Аубаджіо - теріфлюномід

Що таке Aubagio - теріфлюномід і для чого його використовують?

Aubagio - лікарський засіб, що містить діючу речовину теріфлуномід. Він призначений для лікування дорослих з розсіяним склерозом (РС), захворюванням, при якому "запалення руйнує захисну оболонку, що вистилає нервові волокна. Аубаджіо показано як розсіяний склероз, відомий як" рецидивуючий-ремітуючий "(тобто коли пацієнт страждає від загострення симптомів (рецидивів) з наступними періодами одужання (ремісії)).

Як використовується Aubagio?

Аубаджіо можна придбати тільки за рецептом, і лікування має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід лікування розсіяного склерозу. Aubagio випускається у формі таблеток (14 мг). Рекомендована доза становить 14 мг 1 раз на добу.

Як діє Aubagio - теріфлюномід?

При розсіяному склерозі імунна система організму не функціонує належним чином і атакує деякі частини центральної нервової системи (утворені головним і спинним мозком), викликаючи запалення, яке пошкоджує оболонки нервів. Активна речовина Aubagio, теріфлюномід, блокує фермент під назвою «дигідрооротатдегідрогеназа», необхідний для проліферації клітин. Точний механізм дії теріфлюноміду при розсіяному склерозі невідомий, але вважається, що він зменшує кількість лімфоцитів, які є частиною імунної системи та беруть участь у запальному процесі. Зменшуючи лімфоцити, зменшується запалення і легше контролювати симптоми розсіяного склерозу.

Яку користь показав Aubagio - терифлуномід під час досліджень?

Aubagio вивчали у чотирьох основних дослідженнях, в яких брали участь понад 2700 дорослих з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом. У дослідженні, в якому взяли участь 179 пацієнтів, ефекти Aubagio порівнювали з ефектами плацебо (речовини, що не впливає на організм), вивчаючи кількість активних уражень (пошкоджених ділянок) за допомогою магнітно -резонансної томографії мозку. Ефективніше, ніж плацебо : приблизно через 9 місяців (36 тижнів) кожне сканування показало приблизно 1 активне ураження у пацієнтів, які отримували Aubagio, порівняно з приблизно 2,7 активними ураженнями у пацієнтів, які отримували плацебо. "річна частота рецидивів") у порівнянні з показниками плацебо. Лікування тривало максимум три роки (152 тижні). Aubagio був більш ефективним, ніж плацебо: у пацієнтів, які отримували Aubagio, зменшення рецидивів було приблизно на 30% більше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (для Aubagio річна частота рецидивів становила 0,35, тоді як для плацебо - 0,53). Дослідження також досліджували вплив Aubagio на зміни ступеня інвалідності пацієнтів, показуючи, що ризик погіршення інвалідності був на 30% нижчим, ніж ризик, отриманий при застосуванні плацебо приблизно через два з половиною роки (132 тижні) лікування. Четверте дослідження , проведеного у 324 пацієнтів, порівняли вплив Aubagio та інтерферону бета-1а (іншого лікування розсіяного склерозу) на швидкість невдачі лікування, вимірявши час до першого рецидиву або до припинення. остаточна терапія. Дослідження тривало до двох років. Результати дослідження не дозволили зробити остаточні висновки. У пацієнтів, які отримували Аубаджіо, спостерігалося постійне припинення терапії-13,5% порівняно з 24%-у пацієнтів, які отримували інтерферон бета-1а. Однак частота рецидивів становила 23,4% з Aubagio порівняно з 15,4% з інтерфероном бета-1а. Загалом, з цього дослідження не можна зробити висновків щодо відмінностей між Aubagio та інтерфероном бета-1а у лікуванні розсіяного склерозу.

Який ризик пов'язаний з Aubagio - теріфлюномідом?

Найбільш поширеними побічними ефектами Aubagio (які можуть вразити більше ніж 1 з 10 осіб) є грип, інфекція верхніх дихальних шляхів (застуда), інфекція сечовивідних шляхів (тобто структур, що несуть сечу), парестезії (такі неприємні відчуття, як поколювання та колювання), діарея, збільшення печінкових ферментів, нудота та алопеція (випадання волосся). Загалом діарея, нудота та алопеція мають легкий або помірний характер, з часом проходять і зазвичай не вимагають припинення лікування. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Aubagio, див. В інструкції з експлуатації. Aubagio не можна застосовувати пацієнтам:

• страждають важкими захворюваннями печінки;
• у важких імунодефіцитних станах, наприклад, синдромі набутого імунодефіциту (СНІД);
• з порушенням функції кісткового мозку або низькою кількістю клітин крові (еритроцити, лейкоцити або тромбоцити);
• з важкими тривалими інфекціями;
• з тяжкою нирковою недостатністю, що потребує діалізу; з вираженою гіпопротеїнемією (зниженням білків крові).

Аубаджіо також не можна застосовувати вагітним або годуючим жінкам.Жінкам репродуктивного віку не слід приймати Аубаджіо без застосування надійних засобів контрацепції.Повний перелік обмежень див.

Чому Aubagio - терифлуномід був схвалений?

Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Aubagio більша за його ризик, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС. Для уповільнення прогресування інвалідності у пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом. препарату, хоча він був скромним, вважався значним і подібним до тих, що спостерігалися при інших методах лікування розсіяного склерозу, хоча не вдалося зробити чітких висновків із порівняння безпосередньо з інтерфероном бета-1а. у порівнянні з іншими лікарськими засобами, такими як інтерферон бета-1а. Що стосується безпеки, то побічні ефекти були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні імунодепресанта. печінка та спинний мозок вважаються керованими та належним чином утримуються із заходами щодо зниження ризику.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Aubagio - терифлуноміду?

Розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Aubagio. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з використання препарату Аубаджіо, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Крім того, компанія, що виробляє Aubagio, повинна гарантувати, що всі медичні працівники, які можуть використовувати Aubagio, отримають інформаційний пакет, що містить важливу інформацію про безпеку, включаючи тести та перевірки, які пацієнти повинні пройти до та після початку терапії. Пакет також міститиме інформацію про реєстр, який компанія створить для збору даних про дітей, народжених жінками, які пройшли курс лікування Аубаджіо, а також нагадування для пацієнтів з важливою інформацією про безпеку.

Інша інформація про Aubagio - теріфлюномід

26 серпня 2013 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Aubagio, дійсне на території Європейського Союзу. Повну версію EPAR Aubagio див. На веб -сайті Агентства: ema.Europa.eu / Знайти ліки / Ліки для людини / Європейська публічні звіти про оцінку Для отримання додаткової інформації про терапію Aubagio прочитайте інструкцію до упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 08-2013.

Інформація про Aubagio - терифлуномід, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.