Що таке Оптисулін?
Оптисулін - це прозорий розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину інсулін гларгін. Він доступний у флаконах, картриджах та одноразових попередньо заповнених ручках (OptiSet та SoloStar).
Для чого використовується оптисулін?
Оптисулін використовується для лікування діабету у дорослих, підлітків та дітей від шести років, коли потрібне лікування інсуліном.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Оптисулін?
Оптисулін вводять під шкіру в черевну стінку (живіт), стегно або дельтоподібну область (плече). Під час кожної ін’єкції рекомендується змінювати місце ін’єкції, щоб уникнути шкірних змін (наприклад, потовщення), які можуть бути причиною зниження активності інсуліну, ніж очікувалося. Щоб знайти мінімальну ефективну дозу, слід регулярно контролювати рівень глюкози у сироватці крові. (цукор).
Оптисулін вводять один раз на день у будь -який час, якщо він щодня однаковий час. У дітей це повинно відбуватися ввечері. Пацієнтам з інсуліннезалежним діабетом (цукровий діабет 2 типу) Оптисулін можна призначати разом з пероральними протидіабетичними препаратами.
Як діє Оптисулін?
Діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня глюкози в крові.Оптисулін - аналог інсуліну, дуже схожий на інсулін, що виробляється організмом.
Діюча речовина в оптисуліні, інсулін гларгін, виробляється методом, відомим як "метод рекомбінантної ДНК": він виробляється бактерією з геном (ДНК), що робить його здатним виробляти інсулін гларгін.
Інсулін гларгін дещо відрізняється від людського інсуліну. Ця відмінність означає, що він всмоктується повільніше і регулярніше в організмі після ін'єкції, і його дія є тривалою. Замінний інсулін діє як природний інсулін. Він допомагає глюкозі надходити в клітини з крові а шляхом контролю рівня глюкози в крові зменшуються симптоми та ускладнення діабету.
Як вивчали Оптисулін?
Оптисулін спочатку вивчали у 10 дослідженнях, як для діабету 1 типу, так і 2 типу. Загалом у всіх дослідженнях 2 106 пацієнтів лікувалися оптизуліном. Основні дослідження порівнювали оптисулін, що вводився один раз на день (ввечері перед сном) і людський NPH-інсулін (інсулін "проміжної дії"), що вводився один-два рази на день.Ін’єкції інсуліну швидкої дії також використовувалися під час їжі. В одному дослідженні пацієнти з діабетом 2 типу також отримували пероральні протидіабетичні препарати.
Були проведені додаткові дослідження для порівняння Оптисуліну та людського НПГ -інсуліну у дітей та підлітків у віці від 5 до 18 років, 200 з яких отримали Оптисулін. Також були проведені дослідження у 1400 дорослих пацієнтів з цукровим діабетом. Тип 1 або 2 для оцінки ефективності Оптисуліну, введеного в будь -який час доби, і порівняно з вечірнім.
Усі дослідження вимірювали рівень глюкози в крові натще (вимірювали, коли пацієнт не всмоктував їжу щонайменше вісім годин) або речовину в крові, що називається глікозильованим гемоглобіном (HbA1c), що є «показником ефективності контролю». глюкози крові.
Яку користь Optisulin показав під час досліджень?
Оптисулін індукував падіння рівня HbA1c, демонструючи, що рівень глюкози в крові підтримується на рівні, подібному до рівня, гарантованого людським інсуліном. недостатньо численний, щоб визначити ефективність препарату цієї групи. Ефективність Оптисуліну не змінювалася залежно від часу введення.
Який ризик пов'язаний з Оптисуліном?
Найпоширенішим побічним ефектом Оптисуліну (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Реакції в місці ін’єкції (почервоніння, біль, свербіж та набряк) спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Оптисуліну, див.
Оптисулін не слід застосовувати людям, які мають підвищену чутливість (алергію) до "інсуліну гларгіну або будь -якого іншого інгредієнта. Можливо, доведеться коригувати дози оптизуліну при одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, які можуть вплинути на рівень глюкози в крові. Дано повний список" в інструкції з експлуатації.
Чому Optisulin був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що переваги оптизуліну більші, ніж його ризики для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від шести років і старше, де необхідне лікування інсуліном. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Optisulin.
Детальніше про Оптисулін
27 червня 2000 р. Європейська Комісія надала компанії Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "Дозвіл на продаж" для Optisulin, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 27 червня 2005 року.
Щоб отримати повну версію оцінки оптисуліну (EPAR), натисніть тут. Останнє оновлення цього резюме: 02-2009
Інформація про Оптисулін - інсулін гларгін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
