Діючі речовини: полігелін
ЕМАГЕЛЬ 35 г / л розчин для інфузій
Чому використовується Emagel? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Замінник плазми
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування важких гіповолемічних станів у ситуаціях, коли застосування декстрану 80-85 протипоказано.
Протипоказання Коли Емагель не слід застосовувати
Відома індивідуальна гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин (спостерігалися анафілактичні / анафілактоїдні реакції).
Стани гіперкальціємії. Суб’єкти терапії наперстянками. Застосування Емагелю підлягає певним обмеженням у тому сенсі, що лікар, вважаючи інфузію необхідною, повинен буде вжити особливих запобіжних заходів:
- у всіх тих випадках, коли збільшення внутрішньосудинного об’єму та його наслідки (наприклад, збільшення систолічного викиду шлуночків, підвищення артеріального тиску), об’ємне збільшення інтерстиціальної рідини або гемодилюція можуть становити специфічний ризик для пацієнта. Приклади таких обставин представлені: декомпенсованою серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, варикозом стравоходу, набряком легенів, геморагічним діатезом, нирковою та постренальною анурією;
- у всіх пацієнтів, у яких ризик вивільнення гістаміну більший (наприклад, у пацієнтів з алергічними / алергоїдними реакціями та у пацієнтів з анамнезом гістамінової реакції). Попередження »та« Заходи безпеки »).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Емагель
При виникненні нестерпних реакцій інфузію слід негайно припинити. Легкі форми цих реакцій можна контролювати шляхом введення антигістамінних препаратів. При наявності важких реакцій необхідно дотримуватись рекомендацій сучасної шокової терапії.
У всіх тих пацієнтів, у яких ризик вивільнення гістаміну більший (наприклад, у пацієнтів, які пережили алергічні / алергоїдні реакції, у пацієнтів з анамнезом алергічних захворювань, таких як астма, або у яких існує ризик виникнення гістамін-індукованих реакцій внаслідок кумулятивний ефект, обумовлений одночасним застосуванням препаратів, що вивільняють гістамін, таких як анестетики, міорелаксанти, анальгетики, гангліонплегіки та антихолінергіки).
Загалом, слід враховувати введення еритроцитів або факторів згортання крові - не пізніше - коли значення гематокриту падає нижче 25% за обсягом.
Загалом, використання гідросольових розчинів необхідно оцінювати та контролювати за даними, що стосуються сироваткових рівнів K, Ca та pH, щоб уникнути небажаних наслідків накопичення електролітів або небезпечних явищ перешкод серцевому, нирковому, легеневому чи центральному нервовому системи.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Емагелю
Емагель можна змішувати із звичайними інфузійними розчинами (розчини NaCl, розчин глюкози, розчин Рінгера тощо), а також із міорелаксантами, барбітуратами, речовинами, що впливають на кровообіг, кортикостероїдами, вітамінами, правцевою сироваткою, антибіотиками групи пеніцилінів та тетрацикліном.
Реакції, викликані гістаміном, можуть виникнути в результаті кумулятивного ефекту внаслідок одночасного застосування препаратів, що вивільняють гістамін (таких як анестетики, міорелаксанти, анальгетики, гангліонплегіки та антихолінергіки).
Однак через вміст іонів кальцію його не можна змішувати з консервованою цитратною кров’ю. Однак немає жодних застережень щодо зв’язку Емагелю з достатньою кількістю гепаринізованої крові.
Попередження Важливо знати, що:
Інфузія Емагелю може спричинити тимчасове збільшення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ).
Слід використовувати лише прозорі розчини з непошкоджених пляшок. Оскільки Емагель не містить консервантів, існує ймовірність вторинного забруднення вже відкритих і оброблених пляшок нестерилізованими засобами (голками та канюлями), що, очевидно, перешкоджає їх використанню.
Розчин Емагеля залишається прозорим навіть при низьких температурах, близько до температури замерзання, проте з фізіологічних причин розчин слід вводити при температурі, що відповідає температурі тіла.
З технічних причин у контейнерах є залишковий об'єм повітря. Тому при використанні пластикових пляшок для інфузій необхідно підтримувати тиск під впливом під контролем, оскільки неможливо виключити ризик газової емболії.
Вагітність та годування груддю
Емагель вже широко застосовувався під час вагітності. Щодо перебігу вагітності, стану здоров'я плода та новонародженого не спостерігалося шкідливих наслідків (категорія А). Тим не менш, загалом особливу обережність слід дотримуватись у тих випадках, коли під час або безпосередньо після вагітності вводяться замінники рідин організму або об’ємних рідин.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Емагель: Дозування
Розчин готовий до інфузії і вводиться внутрішньовенно.
Кількість та тривалість інфузії залежать від потреби у кожному окремому випадку. Дорослим зазвичай дають 500 мл за 1-2 години (приблизно 40-60 крапель на хвилину). У разі сильного шоку може знадобитися інфузія. Швидка 500 мл під тиском протягом 5-10 хвилин.
Повторні настої Емагелю також чудово переносяться до загальної кількості в кілька літрів за кілька днів.
Дітям зазвичай дають 10 мл / кг.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Емагель
Необхідність введення великих доз Емагелю вимагає ретельного моніторингу показників кровообігу. Можливий ефект гемодилюції може вплинути на коагуляційний потенціал та на корпускулярні елементи крові, навіть якщо нормалізація настає швидко, не пізніше ніж за 24 години.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Емагелю
Під час або після інфузії замінників плазми можуть іноді виникати минущі шкірні реакції (кропив’янка, слизові оболонки), гіпотензія, тахікардія, брадикардія, нудота / блювота, задишка, підвищення температури тіла та / або озноб.
Спостерігалися рідкісні реакції гіперчутливості, досить важкі для досягнення шокового стану. У цих випадках заходи, які необхідно вжити, залежать від характеру та тяжкості небажаного ефекту.
Початок вторинного ефекту має визначати негайну зупинку інфузії з одночасним початком терапевтичних заходів, сумірних із характером та тяжкістю самого ефекту.
Було показано, що вивільнення гістаміну є патофізіологічною причиною, що визначає початок вторинних ефектів, пов'язаних з інфузією Емагелю.
Швидкість інфузії може сприяти виникненню гістамін-індукованих реакцій. Див. Також "Застереження щодо застосування" та "Взаємодії".
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності призначений для продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Увага, не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1000 мл Емагелю містить:
Діючий принцип: полігелін 35 г (виправ. до вмісту азоту 6,3 г);
Допоміжні речовини: хлористий натрій; хлорид калію; хлорид кальцію та вода для ін’єкцій. Відповідна концентрація електроліту становить: іон натрію 145 (ммоль / л); іон калію 5,1 (ммоль / л); іон кальцію 6,25 (ммоль / л); хлорид -іон 145 (ммоль / л).
Хіміко-фізичні дані:
Середня молекулярна маса близько 30 000 (*)
відносна в'язкість (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
рН розчину для інфузій 7,3 + 0,3
температура замерзання нижче +3 ° C
(*) визначається з використанням найновіших аналітичних методів
Колоїдний осмотичний тиск 3% -го розчину Емагелю збігається з тиском у плазмі. Таким чином, 3,5% розчин є злегка гіперонкотичним: таким чином полегшується відтік води з тканин і запобігається утворення набряку. В'язкість відповідає людській плазмі.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для інфузій. Флакон 500 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
EMAGEL 35 G / L РОЗЧИН ДЛЯ ВСТАНОВЛЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1000 мл Емагелю містить:
активний принцип: полігелін 35 г (виправ. до вмісту азоту 6,3 г).
Фізико-хімічні дані: середня молекулярна маса близько 30 000 *; відносна в'язкість (+ 35 ° С) 1,7 - 1,8; рН розчину для інфузій 7,3 ± 0,3; температура замерзання: нижче + 3 ° C.
Колоїдний осмотичний тиск 3% розчину Емагелю збігається з тиском у плазмі.
Таким чином, 3,5% розчин є злегка гіперонкотичним: таким чином полегшується відтік води з тканин і запобігається утворення набряку. В'язкість відповідає людській плазмі.
Емагель стерильний і не пірогенний і не містить консервантів.
(*) визначається з використанням найновіших аналітичних методів.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для інфузій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування важких гіповолемічних станів у ситуаціях, коли застосування декстрану 80-85 протипоказано.
04.2 Дозування та спосіб введення
Розчин готовий до інфузії і вводиться внутрішньовенно.
Кількість та тривалість інфузії залежать від потреби у кожному окремому випадку. Дорослим зазвичай дають 500 мл за 1-2 години (приблизно 40-60 крапель на хвилину). У разі сильного шоку може знадобитися інфузія. Швидка 500 мл під тиском протягом 5-10 хвилин. Повторні настої Емагелю також чудово переносяться до загальної кількості в кілька літрів за кілька днів.
Дітям зазвичай дають 10 мл / кг.
04.3 Протипоказання
Відома індивідуальна гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин (спостерігалися анафілактичні / анафілактоїдні реакції).
Стани гіперкальціємії. Суб’єкти терапії наперстянками. Застосування Емагелю підлягає певним обмеженням у тому сенсі, що лікар, вважаючи інфузію необхідною, повинен буде вжити особливих запобіжних заходів:
- у всіх тих випадках, коли збільшення внутрішньосудинного об’єму та відносні наслідки (наприклад, збільшення систолічного викиду шлуночків, підвищення артеріального тиску), об’ємне збільшення інтерстиціальної рідини або «гемодилюція можуть становити специфічний ризик для пацієнта.
Приклади таких обставин представлені: декомпенсованою серцевою недостатністю, гіпертензією, варикозом стравоходу, набряком легенів, геморагічним діатезом, нирковою та постнирковою анурією;
- у всіх пацієнтів, у яких ризик вивільнення гістаміну більший (наприклад, пацієнти з алергічними / алергоїдними реакціями та пацієнти з анамнезом гістамінової відповіді).
В останньому випадку Емагель можна вводити лише після початку відповідних профілактичних заходів (див. 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
При виникненні нестерпних реакцій інфузію слід негайно припинити.
Легкі форми цих реакцій можна контролювати шляхом введення антигістамінних препаратів. При наявності важких реакцій необхідно дотримуватись рекомендацій сучасної шокової терапії.
У всіх тих пацієнтів, у яких ризик вивільнення гістаміну більший (наприклад, у пацієнтів, які пережили алергічні / алергоїдні реакції, у пацієнтів з анамнезом алергічних захворювань, таких як астма, або у яких існує ризик виникнення гістамін-індукованих реакцій внаслідок кумулятивний ефект, обумовлений одночасним застосуванням препаратів, що вивільняють гістамін, таких як анестетики, міорелаксанти, анальгетики, гангліонплегіки та антихолінергіки).
Загалом, слід враховувати введення еритроцитів або факторів згортання крові - не пізніше - коли значення гематокриту падає нижче 25% за обсягом.
Інфузія Емагелю може спричинити тимчасове збільшення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ).
Загалом, використання гідросольових розчинів необхідно оцінювати та контролювати за даними, що стосуються сироваткових рівнів K, Ca та pH, щоб уникнути небажаних наслідків накопичення електролітів або небезпечних явищ перешкод серцевому, нирковому, легеневому чи центральному нервовому системи.
Слід використовувати лише прозорі розчини з непошкоджених пляшок. Оскільки Емагель не містить консервантів, існує ймовірність вторинного забруднення вже відкритих та оброблених нестерилізованими засобами пляшок (голок та канюль). Це, очевидно, перешкоджає його використанню.
Розчин Emagel залишається прозорим навіть при низьких температурах, близько до точки замерзання. Однак з фізіологічних причин розчин слід настоювати при температурі, що відповідає температурі тіла.
З технічних причин у контейнерах є залишковий об'єм повітря. Тому при використанні пластикових пляшок для інфузій необхідно підтримувати тиск під впливом під контролем, оскільки неможливо виключити ризик газової емболії.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Емагель можна змішувати із звичайними інфузійними розчинами (розчини NaCl, розчин глюкози, розчин Рінгера тощо), а також із міорелаксантами, барбітуратами, речовинами, що впливають на кровообіг, кортикостероїдами, вітамінами, правцевою сироваткою, антибіотиками пеніцилінового ряду групи. і тетрацикліну.
Реакції, викликані гістаміном, можуть виникнути в результаті кумулятивного ефекту внаслідок одночасного застосування таких препаратів, що вивільняють гістамін, таких як анестетики, міорелаксанти, анальгетики, гангліонплегіки та антихолінергіки).
04.6 Вагітність та лактація
Емагель вже широко застосовувався під час вагітності. Щодо перебігу вагітності, стану здоров'я плода та новонародженого не спостерігалося шкідливих наслідків (категорія А).
Тим не менш, загалом особливу обережність слід дотримуватись у тих випадках, коли під час або безпосередньо після вагітності вводяться замінники рідин організму або об’ємних рідин.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
З клінічної практики не повідомляється про втручання у здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Під час або після інфузії замінників плазми можуть іноді виникати минущі шкірні реакції (кропив’янка, слизові оболонки), гіпотензія, тахікардія, брадикардія, нудота / блювота, задишка, підвищення температури тіла та / або озноб.
Спостерігалися рідкісні реакції гіперчутливості, досить важкі для досягнення шокового стану. У цих випадках заходи, які необхідно вжити, залежать від характеру та тяжкості небажаного ефекту.
Початок вторинного ефекту має визначати негайну зупинку інфузії з одночасним початком терапевтичних заходів, сумірних із характером та тяжкістю самого ефекту.
Було показано, що вивільнення гістаміну є патофізіологічною причиною, що визначає початок вторинних ефектів, пов'язаних з інфузією Емагелю.
Швидка інфузія може сприяти початку реакцій, викликаних гістаміном. Див. Також 4.4 та 4.5.
04.9 Передозування
Необхідність введення великих доз Емагелю вимагає ретельного моніторингу показників кровообігу. Можливий ефект гемодилюції може вплинути на коагуляційний потенціал та на корпускулярні елементи крові, навіть якщо нормалізація настає швидко, не пізніше ніж за 24 години.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: замінники плазми.
Код ATC: B05AA06.
Емагель містить поліпептиди (отримані шляхом термічного лізису желатину), полімеризовані через ланки з містками сечовини. Емагель - це прозорий, жовтуватий колоїдний розчин.
Результати обширних експериментів на тваринах продемонстрували переносимість та відновлюючу дію циркуляції після введення Емагелю.
Експерименти із заміни плазми на щурах дозволили встановити, що Емагель здатний замінити до 80% циркулюючої плазми. Як показали мікрохімічні та гістологічні тести,
Емагель не накопичується в паренхіматозних органах. Зміни органічних функцій (печінкова, ниркова тощо) не були виявлені навіть при високих дозах. Емагель, як і желатин, може розщеплюватися ендогенними ферментами.
Емагель із застосуванням серологічних тестів не виявив антигенних властивостей; продукт має здатність вивільняти гістамін.
Емагель широко пройшов тестування в клініці.
Період напіввиведення становить приблизно 4 години і відповідає терапевтичним потребам.Після 48 годин Емагель більше не присутній у циркулюючій крові.
Експерименти in vitro свідчать про те, що поліпептидні ланцюги, присутні в Емагелі, розщеплюються в організмі шляхом протеолізу і що вивільнені амінокислоти використовуються для синтезу білків.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Приблизно 85% введеного Емагелю виводиться нирками; 10% виводиться з фекаліями; близько 3% катаболізується протеолітичними ферментами.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Загальна та місцева переносимість була хорошою у всіх контрольованих видів тварин: щурів, кроликів, морських свинок та собак. Як у гострому експерименті, так і в хронічному з повторним введенням підшкірно, внутрішньочеревно та внутрішньовенно, тварини не виявляли патологічних реакцій.
Печінкова та ниркова переносимість хороша.
Жодних змін у червоній або білій серії крові не спостерігалося. Емагель не впливає на специфічні реакції груп крові (AB0 та резус -система).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
NaCl, KCl, CaCl2 та вода для ін’єкцій. Відповідна концентрація електроліту становить (ммоль / л): катіони: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; аніони: Cl-145.
06.2 Несумісність
Через вміст іонів кальцію Емагель не слід змішувати з цитратною консервованою кров'ю. Однак немає жодних застережень щодо зв’язку з достатньою кількістю гепаринізованої крові.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Емагель міститься у стерильних скляних пляшках або в 500 мл чистих поліпропіленових флаконах.
1 флакон 500 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Нортумберленд NE61 3YA
Об'єднане Королівство
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 флакон 500 мл - н. 020310025
14 флаконів по 500 мл - н. 020310037
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
29 січня 1964 року
01 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Вересень 2011 року
