Діючі речовини: гідрокортизон (гідрокортизону ацетат), амілін, бензокаїн, ескулін, бензалконію хлорид
Супозиторії проктоседилу
Доступні вкладиші з проктоседилу для розмірів упаковок:- Супозиторії проктоседилу
- Ректальний крем з проктоседилом
Чому використовується Проктоседил? Для чого це?
Проктоседил-це антигемороїдальний засіб для місцевого застосування на основі кортикостероїдів (група протизапальних препаратів).
Проктоседил використовується для лікування симптомів внутрішнього або зовнішнього геморою, особливо на стадії запалення. Анальний свербіж.
Протипоказання При застосуванні Проктоседилу не слід
Не використовуйте Проктоседил
- якщо у вас алергія на гідрокортизону ацетат, бензокаїн, ескулін, бензалконію хлорид або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас алергія на інші анестетики з хімічною структурою, подібною до бензокаїну, та на речовини, що містять парагрупу (сульфаніламіди, прометазин тощо).
- якщо у вас є туберкульозні та вірусні інфекції в зоні лікування.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Проктоседил
Перед застосуванням Проктоседилу поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
З обережністю застосовувати пацієнтам із пошкодженими слизовими оболонками, які можуть спричинити надмірне всмоктування активних інгредієнтів.
Кортикостероїди можна наносити на інфіковані ділянки лише за умови, що вони передують або супроводжуються відповідною антибактеріальною або протигрибковою терапією. У разі неефективності терапії необхідно припинити лікування та адекватно лікувати інфекцію іншими заходами.
Попередження: Використовуйте найнижчу ефективну дозу.
Клінічні випадки свідчать про те, що введення препаратів, що містять бензокаїн, може спричинити метгемоглобінемію (підвищення рівня метгемоглобіну в крові), що супроводжується надмірним всмоктуванням бензокаїну, особливо у дітей та літніх людей. Такі симптоми, як ціаноз (блідість, сіруватий або синюшний колір шкіри, губ і нігтів), головний біль, запаморочення, задишка (утруднене дихання), втома та тахікардія, які виникають під час лікування, можуть свідчити про потенційно небезпечну метгемоглобінемію життя пацієнта (див. Також " Якщо ви використовуєте більше Проктоседилу, ніж слід "). Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Місцеве застосування кортизону у надмірних дозах та протягом тривалого періоду може спричинити загальні реакції із-за системної абсорбції (синдром Кушинга, пригнічення гіпофізарно-надниркової осі [наднирник може тимчасово не здатний виробляти достатню кількість кортизолу під час припинення ]). Тому після досягнення сприятливого клінічного ефекту необхідно мінімізувати частоту застосування та дозування, припинивши прийом препарату якомога швидше. У будь -якому випадку необхідно обмежити місцеве застосування стероїдів короткими періодами часу.
Антидопінговий тест
Для тих, хто займається спортивною діяльністю: застосування препарату без медичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного допінг -тесту
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Проктоседилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не існує відомих ліків, які можуть змінити дію препарату.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності або годування груддю Проктоседил слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки з ним співвідношення ризик / користь у вашому випадку.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Проктоседил: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Ректальне застосування.
Перед використанням вийміть супозиторій з обгортки.
Рекомендована доза-1-2 супозиторії на день.
Попередження: використовуйте лише на короткі періоди лікування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Проктоседилу
Якщо ви випадково зробили передозування Проктоседилу, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми, обумовлені надлишком кортикостероїдів, характеризуються астенією (слабкість), адинамією (відсутність сил), високим кров'яним тиском, набряками, порушеннями серцевого ритму, гіпокаліємією (нестача калію в крові), метаболічним алкалозом (висока кількість бікарбонату в кров).
Клінічні випадки свідчать про те, що введення продуктів, що містять бензокаїн, може спричинити метгемоглобінемію (підвищення рівня метгемоглобіну в крові). Такі симптоми, як ціаноз (блідість, сіруватий або синюшний колір шкіри, губ і нігтів), головний біль, запаморочення, задишка (утруднене дихання), втома та тахікардія, що виникають під час лікування, можуть свідчити про потенційно небезпечну метгемоглобінемію. Життя пацієнта та вимагати негайну медичну допомогу.
Окрім підтримуючого лікування, рекомендоване лікування включає внутрішньовенну інфузію метиленового синього.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Проктоседилу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ці наслідки зазвичай зникають через короткий час, проте, якщо у вас є будь -який з наступних симптомів, вам слід звернутися до лікаря або фармацевта: - місцеві алергічні реакції з набряком, почервонінням та свербінням
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Проктоседил
Кожен супозиторій містить:
Активні інгредієнти: 5 мг гідрокортизону ацетату, 50 мг бензокаїну, 10 мг ескуліну, 0,1 мг бензалконію хлориду.
Інші інгредієнти: гліцериди середнього ланцюга, тверді напівсинтетичні гліцериди (Witepsol E85, Witepsol H15
Опис того, як виглядає Проктоседил, та вміст упаковки
Супозиторії проктоседил поставляються в коробці, що містить 6 супозиторіїв
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРОЦОСЕДИЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ректальний крем з проктоседилом
100 г ректального крему містить: 1 г гідрокортизону ацетату, 1 г аміліну, 1 г бензокаїну, 1 г ескуліну, 5 мг бензалконію хлориду.
Супозиторії проктоседилу
Кожен супозиторій містить: 5 мг гідрокортизону ацетату, 50 мг бензокаїну, 10 мг ескуліну, 0,1 мг бензалконію хлориду.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ректальний крем.
Супозиторій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування геморою, внутрішнього або зовнішнього, особливо у фазах запалення. Анальний свербіж.
04.2 Дозування та спосіб введення
Ректальний крем
Для ендоректального та перианального застосування. Наносити мазь 2 рази на день при гострих формах; згодом розкрийте заявки відповідно до еволюції симптомів.
Супозиторії
1-2 супозиторії на день.
Використовувати тільки протягом коротких періодів лікування
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних інгредієнтів або до будь -якої з допоміжних речовин, зокрема до бензокаїну (та інших анестетиків зі схожою хімічною структурою) та до речовин, що містять парагрупу (сульфаніламіди, прометазин тощо); туберкульозні та вірусні інфекції ділянки, що підлягає лікуванню.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Використовуйте найнижчу ефективну дозу. Клінічні випадки свідчать про те, що введення продуктів, що містять бензокаїн, може спричинити метгемоглобінемію, що відноситься до надмірного всмоктування бензокаїну, особливо у дітей та літніх людей. Такі симптоми, як ціаноз (блідість, сіруватий або синюшний колір шкіри, губ та нігтьового ложа), головний біль, запаморочення, задишка (хрипи), втома та тахікардія, що виникають під час лікування, можуть свідчити про потенційно небезпечну для життя метгемоглобінемію пацієнта та вимагати негайного звернення до лікаря увагу (див. розділ 4.9).
Місцеве застосування кортикостероїдів у надмірних дозах та протягом тривалих періодів може викликати загальні реакції на системну абсорбцію (синдром Кушинга, пригнічення гіпофізарно-надниркової осі).
Тому після досягнення сприятливого клінічного ефекту необхідно мінімізувати частоту застосування та дозування, припинивши прийом препарату якомога швидше. У будь -якому випадку необхідно обмежити використання місцевих стероїдів короткими періодами часу.
Також з належною обережністю застосовуйте пацієнтам із пошкодженими слизовими оболонками, які можуть спричинити надмірне всмоктування активних інгредієнтів.
Кортикостероїди можна наносити на інфіковані ділянки лише за умови, що вони передують або супроводжуються відповідною антибактеріальною або протигрибковою терапією. У разі неефективності терапії необхідно припинити лікування та адекватно лікувати інфекцію іншими заходами.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося.
04.6 Вагітність та лактація
Під час вагітності та / або годування груддю препарат слід застосовувати лише у разі необхідності, після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Проктоседил не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти класифікуються відповідно до термінології системи MedDRA та органів.
Загальні розлади та стан на місці введення
Локально можуть виникати реакції гіперчутливості з набряком, почервонінням, свербінням.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Італійське агентство з лікарських засобів" .
Веб -сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Явища надмірної кількості кортикостероїдів характеризуються астенією, адинамією, артеріальною гіпертензією, набряками, порушеннями серцевого ритму, гіпокаліємією, метаболічним алкалозом.
Клінічні випадки свідчать про те, що введення продуктів, що містять бензокаїн, може спричинити метгемоглобінемію.
Такі симптоми, як ціаноз (блідість, сіруватий або синюшний колір шкіри, губ та нігтьового ложа), головний біль, запаморочення, задишка (хрипи), втома та тахікардія, що виникають під час лікування, можуть свідчити про потенційно небезпечну для життя метгемоглобінемію пацієнта та вимагати негайного звернення до лікаря увагу.
Окрім підтримуючого лікування, рекомендоване лікування включає внутрішньовенну інфузію метиленового синього.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антигеморой для місцевого застосування; кортикостероїдний продукт.
Код ATC: C05AA.
Проктоседил містить гідрокортизону ацетат, кортикостероїд з протизапальною та судинозвужувальною дією. Кортикостероїди зменшують запалення як шляхом зменшення проникності судин і набряку, так і шляхом комплексного втручання проти хімічних посередників та клітин, які беруть участь у запальній реакції.
У проктологічній сфері вони знаходять корисне застосування, особливо при лікуванні запальних ускладнень геморою, де визначають заспокійливу дію на біль, свербіж та інші місцеві симптоми.
Дія гідрокортизону інтегрується завдяки наявності у продукті місцевих анестетиків та ескуліну.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Ректальне всмоктування мінливе, але може посилюватися при наявності запалених або серйозно пошкоджених слизових оболонок.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає інформації з доклінічних даних, що мали б важливе значення для лікаря, про яку ще не повідомлялося в інших розділах Короткого опису характеристик препарату.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ректальний крем
холестерин, рідкий парафін, макрогол 300, макрогол 1540, макрогол 4000, полісорбат 80, пропіленгліколь, тальк, білий вазелін, вода очищена.
Супозиторії
гліцериди середнього ланцюга, тверді напівсистетичні гліцериди (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Крем:
24 місяці.
Після першого відкриття: 4 тижні.
Супозиторії:
24 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Ректальний крем
20 г алюмінієвої туби в картонній коробці.
Супозиторії
Непрозора біла смужка ПВХ у картонній коробці.
Упаковка з 6 супозиторіїв.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Трубка "Ректальний крем" 20 г AIC № 013868031
"Супозиторії" 6 супозиторіїв AIC № 013868043
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA: липень 2015 року
