Діючі речовини: колагеназа
Мазь NORUXOL® 10 г
Мазь NORUXOL® 30 г
Чому використовується Норуксол? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Препарат з цілющою дією для ран і виразок.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Ферментативне очищення некротичних виразок, включаючи виразки ніг та виразки тиску.
Протипоказання Коли Норуксол не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини (колагенази) або до будь -якої з допоміжних речовин мазі.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Норуксол
Слід уникати контакту з очима та слизовими оболонками. Пацієнтам з важкими опіками застосування NORUXOL® повинно проводитися за рекомендацією та під наглядом фахівця.У хворих на цукровий діабет суху гангрену слід зволожувати, уникаючи її перетворення у вологу гангрену. некротичний компонент протягом 14 днів від початку терапії NORUXOL®, рекомендується припинити лікування та прийняти альтернативні методи видалення.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Норуксолу
NORUXOL® не слід використовувати в присутності антисептиків, важких металів, миючих засобів та мила, оскільки вони пригнічують їх ферментативну активність, проте продукти на основі срібла та сульфадіазину срібла можна використовувати разом із NORUXOL® без зміни їх ферментативної активності. Тиротрицин, граміцидин та тетрацикліни не слід застосовувати місцево з NORUXOL®.
Попередження Важливо знати, що:
Повторне використання місцевих препаратів може спричинити явища сенсибілізації. У разі наявності інфекції слід розглянути можливість відповідного лікування антибіотиками. Хлорамфенікол, неоміцин, фраміцетин, бацитрацин, гентаміцин, поліміксин В та макроліди - наприклад, еритроміцин - вони виявились сумісними з колагеназою.
Застосування при вагітності та в період лактації
Незважаючи на те, що тератогенних ефектів не виявлено, НОРУКСОЛ® слід призначати лише протягом перших трьох місяців вагітності, якщо це строго показано. Оскільки колагеназа не надходить у системний кровотік, навряд чи вона виводиться з грудним молоком.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає передумов для негативного втручання у ці можливості.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Норуксол: Дозування
Щоб забезпечити ферментативний успіх лікування рани NORUXOL®, у ділянці рани має бути достатня кількість вологи. Тому у сухих ранах основу рани необхідно змочити фізіологічним розчином (0,9% NaCl) або іншими добре розчинами переноситься тканиною (наприклад, глюкозою). Сухі тверді кірки слід спочатку розм’якшити, наклавши вологу пов'язку. Шар NORUXOL® товщиною приблизно 2 мм слід наносити разом з пов'язкою або безпосередньо на злегка зволожену ділянку, один раз на день. Накрийте поверхню рани, щоб забезпечити контакт. Необов’язково наносити на рану рясний шар продукту, оскільки це не сприяє прогресу очищення. Як правило, достатньо міняти пов’язку один раз на день, якщо лікар не порадить інше. Після першого відкриття продукт більше не можна вважати стерильним. Тому будь -які залишки не слід використовувати, а їх слід видалити.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Норуксолу
Випадковий прийом препарату навряд чи можливий, але якщо він станеться, його слід видалити зі шлунка блювотою, а при необхідності промиванням шлунка.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Норуксолу
Побічні ефекти можуть включати місцевий біль, свербіж, печіння та еритему. У разі вираженості реакцій слід розглянути можливість припинення терапії.
Якщо виникають інші небажані ефекти, крім описаних вище, бажано повідомити про це лікаря.
Термін придатності та утримання
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається. Після першого відкриття продукт більше не можна вважати стерильним. Тому будь -які залишки не повинні використовуватися, а повинні бути видалені відповідно до чинного законодавства.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C
Склад та лікарська форма
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г мазі містить:
0,52 ¸ 3,75 мг колагенази N *, що містить:
Клостридіопептидаза А не менше 1,2 одиниці; Протеаза не менше 0,24 одиниць.
Допоміжні речовини: рідкий парафін; білий вазелін.
(* Діюча речовина, колагеназа N, є ліофілізатом очищеного ультрафільтрату з культури Clostridium histolyticum. Діюча речовина складається з колагенолітичного ферменту клостридіопептидази А (EC 3.4.24.3) та інших протеаз.)
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Мазь. 10 і 30 грамовий тюбик.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НОРУКСОЛ УНГУЕНТО
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г норуксолу містить:
Діючий принцип:
0,52 ÷ 3,75 мг колагенази N, що містить:
• Клостридіопептидаза А не менше 1,2 одиниць
• Асоційовані протеази не менше 0,24 одиниць
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Мазь
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ферментативне очищення некротичних виразок, включаючи виразки ніг та виразки тиску.
04.2 Дозування та спосіб введення
Щоб забезпечити успіх ферментативного лікування уражень шкіри Норуксолом, у зоні ураження має бути достатня кількість вологи.
Тому у сухих ранах основу рани слід зволожити фізіологічним розчином (0,9% NaCl) або іншими розчинами, добре переносимими тканиною (наприклад, глюкозою).
Сухі, тверді струпи слід спочатку пом’якшити, наклавши мокру пов’язку.
Шар Норуксолу товщиною приблизно 2 мм слід наносити разом з пов'язкою або безпосередньо на злегка зволожену область раз на день.
Накрийте поверхню рани, щоб забезпечити контакт.
Немає необхідності наносити рясний шар продукту на ураження, оскільки це не сприяє прогресу очищення.
Як правило, достатньо міняти пов'язку один раз на день, якщо лікар не порекомендує інше.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини (колагенази) або до будь -якої з допоміжних речовин мазі.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Повторне використання продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації.
У разі наявності інфекції слід розглянути можливість відповідного лікування антибіотиками. Доведено, що хлорамфенікол, неоміцин, фраміцетин, бацитрацин, гентаміцин, поліміксин В та макроліди - наприклад еритроміцин - сумісні з колагеназою.
Слід уникати контакту з очима та слизовими оболонками.
Пацієнтам з важкими опіками Норуксол слід застосовувати за рекомендацією та під наглядом фахівця.
У хворих на цукровий діабет суху гангрену слід зволожувати, уникаючи її перетворення у вологу гангрену.
Якщо протягом 14 днів від початку терапії Норуксолом не спостерігається зменшення некротичного компонента, рекомендується припинити лікування та прийняти альтернативні методи видалення.
Після першого відкриття продукт більше не можна вважати стерильним.
Тому будь -які залишки не повинні використовуватися, але їх слід видалити.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Норуксол не слід застосовувати в присутності антисептиків, важких металів, миючих засобів та мила, оскільки вони пригнічують їх ферментативну активність.
Однак продукти на основі сульфадіазину срібла та срібла можна використовувати разом з Норуксолом без зміни його ферментативної активності.
Тиротрицин, граміцидин та тетрацикліни не слід застосовувати місцево з Норуксолом.
04.6 Вагітність та лактація
Незважаючи на те, що тератогенних ефектів не виявлено, НОРУКСОЛ слід призначати протягом перших трьох місяців вагітності лише за строгих показань.
Оскільки колагеназа не надходить у системний кровотік, навряд чи вона виводиться з грудним молоком.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає передумов для негативного втручання у ці можливості.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти можуть включати місцевий біль, свербіж, печіння та еритему. У разі вираженості реакцій слід розглянути можливість припинення терапії.
04.9 Передозування
Випадковий прийом препарату навряд чи можливий, але якщо він виник, його слід видалити зі шлунка блювотою, а при необхідності промиванням шлунка.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування ран та виразок - Протеолітичні ферменти - Клостридіопептидази, комбінації. Код ATC D03BA52.
Активний інгредієнт, колагеназа N, є ліофілізатом очищеного ультрафільтрату з культури Clostridium histolyticum. Діюча речовина складається з колагенолітичного ферменту клостридіопептидази А (EC 3.4.24.3) та інших протеаз.
Процес загоєння рани відбувається швидше, якщо видалити некротизовану тканину, яка зазвичай знаходиться на дні рани, закріпленої на поверхні, через нативні колагенові волокна.
Специфічна колагеназа, присутній у норуксолі, здатна перетравлювати природні колагенові волокна, які розщеплюються на низькомолекулярні пептиди.
Наявність у препараті колагенової пептидази та неспецифічних протеаз дозволяє подальшому перетравленню пептидів, отриманих з колагену, та перетравленню інших білкових фракцій, таких як фібрини та глобулярні білки, присутні у некротичній тканині.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
У крові пацієнтів із ураженнями шкіри (варикозне розширення вен, виразка тощо), які отримували місцеву мазь з колагеназою протягом дев’яти тижнів, не виявлено антитіл до колагенази чи колагенази.
Клінічні дослідники, які лікували пацієнтів ферментним препаратом Clostridium histolyticum у формі мазі (Santyl з 2,08 ОД / г у тесті на гексапептид), повідомили про ті ж результати. Також немає доказів поглинання колагенази у чотиритижневому дослідженні на мавпах (Macaca arctoides) зі стандартною травмою шкіри. Жодні зразки сироватки цих тварин не виявляли осадів анти-колагеназних антитіл. Таким чином, колагеназа не всмоктується через запалену некротичну шкіру.
Таким чином, на основі даних, він виглядає повністю інактивованим і перетравлюється на рівні самого виразкового ураження. Ймовірно, продукти розпаду колагенази складаються з ендогенних пептидів та амінокислот.
05.3 Дані доклінічної безпеки
З точки зору токсикології колагеназа добре переноситься. Поріг гострої токсичності важко визначити, а здорова слизова або шкіра не подразнюються. Після місцевого нанесення на непошкоджену або скарифіковану шкіру ознак алергічного або системного потенціалу реакції непереносимості не виявлено.
Згідно з результатами імунологічних досліджень, колагеназа не всмоктується через неушкоджену або запалену шкіру.
Подальші експерименти на тваринах не потрібні, враховуючи клінічні підтвердження у людей, які підтверджуються значним досвідом протягом багатьох років.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Рідкий парафін, білий вазелін.
06.2 Несумісність
Див. 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії"
06.3 Строк дії
3 роки.
Після першого відкриття продукт більше не можна вважати стерильним.
Тому будь -які залишки не повинні використовуватися, а повинні бути видалені відповідно до чинного законодавства.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
• Алюмінієва трубка з поліетиленовою кришкою, що містить 10 г мазі
• Алюмінієва трубка з поліетиленовою кришкою, що містить 30 г мазі
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. 4.2 "Дозування та спосіб введення"
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (МБ)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
• мазь НОРУКСОЛ 10 г - A.I.C. n. 028039016
• НОРУКСОЛ 30 г мазь - A.I.C. n. 028039028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 31.10.1994
Поновлення дозволу: 16.11.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2009 року