини: Промазин
ТАЛОФЕН 4 г / 100 мл оральні краплі, розчин
ТАЛОФЕН 25 мг / мл розчин для ін’єкцій
Чому використовується Талофен? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антипсихотичні препарати
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування психомоторного збудження або агресивної поведінки Шизофренія та інші психотичні розлади.
Протипоказання Коли Талофен не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини, інших фенотіазинів або до будь -якої з допоміжних речовин
- Стан коми
- Пригнічення центральної нервової системи
- Депресія кісткового мозку
- Феохромоцитома
- Для розчину для ін’єкцій: внутрішньоартеріальна ін’єкція
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Талофен
Парентеральне введення: Внутрішньовенне введення промазину у концентраціях вище 25 мг / мл може спричинити локалізований тромбофлебіт або целюліт.
Протиблювотний ефект: Промазин має протиблювотну дію, яка може маскувати токсичну дію інших препаратів або наявність супутніх патологій. Тому Талофен слід з обережністю застосовувати у поєднанні з протипухлинними препаратами (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій").
Симптоми відміни: Якщо раптово припиняється терапія, можуть виникнути симптоми відміни (нудота, блювота, запаморочення, тремтіння та неспокій). Тому доцільно поступово зменшувати дозування промазину (див. "Доза, спосіб та час введення" та " Небажані наслідки »).
Ортостатична гіпотензія: Повідомлялося про транзиторну ортостатичну гіпотензію при застосуванні промазину, особливо після першого парентерального введення (див. "Небажані ефекти"). Пацієнт повинен залишатися лежачи і під наглядом протягом 30 хвилин після ін'єкції Талофену. Загоєння зазвичай відбувається спонтанно. У разі тяжкої гіпотензії слід ввести норадреналін (адреналін може викликати подальше зниження артеріального тиску). Талофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам із відомими серцево -судинними та цереброваскулярними захворюваннями та станами, які можуть спричинити гіпотензію.
Судоми: Як і інші фенотіазини, промазин може знизити судомний поріг (див. "Небажані ефекти"): тому Талофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією в анамнезі або станами, які можуть знизити судомний поріг.
Регуляція температури тіла: Порушення здатності знижувати температуру тіла пояснюється антипсихотичними препаратами (див. "Побічні ефекти"). Необхідно дотримуватись обережності при призначенні Талофену пацієнтам, які можуть перебувати в умовах підвищеної температури тіла, наприклад, через інтенсивні фізичні навантаження, вплив високих температур, одночасне застосування препаратів з антихолінергічною активністю або під загрозою зневоднення.
Дисфагія: Зміни в рухливості стравоходу та вдиханні були пов'язані з використанням антипсихотичних засобів (див. "Небажані ефекти"). Аспіраційна пневмонія є поширеною причиною захворюваності та смертності у літніх пацієнтів, особливо у пацієнтів із деменцією Альцгеймера на стадії. Талофен та інші антипсихотичні засоби слід з обережністю застосовувати пацієнтам з ризиком аспіраційної пневмонії.
Фоточутливість: під час лікування фенотіазинами може з’явитися фоточутливість: тому пацієнтам слід рекомендувати уникати прямого впливу сонячних променів (див. «Небажані ефекти»). Самогубство: при психозах слід враховувати можливість спроби самогубства та ретельний моніторинг високих -Під час терапії пацієнти мають бути на місці ризику. Рецепт Талофену повинен містити мінімальну кількість, необхідну для оптимального ведення пацієнта, щоб зменшити ризик передозування (див. "Передозування"). Пацієнтів з депресією або під час маніакального епізоду слід ретельно контролювати на наявність будь -яких клінічно значущих змін настрою.
Захворювання печінки: Після лікування промазином повідомлялося про жовтяницю або дисфункцію печінки (див. "Побічні ефекти"): тому пацієнтам з захворюваннями печінки в анамнезі слід бути обережними. Пацієнтам, у яких під час терапії Талофеном виникають симптоми порушення функції печінки, слід негайно здати аналізи функції печінки. Якщо підвищення показників є клінічно значущим, лікування Талофеном слід припинити.
Застосування у пацієнтів із супутніми станами: У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з деменцією, які застосовували деякі атипові нейролептики, спостерігався приблизно в 3 рази більший ризик цереброваскулярних подій. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Підвищення ризику не можна виключати при застосуванні інших антипсихотичних засобів або для інших типів пацієнтів. Талофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту. Слід бути обережним пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або з сімейним анамнезом подовження інтервалу QT. Уникайте одночасного застосування інших нейролептиків. Оскільки препарати цього типу асоціюються з утворенням тромбів, Талофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам з анамнезом утворення тромбів або пацієнтам, у яких є члени родини зі згустком крові. згустки.
Через свої антихолінергічні властивості промазин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з клінічно значущою гіпертрофією передміхурової залози та вузькокутовою глаукомою. Необхідна обережність у пацієнтів з аналітичним ілеусом в анамнезі, хворобою Паркінсона та міастенією гравіс.
Під час тривалого лікування Талофеном доцільно проводити регулярні клінічні оцінки та лабораторні дослідження, що стосуються центральної нервової системи, печінки, кісткового мозку, очей та серцево -судинної системи.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Талофену
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування не рекомендується з наступними препаратами
Препарати, що спричиняють пригнічення кісткового мозку: Талофен не слід застосовувати разом з іншими препаратами з відомим потенціалом пригнічення функції кісткового мозку (див. «Протипоказання» та «Особливі попередження»).
Препарати, що подовжують QT: При одночасному застосуванні нейролептиків та препаратів, що подовжують QT, зростає ризик серцевих аритмій.
Препарати, що викликають зміни електролітів: Не вводьте одночасно з препаратами, що викликають зміни електролітів.
Антибіотики: повідомлялося про підвищений ризик шлуночкових аритмій при одночасному застосуванні моксифлоксацину та фенотіазинів: тому уникайте одночасного застосування.
Леводопа: фенотіазини можуть антагонізувати дію леводопи. Слід уникати одночасного застосування промазину та леводопи.
Алкоголь: Повідомлялося про адитивний депресивний ефект на центральну нервову систему після одночасного прийому алкоголю та фенотіазинів. Уникайте вживання алкоголю під час терапії фенотіазином.
Одночасне застосування вимагає обережності
Враховуючи вплив промазину на центральну нервову систему (ЦНС), слід з обережністю застосовувати Талофен у комбінації з іншими препаратами центральної дії.
Депресанти центральної нервової системи: одночасне застосування талофену та інших депресантів ЦНС, включаючи барбітурати, анксіолітики, снодійні, анестетики, антигістамінні препарати, анальгетики, опіоїди, може викликати адитивний пригнічуючий ефект, включаючи пригнічення дихання, пригнічення ЦНС та гіпотензію.
Сукцинілхолін: Талофен не слід призначати пацієнтам, які отримували сукцинілхолін під час операції через можливе подовження нервово -м’язової блокади.
Метризамід: Одночасне застосування метризаміду та фенотіазинів збільшує ризик судом. Тому терапію Талофеном необхідно припинити принаймні за 48 годин до мієлографії та відновити лише через 24 години після проведення тесту.
Літій: Одночасне застосування літію та антипсихотичних препаратів спричинило широкий спектр симптомів енцефалопатії, пошкодження мозку та екстрапірамідні симптоми. Тому за пацієнтами, які одночасно приймають літій, слід ретельно спостерігати.
Протисудомні препарати: Одночасне застосування фенотіазинів та протисудомних препаратів антагонізує дію останніх. Тому слід контролювати рівень протисудомних препаратів, коли додають фенотіазин або вилучають його з терапії: насправді може знадобитися коригування дози. для будь -яких ознак токсичності фенітоїну.
Протипухлинні препарати: Промазин має протиблювотну дію, яка може маскувати токсичність протипухлинних препаратів (див. "Застереження щодо застосування").
Слід розглянути можливість одночасного застосування
Антихолінергічні препарати: Одночасне застосування антихолінергічних препаратів може зменшити пероральне всмоктування фенотіазинів, антагонізувати вплив останніх на поведінкові та психотичні симптоми, а також збільшити появу антихолінергічних побічних ефектів (див. "Застереження щодо застосування").
Антациди: Антациди можуть зменшити всмоктування фенотіазинів.
Антигіпертензивні препарати: фенотіазини можуть посилювати гіпотензивну дію антигіпертензивних препаратів.
Взаємодія з лабораторними тестами: метаболіти фенотіазинів у сечі можуть спричинити появу темного кольору у сечі та дати хибнопозитивні відповіді на аналізи на амілазу, уробіліноген, уропорфірин, порфобіліногени та 5-гідрокси-індоксусну кислоту.
Помилково позитивні результати тестів на вагітність були зареєстровані у жінок, які отримували фенотіазини.
Попередження Важливо знати, що:
Нейролептичний злоякісний синдром (НМС): Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний комплекс симптомів під назвою Нейролептичний злоякісний синдром (див. "Небажані ефекти").
Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, ригідність м’язів, зміна психічного стану, вегетативні розлади (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, рясне потовиділення, серцеві аритмії). Додатковими симптомами можуть бути підвищений рівень креатинфосфокінази, рабдоміоліз та гостра ниркова недостатність. Лікування НМС полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних та інших несуттєвих препаратів та початку інтенсивної симптоматичної терапії.Якщо лікування антипсихотичними засобами вважається необхідним після одужання від НМС, пацієнта слід ретельно контролювати.
Екстрапірамідні симптоми: Екстрапірамідні ефекти, такі як паркінсонізм, акатізія або дистонія, були пов'язані з промазином, найчастіше після застосування високих доз. До екстрапірамідних симптомів належать (див. "Небажані ефекти"):
- акатізія (руховий неспокій) зазвичай з'являється після першої дози і її можна сплутати з основним захворюванням;
- дистонія (аномальні рухи обличчя та тіла), частіше зустрічається у дітей та молодих людей і може з’явитися після кількох доз;
- паркінсонізм (включаючи тремор), частіше зустрічається у дорослих та людей похилого віку, і з’являється поступово під час лікування.
Екстрапірамідні симптоми зазвичай зникають після припинення терапії або їх можна лікувати антихолінергічними препаратами.
Тардивна дискінезія (ДТ): потенційно необоротний синдром, що характеризується мимовільними дискінетичними рухами, може з’явитися у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби (див. «Небажані ефекти»). Хоча поширеність ДТ виявляється вищою серед літніх людей, особливо серед жінок, неможливо передбачити, які пацієнти найбільш схильні до розвитку ДТ. Якщо з'являються симптоми ДТ, слід розглянути можливість припинення лікування.
Дискразія крові: Хоча рідко під час лікування промазином може виникати агранулоцитоз, зазвичай між четвертим та десятим тижнем після початку терапії (див. "Побічні ефекти"). Також повідомлялося про лейкопенію. Пацієнтів слід контролювати та періодично проводити повний аналіз крові Хоча невідомо, чи збільшується ризик, розумно уникати застосування талофену або застосовувати його з обережністю у пацієнтів з анамнезом агранулоцитозу, спричиненого іншими препаратами (див. "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії »). Хоча фенотиазини конкретно не повідомляються з промазином, вони асоціювалися із збільшенням ваги, затримкою сечі, порушеннями еякуляції, галактореєю, гінекомастією, порушеннями менструального циклу, зміною рогівки та кришталика, які зазвичай не впливають на зір (див. фенотіазини, особливо тіоридазин та хлорпромазин.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Досліджень недостатньо, щоб висвітлити вплив на вагітність та / або ембріональний / внутрішньоутробний розвиток та / або постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Талофен не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Час годування
Невідомо, чи виділяється промазин у грудному молоці. Вплив на немовлят невідомий, але його не можна виключити. Може з'явитися заспокійливий ефект. Рішення про продовження або припинення грудного вигодовування або продовження або припинення терапії Талофеном має прийматись з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії Талофеном для матері.
У новонароджених немовлят матерів, які приймали звичайні або нетипові антипсихотичні засоби, включаючи Талофен, протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності) спостерігали такі симптоми: тремтіння, скутість м’язів та / або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі при прийомі їжі. Якщо у вашої дитини виявляються якісь із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Талофен може викликати седативний ефект і сонливість. Пацієнтам, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами, рекомендується дотримуватися обережності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Талофену
Талофен містить сульфіт натрію та метабісульфіт калію, які рідко можуть викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Талофен пероральні краплі, розчин містить метил-п-гідроксибензоат та пропіл п-гідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Талофен пероральні краплі, розчин містить сорбіт: якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ці ліки. Талофен пероральні краплі, розчин містить невелику кількість етанолу (спирту) менше 100 мг на дозу.
Для тих, хто займається спортом (тільки для оральних крапель Талофен)
Застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Талофен: Дозування
Дорослі
Пацієнтам з гострим збудженням, коли потрібна швидка седація, розчин для ін’єкцій Талофену слід вводити внутрішньом’язово. Початкова доза становить 50 мг внутрішньом’язово. Внутрішньом’язову ін’єкцію слід вводити глибоко, а голку повільно втягувати. Ін’єкцію слід проводити, коли пацієнт лежить на спині і пацієнт спостерігається протягом 30 хвилин (див. «Застереження щодо застосування»). Якщо збудження зберігається через 30 хвилин після першого введення, дозу можна повторити, максимум до 300 мг / добу. Уникайте прямої внутрішньовенної ін’єкції Талофену.
Якщо вважається за необхідне внутрішньовенне введення, розчин для ін’єкцій Талофену слід розвести у 5% розчині глюкози або фізіологічному розчині та повільно ввести крапельно. Внутрішньовенне введення не повинно перевищувати концентрацію промазину 25 мг / мл (див. "Застереження щодо застосування").
Залежно від тяжкості симптомів та особливостей пацієнта, через кілька днів парентеральне введення можна замінити пероральним.
Талофен можна вводити всередину за допомогою крапель.
Краплі необхідно розвести у воді з можливим додаванням цукру.
Добову дозу промазину, що вводиться парентерально, слід замінити еквівалентною пероральною добовою дозою.
Одна крапля еквівалентна 2 мг промазину.
Рекомендується розділити загальну добову дозу, що перевищує 50 мг (25 крапель), на 2-4 введення. Корекцію дози слід проводити з обережністю, виходячи з індивідуальних особливостей пацієнта, щоб призначити найменшу ефективну дозу.
Якщо тяжкість симптомів та особливості пацієнта не потребують гострого лікування, слід розпочати 10-15 крапель (20-30 мг) як одноразовий вечірній прийом. При необхідності дозу слід поступово збільшувати, щоб ввести найнижчу ефективну дозу. Рекомендована пероральна доза становить 15 крапель 4 рази на день (120 мг / добу), максимум 50 крапель 4 рази на день (400 мг / добу). Рекомендується розділити загальну добову дозу більше 25 крапель на 2-4 введення.
Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування промазином дозу слід поступово зменшувати протягом періоду від одного до двох тижнів (див. Розділи «Застереження при застосуванні» та «Побічні ефекти»). Знову з’являються нестерпні симптоми, може бути можливість повторного введення попередньо призначеної дози вважається. Після цього дозу можна зменшити, але більш поступово.
Пацієнти літнього віку:
рекомендована пероральна доза для літніх людей становить 10-30 крапель на день (20-60 мг / добу), максимум 25 крапель 4 рази на день (200 мг / добу). Якщо потрібно парентеральне введення, можна ввести одну або половину ампули розчину для ін’єкцій внутрішньом’язово. Якщо потрібна менша доза, розчин для ін’єкцій можна розвести та повільно ввести крапельно.
Діти:
Талофен не слід застосовувати дітям віком до 12 років через відсутність даних про ефективність та безпеку. У дітей старше 12 років та підлітків рекомендована пероральна доза становить 5-15 крапель на день (10-30 мг / добу), максимум 15 крапель 4 рази на день (120 мг на добу). Парентеральна доза становить від 0,25 до 0,50 мг на кг маси тіла.
Ниркова недостатність: корекція дози не потрібна.
Печінкова недостатність: Пацієнтам з печінковою недостатністю слід починати з низьких доз і ретельно спостерігати.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Талофену
Симптоми
Симптоми включають: пригнічення дихання, пригнічення центральної нервової системи, стан сплутаності свідомості, апатію, когнітивні порушення, гіпотензію, гіпотермію, ішемію міокарда, тахікардію, аритмію, дистонію, судоми.
Лікування
Специфічного антидоту для промазину немає. У разі передозування необхідно якомога швидше провести промивання шлунка та розпочати симптоматичне лікування.
У разі тяжкої гіпотензії покладіть пацієнта на лежаче та введіть норадреналін (адреналін може ще більше знизити артеріальний тиск). Аритмія може реагувати на корекцію гіпоксії, ацидозу чи інших біохімічних змін. Дистонію можна усунути шляхом ін’єкції діазепаму. Гемодіаліз неефективний. У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Талофену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Талофену, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Талофену
Як і всі ліки, Талофен може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів.
Під час маркетингу були зареєстровані такі побічні ефекти, які тимчасово пов'язані з терапією Талофеном (кожен окремий звіт може містити більше ніж один ознака або симптом):
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, нейтропенія
Ендокринні порушення: підвищення ТТГ
Психічні розлади: апатія, стан сплутаності свідомості
Порушення з боку нервової системи: атаксія, когнітивні розлади, екстрапірамідні симптоми, злоякісний нейролептичний синдром, непритомність
Серцеві порушення: інверсія зубця Т, подовження інтервалу QT
Судинні порушення: гіповолемічний шок
Дихальні, грудні та середостінні порушення: дихальна недостатність
Гепатобіліарні розлади: гепатит, збільшення трансаміназ, збільшення лужної фосфатази
З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: підвищення креатинфосфокінази, рабдоміоліз, скутість м’язів
З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність
Загальні розлади та умови у місці введення: гіпертермія, лихоманка
Травми, отруєння та процедурні ускладнення: передозування, добровільне отруєння
Симптоми відміни: Якщо раптово припиняється терапія, можуть виникнути симптоми відміни (нудота, блювота, запаморочення, тремтіння та неспокій). Тому доцільно поступово зменшувати дозування промазину (див. "Доза, спосіб та час введення" та " Запобіжні заходи при використанні »).
У пацієнтів, які отримували загальний промазин або інші фенотіазини, спостерігалися такі побічні ефекти:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: апластична анемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія
Порушення з боку імунної системи: анафілактичні реакції, бронхоспазм, ларингоспазм, набряк гортані
Порушення обміну речовин і харчування: гіперглікемія, глікозурія
Психічні розлади: депресія, ейфоричний настрій, тривога, безсоння, неспокій
Порушення з боку нервової системи: екстрапірамідні симптоми (акатізія, дистонія, паркінсонізм, пізня дискінезія), злоякісний нейролептичний синдром, судоми, запаморочення, седація, сонливість
З боку очей: затуманення зору, відкладення в кришталику, ураження рогівки, мідріаз, ретинопатія
З боку інших нейролептиків спостерігалися такі побічні ефекти (див. "Застереження щодо застосування"): рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця. смерть
Судинні порушення: ортостатична гіпотензія, непритомність
Дихальні, грудні та середостінні порушення: аспіраційна пневмонія
Шлунково -кишкові розлади: запор, сухість у роті
Гепатобіліарні порушення: жовтяниця
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: ексфоліативний дерматит, світлочутливість, екзема, еритема, кропив’янка, пігментація шкіри, пурпура
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини: системний червоний вовчак
Ниркові та сечові розлади: затримка сечі
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: аменорея, галакторея, гінекомастія, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу
Загальні розлади та умови у місці введення: підвищення температури тіла, зниження температури тіла, периферичний набряк, посилення психотичних симптомів
Дослідження: збільшення ваги
Утворення тромбів у венах, особливо на ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ніг), які можуть мігрувати через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудях та утруднене дихання.
Пацієнти, які помітили будь -який із цих симптомів, повинні негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів літнього віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей у пацієнтів, які отримували нейролептики, порівняно з пацієнтами, які не отримували антипсихотиків.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ ЗБЕРІГАННЯ:
Зберігати при температурі не вище 25 ºC в оригінальній упаковці, захищеній від світла та вологи.
Талофен 4 г / 100 мл пероральні краплі, розчин діє протягом 2 місяців після першого відкриття.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Композиція
Оральні краплі, розчин:
100 мл розчину містять:
Діюча речовина: Промазин HCl 4,51 г еквівалентно 4 г основного промазину
Допоміжні речовини: рідкий сорбіт, що не кристалізується, 96% етанол, метилп-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, безводний сульфіт натрію, метабісульфіт калію, вода очищена.
Розчин для ін’єкцій:
Один флакон з розчином для ін’єкцій містить:
Діюча речовина: Промазин HCl 56,4 мг, що еквівалентно 50 мг основи промазину
Допоміжні речовини: безводний сульфіт натрію, метабісульфіт калію, хлорид натрію, цитрат натрію, аскорбінова кислота, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма та зміст
Оральні краплі, розчин: пляшка з темного скла - розчин 30 мл.
Розчин для ін’єкцій: ампули з темного скла - 6 ампул по 2 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ТАЛОФЕН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
ТАЛОФЕН 4 г / 100 мл оральні краплі, розчин.
100 мл розчину містять:
Промазин HCl 4,51 г еквівалентно 4 г основного промазину
Допоміжні речовини: рідкий сорбіт, що не кристалізується, 96% етанол, метилп-гідроксибензоат, пропіл п-гідроксибензоат, безводний сульфіт натрію, метабісульфіт калію, вода очищена.
ТАЛОФЕН 25 мг / мл розчин для ін’єкцій.
Один флакон з розчином для ін’єкцій містить:
Промазин HCl 56,4 мг еквівалентно 50 мг основи промазину.
Допоміжні речовини: безводний сульфіт натрію, метабісульфіт калію, хлорид натрію, цитрат натрію, аскорбінова кислота, вода для ін’єкцій.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Оральні краплі, розчин.
Розчин для ін’єкцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування психомоторного збудження або агресивної поведінки.
Шизофренія та інші психотичні розлади
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дорослі
Пацієнтам з гострим збудженням, коли потрібна швидка седація, розчин для ін’єкцій Талофену слід вводити внутрішньом’язово. Початкова доза становить 50 мг внутрішньом’язово. Внутрішньом’язову ін’єкцію слід вводити глибоко, а голку повільно втягувати. Ін’єкцію слід проводити, коли пацієнт лежить на спині, а пацієнт спостерігається протягом 30 хвилин (див. Розділ 4.4). Якщо збудження зберігається через 30 хвилин після першого введення, дозу можна повторити, максимум до 30 хвилин максимум. 300 мг / добу.
Уникайте прямої внутрішньовенної ін’єкції Талофену.
Якщо вважається за необхідне внутрішньовенне введення, розчин для ін’єкцій Талофену слід розвести у 5% розчині глюкози або фізіологічному розчині та повільно ввести крапельно. Внутрішньовенне введення не повинно перевищувати концентрацію промазину 25 мг / мл (див. Розділ 4.4).
Залежно від тяжкості симптомів та особливостей пацієнта, через кілька днів парентеральне введення можна замінити пероральним.
Талофен можна вводити всередину за допомогою крапель.
Краплі необхідно розвести у воді з можливим додаванням цукру.
Добову дозу промазину, що вводиться парентерально, слід замінити еквівалентною пероральною добовою дозою. Одна крапля еквівалентна 2 мг промазину.
Рекомендується розділити загальну добову дозу, що перевищує 50 мг (25 крапель), на 2-4 введення. Корекцію дози слід проводити з обережністю, виходячи з індивідуальних особливостей пацієнта, щоб призначити найменшу ефективну дозу.
Якщо тяжкість симптомів та особливості пацієнта не потребують гострого лікування, слід розпочати 10-15 крапель (20-30 мг) як одноразовий вечірній прийом. При необхідності дозу слід поступово збільшувати, щоб ввести найнижчу ефективну дозу. Рекомендована пероральна доза становить 15 крапель 4 рази на день (120 мг / добу), максимум 50 крапель 4 рази на день (400 мг / добу). Рекомендується розділити загальну добову дозу більше 25 крапель на 2-4 введення.
Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування промазином дозу слід поступово зменшувати протягом одного -двох тижнів (див. Розділи 4.4 та 4.8). Якщо після зменшення дози або припинення лікування знову з’являються нестерпні симптоми, можна розглянути можливість повторного введення попередньої призначеної дози. Після цього дозу можна зменшити, але більш поступово.
Пацієнти літнього віку: Рекомендована пероральна доза для літніх людей становить 10-30 крапель на день (20-60 мг / добу), максимум 25 крапель 4 рази на день (200 мг / добу). Якщо потрібно парентеральне введення, можна ввести одну або половину ампули розчину для ін’єкцій внутрішньом’язово. Якщо потрібна менша доза, розчин для ін’єкцій можна розвести та повільно ввести крапельно.
Діти: Талофен не слід застосовувати дітям до 12 років через відсутність даних про ефективність та безпеку.
У дітей старше 12 років та підлітків рекомендована пероральна доза становить 5-15 крапель на день (10-30 мг / добу), максимум 15 крапель 4 рази на день (120 мг на добу). Парентеральна доза становить від 0,25 до 0,50 мг на кг маси тіла.
Ниркова недостатність: Коригування дози не потрібне.
Печінкова недостатність: Пацієнтам з печінковою недостатністю слід починати з низьких доз і ретельно спостерігати.
04.3 Протипоказання -
• гіперчутливість до активної речовини, інших фенотіазинів або до будь -якої з допоміжних речовин;
- стан коми;
- пригнічення центральної нервової системи;
- пригнічення кісткового мозку;
- феохромоцитома
- для розчину для ін’єкцій: внутрішньоартеріальна ін’єкція
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)): Під час лікування антипсихотичними препаратами повідомлялося про потенційно смертельний симптомокомплекс під назвою нейролептичний злоякісний синдром (див. Розділ 4.8).
Клінічними проявами цього синдрому є: гіперпірексія, ригідність м’язів, зміна психічного стану, вегетативні розлади (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, рясне потовиділення, серцеві аритмії). Додатковими симптомами можуть бути підвищений рівень креатинфосфокінази, рабдоміоліз та гостра ниркова недостатність. Лікування НМС полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних та інших несуттєвих препаратів та початку інтенсивної симптоматичної терапії.Якщо лікування антипсихотичними засобами вважається необхідним після одужання від НМС, пацієнта слід ретельно контролювати.
Екстрапірамідні симптомиЕкстрапірамідні ефекти, такі як паркінсонізм, акатізія або дистонія, були пов’язані з застосуванням промазину, найчастіше після застосування високих доз. Екстрапірамідні симптоми включають (див. Розділ 4.8):
- акатізія (руховий неспокій) зазвичай з'являється після першої дози і її можна сплутати з основним захворюванням;
- дистонія (аномальні рухи обличчя та тіла), частіше зустрічається у дітей та молодих людей і може з’явитися після кількох доз;
- паркінсонізм (включаючи тремор), частіше зустрічається у дорослих та людей похилого віку, і з’являється поступово під час лікування;
Екстрапірамідні симптоми зазвичай зникають після припинення терапії або їх можна лікувати антихолінергічними препаратами.
Тардивна дискінезія (DT): у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, може з’явитися потенційно необоротний синдром, що характеризується мимовільними дискінетичними рухами (див. розділ 4.8). Хоча поширеність ДТ виявляється вищою серед літніх людей, особливо серед жінок, неможливо передбачити, які пацієнти найбільш схильні до розвитку ДТ. Якщо з'являються симптоми ДТ, слід розглянути можливість припинення лікування.
Дискразія крові: хоча і рідко, агранулоцитоз може виникнути під час лікування промазином, зазвичай між четвертим та десятим тижнем після початку терапії (див. розділ 4.8). Також повідомлялося про лейкопенію. Пацієнтів слід контролювати та періодично проводити аналіз крові.Хоча невідомо, чи збільшується ризик, доцільно уникати застосування талофену або застосовувати його з обережністю у пацієнтів з анамнезом інших агранулоцитозів, викликаних лікарськими засобами (див. Розділ 4.5).
Венозна тромбоемболія
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів. Оскільки пацієнти, які проходять курс лікування антипсихотичними засобами, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, до і під час лікування Талофеном слід визначити всі можливі фактори ризику розвитку ВТЕ та вжити відповідних профілактичних заходів.
Хоча конкретно про промазин не повідомляється, фенотіазини асоціюються із збільшенням ваги, затримкою сечі, порушеннями еякуляції, галактореєю, гінекомастією, порушеннями менструального циклу, зміною рогівки та кришталика, які зазвичай не погіршують зір (див. Розділ 4.8). з іншими фенотіазинами, особливо з тіоридазином та хлорпромазином.
Парентеральне введення: Внутрішньовенне введення промазину у концентраціях вище 25 мг / мл може спричинити локалізований тромбофлебіт або целюліт.
Протиблювотний ефект: Промазин має протиблювотну дію, яка може маскувати токсичну дію інших препаратів або наявність супутніх захворювань. Тому Талофен слід з обережністю застосовувати у комбінації з антинеобластними препаратами (див. Розділ 4.5).
Симптоми відміни: При раптовому припиненні лікування можуть з’явитися симптоми відміни (нудота, блювота, запаморочення, тремор та неспокій).
Тому дозування промазину доцільно поступово зменшувати (див. Розділи 4.2 та 4.8).
Ортостатична гіпотензіяПовідомлялося про транзиторну ортостатичну гіпотензію при застосуванні промазину, особливо після першого парентерального введення (див. Розділ 4.8) .Пацієнт повинен залишатися в положенні лежачи і під наглядом протягом 30 хвилин після ін’єкції Талофену. Загоєння зазвичай відбувається спонтанно. У разі тяжкої гіпотензії слід ввести норадреналін (адреналін може викликати подальше зниження артеріального тиску). Талофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам із відомими серцево -судинними та цереброваскулярними захворюваннями та станами, які можуть спричинити гіпотензію.
СудомиЯк і інші фенотіазини, промазин може знизити судомний поріг (див. Розділ 4.8): тому Талофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією в анамнезі або станами, які можуть знизити судомний поріг. Регуляція температури тіла: Порушення здатності знижувати температуру тіла пояснюється антипсихотичними препаратами (див. Розділ 4.8). Слід бути належним обережним при призначенні Талофену пацієнтам, які можуть перебувати в умовах підвищеної температури тіла, наприклад, через інтенсивні фізичні навантаження, вплив підвищених температур, одночасне застосування препаратів з антихолінергічною активністю або під загрозою зневоднення.
Дисфагія: Зміни в рухливості стравоходу та вдиханні були пов'язані із застосуванням антипсихотичних засобів (див. Розділ 4.8). Аспіраційна пневмонія є поширеною причиною захворюваності та смертності у пацієнтів літнього віку, особливо у пацієнтів з деменцією Альцгеймера, що пройшли стадію. Талофен та інші антипсихотики слід застосовувати разом з обережність у пацієнтів з ризиком аспіраційної пневмонії.
Світлочутливість: під час лікування фенотіазинами може з’явитися фоточутливість: тому пацієнтам слід рекомендувати уникати прямого впливу сонячних променів (див. розділ 4.8).
Самогубство: при психозі слід враховувати можливість спроби самогубства, і під час терапії необхідно здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів з високим ризиком. Рецепт Талофену повинен містити мінімальну кількість, необхідну для оптимального ведення пацієнта, щоб зменшити ризик передозування (див. Розділ 4.9).
Пацієнтів з депресією або під час маніакального епізоду слід ретельно контролювати на наявність будь -яких клінічно значущих змін настрою. Гепатопатія: Після лікування промазином повідомлялося про жовтяницю або дисфункцію печінки (див. Розділ 4.8): тому пацієнтам з захворюваннями печінки в анамнезі слід бути обережними. Пацієнтам, у яких під час терапії Талофеном виникають симптоми порушення функції печінки, слід негайно здати аналізи функції печінки. Якщо підвищення показників є клінічно значущим, лікування Талофеном слід припинити.
Застосування у пацієнтів із супутніми захворюваннями:
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з деменцією, які застосовували деякі атипові нейролептики, спостерігався приблизно 3-кратний ризик цереброваскулярних подій. Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Підвищення ризику не можна виключати при застосуванні інших антипсихотичних засобів або для інших типів пацієнтів. Талофен слід з обережністю застосовувати пацієнтам з факторами ризику інсульту.
Підвищена смертність у літніх пацієнтів з деменцією:
Дані двох масштабних обсерваційних досліджень показали, що літні люди з деменцією, які лікуються антипсихотиками, мають дещо підвищений ризик смерті порівняно з тими, хто не лікується. Даних недостатньо для достовірної оцінки порядку величини ризику, і причина збільшення цього ризику невідома.
Слід бути обережним пацієнтам із серцево -судинними захворюваннями або з сімейним анамнезом подовження інтервалу QT. Уникайте одночасного застосування інших нейролептиків.
Через свої антихолінергічні властивості промазин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з клінічно значущою гіпертрофією передміхурової залози та вузькокутовою глаукомою. Необхідна обережність у пацієнтів з аналітичним ілеусом в анамнезі, хворобою Паркінсона та міастенією гравіс.
Під час тривалого лікування Талофеном доцільно проводити регулярні клінічні оцінки та лабораторні дослідження, що стосуються центральної нервової системи, печінки, кісткового мозку, очей та серцево -судинної системи.
Сульфіт натрію та метабісульфіт калію: Талофен містить ці допоміжні речовини, які рідко можуть викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Талофен 4 г / 100 мл пероральні краплі, розчин містить сорбіт. Пацієнти з рідкісними проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасне застосування не рекомендується з наступними препаратами
Препарати, що викликають депресію кісткового мозку: Талофен не слід застосовувати з іншими препаратами з відомим потенціалом пригнічення функції кісткового мозку (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Препарати, які подовжують розтяг QT: при введенні нейролептиків разом з препаратами, що подовжують інтервал QT, підвищується ризик серцевих аритмій
Препарати, що викликають зміни електролітів: не вводити одночасно з препаратами, що викликають зміни електролітів.
Антибіотики: Повідомлялося про підвищений ризик шлуночкових аритмій при одночасному застосуванні моксифлоксацину та фенотіазинів: тому уникайте одночасного застосування.
Леводопа: фенотіазини можуть антагонізувати дію леводопи. Слід уникати одночасного застосування промазину та леводопи.
Алкоголь: Повідомлялося про адитивний депресивний ефект на центральну нервову систему після одночасного прийому алкоголю та фенотіазинів. Уникайте вживання алкоголю під час терапії фенотіазином.
Одночасне застосування вимагає обережності
Враховуючи вплив промазину на центральну нервову систему (ЦНС), слід з обережністю застосовувати Талофен у комбінації з іншими препаратами центральної дії.
Препарати, що пригнічують центральну нервову систему : Одночасне застосування Талофену та інших пригнічувальних засобів ЦНС, включаючи барбітурати, анксіолітики, снодійні, анестетики, антигістамінні, анальгетики, опіоїди, може викликати адитивно -пригнічуючий ефект, який включає пригнічення дихання, пригнічення ЦНС та гіпотензію.
Сукцинілхолін: Талофен не слід призначати пацієнтам, які отримували сукцинілхолін під час операції через можливе подовження нервово -м’язової блокади
Метризамід: Одночасне застосування метризаміду та фенотіазинів збільшує ризик виникнення судом. Тому терапію Талофеном необхідно припинити принаймні за 48 годин до мієлографії та відновити лише через 24 години після проведення тесту.
Літій: Одночасне застосування літію та антипсихотичних препаратів спричинило широкий спектр симптомів енцефалопатії, ураження мозку та екстрапірамідні симптоми. Тому пацієнтів, які одночасно приймають літій, слід ретельно контролювати.
Протисудомні препарати: Одночасне застосування фенотіазинів та протисудомних препаратів антагонізує ефекти останніх. Тому слід контролювати рівень протисудомних препаратів при додаванні або усуненні фенотіазину: насправді може знадобитися корекція дози. будь -які ознаки токсичності фентоїну.
Антинеобластні препарати: промазин має протиблювотну дію, яка може маскувати токсичність антинеобластних препаратів (див. розділ 4.4).
Слід розглянути можливість одночасного застосування
Антихолінергічні препарати: Одночасне застосування антихолінергічних препаратів може зменшити пероральну абсорбцію фенотіазинів, антагонізувати вплив останніх на поведінкові та психотичні симптоми та збільшити частоту виникнення антихолінергічних побічних ефектів (див. Розділ 4.4).
Антациди: антациди можуть зменшити всмоктування фенотіазинів.
Антигіпертензивні препарати: фенотіазини можуть посилювати гіпотензивну дію антигіпертензивних препаратів.
Взаємодія з лабораторними дослідженнями : метаболіти фенотіазинів у сечі можуть спричинити появу темного кольору у сечі та дати хибнопозитивні відповіді на аналізи на амілазу, уробіліноген, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідрокси-індооцтову кислоту. позитивні результати тесту на вагітність.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Досліджень недостатньо, щоб висвітлити вплив на вагітність та / або ембріональний / внутрішньоутробний розвиток та / або постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Талофен не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Час годування
Невідомо, чи виділяється промазин у грудному молоці. Вплив на немовлят невідомий, але його не можна виключити. Може з'явитися заспокійливий ефект. Рішення про продовження або припинення грудного вигодовування або продовження або припинення терапії Талофеном має прийматись з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії Талофеном для матері.
Немовлята, які протягом третього триместру вагітності отримували звичайні та атипові антипсихотичні засоби, включаючи Талофен, ризикують отримати побічні ефекти, включаючи екстрапірамідні симптоми або симптоми відміни, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після народження. Повідомлялося про збудження, гіпертонус, гіпотонію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес, порушення прийому їжі. Тому немовлят слід ретельно контролювати.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Талофен може викликати седативний ефект і сонливість. Пацієнтам, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами, рекомендується дотримуватися обережності.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів.
Під час маркетингу були зареєстровані такі побічні ефекти, які тимчасово пов'язані з терапією Талофеном (кожен окремий звіт може містити більше ніж один ознака або симптом):
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, нейтропенія
Ендокринні патології: підвищення ТТГ
Психічні розлади: апатія, стан сплутаності свідомості
Розлади нервової системи: атаксія, когнітивні розлади, екстрапірамідні симптоми, злоякісний нейролептичний синдром, непритомність
Патології серця: інверсія зубця Т, подовження сегмента QT
Судинні патології: гіповолемічний шок
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: Дихальна недостатність
Гепатобіліарні порушення: гепатит, збільшення трансаміназ, підвищення лужної фосфатази
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини: підвищення креатинфосфокінази, рабдоміоліз, ригідність м’язів
Ниркові та сечові розлади: гостра ниркова недостатність
Загальні розлади та стан на місці введення: гіпертермія, лихоманка
Травми, отруєння та процедурні ускладнення: передозування, добровільне отруєння
Симптоми відміни: Якщо припинення терапії відбувається раптово, можуть виникнути симптоми відміни (нудота, блювота, запаморочення, тремор та неспокій). Тому доцільно промазин поступово зменшувати (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Клас органічних систем: вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани:
Побічні реакції та їх частота: синдром абстиненції новонароджених, частота невідома, екстрапірамідні симптоми (див. розділ 4.6).
У пацієнтів, які отримували загальний промазин або інші фенотіазини, спостерігалися такі побічні ефекти:
Порушення з боку крові та лімфатичної системиапластична анемія, гемолітична анемія, агранулоцитоз, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія
Порушення імунної системи: анафілактичні реакції, бронхоспазм, ларингоспазм, набряк гортані
Порушення обміну речовин і харчування: гіперглікемія, глікозурія
Психічні розлади: депресія, ейфоричний настрій, тривога, безсоння, неспокій
Розлади нервової системи: екстрапірамідні симптоми (акатізія, дистонія, паркінсонізм, пізня дискінезія), злоякісний нейролептичний синдром, судоми, запаморочення, седація, сонливість
Очні розлади: помутніння зору, відкладення в кришталику, ураження рогівки, мідріаз, ретинопатія
Патології серцяПри застосуванні інших нейролептиків спостерігалися такі побічні ефекти (див. Розділ 4.4): рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця. Дуже рідкісні випадки раптової смерті
Судинні патології: ортостатична гіпотензія, непритомність
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: аспіраційна пневмонія
Шлунково -кишкові розлади: запор, сухість у роті
Гепатобіліарні порушення: жовтяниця
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: ексфоліативний дерматит, світлочутливість, екзема, еритема, кропив’янка, пігментація шкіри, пурпура
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини: системний червоний вовчак
Ниркові та сечові розлади: затримка сечі
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози: аменорея, галакторея, гінекомастія, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу
Загальні розлади та стан на місці введення: підвищення температури тіла, зниження температури тіла, периферичний набряк, посилення психотичних симптомів
Діагностичні тести: збільшення ваги
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен з антипсихотичними препаратами з невідомою частотою.
04.9 Передозування -
Симптоми
Симптоми включають: пригнічення дихання, пригнічення центральної нервової системи, стан сплутаності свідомості, апатію, когнітивні порушення, гіпотензію, гіпотермію, ішемію міокарда, тахікардію, аритмію, дистонію, судоми.
Лікування
Специфічного антидоту для промазину немає. У разі передозування необхідно якомога швидше провести промивання шлунка та розпочати симптоматичне лікування. У разі тяжкої гіпотензії покладіть пацієнта на лежаче та введіть норадреналін (адреналін може ще більше знизити артеріальний тиск). Аритмія може реагувати на корекцію гіпоксії, ацидозу чи інших біохімічних змін. Дистонію можна усунути шляхом ін’єкції діазепаму. Гемодіаліз неефективний.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: антипсихотичні препарати. Код ATC: N05AA03
Промазин - аліфатичний нейролептик фенотіазину.
Промазин має "високу спорідненість до гістамінергічних рецепторів Н1, що може пояснити його потужний седативний ефект.
На противагу цьому, промазин має низьку спорідненість до дофамінергічних D2, серотонінергічних 5-HT, альфа1-адренергічних та мускаринових рецепторів.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання: ефект внутрішньовенної та внутрішньом’язової ін’єкції настає відповідно через кілька хвилин та 20 хвилин після введення; пероральний розчин у краплях швидко всмоктується, і ефект стає очевидним від 30 хвилин до 1 години після введення.
Розповсюдження: плазмові концентрації промазину дуже низькі: він широко поширений, особливо в мозку.
Обмін речовин: промазин інтенсивно метаболізується в печінці до різних метаболітів;
ЛіквідаціяПеріод напіввиведення з плазми становить приблизно 6 годин; екскреція відбувається з сечею.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
У неклінічних дослідженнях гострої та хронічної токсичності ефекти спостерігалися лише у дозах, достатньо вищих за максимальну дозу для людини, що свідчить про мінімальну значимість для клінічного застосування.
Неклінічні дані, засновані на звичайних дослідженнях репродуктивної токсичності, не вказують на ризик для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Оральні краплі, розчин:
рідкий сорбіт, що не кристалізується, 96%етанол, п-гідроксибензоат метил, пропіл п-гідроксибензоат, безводний сульфіт натрію, метабісульфіт калію, вода очищена. Розчин для ін’єкцій:
безводний сульфіт натрію, метабісульфіт калію, хлорид натрію, цитрат натрію, аскорбінова кислота, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність "-
Розчин для ін’єкцій Талофен не можна вводити разом з: амінофіліном, фібриногеном, гепарином натрію, преднізолоном, бікарбонатом натрію, тіопенталом
06.3 Строк дії "-
Оральні краплі: 18 місяців
Оральні краплі: термін дії після першого відкриття 2 місяці. Розчин для ін’єкцій: 5 років
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці, захищеній від світла та вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Розчин для ін’єкцій: ампули з темного скла - 6 ампул по 2 мл
Оральні краплі, розчин: пляшка з темного скла - розчин 30 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Як користуватися флаконом -крапельницею
Щоб краплі вийшли, переверніть пляшку догори дном і потримайте її вертикально з отвором вниз.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Талофен 25 мг / мл розчин для ін’єкцій - 6 ампул 2 мл - A.I.C. n. 012611101
Талофен 4 г / 100 мл пероральні краплі, розчин - флакон 30 мл - A.I.C. n. 012611125
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Талофен 25 мг / мл розчин для ін’єкцій: 23.07.1957 / 31-05-2010
Талофен 4 г / 100 мл краплі для прийому всередину, розчин: 29.04.1958 / 31-05-2010