Діючі речовини: дексаметазон, хлорамфенікол
КЛОРАДЕКС 0,2% + 0,5% очні краплі, суспензія
Чому використовується Cloradex? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Комбіновані кортикостероїди та протимікробні засоби.
Терапевтичні показання
Негнійні офтальмологічні інфекції від мікробів, чутливих до хлорамфеніколу, коли корисно пов’язати протизапальну дію дексаметазону, зокрема: бактеріальний та алергічний кон’юнктивіт, кератит, запалення переднього сегмента ока, особливо післяопераційний.
Протипоказання Коли Клорадекс не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин;
- Внутрішньоочна гіпертензія;
- Гострі захворювання простого герпесу та вірусу рогівки у гострій виразковій фазі, за винятком асоціацій зі специфічними хіміотерапевтичними засобами для герпетичного вірусу та при кон’юнктивіті з виразковим кератитом навіть у початковій фазі (позитивний флюоресцеїновий тест). При вірусному герпетичному кератиті його не рекомендується використовувати, що може бути дозволено лише під суворим контролем офтальмолога;
- Туберкульоз ока;
- Мікоз ока;
- Гострі гнійні офтальмії, гнійний кон'юнктивіт та гнійний та герпетичний блефарит, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами;
- Сти.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Клорадекс
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію клорадексу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Особливих взаємодій та несумісностей з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Попередження Важливо знати, що:
Під час тривалого лікування доцільно проводити часті перевірки очного тонусу; Тривале застосування може викликати небажані ефекти, такі як глаукома, з подальшим пошкодженням зорового нерва, зменшенням гостроти зору та поля зору та утворенням задньої підкапсулярної катаракти, або сприяти виникненню вірусних очних інфекцій або бактерій.
Крім того, тривале застосування стероїдів з плином часу може сприяти розвитку вірусних, бактеріальних та грибкових інфекцій рогівки.Не рекомендується використовувати препарат протягом більш ніж місяця без нагляду лікаря.
Стероїдна терапія при лікуванні стромального простого герпесу вимагає великої уваги, ретельного спостереження та частого спостереження фахівця.
Оскільки випадки перфорації рогівки були описані із застосуванням стероїдів, необхідно проводити ретельний моніторинг захворювань, які викликають стоншення рогівки та склери.
Безпека інтенсивної або тривалої місцевої стероїдної терапії під час вагітності до кінця не встановлена.
Тривале місцеве застосування антибіотиків може призвести до розвитку стійких мікроорганізмів; якщо це відбувається або клінічне поліпшення не відзначається через 7-10 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Продукт при випадковому проковтуванні або при тривалому використанні у надмірних дозах може спричинити токсичні явища.
Були описані рідкісні випадки гіпоплазії кісткового мозку після тривалого застосування місцевого хлорамфеніколу. З цієї причини препарат слід застосовувати протягом коротких періодів, якщо це прямо не вказано лікарем.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітним жінкам або жінкам, що годують груддю, доцільно вводити препарат лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря, лише якщо очікувана користь для матері вважається більшою за ризик для плода. Інтенсивна та тривала терапія на основі місцевих стероїдів під час вагітності не було виділено.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Клорадекс не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
В упаковці по 5 мл міститься тіомерсал: він може викликати алергічні реакції.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Клорадекс: Дозування
1–2 краплі в кон’юнктивальний мішок, 3–5 разів на день, згідно з рецептом лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Cloradex
Випадків передозування не зафіксовано.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози клорадексу негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО БУДЕ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ КЛОРАДЕКСУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Cloradex
Як і всі ліки, КЛОРАДЕКС може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Іноді відчуття печіння, подразнення та явища індивідуальної гіперчутливості різних типів можуть виникати локально щодо компонентів продукту, що вимагає переривання лікування та прийняття адекватних терапевтичних заходів.
Побічні ефекти від системного всмоктування діючих речовин малоймовірні. Майте на увазі, особливо при тривалому лікуванні протягом тривалого часу у високих дозах, ризик гіпоплазії кісткового мозку через хлорамфенікол та виникнення небажаних ефектів при застосуванні великої кількості стероїдів.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Перед використанням струсіть.
Зберігати в холодильнику.
Флакон 5 мл: продукт не слід використовувати більше 15 днів після першого відкриття контейнера.
Однодозова упаковка 0,4 мл: продукт не містить консервантів. Після відкриття контейнера продукт слід ввести, а одноразовий контейнер слід викинути, навіть якщо він використовується лише частково.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ.
Інша інформація
Композиція
Клорадекс 0,2% + 0,5% очні краплі, суспензія - флакон 5 мл
1 мл розчину містить 2,0 мг дексаметазону та 5,0 мг хлорамфеніколу.
Допоміжні речовини: поліетиленгліколь 300, поліетиленгліколь 1500, поліетиленгліколь 4000, борна кислота натрію борат, поліоксіетилен сорбітан монолеат, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, натрію етиловий ртуть тіосаліцилат, вода очищена.
Клорадекс 0,2% + 0,5% очні краплі, суспензія - 0,4 мл одноразові контейнери
1 мл розчину містить 2,0 мг дексаметазону та 5,0 мг хлорамфеніколу.
Допоміжні речовини: поліетиленгліколь 300, поліетиленгліколь 1500, поліетиленгліколь 4000, борна кислота, натрію борат, поліоксіетилен сорбітану монолеат, гідроксипропілметилцелюлоза 2910, вода очищена.
Лікарська форма та зміст
Очні краплі, суспензія.
Упаковки по 1 флакону по 5 мл та 20 одноразових контейнерах по 0,4 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЛОРАДЕКС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину містить:
діючі принципи:
• дексаметазон 2,0 мг
• хлорамфенікол 5,0 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, суспензія.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Негнійні офтальмологічні інфекції від мікробів, чутливих до хлорамфеніколу, коли корисно пов’язати протизапальну дію дексаметазону, зокрема: бактеріальний та алергічний кон’юнктивіт, кератит, запалення переднього сегмента ока, особливо післяопераційний.
04.2 Дозування та спосіб введення
1–2 краплі в кон’юнктивальний мішок, 3–5 разів на день, згідно з рецептом лікаря.
04.3 Протипоказання
Препарат протипоказаний у разі:
• гіперчутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин;
• очна гіпертензія;
• Гострий простий герпес та вірусні захворювання рогівки у гострій виразковій фазі, за винятком асоціацій зі специфічними хіміотерапевтичними засобами для герпетичного вірусу та при кон’юнктивіті з виразковим кератитом навіть у початковій фазі (позитивний флюоресцеїновий тест). Тому при вірусному герпетичному кератиті його застосування не рекомендується і може бути дозволено лише під суворим наглядом офтальмолога;
• туберкульоз ока;
• мікоз ока;
• гострі гнійні офтальмії, гнійний кон’юнктивіт та гнійний та герпетичний блефарит, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами;
• sty.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Під час тривалого лікування доцільно проводити часті перевірки очного тонусу. Тривале застосування може викликати небажані ефекти, такі як глаукома, з подальшим пошкодженням зорового нерва, зменшенням гостроти зору та поля зору та утворенням задньої підкапсулярної катаракти, або сприяти виникненню очних інфекцій вірусного походження або бактеріальної .
Крім того, тривале застосування стероїдів з часом може сприяти розвитку вірусних, бактеріальних та грибкових інфекцій рогівки.Не рекомендується використовувати препарат протягом більш ніж місяця без нагляду лікаря.
Тривале місцеве застосування антибіотиків може призвести до розвитку стійких мікроорганізмів; якщо це відбувається або клінічне поліпшення не відзначається через 7/10 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Стероїдна терапія при лікуванні стромального простого герпесу вимагає великої уваги, ретельного спостереження та частого спостереження фахівця.
Оскільки випадки перфорації рогівки були описані із застосуванням стероїдів, слід проводити ретельний моніторинг при захворюваннях, які викликають витончення рогівки або склер.
Безпека інтенсивної або тривалої місцевої стероїдної терапії під час вагітності до кінця не встановлена (див. Розділ 4.6).
Продукт при випадковому проковтуванні або при тривалому використанні у надмірних дозах може спричинити токсичні явища.
Описані рідкісні випадки гіпоплазії кісткового мозку після тривалого застосування хлорамфеніколу для місцевого застосування. З цієї причини препарат слід застосовувати протягом коротких періодів, якщо лікар не вкаже інше.
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
В упаковці по 5 мл міститься тіомерсал: він може викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Невідомо.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітним жінкам або жінкам, що годують груддю, доцільно вводити препарат лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря, лише якщо очікувана користь для матері вважається більшою за ризик для плода. Інтенсивна та тривала терапія на основі місцевих стероїдів під час вагітності до кінця не встановлено.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Клорадекс не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Іноді відчуття печіння, подразнення та явища індивідуальної гіперчутливості різних типів можуть виникати локально щодо компонентів продукту, що вимагає переривання лікування та прийняття адекватних терапевтичних заходів.
Побічні ефекти від системного всмоктування діючих речовин малоймовірні.
Майте на увазі, особливо при тривалому лікуванні протягом тривалого часу у високих дозах, ризик гіпоплазії кісткового мозку через хлорамфенікол та виникнення небажаних ефектів при застосуванні великої кількості стероїдів.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: комбіновані кортикостероїди та протимікробні засоби
Код ATC: S01CA01
Фармакодинамічні властивості можна вивести з властивостей окремих активних інгредієнтів:
Дексаметазон
Кортикостерон з протизапальною дією в 25 разів вищий, ніж у гідрокортизону.
Він визначає швидку ремісію запального компонента, незалежно від того, чи визначає він патологію, чи відбувається спільно з інфекціями. Існуюча здатність впливати на внутрішньоочний тонус зазвичай виникає при офтальмологічному введенні протягом коротких періодів (менше місяця), як того вимагають терапевтичні показання препарату Клорадекс.
Хлорамфенікол
Антибіотик широкого спектру дії. Діє на грамнегативні та грампозитивні мікроби з бактеріостатичною активністю. Має низьку стійкість до бактерій. Має низьку токсичність при введенні офтальмологічним шляхом і добре переноситься тканинами ока.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетика кортикостероїдів для лікування очних запальних процесів відома і широко задокументована. Подібним чином, фармакокінетичні властивості левоміцетину добре відомі, оскільки він є антибактеріальним засобом, який зазвичай використовується в офтальмології. Клорадекс вводять безпосередньо в кон’юнктивальний мішок. Відомо, що після офтальмологічного введення хлорамфенікол і дазаметазон абсорбуються в рогівці ока і проникають у водянисту рідину.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Випробування гострої токсичності, що проводилися при пероральному введенні як на мишах, так і на щурах, що стосуються препарату хлорамфеніколу, ускладненого через присутність нітрофуразону та фенілефрину гідрохлориду, дали такі значення LD50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) у миші
• 7,56 (6,45 - 8,64) у щура
Тести на переносимість та загальну токсичність, проведені на кроликах -альбіносах, не показали суттєвих відмінностей між значеннями, виявленими у тварин, оброблених препаратом, та у тих, які отримували плацебо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Флакон 5 мл
Поліетиленгліколь 300, Поліетиленгліколь 1500, Поліетиленгліколь 4000, Борна кислота Борат натрію, Поліоксіетиленсорбітану монолеат, Гідроксипропілметилцелюлоза 2910, Тіосаліцилат натрію етилової ртуті, Вода очищена.
Однодозова тара по 0,4 мл
Поліетиленгліколь 300, Поліетиленгліколь 1500, Поліетиленгліколь 4000, Борна кислота, Борат натрію, Поліоксіетиленсорбітану монолеат, Гідроксипропілметилцелюлоза 2910, Вода очищена.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Флакон 5 мл: 18 місяців.
Термін дії після першого відкриття: 15 днів
Однодозові контейнери по 0,4 мл: 2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику.
Зберігайте продукт в оригінальній упаковці.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Флакон 5 мл
Пляшка з поліетилену низької щільності, оснащена крапельницею з поліетилену низької щільності та поліпропіленовою кришкою з гвинтовою кришкою.
Однодозові контейнери по 0,4 мл
Однодозові поліетиленові контейнери низької щільності, зібрані в 5-одиничні смужки.
Упаковка з 20 одноразових контейнерів.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Однодозова тара по 0,4 мл
Перед використанням переконайтеся, що одноразовий контейнер цілий.
Від'єднайте однодозовий контейнер від смужки і відкрийте, обертаючи верхню частину, не тягнучи.
Уникайте контакту кінчика контейнера з оком або будь -якою іншою поверхнею.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Клорадекс 0,2% + 0,5% очні краплі, суспензія - флакон 5 мл - AIC n. 018155046
Клорадекс 0,2% + 0,5% очні краплі, суспензія - 0,4 мл одноразові контейнери - AIC n. 018155061
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Клорадекс 0,2% + 0,5% очні краплі, суспензія - флакон 5 мл: 14.06.93 / 31.05.05
Клорадекс 0,2% + 0,5% очні краплі, суспензія - 0,4 мл одноразові контейнери: 09.09.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
09/09/2009