Діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота
АБІОКЛАВ 400 мг / 57 мг / 5 мл порошок для пероральної суспензії
Вставки для упаковки Abioclav доступні для розмірів упаковки:- АБІОКЛАВ 400 мг / 57 мг / 5 мл порошок для пероральної суспензії
- АБІОКЛАВ 875 мг / 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Абіоклав? Для чого це?
АБІОКЛАВ - антибіотик, який діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних ліки, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами», чия активність іноді може блокуватися (ставати неактивною).
Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
ABIOCLAV використовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:
- інфекції середнього вуха та пазух
- інфекції дихальних шляхів
- інфекції сечовивідних шляхів
- інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні
- інфекції кісток і суглобів
Протипоказання Коли Абіоклав не слід застосовувати
Не дозволяйте дитині приймати АБІОКЛАВ:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або до будь -якого іншого інгредієнта препарату АБІОКЛАВ
- якщо у вас коли -небудь була алергічна реакція (гіперчутливість) на будь -який інший антибіотик. Це може включати шкірну висип або набряк обличчя або шиї
- якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.
Не дозволяйте Вашій дитині приймати АБІОКЛАВ, якщо будь -який із цих випадків стосується Вашої дитини. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати АБІОКЛАВ.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Абіоклав
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж давати цей препарат дитині, якщо:
- мають інфекційний мононуклеоз
- лікувалися від проблем із печінкою чи нирками
- не мочиться регулярно.
Якщо ви не впевнені, чи щось із зазначеного вище стосується вашої дитини, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати АБІОКЛАВ.
У деяких випадках лікар може провести «тест», щоб оцінити тип бактерії, яка спричинила зараження вашої дитини.
На підставі результатів вам можуть призначити інший прийом препарату АБІОКЛАВ або інші ліки.
Умови, на які потрібно звернути увагу
ABIOCLAV може погіршити деякі існуючі стани або спричинити серйозні побічні ефекти. Це можуть бути алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Ви повинні стежити за певними симптомами, коли даєте дитині АБІОКЛАВ, щоб зменшити будь -який ризик. Див. "Стани, на які потрібно звернути увагу" у Розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо ваша дитина проходить аналізи крові (наприклад, аналізи еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікаря або медсестру, що ви приймаєте АБІОКЛАВ. Це тому, що АБІОКЛАВ. Може вплинути на результати цих типів тестів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Абіоклаву
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина вживає або нещодавно вживала інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта та продукти рослинного походження. Якщо ваша дитина приймає алопуринол (застосовуваний при подагрі) разом з АБІОКЛАВОМ, дуже ймовірно, що у вашої дитини може бути алергічна шкірна реакція.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (використовується для подагри), лікар може прийняти рішення про зміну дози АБІОКЛАВУ.
Якщо ви приймаєте ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів разом з АБІОКЛАВОМ, вам може знадобитися додаткове дослідження крові.
ABIOCLAV може вплинути на роботу метотрексату (ліки, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ваша дочка вагітна або годує грудьми, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Важлива інформація про допоміжні речовини АБІОКЛАВУ
- ABIOCLAV містить аспартам (E951), який є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для немовлят, народжених із захворюванням під назвою фенілкетонурія.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Абіоклав: Дозування
Завжди давайте АБІОКЛАВ точно так, як сказав вам лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти вагою 40 кг і більше
- Ця суспензія не рекомендується для дорослих та дітей вагою 40 кг і більше.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти вагою менше 40 кг
Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини в кілограмах. Ваш лікар порекомендує вам дозу АБІОКЛАВу для вашої дитини або дитини.
- Необхідно використовувати мірну ложку, що міститься в упаковці. Ви будете використовувати його, щоб дати дитині або дитині правильну дозу.
- Звичайна доза - 25 мг / 3,6 мг до 45 мг / 6,4 мг на кг маси тіла на день, що вводиться у дві послідовні дози.
- Вища доза - до 70 мг / 10 мг на кг маси тіла на добу, що вводиться у дві послідовні дози.
Пацієнти з проблемами нирок і печінки
- Якщо у вашої дитини проблеми з нирками, дозу можна зменшити. Ваш лікар може вибрати іншу силу або інший лікарський засіб.
- Якщо у вашої дитини проблеми з печінкою, вони можуть проходити більш часті аналізи крові, щоб перевірити, як працює їх печінка.
Як давати АБІОКЛАВ
- Завжди струшуйте флакон перед тим, як відмінити кожну окрему дозу
- Призначайте дозу на початку їжі або безпосередньо перед цим
- Розміщуйте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози за 1 годину.
- Не давайте дитині АБІОКЛАВ більше 2 тижнів. Якщо дитина погано себе почуває, їй слід повернутися до лікаря.
- Перед введенням ви повинні приготувати суспензію, додавши воду до вмісту пляшки до позначки рівня, зазначеної на етикетці пляшки. Ви повинні добре струснути і залишити на кілька хвилин відпочити. передбачає зменшення об’єму, необхідно додати воду ще раз, поки позначка рівня знову не буде досягнута.
Якщо ви забули прийняти АБІОКЛАВ
Якщо ви забули дати дитині дозу, дайте їй, як тільки вона згадає. Не слід давати дитині наступну дозу занадто рано, але почекайте близько 4 годин, перш ніж прийняти наступну дозу.
Якщо Ваша дитина припинила прийом АБІОКЛАВУ
Продовжуйте давати дитині АБІОКЛАВ до завершення лікування, навіть якщо йому здається, що він почувається краще. Ваша дитина потребує кожної дози для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживають, вони можуть викликати повернення інфекції.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Абіоклаву
Якщо ваша дитина вживає занадто багато препарату АБІОКЛАВ, ознаки можуть включати розлад шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше. Принесіть упаковку ліків або флакон, щоб показати їх лікарю.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Абіоклаву
Як і всі ліки, АБІОКЛАВ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Умови, на які потрібно звернути увагу
Алергічні реакції:
- шкірні висипання
- запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може бути помітним у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але яке може вплинути на інші частини тіла
- лихоманка, біль у суглобах, набряклі залози в області шиї, пахв або паху
- набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що викликає утруднення дихання
- крах.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини є будь -який із цих симптомів. Припиніть давати йому АБІОКЛАВ.
Кишкове запалення
Запалення кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю і слизом, біль у шлунку та / або лихоманку.
Якщо у вашої дитини є такі симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб
- діарея (у дорослих).
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з 10 осіб
- молочниця (кандида - «дріжджова інфекція піхви, рота або шкірних складок)
- нудота, особливо при прийомі високих доз: якщо ви страждаєте від цього, прийміть АБІОКЛАВ перед їжею
- Він смикався
- діарея (у дітей).
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 на 100 осіб
- висип, свербіж
- висип, що свербить (кропив’янка)
- порушення травлення
- запаморочення
- головний біль.
Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися в аналізах крові:
- збільшення деяких білків (ферментів), що виробляються печінкою.
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з 1000 осіб
- висип, яка може виглядати як пухирі і мати вигляд маленьких мішеней (центральна темна пляма, оточена «блідішою» зоною, з темним кільцем по краю - багатоформна еритема)
якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, терміново зверніться до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти можуть проявлятися при аналізі крові:
- низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
- низький рівень лейкоцитів
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їх точна частота невідома.
- Алергічні реакції (див. Вище)
- Запалення кишечника (див. Вище)
- Важкі шкірні реакції:
- поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса -Джонсона), і більш важка форма, що спричиняє широке лущення шкіри (більше 30% тіла - токсичні) епідермальний некроліз)
- поширена червона висипка з невеликими бульбашками, що містять гній (бульозний ексфоліативний дерматит)
- висип, червоний, з кірками та горбками під шкірою та пухирями (гнійничковий висип).
Якщо у вашої дитини є будь -який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
- запалення печінки (гепатит)
- жовтяниця, викликана збільшенням в крові білірубіну (речовини, що виробляється в печінці), що може спричинити жовтіння шкіри та білків очей
- запалення канальців нирок
- згортання крові займає більше часу
- гіперактивність
- судоми (у людей, які приймають високі дози АБІОКЛАВУ, або у яких є проблеми з нирками)
- чорний язик, покритий волоссям
- плями на зубах (у дітей), зазвичай видаляються чищенням зубів.
Побічні ефекти, які можуть проявитися при аналізі крові або сечі:
- різке зменшення кількості лейкоцитів
- низька кількість еритроцитів (гемолітична анемія)
- кристали в сечі.
Якщо у вашої дитини є побічні ефекти
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або турбує, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Після розчинення зберігайте пляшку при температурі 2-8 ° C (у холодильнику) до 7 днів. Після закінчення цього терміну лікарський засіб, що не перебуває під контролем, слід викинути.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ABIOCLAV після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Інша інформація
Що містить ABIOCLAV
АБІОКЛАВ 400 мг / 57 мг / 5 мл порошок для пероральної суспензії
- 5 мл суспензії містять:
- Діючі речовини: амоксицилін тригідрат, що відповідає амоксициліну 400 мг; клавуланат калію, що відповідає клавулановій кислоті 57 мг.
- Допоміжні речовини: порошок ароматизатора лимона, аромат порошку абрикосового персику, безводна лимонна кислота, безводний тринатрієвий цитрат, аспартам, тальк, ароматизатор порошку апельсина, галактоманнан гуар, кремнезем колоїдний.
Опис зовнішнього вигляду АБІОКЛАВУ та вмісту упаковки
Порошок для пероральної суспензії - пляшка 70 мл відновленої суспензії 400 мг амоксициліну / 57 мг клавуланової кислоти / 5 мл, з мірною ложкою.
Гігієна поведінки
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не реагує на антибіотикотерапію. Найчастіше це відбувається тому, що бактерії, що викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який використовується. Це означає, що бактерії виживають і осідають. Вони розмножуються, незважаючи на антибіотик.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з кількох причин. Належне застосування антибіотиків може зменшити початок стійкості до бактерій.
Коли лікар призначає антибіотикотерапію, вона показана лише для поточного захворювання. Зверніть увагу на наступні поради, щоб уникнути появи бактеріальної резистентності, що спричиняє блокування активності антибіотиків.
- Дуже важливо, щоб ви вживали антибіотик у потрібній дозі, у правильний час та в потрібну кількість днів.Прочитайте інструкції у листівці та, якщо вам нічого не зрозуміло, запитайте про це свого лікаря або фармацевта.
- Не приймайте антибіотики, якщо вони вам спеціально не призначені, і використовуйте їх тільки при інфекції, від якої вони були призначені.
- Не використовуйте антибіотики, призначені іншими людьми, навіть якщо у вас є інфекція, схожа на їх
- Не давайте іншим антибіотики, спеціально призначені вам
- Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився якийсь антибіотик, поверніть його своєму фармацевту, щоб він міг бути належним чином утилізований.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АВІОКЛАВ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
АВІОКЛАВ 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка містить:
Діючі принципи: тригідрат амоксициліну, відповідний 875 мг амоксициліну, клавуланат калію
що відповідає клавулановій кислоті 125 мг.
АВІОКЛАВ 400 мг + 57 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії
5 мл суспензії містять:
Діючі принципи: тригідрат амоксициліну, що відповідає 400 мг амоксициліну, клавуланат калію, що відповідає клавулановій кислоті, 57 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: аспартам.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
875 мг + 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Планшет, вкритий плівковою оболонкою
400 мг + 57 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії
Порошок для пероральної суспензії
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ABIOCLAV призначений для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей (див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1):
• Гострий бактеріальний синусит (адекватно діагностований)
• Гострий середній отит
• Гострі загострення хронічного бронхіту (адекватно діагностований)
• позалікарняна пневмонія
• Цистит
• Пієлонефрит
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, особливо целюліт, укуси тварин, важкий зубний абсцес з поширеним целюлітом
• Інфекції кісток і суглобів, особливо остеомієліт.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дози виражаються через вміст амоксициліну / клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дози визначаються як окремий компонент.
Доза АБІОКЛАВ, яка обирається для лікування кожної окремої інфекції, повинна враховувати:
• Очікувані патогени та їх ймовірна сприйнятливість до антибактеріальних засобів (див. Розділ 4.4)
• Ступінь тяжкості та місце зараження
• Вік пацієнта, його вага та функція нирок, як описано нижче.
Слід розглянути необхідність застосування альтернативних складів амоксициліну / клавуланової кислоти (наприклад, таких, що забезпечують більш високі дози амоксициліну та / або різні співвідношення амоксицилін-клавуланова кислота) (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Для дорослих та дітей вагою ≥ 40 кг ця композиція АБІОКЛАВ забезпечує загальну добову дозу 1750 мг амоксициліну / 250 мг клавуланової кислоти двічі на день та 2625 мг амоксициліну / 375 мг клавуланової кислоти для дозування тричі на день, якщо вони наведені нижче. Для дітей з вагою
Тривалість терапії слід визначати виходячи з реакції пацієнта. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) вимагають більш тривалого періоду лікування. Лікування не слід продовжувати більше 14 днів без нагляду лікаря (див. Розділ 4.4 щодо тривалої терапії).
Дорослі та діти вагою ≥ 40 кг
Рекомендовані дози:
• стандартна доза: (за всіма показаннями) 875 мг / 125 мг двічі на день.
• вища доза: (особливо при інфекціях, таких як отит, синусит, інфекції нижніх дихальних шляхів та інфекції сечовивідних шляхів): 875 мг / 125 мг тричі на день.
Вага дітей
Рекомендується лікувати дітей таблетками амоксициліну / клавуланової кислоти, суспензією або дитячими пакетиками.
Рекомендовані дози:
• 25 мг / 3,6 мг / кг / день до 45 мг / 6,4 мг / кг на день, прийняті у два прийоми;
• при деяких інфекціях (таких як отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) можна розглянути до 70 мг / 10 мг / кг / день у двох розділених дозах.
Немає клінічних даних щодо складів ABIOCLAV 7: 1 щодо доз, що перевищують 45 мг / 6,4 мг на кг на день у дітей віком до 2 років.
Немає клінічних даних щодо препаратів АБІОКЛАВ 7: 1 у дітей віком до 2 місяців. Тому ніяких рекомендацій щодо дозування для цієї групи населення зробити не можна.
Літні громадяни
Коригування дози не вважається необхідним.
Ниркова недостатність
Не потрібно коригувати дозу пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 30 мл / хв.
Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв немає рекомендацій щодо застосування препаратів АБІОКЛАВ із співвідношенням амоксицилін / клавуланова кислота 7: 1, оскільки коригування дози не проводиться.
Печінкова недостатність
Дозувати слід з обережністю та регулярно контролювати роботу печінки (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Спосіб введення
ABIOCLAV призначений для перорального застосування.
Вводити на початку їжі, щоб мінімізувати потенційну непереносимість шлунково -кишкового тракту та оптимізувати всмоктування амоксициліну / клавуланової кислоти.
Терапію можна розпочинати парентерально відповідно до короткої характеристики препарату для внутрішньовенного введення та продовжувати пероральним прийомом.
400 мг + 57 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії
Потрясіть порошок, додайте води відповідно до вказівок, переверніть і струсіть.
Перед прийомом кожної дози флакон струсіть (див. Розділ 6.6)
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якого пеніциліну або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Історія серйозних негайних реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілаксії) до інших бета-лактамних препаратів (наприклад, цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).
Жовтяниця / печінкова недостатність в анамнезі внаслідок застосування амоксициліну / клавуланової кислоти в анамнезі (див. Розділ 4.8).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком терапії препаратом АБІОКЛАВ слід провести ретельне дослідження попередніх реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамних препаратів (див. Розділи 4.3 та 4.8).
У пацієнтів, які отримували пеніцилін, повідомлялося про важкі та зрідка летальні реакції гіперчутливості (анафілактоїдні реакції). Ці реакції частіше виникають у осіб з історією гіперчутливості до пеніциліну та у людей з атопією. При виникненні алергічної реакції терапію амоксициліном / клавулановою кислотою слід припинити та розпочати відповідну альтернативну терапію.
Якщо доведено, що інфекція спричинена організмом, сприйнятливим до амоксициліну, слід розглянути можливість зміни терапії з амоксициліну / клавуланової кислоти на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.
Цей препарат АБІОКЛАВ не підходить для застосування, коли існує високий ризик того, що передбачувані патогени мають знижену сприйнятливість або стійкість до бета-лактамних агентів, не опосередковані бета-лактамазами, чутливими до інгібування клавулановою кислотою. Цю форму не слід використовувати для лікування S. пневмонія пеніцилінорезистентні.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або у тих, хто отримує високі дози, можуть виникати судоми (див. Розділ 4.8).
Слід уникати введення амоксициліну / клавуланової кислоти при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки застосування амоксициліну було пов’язане з початком морбіліформної висипки при цьому стані.
Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність алергічних шкірних реакцій.
Тривале застосування може іноді викликати розвиток стійких організмів.
Поява генералізованої еритеми з пустулами, викликаної гарячкою, на початковому етапі лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (AGEP) (див. Розділ 4.8). Для цієї реакції потрібна суспензія АБІОКЛАВу, і будь -яке подальше введення амоксициліну протипоказане.
Амоксицилін / клавуланова кислота слід з обережністю застосовувати пацієнтам з явною печінковою недостатністю (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.8).
Повідомлялося про печінкові події, особливо у чоловіків та літніх пацієнтів, які можуть бути пов'язані з тривалим лікуванням. Такі випадки рідко реєструвалися у дітей. У всіх популяціях ознаки та симптоми зазвичай виникають під час або незабаром після лікування, але в деяких випадках вони можуть бути очевидними лише через кілька тижнів після припинення лікування. Ці події, як правило, оборотні. Печінкові події можуть бути серйозними, а в надзвичайно рідкісних випадках - смертельними повідомлялося, що вони майже завжди траплялися у пацієнтів з вже наявними серйозними захворюваннями або які приймали ліки, для яких відомо, що вони мають потенційний ефект на печінку (див. розділ 4.8).
Практично з усіма антибактеріальними засобами повідомлялося про асоційований з антибіотиками коліт, який за ступенем тяжкості може бути легким або небезпечним для життя (див. Розділ 4.8). Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або після введення будь -якого антибіотика. Якщо виникає асоційований з антибіотиками коліт, слід негайно припинити застосування амоксициліну / клавуланової кислоти, звернутися до лікаря та розпочати відповідну терапію. У цій ситуації перистальтичні препарати протипоказані.
Під час тривалої терапії доцільно періодично перевіряти системно-органічну функцію, включаючи функцію нирок, печінки та кровотворення.
У пацієнтів, які отримували амоксицилін / клавуланову кислоту, рідко повідомлялося про подовження протромбінового часу. У разі одночасного прийому антикоагулянтів слід проводити відповідний моніторинг. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до ступеня недостатності (див. Розділ 4.2).
У пацієнтів зі зниженим виділенням сечі кристалурія спостерігалася дуже рідко, особливо при парентеральній терапії. Під час введення високих доз амоксициліну доцільно підтримувати достатнє споживання рідини та виділення сечі, щоб зменшити ймовірність кристалурії амоксициліну. У пацієнтів з катетерами сечового міхура слід регулярно контролювати прохідність (див. Розділ 4.9).
Під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативні методи з глюкозоксидазою щоразу, коли перевіряється наявність глюкози в сечі, оскільки при неферментативних методах можуть виникнути хибнопозитивні результати.
Присутність клавуланової кислоти в ABIOCLAV може спричинити неспецифічне зв’язування IgG та альбуміну мембранами еритроцитів, що призводить до хибнопозитивного результату в пробі Кумбса.
Позитивні результати тестів були зареєстровані за допомогою тесту Biote-Rad Laboratories Platelia Аспергіл ОВНС у пацієнтів, які отримували амоксицилін / клавуланову кислоту і які були виявлені вільними від цього Аспергіл. З тестом Platelia лабораторій Bio-Rad Аспергіл EIA, повідомлялося про перехресні реакції з неполісахаридами-Аспергіл і поліфураноз. Тому позитивні результати тестів у пацієнтів, які отримують амоксицилін / клавуланову кислоту, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими методами діагностики.
ABIOCLAV 400 мг + 57 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії містить 1,7 мг аспартаму (Е951) на мл, який є джерелом фенілаланіну. Цей препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральні антикоагулянти
Пероральні антикоагулянти та пеніциліни широко використовуються в клінічній практиці без повідомлень про взаємодії. Однак у літературі є випадки збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення у пацієнтів, які отримували аценокумарол або варфарин, яким було призначено лікування амоксициліном. Якщо необхідно одночасне застосування, у разі додавання або відміни амоксициліну слід ретельно контролювати протромбіновий час або міжнародний нормалізований коефіцієнт. Крім того, може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Метотрексат
Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, викликаючи потенційне збільшення токсичності.
Пробенецид
Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну в крові, але не клавуланової кислоти.
Мофетил мікофенолату
У пацієнтів, які отримували мофетил мікофенолату, після початку лікування амоксициліном та пероральною клавулановою кислотою відбулося зменшення концентрації активного метаболіту мікофенолової кислоти (МФК) до дози приблизно на 50%. Доза може не точно відображати зміни у загальний вплив МФК. Тому, як правило, не потрібно змінювати дозу мофетилу мікофенолату за відсутності клінічних ознак дисфункції трансплантата. Однак під час комбінації та одразу після лікування антибіотиками слід проводити ретельний клінічний контроль.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). Обмежені дані щодо застосування амоксициліну / клавуланової кислоти під час вагітності у людей не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку. підвищений ризик некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Застосування під час вагітності слід уникати, якщо лікар не вважає це за необхідне.
Час годування
Обидві речовини виділяються з грудним молоком (вплив клавуланової кислоти на немовля, що годує груддю невідомо). У результаті у немовляти, що годує, можливі діарея та грибкові інфекції слизової, тому годування груддю слід припинити. Амоксицилін / клавуланову кислоту слід вводити в період лактації тільки після того, як лікар оцінить ризик / користь.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак можуть виникнути небажані ефекти (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляється про побічні реакції (НПР) - діарею, нудоту та блювоту.
Нижче наведено повідомлення про побічні реакції клінічних досліджень та постмаркетингових досліджень з ABIOCLAV відповідно до класифікації MedDRA для систем та органів.
Наступна термінологія була використана для ранжування частоти небажаних ефектів.
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (від ≥ 1/100 до
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (від ≥ 1/10000 до
Дуже рідкісний (
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки передозування
Можуть бути очевидними шлунково -кишкові симптоми та порушення водно -електролітного балансу. Спостерігалася кристалурія амоксициліну, яка в деяких випадках призводила до ниркової недостатності (див. Розділ 4.4).
Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримують високі дози.
Повідомлялося про осадження амоксициліну в катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення великих доз. Необхідно регулярно контролювати прохідність (див. Розділ 4.4).
Лікування інтоксикації
Шлунково -кишкові симптоми можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс води та електролітів.Амоксицилін / клавуланову кислоту можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: комбінація пеніцилінів, включаючи інгібітори бета-лактамаз.
Код ATC: J01CR02.
Механізм дії
Амоксицилін, напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), інгібує один або декілька ферментів (які часто називають пеніцилінзв’язуючими білками, PBP) біосинтетичного шляху бактеріального пептидоглікана, невід’ємного структурного компонента клітинної стінки бактерії. пептидоглікана призводить до ослаблення структури, що зазвичай супроводжується лізисом клітин і загибеллю бактерій.
Амоксицилін сприйнятливий до деградації бета-лактамазами, тому спектр активності одного амоксициліну не включає організми, які продукують ці ферменти.
Клавуланова кислота є бета-лактамним структурно спорідненим з пеніцилінами.Інактивує деякі ферменти бета-лактаму, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну.Клавуланова кислота сама по собі не надає клінічно корисного антибактеріального ефекту.
Взаємовідносини ПК / ПД
Час вище мінімальної інгібуючої концентрації (T> MIC) вважається основним чинником ефективності амоксициліну.
Механізми опору
Два основні механізми резистентності до амоксициліну / клавуланової кислоти:
• Інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи класи В, С і D.
• Зміна PBPs, що зменшує спорідненість антибактеріального агента до мішені.
Непроникність бактерій або механізми витікання насоса можуть викликати або сприяти стійкості бактерій, особливо у грамнегативних бактерій.
Точки зупинки
Граничні значення МІК для амоксициліну / клавуланової кислоти визначаються Європейським комітетом з тестування сприйнятливості до протимікробних препаратів (EUCAST).
Поширеність резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, і місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експерта, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для деяких видів інфекцій викликає сумнів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Амоксицилін і клавуланова кислота повністю дисоціюють у водному розчині при фізіологічному рН. Обидва компоненти швидко і добре всмоктуються при пероральному введенні. Поглинання амоксициліну / клавуланової кислоти оптимізується при прийомі на початку їжі. Після перорального введення біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить приблизно 70%. Профілі плазми обох компонентів подібні, і час для досягнення пікових концентрацій у плазмі (Tmax) у кожному випадку становить приблизно одну годину.
Нижче представлені фармакокінетичні результати окремих досліджень, в яких амоксицилін / клавуланова кислота (таблетки 875/125 мг, що вводяться двічі на день) призначали групам здорових добровольців натще.
Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти у сироватці крові, досягнуті за допомогою амоксициліну / клавуланової кислоти, подібні до тих, які виробляються при пероральному застосуванні еквівалентних доз амоксициліну та клавуланової кислоти окремо.
Розповсюдження
Близько 25% клавуланової кислоти у плазмі та 18% амоксициліну зв’язується з білками. Очевидний об'єм розподілу становить приблизно 0,3-0,4 л / кг для амоксициліну та приблизно 0,2 л / кг для клавуланової кислоти.
Після внутрішньовенного введення амоксицилін та клавуланова кислота були виявлені у жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жирі, м’язовій тканині, синовіальній та очеревинній рідині, жовчі та гною. Амоксицилін не розподіляється належним чином у спинномозковій рідині.
Дослідження на тваринах не показують значного утримання тканин матеріалу, отриманого з лікарського засобу, будь-якого компонента. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, можна виявити у грудному молоці. У грудному молоці можуть бути виявлені сліди клавуланової кислоти (див. Розділ 4.6).
Було показано, що амоксицилін та клавуланова кислота проникають через плацентарний бар’єр (див. Розділ 4.6).
Біотрансформація
Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилоєвої кислоти у кількостях, що еквівалентні до 10-25% початкової дози.Клавуланова кислота інтенсивно метаболізується у людини, виводиться із сечею та калом, а також у вигляді двоокису вуглецю у видиху повітря.
Ліквідація
Основний шлях виведення амоксициліну-через нирки, тоді як для клавуланової кислоти-як за допомогою ниркових, так і за допомогою ниркових механізмів.
Середній період напіввиведення амоксициліну / клавуланової кислоти становить приблизно одну годину та загальний кліренс приблизно 25 л / год у здорових осіб. Приблизно 60-70% амоксициліну та приблизно 40-65% "клавуланової кислоти виводиться у незміненому вигляді у сечі протягом перших 6 годин після введення однієї таблетки амоксициліну 250 мг / 125 мг або 500 мг / 125 мг амоксициліну / клавуланової кислоти. Кілька досліджень показали, що екскреція з сечею була низькою. -60% для клавуланової кислоти протягом 24 годин. У випадку клавуланової кислоти найбільша кількість препарату виводиться протягом перших 2 годин після введення.
Одночасне застосування пробенециду затримує виведення амоксициліну, але не затримує ниркову екскрецію клавуланової кислоти (див. Розділ 4.5).
Вік
Період напіввиведення амоксициліну подібний у дітей віком приблизно від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. У дуже маленьких немовлят (у тому числі народжених недоношених) на першому тижні життя інтервал між прийомами не повинен перевищувати двох доз на день через незрілість ниркової елімінаційної системи. Оскільки у літніх пацієнтів частіше спостерігається зниження функції нирок, може бути корисним моніторинг функції нирок.
Тип
Після перорального введення амоксициліну / клавуланової кислоти здоровим чоловікам та жінкам стать не має значного впливу на фармакокінетику амоксициліну або клавуланової кислоти.
Ниркова недостатність
Загальний сироватковий кліренс амоксициліну / клавуланової кислоти зменшується пропорційно зменшенню функції нирок. Зниження кліренсу ліків є більш вираженим для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більше амоксициліну виводиться через нирки. Тому дозування при нирковій недостатності повинно запобігати надмірному накопиченню амоксициліну шляхом підтримки належного рівня клавуланової кислоти (див. Розділ 4.2).
Печінкова недостатність
Пацієнтам з печінковою недостатністю слід з обережністю вводити дози та регулярно контролювати функцію печінки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливого ризику для людини на підставі досліджень фармакології безпеки, генотоксичності та репродуктивної токсичності.
Дослідження токсичності повторної дози з амоксициліном / клавулановою кислотою у собак продемонстрували подразнення шлунка та блювоту та зміну кольору язика.
Дослідження канцерогенності з ABIOCLAV або його компонентами не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
АБІОКЛАВ 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Колоїдний безводний кремнезем, стеарат магнію, тальк, повідон (К25), кроскармеллоза натрію, целюлоза мікрокристалічна
Плівка: триетилцитрат, водна дисперсія етилової целюлози, гіпромелоза, тальк, діоксид титану
АБІОКЛАВ 400 мг + 57 мг / 5 мл порошок для пероральної суспензії
Порошок аромату лимона, аромат порошку абрикосового персику, безводна лимонна кислота, безводний тринатрієвий цитрат, аспартам, тальк, ароматизатор порошку апельсина, галактоманнан -гуар, колоїдний кремнезем
06.2 Несумісність
Невідомі несумісності.
06.3 Строк дії
З цілою упаковкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 2 роки.
Порошок для пероральної суспензії: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
З неушкодженою упаковкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і порошок для пероральної суспензії
Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла та вологи.
Порошок для пероральної суспензії: після відновлення зберігати пляшку при температурі 2-8 ° C (у холодильнику) до 7 днів. Після закінчення цього терміну лікарський засіб, що не перебуває під контролем, слід викинути.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
АБІОКЛАВ 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті оболонкою - 12 таблеток
Блистер з алюмінієм / поліетиленом
ABIOCLAV 400 мг + 57 мг / 5 мл порошок для пероральної суспензії - флакон 70 мл
Бурштиновий скляний флакон із захисною кришкою для дітей та мірною ложкою з насічкою по 1,25 мл, 2,5 мл та 5 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
400 мг + 57 мг / 5 мл порошку для пероральної суспензії
Перед використанням перевірте, чи герметик на кришці цілий. Струсіть пляшку, щоб розчинити порошок. Додайте об’єм води (як зазначено нижче), переверніть і добре струсіть. Крім того, наповніть пляшку водою трохи нижче рівня, зазначеного на етикетку пляшки, переверніть і добре струсіть. Потім залийте водою точно до рівня, переверніть і ще раз добре струсіть.
Перед прийомом кожної дози флакон добре струсіть.
875 мг + 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Для полегшення ковтання таблетки можна розділити, але їх слід прийняти негайно.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24-25125 Брешія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
АБІОКЛАВ 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті оболонкою - 12 таблеток
AIC n. 037350016
АБІОКЛАВ 400 мг + 57 мг / 5 мл порошок для пероральної суспензії - флакон 70 мл з мірною ложкою
AIC n. 037350028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Липень 2009 р. / Жовтень 2014 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2014 року
