Назва препарату було змінено на Rilonacept Regeneron 23 липня 2010 року
Що таке Arcalyst?
Arcalyst - це порошок і розчинник, з яких виготовляють розчин для ін’єкцій. Містить активний інгредієнт рилонасепт (80 мг / мл).
Для чого використовується Arcalyst?
Arcalyst призначений для лікування періодичних синдромів, пов'язаних з кріопірином (CAPS). CAPS - це група захворювань, при яких у пацієнтів є дефект гена, який продукує білок під назвою кріопірин. Це викликає запалення в різних областях тіла з такими симптомами, як лихоманка, висип, біль у суглобах та втома. Також можуть виникнути серйозні порушення, такі як глухота та втрата зору.
Arcalyst призначений для лікування CAPS з вираженими симптомами у дорослих та дітей віком або рівними
понад 12 років, включаючи сімейний холодний аутозапальний синдром (FCAS) та синдром Маккле-Уеллса (MWS).
Оскільки кількість пацієнтів з CAPS невелика, хвороба вважається «рідкісною», і 10 липня 2007 року Arcalyst було призначено «ліки -сироту» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Arcalyst?
Лікування аркалістом має розпочинати та контролювати спеціаліст із досвідом діагностики та лікування CAPS.
Аркаліст вводять шляхом ін’єкції під шкіру (під шкіру). Дорослим початкову дозу з двох ін’єкцій по 160 мг кожну слід ввести в дві різні ділянки тіла в один день.
Через тиждень його слід вводити один раз на тиждень у вигляді ін’єкцій 160 мг.
У дітей віком від 12 до 17 років доза залежить від ваги пацієнта.Початкова доза становить 4,4 мг на кілограм маси тіла, потім через тиждень вводиться 2,2 мг / кг 1 раз на тиждень.
Пацієнт може самостійно ввести ін’єкцію за умови, що він отримав відповідні вказівки, якщо лікар вважає це за необхідне.Пацієнтам, які отримують Аркаліст, необхідно надати картку попередження, у якій викладено основну інформацію про безпеку ліків.
Як працює Arcalyst?
Діюча речовина в Arcalyst, рилонасепт, є інгібітором інтерлейкінів.
хімічні месенджери, присутні в організмі, називаються бета-інтерлейкіном-1 та альфа-інтерлейкіном-1. Один із цих месенджерів, бета-інтерлейкін-1, виробляється у високих концентраціях у пацієнтів з CAPS, викликаючи запалення. Зв’язуючись з бета-інтерлейкіном-1, він пригнічує його активність, тим самим допомагаючи полегшити симптоми захворювання.
Як вивчали Arcalyst?
Вплив Arcalyst був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім досліджений на людях.
У першій частині основного дослідження, в якому взяли участь 47 пацієнтів з CAPS, це було так
отримували Аркаліст або плацебо (фіктивне лікування) протягом шести тижнів. У другій частині дослідження всі пацієнти проходили лікування препаратом Аркаліст до прийому Аркалісту або плацебо протягом додаткових дев’яти тижнів.
Основним показником ефективності ліків був ступінь зменшення симптомів після шеститижневого лікування та тривалість поліпшення після дев’ятитижневого лікування.
П’ять симптомів (висип, лихоманка або озноб, біль у суглобах, втома та почервоніння або біль очей) оцінювалися самими пацієнтами за шкалою від 0 до 10 балів.
Яку користь Arcalyst показав під час досліджень?
Arcalyst був більш ефективним, ніж плацебо, при лікуванні симптомів CAPS. Після шеститижневого лікування у пацієнтів, які приймали Arcalyst, спостерігалося зменшення симптомів на 2,5 бала за шкалою порівняно з 0,3 бала у пацієнтів, які приймали плацебо. У другій частині дослідження симптоми частіше зростали у пацієнтів, які перейшли на плацебо (0,9 бала), ніж у пацієнтів, які продовжували приймати Аркаліст (0,1 бала).
Який ризик пов'язаний з Arcalyst?
Найбільш поширеними побічними ефектами застосування Аркалісту (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є реакції в місці ін’єкції, інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда), синусит (запалення пазух) та головний біль. листівка -пакунок.
Arcalyst не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до рилонасепту або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам з важкою активною інфекцією.
Блокада інтерлейкіну-1 може перешкоджати імунній відповіді організму на інфекції. Повідомлялося про серйозні інфекції у пацієнтів, які приймали Arcalyst.
Чому затверджено Arcalyst?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Arcalyst більші, ніж його ризики для лікування періодичних синдромів, асоційованих з кріопірином (CAPS), з тяжкими симптомами, включаючи сімейно-запальний синдром холоду (FCAS) та синдром Маклла-Уеллса (MWS) ). Тому комітет рекомендував надати дозвіл на продаж компанії Arcalyst.
Arcalyst отримав ліцензію за "Винятковими обставинами". Це означає, що, оскільки захворювання рідкісні, неможливо отримати повну інформацію про Аркаліст. Європейське агентство з лікарських засобів щорічно переглядає будь -яку нову інформацію про лікарський засіб, і за необхідності цей резюме буде оновлено.
Яка інформація ще чекає на Arcalyst?
Компанія, що виробляє Arcalyst, буде регулярно надавати інформацію про безпеку та ефективність
Arcalyst у дорослих та дітей з реєстру і проведе дослідження у дітей, щоб більш уважно подивитися, що відбувається з ліками в організмі.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Arcalyst?
Компанія, що виробляє Arcalyst, надасть лікарям, які виписують Arcalyst у всіх державах -членах, пакет, що містить інформацію про рецепт ліків, картку попередження пацієнта та інформацію для лікаря, що пояснює ризик побічних ефектів та правильне використання ліків.
Інша інформація про Arcalyst:
23 жовтня 2009 року Європейська Комісія надала Regeneron UK Limited "Дозвіл на маркетинг" для Arcalyst, що діє на території Європейського Союзу.
Короткий опис висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт для Arcalyst натисніть тут.
Для отримання повної версії EPAR Arcalyst натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
Інформація про Arcalyst - rilonacept, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.