Діючі речовини: амоксицилін
ZIMOX 500 мг тверді капсули
ZIMOX таблетки по 1 г
ZIMOX 500 мг розчинні та жувальні таблетки
ZIMOX 1 г розчинні та жувальні таблетки
ZIMOX 250 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії
ZIMOX 100 мг / мл пероральні краплі, суспензія
Показання Для чого використовується Зимокс? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Бета-лактамні антибактеріальні засоби, пеніциліни
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Інфекції від мікробів, чутливих до амоксициліну: гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів, ЛОР та стоматологічні інфекції, інфекції сечостатевих шляхів, кишкові та жовчні шляхи; дерматологічні та інфекції м’яких тканин; хірургічні інфекції.
Амоксицилін показаний для ерадикації Helicobacter pylori, що призводить до зменшення рецидиву виразкової хвороби.
Протипоказання Коли Зимокс не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини (амоксициліну) або до будь -якої з допоміжних речовин.
Зимокс протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю та алергією на пеніциліни та цефалоспорини. Інфекції, що переносяться мікроорганізмами, що продукують пеніциліназу.
Інфекційний мононуклеоз (підвищений ризик шкірних реакцій, див. "Застереження щодо застосування").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Зимокс
Перед початком терапії амоксициліном слід вжити запобіжних заходів для запобігання небажаним реакціям, включаючи, зокрема, ретельний збір анамнезу пацієнта щодо можливого виникнення реакцій гіперчутливості до цього чи інших ліків (зокрема до інших антибіотиків). У зв'язку з цим слід вважати, що існують клінічні та лабораторні докази часткової перехресної алергенності між різними бета-лактамними антибіотиками.
Оскільки дуже високий відсоток пацієнтів з інфекційним мононуклеозом відчуває висип після введення амінопеніцилінів, амоксицилін не слід застосовувати таким пацієнтам.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Зимоксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Можлива перехресна алергія на пеніцилін G та цефалоспорини. Одночасний прийом алопуринолу збільшує частоту шкірних висипань. Одночасне застосування оральних контрацептивів зменшує всмоктування останніх. Відомий синергічний терапевтичний ефект між напівсинтетичними пеніцилінами та аміноглікозидами. Пробенецид, що вводиться одночасно, подовжує рівень пеніцилінів у крові, конкуруючи з ними у нирках. Кислота ацетилсаліцилова, фенілбутазон або інші протизапальні препарати у великих дозах, що вводяться одночасно з пеніцилінами, збільшують їх рівень у плазмі крові та період напіввиведення.
Попередження Важливо знати, що:
Під час тривалого лікування амоксициліном слід проводити періодичні гематологічні, ниркові та печінкові перевірки, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.
Псевдомембранозний коліт слід враховувати при диференціальній діагностиці діареї, що виникає під час лікування антибіотиками або незабаром після припинення. Особливо у випадках тривалого або застосування високих доз пацієнтів слід контролювати на предмет початку інфекцій, що викликають резистентні мікроорганізми (наприклад, оральний або вагінальний кандидоз).
Рекомендується обережність у недоношених дітей та у період новонародженості: слід контролювати ниркову, печінкову та гематологічну функції.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Амоксицилін не виявляв жодних перешкод щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Порошок Zimox для пероральної суспензії та Zimox пероральні суспензії містять сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб».
Дозування та спосіб застосування Зимокс: Дозування
Якщо не передбачено інше, середні рекомендовані дози такі:
1 г жувальних таблеток і таблеток: Дорослі: по 1 таблетці 2 рази на день. Розчинні таблетки слід приймати після розчинення їх у половині склянки води, а також при необхідності їх можна розжовувати.
Тверді капсули по 500 мг: Дорослі: по 1 капсулі 3 рази на день.
Порошок для пероральної суспензії - для дитячого застосування:
40-90 мг / кг / добу, розділені на 3 введення, по одному кожні 8 годин.
Як орієнтир, шляхом введення 5% суспензії та використання спеціальної каліброваної мірної чашки, разові дози щодо маси тіла дитини такі: до 10 кг маси тіла: 2,5 мл кожні 8 годин; між 10 і 25 кг маси тіла: 5 мл кожні 8 годин; понад 25 кг маси тіла: 10 мл кожні 8 годин.
Оральні краплі, суспензія - для дитячого застосуванняo: 40-90 мг / кг / добу, розділені на 3 введення, по одному кожні 8 годин.
За допомогою крапель піпетку калібрують до 0,5 мл та 1 мл, що дорівнює 50 мг та 100 мг відповідно.
Зазначені вище дози можуть бути збільшені на думку лікаря.
Тривалість лікування повинна бути встановлена з урахуванням еволюції інфекційної форми.
При циститі та гострому гонококовому уретриті: 3 г за один прийом або 1,5 г за один прийом, а через 4 години - 1,5 г за один прийом.
При інфекції Helicobacter pylori: 1 г кожні 12 годин протягом 7-10 днів у поєднанні з макролідами або нітроімідазолами та з інгібіторами протонної помпи згідно з наведеною нижче схемою дозування, яка буде обрана відповідно до типу стійкості.
Схеми дозування при знищенні Helicobacter pylori
Потрійна терапія:
1) пантопразол 40 мг двічі на день
+ 1000 мг амоксициліну двічі на день
+ кларитроміцин 500 мг двічі на день
2) пантопразол 40 мг двічі на день
+ 1000 мг амоксициліну двічі на день
+ метронідазол 500 мг двічі на день
3) кларитроміцин 500 мг двічі на день
+ 1000 мг амоксициліну двічі на день
+ омепразол 20 мг на добу
4) кларитроміцин 500 мг двічі на день
+ ланзопразол 30 мг двічі на день
+ 1000 мг амоксициліну двічі на день протягом 10 днів
Для зменшення виразки може знадобитися подальше придушення секреції кислоти.
Діти вагою <40 кг
Добова доза для дітей становить 40-90 мг / кг / добу, розділена на дві або три дози * (не більше 3 г / добу) залежно від показань, тяжкості захворювання та чутливості збудника (див. рекомендації щодо дозування нижче та розділ ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ).
* Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані вказують на те, що дозування тричі на день асоціюється із збільшенням ефективності, тому дозування, що вводиться двічі на день, рекомендується лише у найвищих дозах.
Дітям з масою тіла більше 40 кг слід давати звичайну дозу для дорослих.
Особливі рекомендації щодо дозування
Тонзиліт: 50 мг / кг / день у два прийоми.
Гострий середній отит: у районах з високою частотою пневмококів зі зниженою чутливістю до пеніцилінів дозування повинно визначатися національними / місцевими нормами.
Ранні стадії хвороби Лайма (ізольована мігруюча еритема): 50 мг / кг / день у трьох розподілених дозах протягом більше 14-21 днів.
Профілактика ендокардиту: 50 мг амоксициліну / кг маси тіла вводиться одноразово за годину до операції.
Дозування при нирковій недостатності:
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю дозу слід зменшити. Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв рекомендується збільшення інтервалу дозування та зменшення загальної добової дози (див. Розділ ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ).
Порушення функції нирок у дітей вагою менше 40 кг:
"Порошок для пероральної суспензії": спосіб приготування та зберігання суспензії
Приготування (відновлення) суспензії повинно проводитися шляхом додавання води до рівня, зазначеного стрілкою на етикетці пляшки.
Після струшування, при необхідності, знову додайте воду до вищевказаного рівня. ПЕРЕД КОЖНОГО ВИКОРИСТАННЯ СТРУХНІТЬ.
Після цього приготування відновлена суспензія стабільна протягом 7 днів при кімнатній температурі. Після закінчення цього терміну будь -який залишковий продукт необхідно усунути
"Оральні краплі, суспензія": спосіб приготування та зберігання крапель у суспензії
Приготування (відновлення) крапель повинно проводитися шляхом додавання води до рівня, зазначеного позначкою на мірній склянці, прикріпленій до упаковки. Потім налийте воду у пляшку і струсіть. СТРИСНІТЬ ПЕРЕД КОЖНИМ ВИКОРИСТАННЯМ.
Після цього приготування розчинені краплі суспензії є стабільними протягом 7 днів при кімнатній температурі. Після закінчення цього терміну будь -який залишковий продукт необхідно усунути.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Zimox
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Зимоксу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату Зимокс, зверніться до лікаря або фармацевта.Симптоми передозування у людей не описані.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Zimox
Як і всі ліки, Зимокс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Іноді шкірні висипання (уртикарні або еритематозні, макулопапульозні, морбіліформні); рідко ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), мультиформна еритема; поодинокі випадки синдрому Стівенса-Джонсона.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Часто еозинофілія; рідко гемолітична анемія та позитивна пряма проба Кумбса. Рідко можна виявити анемію, лейкопенію, нейтропенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, аномальну агрегацію тромбоцитів, подовження часу кровотечі або активований частковий час тромбопластину.
Загальні розлади та стан на місці введення
Рідко анафілактичні реакції з характерними симптомами: важка і раптова гіпотензія, прискорене і уповільнене серцебиття, незвична втома або слабкість, тривога, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднене дихання або ковтання, генералізований свербіж, особливо на підошвах стоп і долонях рук, кропив’янка з ангіоневротичним набряком або без нього (набряклі та сверблячі ділянки шкіри, які найчастіше розташовані на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, рясне потовиділення, нудота, блювота, судоми в животі, діарея; реакції, подібні до сироваткової хвороби (кропив’янка або висип, що супроводжуються артритом, артралгією, міалгією та лихоманкою). Рідко: суперінфекції від стійких мікроорганізмів.
Шлунково -кишкові розлади
Іноді: діарея, блювота, анорексія, біль у епігастрії, гастрит; рідко: глосит, стоматит, псевдомембранозний коліт.
Ниркові та сечові розлади
Рідко гострий інтерстиціальний нефрит.
Гепатобіліарні порушення
Рідко помірне підвищення рівня сироваткових трансаміназ, інші ознаки порушення функції печінки (холестатична, гепатоцелюлярна, змішана холестатична гепатоцелюлярна).
Розлади нервової системи
Рідко головний біль, запаморочення.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Після розчинення як пероральна суспензія, так і пероральна суспензія краплі стабільні протягом 7 днів при кімнатній температурі. Після закінчення цього терміну будь -який залишковий продукт необхідно усунути.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
СКЛАД
ZIMOX 500 мг тверді капсули
Кожна капсула містить:
діюча речовина: амоксицилін тригідрат 574 мг, що дорівнює 500 мг амоксициліну.
Допоміжні речовини: магнію стеарат. Склад капсули: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E 172).
ZIMOX таблетки по 1 г
Кожна таблетка містить:
діюча речовина: тригідрат амоксициліну г 1,148 дорівнює амоксициліну г 1
Допоміжні речовини: карбоксиметилкрохмаль натрію, кремнезем колоїдний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.
ZIMOX 500 мг розчинні та жувальні таблетки
Кожна таблетка 500 мг містить:
діюча речовина: амоксицилін тригідрат мг 573,96 дорівнює амоксициліну мг 500.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, аромат малини, сахаринат натрію, лаурилсульфат натрію, магнію стеарат.
ZIMOX 1 г розчинні та жувальні таблетки
Кожна таблетка 1 г містить:
діюча речовина: тригідрат амоксициліну г 1,148 дорівнює амоксициліну г 1.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, аромат малини, сахаринат натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.
ZIMOX 250 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії
5 мл суспензії містять:
діюча речовина: амоксицилін тригідрат 287 мг дорівнює амоксициліну 250 мг
Допоміжні речовини: натрію едетат, бензоат натрію, цитрат натрію, діоксид кремнію, альгінат натрію, ароматизатор порошку малини, сахароза
ZIMOX 100 мг / мл пероральні краплі, суспензія
1 мл суспензії містить:
діюча речовина: амоксицилін тригідрат 114,8 мг, що дорівнює 100 мг амоксициліну.
Допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію бензоат, цитрат натрію, діоксид кремнію, сахаринат натрію, аромат малини, сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
- Тверді капсули - упаковка з 12 капсул по 500 мг
- Таблетки - упаковка з 12 таблеток по 1 г.
- Розчинні та жувальні таблетки - упаковка з 12 таблеток по 500 мг або 1 г.
- Порошок для пероральної суспензії - 1 флакон 100 мл по 250 мг / 5 мл
- Оральні краплі, суспензія - 1 флакон порошку 20 мл по 100 мг / мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ZIMOX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ZIMOX 500 мг тверді капсули
Кожна капсула містить:
діюча речовина: амоксицилін тригідрат 574 мг, що дорівнює 500 мг амоксициліну.
ZIMOX таблетки по 1 г
Кожна таблетка містить:
діюча речовина: тригідрат амоксициліну г 1,148 дорівнює амоксициліну г 1.
ZIMOX 500 мг розчинні та жувальні таблетки
Кожна таблетка 500 мг містить:
діюча речовина: амоксицилін тригідрат мг 573,96 дорівнює амоксициліну мг 500.
ZIMOX 1 г розчинні та жувальні таблетки
Кожна таблетка 1 г містить:
діюча речовина: тригідрат амоксициліну г 1,148 дорівнює амоксициліну г 1.
ZIMOX 250 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії
5 мл суспензії містять:
діюча речовина: амоксицилін тригідрат 287 мг дорівнює амоксициліну 250 мг
Допоміжні речовини: сахароза
ZIMOX 100 мг / мл пероральні краплі, суспензія
1 мл суспензії містить: 114,8 мг амоксициліну тригідрату, що дорівнює 100 мг амоксициліну.
Допоміжні речовини: сахароза
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули.
Таблетки.
Розчинні та жувальні таблетки.
Порошок для пероральної суспензії.
Оральні краплі, суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Інфекції від мікробів, чутливих до амоксициліну: гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів, ЛОР та стоматологічні інфекції, інфекції сечостатевих шляхів, кишкові та жовчні шляхи; дерматологічні та інфекції м’яких тканин; хірургічні інфекції.
Амоксицилін вказується при «викоріненні»хелікобактер пілорі, що призводить до зменшення рецидиву виразкової хвороби.
04.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не передбачено інше, середні рекомендовані дози такі:
1 г жувальних таблеток і таблеток
Дорослі: по 1 таблетці 2 рази на день.
Розчинні таблетки слід прийняти після розчинення їх у половині склянки води, а також при необхідності їх можна розжовувати.
Тверді капсули по 500 мг
Дорослі: по 1 капсулі 3 рази на день.
Порошок для пероральної суспензії - для дитячого застосування
40-90 мг / кг / добу, розділені на 3 введення, по одному кожні 8 годин.
Як орієнтир, шляхом введення 5% суспензії та використання спеціальної каліброваної мірної чашки, разові дози щодо маси тіла дитини такі: до 10 кг маси тіла: 2,5 мл кожні 8 годин; між 10 і 25 кг маси тіла: 5 мл кожні 8 годин; понад 25 кг маси тіла: 10 мл кожні 8 годин.
Оральні краплі -суспензія - для дитячого застосування
40-90 мг / кг / добу, розділені на 3 введення, по одному кожні 8 годин.
За допомогою крапель піпетку калібрують до 0,5 мл та 1 мл, що дорівнює 50 мг та 100 мг відповідно.
Зазначені вище дози можуть бути збільшені на думку лікаря.
Тривалість лікування повинна бути встановлена з урахуванням еволюції інфекційної форми.
В циститі та при гострому гонококовому уретриті: 3 г за один прийом або 1,5 г за один прийом і через 4 години - 1,5 г за один прийом.
В"зараження с хелікобактер пілорі : 1 г кожні 12 годин протягом 7-10 днів у поєднанні з макролідами або нітроімідазолами та з інгібіторами протонної помпи відповідно до наведеної нижче схеми дозування, яка буде обрана відповідно до типу резистентності.
Схеми дозування для викорінення Helicobacter pylori
Потрійна терапія:
1) пантопразол 40 мг двічі на день
+ 1000 мг амоксициліну двічі на день
+ кларитроміцин 500 мг двічі на день
2) пантопразол 40 мг двічі на день
+ 1000 мг амоксициліну двічі на день
+ метронідазол 500 мг двічі на день
3) кларитроміцин 500 мг двічі на день
+ 1000 мг амоксициліну двічі на день
+ омепразол 20 мг на добу
4) кларитроміцин 500 мг двічі на день
+ ланзопразол 30 мг двічі на день
+ 1000 мг амоксициліну двічі на день протягом 10 днів
Для зменшення виразки може знадобитися подальше придушення секреції кислоти.
Діти з вагою
Добова доза для дітей становить 40-90 мг / кг / добу, розділена на дві або три дози * (не більше 3 г / добу) залежно від показань, тяжкості захворювання та чутливості збудника (див. рекомендації щодо дозування нижче та розділи 4.4, 5.1 та 5.2).
* Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані вказують на те, що дозування тричі на день асоціюється із збільшенням ефективності, тому дозування, що вводиться двічі на день, рекомендується лише у найвищих дозах.
Дітям з масою тіла більше 40 кг слід давати звичайну дозу для дорослих.
Особливі рекомендації щодо дозування
Тонзиліт: 50 мг / кг / день у два прийоми.
Гострий середній отит: у районах з високою частотою пневмококів зі зниженою чутливістю до пеніцилінів дозування повинно визначатися національними / місцевими нормами.
Ранні стадії хвороби Лайма (ізольована мігруюча еритема): 50 мг / кг / день у трьох розподілених дозах протягом більше 14-21 днів.
Профілактика ендокардиту: 50 мг амоксициліну / кг маси тіла вводиться одноразово за годину до операції.
Дозування при порушенні функції нирок
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю дозу слід зменшити. Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв рекомендується збільшити інтервал між дозами та зменшити загальну добову дозу (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Порушення функції нирок у дітей вагою менше 40 кг:
Порошок для пероральної суспензії
Способи приготування та консервування суспензії
Відновлення суспензії слід проводити шляхом додавання води до рівня, зазначеного стрілкою на етикетці пляшки.
Після струшування, при необхідності, знову додайте воду до вищевказаного рівня.
Струсіть перед кожним використанням.
Оральні краплі, суспензія
Способи приготування та зберігання крапель у суспензії
Розчинення крапель необхідно проводити шляхом додавання води до рівня, зазначеного виїмкою на мірній чашці, прикріпленій до упаковки. Потім налийте воду у пляшку і струсіть.
Струсіть перед кожним використанням.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Зимокс протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю та алергією на пеніциліни та цефалоспорини. Інфекції, що переносяться мікроорганізмами, що продукують пеніциліназу.
Інфекційний мононуклеоз (підвищений ризик шкірних реакцій - див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком терапії амоксициліном слід вжити запобіжних заходів для запобігання небажаним реакціям, включаючи, зокрема, ретельний збір анамнезу пацієнта щодо можливого виникнення реакцій гіперчутливості до цього чи інших ліків (зокрема до інших антибіотиків). У зв'язку з цим слід вважати, що існують клінічні та лабораторні докази часткової перехресної алергенності між різними бета-лактамними антибіотиками. Під час тривалого лікування амоксициліном слід проводити періодичні гематологічні, ниркові та печінкові перевірки, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок.
Оскільки дуже високий відсоток пацієнтів з інфекційним мононуклеозом відчуває висип після введення амінопеніцилінів, амоксицилін не слід застосовувати таким пацієнтам.
Псевдомембранозний коліт слід враховувати при диференціальній діагностиці діареї, що виникає під час лікування антибіотиками або незабаром після припинення. Особливо у випадках тривалого або застосування високих доз пацієнтів слід контролювати на предмет початку інфекцій, що викликають резистентні мікроорганізми (наприклад, оральний або вагінальний кандидоз).
Рекомендується обережність у недоношених дітей та у період новонародженості: слід контролювати ниркову, печінкову та гематологічну функції.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Порошок ZIMOX для пероральної суспензії та ZIMOX пероральні краплі, суспензія містять сахарозу.
Пацієнти з рідкісними проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатності сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Можлива перехресна алергія на пеніцилін G та цефалоспорини. Одночасний прийом алопуринолу збільшує частоту шкірних висипань. Одночасне застосування оральних контрацептивів зменшує всмоктування останніх. Відомий синергічний терапевтичний ефект між напівсинтетичними пеніцилінами та аміноглікозидами. Пробенецид, що вводиться одночасно, подовжує рівень пеніцилінів у крові, конкуруючи з ними у нирках. Кислота ацетилсаліцилова, фенілбутазон або інші протизапальні препарати у великих дозах, що вводяться одночасно з пеніцилінами, збільшують їх рівень у плазмі крові та період напіввиведення.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітним жінкам і в дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Амоксицилін не виявляв жодних перешкод щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Іноді шкірні висипання (уртикарні або еритематозні, макулопапульозні, морбіліформні); рідко ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), мультиформна еритема; поодинокі випадки синдрому Стівенса-Джонсона.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Часто еозинофілія; рідко гемолітична анемія та позитивна пряма проба Кумбса.
Рідко можна виявити анемію, лейкопенію, нейтропенію, агранулоцитоз, тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, аномальну агрегацію тромбоцитів, подовження часу кровотечі або активований частковий час тромбопластину.
Системні розлади та порушення введення
Рідко анафілактичні реакції з характерними симптомами: важка і раптова гіпотензія, прискорене і уповільнене серцебиття, незвична втома або слабкість, тривога, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднене дихання або ковтання, генералізований свербіж, особливо на підошвах стоп і долонях рук, кропив’янка з ангіоневротичним набряком або без нього (набряклі та сверблячі ділянки шкіри, які найчастіше розташовані на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо в області очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, рясне потовиділення, нудота, блювота, судоми в животі, діарея; реакції, подібні до сироваткової хвороби (кропив’янка або висип, що супроводжуються артритом, артралгією, міалгією та лихоманкою).
Рідко: суперінфекції від стійких мікроорганізмів.
Шлунково -кишкові розлади
Іноді: діарея, блювота, анорексія, біль у епігастрії, гастрит; рідко: глосит, стоматит, псевдомембранозний коліт.
Ниркові та сечові розлади
Рідко гострий інтерстиціальний нефрит.
Гепатобіліарні порушення
Рідко помірне підвищення рівня сироваткових трансаміназ, інші ознаки порушення функції печінки (холестатична, гепатоцелюлярна, змішана холестатична гепатоцелюлярна).
Розлади нервової системи
Рідко головний біль, запаморочення.
04.9 Передозування
Симптоми передозування у людини досі не описані.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Категорія лікувальних препаратів: бета-лактамні антибактеріальні засоби, пеніциліни.
Код ATC: J01CA04
Амоксицилін-напівсинтетичний пеніцилін, отриманий з 6-амінопеніциланової кислоти. Його механізм дії, як і у всіх пеніцилінів, є бактерицидним і здійснюється шляхом інгібування синтезу пептидоглікана, найважливішої складової частини бактерії.Молекула активна на численні грампозитивні та грамнегативні мікроорганізми, такі як Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Вул. Фекаліс, Diplococcus pneumoniae,Вид коринебактерій, Золотистий стафілокок (чутливий до пеніциліну), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, кишкова паличка, Вид сальмонели, Вид шигел, Proteus mirabilis, Вид бруцел.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Амоксицилін є стабільним у кислому середовищі. Після перорального прийому препарат всмоктується від 74 до 92% введеної дози з піковим рівнем у крові протягом 1-2 годин. Через 8 годин рівні все ще є терапевтично корисними. На всмоктування не впливає одночасна наявність їжі в шлунку. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 20%. Розподіл тканин особливо сприятливий при високій концентрації, особливо в бронхіальних секретах, особливо слизових, в ексудатах середнього вуха та придаткових пазух носа.
В навколоплідних водах і в крові пуповини досягаються концентрації, що дорівнюють відповідно 50-80% і 33% від тих, що виявляються в крові матері. Рівні ЦСЖ становлять 5-10% від сироваткових рівнів у пацієнтів з інтактними мозковими оболонками. У разі запалення мозкових оболонок концентрації вищі. Виведення відбувається переважно нирками у незміненій та терапевтично активній формі понад 70%. Період напіввиведення з плазми крові у осіб з нормальною функцією нирок становить приблизно 1 годину. В умовах ниркової недостатності період напіввиведення збільшується до 5-7 годин у пацієнтів з Clcr 10-30 мл / хв і до 10-15 годин у пацієнтів з анурією.
У хворих на гемодіалізі період напіввиведення становить 3,5 години.
У недоношених дітей з гестаційним віком 26-33 тижнів загальний кліренс організму після внутрішньовенного введення амоксициліну на третій день життя знаходиться в діапазоні 0,75 - 2 мл / хв, дуже подібний до кліренсу інуліну. (Клубочкова фільтрація Після перорального введення абсорбція та біодоступність амоксициліну у маленьких дітей можуть відрізнятися, ніж у дорослих. Як наслідок зниження ХЛ, експозиція препарату може збільшитися в цій групі пацієнтів, хоча це збільшення може бути частково зменшено за рахунок зниження біодоступності після перорального застосування.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані досліджень гострої токсичності, вивчених на видах тварин у різних дозах, навіть значно вищих за терапевтичні, свідчать про те, що препарат позбавлений токсичної дії. Навіть при тривалому застосуванні препарат не викликав змін у різних органах. Також було виявлено, що амоксицилін не є ні ембріотоксичним, ні тератогенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Тверді капсули: стеарат магнію. Склад капсули: желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E 172).
Таблетки: карбоксиметилкрохмаль натрію, кремнезем колоїдний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.
Розчинні та жувальні таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, аромат малини, сахаринат натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.
Порошок для пероральної суспензії: едетат натрію, бензоат натрію, цитрат натрію, діоксид кремнію, альгінат натрію, ароматизатор порошку малини, сахароза.
Оральні краплі, суспензія: едетат натрію, бензоат натрію, цитрат натрію, діоксид кремнію, сахаринат натрію, аромат малини, сахароза.
06.2 Несумісність
У розчині амоксицилін несумісний з бікарбонатом натрію, циметидином, амінофіліном, АКТГ, норадреналіном, левоміцетином, тетрацикліном, еритроміцином, вітамінами В та К.
06.3 Строк дії
Тверді капсули, таблетки, розчинні та жувальні таблетки: 3 роки.
Порошок для пероральної суспензії, пероральні краплі, суспензія: 2 роки.
Після розчинення пероральної суспензії та крапель продукт стійкий протягом 7 днів при кімнатній температурі. Після закінчення цього терміну всі залишки необхідно усунути.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Блістер з алюмінію / ПВХ / PVDC; коробка з 12 твердих капсул по 500 мг
Блістер з алюмінію / ПВХ / PVDC; коробка з 12 таблетками по 1 г.
Блістер з алюмінію / ПВХ / PVDC; коробка з 12 розчинних і жувальних таблеток 500 мг;
Блістер з алюмінію / ПВХ / PVDC; коробка з 12 розчинних і жувальних таблеток 1 г.
Скляна пляшка з поліетиленовою / алюмінієвою кришкою; порошок для пероральної суспензії 250 мг / 5 мл, 1 флакон 100 мл + 1 градуйована мірна ложка.
Скляна пляшка з поліетиленовою / алюмінієвою кришкою; оральні краплі, суспензія 100 мг / мл, 1 флакон крапель 20 мл + 1 мірний стакан і піпетка
06.6 Інструкції з використання та поводження
Після приготування порошок Zimox для пероральної суспензії та оральні краплі Zimox, відновлена суспензія стабільні протягом 7 днів при кімнатній температурі. Після закінчення цього терміну будь -який залишковий продукт необхідно усунути.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC 023086061 - тверді капсули 500 мг - 12 капсул
AIC 023086150 - таблетки по 1 г - 12 таблеток
AIC 023086162 - 500 мг розчинних та жувальних таблеток - 12 таблеток
AIC 023086174 - 1 г розчинних та жувальних таблеток - 12 таблеток
AIC 023086097 - 250 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії - 1 флакон 100 мл
AIC 023086186 - 100 мг / мл пероральні краплі, суспензія - 1 флакон порошку 20 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
31 травня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
17 вересня 2012 р
