Busulfan Fresenius Kabi - Бусульфан

Що таке Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan і для чого його використовують?

Бусульфан Фрезеніус Кабі - це ліки, що містить діючу речовину бусульфан. Це показано у кондиціонованому (підготовчому) лікуванні перед трансплантацією гемопоетичних клітин -попередників (клітин, здатних генерувати еритроцити) у дорослих та дітей. Цей вид трансплантації проводиться людям з порушеннями крові (наприклад, рідкісна форма анемії) або пухлинами клітин крові, при яких необхідно замінити гемопоетичні клітини. Для традиційного кондиціонування Busulfan Fresenius Kabi вводять перед лікуванням другим препаратом - циклофосфамідом у дорослих пацієнтів та циклофосфамідом або мельфаланом, альтернативним препаратом, у педіатричних пацієнтів. У дорослих, яким рекомендовано режим кондиціонування зі зниженою інтенсивністю, Бусульфан Фрезеніус Кабі вводять після лікування іншим препаратом - флударабіном. Бусульфан Фрезеніус Кабі - це «загальний» препарат. Це означає, що Busulfan Fresenius Kabi схожий на «еталонний препарат», уже зареєстрований в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Busilvex. Для отримання додаткової інформації про генеричні ліки дивіться запитання та відповіді, натиснувши тут.

Як використовується Бусульфан Фрезеніус Кабі?

Бусульфан Фрезеніус Кабі можна придбати тільки за рецептом і використовувати тільки лікар, який має досвід підготовки до трансплантації. Він випускається у вигляді концентрату для розчину для центральної внутрішньовенної інфузії (крапельне введення у центральну вену на грудях). При одночасному застосуванні з циклофосфамідом або мелфаланом рекомендована доза Busilvex для дорослих становить 0,8 мг / кг маси тіла. У дітей та підлітків (від 0 до 17 років) рекомендована доза Бусульфану Фрезеніус Кабі залежить від маси тіла дитини і становить від 0,8 до 1,2 мг / кг. Кожна інфузія триває дві години і проводиться кожні шість годин протягом чотирьох днів поспіль до початку лікування та трансплантації циклофосфаміду або мельфалану. При одночасному застосуванні з флударабіном рекомендована доза Бусульфану Фрезеніус Кабі становить 3,2 мг / кг один раз на день у вигляді тригодинної інфузії одразу після флударабіну протягом 2 або 3 днів поспіль. Перед тим як приймати Бусульфан Фрезеніус Кабі, пацієнтів слід попередньо пролікувати протисудомними препаратами (для запобігання судом) та протиблювотними препаратами (для запобігання блювоти).

Як працює Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Діюча речовина бусульфану Fresenius Kabi, бусульфан, належить до групи лікарських засобів, які називаються «алкилирующими агентами». Ці речовини є цитотоксичними. Це означає, що вони вбивають клітини, особливо ті, які швидко розвиваються, такі як ракові або попередні (або стовбурові) клітини (клітини, які утворюють інші типи клітин). Бусульфан використовується перед трансплантацією для нейтралізації аномальних клітин та клітин -попередників кровотворення. Цей процес називається «мієлоабляція». Потім лікування циклофосфамідом або мелфаланом використовується для індукування імуносупресії, для зниження природного захисту організму. Це сприяє «щепленню» трансплантованих клітин (тобто клітини починають рости і виробляти нормальні клітини крові).

Як вивчали Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Компанія надала дані про бусульфан з опублікованої літератури. Додаткових досліджень у пацієнтів не було потрібно, оскільки Бусульфан Фрезеніус Кабі - це загальний препарат, що вводиться шляхом інфузії, і містить ту саму діючу речовину, що і контрольний препарат Бузилвекс.

Які переваги та ризики Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Оскільки Бусульфан Фрезеніус Кабі вводиться шляхом інфузії та містить ту саму діючу речовину, що і контрольний препарат, його користь та ризик вважаються такими ж, як і у контрольного лікарського засобу.

Чому Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan був схвалений?

Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС Бусульфан Фрезеніус Кабі було порівняно з Бусилвексом, і тому вважав, що користь, як і у випадку з Бузилвексом, більша, ніж виявлені ризики. Комітет рекомендував схвалити Бусульфана Фресеніуса Кабі в ЄС.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Busulfan Fresenius Kabi. На підставі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Busulfan Fresenius Kabi, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватись медичним працівникам та пацієнтам. Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.

Детальніше про Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

22 вересня 2014 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для Busulgan Fresenius Kabi, дійсне в усьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію Busulfan Fresenius Kabi, будь ласка, прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR). Або зверніться до свого лікаря або провізора. Повна версія довідкового лікарського засобу EPAR також доступна на веб -сайті агентства. Останнє оновлення цього резюме: 03-2015.

Інформація про Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.