Adrovance

Що таке Adrovance?

Адрованс - лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: алендронат тригідрат натрію та холекальциферол (вітамін D3). Випускається у вигляді білих таблеток (у формі капсули: 70 мг алендронату тригідрату натрію та 2800 міжнародних одиниць [МЕ] колекальциферолу; прямокутної форми: 70 мг алендронату тригідрату натрію та 5600 ОД колекальциферолу).

Для чого використовується Adrovance?

Адрованс (містить 2800 МО або 5600 МО холекальциферолу) використовується для лікування остеопорозу (захворювання, що робить кістки крихкими) у жінок, які пережили менопаузу та мають ризик дефіциту вітаміну D. добавки вітаміну D. Adrovance знижує ризик переломів хребців і стегна.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.

Як використовується Adrovance?

Рекомендована доза Adrovance - одна таблетка на тиждень. Препарат призначений для тривалої терапії.
Таблетку слід ковтати з повною склянкою води (але не мінеральної) принаймні за 30 хвилин до вживання будь -якої їжі, напою чи іншого лікарського засобу (включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни). Щоб уникнути подразнення стравоходу, пацієнт не повинен лягайте спати до кінця першого денного прийому їжі, який має відбутися не менше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки.Таблетку слід ковтати цілою, а не подрібнювати, розжовувати або розчиняти у роті.
Якщо звичайна дієта не забезпечує достатнього споживання кальцію, пацієнту потрібно буде приймати препарати кальцію. Для отримання додаткової інформації див.

Як працює Adrovance?

Остеопороз виникає при недостатньому обміні кісткової тканини, яка розкладається природним шляхом. Кістки поступово стають більш тонкими і крихкими, тому вони більш схильні до переломів. Остеопороз частіше зустрічається у жінок, які пройшли менопаузу через зниження рівня жіночих гормонів, естрогенів, які дозволяють зберегти кістки.
Адрованс містить дві діючі речовини: алендронат і холекальциферол (вітамін D3). Алендронат-це бісфосфонат, який використовується для лікування остеопорозу з середини 1990-х років, який діє, пригнічуючи дію остеокластів, клітин, які беруть участь у руйнуванні кісткової тканини. Ця інгібуюча дія зменшує втрату кісткової тканини. Вітамін D3 є Поживна речовина, що міститься в деяких продуктах харчування, але також виробляється шкірою під впливом сонячних променів. Вітамін D3, як і інші форми вітаміну D, необхідний для засвоєння кальцію та нормального утворення кісткової тканини. Оскільки однією з причин остеопорозу є недостатнє споживання вітаміну D3, що утворюється під впливом сонячних променів, Adrovance містить вітамін D3.

Як вивчали Adrovance?

Оскільки алендронат та вітамін D3 уже використовуються окремо в інших лікарських засобах, дозволених у Європейському Союзі (ЄС), фармацевтична компанія представила дані попередніх досліджень та дані, опубліковані у науковій літературі для жінок у постменопаузі, які приймають алендронат та вітамін D в окремих таблетках.
Щоб підтримати поєднання алендронату та вітаміну D3 в одній таблетці, фармацевтична компанія також провела дослідження серед 717 пацієнтів з остеопорозом, у тому числі 682 жінок у постменопаузі з остеопорозом, щоб продемонструвати здатність Adrovance підвищувати рівень вітаміну D. Пацієнтам давали Adrovance 70 мг / 2800 МО або тільки алендронат один раз на тиждень. Основним показником ефективності було зменшення кількості пацієнтів з дефіцитом вітаміну D після 15 тижнів. Це дослідження було продовжено у 652 пацієнтів ще на 24 тижні для порівняння впливу на продовження терапії лише Adrovance 70 мг / 2800 МО ( окремо) або з додаванням додаткових 2 800 МО вітаміну D3 (еквівалентно застосуванню Adrovance 70 мг / 5600 МО).

Яку користь Adrovance показав під час досліджень?

Інформація, представлена ​​компанією з попередніх досліджень та опублікованої літератури, показала, що доза алендронату, що міститься в Adrovance, така ж, як і необхідна, щоб уникнути втрати кісткової маси.
Додаткові дослідження показали, що додавання вітаміну D3 до тієї ж таблетки, що містить алендронат, може підвищити рівень вітаміну D: через 15 тижнів менше пацієнтів повідомляло про низький рівень вітаміну D при лікуванні препаратом Адрованс 70 мг / 2800 МО (11%) порівняно з тими, які отримували лише алендронат (32%). У подовженому дослідженні, хоча однакова кількість пацієнтів, які приймали Адрованс 70 мг / 2800 МО та Адрованс 70 мг / 5600 МО, мали низький рівень вітаміну D, пацієнти, які приймали Адрованс 70 мг / 5600 МО, мали більше збільшення рівня вітаміну D протягом 24-тижневого періоду дослідження.

Який ризик пов'язаний з Adrovance?

Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні препарату Адрованс (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100), є головний біль, біль у животі (біль у животі), диспепсія (розлад травлення), запор, діарея, метеоризм, виразки стравоходу, дисфагія (утруднення ковтання), здуття живота (набряк живота), кислотна регургітація та м’язово -скелетні болі (кістки, м’язи, суглоби) .Повний перелік побічних ефектів, про які повідомляється при застосуванні Adrovance, див.
Adrovance не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до алендронату, вітаміну D3 або будь -якого іншого інгредієнта. пацієнти, які не можуть стояти або сидіти вертикально принаймні 30 хвилин.

Чому Adrovance було схвалено?

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Adrovance більші, ніж ризики для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, яким загрожує дефіцит вітаміну D. "Дозвіл на продаж" для Adrovance.

Інша інформація про Adrovance:

4 січня 2007 р. Європейська Комісія надала Merck Sharp & Dohme Ltd. загальноєвропейський "Дозвіл на маркетинг" для Adrovance.
Для повної версії EPAR Adrovance натисніть тут.

Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.

Інформація про Adrovance, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.