Діючі речовини: ібупрофен
БРУФЕН 400 мг таблетки, вкриті оболонкою
Вставки для упаковки Brufen доступні для розмірів упаковки:- БРУФЕН 400 мг таблетки, вкриті оболонкою
- БРУФЕН 600 мг таблетки, вкриті оболонкою
- BRUFEN 600 мг шипучих гранул Ібупрофен
- БРУФЕН 800 мг таблетки, вкриті оболонкою з пролонгованим вивільненням
- 20 мг / мл пероральна суспензія
Чому використовують Бруфен? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Бруфен (ібупрофен) належить до категорії нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Як протиревматичний засіб:
- остеоартроз у всіх його локалізаціях (шийний, спинний, поперековий остеоартрит; остеоартрит плечового, тазостегнового, колінного, дифузний остеоартрит тощо), лопатково-плечовий периартрит, люмбаго, радикуліт, радикуло-неврит; фіброзит, теносиновит, міозит, спортивна травматологія ревматоїдний артрит, хвороба Стілла.
Як болезаспокійливий засіб при хворобливих формах різної етіології:
- у випадковій та спортивній травматології;
- у стоматологічній практиці, при післяекстракційних болях та після одонтостоматологічних втручань;
- в акушерстві: при постіпізіотомічних та післяпологових болях;
- в гінекології: у профілактиці та лікуванні дисменореї;
- в хірургії: при лікуванні післяопераційного болю;
- в офтальмології: при післяопераційних болях та хворобливих формах різної етіології;
- в загальній медицині: при лікуванні мігрені та головного болю.
Протипоказання Коли Бруфен не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Пацієнти з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо коли гіперчутливість пов'язана з поліпозом носа, ангіоневротичним набряком та / або астмою.
- Важка печінкова недостатність.
- Важка ниркова недостатність (клубочкова фільтрація менше 30 мл / хв).
- Важка серцева недостатність.
- Важка або активна виразкова хвороба.
- Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
- Ібупрофен не слід призначати пацієнтам із захворюваннями, які призводять до підвищеної схильності до кровотеч.
- Ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Особливі попередження).
Діти до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бруфен
Слід уникати одночасного застосування Бруфена з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) через підвищений ризик виразки або кровотечі (див. Взаємодії).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Дозу, спосіб та час введення та наведені нижче розділи щодо ризиків для шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Дозу, спосіб та час введення).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація
Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Протипоказання), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування гастропротекторних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та Взаємодії).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Взаємодії).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Бруфен, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ «Побічні ефекти»).
З обережністю застосовувати навіть пацієнтам з дефектами згортання крові.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати ібупрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Дерматологічні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Небажані ефекти).
На ранніх стадіях терапії пацієнти мають більший ризик: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. ознаки гіперчутливості, а також якщо у вас є порушення зору або постійні ознаки порушення функції печінки.
Ефекти нирок
На початку лікування ібупрофеном слід бути обережним у пацієнтів із значним зневодненням.
Тривале застосування ібупрофену, як і інших НПЗЗ, призвело до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін нирок.
Загалом, звичне застосування анальгетиків, особливо комбінацій різних анальгетичних активних інгредієнтів, може призвести до постійних уражень нирок з ризиком ниркової недостатності (знеболююча нефропатія).
Повідомлялося про ниркову токсичність у пацієнтів, у яких простагландини нирок мають компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. Введення НПЗЗ у цих пацієнтів може призвести до дозозалежного зменшення утворення простагландинів і, як вторинний ефект, до ниркового кровотоку. Це може швидко призвести до ниркової недостатності.
Пацієнти з найбільшим ризиком цих реакцій - це пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, люди похилого віку та всі пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори АПФ. Зазвичай припинення терапії НПЗЗ супроводжується відновленням стану перед лікуванням.
У разі тривалого застосування слідкуйте за функцією нирок, особливо при дифузному червоному вовчаку.
Існує ризик порушення функції нирок у зневоднених дітей та підлітків.
Порушення дихання
Бруфен слід з обережністю призначати пацієнтам з бронхіальною астмою, хронічним ринітом або поточним або попереднім алергічним захворюванням, оскільки може виникнути бронхоспазм, кропив’янка або ангіоневротичний набряк. Те саме стосується тих суб’єктів, які відчували бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗЗ.
Реакції гіперчутливості
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно серйозні (анафілактоїдні реакції), навіть у пацієнтів, які раніше не піддавалися впливу цього типу препаратів. Ризик реакцій гіперчутливості після прийому ібупрофену більший у суб’єктів, які мали такі реакції після застосування інших анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних препаратів, а також у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів (астма), поліпозом носа або попередніми епізодами ангіоневротичного набряку (див. Протипоказання та небажані ефекти).
Зниження функції серця, нирок та печінки
Особливу обережність слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з порушенням роботи серця, печінки або нирок, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. Звичайне одночасне застосування кількох знеболюючих препаратів може ще більше збільшити цей ризик. Пацієнтам з порушеннями функції серця, печінки або нирок слід застосовувати найменшу ефективну дозу для найкоротшого періоду лікування та періодичного моніторингу клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування (див. Протипоказання).
Гематологічні ефекти
Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і, як було показано, подовжує час кровотечі у здорових осіб.
Асептичний менінгіт
У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували ібупрофен, спостерігався асептичний менінгіт. Хоча це частіше трапляється у пацієнтів із системним червоним вовчаком та супутніми розладами сполучної тканини, це також спостерігалося у пацієнтів, які не мали супутніх хронічних захворювань (див. Небажані ефекти).
Оскільки у дослідженнях на тваринах із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів були виявлені очні зміни, рекомендується у разі тривалого лікування проводити періодичні офтальмологічні огляди.
Застосування Бруфена, як і будь -якого іншого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які планують завагітніти (див. Особливі попередження).
Бруфен слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Бруфена
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) слід застосовувати з обережністю у поєднанні з:
кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Застереження щодо застосування);
антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Застереження щодо застосування). Пацієнтів на кумаринах слід контролювати;
ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ: ці речовини можуть збільшити ризик побічних реакцій, що впливають на шлунково-кишковий тракт (див. Застереження щодо застосування). Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає. Однак доцільно не поєднувати ібупрофен з аспірином або іншими НПЗЗ;
антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Застереження щодо застосування);
діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II: НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Діуретики також можуть збільшити ризик нефротоксичності, пов’язаної з НПЗЗ.
У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених або літніх пацієнтів) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції. Ниркова недостатність, що включає можливу гостру гостроту ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають Бруфен з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому цю комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього;
літій: одночасне введення літію та НПЗЗ спричиняє підвищення рівня літію в плазмі крові через зниження елімінації з можливістю досягнення порогу токсичності. Якщо ця комбінація необхідна, слід контролювати літемію, щоб адаптувати дозу літію під час супутнього лікування ібупрофеном;
метотрексат: НПЗЗ можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату та зменшувати його кліренс з послідовним збільшенням ризику токсичності;
аміноглікозиди: НПЗЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів;
серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, знизити швидкість клубочкової фільтрації та підвищити рівень серцевих глікозидів у плазмі крові;
холестирамін: Одночасне застосування ібупрофену та холестираміну може зменшити всмоктування ібупрофену з шлунково -кишкового тракту. Однак клінічна значимість цієї взаємодії невідома;
циклоспорин: збільшують ризик нефротоксичності при застосуванні НПЗЗ;
Інгібітори Cox-2 та інші НПЗЗ: слід уникати одночасного застосування з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 через потенційний адитивний ефект (див. Застереження щодо застосування);
рослинні екстракти: Гінкго білоба може збільшити ризик кровотеч у поєднанні з НПЗЗ;
міфепристон: Через антипростагландинові властивості НПЗЗ теоретично може відбутися зниження ефективності препарату.Обмежені дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ у день введення простагландинів не впливає негативно на вплив міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або матки. скоротливості і не знижує клінічну ефективність препарату при перериванні вагітності;
хінолонові антибіотики: Дані на тваринах вказують на те, що НПЗЗ можуть збільшити ризик судом, пов’язаних з хінолоновими антибіотиками. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;
сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть посилювати дію сульфонілсечовини.Повідомлялося про рідкісні випадки гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували сульфонілсечовини, які приймали ібупрофен;
такролімус: Можливий підвищений ризик нефротоксичності при введенні НПЗЗ разом з такролімусом;
зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні з НПЗЗ. Є дані про підвищений ризик гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих хворих на гемофілію, які одночасно отримували зидовудин та інші НПЗЗ;
ритонавір: можливе збільшення концентрації НПЗЗ;
пробенецид: уповільнює виведення НПЗЗ з можливим збільшенням їх концентрації в плазмі;
Інгібітори CYP2C9: Одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшити вплив ібупрофену (субстрату CYP2C9). У дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) спостерігалося збільшення експозиції S (+) - ібупрофену приблизно з 80% до 100%. При одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP2C9 слід враховувати зниження дози ібупрофену. високі дози ібупрофену вводять разом з вориконазолом або флуконазолом.
Перед застосуванням ібупрофену з іншими лікарськими засобами проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження Важливо знати, що:
У разі тривалого застосування слідкуйте за функцією нирок, особливо при дифузному червоному вовчаку.
Ліки, такі як БРУФЕН, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Будь -який ризик є більш імовірним при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у вас проблеми з серцем, інсульт в анамнезі або якщо ви думаєте, що можете бути в групі ризику для цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, діабет або високий рівень холестерину, або якщо ви курите), вам слід проконсультуватися з лікаря або фармацевта.
Фертильність, вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Застосування Бруфена, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти. Фактично, пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат до та після імплантації та ембріонально-фетальної смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Перший і другий триместр: під час першого та другого триместру вагітності Бруфен не слід вводити, окрім як у строго необхідних випадках та під безпосереднім наглядом лікаря. Якщо Бруфен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Третій квартал: Протягом третього триместру вагітності можуть впливати всі інгібітори синтезу простагландинів
плід а:
- Серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- Ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- Можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- Пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів. Отже, Бруфен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
НПЗЗ можна виявити в грудному молоці в дуже низьких концентраціях. По можливості слід уникати НПЗЗ під час годування груддю.
Родючість
Застосування ібупрофену може погіршити фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Після прийому ібупрофену можуть виникнути такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору. Це слід враховувати, коли потрібна більша пильність, наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Таблетки Бруфен містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Бруфен: Дозування
- Таблетки по 400 мг: 2 - 4 на день, на думку лікаря.
Максимальна добова доза Бруфена не повинна перевищувати 1800 мг. У ревматології для поліпшення ранкової скутості першу пероральну дозу вводять, коли пацієнт прокидається; наступні дози можна приймати під час їжі.
Педіатричне населення:
Безпека та ефективність застосування препарату Бруфен у дітей віком до 12 років ще не встановлені.При наявності ниркової недостатності виведення може бути зменшено, а дози відповідно скориговані.
При лікуванні літніх пацієнтів дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Застереження щодо застосування).
Спосіб введення
Візьміть таблетки Бруфен з великою кількістю води. Щоб уникнути дискомфорту в ротовій порожнині та роздратування горла, таблетки слід ковтати цілими, не можна розжовувати, ламати, ламати або смоктати.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Бруфена
Симптоми
Більшість пацієнтів, які проковтнули значну кількість ібупрофену, відчують симптоми протягом 4-6 годин.
Найчастіше повідомляються симптоми передозування: нудота, блювота, біль у животі, млявість та сонливість.
Вплив на центральну нервову систему (ЦНС) включає головний біль, шум у вухах, запаморочення, судоми та втрату свідомості.
Також рідко повідомлялося про ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермію, ниркові ефекти, шлунково -кишкові кровотечі, кому, апное, діарею та ЦНС та пригнічення дихання. у разі значного передозування можливі збої та пошкодження печінки.
Лікування
Специфічного антидоту при передозуванні ібупрофену немає. Тому у разі передозування показано симптоматичне та підтримуюче лікування.
У разі випадкового прийому надмірної дози Бруфена негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Бруфена, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Бруфена
Як і всі ліки, Бруфен може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні ібупрофену, зазвичай є загальними для інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних препаратів.
Шлунково -кишкові розлади: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Застереження щодо застосування). Перфорація шлунково -кишкового тракту при застосуванні ібупрофену спостерігалася рідко.
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у епігастрії, печію, біль у животі, мелану, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див.
Гастрит спостерігався рідше.
Панкреатит також спостерігався дуже рідко.
Порушення імунної системиПовідомлялося про реакції гіперчутливості після лікування НПЗЗ. Вони можуть включати а) неспецифічну алергічну реакцію та анафілаксію, б) реакції дихальних шляхів, включаючи астму, навіть тяжку, бронхоспазм або задишку, або в) різні шкірні захворювання, включаючи різні види висипу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та, рідше-ексфоліативний та бульозний дерматити (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема).
Серцеві та судинні порушенняУ зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, втому, гіпертензію та серцеву недостатність.
Ліки, такі як Бруфен, можуть бути пов'язані зі скромним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Інші побічні явища, про які повідомляється рідше, для яких причинно -наслідковий зв'язок не обов'язково встановлений, включають:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія та гемолітична анемія.
Психічні розлади: безсоння, тривога, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації. Порушення з боку нервової системи: головний біль, парестезії, запаморочення, сонливість, неврит зорового нерва.
Інфекції та інвазії: риніт та асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з наявними аутоімунними розладами, такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) із симптомами скутості шиї, головного болю, нудоти, блювоти, лихоманки або дезорієнтації (див. "загострення інфекційних запалень (наприклад, розвиток некротичного фасцииту). Якщо під час застосування препарату Бруфен з’являються або погіршуються ознаки інфекції, слід негайно звернутися до лікаря.
Захворювання органів дихання: бронхоспазм, задишка, апное.
З боку очей: рідкісні випадки зміни очей з подальшими порушеннями зору, токсична оптична нейропатія. Порушення у вусі та лабіринті: погіршення слуху, шум у вухах, запаморочення.
Гепатобіліарні порушення: порушення функції печінки, печінкова недостатність, гепатит та жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), та реакції фоточутливості. У виняткових випадках під час зараження вітрянкою можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення з м’яких тканин (див. Інфекції та інвазії).
Ниркові та сечові розлади: порушення функції нирок та токсична нефропатія у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність. Загальні розлади та умови у місці введення: нездужання, втома.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
СКЛАД
Одна таблетка, вкрита оболонкою 400 мг, містить: 400,0 мг ібупрофену. Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза, лаурилсульфат натрію, магнію стеарат, Opaspray M-1-7111B Білий, кремнію діоксид колоїдний безводний.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті оболонкою 400 мг - 30 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БРУФЕН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
• БРУФЕН 400 мг таблетки, вкриті оболонкою
Одна таблетка містить:
Діючий принцип:
Ібупрофен 400 мг
Допоміжні речовини: лактоза 26,7 мг
• БРУФЕН таблетки, вкриті оболонкою, 600 мг
Одна таблетка містить:
Діючий принцип:
Ібупрофен 600 мг
Допоміжні речовини: лактоза 40 мг
• BRUFEN 600 мг Шипучі гранули
Один пакетик містить:
Діючий принцип:
Ібупрофен 600 мг
Допоміжні речовини: сахароза 1000 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою, шипучі гранули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Як протиревматичний засіб:
- остеоартрит у всіх його локалізаціях (шийний, спинний, поперековий остеоартрит; остеоартрит плечового, тазостегнового, колінного, дифузний остеоартрит тощо), лопатково-плечовий періартрит, люмбаго, радикуліт, радикуло-неврит; фіброзит, теносиновит, міозит, спортивна травматологія, ревматоїдний артрит, хвороба Стілла.
Як болезаспокійливий засіб при хворобливих формах різної етіології:
- в випадковій та спортивній травматології;
- у стоматологічній практиці, при післяекстракційних болях та після одонтостоматологічних втручань;
-в акушерстві: при постіпізіотомічних та післяпологових болях;
- в гінекології: у профілактиці та лікуванні дисменореї;
- в хірургії: при лікуванні післяопераційного болю;
- в офтальмології: при післяопераційних болях та хворобливих формах різної етіології;
- у загальній медицині: при лікуванні мігрені та головного болю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки 400 мг: 2 - 4 таблетки на день, на думку лікаря.
Таблетки та гранули по 600 мг: 1–3 таблетки на день, на думку лікаря.
Максимальна добова доза Бруфена не повинна перевищувати 1800 мг. У ревматології для поліпшення ранкової скутості першу пероральну дозу вводять, коли пацієнт прокидається; наступні дози можна приймати під час їжі.
За наявності ниркової недостатності виведення може бути зменшено, а дозування необхідно відповідно змінити.
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пацієнти з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо коли гіперчутливість пов'язана з поліпозом носа, ангіоневротичним набряком та / або астмою.
Важка печінкова недостатність.
Важка ниркова недостатність (клубочкова фільтрація менше 30 мл / хв).
Важка серцева недостатність.
Важка або активна виразкова хвороба.
Шлунково -кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім активним лікуванням, або історія рецидивуючої виразкової хвороби / кровотечі (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Ібупрофен не слід призначати пацієнтам із захворюваннями, які призводять до підвищеної схильності до кровотеч
Ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Слід уникати одночасного застосування Бруфена з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) через підвищений ризик виразки або кровотечі (див. Розділ 4.5).
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація
Під час лікування усіма НПЗЗ у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування гастропротекторних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які приймають низькі дози аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ «Взаємодії»).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні повторне захоплення серотонін (СІЗЗС) або антитромбоцитарні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають Бруфен, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
З обережністю застосовувати навіть пацієнтам з дефектами згортання крові.
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та вказівки для пацієнтів з наявністю в анамнезі гіпертонії легкого та помірного ступеня тяжкості та / або застійної серцевої недостатності, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) епідеміологічні дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг / добу) асоціюються з підвищеним ризиком інфаркту міокарда.
Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати ібупрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Дерматологічні ефекти
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). з підвищеним ризиком: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Лікування Бруфеном слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості, а також у разі виникнення порушень зору або постійних ознак порушення функції печінки.
Ефекти нирок
На початку лікування ібупрофеном слід бути обережним у пацієнтів із значним зневодненням.
Тривале застосування ібупрофену, як і інших НПЗЗ, призвело до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін нирок.
Загалом, звичне застосування анальгетиків, особливо комбінацій різних анальгетичних активних інгредієнтів, може призвести до постійних уражень нирок з ризиком ниркової недостатності (знеболююча нефропатія).
Повідомлялося про ниркову токсичність у пацієнтів, у яких простагландини нирок мають компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. Введення НПЗЗ у цих пацієнтів може призвести до дозозалежного зменшення утворення простагландинів і, як вторинний ефект, до ниркового кровотоку. Це може швидко призвести до ниркової недостатності.
Пацієнти з найбільшим ризиком цих реакцій - це пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, люди похилого віку та всі пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори АПФ. Зазвичай припинення терапії НПЗЗ супроводжується виведенням із стану, що пройшов попереднє лікування.
У разі тривалого застосування слідкуйте за функцією нирок, особливо у випадку дифузного червоного вовчака.
Порушення дихання
Бруфен слід з обережністю призначати пацієнтам з бронхіальною астмою або поточним або попереднім алергічним захворюванням, оскільки може розвинутися бронхоспазм. Те саме стосується тих суб’єктів, які відчували бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗЗ.
Реакції гіперчутливості
Анальгетики, жарознижуючі, нестероїдні протизапальні препарати можуть викликати реакції гіперчутливості, потенційно серйозні (анафілактоїдні реакції), навіть у пацієнтів, які раніше не піддавалися впливу цього типу препаратів. Ризик реакцій гіперчутливості після прийому ібупрофену більший у суб’єктів, які мали такі реакції після застосування інших анальгетиків, жарознижуючих, нестероїдних протизапальних препаратів, а також у пацієнтів з гіперреактивністю бронхів (астма), поліпозом носа або попередніми епізодами ангіоневротичного набряку (див. розділи 4.3 та 4.8).
Зниження функції серця, нирок та печінки
Особливу обережність слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з порушенням функції серця, печінки або нирок. У таких пацієнтів слід вдаватися до періодичного контролю клінічних та лабораторних показників, особливо у разі тривалого лікування.
Гематологічні ефекти
Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і, як було показано, подовжує час кровотечі у здорових осіб.
Асептичний менінгіт
У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували ібупрофен, спостерігався асептичний менінгіт.
Хоча це частіше трапляється у пацієнтів із системним червоним вовчаком та супутніми розладами сполучної тканини, це також спостерігалося у пацієнтів, які не мали супутніх хронічних захворювань (див. Розділ 4.8).
Оскільки у дослідженнях на тваринах із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів були виявлені очні зміни, рекомендується у разі тривалого лікування проводити періодичні офтальмологічні огляди.
Застосування Бруфена, як і будь -якого іншого препарату для синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази, не рекомендується жінкам, які мають намір завагітніти (див. Також розділ 4.6).
Бруфен слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
Таблетки Бруфен містять лактозу: Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Гранули Бруфен містять сахарозу: Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, дефіциту сахарази-ізомальтази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) слід застосовувати з обережністю у поєднанні з:
кортикостероїди : підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4);
антикоагулянти : НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4). Пацієнти, які лікуються кумаринами, повинні перебувати під наглядом;
ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ : ці речовини можуть збільшити ризик побічних реакцій, що впливають на шлунково -кишковий тракт (див. розділ 4.4). Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити чітких висновків щодо подальшого застосування препарату. ібупрофен; не існує клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену (див. розділ 5.1) .Однак рекомендується не поєднувати ібупрофен з аспірином або іншими НПЗЗ;
антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) : підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4);
діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II : НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Діуретики також можуть збільшити ризик нефротоксичності, пов’язаної з НПЗЗ.
У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, зневоднених або літніх пацієнтів) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та засобів, що пригнічують циклооксигеназну систему, може призвести до подальшого погіршення функції. Ниркова недостатність, що включає можливу гостру гостроту ниркова недостатність, зазвичай оборотна. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які одночасно приймають Бруфен з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому цю комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього;
літій : одночасне введення літію та НПЗЗ спричиняє підвищення рівня літію в плазмі крові через зниження елімінації з можливістю досягнення порогу токсичності. Якщо ця комбінація необхідна, слід контролювати літемію, щоб адаптувати дозу літію під час супутнього лікування ібупрофеном;
метотрексат : НПЗЗ можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату та зменшувати його кліренс з послідовним збільшенням ризику токсичності;
аміноглікозиди : НПЗЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів;
серцеві глікозиди : НПЗЗ можуть загострити серцеву недостатність, зменшити швидкість клубочкової фільтрації та збільшити рівень серцевих глікозидів у плазмі крові;
холестирамін : Одночасне застосування ібупрофену та холестираміну може зменшити всмоктування ібупрофену з шлунково -кишкового тракту. Однак клінічна значимість цієї взаємодії невідома;
циклоспорин : збільшують ризик нефротоксичності при застосуванні НПЗЗ;
Інгібітори Cox-2 та інші НПЗЗ : слід уникати одночасного застосування з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через потенційний адитивний ефект (див. розділ 4.4);
рослинні екстракти : Гінкго білоба може збільшити ризик кровотеч у поєднанні з НПЗЗ;
міфепристон : Через антипростагландинові властивості НПЗЗ теоретично може відбутися зниження ефективності препарату.Обмежені дані свідчать про те, що одночасне застосування НПЗЗ у день введення простагландинів не впливає негативно на вплив міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або матки. скоротливості і не знижує клінічну ефективність препарату при перериванні вагітності;
хінолонові антибіотики : Дані на тваринах вказують на те, що НПЗЗ можуть збільшити ризик судом, пов’язаних з хінолоновими антибіотиками. Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хінолони, можуть мати підвищений ризик розвитку судом;
сульфонілсечовини : НПЗЗ можуть посилювати дію сульфонілсечовини.Повідомлялося про рідкісні випадки гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували сульфонілсечовини, які приймали ібупрофен;
такролімус : Можливий підвищений ризик нефротоксичності при введенні НПЗЗ разом з такролімусом;
зидовудин : підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні з НПЗЗ. Є дані про підвищений ризик гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих хворих на гемофілію, які одночасно отримували зидовудин та інші НПЗЗ;
ритонавір : можливе збільшення концентрації НПЗЗ;
пробенецид : уповільнює виведення НПЗЗ з можливим збільшенням їх концентрації в плазмі;
Інгібітори CYP2C9 : Одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшити вплив ібупрофену (субстрату CYP2C9). У дослідженні з вориконазолом та флуконазолом (інгібітори CYP2C9) спостерігалося збільшення експозиції S (+) - ібупрофену приблизно з 80% до 100%. При одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP2C9 слід враховувати зниження дози ібупрофену. високі дози ібупрофену вводять разом з вориконазолом або флуконазолом.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Доза та тривалість терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення перед- та післяімплантаційної втрати та смертності.
Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності Бруфен не слід вводити, окрім як у строго необхідних випадках.
Якщо Бруфен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, дозу та тривалість лікування слід максимально знизити.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
Серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
Ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
Можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
Пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалої пологів.
Отже, Бруфен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Час годування
У кількох дослідженнях, доступних на сьогоднішній день, НПЗЗ можна виявити у грудному молоці у дуже низьких концентраціях. По можливості слід уникати НПЗЗ під час годування груддю.
Родючість
Застосування ібупрофену може погіршити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Після прийому ібупрофену можуть виникнути такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору. Це слід враховувати, коли потрібна більша пильність, наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні ібупрофену, зазвичай є загальними для інших анальгетиків, жарознижуючих засобів, нестероїдних протизапальних препаратів.
Шлунково -кишкові розлади: найбільш часто спостерігаються побічні дії мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4). Перфорація шлунково -кишкового тракту при застосуванні ібупрофену спостерігалася рідко.
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у епігастрії, печію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше.
Панкреатит також спостерігався дуже рідко.
Порушення імунної системиПовідомлялося про реакції гіперчутливості після лікування НПЗЗ. Вони можуть включати а) неспецифічну алергічну реакцію та анафілаксію, б) реакції дихальних шляхів, включаючи астму, навіть тяжку, бронхоспазм або задишку, або в) різні шкірні захворювання, включаючи різні види висипу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та, рідше-ексфоліативний та бульозний дерматити (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема).
Серцеві та судинні порушенняУ зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, втому, гіпертензію та серцеву недостатність. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг / добу) та для тривалого лікування, може бути пов’язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, міокарда або інсульту) (див. розділ 4.4).
Інші побічні явища, про які повідомляється рідше, для яких причинно -наслідковий зв'язок не обов'язково встановлений, включають:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія та гемолітична анемія.
Психічні розлади: безсоння, тривога, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.
Розлади нервової системи: головний біль, парестезії, запаморочення, сонливість, неврит зорового нерва.
Інфекції та інвазії: риніт та асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з наявними аутоімунними розладами, такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) з симптомами скутості шиї, головного болю, нудоти, блювоти, лихоманки або дезорієнтації (див. розділ 4.4).
Захворювання органів дихання: бронхоспазм, задишка, апное.
Очні розлади: рідкісні випадки зміни очей з подальшими порушеннями зору, токсична оптична нейропатія.
Порушення у вусі та лабіринті: порушення слуху, шум у вухах, запаморочення.
Гепатобіліарні порушення: порушення функції печінки, печінкова недостатність, гепатит та жовтяниця.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), та реакції фоточутливості.
Ниркові та сечові розлади: порушення функції нирок та токсична нефропатія у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність.
Загальні розлади та стан на місці введення: нездужання, втома.
04.9 Передозування
Токсичність
Ознаки та симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при дозах нижче 100 мг / кг у дітей або дорослих. Однак у деяких випадках може знадобитися підтримуюче лікування. Спостерігалося, що діти виявляють ознаки та симптоми токсичності після прийому ібупрофену у дозах 400 мг / кг або вище.
Симптоми
Більшість пацієнтів, які проковтнули значну кількість ібупрофену, відчують симптоми протягом 4-6 годин.
Найчастіше повідомляються симптоми передозування: нудота, блювота, біль у животі, млявість та сонливість.
Вплив на центральну нервову систему (ЦНС) включає головний біль, шум у вухах, запаморочення, судоми та втрату свідомості.
Також рідко повідомлялося про ністагм, метаболічний ацидоз, переохолодження, ниркові ефекти, шлунково -кишкові кровотечі, кому, апное, діарею та ЦНС та пригнічення дихання.
Повідомлялося про дезорієнтацію, стан збудження, непритомність та серцево -судинну токсичність, включаючи гіпотензію, брадикардію та тахікардію. У разі значного передозування можлива ниркова недостатність та пошкодження печінки.
Лікування
Специфічного антидоту при передозуванні ібупрофену немає.
Тому у разі передозування показано симптоматичне та підтримуюче лікування. Особлива увага приділяється контролю артеріального тиску, кислотно-лужної рівноваги та будь-якої шлунково-кишкової кровотечі.
Протягом однієї "години" після прийому потенційно токсичної кількості слід розглянути можливість введення активованого вугілля. Крім того, слід розглянути питання про промивання шлунка протягом однієї години після прийому всередину потенційно небезпечного для життя передозування у дорослих.
Необхідно забезпечити адекватний діурез та ретельно контролювати функцію нирок та печінки.
Пацієнт повинен перебувати під наглядом не менше чотирьох годин після прийому потенційно токсичної кількості препарату.
Будь -які випадки частих або тривалих нападів слід лікувати внутрішньовенним введенням діазепаму. Можуть бути необхідні інші підтримуючі заходи залежно від клінічного стану пацієнта.
Для отримання додаткової інформації зверніться до місцевого центру боротьби з отрутами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична категорія: нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати-похідні пропіонової кислоти. Код ATC: M01AE01
Ібупрофен-синтетичний знеболюючий-протизапальний засіб, також наділений вираженою жарознижуючою дією. Хімічно це родоначальник похідних фенілпропіону. Анальгетична активність ненаркотична і у 8-30 разів вища, ніж у ацетилсаліцилової кислоти.
Ібупрофен є потужним інгібітором синтезу простагландинів і проявляє свою активність, пригнічуючи його синтез на периферійному рівні.
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному введенні препаратів.В одному дослідженні після введення одноразової дози ібупрофену 400 мг, прийнятої протягом 8 годин до або через 30 хвилин після при введенні ацетилсаліцилової кислоти (81 мг) спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану та агрегацію тромбоцитів.Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють зробити остаточних висновків щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що при періодичному застосуванні ібупрофену немає клінічно значущого ефекту.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Ібупрофен добре всмоктується після перорального та ректального введення; прийом натщесерце призводить до "максимальних рівнів сироватки крові у людини приблизно через 45 хвилин. Введення рівних доз, яким передувало вживання їжі, виявило уповільнення всмоктування та досягнення максимального рівня протягом певного періоду часу протягом мінімум півтори години" максимум три години. Період напіввиведення молекули з плазми становить приблизно дві години. Ібупрофен метаболізується в печінці на два неактивні метаболіти, які разом з незміненим ібупрофеном виводяться нирками як такі, так і в кон’югованому виділенні. немає ознак накопичення. 44% дози ібупрофену виділяється з сечею у вигляді двох фармакологічно інертних метаболітів і 20% у формі препарату як такого.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 у мишей -альбіносів становить 800 мг / кг per os; тоді як у щура, знову ж таки per os, це 1600 мг / кг. Однак слід зазначити, що введення НПЗЗ вагітним щурам може призвести до обмеження артеріальної протоки плода.
В експериментах на тваринах хронічна та субхронічна токсичність ібупрофену проявлялася переважно у вигляді уражень та виразок шлунково -кишкового тракту. в пробірці та в природних умовах не мали клінічного значення мутагенного потенціалу ібупрофену.У дослідженнях на щурах та мишах не було даних про канцерогенну дію ібупрофену.
Ібупрофен призводить до гальмування овуляції у кроликів, а також до порушення імплантації у різних видів тварин (кроликів, щурів, мишей). Експериментальні дослідження показали, що ібупрофен проходить через плаценту; при застосуванні токсичних для матері доз спостерігалася підвищена частота вад розвитку (наприклад, дефектів міжшлуночкової перегородки).
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
• Таблетки БРУФЕН 400 мг та 600 мг
Мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, Opaspray M-1-7111B Білий, кремнію діоксид колоїдний безводний.
• Гранули БРУФЕН 600 мг
Яблучна кислота, апельсиновий ароматизатор, повідон, сахароза, бікарбонат натрію, безводний карбонат натрію, лаурилсульфат натрію, сахаринат натрію.
06.2 Несумісність
Невідомо жодної фізико-хімічної несумісності ібупрофену з іншими сполуками.
06.3 Строк дії
Таблетки: 3 роки
Гранулят: 2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
BRUFEN 600 мг Гранули слід зберігати при температурі не вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки
Коробка, що містить 30 таблеток по 400 мг у блістері (ПВХ / алюміній)
Коробка, що містить 30 таблеток по 600 мг у блістері (ПВХ / алюміній)
Гранульований
Картонна коробка, що містить 10 пакетиків (папір / поліетилен / алюміній / поліетилен) з гранулами 600 мг
Картонна коробка, що містить 30 пакетиків (папір / поліетилен / алюміній / поліетилен) з гранулами 600 мг
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ABBOTT S.r.l. - С.Р. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 таблеток по 400 мг у блістері з ПВХ / алюмінію - A.I.C.: N. 022593204
30 таблеток по 600 мг у блістері з ПВХ / алюмінію - A.I.C.: N. 022593216
10 пакетиків гранул 600 мг - A.I.C.: N. 022593178
30 пакетиків гранул 600 мг - A.I.C.: N. 022593103
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
30 таблеток по 400 мг у блістері з ПВХ / алюмінію: 09.06.2006
30 таблеток по 600 мг у блістері з ПВХ / алюмінію: 09.06.2006
10 пакетиків по 600 мг гранул: 20.12.1999
30 пакетиків по 600 мг гранул: 01.06.1990
Поновлення дозволу: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 04.04.2012
-quando-preoccuparsi.jpg)
