Діючі речовини: Лоперамід (Лоперамід гідрохлорид)
ІМОДІУМ 2 мг м’які капсули
Вставки для упаковки Імодіум доступні для розмірів упаковки:- ІМОДІУМ 2 мг м’які капсули
- Імодіум 2 мг щічні таблетки
- ІМОДІЙ 2 мг тверді капсули
Показання Для чого використовується Імодіум? Для чого це?
Цей лікарський засіб містить лопераміду гідрохлорид, активний інгредієнт, який діє на кишечник, зменшуючи випорожнення кишечника та позиви до кишечника.
ІМОДІЙ показаний для симптоматичного лікування епізодичної (гострої) діареї.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або якщо погіршуєтеся після 2 днів лікування.
Протипоказання При застосуванні Імодіуму не слід
Не приймайте IMODIUM, якщо:
- у вас алергія на діючу речовину на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- вагітні або годуєте грудьми;
- у вас висока температура і кров у калі (ознаки гострої дизентерії);
- страждають від "запалення кишечника", званого виразковим колітом;
- мають діарею, викликану застосуванням антибіотиків (псевдомембранозний коліт);
- мають "кишкову інфекцію", спричинену такими бактеріями, як сальмонела, шигелла та кампілобактер;
- ви вживаєте препарати, що зменшують випорожнення кишечника;
ІМОДІУМ не слід давати дітям віком до 6 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Імодіум
Попередження та запобіжні заходи
Перед тим, як приймати ІМОДІУМ, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Зверніть особливу увагу:
- якщо у вас діарея, ваш організм втрачає рідину та мінеральні солі: для відновлення нормального рівня може бути корисним приймати водні розчини на основі цукру та солей;
- лікування препаратом Імодіум є лише симптоматичним і не служить для усунення причини вашого розладу;
- якщо у вас порушена функція печінки, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ІМОДІУМ.
Негайно припиніть лікування препаратом Імодіум та зверніться до лікаря:
- якщо у вас СНІД і ви помітили набряк живота;
- якщо ви помітили утруднення дефекації (запор), набряк та / або біль у животі.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь після 2 днів лікування, або якщо розлад виникає неодноразово.
Діти віком від 6 до 12 років
ІМОДІУМ слід застосовувати під наглядом лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Імодіуму
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:
- хінідин (препарат, що використовується при порушеннях серцевого ритму);
- ритонавір (препарат, що використовується при вірусних інфекціях);
- кетоконазол та ітраконазол (препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях);
- гемфіброзил (препарат, що знижує рівень жиру в крові);
- десмопресин (препарат, який використовується, наприклад, при цукровому діабеті 1 типу);
- препарати з ефектами, подібними до ефектів ІМОДІУМУ;
- препарати, що прискорюють або уповільнюють перистальтику кишечника (наприклад, антихолінергічні засоби);
- препарати, що пригнічують цитохром CYP450.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте ІМОДІУМ.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
IMODIUM може викликати втому, запаморочення або запаморочення. Будьте особливо обережні перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Імодіум: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймати м’які капсули IMODIUM всередину (перорально), запиваючи водою.
Дорослі
Почніть лікування з 2 капсул (4 мг); при необхідності продовжуйте прийом по 1 капсулі (2 мг) після кожного наступного спорожнення неоформленого стільця. Максимальна доза становить 8 капсул на день (16 мг).
Діти та підлітки (віком 6-17 років)
Почніть лікування з 1 капсули (2 мг); при необхідності продовжуйте приймати по 1 капсулі (2 мг) після кожного наступного спорожнення неоформленого стільця.
Максимальна доза повинна бути розрахована на основі маси тіла (3 капсули на 20 кг), але не повинна перевищувати 8 капсул на день.
Дітям віком від 6 до 12 років ІМОДІУМ слід застосовувати під наглядом лікаря.
Припиніть використання IMODIUM, коли ваш стілець нормалізується, або якщо у вас не було випорожнень протягом 12 годин, або якщо у вас виникли труднощі з дефекацією (запор).
Однак не використовуйте IMODIUM більше 2 днів. Після закінчення цього періоду без помітних результатів припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Imodium
Якщо ви випадково проковтнули / передозували IMODIUM, ви можете помітити: сонливість, скутість м’язів або некоординовані рухи, скорочення зіниць, утруднене дихання, оніміння (пригнічення нервової системи), утруднення або неможливість евакуації (запор або кишкова непрохідність) та зменшення діурезу (затримка сечі). Ці ефекти частіше виникають у дітей, особливо у віці до 4 років.
Негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки має бути призначена відповідна терапія.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Імодіуму
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом IMODIUM і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили:
- важкі алергічні реакції (анафілактичні або анафілактоїдні реакції), які можуть виникнути при шкірних висипаннях, набряках кистей рук, ніг, обличчя, очей, губ, горла, утрудненому диханні або різкому зниженні артеріального тиску;
- набряк живота, пов’язаний з болем, нудотою, блювотою, неможливістю евакуації, ознаками кишкової непрохідності або мегаколоном;
- важкі шкірні висипання з почервонінням, лущенням та / або утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:
Головний біль (головний біль), запаморочення, сонливість.
Труднощі при евакуації (запор), нудота, газоутворення в животі (метеоризм), набряк живота.
Біль або дискомфорт у животі (особливо у верхній частині живота), сухість у роті, блювота, порушення травлення (диспепсія).
Шкірні висипання, що характеризуються пухирями, плямами на шкірі (кропив’янка) та / або свербінням.
Біль у мові (глосодинія).
Скорочення зіниці (міоз).
Зниження діурезу (затримка сечі). Повна зупинка рухів з відривом від зовнішньої дійсності (ступор), уповільнення психічних функцій (зниження рівня свідомості), непритомність (втрата свідомості), підвищення м’язового тонусу (гіпертонус), порушення координації м’язів, втома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сайті “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить ІМОДІУМ
Діюча речовина: лопераміду гідрохлорид. Одна м’яка капсула містить: 2 мг лопераміду гідрохлориду. Іншими компонентами є: монокаприлат пропіленгліколю, пропіленгліколь, дистильована вода, желатин, гліцерин 99%, FD & C blue n. 1.
Опис зовнішнього вигляду ІМОДІУМУ та вмісту упаковки
М'яка капсула ІМОДІУМ 2 мг доступна в картонній упаковці, що містить 12 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІМОДІЙ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна тверда капсула містить:
Діюча речовина: Лопераміду гідрохлорид 2 мг.
Одна шипуча таблетка містить:
Діюча речовина: Лопераміду гідрохлорид 2 мг.
Одна щічна таблетка містить:
Діюча речовина: Лопераміду гідрохлорид 2 мг.
Одна м’яка капсула містить:
Діюча речовина: Лопераміду гідрохлорид 2 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули.
Шипучі таблетки.
Букальні таблетки.
М'які капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ІМОДІЙ показаний для симптоматичного лікування гострої діареї.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти віком від 6 до 17 років. (див. пункт 4.3):
ІМОДІЙ 2 мг тверді капсули: початкова доза становить 2 капсули (4 мг) для дорослих і 1 капсулу (2 мг) для дітей, які слід приймати всередину з невеликою кількістю рідини.
IMODIUM 2 мг шипучих таблеток: початкова доза становить 2 шипучих таблетки (4 мг) для дорослих та 1 шипучу таблетку (2 мг) для дітей, які слід приймати розчиненими у склянці великої кількості води.
ІМОДІУМ 2 мг щічні таблетки: початкова доза становить 2 щічні таблетки (4 мг) для дорослих та 1 щічну таблетку (2 мг) для дітей, яку слід розчинити на кілька секунд на язиці.
ІМОДІЙ 2 мг м’які капсули: Початкова доза становить 2 м’які капсули (4 мг) для дорослих і 1 м’яка капсула (2 мг) для дітей, які слід приймати всередину, запиваючи їх невеликою кількістю рідини.
Потім 1 капсула або 1 шипуча таблетка або 1 букальна таблетка (2 мг) або м’яка капсула (2 мг) після кожної наступної евакуації неформованого (м’якого) стільця.
Увага: для дорослих максимальна добова доза становить 8 капсул або таблеток на день (16 мг). Для дітей доза повинна залежати від маси тіла (3 капсули або таблетки / 20 кг), але не повинна перевищувати максимум 8 таблеток на день.
Не використовуйте більше 2 днів. Насправді, при епізодах гострої діареї лоперамід HCl, як правило, може припинити симптоми протягом 48 годин. Після закінчення цього періоду без помітних результатів припиніть лікування та зверніться до лікаря. У будь -якому випадку лікування слід припинити, коли нормалізується стілець, або якщо не було випорожнення протягом 12 годин, або якщо з’являється запор.
Літні громадяни
У літніх людей коригування дози не потрібне.
Порушення функції нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Порушення функції печінки
Хоча даних про пацієнтів з порушенням функції печінки немає, лоперамід HCl слід застосовувати з обережністю цим пацієнтам через порушення метаболізму при першому проходженні (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
04.3 Протипоказання
Не застосовувати дітям до 6 років.
Вагітність та період лактації (див. Розділ 4.6 "Вагітність та лактація")
Лоперамід HCl не слід застосовувати в якості нападової терапії при гострій дизентерії, що характеризується наявністю крові в калі та високою температурою.
Крім того, IMODIUM не слід призначати пацієнтам з гострим виразковим колітом або псевдомембранозним колітом через застосування антибіотиків широкого спектру дії, а також пацієнтам з бактеріальним ентероколітом, спричиненим інвазивними організмами, включаючи сальмонели, шигели та кампілобактери. Лоперамід HCl протипоказаний у всіх випадках, коли необхідно розпочати інгібування перистальтики через можливий ризик значних наслідків, таких як ілеус, мегаколон та токсичний мегаколон. Якщо виникає запор, здуття живота або суглобова кишка, негайно припиніть лікування.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лікування діареї лоперамідом HCl є лише симптоматичним. Тому, де це можливо, також доцільно втрутитися у причини розладу.
Виснаження рідини та електролітів може виникнути у пацієнтів з діареєю, особливо у дітей. У таких випадках може бути дуже важливим належне поповнення рідини та самих електролітів.
З цієї причини шипучі таблетки IMODIUM 2 мг містять елементи, що заповнюють ці втрати.
Кожна шипуча таблетка забезпечує 500 мг глюкози та наступний запас електролітів:
натрію 260 мг (11,3 мекв);
калію 80 мг (2,0 мэкв);
хлорид 234 мг (6,6 мекв).
Кожна шипуча таблетка містить 0,5 г глюкози: це слід враховувати людям з діабетом.
Лікування Лоперамідом HCl слід припинити, якщо протягом 48 годин після початку терапії не спостерігається поліпшення клінічних симптомів, і пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.
Лоперамід піддається інтенсивному метаболізму першого проходження.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю, оскільки це може призвести до відносного передозування з токсичністю для ЦНС.
Пацієнтам зі СНІДом, які отримують Лоперамід HCl від діареї, слід припинити терапію при перших ознаках здуття живота. У цих пацієнтів з інфекційним колітом бактеріального або вірусного походження, які лікувалися лоперамідом гідрохлоридом, були поодинокі випадки запорів з підвищеним ризиком токсичного мегаколону.
Імодіум містить 2 мг твердих капсул лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Шипучі таблетки Імодію 2 мг містять сорбіт і глюкозу, тому вони не підходять для людей з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози або мальабсорбції глюкози / галактози.
Дітям віком від 6 до 12 років Імодіум слід застосовувати лише під наглядом лікаря.
Імодіум 2 мг тверді капсули: 8 капсул - ковтати капсули з невеликою кількістю води.
Шипучі таблетки Імодіум 2 мг: 10 таблеток - розчинити шипучу таблетку в склянці води.
Букальні таблетки Імодіум 2 мг : 12 таблеток - помістіть таблетку на язик. Таблетка швидко розчиняється зі слиною. Букальні таблетки Імодіум 2 мг не вимагають використання води.
М'які капсули Імодіум 2 мг: 12 м’яких капсул - ковтати капсули з невеликою кількістю води.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Неклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну.
Одночасне застосування лопераміду (разова доза 16 мг) з хінідином та ритонавіром (обидва інгібітори Р-глікопротеїну) призвело до збільшення рівня лопераміду у плазмі крові у 2-3 рази.
Клінічна значимість цієї фармакокінетичної взаємодії з інгібіторами Р-глікопротеїну при застосуванні лопераміду у рекомендованих дозах (від 2 до максимум 16 мг на добу) невідома.
Одночасне застосування лопераміду (у вигляді одноразової дози 4 мг) та ітраконазолу, інгібітора CYP3A4 та Р-глікопротеїну, показало 3-4-кратне збільшення рівня лопераміду в плазмі крові. показали 2-кратне збільшення рівня лопераміду у плазмі крові. Поєднання ітраконазолу та гемфіброзилу показало 4-кратне збільшення максимального рівня лопераміду в плазмі та 13-кратне збільшення загальної експозиції у плазмі крові. виявляється за допомогою психомоторних тестів (наприклад, суб’єктивне запаморочення та тест заміни цифрового символу).
Одночасне застосування лопераміду (разова доза 16 мг) та кетоконазолу, інгібітора CYP3A4 та Р-глікопротеїну, призвело до 5-кратного підвищення рівня лопераміду у плазмі крові. Це збільшення не було пов'язане зі збільшенням фармакодинамічних ефектів, що було виявлено методом зіниць.
Одночасне лікування пероральним десмопресином призвело до 3-кратного збільшення концентрації десмопресину в плазмі крові, ймовірно, через уповільнення моторики шлунково-кишкового тракту. Одночасне застосування інгібіторів CYP450 не рекомендується.
Одночасне лікування речовинами зі схожими фармакологічними властивостями може посилити дію лопераміду, а речовини, які прискорюють транзит шлунково -кишкового тракту, можуть зменшити його дію.
Можливі взаємодії з препаратами, що мають фармакологічні властивості, подібні до властивостей лопераміду, або з препаратами, які можуть уповільнювати перистальтику кишечника (наприклад, антихолінергічні засоби), оскільки ефекти ІМОДІУМУ можуть бути посилені.
04.6 Вагітність та лактація
Не рекомендується введення Імодіуму під час вагітності. Тому вагітним або годуючим жінкам слід проконсультуватися з лікарем для призначення відповідного лікування.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Лоперамід HCl може викликати втому, запаморочення або запаморочення. Тому краще керуватися транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Дорослі та діти віком ≥12 років
Безпеку лопераміду HCl оцінювали у 3076 дорослих та дітей віком ≥ 12 років, які брали участь у 31 контрольованому та неконтрольованому клінічному дослідженні з використанням лопераміду HCl для лікування діареї. З них 26 досліджень включали гостру діарею (N = 2755) та 5 хронічну діарею (N = 321).
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції на лікарські засоби (НПР) (тобто з "частотою ≥1%") у клінічних дослідженнях з Лоперамідом HCl для лікування гострої діареї: запори (2,7%), метеоризм (1,7%), головний біль ( 1,2%) та нудота (1,1%). У клінічних випробуваннях для лікування хронічної діареї найчастіше повідомлялося про НЛР (тобто ≥1%випадків): метеоризм (2,8%), запор (2,2%), нудота (1,2) %) та запаморочення (1,2%).
У Таблиці 1 наведено повідомлення про небажані реакції, про які повідомлялося при застосуванні Лопераміду HCl як у клінічних випробуваннях (при гострій або хронічній діареї, або в обох випадках), так і в постмаркетинговому досвіді.
За умовою, на основі їх частоти, небажані ефекти були поділені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до
Таблиця 1: Побічні реакції
a Включення цього терміну ґрунтується на постмаркетингових звітах для Лопераміду HCl. Оскільки пост-маркетинговий процес визначення АДР не розрізняв ознак хронічної чи гострої діареї, а також між дорослими та педіатричними суб’єктами, частоту оцінюють на основі на основі всіх клінічних випробувань разом з Лоперамідом HCl, включаючи випробування, проведені у дітей віком ≤12 років (N = 3683).
b Див. розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання.
c Повідомляється лише у разі щічних таблеток.
Для побічних реакцій, про які повідомлялося у клінічних випробуваннях, частота яких не представлена, термін не спостерігався або не вважався побічною реакцією за цим показником.
Діти
Безпеку Лопераміду HCl оцінювали у 607 пацієнтів віком від 10 днів до 13 років, які брали участь у 13 контрольованих та неконтрольованих клінічних випробуваннях із застосуванням Лопераміду HCl для лікування гострої діареї. Загалом, профіль НЛР у цієї популяції пацієнтів був подібним до того, що спостерігався у клінічних випробуваннях із застосуванням Лопераміду HCl у дорослих та дітей віком від 12 років.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
Пригнічення ЦНС (ступор, некоординовані рухи, сонливість, міоз, гіпертонус м’язів, пригнічення дихання), кишкова непрохідність та затримка сечі.
Діти більш чутливі, ніж дорослі, до наслідків передозування IMODIUM. Тому рекомендується зберігати продукт у недоступному для них місці, оскільки випадковий прийом всередину, особливо у дітей віком до 4 років, може викликати запори та пригнічення центральної нервової системи із сонливістю та уповільненим диханням.
Заходи у разі передозування: промивання шлунка, викликання блювоти, клізма або введення проносних засобів.
Невідкладні заходи: Ввести налоксон і, можливо, повторити лікування через 1–3 години, оскільки дія лопераміду має більшу тривалість, ніж у антидоту.
Тоді було б доцільно спостерігати за пацієнтом щонайменше 48 годин, щоб виявити будь -яке загострення депресії центральної нервової системи.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антипропульсанти.
Код ATC: A07DA03.
Лоперамід зв'язується з опіоїдними рецепторами кишкової частини, що призводить до інгібування вивільнення ацетилхоліну та простагландинів. Тому пропульсивна перистальтика зменшується і час кишкового транзиту збільшується. Лоперамід також підвищує тонус анального сфінктера, що призводить до зменшення нетримання та подразнення.
Через значну спорідненість до стінок кишечника та високий ефект першого проходження, лоперамід майже не надходить у системний кровотік.
Дослідження, проведені на щурах, показали наявність антиперистальтичної, протидіарейної та спазмолітичної активності щодо лопераміду. Відсутня "центральна знеболююча активність.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Лоперамід легко всмоктується з кишечника, але майже повністю екстрагується печінкою, де метаболізується, кон'югується та виводиться з жовчю.
Період напіввиведення лопераміду у людини становить приблизно 11 годин з діапазоном приблизно 9-14 годин. Дослідження розповсюдження на щурах демонструють "високу спорідненість до стінок кишечника" з перевагою зв'язування з рецепторами в поздовжньому м'язовому шарі.
Екскреція відбувається переважно з калом (90% введеної кількості).
Екскреція лопераміду з сечею в активній формі дорівнює 1% від введеної дози: загальна екскреція з сечею (активна форма + метаболіти) становить близько 10% введеної кількості, оскільки препарат переважно виводиться з калом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження токсичності лопераміду, проведені до 12 місяців у собак та до 18 місяців у щурів, не показали жодного іншого токсичного ефекту, окрім зменшення збільшення ваги та споживання їжі при добових дозах до 5 мг / кг / добу (у 30 разів більше максимального рівня для для людини - MHUL) та 40 мг / кг на добу (240 MHUL) відповідно.
Рівні нетоксичного ефекту (NTEL) у цих дослідженнях становили: 1,25 мг / кг / добу (8 разів більше MHUL) та 10 мг / кг / день (60 разів MHUL) у собак та щурів відповідно.
Результати досліджень in vivo та in vitro вказують на те, що лоперамід не є генотоксичним.
Немає канцерогенного потенціалу. У репродуктивних дослідженнях на щурах дуже високі дози лопераміду (40 мг / кг / день - у 240 разів більше, ніж MHUL) погіршують фертильність та виживання плода у зв’язку з токсичністю для матері. Нижчі дози не впливають. на здоров'я матері або плоду і не впливають на пери і постнатальний розвиток.
Токсичність для плода: відсутня (щур, ОС): 20 мг / кг / добу, (кролик, ОС): 10 мг / кг / добу. Канцерогенез: відсутній у щурів. Ембріотоксична, тератогенна активність щодо фертильності: відсутня.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Імодіум 2 мг тверді капсули: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат.
Тверда сіро-зелена капсула складається з: еритрозину (Е 127); індигокармін (Е 132); жовтий оксид заліза (Е 172); чорний оксид заліза (Е 172); діоксид титану і желатин за смаком по одній капсулі.
Шипучі таблетки Імодіум 2 мг: безводна лимонна кислота, гідрокарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію, безводна глюкоза, сорбіт, макрогол 6000, сахарин натрію, порошок ароматизатора лимона.
Букальні таблетки Імодіум 2 мг: желатин, маніт, аспартам, ароматизатор м’яти, бікарбонат натрію.
М'які капсули Імодіум 2 мг:
Вміст капсули: Монокаприлат пропіленгліколю, Пропіленгліколь, Дистильована вода
Оболонка капсули: Желатин, гліцерин 99%, пропіленгліколь, FD & C синій н. 1.
06.2 Несумісність
Немає відомих хімічних чи фізико-хімічних несумісностей з продуктом.
06.3 Строк дії
Імодіум 2 мг тверді капсули: 5 років.
Шипучі таблетки Імодіум 2 мг: 3 роки.
Букальні таблетки Імодіум 2 мг: 3 роки.
М'які капсули Імодіум 2 мг: 2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від вологи.
М'які капсули: Не зберігати при температурі вище 25 ° C.Зберігати блістер в оригінальній упаковці для захисту від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Імодіум 2 мг тверді капсули: Картонна коробка з літографом, що містить листівку з упаковкою та непрозорий блістер з ПВХ / Al із 8 одиницями дозування.
Шипучі таблетки Імодіум 2 мг: Картонна коробка з літографом, що містить листівку та 1 контейнер із PP, що містить 10 таблеток / cd.
Букальні таблетки Імодіум 2 мг : Картонна коробка з літографом, що містить інструкцію з упаковки та непрозорий алюмінієвий блістер із 12 одиницями дозування.
М'які капсули Імодіум 2 мг: Картонна коробка з літографом, що містить листівку з упаковкою та блістер з ПВХ / ПВДК / Al із 12 одиниць дозування.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina км 23 500 00040 Санта -Паломба Помеція (РИМ)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Імодіум 2 мг тверді капсули в упаковках по 8 штук A.I.C. 023673066
Шипучі таблетки Імодіум 2 мг в упаковці 10 A.I.C. 023673078
Букальні таблетки Імодіум 2 мг в упаковках по 12 штук A.I.C. 023673092
М'які капсули Імодіум 2 мг в упаковках по 12 штук A.I.C. 023673104
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого авторизації: 02/03/1998
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2013 року.
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
