Діючі речовини: флутиказон (флютиказону пропіонат)
ФЛІКСОТИД 100 мкг Порошок для інгаляцій
ФЛІКСОТИД 250 мкг Порошок для інгаляцій
ФЛІКСОТИД 500 мкг Порошок для інгаляцій
Доступні упаковки з упаковкою Flixotide для розмірів упаковки: - ФЛІКСОТИД 100 мкг порошок для інгаляцій, ФЛІКСОТИД 250 мкг порошок для інгаляцій, ФЛІКСОТИД 500 мкг порошок для інгаляцій
- ФЛІКСОТИД 500 мкг / 2 мл Суспензія розпилюється
- ФЛІКСОТИД 50 мкг Інгаляційна суспензія під тиском, ФЛІКСОТИД 125 мкг Суспензія для інгаляцій під тиском, ФЛІКСОТИД 250 мкг Інгаляційна суспензія під тиском
Чому використовується Фліксотид? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Інші препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів аерозолями - глікокортикоїди.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Контроль еволюції астматичних захворювань та станів бронхостенозу.
Протипоказання Коли Фліксотид не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин (див. "Склад").
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. "Особливі попередження").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фліксотид
Лікування астми зазвичай повинно проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; відповідь пацієнта на терапію слід перевіряти як клінічно, так і за допомогою тестів на легеневу функцію, якщо вони є.
Необхідність інгаляційних бета2-агоністів швидкої дії частіше свідчить про погіршення контролю над астмою; в цьому випадку план лікування пацієнта повинен бути змінений.
Раптове і прогресуюче загострення астми потенційно небезпечно для життя, тому слід розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів. Пацієнтам з групи ризику рекомендується щоденний моніторинг пікового потоку.
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення роботи надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому, а також, рідко, ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність., Дратівливість, порушення сну. , тривога, депресія, агресія, порушення поведінки (переважно у дітей). Важливо приймати дозу відповідно до інструкції з експлуатації або за призначенням лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем. Були дуже рідкісні випадки гострої надниркової кризи у хлопчиків, які отримували дози, вищі за рекомендовані (приблизно 1000 мкг / добу, при інгаляції із суспензією під тиском, або еквівалентні дози інших інгаляційних кортикостероїдів або інших форм флутиказону пропіонату) протягом тривалих періодів (кілька місяців або років).
Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які отримують тривалу інгаляційну кортикостероїдну терапію.
Через можливість недостатньої надниркової реакції пацієнтів, які раніше отримували пероральні стероїди, які переходять на інгаляційну терапію флутиказону пропіонатом, слід з особливою обережністю та регулярно контролювати функцію надниркових залоз, припинення системної стероїдної терапії повинно бути поступовим, а пацієнтам рекомендовано маркер, який вказує на те, що їм може знадобитися додаткова терапія кортикостероїдами під час стресу.
Завжди слід пам’ятати про можливість недостатньої реакції надниркових залоз у надзвичайних ситуаціях (включаючи хірургічні втручання), а також у планових втручаннях, які можуть спричинити стрес, особливо у пацієнтів, які тривалий час приймають високі дози. Необхідно розглянути додаткове лікування кортикостероїдами, відповідне клінічній ситуації (див. "Передозування").
Заміна системної кортикостероїдної терапії інгаляційною терапією може виявити алергію, таку як алергічний риніт або екзему, які раніше були замасковані системними препаратами.
Не слід різко припиняти лікування флутиказону пропіонатом.
Повідомлялося про дуже рідкісні повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові (див. "Небажані ефекти"), і це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Як і у випадку всіх інгаляційних кортикостероїдів, особлива обережність потрібна пацієнтам з активними або спокійними формами туберкульозу легенів.
Під час постмаркетингового застосування у пацієнтів, які отримували флутиказону пропіонат та ритонавір, повідомлялося про випадки клінічно значущих лікарських взаємодій, що спричиняло системні кортикостероїдні ефекти, включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Тому слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру користь для пацієнта перевищує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (див. "Взаємодії").
Як і при застосуванні інших препаратів, що вводяться шляхом інгаляції, слід розглянути можливість парадоксального бронхоспазму з посиленням хрипів одразу після прийому препарату. У цьому випадку негайно прийміть швидкодіючий бронходилататор. при необхідності (див. "Небажані ефекти").
Збільшується кількість повідомлень про пневмонію у дослідженнях пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ), які отримують флутиказону пропіонат 500 мкг (див. Побічні ефекти). Лікарі повинні бути пильними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ як ознак пневмонії та загострення клініки часто перетинаються
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Фліксотиду
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
За звичайних обставин низькі концентрації флутиказону пропіонату в плазмі крові досягаються після вдихання через вдутий метаболізм при першому проходженні та високий системний кліренс, опосередкований цитохромом Р450 3А4 у кишечнику та печінці. Тому взаємодії малоймовірні.
Дослідження взаємодії, проведене на здорових добровольцях, показало, що ритонавір (дуже потужний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно збільшити концентрацію флутиказону пропіонату в плазмі крові, що призведе до значного зниження концентрації кортизолу в сироватці крові.
Під час постмаркетингового застосування повідомлялося про випадки клінічно значущих лікарських взаємодій у пацієнтів, які отримували інтраназальну або інгаляційну терапію флутиказону пропіонатом та ритонавіром, що призводило до системних кортикостероїдних ефектів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз.
Тому слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру, якщо потенційна користь для пацієнта не перевищує ризиків системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Дослідження показали, що інші інгібітори цитохрому Р450 3А4 спричиняють незначне (еритроміцин) і незначне (кетоконазол) збільшення системного впливу флутиказону пропіонату без помітного зниження концентрації кортизолу в сироватці крові. ) вводять одночасно, оскільки існує потенціал для збільшення системного впливу флутиказону пропіонату.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Не існує адекватних та контрольованих досліджень флутиказону пропіонату у вагітних жінок. Вплив флутиказону пропіонату на вагітність у жінок невідомий. Інформація про переносимість флутиказону пропіонату під час вагітності поки обмежена.
Дослідження на тваринах для оцінки будь -якого впливу флутиказону пропіонату на репродуктивну функцію показали лише ті ефекти, характерні для глюкокортикоїдів, при рівні системної експозиції, що значно перевищує ті, що спостерігаються при рекомендованій терапевтичній інгаляційній дозі.
Тести на генотоксичність не виявили мутагенного потенціалу молекули
Однак, як і при застосуванні інших препаратів, застосування флутиказону пропіонату під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Невідомо, чи проникає флутиказону пропіонат у грудне молоко людини. Після підшкірного введення щурам флютиказону пропіонат був виявлений у грудному молоці у вимірюваних концентраціях у плазмі крові. Однак, ймовірно, рівень у плазмі крові у пацієнтів, які отримують флутиказону пропіонат у рекомендованих інгаляційних дозах.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Навряд чи флутиказону пропіонат вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
ФЛІКСОТИД ДИСКУС містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Фліксотид: дозування
Флутиказону пропіонат слід вводити тільки при пероральному вдиханні.
Вміст кожної дози вдихається безпосередньо зі спеціального багатодозового інгалятора (DISKUS), який дозволяє вдихати препарат навіть тим пацієнтам, які не можуть правильно використовувати аерозоль під тиском.
Оскільки інгаляційна терапія флутиказону пропіонатом є профілактичною, введення препарату слід розпочинати навіть за відсутності явних симптомів і продовжувати навіть після усунення симптомів.
Пацієнтів слід поінформувати, що ефективність препарату не є негайною, тому його слід приймати регулярно; терапевтичний ефект настає між 4 і 7 днями, хоча в деяких випадках поліпшення може наступити вже протягом перших 24 годин раніше не лікувалися інгаляційними стероїдами.
Дозування флутиказону пропіонату має бути адаптоване до індивідуального пацієнта з урахуванням тяжкості астми та фази терапії.
Після стабілізації функції дихання пацієнта добову дозу слід поступово зменшувати, відповідно до індивідуальної реакції, до досягнення мінімальної ефективної підтримуючої дози.
Якщо пацієнт помітив зниження ефективності швидкодіючих агоністів бета2 або більш високу частоту їх застосування, необхідно звернутися за медичною допомогою.
Не слід різко припиняти лікування флутиказону пропіонатом.
Немає необхідності зменшувати дозу препарату літнім пацієнтам або пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю.
Дорослі
Стандартна доза становить 200 мкг на день, розділена на дві дози по 100 мкг кожна.
Дозу можна збільшити до 400 мікрограмів на день.
Початкова доза може бути згодом скоригована до досягнення контролю або зменшена до найнижчої ефективної дози відповідно до індивідуальної відповіді.
Лікар, що призначає лікар, повинен знати, що флутиказону пропіонат настільки ж ефективний, як і інші інгаляційні стероїди, у добовій дозі приблизно в півмікрограма. Наприклад, 100 мкг флутиказону пропіонату приблизно еквівалентно дозі 200 мкг беклометазону дипропіонату або будесоніду.
Профіль ефективності та переносимості флутиказону пропіонату дозволяє лікувати цим інгаляційним стероїдом навіть пацієнтів з важкими формами, яким часто доводиться вдаватися до терапії пероральними стероїдами.
У цих пацієнтів флутиказону пропіонат у максимальній дозі 2000 мкг на добу може забезпечити адекватний контроль захворювання, різко скоротивши застосування пероральних стероїдів. .
Діти старше 4 років
Стандартна доза становить 100 мкг на день, розділена на дві дози по 50 мкг кожна.
Дозу можна збільшити до 200 мкг на день.
Для тих пацієнтів, у яких астма недостатньо контрольована, додаткову користь можна отримати, збільшивши дозу до 200 мікрограмів двічі на день.
Терапію слід розпочинати з дози, відповідної тяжкості захворювання.
Згодом дозу можна коригувати до досягнення контролю або зменшити до найнижчої ефективної дози відповідно до індивідуальної відповіді.
Діти від 1 до 4 років
Інгаляційна порошок фармацевтичної форми не підходить для дітей віком від 1 до 4 років; що стосується дозування препарату у цій віковій групі, зверніться до інформації для ФЛІКСОТИДу суспензії під тиском для інгаляцій.
Максимальна дозволена доза для дітей становить 200 мікрограмів двічі на день.
Інструкції з використання та поводження
ФЛІКСОТИД слід вдихати за допомогою інгаляторів DISKUS у формованому пластиковому матеріалі, кожен з яких містить смужку смужки, в якій розташовані окремі альвеоли ("пухирі"), розташовані рівномірно, одна з яких містить дозу (100 - 250 - 500 мікрограмів) порошку вдихання флутиказону пропіонату, диспергованого в лактозі.
ФЛІКСОТИД - порошок для інгаляцій в інгаляторі DISKUS
ІНФОРМАЦІЯ ДИСКУСА
Диск, вийнятий з коробки, знаходиться в положенні "закрито".
DISKUS містить 60 індивідуально захищених доз лікарського порошку.
Кожну дозу ретельно вимірюють і гігієнічно захищають. DISKUS не вимагає технічного обслуговування і не підлягає перезарядці.
Індикатор дози у верхній частині DISKUS показує кількість доступних доз.
Червоні цифри від 5 до 0 означають, що залишилося лише кілька доз.
DISKUS простий у використанні.
Щоб прийняти дозу препарату, виконайте чотири прості кроки, наведені нижче:
1. Відкриття
2. Приготування дози
3. Інгаляції
4. Закриття
ЯК ПРАЦЮЄ ДИСКУС
Посунувши важіль DISKUS, в мундштуку відкривається невеликий отвір і готується доза, готова до вдихання. Коли DISKUS закритий, важіль автоматично повертається у вихідне положення, готовий приготувати наступну дозу препарату.
Зовнішня кришка захищає DISKUS, коли він не використовується.
1. Відкриття
Щоб відкрити DISKUS, потримайте зовнішню частину однією рукою і покладіть великий палець іншої руки на поглиблення. Натискайте великим пальцем, обертаючи внутрішню частину пристрою, доки не почуєте клацання.
2. Приготування дози
Тримайте DISKUS з мундштуком обличчям до користувача. Пересуньте важіль вперед, доки він не клацне. DISKUS тепер готовий до використання.
Кожного разу, коли важіль ковзає, доступна доза для інгаляції, як показано індикатором дози.
Використовуйте важіль тільки тоді, коли вам потрібно вдихати ліки, щоб не витрачати дози.
3. Інгаляції
Уважно прочитайте цей розділ перед вдихом.
Тримайте DISKUS подалі від рота. Видихніть якомога глибше. Ніколи не дуйте в ДИСКУС.
Покладіть мундштук між губами.
Глибоко і регулярно вдихайте через ДИСКУС, а не через ніс.
Витягніть диск з рота.
Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або як можна довше.
Повільно видихніть.
4. Закриття
Щоб закрити диск, покладіть великий палець у поглиблення та посуньте його до упору.
Коли диск закритий, він видає різкий звук закриття. Це автоматично поверне важіль у вихідне положення.
DISKUS тепер готовий до використання знову.
Якщо було призначено дві інгаляції, необхідно закрити DISKUS після першої інгаляції, а потім повторити кроки 1-4.
УВАГА: Тримайте диск сухим
Тримайте DISKUS закритим, коли він не використовується
Ніколи не дуйте в ДИСКУС
Посуньте важіль тільки тоді, коли ви будете готові прийняти препарат
Вдихайте з DISKUS тільки ротом
Не перевищуйте рекомендовану дозу
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато фліксотиду
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування ФЛІКСОТИДу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Гостре вдихання препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози. Зазвичай це не вимагає введення екстрених заходів, оскільки функція надниркових залоз зазвичай нормалізується протягом декількох днів.
Якщо протягом тривалого часу застосовувати дози, вищі за дозволені, може виникнути значне пригнічення надниркових залоз. Можливо, буде потрібно моніторинг надниркового резерву. Були дуже рідкісні випадки гострої надниркової кризи у дітей, які протягом тривалого періоду (кілька місяців або років) отримували дози, вищі за рекомендовані (зазвичай 1000 мкг / добу і вище); Спостережувані прояви включали гіпоглікемію та наслідки зниження свідомості та / або судоми.
Ситуації, які потенційно можуть спровокувати гостру надниркову кризу, включають вплив травми, операції, інфекції або будь -яке швидке зменшення дози.
За пацієнтами, які отримують дози, вищі за дозволені, слід ретельно спостерігати і поступово зменшувати дозу
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фліксотиду
Як і всі ліки, ФЛІКСОТИД може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти перераховані нижче за органами, органами / системами та за частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100 до
Інфекції та інвазії
Дуже часто: кандидоз рота і горла.
У деяких пацієнтів може виникнути кандидоз ротоглотки (молочниця). Таким пацієнтам може бути корисно полоскати рот водою після прийому препарату. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевою протигрибковою терапією, не припиняючи застосування флутиказону пропіонату.
Часто: пневмонія (у хворих на ХОЗЛ)
Дуже рідко: кандидоз стравоходу.
Порушення імунної системи
Повідомлялося про такі реакції гіперчутливості, як:
Нечасто: реакції гіперчутливості шкіри.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (переважно набряк обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм) та анафілактичні реакції.
Ендокринні патології
Можливі системні ефекти включають (див. "Застереження щодо" використання "):
Дуже рідко: синдром Кушинга, поява кушингоїда, пригнічення надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома.
Порушення обміну речовин і харчування
Дуже рідко: гіперглікемія.
Психічні розлади
Дуже рідко: тривога, порушення сну та порушення поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей).
Невідомо: депресія та агресія (переважно у дітей).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Поширені: осиплість голосу. У деяких пацієнтів може виникнути осиплість голосу; навіть у цих випадках може бути вигідно промити рот водою відразу після вдихання.
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. "Застереження щодо застосування").
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: синці Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик розвитку побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Правила збереження
Зберігати в сухому місці
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від вологи.
DISKUS ущільнюється захисною ламінатною кришкою, яку потрібно відкривати лише під час першого використання лікарського засобу. Після відкриття захисну оболонку з ламінату необхідно викинути
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
СКЛАД
ФЛІКСОТИД 100 мкг
Порошок для інгаляцій
Одна порція містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат 100 мкг
Допоміжні речовини: лактоза (містить молочні білки)
ФЛІКСОТИД 250 мкг Порошок для інгаляцій
Одна порція містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат 250 мкг
Допоміжні речовини: лактоза (містить молочні білки)
ФЛІКСОТИД 500 мкг Порошок для інгаляцій
Одна порція містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат 500 мкг
Допоміжні речовини: лактоза (містить молочні білки)
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Інгаляційний порошок в 60-дозовому інгаляторі DISKUS.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛІКСОТИД
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ФЛІКСОТИД 125 мкг - суспензія під тиском для інгаляцій
Ємність під тиском на 120 затяжок містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат (125 мкг на активацію) 15,00 мг
ФЛІКСОТИД 250 мкг - суспензія під тиском для інгаляцій
Ємність під тиском на 120 затяжок містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат (250 мкг на запас) 30,00 мг
ФЛІКСОТИД 50 мкг - суспензія під тиском для інгаляцій
Ємність під тиском на 120 затяжок містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат (50 мкг на активацію) 6,00 мг
ФЛІКСОТИД 250 мкг - порошок для інгаляцій в інгаляторі DISKUS з 60 дозовими смужками
Одна порція містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат 250 мкг
Допоміжні речовини: лактоза
ФЛІКСОТИД 500 мкг - порошок для інгаляцій в інгаляторі DISKUS з 60 дозовими смужками
Одна порція містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат 500 мкг
Допоміжні речовини: лактоза
ФЛІКСОТИД 100 мкг - порошок для інгаляцій в інгаляторі DISKUS з 60 дозовими смужками
Одна порція містить:
Діюча речовина: флутиказону пропіонат 100 мкг
Допоміжні речовини: лактоза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія під тиском для інгаляцій. Порошок для інгаляцій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Контроль еволюції астматичних захворювань та станів бронхостенозу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Флутиказону пропіонат слід вводити тільки при пероральному вдиханні.
Пацієнтів слід попередити про профілактичну природу інгаляційної терапії флютиказону пропіонатом та про те, що її слід регулярно застосовувати навіть після зникнення симптомів.
Пацієнтів слід поінформувати, що ефективність препарату не є негайною, тому його слід приймати регулярно; терапевтичний ефект настає між 4 і 7 днями, хоча в деяких випадках поліпшення може наступити вже протягом перших 24 годин раніше не лікувалися інгаляційними стероїдами.
Якщо пацієнт помітив зниження ефективності швидкодіючих агоністів бета2 або більш високу частоту їх застосування, необхідно звернутися за медичною допомогою.
Дозування флутиказону пропіонату має бути адаптоване до індивідуального пацієнта залежно від ступеня тяжкості астми та стадії терапії.
Після стабілізації функції дихання пацієнта добову дозу слід поступово зменшувати, відповідно до індивідуальної реакції, до досягнення мінімальної ефективної підтримуючої дози.
Не слід різко припиняти лікування флутиказону пропіонатом.
Немає необхідності зменшувати дозу препарату літнім пацієнтам або пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю.
ФЛІКСОТИД - суспензія під тиском для інгаляцій
Як і у випадку з усіма іншими препаратами, що вводяться інгаляційно, за допомогою дозованого аерозолю, дозу рекомендується приймати двома інгаляціями.
У пацієнтів з поганою координацією рухів можна використовувати відповідні спейсерні пристрої.
ФЛІКСОТИД - порошок для інгаляцій
Вміст кожної дози вдихається безпосередньо зі спеціального багатодозового інгалятора (DISKUS), який дозволяє вдихати препарат навіть тим пацієнтам, які не можуть правильно використовувати аерозоль під тиском.
Дорослі
Стандартна доза становить 200 мкг на добу, розділена на дві дози по 100 мкг кожна.
Дозу можна збільшити до 400 мкг на день.
Початкова доза може бути згодом скоригована до досягнення контролю або зменшена до найнижчої ефективної дози відповідно до індивідуальної відповіді.
Лікар, що призначає лікар, повинен знати, що флутиказону пропіонат настільки ж ефективний, як і інші інгаляційні стероїди, приблизно у половині мкг добової дози. Наприклад, 100 мкг флутиказону пропіонату приблизно еквівалентно дозі 200 мкг беклометазону дипропіонату (у композиціях, що містять фреон) або будесоніду.
Профіль ефективності та переносимості флутиказону пропіонату дозволяє лікуватись цим інгаляційним стероїдом навіть пацієнтам із важкими формами, яким часто доводиться вдаватися до терапії пероральними стероїдами. шляхом різкого скорочення використання пероральних стероїдів.
Під час загострень дози 2000 мкг на день флутиказону пропіонату в деяких випадках можуть замінити пероральні стероїдні цикли.
Діти старше 4 років
Стандартна доза становить 100 мкг на день, розділена на дві дози по 50 мкг кожна.
Дозу можна збільшити до 200 мкг на день.
Для тих пацієнтів, у яких астма недостатньо контрольована, додаткову користь можна отримати, збільшивши дозу до 200 мікрограмів двічі на день.
Терапію слід розпочинати з дози, відповідної тяжкості захворювання.
Згодом дозу можна коригувати до досягнення контролю або зменшити до найнижчої ефективної дози відповідно до індивідуальної відповіді.
Слід зазначити, що для введення цієї дози підходить тільки інгаляційна суспензія під тиском 50 мкг.
Інгаляційна суспензія під тиском може не дозволити введення необхідної педіатричної дози; якщо так, подумайте про введення порошкоподібного флутиказону пропіонату шляхом інгаляції за допомогою інгалятора DISKUS.
Діти від 1 до 4 років
ФЛІКСОТИД - суспензія під тиском для інгаляцій
100 мкг двічі на день вводять за допомогою спейсерного пристрою, обладнаного маскою для обличчя (спейсерним пристроєм для педіатричного використання).
Призначення флутиказону пропіонату молодшим дітям є корисним у боротьбі з частими та стійкими симптомами астми і показано лише в тому випадку, якщо симптоми не контролюються належним чином за допомогою бета -агоністів один раз на день.
Максимальна дозволена доза для дітей становить 200 мкг двічі на день.
Клінічні дослідження, проведені у дітей віком від 1 до 4 років, показали, що оптимальний контроль симптомів астми досягається шляхом введення 100 мкг двічі на день. Молодшим дітям потрібні вищі дози, ніж дітям старшого віку. дихальних шляхів, необхідність використання спейсерного пристрою та збільшення кількості носових вдихів.
Діагностику та лікування астми необхідно постійно контролювати.
ФЛІКСОТИД - порошок для інгаляцій
Інгаляційна порошок фармацевтичної форми не підходить для дітей віком від 1 до 4 років; що стосується дозування препарату у цій віковій групі, зверніться до інформації для ФЛІКСОТИДу суспензії під тиском для інгаляцій.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1. Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лікування астми зазвичай повинно проводитися в рамках терапевтичного плану, адаптованого до тяжкості захворювання; відповідь пацієнта на терапію слід перевіряти як клінічно, так і за допомогою тестів на легеневу функцію, якщо вони є.
Необхідність інгаляційних бета2-агоністів швидкої дії частіше свідчить про погіршення контролю над астмою; в цьому випадку план лікування пацієнта повинен бути змінений.
Раптове і прогресуюче загострення астми потенційно небезпечно для життя, тому слід розглянути можливість збільшення дози кортикостероїдів. Пацієнтам з групи ризику рекомендується щоденний моніторинг пікового потоку.
Системні ефекти можуть виникнути при вдиханні кортикостероїдів, особливо при тривалому прийомі у високих дозах. Ці ефекти виникають рідше, ніж при лікуванні пероральними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та, рідше, цілий ряд психологічних чи поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, дратівливість, порушення сну, тривогу , депресія, агресія або порушення поведінки (особливо у дітей). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найнижчою з можливих доз, за допомогою яких підтримується ефективний контроль над астмою. Були дуже рідкісні випадки гострого надниркового кризу у хлопчиків, які отримували дози вище рекомендованих (приблизно 1000 мкг / добу, коли вводиться шляхом інгаляції із суспензією під тиском або еквівалентними дозами інших інгаляційних кортикостероїдів або інших форм флутиказону пропіонату) протягом тривалого періоду (кілька місяців або років) (див. розділ 4.8).
Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які отримують тривалу інгаляційну кортикостероїдну терапію.
Деякі люди можуть бути більш чутливими до впливу інгаляційних кортикостероїдів, ніж більшість пацієнтів.
Через можливість недостатньої надниркової реакції пацієнтів, які раніше отримували пероральні стероїди, які перейшли на інгаляційну терапію флутиказону пропіонатом, слід ставитися з особливою обережністю, слід регулярно контролювати функцію надниркових залоз, припинення системної стероїдної терапії слід поступово, а пацієнтів слід поінформувати мати маркер, який вказує на те, що їм може знадобитися додаткова терапія кортикостероїдами під час стресу.
Завжди слід пам’ятати про можливість недостатньої реакції надниркових залоз у надзвичайних ситуаціях (включаючи хірургічні втручання), а також у планових втручаннях, які можуть спричинити стрес, особливо у пацієнтів, які тривалий час приймають високі дози. Необхідно розглянути додаткове лікування кортикостероїдами, відповідне клінічній ситуації (див. Розділ 4.9).
Заміна системної кортикостероїдної терапії інгаляційною терапією може виявити алергію, таку як алергічний риніт або екзему, які раніше були замасковані системними препаратами.
Не слід різко припиняти лікування флутиказону пропіонатом.
Були дуже рідкісні повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові (див. Розділ 4.8), і це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Як і у випадку всіх інгаляційних кортикостероїдів, особлива обережність потрібна пацієнтам з активними або спокійними формами туберкульозу легенів.
Під час постмаркетингового застосування у пацієнтів, які отримували флутиказону пропіонат та ритонавір, повідомлялося про випадки клінічно значущих взаємодій з лікарськими засобами, що спричиняло системні кортикостероїдні ефекти, включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Тому слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру, якщо не користь для пацієнта перевищує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (див. розділ 4.5).
Як і у випадку з іншими інгаляційними препаратами, одразу після прийому препарату може виникнути парадоксальний бронхоспазм із посиленням задишки. У цьому випадку негайно прийміть швидкодіючий бронходилататор, негайно припиніть терапію флутиказону пропіонатом, повторно оцініть пацієнта та за необхідності призначте альтернативну терапію (див. 4.8)
У дослідженнях пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували 500 мкг флутиказону пропіонату, спостерігалося збільшення кількості повідомлень про пневмонію (див. Розділ 4.8).Лікарі повинні бути обережними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки пневмонії та загострення часто перетинаються.
ФЛІКСОТИД - суспензія під тиском для інгаляцій
Якщо використовується суспензія під тиском, слід перевірити техніку інгаляції пацієнта, щоб переконатися, що активація інгалятора синхронізована з вдихом, щоб забезпечити оптимальну доставку препарату до легенів.
Оскільки системне всмоктування препарату відбувається через легені, використання спейсера може збільшити концентрацію препарату в легенях, а отже, й ризик системних побічних реакцій.
ФЛІКСОТИД - порошок для інгаляцій
Порошок для інгаляцій фліксотиду містить лактозу: Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб (див. Також розділ 4.5).
Допоміжна речовина лактози містить молочні білки, тому вона не підходить для осіб з непереносимістю білків молока.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
За звичайних обставин низькі концентрації флутиказону пропіонату в плазмі крові досягаються після вдихання через вдутий метаболізм при першому проходженні та високий системний кліренс, опосередкований цитохромом Р450 3А4 у кишечнику та печінці. Тому взаємодії малоймовірні.
Дослідження взаємодії, проведене на здорових добровольцях, показало, що ритонавір (дуже потужний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно підвищити концентрацію флутиказону пропіонату в плазмі крові, що призведе до значного зниження концентрації кортизолу в сироватці крові. Під час постмаркетингового застосування повідомлялося про випадки клінічно значущих лікарських взаємодій у пацієнтів, які отримували інтраназальну або інгаляційну терапію флутиказону пропіонатом та ритонавіром, що призводило до системних кортикостероїдних ефектів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз.
Тому слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру, якщо потенційна користь для пацієнта не перевищує ризиків системних побічних ефектів кортикостероїдів.
Дослідження показали, що інші інгібітори цитохрому Р450 3А4 спричиняють незначне (еритроміцин) і незначне (кетоконазол) збільшення системного впливу флутиказону пропіонату без помітного зниження концентрації кортизолу в сироватці крові. ) вводять одночасно, оскільки існує потенціал для збільшення системного впливу флутиказону пропіонату.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Не існує адекватних та контрольованих досліджень флутиказону пропіонату у вагітних жінок. Вплив флутиказону пропіонату на вагітність у жінок невідомий. Дослідження на тваринах для оцінки можливих репродуктивних впливів флутиказону пропіонату показали лише ті ефекти, характерні для глюкокортикоїдів, при системних рівнях експозиції, що значно перевищують ті, що спостерігаються при рекомендованій терапевтичній дозі при вдиханні Генотоксичність тести не виявили мутагенного потенціалу молекули.
Однак, як і при застосуванні інших препаратів, застосування флутиказону пропіонату під час вагітності слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Час годування
Невідомо, чи проникає флутиказону пропіонат у грудне молоко людини.
Після підшкірного введення щурам флютиказону пропіонат був виявлений у грудному молоці у вимірюваних концентраціях у плазмі крові. Однак, ймовірно, рівень у плазмі крові у пацієнтів, які отримують флутиказону пропіонат у рекомендованих інгаляційних дозах.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Навряд чи флутиказону пропіонат вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні дії перераховані нижче за органами, органами / системами та за частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100 до
Інфекції та інвазії
Дуже часто: кандидоз рота і горла.
У деяких пацієнтів може виникнути кандидоз ротоглотки (молочниця). Таким пацієнтам може бути корисно полоскати рот водою після прийому препарату. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевою протигрибковою терапією, не припиняючи застосування флутиказону пропіонату.
Часто: пневмонія (у хворих на ХОЗЛ)
Дуже рідко: кандидоз стравоходу.
Порушення імунної системи
Повідомлялося про такі реакції гіперчутливості, як:
Нечасто: реакції гіперчутливості шкіри.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (переважно набряк обличчя та ротоглотки), респіраторні симптоми (задишка та / або бронхоспазм) та анафілактичні реакції.
Ендокринні патології
Можливі системні ефекти включають (див. Розділ 4.4):
Дуже рідко: синдром Кушинга, поява кушингоїда, пригнічення надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома.
Розлади обмін речовин і харчування
Дуже рідко: гіперглікемія.
Психічні розлади
Дуже рідко: тривога, порушення сну та порушення поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей).
Невідомо: депресія та агресія (переважно у дітей).
Патології дихання , грудного відділу та середостіння
Поширені: осиплість голосу.
У деяких пацієнтів може виникнути осиплість голосу; навіть у цих випадках може бути вигідно промити рот водою відразу після вдихання.
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. Розділ 4.4).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: синці.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки
Гостре вдихання препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до тимчасового придушення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі. Зазвичай це не вимагає введення екстрених заходів, оскільки функція надниркових залоз зазвичай нормалізується протягом декількох днів.
Якщо протягом тривалого часу застосовувати дози, вищі за дозволені, може виникнути значне пригнічення надниркових залоз. Можливо, буде потрібно моніторинг надниркового резерву.
Були дуже рідкісні випадки гострої надниркової кризи у дітей, які отримували дози, вищі за рекомендовані (зазвичай 1000 мкг / добу і вище) протягом тривалих періодів (кілька місяців або років); Спостережувані прояви включали гіпоглікемію та наслідки зниження свідомості та / або судоми).
Ситуації, які потенційно можуть спровокувати гостру надниркову кризу, включають вплив травми, операції, інфекції або будь -яке швидке зменшення дози.
Лікування
За пацієнтами, які отримують дози, вищі за дозволені, слід ретельно спостерігати і дозу поступово зменшувати.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші препарати для обструктивних синдромів дихальних шляхів за допомогою аерозолю - глюкокортикоїди.
Код ATC: R03BA05.
Механізм дії
Флутиказону пропіонат, що вводиться шляхом інгаляції у рекомендованих дозах, надає потужну протизапальну дію на легені, зменшуючи симптоми та епізоди загострення астми.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Абсолютну біодоступність флутиказону пропіонату для кожного типу регулятора інгаляції оцінювали у порівняльних дослідженнях та порівняльних дослідженнях фармакокінетичних даних після інгаляційного або внутрішньовенного введення. (7,8%) та флютиказону пропіонату інгаляційної суспензії під тиском (10,9%), відповідно. легенів і спочатку швидкий, а потім затяжний. Частина інгаляційної дози, що залишилася, може бути проковтнута, але незначно сприяє системному впливу через низьку розчинність у воді та передсистемний метаболізм, при пероральному прийомі менше 1%. Існує лінійне збільшення системної експозиції щодо збільшення дози вдихання.
Розповсюдження
Флутиказону пропіонат має великий рівноважний об'єм розподілу (приблизно 300 л). Зв’язування з білками плазми крові помірно високе (91%).
Біотрансформація
Флутиказону пропіонат дуже швидко виводиться з системної циркуляції, головним чином шляхом метаболізму до неактивної сполуки карбонової кислоти, цитохромом Р450 ферментної системи CYP3A4. Слід бути обережним при введенні препаратів, які інгібують ферментну систему CYP3A4, оскільки існує ймовірність збільшення системного впливу флутиказону пропіонату.
Ліквідація
Виведення флутиказону пропіонату характеризується «високим плазмовим кліренсом (1150 мл / хв)» та «кінцевим періодом напіввиведення приблизно 8 годин. Нирковий кліренс флутиказону пропіонату незначний (менше 0,2%) і менше 5 % виводиться у вигляді метаболіту.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні випробування показали, що у дозах, вищих за ті, що пропонуються для терапевтичного застосування, єдиний клас ефектів, типовий для кортикостероїдів з високою ефективністю.
Дослідження хронічної токсичності не виявили ефектів різної природи, а також досліджень репродуктивної токсикології та тератогенезу.
Було виявлено, що флутиказону пропіонат немутагенний in vitro та in vivo та не онкогенний у гризунів. В тваринних моделях було виявлено, що флутиказону пропіонат не викликає подразнення та не викликає сенсибілізації.
Показово, що паливо HFA 134a, а не фреон, у багатьох видів тварин, щоденно піддаються впливу палива протягом двох років, не викликає токсичних ефектів при дуже високих концентраціях пари, набагато вищих, ніж ті, яким будуть піддані пацієнти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Суспензія під тиском для інгаляцій Паливо HFA 134a
Порошок для інгаляцій
Лактоза (яка містить молочні білки).
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
ФЛІКСОТИД - суспензія під тиском для інгаляцій: 2 роки.
ФЛІКСОТИД 100 мкг
Інгаляційний порошок: 2 роки; ФЛІКСОТИД 250 мкг
Інгаляційний порошок, ФЛІКСОТИД 500 мкг
Інгаляційний порошок: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Суспензія під тиском для інгаляцій
Міцно поверніть кришку інгалятора, поки не почуєте клацання.
Пакети повинні бути захищені від сонячних променів та захищені від замерзання.
Як і у більшості аерозольних препаратів з дозованим тиском, терапевтичний ефект може бути меншим, якщо контейнер під тиском холодний.
Ємності під тиском не можна розбивати, проколювати або спалювати, навіть якщо вони очевидно порожні.
Порошок для інгаляцій
Зберігати в сухому місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від вологи.
DISKUS ущільнюється захисною ламінатною кришкою, яку потрібно відкривати лише під час першого використання лікарського засобу. Після відкриття захисну оболонку з ламінату необхідно викинути
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Коробки, що містять алюмінієвий контейнер під тиском з дозуючим клапаном та відносним інгалятором.
ФЛІКСОТИД 125 мкг - суспензія під тиском для інгаляцій
- контейнер під тиском із 120 розпиленням по 125 мкг кожен
ФЛІКСОТИД 250 мкг - суспензія під тиском для інгаляцій
- контейнер під тиском із 120 затяжками по 250 мкг кожен
ФЛІКСОТИД 50 мкг - суспензія під тиском для інгаляцій
- контейнер під тиском із 120 розпиленням по 50 мкг кожен
Багатодозові інгалятори з формованого пластикового матеріалу (DISKUS), кожен з яких містить смужку смужки, в якій розташовані окремі альвеоли («пухирці»), розташовані на регулярній відстані, кожен з яких містить дозу (100 - 250 - 500 мкг) інгаляційного порошку диспергованого флютиказону в лактозі.
ФЛІКСОТИД 250 мкг - порошок для інгаляцій в інгаляторі DISKUS зі смужками 60 доз по 250 мкг
ФЛІКСОТИД 500 мкг - порошок для інгаляцій в інгаляторі DISKUS зі смужками 60 доз по 500 мкг
ФЛІКСОТИД 100 мкг - порошок для інгаляцій в інгаляторі DISKUS зі смужками 60 доз по 100 мкг
06.6 Інструкції з використання та поводження
ФЛІКСОТИД - суспензія під тиском для інгаляцій
Перевірте роботу інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або після того, як він не використовувався протягом тижня, зніміть захисний ковпачок з мундштука, злегка стиснувши його з боків, інтенсивно струсіть інгалятор, а потім розбризкуйте дозу в повітря це працює.
Використання інгалятора
1.Зніміть захисний ковпачок з мундштука, злегка стиснувши його з боків.
2. Перевірте внутрішню та зовнішню сторону інгалятора, включаючи мундштук, на наявність сторонніх тіл.
3. Інтенсивно струсіть інгалятор, щоб уникнути сторонніх речовин і вміст інгалятора рівномірно перемішати.
4. Тримайте інгалятор великим і вказівним пальцями, не натискаючи (вказівний палець повинен лежати на дні контейнера під тиском).
5. Повністю видихніть, потім міцно покладіть мундштук між губами, уникаючи укусів.
6. Потім зробіть глибокий вдих і один раз натисніть вказівним пальцем на дно контейнера під тиском, продовжуючи глибоко вдихати.
7. Затримайте дихання якомога довше, зніміть мундштук і повільно видихніть.
8. Зачекайте щонайменше півхвилини, якщо потрібна подальша інгаляція, а потім повторіть кроки 3-7.
9. Одягніть захисний ковпачок на мундштук, натискаючи його, доки не почуєте клацання.
Важливо: не поспішайте виконувати операції, зазначені у пунктах 5, 6 та 7. Вивільнення небулайзованого матеріалу над інгалятором або з боків рота свідчить про те, що вдихання було проведено неправильно; потім повторіть операції з пункту 2.
Якщо ваш лікар дає вам іншу інформацію про те, як користуватися інгалятором, ви повинні уважно їх дотримуватися. Також доцільно повідомити лікаря про будь -які труднощі.
Очищення інгалятора
Очищувати інгалятор слід не рідше одного разу на тиждень.
1. Зніміть балон під тиском з інгалятора та зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Очистіть інгалятор та захисний ковпачок мундштука вологою ганчіркою.
3. Поставте їх сушитися в тепле місце. Уникайте надмірного нагрівання.
4. Вставте каністру під тиском назад в інгалятор, а захисний ковпачок - у мундштук.
НЕ ЗАМАЙТЕ КОНТЕЙНЕР ПІД ТИСКОМ У ВОДУ
ФЛІКСОТИД - порошок для інгаляцій в інгаляторі DISKUS
ІНФОРМАЦІЯ ДИСКУСА
Диск, вийнятий з коробки, знаходиться в положенні "закрито".
DISKUS містить 60 індивідуально захищених доз лікарського порошку.
Кожну дозу ретельно вимірюють і гігієнічно захищають. DISKUS не вимагає технічного обслуговування і не підлягає перезарядці.
Індикатор дози у верхній частині DISKUS показує кількість доступних доз.
Червоні цифри від 5 до 0 означають, що залишилося лише кілька доз. DISKUS простий у використанні.
Щоб прийняти дозу препарату, виконайте чотири прості кроки, наведені нижче:
1. Відкриття
2. Приготування дози
3. Інгаляції
4. Закриття
ЯК ПРАЦЮЄ ДИСКУС
Посунувши важіль DISKUS, в мундштуку відкривається невеликий отвір і готується доза, готова до вдихання. Коли DISKUS закритий, важіль автоматично повертається у вихідне положення, готовий приготувати наступну дозу препарату.
Зовнішня кришка захищає DISKUS, коли він не використовується.
1. Відкриття
Щоб відкрити DISKUS, потримайте зовнішню частину однією рукою і покладіть великий палець іншої руки на поглиблення. Натискайте великим пальцем, обертаючи внутрішню частину пристрою, доки не почуєте клацання.
2. Приготування дози
Тримайте DISKUS з мундштуком обличчям до користувача. Пересуньте важіль вперед, доки він не клацне. DISKUS тепер готовий до використання.
Кожного разу, коли важіль ковзає, доступна доза для інгаляції, як показано індикатором дози.
Використовуйте важіль тільки тоді, коли вам потрібно вдихати ліки, щоб не витрачати дози.
3. Інгаляції
Уважно прочитайте цей розділ перед вдихом.
Тримайте DISKUS подалі від рота. Видихніть якомога глибше. Ніколи не дуйте в ДИСКУС.
Покладіть мундштук між губами.
Глибоко і регулярно вдихайте через ДИСКУС, а не через ніс. Витягніть диск з рота.
Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або як можна довше.
Повільно видихніть.
4. Закриття
Щоб закрити диск, покладіть великий палець у поглиблення та посуньте його до упору.
Коли диск закритий, він видає різкий звук закриття. Це автоматично поверне важіль у вихідне положення.
DISKUS тепер готовий до використання знову.
Якщо було призначено дві інгаляції, необхідно закрити DISKUS після першої інгаляції, а потім повторити кроки 1-4.
УВАГА
Зберігайте диск сухим.
Тримайте DISKUS закритим, коли він не використовується. Ніколи не дуйте в ДИСКУС.
Посуньте важіль тільки тоді, коли ви будете готові прийняти препарат. Вдихайте з DISKUS тільки ротом.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Суспензія під тиском для інгаляцій
ФЛІКСОТИД 125 мкг 120 затяжок 125 мкг A.I.C.: 028667095
ФЛІКСОТИД 250 мкг 120 затяжок по 250 мкг A.I.C.: 028667107
ФЛІКСОТИД 50 мкг 120 затяжок по 50 мкг A.I.C.: 028667020
ФЛІКСОТИД 250 мкг - порошок для інгаляцій в інгаляторі DISKUS зі смужками 60 доз по 250 мкг A.I.C.: 028667184
ФЛІКСОТИД 500 мкг - порошок для інгаляцій в інгаляторі DISKUS зі смужками 60 доз по 500 мкг A.I.C.: 028667208
ФЛІКСОТИД 100 мкг - порошок для інгаляцій в інгаляторі DISKUS зі смужками 60 доз по 100 мкг A.I.C.: 028667160
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
27 квітня 1993 р. / Лютий 2008 р
