Діючі речовини: пропіфеназон, буталбітал, кофеїн
ОПТАЛІДОН таблетки, вкриті оболонкою
Супозиторії ОПТАЛІДОН
Чому використовується Optalidon? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Анальгетик.
Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування таких хворобливих станів, як: головний біль, суглобовий та м’язовий ревматизм; зубний біль; менструальний біль і біль взагалі.
Протипоказання При застосуванні Опталідону не слід
- Підвищена чутливість до активних інгредієнтів або до інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Передозування та інтоксикація алкоголем, снодійними, знеболюючими та психотропними препаратами.
- Гранулоцитопенія.
- Порфірія.
- Дефіцит глюкозо -6 фосфатдегідрогенази.
- Вагітність та годування груддю.
- Вік до 18 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Опталідон
Бажано зберегти OPTALIDON для лікування хворобливих епізодів; він не показаний для безперервної терапії.
Барбітурати можуть викликати залежність.
Рідко симптоми чутливості до кофеїну можуть виникати у сприйнятливих осіб.
Через взаємне посилення під час лікування алкогольні напої не рекомендуються.
Якщо під час лікування з’являються лихоманка, стенокардія, зміни шкіри або слизових оболонок, припиніть терапію та зверніться до лікаря.
Високі або тривалі дози препарату можуть завдати шкоди крові.
Опталідон слід з обережністю призначати пацієнтам літнього віку або ослабленим пацієнтам або пацієнтам з нирковою, печінковою або гострою патологією черевної порожнини.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Опталідону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Дія алкоголю та депресантів центральної нервової системи може бути посилено за допомогою Опталідону.
Барбітурати можуть викликати зміни у виробництві ферментів з послідовними змінами в метаболізмі інших лікарських засобів (наприклад, антикоагулянтів). Зокрема, слід уникати одночасного прийому гормональних контрацептивів, оскільки барбітурати можуть зменшити їх контрацептивну активність.
Похідні піразолону можуть підсилювати дію алкоголю та взаємодіяти з фенітоїном, деякими пероральними гіпоглікемічними засобами (толбутамід, хлорпропамід, ацетогексамід) та антикоагулянтами (варфарин).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Застосування препарату протипоказане під час вагітності та годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Через можливий початок сонливості, запаморочення, запаморочення та заспокоєння Опталідон погіршує розумові та / або фізичні здібності, необхідні для виконання таких дій, як водіння транспортного засобу та / або робота з механізмами. Тому не використовуйте Опталідон під час керування транспортними засобами або використання техніки.
Важлива інформація про деякі інгредієнти таблеток, вкритих оболонкою Опталідон
Містить сахарозу: якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Optalidon: Дозування
Дорослі (старше 18 років): 1-2 таблетки, вкриті оболонкою, або 1 супозиторій кілька разів на день.
Максимальна добова доза: 6 таблеток, вкритих оболонкою, або 2-3 супозиторії.
Пацієнти літнього віку: при лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Таблетки Optalidon слід ковтати, не розжовуючи.
Пероральні знеболюючі препарати слід приймати на ситий шлунок.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Опталідон
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Опталідону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Наслідками передозування Опталідону можуть бути нудота, блювота, головний біль, сонливість, сплутаність свідомості, коматозний стан, що супроводжується характерним вегетативним синдромом (нерегулярне брадипное, трахеобронхіальна обструкція, артеріальна гіпотензія).
У таких випадках слід вжити таких заходів:
- усунути препарат, викликавши блювоту; промивання шлунка; посилення екскреції з сечею (спричиняють поліурію, залуження сечі), при необхідності - діаліз;
- контроль дихання та кровообігу
Через наявність кофеїну, завжди у високих дозах, може виникати гіперстимуляція з збудженням, безсоння, тремтіння м’язів, нудота, блювота, посилення діурезу, тахікардія, позаматкові удари, скотома.
Зверніться до лікаря або фармацевта для уточнення щодо застосування ліків
Побічні ефекти Які побічні ефекти Optalidon
Як і всі ліки, Опталідон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Через наявність буталбіталу можливі такі небажані ефекти, як сонливість, запаморочення, запаморочення та заспокоєння.
Через наявність пропіфеназону можливі небажані ефекти з боку шлунково -кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі), крові (лейкопенія, агранулоцитоз) та нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, гематурія).
Через наявність кофеїну можливі такі небажані ефекти, як збудження, безсоння, дратівливість та тахікардія.
У рідкісних випадках були виявлені алергічні реакції різного типу та локалізації, які частіше вражали шкіру та слизові оболонки із шкірними висипаннями, кропив’янкою, сверблячкою, а також, у дуже рідкісних випадках, анафілактичними явищами.
Седація, атаксія, ністагм та розумова сплутаність свідомості можуть виникнути, особливо у літніх людей, після введення високих доз.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Супозиторії Опталідон не слід зберігати при температурі вище 30 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Композиція
Таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить - Діючі речовини: пропіфеназон 125 мг; буталбітал 50 мг; кофеїн мг 25 - допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза; стеарат магнію; кукурудзяний крохмаль; сахароза; тальк; Гумка арабська; еритрозин.
Супозиторії
Один супозиторій містить - Діючі речовини: пропіфеназон 375 мг; буталбітал 150 мг; кофеїн мг 75 - допоміжні речовини: жовто -оранжевий S; еритрозин; тверді напівсинтетичні гліцериди; очищена вода.
Лікарські форми та упаковка
ОПТАЛІДОН таблетки, вкриті оболонкою: 25 таблеток, вкритих оболонкою, супозиторії ОПТАЛІДОН: 6 супозиторіїв
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ОПТАЛІДОН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить - Діючі речовини: пропіфеназон 125 мг; буталбітал 50 мг; кофеїн 25 мг.
Супозиторії
Один супозиторій містить - Діючі речовини: пропіфеназон 375 мг; буталбітал 150 мг; кофеїн 75 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою
Супозиторії
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Проти всіх хворобливих станів: головний біль; ревматизм суглобів і м’язів; зубний біль; менструальний біль і біль взагалі.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки, вкриті оболонкою Опталідон, ковтають, не розжовуючи.
Більш швидкий ефект досягається при вживанні Опталідону з гарячим напоєм.
Дорослі: 1-2 таблетки, вкриті оболонкою, або 1 супозиторій кілька разів на день.
Максимальна добова доза: 6 таблеток, вкритих оболонкою, або 2-3 супозиторії.
При «безсонні при болю»: 2-4 таблетки, вкриті оболонкою, або 1-2 супозиторії за півгодини до сну.
Діти: 1 таблетка вкрита оболонкою 1-3 рази на день відповідно до віку.
Пацієнти літнього віку: при лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до одного або декількох компонентів.
Передозування та інтоксикація алкоголем, снодійними, знеболюючими та психотропними препаратами.
Гранулоцитопенія. Порфірія.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Бажано зберегти Optalidon для лікування хворобливих епізодів; він не показаний для безперервної терапії.
Барбітурати можуть викликати залежність.
Рідко у схильних осіб можуть виникати симптоми підвищеної збудливості кофеїну.
У пацієнтів з підвищеною чутливістю високі або тривалі дози препарату можуть завдати шкоди крові.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Дія алкоголю та депресантів центральної нервової системи може бути посилено за допомогою Опталідону.
Барбітурати можуть викликати зміни ферментативної продукції з подальшими змінами в метаболізмі інших лікарських засобів (наприклад, антикоагулянтів). Зокрема, слід уникати одночасного прийому гормональних контрацептивів, оскільки барбітурати можуть зменшити їх контрацептивну активність.
04.6 Вагітність та лактація
Як і у випадку з усіма іншими препаратами, під час вагітності Опталідон потребує обережності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Іноді може виникнути седація, що може вплинути на реакцію пацієнта під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У рідкісних випадках на місці були виявлені алергічні реакції різних типів, найчастіше шкірні з кропив’янкою, свербінням.
04.9 Передозування
Токсичні ефекти передозування Опталідону проявляються лише після прийому дуже великої кількості таблеток, вкритих оболонкою. У таких випадках слід вжити таких заходів:
усунути препарат, викликавши блювоту; промивання шлунка; посилення екскреції з сечею (спричиняють поліурію, залуження сечі), при необхідності - діаліз;
контроль дихання та кровообігу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Анальгетик.
Фармакодинаміка: Опталідон проявляє високу протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну активність з позитивним синергізмом між компонентами.
Експерименти, проведені на щурах та собаках, per os та ректально, показали, що Optalidon не викликає змін у кардіоциркуляторних та дихальних параметрах.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Кофеїн, класичний компонент асоціацій з анальгетиками, легко всмоктується, майже повністю метаболізується, а потім виводиться через ниркову оболонку. Період напіввиведення з плазми крові виявляється у людини приблизно через 3,5 години.
Буталбітал, лікарський засіб з відомою седативною дією, що підсилює дію анальгетиків, класифікується як барбітурат із середньою тривалістю дії. За оцінками, зв'язування з білками та період напіввиведення з плазми становили приблизно 26% та 40 годин відповідно.
Пропіфеназон, відомий знеболюючий і жарознижуючий засіб, легко всмоктується і має більш тривалі концентрації в плазмі крові при одночасному введенні кофеїну.
Ректально час максимальної концентрації (у годинах) та досягнутої максимальної концентрації (у? Г / мл) для трьох компонентів відповідно були такими: буталбітал: 8,0-2,4; кофеїн: 1,8-0,72; пропіфеназон: 2.2-1.3.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 (мг / кг), розрахований окремо для самців та самок, призвів до такого у щурів та мишей:
Тести на підгостру та хронічну токсичність не змінили досліджуваних параметрів, а також місцеву переносимість після повторного лікування (слизової оболонки шлунково -кишкового тракту та прямої кишки) слід вважати задовільною.
Опталідон не був токсичним ні для вагітних тварин, ні для продукту зачаття.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою
Гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, сахароза, тальк, гуміарабік, еритрозин.
Супозиторії
Помаранчевий жовтий S, еритрозин, напівсинтетичні гліцериди, демінералізована вода.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
Таблетки, вкриті оболонкою: 5 років
Супозиторії: 5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
ОПТАЛІДОН таблетки, вкриті оболонкою: блістер, що містить 25 таблеток, вкритих оболонкою
Супозиторії OPTALIDON: блістери з ПВХ, що містять 6 супозиторіїв
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки, вкриті оболонкою: A.I.C. n 005125012
Супозиторії: A.I.C. n 005125024
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення A.I.C: 01.06.2005
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2006 року
