Діючі речовини: Левотироксин (Левотироксин натрію)
М'які капсули TICHE 13 мкг
М'які капсули TICHE 25 мкг
М'які капсули TICHE 50 мкг
М'які капсули TICHE 75 мкг
М'які капсули TICHE 88 мкг
М'які капсули TICHE 100 мкг
М'які капсули TICHE 112 мкг
М'які капсули TICHE 125 мкг
М'які капсули TICHE 137 мкг
М'які капсули TICHE 150 мкг
М'які капсули TICHE 175 мкг
М'які капсули TICHE 200 мкг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТИШ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 м'яка капсула TICHE 13 мкг містить 13 мкг левотироксину натрію.
1 м'яка капсула TICHE 25 мкг містить 25 мкг левотироксину натрію.
1 м'яка капсула TICHE 50 мкг містить 50 мкг левотироксину натрію.
1 м'яка капсула TICHE 75 мкг містить 75 мкг левотироксину натрію.
1 м'яка капсула TICHE 88 мкг містить 88 мкг левотироксину натрію.
1 м'яка капсула TICHE 100 мкг містить 100 мкг левотироксину натрію.
1 м'яка капсула TICHE 112 мкг містить 112 мкг левотироксину натрію.
1 м'яка капсула TICHE 125 мкг містить 125 мкг левотироксину натрію.
1 м'яка капсула TICHE 137 мкг містить 137 мкг левотироксину натрію.
1 м'яка капсула TICHE 150 мкг містить 150 мкг левотироксину натрію.
1 м'яка капсула TICHE 175 мкг містить 175 мкг левотироксину натрію.
1 м'яка капсула TICHE 200 мкг містить 200 мкг левотироксину натрію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
М'яка капсула.
М’які, овальні, круглі капсули бурштинового кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ТІШЕ 25-200 мкг м’які капсули
• Лікування доброякісного еутиреоїдного зобу
• Профілактика рецидивуючого зобу після резекції еутиреоїдного зобу залежно від післяопераційного гормонального стану
• Замісна терапія гормонами щитовидної залози при гіпотиреозі
• Супресивна терапія злоякісного раку щитовидної залози
- підтримуюча терапія при тиреостатичному лікуванні гіпертиреозу
- тест на пригнічення щитовидної залози
М'які капсули TICHE 13 мкг
У дітей як початкова доза замісної терапії гормонами щитовидної залози у випадках гіпотиреозу
У пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з коронарними артеріями та у пацієнтів з тяжким або хронічним гіпотиреозом у вигляді низької початкової дози, яку потім слід збільшувати повільно і через тривалі проміжки часу (наприклад, поступове збільшення дози на 13 мкг кожні 14 днів) з частим контролем значень гормонів щитовидної залози
У всіх тих пацієнтів, у яких необхідно поступово збільшувати дозу левотироксину.
04.2 Дозування та спосіб введення
Щоб забезпечити лікування пацієнтів відповідно до їх індивідуальних потреб, доступні м’які капсули в дозах від 13 до 200 мкг левотироксину натрію, що, в ідеалі, дозволяє приймати лише одну м’яку капсулу на день.
Інструкції щодо дозування слід тлумачити як орієнтири.
Індивідуальну добову дозу слід визначати за допомогою лабораторних діагностичних тестів та клінічних досліджень.
Враховуючи, що у деяких пацієнтів на терапії спостерігаються підвищені концентрації Т4 та fT4, вимірювання базальної сироваткової концентрації тиреотропного гормону (ТТГ) є більш надійним параметром для визначення подальших терапевтичних процедур.
За винятком новонароджених, у яких показана швидка (гормональна) замісна терапія, лікування гормонами щитовидної залози слід починати з низької дози, яку слід постійно збільшувати кожні 2-4 тижні до завершення підтримуючої дози.
У пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця та у пацієнтів, у яких гіпотиреоз важкий або хронічний, лікування гормонами щитовидної залози слід розпочинати з особливою обережністю. Вибирати низьку початкову дозу (наприклад, 13 мкг / добу). збільшуються повільно і з тривалими інтервалами (наприклад, поступове збільшення дози на 13 мкг кожні 14 днів), з частим контролем показників гормонів щитовидної залози. для повного повернення норми ТТГ до норми.
Досвід показує, що менших доз вистачає навіть у випадках низької маси тіла та об’ємного аденоматозного зобу.
Дозування: див. Таблицю.
Загальну добову дозу можна вводити як разову дозу.
Проковтування: Загальну добову дозу слід ковтати цілою з рідиною (наприклад, півсклянки води) вранці, натщесерце, принаймні за півгодини до сніданку.
Тривалість лікування: як правило, лікування ad vitam у випадках гіпотиреозу, струмектомії або тиреоїдектомії щодо злоякісної пухлини щитовидної залози, а також у профілактиці рецидивів після струмектомії еутиреоїдного зобу. При підтримуючій терапії гіпертиреозу на час лікування тиреостатичними препаратами.
При доброякісному еутиреоїдному зобі лікування триває від 6 місяців до 2 років. Якщо протягом цього періоду медикаментозне лікування недостатнє, слід розглянути питання про хірургічне втручання або радіойодову терапію зобу.
Діти
TICHE можна давати дітям, але тільки якщо вони здатні проковтнути цілу капсулу. TICHE протипоказаний дітям до 6 років.
Рекомендовану дозу для дітей дивіться у таблиці.
04.3 Протипоказання
Непереносимість активної речовини або будь -якої з допоміжних речовин, що містяться в ТІШЕ.
Нелікована адренокортикальна недостатність, нелікований гіпопітуітаризм та нелікований гіпертиреоз.
Лікування препаратом TICHE не слід розпочинати при гострому інфаркті міокарда, гострому міокардиті або гострому панкардиті.
Комбінована терапія левотироксином та препаратами щитовидної залози при гіпертиреозі не показана під час вагітності (див. Розділ 4.6).
TICHE також протипоказаний особам, які не можуть проковтнути цілу м’яку капсулу.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком терапії гормонами щитовидної залози або тесту на пригнічення щитовидної залози слід виключити або вилікувати такі медичні порушення або стани: коронарна недостатність, стенокардія, атеросклероз, гіпертонія, гіпопітуітаризм та наднирково -коркова недостатність. Так само перед початком терапії гормонами щитовидної залози необхідно виключити або лікувати автономію щитовидної залози.
У пацієнтів з коронарною недостатністю, серцевою недостатністю або тахікардічною аритмією важливо уникати індукції навіть легкого фармакологічного гіпертиреозу. У цих випадках необхідно часто контролювати параметри гормонів щитовидної залози.
При вторинному гіпотиреозі до початку замісної терапії необхідно встановити причину.
При підозрі на автономію щитовидної залози слід провести тест на ТРГ або придушити сцинтиграфію.
Під час терапії левотироксином у жінок у постменопаузі з гіпотиреозом, які мають підвищений ризик остеопорозу, необхідний ретельний контроль функції щитовидної залози, щоб уникнути вищих концентрацій левотироксину у крові, ніж фізіологічні.
Левотироксин не слід вводити при наявності метаболічного стану гіпертиреоїди, за винятком підтримуючої терапії при тиреостатичному лікуванні гіпертиреозу.
Гормони щитовидної залози не підходять для схуднення. У пацієнтів з еутиреозом дози, які потрапляють у діапазон добової потреби в гормонах, неефективні для зниження ваги. Дози, вищі за фізіологічні, можуть викликати серйозні або небезпечні для життя побічні ефекти (див. Розділ 4.9).
Якщо пацієнт, який перебуває на призначеній терапії левотироксином, переходить на інший препарат, рекомендується коригувати дозу залежно від клінічної відповіді пацієнта та лабораторних показників.
Для пацієнтів з діабетом та на антикоагулянтній терапії див. Розділ 4.5.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протидіабетичний
Левотироксин може зменшити дію протидіабетичних препаратів, тому на початку терапії гормонами щитовидної залози слід регулярно контролювати концентрацію цукру в крові та за необхідності коригувати дозування протидіабетичного препарату.
Похідні кумарину
Ефект від лікування антикоагулянтами може бути посилений, оскільки левотироксин витісняє антикоагулянти від зв’язування з білками плазми крові. Тому на початку лікування гормонами щитовидної залози необхідно регулярно контролювати параметри згортання крові та за необхідності коригувати дозування антикоагулянта. .
Холестирамін, колестипол
Прийом іонообмінних смол, таких як холестирамін та колестипол, гальмує всмоктування левотироксину. Тому левотироксин слід приймати за 4-5 годин до введення цих лікарських засобів.
Препарати, що містять алюміній або залізо, карбонат кальцію
У літературі повідомляється, що препарати, що містять алюміній (антациди, сукральфат), здатні знижувати ефективність левотироксину, тому левотироксин слід приймати принаймні за дві години до прийому будь-якого препарату, що містить алюміній.
Те саме стосується препаратів, що містять залізо або карбонат кальцію.
Саліцилати, дикумарол, фуросемід, клофібрат, фенітоїн
Левотироксин може бути витіснений із зв’язування з білками плазми крові саліцилатами, дикумаролом, високими дозами фуросеміду (250 мг), клофібратом, фенітоїном та іншими речовинами, що призводить до збільшення фракції fT4.
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-симпатолітичні засоби, аміодарон та йодовмісні контрастні речовини:
Ці речовини гальмують периферичне перетворення Т4 в Т3.
"Аміодарон: має високий вміст йоду, що може викликати гіпертиреоз або гіпотиреоз. Особлива обережність потрібна у випадках вузлового зобу з можливою недіагностованою автономією щитовидної залози.
Сертралін, хлорохін / прогуаніл
Ці речовини знижують ефективність левотироксину і призводять до підвищення ТТГ.
Препарати з фермент-індукуючим ефектом:
Препарати з ефектами, що викликають печінкові ферменти, такі як барбітурати, можуть збільшувати печінковий кліренс левотироксину.
Естроген
У жінок, які приймають контрацептиви, що містять естрогени, або у жінок у постменопаузі, які приймають замісну гормональну терапію, потреба в левотироксині може зрости.
Інгібітори протеаз
Повідомлялося, що левотироксин втрачає терапевтичну ефективність при одночасному застосуванні з лопінавіром / ритонавіром. Тому необхідний ретельний контроль функції щитовидної залози у пацієнтів, які одночасно приймають левотироксин та інгібітори протеаз.
Севеламер
Повідомлялося, що Севеламер підвищує рівень ТТГ у пацієнтів, які отримують одночасно з левотироксином. Тому рекомендується ретельний моніторинг рівня ТТГ у пацієнтів, які отримують обидва препарати.
Орлістат
При одночасному прийомі орлістату та левотироксину може виникнути гіпотиреоз та / або зниження контролю над гіпотиреозом. Це може бути пов’язано із зниженням всмоктування солей йоду та / або левотироксину.
Пацієнти, які приймають левотироксин, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком лікування препаратами, що містять орлістат (наприклад, Аллі), оскільки може знадобитися приймати орлістат та левотироксин у різний час та коригувати дозу левотироксину.
Продукти на основі сої
Продукти, що містять сою, можуть зменшити всмоктування TICHE у кишечнику. Зокрема, на початку терапії або після дієти, що містить сою, може знадобитися коригування дози TICHE.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Досвід на людях показав, що немає доказів медикаментозної тератогенності чи токсичності для плода / новонародженого під час вагітності у рекомендованих терапевтичних дозах.
Розвиток новонароджених залежить від функції щитовидної залози матері. Тироксин необхідний для розвитку мозку новонародженого. З цього випливає, що безперервне лікування гормонами щитовидної залози необхідно підтримувати, особливо під час вагітності. Під час вагітності може знадобитися збільшення дози.
Час годування
Левотироксин виділяється у грудне молоко під час лактації, однак концентрації, досягнуті при рекомендованому режимі дозування, недостатні для того, щоб викликати розвиток гіпертиреозу або пригнічення секреції ТТГ у новонародженого. Левотироксин можна використовувати під час лактації.
Використовувати як підтримуючу терапію тиреостатиками
Левотироксин не слід призначати разом з тиреостатичними препаратами для лікування гіпертиреозу під час вагітності та годування груддю. Левотироксин може потребувати більшої дози тиреостатичного препарату.
Оскільки тиреостатичні препарати проникають через плаценту легше, ніж левотироксин, комбінована терапія може викликати гіпотиреоз у плода. Тому під час вагітності при лікуванні гіпотиреозу слід використовувати тільки тиреостатики.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак, враховуючи той факт, що левотироксин ідентичний природному гормону щитовидної залози, не очікується, що TICHE вплине на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
При належному використанні та контролі клінічних звітів та лабораторно -діагностичних показників під час лікування TICHE не очікується жодних побічних ефектів. В поодиноких випадках доза може не переноситися, або пацієнт, можливо, прийняв передозування.У цих випадках, особливо коли дозу надто швидко збільшували на початку лікування, можуть виникати симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при гіпертиреозі, такі як тахікардія, серцебиття, серцеві аритмії, стенокардія, головний біль, слабкість та м’язові судоми. лихоманка, блювота, порушення менструального циклу, псевдопухлина головного мозку, тремор, неспокій, безсоння, гіпергідроз, втрата ваги та діарея.
У цих випадках слід зменшити добову дозу або припинити прийом препарату на кілька днів. Як тільки побічний ефект зникне, можна відновити лікування з ретельним дозуванням.
У разі підвищеної чутливості до будь -якої з допоміжних речовин препарату TICHE можуть виникнути реакції шкіри та дихальних шляхів.
04.9 Передозування
Високе значення Т3 є більш надійним показником передозування, ніж високі значення Т4 або fT4.
У разі передозування з’являються симптоми, що свідчать про помітне збільшення метаболічної активності (див. Розділ 4.8). Залежно від ступеня передозування пацієнту рекомендується припинити прийом м’яких капсул і пройти спостереження.
Симптоми можуть проявлятися у вигляді виражених бета-адренергічних ефектів, таких як тахікардія, тривога, збудження та гіперкінез. Симптоми можна зменшити за допомогою бета -блокаторів. Для надмірних доз може бути корисним плазмаферез.
У разі передозування у людей (з суїцидальним наміром) дози 10 мг левотироксину переносилися без ускладнень.
Повідомлялося про випадки зупинки серця у пацієнтів, які протягом багатьох років зловживали левотироксином.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гормони щитовидної залози
Код ATC: H03A A01
Синтетичний левотироксин, що міститься в TICHE, має таку саму дію, що і природний гормон щитовидної залози, що виробляється переважно щитовидною залозою. Він перетворюється на T3 у периферійних органах і, як і природний гормон, проявляє свої характерні ефекти на рівні рецепторів T3. Організм не може розрізняти ендогенний та екзогенний левотироксин.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Пероральний прийом левотироксину майже виключно абсорбується у верхніх відділах тонкої кишки. Залежно від природи фармацевтичного складу всмоктується максимум 80%. Tmax становить від 1 до 6 годин.
Після початку оральної терапії ефект настає через 3-5 днів. Левотироксин міцно зв’язується з білками плазми крові на 99,97%. Оскільки ковалентні зв’язки не утворюються, відбувається безперервний і дуже швидкий обмін між часткою гормону, зв’язаного з білками, і фракцією вільного гормону.
Через сильне зв’язування з білками левотироксин неможливо вивести з організму шляхом гемодіалізу або гемоперфузії.
В середньому період напіввиведення левотироксину становить близько 7 днів. При гіпертиреозі він коротший (3-4 дні), тоді як при гіпотиреозі він довший (приблизно 9-10 днів). Обсяг розподілу становить від 10 до 12 л. Третина левотироксину, що виробляється зовні щитовидною залозою, присутній у печінці, і його можна швидко обміняти з левотироксином сироватки крові. Гормони щитовидної залози переважно метаболізуються у печінці, нирках, мозку та м’язах. Метаболіти виводяться із сечею та фекалії Метаболічний кліренс становить приблизно 1,2 л плазми на добу.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність
Гостра токсичність левотироксину дуже низька.
Хронічна токсичність
Дослідження хронічної токсичності були проведені на багатьох видах тварин (щури, собаки). При застосуванні високих доз у щурів спостерігалися ознаки захворювання печінки, «підвищена частота спонтанного нефрозу та зміни маси органів».
Репродуктивна токсичність
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводилися.
Мутагенність
Немає даних про мутагенний потенціал левотироксину. Однак на сьогоднішній день не повідомляється про підозрювані випадки або докази, які б свідчили про причетність гормонів щитовидної залози до пошкодження нащадків шляхом зміни геному.
Канцерогенність
Дослідження хронічної токсичності левотироксину у тварин не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Желе
Гліцерин
Очищена вода
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
24 місяці
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Пухирі з ПВХ-поліхлортрифторетилену (PCTFE) / алюмінію
Упаковка: 30, 50 і 100 м'яких капсул
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"13 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
"13 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
"13 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
"25 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
"25 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
"25 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
"50 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
"50 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
"50 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
"75 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
"75 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
"75 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
"88 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
"88 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
"88 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
"100 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
"100 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
"100 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
"112 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
"112 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
"112 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
"125 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
"125 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
"125 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
"137 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
"137 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
"137 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
"150 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
"150 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
"150 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
"175 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
"175 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
"175 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
"200 мкг м'яких капсул" 30 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
"200 мкг м'яких капсул" 50 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
"200 мкг м'яких капсул" 100 капсул у блістері Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
09 травня 2013 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
11/2013
