Діючі речовини: тіетилперазин (тіетилперазин малеат)
Торекан таблетки, вкриті оболонкою, 6,5 мг
Супозиторії Торекан 6,5 мг
Показання Для чого використовується Торекан? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Похідне фенотіазину з протиблювотною активністю.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Нудота та блювота, спричинені антибластичними хіміотерапевтичними засобами, променевою терапією, токсичними агентами та хірургічними втручаннями.
Протипоказання Коли Торекан не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин або до фенотіазинів.
Коматозні стани та важкі стани депресії.
Порушення кровотворення.
Захворювання печінки.
Діти віком до 15 років (див. "Застереження щодо застосування" та "Побічні ефекти").
Вагітність (див. "Особливі попередження - Вагітність")
Грудне вигодовування (див. "Особливі попередження - грудне вигодовування".)
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Торекан
Як і у випадку з усіма нейролептиками, пацієнти, які отримують лікування, повинні перебувати під безпосереднім наглядом лікаря, особливо ті, у кого раніше спостерігалася аномальна чутливість до фенотіазинів. (див. "Небажані ефекти").
Торекан протипоказаний дітям до 15 років, оскільки ця вікова група особливо схильна до екстрапірамідних побічних ефектів та судом (див. "Протипоказання" та "Побічні ефекти").
Особливу увагу слід приділити пацієнтам з феохромоцитомою або мітральною недостатністю щодо можливих гіпотензивних ефектів. Гіпотензивні епізоди з Тореканом зустрічаються рідко (див. "Небажані ефекти"); проте, якщо вони трапляються, їх можна контролювати за допомогою норадреналіну, ангіотензину або фенілефрину (а не адреналіну, дія якого може бути антагонізована фенотіазинами).
Помітне підвищення температури тіла може бути вираженням ідіосинкратичної реакції, тому лікування слід припинити.
Фенотіазини можуть збільшувати стан м’язової скутості у осіб, схильних до або вже страждають на хворобу Паркінсона або паркінсоноподібні форми або інші рухові розлади.
У пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів з розладами центральної нервової системи препарат може викликати нейротоксичні прояви у дозах, вищих за рекомендовані.
Тривале лікування
У рідкісних випадках після тривалого лікування Тореканом у літніх пацієнтів спостерігалася пізня дискінезія (див. "Побічні ефекти"). Тому пацієнти цієї вікової групи повинні проходити лікування протягом найкоротшого періоду часу і повинні ретельно контролюватися на предмет виникнення шкідливих неврологічних подій.
Післяопераційний етап
У разі введення Торекану під час післяопераційної анестезії необхідно враховувати можливий розвиток депресії центральної нервової системи та / або збудження.
Порушення функції печінки
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого, середнього та тяжкого ступеня або з цирозом печінки рекомендується дотримуватися обережності (див. "Доза, спосіб та час введення" та "Побічні ефекти").
У пацієнтів, які викурюють 20 і більше сигарет на день, тривале застосування торекану в таблетках, вкритих оболонкою 6,5 мг, може збільшити ризик розвитку раку легенів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Торекану
Препарати, що діють на S.N.C.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності.
Оскільки фенотіазини можуть підсилювати пригнічувальну дію на центральну нервову систему опіатів, антигістамінних засобів, анальгетиків, бензодіазепінів та барбітуратів, дозування цих препаратів, якщо вони застосовуються одночасно, має бути належним чином скоригована.
Під час терапії фенотіазинами підвищується чутливість до алкоголю, атропіну та фосфорних інсектицидів.
Торекан слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та з особливою обережністю у поєднанні з депресивними препаратами S.N.C. зазначені вище.
Інгібітори CYP2D6
Одночасне застосування інгібіторів CYP2D6 (таких як флуоксетин та хінідин) може збільшити концентрацію титилперазину в плазмі.
Протисудомні засоби
Торекан може знизити ефективність протисудомних препаратів через епілептогенні властивості фенотіазинів.
Спільно з введенням Торекану, якщо пацієнт проходить лікування протисудомними засобами, може знадобитися більша доза цього препарату.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Дані про застосування тиетилперазину у вагітних пацієнтів обмежені.У якості запобіжного заходу Торекан не слід застосовувати під час вагітності.
Час годування
Фенотіазини виділяються з грудним молоком, тому Торекан не слід застосовувати під час лактації (див. "Протипоказання").
Родючість
Лікування тиетилперазином не впливало на фертильність самців щурів. Вплив на коефіцієнт вагітності самок щурів спостерігався лише при експозиції, що вважається достатньою, що перевищує максимальну експозицію на людину, що свідчить про малу релевантність для клінічного застосування.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити, що під час лікування тіетилперазином можуть виникнути такі несприятливі реакції з боку центральної нервової системи, як сонливість та екстрапірамідні симптоми (дистонія, окулогічний криз, м’язові спазми). Тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки, вкриті оболонкою Торекан, містять лактозу та сахарозу, тому, якщо у вас лікар діагностував непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Через наявність у складі бета-каротину тривале застосування таблеток, вкритих оболонкою Торекан, може збільшити ризик розвитку раку легенів у завзятих курців (20 і більше сигарет на день).
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Торекан: Дозування
ДОЗИРОВКА
Загальне населення
1 таблетка, вкрита оболонкою, або 1 супозиторій 1-3 рази на день.
Особливі популяції
Ниркова недостатність Досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилося.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з печінковою недостатністю, які приймають Торекан у високих дозах або протягом тривалого періоду часу, слід контролювати функцію печінки (див. "Застереження щодо застосування" та "Побічні ефекти").
Педіатричне населення
Торекан протипоказаний дітям до 15 років (див. «Протипоказання», «Заходи безпеки» та «Побічні ефекти»).
Літні громадяни
Торекан слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку (65 років і старше) (див. "Застереження щодо застосування").
СПОСІБ АДМІНІСТРАЦІЇ
Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати натщесерце, лише протягом коротких періодів часу та з великими інтервалами між цими періодами.
Через неприємний смак таблетки, вкриті оболонкою Торекан, не слід розжовувати. Супозиторії Торекан необхідно добре вставити в пряму кишку. Рекомендується приймати супозиторій після випорожнення. Супозиторії не можна приймати всередину. Тільки для ректального застосування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато торекану
Симптоми:
Оніміння, сплутаність свідомості, що супроводжуються в найважчих випадках комою та втратою рефлексів; тахікардія, постуральна гіпотензія, колапс; пригнічення дихання; збудження, гострі дистонічні реакції, судоми.
Лікування:
Протиотрути немає. Загальні допоміжні заходи включають промивання шлунка з подальшим введенням активованого вугілля та, при необхідності, моніторинг серцево -судинних та дихальних функцій.
Симптоматичне лікування:
Гостра гіпотензія: вводити плазмові розширювачі; у разі необхідності введення судинозвужувального препарату (а не адреналіну) слід ретельно контролювати серцево -судинну функцію.
Гострі дистонічні реакції: призначають препарати проти паркінсонізму.
Судоми: вводити бензодіазепіни.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Торекану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні
Побічні ефекти Які побічні ефекти Торекан
Побічні ефекти, що спостерігаються після введення фенотіазинів
Як і всі ліки, Торекан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
Тіетилперазин (торекан) - похідне фенотіазину. Лікар повинен знати, що з одним або кількома фенотіазинами виникли такі побічні ефекти:
- Алергічні реакції: з фенотіазинами вони реєструвалися виключно і характеризувалися локалізованими або поширеними шкірними явищами (рідше це ідіосинкразії з лихоманкою), такими як еритема, свербіж, кропив’янка, екзема, локалізований набряк, явища фотосенсибілізації, ексфоліативний дерматит. Астматичні кризи зустрічаються рідко.
- Інші прояви: легка безсоння, стани парадоксального збудження, артеріальна гіпотензія, тахікардія, сухість у роті, закладеність носа, запор, помутніння зору, підвищення рівня пролактину.
- Хоча з надзвичайно низькою частотою, після лікування фенотіазинами були описані пошкодження печінки з жовтяницею та кровотеча з агранулоцитозом та тромбоцитопенією.
Побічні ефекти, що спостерігаються після введення Торекану
Наступні побічні реакції перераховані за системою / органом класу MedDRA.
У кожному органі / класі побічні реакції сортуються за частотою, починаючи з найчастіших реакцій.У межах кожного класу частот побічні реакції перераховуються у порядку зменшення їх тяжкості. Крім того, категорія частоти кожної побічної реакції ґрунтується на такій умові (CIOMS III): дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Побічні реакції
Порушення імунної системи
Дуже рідко: анафілактичні або анафілактоїдні реакції (див. "Застереження щодо застосування")
Розлади нервової системи
Рідко: екстрапірамідні симптоми *, окулогічний криз, пізня дискінезія (див. "Застереження щодо застосування"), сонливість, дизартрія
Дуже рідко: злоякісний нейролептичний синдром
Патології серця
Рідко: гіпотонія (див. "Застереження щодо застосування")
Дуже рідко: тахікардія
Шлунково -кишкові розлади
Рідко: дисфагія
Дуже рідко: сухість у роті
Гепатобіліарні порушення
Дуже рідко: порушення функції печінки
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко: дерматит (див. "Заходи безпеки при використанні")
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Дуже рідко: м’язові спазми
* Як і інші похідні фенотіазину, Торекан може - хоча рідко і зазвичай у молодих пацієнтів - викликати екстрапірамідні симптоми (окулогічний криз, утруднення ковтання та мови, м’язові спазми, тризм). Ці симптоми зазвичай негайно реагують на парентеральне лікування антипаркінсонічним засобом. У багатьох випадках екстрапірамідні симптоми швидко зникають після відміни препарату.
Побічні реакції після постмаркетингового досвіду
Наступна побічна реакція була виведена з постмаркетингового досвіду застосування препарату Торекан. Оскільки ця реакція добровільно повідомляється від популяції невизначеного розміру, неможливо достовірно оцінити її частоту, яка, отже, класифікується як невідома.
Частота невідома
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Ангіоневротичний набряк
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Склад і лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючий принцип:
тіетилперазин малеат 10,276 мг (еквівалентно 6,5 мг основи)
Допоміжні речовини: гуміарабік, желатин, тальк, стеаринова кислота, кукурудзяний крохмаль, лактоза, сахароза, β-каротин, арахісова олія.
Супозиторії
1 супозиторій містить:
Діючий принцип:
тіетилперазин малеат 10,276 мг (еквівалентно 6,5 мг основи)
Допоміжні речовини: моногідрат лактози, тверді напівсинтетичні гліцериди.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА та ЗМІСТ
Торекан 6,5 мг таблетки, вкриті оболонкою: 15 таблеток, вкритих оболонкою
Супозиторії Торекан 6,5 мг: 6 супозиторіїв
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТОРЕКАНСЬКА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки, вкриті оболонкою
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Активний принцип:
тіетилперазин малеат ................................................ ................................... 10,276 мг
(що дорівнює 6,5 мг тіетилперазинової основи).
Допоміжні речовини: лактоза, сахароза
Супозиторії
1 супозиторій містить:
Активний принцип:
тіетилперазин малеат ................................................ ................................... 10,276 мг
(що дорівнює 6,5 мг тіетилперазинової основи).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою.
Супозиторії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Нудота та блювота, спричинені антибластичними хіміотерапевтичними засобами, променевою терапією, токсичними агентами та хірургічними втручаннями.
04.2 Дозування та спосіб введення
ДОЗИРОВКА
Загальне населення
1 таблетка, вкрита оболонкою, або 1 супозиторій 1-3 рази на день.
Особливі популяції
Порушення функції нирок
Дослідження у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилися.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з печінковою недостатністю, які приймають Торекан у високих дозах або протягом тривалого періоду часу, слід контролювати функцію печінки (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Педіатричне населення
Торекан протипоказаний дітям віком до 15 років (див. Розділи 4.3, 4.4 та 4.8).
Літні громадяни
Торекан слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку (65 років і старше) (див. Розділ 4.4).
СПОСІБ АДМІНІСТРАЦІЇ
Через неприємний смак таблетки, вкриті оболонкою Торекан, не слід розжовувати.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати натщесерце, лише на короткі періоди лікування та з великими інтервалами між цими періодами.
Супозиторії Торекан необхідно добре вставити в пряму кишку. Рекомендується приймати супозиторій після випорожнення. Супозиторії не можна приймати всередину. Тільки для ректального застосування.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин або до фенотіазинів.
Коматозні стани та важкі стани депресії.
Порушення кровотворення.
Захворювання печінки.
Діти віком до 15 років (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Вагітність (див. Розділ 4.6)
Грудне вигодовування (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з усіма нейролептиками, пацієнти, які отримують лікування, повинні перебувати під безпосереднім наглядом лікаря, особливо ті, у кого раніше спостерігалася аномальна чутливість до фенотіазинів (див. 4.8).
Торекан протипоказаний дітям до 15 років, оскільки ця вікова група особливо схильна до екстрапірамідних побічних ефектів та судом (див. Розділи 4.3 та 4.8).
Особливу увагу слід приділити пацієнтам з феохромоцитомою або мітральною недостатністю щодо можливих гіпотензивних ефектів. Гіпотензивні епізоди з Тореканом зустрічаються рідко (див. Розділ 4.8); проте, якщо вони трапляються, їх можна контролювати за допомогою норадреналіну, ангіотензину або фенілефрину (а не адреналіну, дія якого може бути антагонізована фенотіазинами).
Помітне підвищення температури тіла може бути вираженням ідіосинкратичної реакції, тому лікування слід припинити.
Фенотіазини можуть збільшувати стан м’язової скутості у людей, схильних до або вже страждаючих на хворобу Паркінсона або паркінсоноподібні форми чи інші рухові розлади.
У пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів з розладами центральної нервової системи препарат може викликати нейротоксичні прояви у дозах, вищих за рекомендовані.
Тривале лікування
У рідкісних випадках після тривалого лікування Тореканом у літніх пацієнтів спостерігалася пізня дискінезія (див. 4.8). Тому пацієнти цієї вікової групи повинні проходити лікування протягом найкоротшого періоду часу і повинні ретельно контролюватися на предмет виникнення шкідливих неврологічних подій.
Післяопераційний етап
У разі введення Торекану під час післяопераційної анестезії необхідно враховувати можливий розвиток депресії центральної нервової системи та / або збудження.
Порушення функції печінки
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого, середнього та тяжкого ступеня або з цирозом печінки рекомендується дотримуватися обережності (див. Розділи 4.2, 4.8 та 5.1 - «Особливі групи населення»).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Таблетки, вкриті оболонкою Торекан, містять лактоза, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози / галактози не слід приймати цей препарат.
Таблетки, вкриті оболонкою Торекан, містять сахароза, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози / галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей лікарський засіб.
Через наявність у складі бета-каротину тривале застосування таблеток, вкритих оболонкою Торекан, може збільшити ризик розвитку раку легенів у завзятих курців (20 і більше сигарет на день).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії, які слід враховувати
Препарати, що діють на ЦНС
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності.
Оскільки фенотіазини можуть підсилювати пригнічувальну дію на центральну нервову систему опіатів, антигістамінних препаратів, анальгетиків та бензодіазепінів та барбітуратів, дозування цих препаратів при одночасному застосуванні доведеться відповідним чином змінити.
Під час терапії фенотіазинами підвищується чутливість до алкоголю, атропіну та фосфорних інсектицидів.
Торекан слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності та з особливою обережністю у поєднанні з депресивними препаратами S.N.C. зазначені вище.
Інгібітори CYP2D6
Одночасне застосування інгібіторів CYP2D6 (таких як флуоксетин та хінідин) може збільшити концентрацію титилперазину в плазмі.
Протисудомні засоби
Торекан може знизити ефективність протисудомних препаратів через епілептогенні властивості фенотіазинів.
Спільно з введенням Торекану, якщо пацієнт проходить лікування протисудомними засобами, може знадобитися більша доза цього препарату.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Дані про застосування тіетилперазину у вагітних пацієнтів обмежені. не застосовувати під час вагітності.
Час годування
Фенотіазини виділяються з грудним молоком, тому Торекан не слід застосовувати під час лактації (див. Розділ 4.3).
Родючість
Лікування тиетилперазином не впливало на фертильність самців щурів. Вплив на коефіцієнт вагітності самок щурів спостерігався лише при експозиції, що вважається достатньою, що перевищує максимальну експозицію на людину, що свідчить про малу релевантність для клінічного застосування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтів слід попередити, що під час лікування тіетилперазином можуть виникнути такі несприятливі реакції з боку центральної нервової системи, як сонливість та екстрапірамідні симптоми (дистонія, окулогічний криз, м’язові спазми). Тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, що спостерігаються після введення фенотіазинів
Тіетилперазин (торекан) - похідне фенотіазину. Лікар повинен знати, що з одним або кількома фенотіазинами виникли такі побічні ефекти:
• Алергічні реакції: з фенотіазинами вони були виключно зареєстровані та характеризувалися локалізованими або дифузними шкірними явищами (рідше це ідіосинкразії з лихоманкою), такими як еритема, свербіж, кропив’янка, екзема, локалізований набряк, явища фотосенсибілізації, ексфоліативний дерматит. Астматичні кризи зустрічаються рідко.
• Інші прояви: легка безсоння, стани парадоксального збудження, артеріальна гіпотензія, тахікардія, сухість у роті, закладеність носа, запори, помутніння зору, підвищення рівня пролактину.
• Незважаючи на надзвичайно низьку частоту, після лікування фенотіазинами були описані пошкодження печінки з жовтяницею та судин крові з агранулоцитозом та тромбоцитопенією.
Побічні ефекти, що спостерігаються після введення Торекану
Наступні побічні реакції (Таблиця 1.1) перераховані за системою / органом класу MedDRA. У кожному органі / класі побічні реакції сортуються за частотою, починаючи з найчастіших реакцій.У межах кожного класу частот побічні реакції перераховуються у порядку зменшення їх тяжкості. Крім того, категорія частоти кожної побічної реакції ґрунтується на такій умові (CIOMS III): дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Таблиця 1.1 Побічні реакції
* .... Як і інші похідні фенотіазинів, Торекан може - хоча рідко і у молодих пацієнтів - викликати екстрапірамідні симптоми (окулогічний криз, утруднення ковтання та мови, спазми м’язів, тризм). Ці симптоми зазвичай негайно реагують на парентеральне лікування антипаркінсонічним засобом. У багатьох випадках екстрапірамідні симптоми швидко зникають після відміни препарату.
Побічні реакції після постмаркетингового досвіду
Наступна побічна реакція (Таблиця 1.2) була отримана з постмаркетингового досвіду застосування препарату Торекан. Оскільки ця реакція повідомляється добровільно від популяції невизначеного розміру, неможливо достовірно оцінити її частоту, тому її класифікують як не примітну. перераховані за класом системних органів у MedDRA. У межах кожного класу системних органів побічні реакції перераховані у порядку зменшення їх тяжкості.
Таблиця 1.2 Побічні реакції (частота невідома)
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми:
Оніміння, сплутаність свідомості, що супроводжуються в найважчих випадках комою та втратою рефлексів; тахікардія, постуральна гіпотензія, колапс; пригнічення дихання; збудження, гострі дистонічні реакції, судоми.
Лікування:
Протиотрути немає. Загальні допоміжні заходи включають промивання шлунка з подальшим введенням активованого вугілля та, при необхідності, моніторинг серцево -судинних та дихальних функцій.
Симптоматичне лікування:
Гостра гіпотензія: вводити плазмові розширювачі; у разі необхідності введення судинозвужувального препарату (а не адреналіну) слід ретельно контролювати серцево -судинну функцію.
Гострі дистонічні реакції: призначають препарати проти паркінсонізму.
Судоми: вводити бензодіазепіни.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протиблювотні та протинабрякові засоби.
Код ATC: A04AD49.
Механізм дії
Тіетилперазин (торекан) - це похідне фенотіазину, яке має ті ж фармакологічні характеристики, що й у цьому хімічному класі лікарських засобів, у більшій мірі, але при цьому має специфічну ефективність.
Торекан ефективний у лікуванні нудоти та блювоти різного походження.
Протиблювотний ефект обумовлений його подвійною дією на бульбарну хіміочутливу зону та на центр блювоти.
У терапевтичних дозах Торекан не має седативно-гіпногенної дії.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Тіетилперазин добре всмоктується з шлунково -кишкового тракту. Після перорального прийому максимальна концентрація тіетилперазину в плазмі крові досягається через 2-4 години.
Розповсюдження
Обсяг розподілу дорівнює 2,7 л / кг маси тіла. Період напіввиведення становить приблизно 12 год. Тіетилперазин може проникати через плацентарний бар’єр.
Біотрансформація / метаболізм
Тіетилперазин піддається широкому метаболізму в печінці.
Ліквідація
Приблизно 3% введеної дози виводиться із сечею у незміненому вигляді.
Особливі популяції
Порушення функції печінки
Рекомендується обережність пацієнтам з легкою, помірною та тяжкою печінковою недостатністю або з цирозом печінки через можливе збільшення експозиції тіетилперазину.
Порушення функції нирок
Немає інформації про вплив ниркової недостатності на тіетилперазин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У неклінічних дослідженнях ефекти спостерігалися лише при експозиціях, які значно перевищували максимальну експозицію для людини, що свідчить про невелику клінічну значимість.
Дослідження токсичності
Мутагенність
Тіетилперазин не виявив мутагенного потенціалу при використанні тесту на бактеріальну мутагенність Salmonella typhimurium І Кишкова паличка.
Канцерогенез
Канцерогенний потенціал тіетилперазину не оцінювався.
Репродуктивна токсичність
У щурів і кроликів не було виявлено жодних доказів тератогенності чи репродуктивної токсичності для розвитку, але дослідження мали обмеження. У високих дозах, токсичних для матері, та у значному перевищенні клінічної дози, повідомлялося про більшу частоту розщеплення піднебіння у мишей (50 мг / кг / добу) та щурів (200 мг / кг / добу). Важливість цього спостереження для клінічного застосування тіетилперазину під час вагітності людини невідома.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою: гуміарабік, желатин, тальк, стеаринова кислота, кукурудзяний крохмаль, лактоза, сахароза, β-каротин, арахісова олія.
Супозиторії: моногідрат лактози, тверді напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
Таблетки, вкриті оболонкою: 5 років.
Супозиторії: 5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Непрозорий блістер з ПВХ, що містить 15 таблеток, вкритих оболонкою.
Стрічка ПВХ / ПЕ, що містить 6 супозиторіїв.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sandoz S.p.A.
Ларго Умберто Боччоні, 1 - 21040 Оріджіо (Вірджинія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Торекан таблетки, вкриті оболонкою 6,5 мг .................................. A.I.C. n. 019889043
Супозиторії Торекан 6,5 мг A.I.C. n. 019889031
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 15.05.1962
Поновлення: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
12/07/2015
