Що таке Aptivus?
Aptivus - лікарський засіб, що містить діючу речовину типранавір. Випускається у рожевих капсулах (250 мг) та у вигляді перорального розчину (100 мг / мл).
Для чого використовується Aptivus?
Aptivus-це противірусний препарат, який використовується для лікування пацієнтів віком від 2 років і старше з вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД). ) та з іншими противірусними препаратами.
Aptivus слід застосовувати лише за відсутності альтернативних методів лікування. Він застосовується у пацієнтів, які вже проходили лікування іншими противірусними препаратами проти ВІЛ -інфекції і які не реагують на декілька інших ліків того ж класу, що і Аптивус (інгібітори протеаз). Лікарі повинні призначати Аптівус лише після розгляду попередніх ліків. пацієнтом та ймовірною реакцією вірусу на ліки.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Aptivus?
Терапію Aptivus повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-1-інфекції.
Для пацієнтів віком від 12 років рекомендована доза Aptivus становить 2 капсули двічі на день. Хлопчики у віці від двох до 12 років повинні використовувати пероральний розчин. Доза перорального розчину залежить від площі поверхні тіла (розраховується з ваги та зросту дитини) .Кожну дозу Aptivus слід приймати разом з ритонавіром та з їжею. Для отримання додаткової інформації див.
Як працює Aptivus?
Діюча речовина в Aptivus, типранавір, є інгібітором протеаз. Тобто він блокує фермент під назвою протеаза, який бере участь у відтворенні ВІЛ. Якщо фермент блокується, вірус не може нормально розмножуватися, що уповільнює поширення інфекції.
Ритонавір - інший інгібітор протеаз, який використовується як «підсилювач». Він уповільнює швидкість засвоєння типранавіру, тим самим збільшуючи його концентрацію в крові. Це дозволяє використовувати меншу кількість типранавіру для досягнення такого ж противірусного ефекту.
Аптівус, що приймається разом з іншими противірусними препаратами, зменшує кількість ВІЛ у крові та утримує її на низькому рівні. Aptivus не лікує ВІЛ-інфекцію або СНІД, але він може затримати пошкодження імунної системи та початок інфекцій та хвороб, пов’язаних зі СНІДом.
Як вивчали Aptivus?
Aptivus вивчали у двох основних дослідженнях за участю 1483 дорослих, які раніше приймали кілька інших препаратів проти ВІЛ та не реагували на триваюче лікування, включаючи інгібітор протеази. Обидва дослідження порівнювали ефекти. основою попередніх методів лікування, за якими слідували пацієнти та очікувана відповідь. . "Відповідь" означає зниження рівня ВІЛ у крові (вірусне навантаження) на 90% і більше, що зберігається протягом 48-тижневого періоду.
Aptivus також вивчали у дослідженні, в якому брали участь 63 дитини віком від 2 до 12 років, 52 підлітка у віці від 12 до 18 років, майже всі з яких раніше проходили лікування ВІЛ. Усі пацієнти почали пероральну терапію розчином, тоді як підлітки, які приймали повну дозу для дорослих, перейшли на капсули через чотири тижні. Дослідження вивчали безпеку та ефективність препарату Апітус та рівень препарату в крові пацієнтів.
У всіх трьох дослідженнях всі пацієнти також отримували ритонавір та комбінацію інших препаратів проти ВІЛ, обраних з урахуванням найкращих шансів на зниження рівня ВІЛ у крові.
Яку користь Aptivus показав під час досліджень?
Капсули Aptivus у комбінації з ритонавіром були більш ефективними, ніж препарати порівняння у пацієнтів, у яких мало альтернатив для ефективного лікування ВІЛ. лікування у порівнянні з 16% пацієнтів, які приймали інгібітори протеази порівняльного препарату (113 із 737). У середньому на припинення роботи дорослих, які приймали Aptivus, знадобилося 113 днів. у порівнянні з середнім нульовим числом днів для тих, хто приймав компаратор , що означає, що більшість пацієнтів, які брали компаратор, не реагували на лікування.
У дослідженнях у дітей та підлітків 31% підлітків, які приймали капсули (9 з 29) та 50% дітей, які приймали пероральний розчин (31 із 62), досягли та підтримували вірусне навантаження нижче 400 копій / мл після 48 тижнів.
Який ризик пов'язаний з Aptivus?
У дорослих найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні Aptivus у поєднанні з ритонавіром (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є діарея та нудота. Подібні побічні ефекти спостерігалися у дітей та підлітків, хоча блювота, висип та лихоманка (лихоманка) були спостерігається частіше, ніж у дорослих. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Aptivus, див.
Aptivus не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до типранавіру або будь -якого іншого інгредієнта. Aptivus не можна застосовувати пацієнтам з помірними або тяжкими проблемами печінки або будь -яким із наведених нижче ліків:
- рифампіцин (для лікування туберкульозу);
- Звіробій (трав’яний препарат, що використовується при лікуванні депресії);
- ліки, які метаболізуються так само, як Аптівус або ритонавір, і які є небезпечними, якщо вони досягають високих концентрацій у крові. Повний перелік цих ліків дивіться в листівці.
Як і у випадку з іншими ліками від ВІЛ, пацієнти, які отримують Aptivus, можуть бути схильні до ризику розвитку ліподистрофії (зміни у розподілі жиру в організмі), остеонекрозу (загибель кісткової тканини) або синдрому реактивації імунітету (запальні симптоми, викликані реактивацією імунної системи). Пацієнти з проблемами печінки (включаючи гепатит В або С) можуть мати підвищений ризик ураження печінки, якщо вони приймають Аптівус.
Чому Aptivus було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) зазначив, що дослідження підтверджують застосування капсул Aptivus у дорослих. Хоча Комітет мав занепокоєння щодо того, як було розроблено дослідження у дітей та підлітків, він виявив, що результати дослідження підтверджують застосування капсул у підлітків та перорального розчину у дітей віком від 2 до 12 років. Тому CHMP вирішив, що користь капсул Aptivus при одночасному застосуванні з низькими дозами ритонавіру більша за його ризик у порівнянні з комбінацією антиретровірусного лікування ВІЛ-1 у дорослих та підлітків віком від 12 років, які проходять курс інтенсивної терапії лікування вірусами, стійкими до множинних інгібіторів протеаз. Комітет також вирішив, що користь перорального розчину Aptivus більша, ніж його ризик для дітей до 2 років до 12 років, однак недостатньо інформації для підтвердження застосування перорального розчину у пацієнтів віком не менше 12 років.
Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Aptivus. Однак Комітет дійшов висновку, що препарат слід застосовувати лише в якості «крайньої інстанції», коли не очікується, що інші інгібітори протеаз будуть ефективними.
Aptivus спочатку був дозволений за "Виняткових обставин", оскільки з наукових причин неможливо було отримати повну інформацію про ліки. Оскільки компанія надала запитувану додаткову інформацію, умова, що стосується "виняткових обставин", була знята 15 квітня 2008 року.
Інша інформація про Aptivus:
25 жовтня 2005 року Європейська Комісія надала Boehringer Ingelheim International GmbH "Дозвіл на продаж" для Aptivus, дійсне в усьому Європейському Союзі.
Для отримання повної версії EPAR Aptivus натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2009
Інформація про Aptivus - типранавір, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
