Діючі речовини: дигідроергокриптин (? -Дигідроергокриптин мезилат)
МІРОЛ 20 мг таблетки
Чому використовується Мірол? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Агоністи дофаміну.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Хвороба Паркінсона. Гіперпролактинемія
Протипоказання Коли Мірол не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Відома або підозра на вагітність та у дитячому віці. Щодо його інгібуючого впливу на виділення молока, застосування препарату також протипоказане під час годування груддю.
Асоціація з еритроміцином.
Мірол протипоказаний для тривалого лікування, а також якщо у вас були або були фіброзні (рубцева тканина) реакції із ураженням серця.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Myrol
Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря.
При головному болі або паркінсонічній хворобі з галактореєю, пролактин-залежною аменореєю, порушеннями менструального циклу або акромегалією лікування препаратом Мірол може усунути вже існуюче безпліддя. Тому жінки, які могли б стати фертильними, повинні застосовувати метод механічної контрацепції. Пацієнтам з акромегалією з виразковою хворобою в анамнезі або з тривалою виразковою хворобою, з огляду на відсутність експериментальних даних про переносимість, бажано отримати альтернативне лікування. Враховуючи структурну подібність з похідними ерголіну, при застосуванні Міролу у високих дозах пацієнтам потрібна обережність. з анамнезом психотичних розладів, важких серцево -судинних захворювань, виразкової хвороби чи шлунково -кишкової кровотечі.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви чи хтось із вашої родини / опікуна помічає, що у вас виникають потяги чи бажання поводитися незвично для вас, і ви не можете протистояти бажанням чи спокусам виконувати певну діяльність, яка може завдати шкоди вам чи іншим. Це називається розлади контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрат, ненормальне, перебільшене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може виявити необхідним змінити або припинити дозування.
Під час лікування дигідроергокриптином пацієнт повинен бути особливо обережним під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Будьте особливо обережні з препаратом Мірол, якщо у вас були або були фіброзні (рубцеві тканини) реакції, що стосуються серця, легенів або живота. Перед початком лікування ваш лікар перевірить, чи ваше серце, легені та нирки в хорошому стані. Також зробить ехокардіограму ( УЗД серця) перед початком лікування. Під час лікування ваш лікар зверне особливу увагу на будь -які ознаки, які можуть бути пов’язані з фіброзними реакціями. При необхідності буде зроблена ехокардіограма. Якщо виникають фіброзні реакції, лікування буде бути зупиненим.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Мірол
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не можна виключити можливість взаємодії між α-дигідроергокриптином та психоактивними або гіпотензивними препаратами.
Особливу обережність слід дотримуватися пацієнтам, які отримують інші алкалоїди спориньї або препарати, що впливають на артеріальний тиск у зв’язку з можливим потенціюючим ефектом.
Альфа-дигідроергокриптин проходить метаболізм у печінці шляхом ізоферменту цитохрому Р450 CYP3A4. Тому одночасне застосування макролідних антибіотиків (таких як еритроміцин) може підвищити рівень альфа-дигідроергокриптину та його метаболітів у крові. В результаті може виникнути підвищений ризик побічних ефектів.
У разі одночасного прийому препаратів, що пригнічують CYP3A4, дозу альфа-дигідроергокриптину слід зручно зменшити.
Попередження Важливо знати, що:
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
У разі розвитку гіпотензивних реакцій, що проявляються у деяких пацієнтів, особливо протягом перших днів лікування, особливу увагу слід приділити керуванню транспортними засобами або роботі з механізмами.
Дигідроергокриптин може спричинити сонливість (надмірне оніміння). З цієї причини пацієнту слід утримуватися від керування автомобілем або займатися будь -якою діяльністю, при якій порушення уваги може піддати себе чи інших ризику серйозної шкоди або смерті (наприклад, "використання механізмів"), якщо тільки ці епізоди сонливості вже вирішені.
Вагітність та годування груддю
Мірол протипоказаний при відомій або підозрілій вагітності. Щодо його інгібуючого впливу на виділення молока, застосування препарату протипоказане під час грудей (див. «Протипоказання»).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Myrol: Дозування
Хвороба Паркінсона: дозування необхідно модулювати відповідно до реакції окремого пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 5 мг двічі на день. Підтримуюча терапія зазвичай становить 60 мг / добу і може досягати 120 мг / добу, що досягається поступово з двотижневим збільшенням на 5 мг / добу.
Якщо Мірол призначається в комбінації з леводопою з інгібітором декарбоксилази або без нього, може бути достатньо менших доз. Зменшувати дозу леводопи слід поступово до досягнення оптимального терапевтичного ефекту.
Гіперпролактинемія: початкова доза: 5 мг двічі на день.
Підтримуюча доза: 10-20 мг двічі на день, що досягається поступово.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Myrol
Будь -яке передозування може викликати гіпотонію, нудоту та блювоту; у цьому випадку показано внутрішньом'язове застосування метоклопраміду як антидоту.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Міролу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ МІРОЛУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО АПТЕКА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Міролу
Як і всі ліки, Мірол може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Під час клінічних випробувань у деяких пацієнтів виникали нудота, блювота, гастралгія, печія, диспепсія, запор, запаморочення, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, ліпотимія, астенія, сонливість (надмірне оніміння), тривога, головний біль та тахікардія.
Побічні ефекти зазвичай виникають протягом перших кількох днів терапії і, як правило, минущі. Деякі ефекти іноді залежать від дози і можуть бути подолані зменшенням дози.
Рідко повідомлялося про шкірні висипання. У цьому випадку припиніть лікування і зверніться до лікаря.
У разі лікування, пов'язаного з L-DOPA, частота побічних ефектів, таких як гастралгія, печія, гіпотензія та головний біль, була збільшена, а також повідомлялося про появу набряку.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
- нездатність протистояти бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими, що може включати:
- сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки.
- змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає значне занепокоєння для вас чи оточуючих, наприклад, посилення статевого потягу.
- неконтрольовані покупки або надмірні витрати.
- компульсивне харчування (з’їдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або булімія (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно, щоб вгамувати голод).
Повідомте свого лікаря, якщо виникає будь -яка з цих форм поведінки, щоб він вирішив, що робити, щоб побороти або зменшити симптоми.
Дуже рідко (зустрічається менше ніж у 1 з 10000 осіб): зміни клапанів серця та пов'язані з ними порушення, наприклад запалення (перикардит) або витікання рідини в перикард (перикардіальний випіт). Перші симптоми можуть бути одним або кількома з наведених нижче: утруднене дихання, задишка, біль у грудях або спині та набряк ніг. Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
СКЛАД
Одна таблетка містить: діючу речовину: α-дигідроергокриптин мезилат 20 мг; допоміжні речовини: лактоза; мікрокристалічна целюлоза; кроскармелоза натрію; стеарат магнію; повідон.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки для перорального застосування. 20 таблеток 20 мг.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
МІРОЛЬ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки
Одна таблетка містить: альфа-дигідроергокриптинмезилату 20 мг.
Краплі
100 мл розчину містять: альфа-дигідроергокриптин мезилат 600 мг.
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки для перорального застосування.
Оральні краплі.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Хвороба Паркінсона. Гіперпролактинемія
04.2 Дозування та спосіб введення
хвороба Паркінсона
Дозування слід регулювати відповідно до індивідуальної реакції пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 5 мг двічі на день. Підтримуюча терапія зазвичай становить 60 мг / добу і може досягати 120 мг / добу, що досягається поступово з двотижневим збільшенням на 5 мг / добу. Якщо Мірол призначається в комбінації з леводопою з інгібітором декарбоксилази або без нього, може бути достатньо менших доз.
Зменшувати дозу леводопи слід поступово до досягнення оптимального терапевтичного ефекту.
Гіперпролактинемія
Початкова доза: 5 мг двічі на день.
Підтримуюча доза: 10-20 мг двічі на день, що досягається поступово.
04.3 Протипоказання
Відома індивідуальна гіперчутливість до препарату.
Асоціація з еритроміцином
Відома або підозра на вагітність та у дитячому віці.
Щодо його інгібуючого впливу на виділення молока, застосування препарату також протипоказане під час годування груддю.
Докази серцевої вальвулопатії, визначені на ехокардіограмі, виконаній до початку лікування
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Дигідроергокриптин може викликати сонливість, а інші агоністи дофаміну можуть бути пов’язані з раптовими приступами сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Пацієнтів, які отримують дигідроергокриптин, слід попередити та попередити про обережність при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами.Крім того, можливе зменшення дозування або припинення терапії.
Повідомлялося про випадки патологічного азартного синдрому, підвищення лібідо та гіперсексуальності у пацієнтів, які отримували агоністи дофаміну з приводу хвороби Паркінсона.
Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря.
У хворих на паркінсонізм з галактореєю, пролактин-залежною аменореєю, порушеннями менструального циклу або акромегалією лікування Міролом може усунути вже існуюче безпліддя. Тому жінки, які могли б стати фертильними, повинні застосовувати метод механічної контрацепції. Пацієнтам з акромегалією з виразковою хворобою в анамнезі або з тривалою виразковою хворобою, з огляду на відсутність експериментальних даних про переносимість, бажано отримати альтернативне лікування. Враховуючи структурну подібність з похідними ерголіну, при застосуванні Міролу у високих дозах пацієнтам потрібна обережність. з анамнезом психотичних розладів, важких серцево -судинних захворювань, виразкової хвороби чи шлунково -кишкової кровотечі.
Іноді серед пацієнтів, які отримували дигідроергокриптин, повідомлялося про плевральний та перикардіальний випот, а також фіброз плеври та легенів та констриктивний перикардит, особливо при тривалому лікуванні та у високих дозах. Пацієнтів з плевролегеневими розладами невизначеного характеру слід ретельно обстежити і «розглянути питання про припинення застосування дигідроергокриптину.
Зокрема, при тривалому та високодозовому лікуванні повідомлялося про рідкісні випадки ретроперитонеального фіброзу. Для того, щоб забезпечити розпізнавання ретроперитонеального фіброзу на початковій та оборотній стадії, цій категорії пацієнтів рекомендується контролювати типові симптоми цієї патології (наприклад, біль у спині, набряки нижніх кінцівок, зміни функції нирок). Терапію дигідроергокриптином слід припинити, якщо діагностують або підозрюють фіброзні зміни заочеревини.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не можна виключити можливість взаємодії між альфа-дигідроергокриптином та психоактивними або гіпотензивними препаратами. Особливу обережність слід дотримуватися пацієнтам, які отримують інші алкалоїди спориньї або препарати, що впливають на артеріальний тиск у зв’язку з можливим потенціюючим ефектом.
Альфа-дигідроергокриптин проходить метаболізм у печінці шляхом ізоферменту цитохрому Р450 CYP3A4. Тому одночасне застосування макролідних антибіотиків (таких як еритроміцин) може підвищити рівень альфа-дигідроергокриптину та його метаболітів у крові. В результаті може виникнути підвищений ризик побічних ефектів.
У разі одночасного прийому препаратів, що пригнічують CYP3A4, дозу альфа-дигідроергокриптину слід зручно зменшити.
04.6 Вагітність та період лактації
Мірол протипоказаний при відомій або підозрілій вагітності. У зв’язку з його інгібуючою дією на виділення молока, застосування препарату протипоказане під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Пацієнтам, які приймають дигідроергокриптин, у яких спостерігаються епізоди сонливості, слід попередити утримуватися від керування транспортними засобами або займатися будь -якою діяльністю, в якій порушення уваги можуть піддавати їх чи інших ризику серйозної шкоди або смерті (наприклад, техніці), якщо ці епізоди сонливості вже не усунуті (див. розділ 4.4).
У разі розвитку гіпотензивних реакцій, що проявляються у деяких пацієнтів, особливо протягом перших днів лікування, особливу увагу слід приділити керуванню транспортними засобами або роботі з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: нудота, гастралгія.
Часто: блювота, печія, диспепсія, сухість у роті.
Нечасто: запор.
Психічні розлади
Поширені: депресія, безсоння, збудження.
Нечасто: тривога, сплутаність свідомості, зниження лібідо, кошмари, галюцинації.
Розлади нервової системи
Часто: запаморочення, головний біль.
Нечасто: парестезії, тремор, підвищена пітливість.
Порушення у вусі та лабіринті
Нечасто: шум у вухах.
Патології серця
Часто: гіпотензія, ортостатична гіпотензія, тахікардія.
Нечасто: біль у грудях.
Дуже рідко: серцева вальвулопатія (включаючи рефлюкс) та пов'язані з ними порушення (перикардит та перикардіальний випіт).
Судинні патології
Поширені: риніт.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Поширені: подразнення шкіри.
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто: міалгія.
Загальні розлади та стан на місці введення
Поширені: слабкість, зміна маси тіла.
Нечасто: нездужання, анорексія.
Дигідроергокриптин асоціюється зі сонливістю.
У пацієнтів, які отримували агоністи дофаміну, при хворобі Паркінсона, особливо у високих дозах, повідомлялося про патологічний азартний синдром, підвищене лібідо та гіперсексуальність, які, як правило, оборотні при зменшенні або припиненні лікування.
04.9 Передозування
Будь -яке передозування може викликати гіпотонію, нудоту та блювоту; у цьому випадку показано внутрішньом'язове застосування метоклопраміду як антидоту.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Категорія: дофамінергічні агоністи. Код ATC: N04BC03
Нейропротективна активність
Мезилат альфа-дигідроергокриптин-це гідрований алкалоїд ріжків, для якого нещодавно було виявлено, крім "агоністичної дії дофаміну", ще й "нейропротекторну активність".
Нейропротективна дія виражається прямою дією дигідроергокриптину на внутрішньомозковий вміст відновленого глутатіону, важливого ендогенного захисного фактора (поглинача) проти цитотоксичності високоактивних вільних радикалів кисню. Ці вільні радикали утворюються як під час старіння. Мозку, при хворобі Паркінсона захворювання та як наслідок терапії леводопою - усі події, які спричиняють одночасне зниження зниженого вмісту глутатіону та окислювально -відновного індексу (знижений глутатіон / окислений глутатіон) мозку.
Тривале лікування дигідроергокриптином викликає значне збільшення рівня глутатіону, зменшеного в мозку, через "активацію антиоксидантних ферментів, у тваринних моделях хвороби Паркінсона".
Завдяки цьому механізму дигідроергокриптин захищає від пошкодження нейронів, спричиненого як у моделях "in vitro" (старіння або екситотоксичний стимул), так і в моделях "in vivo" (старіння, ішемія або нейротоксини).
Дія агоністів дофаміну
Альфа-дигідроергокриптин-мезилат має високу спорідненість до дофамінергічних рецепторів, проти яких він володіє потужною агоністичною активністю як у туберо-інфундібулярній чи лімбічній системі, так і в нігростріарній системі, і для цих властивостей він особливо корисний при лікуванні як хвороби Паркінсона, яка обумовлено дегенерацією нігро-стриатальних дофамінергічних нейронів та гіперпролактинемією, оскільки вивільнення пролактину регулюється дофамінергічними рецепторами гіпофіза.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Препарат добре всмоктується перорально, і максимальний рівень у плазмі крові визначається в середньому через 1 годину після введення. Препарат проходить метаболізм у печінці шляхом CYP3A4, ізоферменту цитохрому Р450, і виводиться переважно через жовчний шлях. Біологічний період напіввиведення у людини становить 12 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Оральний LD50 дорівнював 2555 та 2340 мг / кг у щурів та мишей відповідно. Внутрішньовенно LD50 у того ж виду дорівнював 112 і 102 мг / кг. У тривалих тестах пероральної токсичності на щурах та мавпах альфа-дигідроергокриптин добре переносився навіть у дозах, що значно перевищували добову терапевтичну дозу для людей. Тести на тератогенез та мутагенез дали негативні результати.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки
одна таблетка містить: лактозу; мікрокристалічна целюлоза; кроскармелоза натрію; стеарат магнію; полівінілпіролідон.
Краплі
100 мл містять: сахарин натрію; пропіленгліколь.
06.2 Несумісність
Не повідомляється про несумісність; проте змішувати з іншими препаратами не рекомендується.
06.3 Строк дії
Таблетки: 4 роки.
Краплі: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих застережень щодо зберігання немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Таблетки: алюмінієві блістери в поєднанні з непрозорим білим ПВХ
Краплі: пляшка з темного скла FU типу III з вбудованою крапельницею та алюмінієвою кришкою.
МІРОЛ - 20 таблеток 20 мг
Краплі МІРОЛ - 1 флакон 30 мл 6 мг / мл
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Мілан (Італія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 027201058 - «6 мг / мл пероральні краплі, розчин» флакон 30 мл (суспендований)
AIC n. 027201060 - «Таблетки 20 мг» 20 таблеток
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 1989 р. / Червень 2000 р. / Червень 2005 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2008 року
