Що таке темозоломід Сандоз?
Темозоломід Сандоз - лікарський засіб, що містить діючу речовину темозоломід. Випускається у вигляді капсул (біла та зелена: 5 мг; біла та жовта: 20 мг; біла та рожева: 100 мг; біла та синя: 140 мг; біла та коричнева: 180 мг; біла: 250 мг).
Темозоломід Сандоз - це «загальний препарат», що означає, що темозоломід Сандоз подібний до «еталонного ліки», вже зареєстрованого в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Temodal.
Для чого використовується Темозоломід Сандоз?
Темозоломід Сандоз - протипухлинний препарат. Призначається для лікування злоякісних гліом (пухлин мозку) у таких групах пацієнтів:
дорослі, яким нещодавно поставили діагноз мультиформна гліобластома (особливо агресивний тип пухлини мозку). Темозоломід Хоспіра використовується спочатку при променевій терапії, потім окремо;
дорослі та діти від трьох років зі злоякісною гліомою, такою як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома, коли пухлина знову з’явилася або погіршилася після стандартного лікування. У цих пацієнтів Темозоломід Хоспіра застосовується окремо.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Темозоломід Сандоз?
Лікування темозоломідом Сандоз повинно призначати лікар, який має досвід лікування пухлин мозку.
Доза Темозоломіду Сандоз, що вводиться один раз на день, залежить від площі поверхні тіла (розраховується з урахуванням зросту та ваги пацієнта) і коливається від 75 до 200 мг на квадратний метр один раз на день. Вони залежать від типу раку, що лікується, чи проходив пацієнт лікування раніше, чи застосовується Темозоломід Сандоз окремо або разом з іншими методами лікування, і відповідь пацієнта на лікування. Темозоломід Сандоз приймають між прийомами їжі.
Перед введенням Темозоломіду Сандоз пацієнтам також може знадобитися ліки, що запобігає блювання. Темозоломід Сандоз слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки або нирок.
Для отримання повної інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також включений до EPAR).
Як діє Темозоломід Сандоз?
Діюча речовина темозоломіду Сандоз, темозоломід, належить до групи протипухлинних препаратів, які називаються алкілуючими агентами. В організмі темозоломід перетворюється в іншу сполуку під назвою MTIC. MTIC зв'язується з ДНК клітин під час репродуктивної фази, блокуючи тим самим поділ клітин. В результаті ракові клітини не можуть розмножуватися, і зростання пухлини сповільнюється.
Як вивчали темозоломід Сандоз?
Оскільки Темозоломід Сандоз є генеричним лікарським засобом, дослідження обмежилися доказами, які показують, що препарат біоеквівалентний еталонному препарату Темодал. Два ліки є біоеквівалентними, коли вони виробляють однаковий рівень активної речовини в організмі.
Які переваги та ризики застосування Темозоломіду Сандозу?
Оскільки Темозоломід Сандоз є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, передбачається, що користь та ризик застосування ліків такі ж, як і еталонного.
Чому Темозоломід Сандоз був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що, виходячи з вимог законодавства ЄС, було показано, що Темозоломід Сандоз має порівнянну якість та біоеквівалент Темодалу. Тому CHMP дотримується думки, що, як і у випадку з Temodal, користь перевищує виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Темозоломід Сандоз.
Інша інформація про Темозоломід Сандоз
15 березня 2010 р. Європейська Комісія надала компанії Sandoz Pharmaceutical GmbH "Дозвіл на продаж" для Темозоломіду Сандоз, дійсне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, а після цього період можна продовжити.
Для отримання повної версії EPAR препарату Темозоломід Сандоз натисніть тут.Для отримання додаткової інформації про терапію темозоломідом Сандозом, будь ласка, прочитайте інструкцію з упаковки (включену в EPAR).
Повну версію довідкового лікарського засобу EPAR можна також знайти на веб -сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 01/2010.
Інформація про Темозоломід Сандоз, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
