Активні інгредієнти: фенірамін (феніраміну малеат), тетризолін (тетризоліну гідрохлорид)
ТЕТРАМІЛ 0,3% + 0,05% очні краплі, розчин
Чому використовується Тетраміл? Для чого це?
ТЕТРАМІЛ містить феніраміну малеат, лікарський засіб для лікування алергії (антигістамінний засіб) та тетризолін, ліки для зняття набряку (протинабряковий засіб).
ТЕТРАМІЛ показаний дорослим та підліткам віком від 12 років для лікування:
- Алергія та запалення кон’юнктиви (оболонки ока), що супроводжуються надмірною чутливістю до світла, сльозотечею, відчуттям стороннього тіла в оці, болем.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не почуваєте себе краще або якщо погіршуєтеся через 4 дні.
Протипоказання Коли Тетраміл не слід застосовувати
Не використовуйте ТЕТРАМІЛ
- якщо у вас алергія на феніраміну малеат або тетризоліну гідрохлорид на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас алергія на деякі ліки для очищення носа (протинабрякові засоби для носа), такі як: ксилометазолін, оксиметазолін та тетризолін
- якщо ви страждаєте від підвищеного тиску рідини, що міститься всередині ока (глаукома)
- якщо у вас важкі захворювання очей
- якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
- якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
- якщо ви приймаєте ліки, що належать до класу інгібіторів моноаміноксидази (для лікування депресії) (див. розділ «Тетраміл та інші ліки»).
Не застосовувати дітям до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тетраміл
Перед застосуванням ТЕТРАМІЛу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зокрема, запитайте свого лікаря:
- якщо Ви страждаєте від підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
- якщо у вас підвищена функція щитовидної залози (гіпертиреоз), яка є залозою біля основи шиї.
- якщо у вас проблеми з серцем
- якщо у вас підвищений рівень цукру в крові (діабет)
- якщо ви страждаєте від інфекції або гною в оці
- якщо у вас в оці є сторонні тіла
- якщо у вас різні проблеми з очима (механічні, хімічні, теплові)
Особливо тривале застосування місцевих препаратів може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку припиніть лікування та вдайтеся до відповідної терапії.
Якщо симптоми зберігаються або посилюються після короткого періоду лікування, зверніться до лікаря. Тривале застосування може викликати незручності, не використовуйте цей препарат більше 4 днів поспіль, якщо не передбачено інше, оскільки інакше можуть виникнути небажані ефекти.
Багатодозова пляшка та контактні лінзи Тетрамілу:
Не використовуйте багатодозову пляшку Тетраміл, якщо ви носите контактні лінзи, оскільки вона містить консервант (мертіолат). Зніміть контактні лінзи перед встановленням і почекайте принаймні 15 хвилин, перш ніж знову їх вставляти. У цих випадках ви можете використовувати однодозовий контейнер, який не містить консервантів.
Діти
Не використовуйте ТЕТРАМІЛ у дітей віком від 0 до 12 років. (див. розділ 2. Не використовуйте ТЕТРАМІЛ).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Тетрамілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати інші ліки. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- Ліки, що належать до класу інгібіторів моноаміноксидази (застосовуються для лікування депресії), оскільки одночасний прийом цих продуктів може спричинити початок сильного підвищення артеріального тиску, тому одночасний прийом протипоказаний.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте цей препарат, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Зверніться до лікаря за порадою.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Відомо, що Тетраміл не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Багатодозова пляшка ТЕТРАМІЛ містить етилмеркуртіотіосаліцилат натрію
Це може викликати алергічні реакції.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Тетраміл: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить: одну-дві краплі наносити в око 2-3 рази на день. Не перевищувати рекомендовану дозу.
Більш висока доза продукту, навіть якщо його приймати місцево та протягом короткого періоду часу, може спричинити серйозні небажані ефекти, що впливають на весь організм (див. Розділ 4 "Можливі небажані ефекти").
Інструкція із застосування багатодозового флакона
- Щоб відкрити, натисніть кришку і одночасно відкрутіть.
- Після використання закрийте його, міцно закрутивши.
Вказівки щодо використання однодозового контейнера
- Відокремте ємність від інших
- Відкрийте контейнер, скрутивши та потягнувши за кришку
- Використовувати відразу після відкриття
- Після використання викиньте контейнер, навіть якщо ви його використали частково.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Тетрамілу
Якщо ви використовуєте більше, ніж слід, ТЕТРАМІЛУ
Якщо ви вжили більше ТЕТРАМІЛу, ніж слід, зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Продукт при випадковому проковтуванні або при тривалому використанні у надмірних дозах може спричинити токсичні явища. Випадковий прийом препарату, особливо у дітей, може спричинити зниження активності нервової системи, що може проявлятися сильною фізичною та психічною релаксацією (виражена седація, тобто сильна сонливість), кома.
Якщо ви забули використовувати ТЕТРАМІЛ
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом ТЕТРАМІЛУ
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.Перед тим, як припинити лікування, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти тетрамілу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Під час лікування препаратом Тетраміл у вас можуть виникнути алергічні реакції, у цьому випадку негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, який у разі необхідності може призначити вам відповідне лікування.
Під час лікування ТЕТРАМІЛом також можуть виникнути такі побічні ефекти:
Вплив на око
- розширення зіниці
- підвищення тиску всередині ока
Ефекти, що впливають на весь організм
- підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
- хвороба серця
- підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
- нудота
- головний біль
У дітей при випадковому попаданні всередину препарат може викликати стан глибокої сонливості (сонливість) та зниження активності (гіпотонія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Багатодозовий флакон не слід використовувати більше 30 днів після першого відкриття контейнера. Однодозова ємність не містить консервантів: після введення викиньте флакон, навіть якщо ви використовували його лише частково.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що пляшка або одноразова доза є проколотою та / або пошкодженою.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
Що містить ТЕТРАМІЛ
Багатодозова пляшка (містить 100 мл розчину):
- Активні інгредієнти: феніраміну малеат 0,3 г та тетризоліну гідрохлорид 0,05 г
- Допоміжні інгредієнти: борна кислота; бура; етилмеркуріотіосаліцилат натрію (див. розділ 2. ТЕТРАМІЛ містить етилмеркуріотіосаліцилат натрію), натрію карбоксиметилцелюлозу, воду для ін’єкцій.
Однодозова ємність (містить 100 мл розчину):
- Активні інгредієнти: феніраміну малеат 0,3 г та тетризоліну гідрохлорид 0,05 г
- Допоміжні інгредієнти: борна кислота; Бура; Вода для ін'єкцій
Як виглядає ТЕТРАМІЛ та вміст упаковки
Багатодозова пляшка TETRAMIL: флакон-крапельниця, що містить 10 мл прозорого і безбарвного розчину.
Однодозовий контейнер TETRAMIL: коробка, що містить 10 однодозових контейнерів по 0,5 мл прозорого та безбарвного розчину, укладених у пакетики з ПЕ-Al.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТЕТРАМІЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл розчину містять:
Діючі принципи:
Феніраміну малеат г 0,30.
Тетризоліну гідрохлорид 0,05 г.
Допоміжні речовини див пар. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
При алергічних та запальних станах кон’юнктиви, що супроводжуються світлобояззю, сльозотечею, відчуттям стороннього тіла, болем.
04.2 Дозування та спосіб введення
Закапуйте в уражене око по 1-2 краплі 2-3 рази на день. Не перевищуйте рекомендованих доз. Строго дотримуйтесь рекомендованих доз. Більша доза продукту, навіть якщо його приймати місцево і протягом короткого періоду часу, може призвести до впливає на серйозні системи.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів продукту або інших близьких з хімічної точки зору речовин; зокрема щодо ксилометазоліну, оксиметазоліну, тетризоліну.
Вузько / закритокутова глаукома або інше серйозне захворювання очей.
Протипоказаний дітям до дванадцяти років.
Зазвичай протипоказаний під час вагітності та лактації (див. П. 4.6).
Протипоказано при одночасному лікуванні інгібіторами моноаміноксидази (транілципроміном, фенелзином, паргіліном) (див. П. 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Продукт, хоча він має дуже погану системну абсорбцію, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на гіпертонію, гіпертиреоз, серцеві розлади та гіперглікемію (діабет).
У разі збереження або погіршення симптомів після короткого періоду лікування запропонуйте пацієнту проконсультуватися з лікарем.
У будь -якому випадку, продукт не слід використовувати більше 4 днів поспіль, якщо не передбачено інше, враховуючи можливість того, що можуть виникнути небажані наслідки в іншому випадку.
Продукт при випадковому проковтуванні або при тривалому використанні у надмірних дозах може спричинити токсичні явища.
Інфекції, гній, сторонні тіла в оці, механічні, хімічні, теплові пошкодження вимагають медичної допомоги.
Застосування місцевих препаратів, особливо якщо вони є тривалими, може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та призначити відповідну терапію.
Багатодозова пляшка містить мертіолат як консервант, який може викликати реакції сенсибілізації, і його не слід наносити під час носіння контактних лінз (у разі носіння контактних лінз носити їх потрібно лише через 15 хвилин після використання продукту) У цих випадках це можливе використання однодозового контейнера, який не містить консервантів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази може спричинити початок важкої гіпертонічної кризи.
04.6 Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю застосовувати тільки у разі реальної потреби, під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніяких ефектів не описано.
04.8 Побічні ефекти
Застосування препарату іноді може спричинити розширення зіниць, системні наслідки всмоктування (гіпертонія, серцеві порушення, гіперглікемія), підвищення внутрішньоочного тиску, нудоту, головний біль.
У дітей при випадковому попаданні всередину препарат може викликати глибокий сон і гіпотонію.
Рідко можуть виникати явища гіперчутливості. У цьому випадку лікування слід припинити і призначити відповідну терапію.
04.9 Передозування
Продукт при випадковому проковтуванні або при тривалому використанні у надмірних дозах може спричинити токсичні явища. Випадковий прийом препарату, особливо у дітей, може викликати пригнічення центральної нервової системи: сильна седація (сильна сонливість), кома. Якщо це трапиться, використовуйте промивання шлунка та загальні допоміжні заходи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
S01GA52 Протизапальний та протиалергічний
Тетраміл-це комбінація судинозвужувального препарату (Тетризолін) з потужною активізуючою альфа-рецепторами дії та антигістамінного препарату (феніраміну), що блокує рецептори Н1.
Фармакодинамічні дослідження показали, як ця асоціація виявилася активною для зменшення гострої запальної реакції в оці кролика після хімічних і термічних подразників. Гіперемія термічного пошкодження зменшилася на 51%, набряк - на 37%, гіперемія від хімічної травми зменшилася на 58 %, набряки на 44%.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичних даних щодо комбінації немає.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У токсикологічних дослідженнях було виявлено, що кролики, які протягом 30 днів отримували очні краплі Тетраміл, по 2 краплі 8 разів на день, у концентрації, що до 9 разів перевищувала терапевтичну дозу для людини, не виявляли токсичних явищ.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Борна кислота; бура; натрію етилмеркуріотіо саліцилат; натрій карбоксиметилцелюлоза; вода для ін’єкцій.
Однодозовий контейнер:
Борна кислота; бура; вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Несумісність з іншими лікарськими засобами невідома.
06.3 Строк дії
Багатодозова пляшка:
4 роки в цілій упаковці.
Продукт не слід використовувати більше 30 днів після першого відкриття контейнера.
Однодозовий контейнер:
3 роки в цілій упаковці.
Однодозова тара не містить консервантів: продукт слід використати одразу після відкриття контейнера, який слід утилізувати, навіть якщо він використовується лише частково.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного конкретно.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Багатодозова пляшка: 10 мл поліетиленовий флакон -крапельниця.
Однодозові контейнери: коробка з 10 однодозових контейнерів по 0,5 мл, укладених у пакетики з PE-Al.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Багатодозова пляшка:
Щоб відкрити, натисніть кришку і одночасно відкрутіть. Після використання закрийте його, міцно закрутивши.
Однодозова ємність:
Відкрийте контейнер, скрутивши та потягнувши за кришку.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Alfa Wassermann S.p.A.
Юридичний офіс: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Адміністративний офіс: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Болонья
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ТЕТРАМІЛ 0,3% + 0,05% очні краплі, розчин - флакон 10 мл - AIC n. 017863010
ТЕТРАМІЛ 0,3% + 0,05% очні краплі, розчин - 10 одноразових контейнерів по 0,5 мл - A.I.C. n. 017863034
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
01/09/2007
.jpg)
