Що таке Гардасил?
Гардасил - це вакцина, що складається з ін'єкційної суспензії, що містить очищені білки, для чотирьох типів вірусу папіломи людини (типи 6, 11, 16 і 18). Він випускається у флаконах або в наповнених шприцах.
Для чого використовується Гардасил?
Гардасил застосовується у пацієнтів віком від 9 років для захисту від:
- передракові ураження (аномальна проліферація клітин) у статевих органах (шийка матки, вульва або піхва) та рак шийки матки, викликані певними раковими типами вірусу папіломи людини (ВПЛ);
- зовнішні кондиломи (генітальні бородавки), викликані специфічними типами ВПЛ.
Гардасил вводять відповідно до офіційних рекомендацій.
Отримати вакцину можна тільки за рецептом.
Як застосовується Гардасил?
Гардасил призначають людям у віці щонайменше дев’яти років у три прийоми з інтервалом у два місяці між першою та другою дозою та з інтервалом у чотири місяці між другою та третьою дозою. Якщо потрібна альтернативна схема, другу дозу слід вводити щонайменше через місяць після першої, а третю дозу - щонайменше через три місяці після другої; всі дози слід вводити протягом одного року. Рекомендується, щоб після прийому першої дози Гардасила лікування завершилося прийомом усіх трьох доз. Вакцину вводять шляхом ін’єкції в м’яз, бажано в плече або стегно.
Як діє Гардасил?
Папіломавіруси - це віруси, які викликають бородавки і аномальний ріст тканин. Існує понад 100 видів папіломавірусів, деякі з яких пов’язані з раком статевих органів. ВПЛ 16 і 18 типів відповідають приблизно за 70% раку шийки матки, тоді як ВПЛ 6 та 11 викликають приблизно 90% генітальних бородавок.
Усі папіломавіруси мають оболонку або "капсид", що складається з білків, званих "білками L1". Гардасил містить очищені білки L1 для ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18; вони виробляються методом, відомим як «технологія рекомбінантної ДНК», тобто їх виготовляють дріжджі, які отримали ген (ДНК), що робить його здатним генерувати білки L1. Білки збираються у "вірусоподібні частинки" (тобто структури, що нагадують віруси ВПЛ, так що організм не має труднощів у їх розпізнаванні), не здатні викликати інфекцію.
Коли пацієнт отримує вакцину, імунна система виробляє антитіла проти білків L1. Після вакцинації імунна система здатна швидше виробляти антитіла під впливом справжніх вірусів. Це допоможе захиститися від хвороб, викликаних цими вірусами.
Вакцина також містить "ад'ювант" (з'єднання, що містить алюміній), який стимулює кращу реакцію.
Як вивчали Гардасил?
Гардасил вивчали у чотирьох основних дослідженнях, в яких брали участь приблизно 21 000 жінок у віці від 16 до 26 років. Порівняли Гардасил з плацебо (фіктивною вакциною). Дослідження вивчали кількість жінок, у яких розвинулися генітальні ураження або бородавки, пов'язані з ВПЛ -інфекцією. Учасників дослідження спостерігали протягом приблизно трьох років після третьої дози вакцини.
Додаткові дослідження досліджували здатність Gardasil запобігати інфікуванню ВПЛ типів 6, 11, 16 і 18 та пов'язаними з ними статевими ураженнями приблизно у 4000 жінок у віці від 24 до 45 років і спостерігали розвиток антитіл до цих типів ВПЛ приблизно у 1700 дівчат та хлопчиків у віці до дев'ять і 15.
Яку користь Гардасил показав під час досліджень?
Гардасил був ефективним проти передракових статевих уражень шийки матки, вульви та піхви, раку шийки матки та бородавок, пов’язаних з ВПЛ, типів 6, 11, 16 та 18.
Дивлячись на результати всіх чотирьох досліджень разом, серед більш ніж 8000 жінок, вакцинованих Гардасілом, які ніколи раніше не заражалися «ВПЛ типу 6, 11, 16 або 18 інфекцією, у одного виявилося передракове ураження. В шийці матки, яке могло були віднесені до ВПЛ типу 16 або 18. На відміну від цього, 85 з більш ніж 8000 жінок, яким вакцина отримала плацебо, мали ураження внаслідок цих типів ВПЛ. Подібний ефект Gardasil був виявлений, коли аналіз також включав ураження шийки матки внаслідок двох інших типів ВПЛ (типи 6 та 11).
Щодо уражень зовнішніх статевих органів, що відносяться до ВПЛ типу 6, 11, 16 або 18 (включаючи бородавки та передракові ураження вульви або піхви), результати трьох досліджень були проведені разом. У двох із приблизно 8000 жінок у групі Гардасил виникли генітальні бородавки, хоча повідомлень про передракові ураження вульви або піхви не надходило. Навпаки, у групі плацебо загалом було виявлено 189 випадків ураження зовнішніх статевих органів приблизно у 8000 жінок.
Дослідження також показали, що Гардасил забезпечував певний рівень захисту від уражень шийки матки, пов'язаних з іншими раковими типами ВПЛ, включаючи тип 31.
Додаткові дослідження підтвердили здатність Gardasil захищати від травм та інфекцій ВПЛ у жінок у віці від 24 до 45 років. Дослідження також показали, що вакцина стимулює вироблення достатньої кількості антитіл проти ВПЛ у дівчаток та хлопчиків у віці від 9 до 15 років.
Який ризик пов'язаний з Гардасил?
Найбільш часто спостерігаються побічні ефекти, пов'язані з застосуванням Гардасила у дослідженнях (більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), - це пірексія (лихоманка) та реакції на місці ін'єкції (почервоніння, біль та набряк). Повний перелік побічних ефектів, виявлених при застосуванні Гардасила, див. інструкцію з експлуатації
Гардасил не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активної речовини або до будь -якого іншого інгредієнта. Якщо після однієї дози Гардасила виникають ознаки алергії, введення інших доз вакцини слід припинити. Вакцинацію слід відкласти у пацієнтів з високою температурою.
Чому Gardasil було схвалено?
CHMP вирішив, що користь Gardasil більша за його ризик, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж препарату.
Інша інформація про Гардасил:
20 вересня 2006 р. Європейська Комісія видала Sanofi Pasteur MSD SNC "дозвіл на продаж" для Gardasil, чинне на території Європейського Союзу.
Для отримання додаткової інформації про терапію препаратом Гардасил прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2010.
Інформація про вакцину проти папіломи людини - Гардасил - опублікована на цій сторінці може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
