Діючі речовини: інсулін (інсулін гларгін)
Лантус 100 одиниць / мл розчину для ін’єкцій у флаконі
Вставки для упаковки Lantus доступні для розмірів упаковки:- Лантус 100 одиниць / мл розчину для ін’єкцій у флаконі
- Лантус 100 одиниць / мл розчину для ін’єкцій у картриджі
- Лантус 100 одиниць / мл розчину для ін’єкцій у картриджі для OptiClik
- Лантус OptiSet 100 одиниць / мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці.
- Лантус СолоСтар 100 одиниць / мл розчин для ін’єкцій у наповненій ручці
Показання Для чого використовується Лантус? Для чого це?
Лантус містить інсулін гларгін. Це модифікований інсулін, дуже схожий на людський.
Лантус використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові.Інсулін гларгін має постійну і тривалу дію і знижує високий рівень цукру в крові.
Протипоказання Коли Лантус не слід застосовувати
Не використовуйте Лантус
Якщо у вас алергія на інсулін гларгін або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Лантус
Перед застосуванням Лантуса поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Строго дотримуйтесь вказівок, які дав вам лікар щодо дозування, перевірок, які необхідно виконати (аналізи крові та сечі), дієти та фізичної активності (робота та фізичні вправи).
Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь інструкцій щодо гіпоглікемії (див. Коробку в кінці цієї брошури).
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, вам доведеться обговорити наступне:
- наявність інсуліну в країні призначення,
- достатні запаси інсуліну, шприців тощо.
- правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
- інтервал між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,
- можливі наслідки зміни часового поясу,
- можливі ризики зараження новими хворобами у країнах, які відвідали,
- що робити в екстрених ситуаціях, якщо вам погано або погано.
Хвороби та травми
У таких ситуаціях контроль над діабетом може вимагати багато уваги (наприклад, коригування дози інсуліну, аналізи крові та сечі):
- Якщо ви хворі або отримали важкі травми, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
- Якщо ви не їсте достатньо, існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
У більшості випадків потрібна медична допомога. Швидко зверніться до лікаря.
Крім того, якщо у вас діабет 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет), не припиняйте приймати інсулін або приймати вуглеводи. Необхідно також інформувати близьких людей про вашу потребу в інсуліні. Лікування інсуліном може викликати утворення антитіл до інсуліну (речовини, що діють проти інсуліну).
Однак лише вкрай рідко це вимагає коригування дози інсуліну.
У деяких пацієнтів з тривалим цукровим діабетом 2 типу та хворобами серця або перенесеним інсультом, які отримували лікування піоглітазоном (перорально призначеним протидіабетичним препаратом для лікування цукрового діабету 2 типу) та інсуліном, розвинулася серцева недостатність. Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як надзвичайно задишка або швидке збільшення ваги або локалізований набряк (набряк).
Діти
Немає досвіду застосування Лантусу у дітей віком до 2 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Лантуса
Деякі ліки можуть викликати зміну рівня цукру в крові (зниження або збільшення або обидва, залежно від ситуації). У будь -якому випадку необхідна оптимізація дози інсуліну, щоб уникнути занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте або припиняєте використання інших ліків.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Перш ніж приймати ліки, запитайте у свого лікаря, чи і як це може вплинути на рівень цукру в крові та чи потрібно вживати заходів протидії.
Ліки, які можуть викликати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
- всі інші ліки, що використовуються для лікування діабету,
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (застосовуються для лікування певних захворювань серця або високого кров'яного тиску),
- дизопірамід (використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
- флуоксетин (використовується для лікування депресії),
- фібрати (використовуються для зниження високого рівня жиру в крові),
- інгібітори моноаміноксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
- пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, що використовується для полегшення болю та зниження температури),
- сульфаніламідні антибіотики.
Ліки, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), включають:
- кортикостероїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалення),
- даназол (ліки, що впливає на овуляцію),
- діазоксид (використовується для лікування високого кров'яного тиску),
- діуретики (використовуються для лікування високого кров'яного тиску або надмірної затримки рідини),
- глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування важкої гіпоглікемії),
- ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
- естроген і прогестерон (як у протизаплідних таблетках, що використовуються для контролю за народжуваністю),
- похідні фенотіазину (використовуються для лікування психічних розладів),
- соматотропін (гормон росту),
- симпатоміметичні ліки (такі як адреналін [адреналін], сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми),
- гормони щитовидної залози (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози),
- атипові антипсихотичні ліки (такі як клозапін, оланзапін),
- інгібітори протеаз (використовуються для лікування ВІЛ).
Рівень цукру в крові може знизитися або підвищитися, якщо ви приймаєте:
- бета -блокатори (використовуються для лікування високого кров'яного тиску),
- клонідин (використовується для лікування високого кров'яного тиску),
- солі літію (використовуються для лікування психічних розладів).
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, а потім - гіперглікемію.
Бета-блокатори, а також інші симпатолітичні ліки (такі як клонідин, гуанетидин та резерпін) можуть зменшити або повністю скасувати попереджувальні знаки, які допомагають розпізнати гіпоглікемію.
Якщо ви не впевнені, що приймаєте будь -яке з цих ліків, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Лантус з алкоголем
Рівень цукру в крові може знизитися або підвищитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви вже вагітні. Можливо, доведеться коригувати дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати діабет і запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну та дієти.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Здатність зосереджуватися або реагувати може бути порушена у разі:
- гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові),
- гіперглікемія (високий рівень цукру в крові),
- проблеми із зором.
Пам’ятайте про те, що це може статися у всіх ситуаціях, коли це може становити загрозу як для вас, так і для інших (наприклад, за кермом автомобіля чи використанням механізмів).
Порадьтеся зі своїм лікарем, щоб він порадив вам, чи варто їздити за кермом, якщо:
- мають часті епізоди гіпоглікемії,
- типові ознаки, які допомагають визначити «гіпоглікемію», зменшуються або відсутні
Важлива інформація про деякі інгредієнти Лантус
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично не містить натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Лантус: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Хоча Лантус містить ту саму діючу речовину, що і Туджео (інсулін гларгін 300 одиниць / мл), ці ліки не взаємозамінні. Для переходу від однієї інсулінотерапії до іншої потрібні рецепт, медичний огляд та моніторинг цукру в крові. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Доза
Виходячи з вашого способу життя, результатів аналізу цукру в крові (цукру в крові) та попереднього використання інсуліну, ваш лікар:
- визначить добову дозу Лантусу, яка вам потрібна, і в який час,
- повідомлятиме вас, коли потрібно перевіряти рівень цукру в крові, а якщо вам потрібно зробити інші перевірки сечі,
- повідомить Вас, якщо потрібна менша або вища доза Лантусу.
Лантус-це інсулін "тривалої дії". Ваш лікар порадить вам, чи потрібно використовувати його разом з іншим інсуліном короткої дії або таблетками, що використовуються для лікування високого рівня цукру в крові. На рівень цукру в крові може вплинути багато факторів.
Вони повинні знати ці фактори, щоб вони могли належним чином діяти у разі зміни рівня цукру в крові і тим самим запобігти їхньому надто високому або занадто низькому. Для отримання додаткової інформації дивіться рамку в кінці цього аркуша.
Застосування у дітей та підлітків
Лантус можна застосовувати підліткам та дітям від 2 -х років. Приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар.
Періодичність введення
Ін’єкція Лантусу потрібна щодня в один і той же час доби.
Спосіб введення
Лантус вводять під шкіру. ЛАНТУС НЕ слід вводити у вену, оскільки цей спосіб введення змінить його дію та може призвести до гіпоглікемії.
Ваш лікар скаже вам, на яку ділянку вашої шкіри ввести Лантус. Для кожної ін’єкції змінюйте місце ін’єкції в межах обраної ділянки шкіри.
Як користуватися флаконами
Уважно перевірте флакон перед використанням. Використовуйте його лише в тому випадку, якщо розчин виглядає прозорим, безбарвним, схожим на воду і не містить видимих частинок. Не струшуйте і не перемішуйте перед використанням.
Переконайтеся, що ні алкоголь, ні інші дезінфікуючі засоби, ні інші речовини не забруднюють інсулін. Не змішуйте Лантус з іншим інсуліном або ліками та не розбавляйте його, оскільки ці процедури можуть змінити дію Ланту.
Обмін інсулінами
Ви завжди повинні перевіряти етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути переплутань між Лантусом та іншими інсулінами.
Завжди використовуйте новий флакон, якщо ви помітили, що рівень цукру в крові несподівано погіршився. Це тому, що інсулін, можливо, втратив певну ефективність. Якщо ви вважаєте, що у вас проблеми з Лантусом, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Лантусу
Якщо ви використовуєте більше Лантусу, ніж слід
- Якщо ви ввели занадто багато Лантусу, рівень цукру в крові може стати занадто низьким (гіпоглікемія).
Часто перевіряйте рівень цукру в крові. Загалом, для запобігання гіпоглікемії вам потрібно їсти більш об’ємну їжу та контролювати рівень цукру в крові.Для отримання інформації про лікування гіпоглікемії дивіться рамку в кінці цієї брошури.
Якщо ви забули використовувати Лантус
- Якщо ви забули про дозу Лантусу або не ввели достатню кількість інсуліну, рівень цукру в крові може стати занадто високим (гіперглікемія). Часто перевіряйте рівень цукру в крові. Для отримання інформації про лікування гіперглікемії див. Коробку в кінці цієї брошури.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Лантусу
Це може призвести до важкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Не припиняйте прийом Лантуса без консультації з лікарем, який підкаже, що потрібно зробити.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Лантус
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), негайно вжийте заходів для підвищення рівня цукру в крові (див. Рамку в кінці цієї брошури).
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже серйозною і дуже поширеною при лікуванні інсуліном (може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб). Низький цукор означає, що цукру в крові недостатньо Якщо рівень цукру в крові падає занадто низько, ви можете пройти вийти (втратити свідомість). Важкі епізоди гіпоглікемії можуть спричинити пошкодження мозку і можуть бути небезпечними для життя. Для отримання додаткової інформації дивіться рамку в кінці цього аркуша.
Важкі алергічні реакції (рідко можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів): ознаки можуть включати обширні шкірні реакції (висип та свербіж по всьому тілу), сильний набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), задишку, знижений артеріальний тиск з прискореним серцебиттям і пітливістю.
Важка алергічна реакція на інсулін може бути небезпечною для життя. Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь -які ознаки важкої алергічної реакції.
Поширені повідомлені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів)
- Зміни шкіри в місці ін’єкції
Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одну і ту ж ділянку шкіри, підшкірна жирова клітковина в цій області може зменшитися (ліпоатрофія може вплинути до одного на 100 пацієнтів) або затвердіти (ліпогіпертрофія). Інсулін може бути недостатньо ефективним. Змініть місце кожної ін’єкції, щоб запобігти такому типу зміни шкіри.
- Шкірні та алергічні реакції в місці ін’єкції
Ознаки можуть включати почервоніння, надзвичайно сильний біль під час ін’єкції, свербіж, кропив’янку, набряк та запалення. Ці реакції можуть поширитися на область навколо місця ін’єкції. Більшість незначних реакцій на інсуліни зазвичай проходять протягом кількох днів або тижнів.
Повідомлялося про рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів)
- Очні реакції
Помітна зміна (поліпшення або погіршення) рівня цукру в крові може тимчасово порушити зір. Якщо у вас проліферативна ретинопатія (захворювання очей, пов’язане з діабетом), важкі епізоди гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.
- Системні патології
У рідкісних випадках лікування інсуліном може призвести до тимчасового збільшення затримки води в організмі з набряком литок і щиколоток.
Повідомлялося про дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10000 пацієнтів)
У дуже рідкісних випадках можуть виникати дисгевзія (порушення смаку) та міалгія (біль у м’язах).
Застосування у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків у віці 18 років та молодші подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про реакції в місці ін'єкції (біль у місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції) та шкірні реакції (почервоніння, кропив'янка) були порівняно частішими у дітей та підлітків віком від 18 років і молодше, ніж у дорослих.
Немає досвіду застосування у дітей віком до 2 років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності, наведеної у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після "EXP" / "Exp". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Нерозкриті флакони
Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C). Не заморожуйте та не контактуйте безпосередньо з морозильною камерою або холодильними пакетами. Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла
Відкриті флакони
Після використання флакон 5 мл можна зберігати до 4 тижнів в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° C і подалі від прямого нагрівання або прямого світла
Після використання флакон об’ємом 10 мл можна зберігати до 4 тижнів в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ° C і подалі від прямого нагрівання або прямого світла.
Не використовуйте його після закінчення цього терміну. Рекомендується зазначити на самій етикетці дату першого використання.
Не використовуйте Lantus, якщо ви бачите частинки всередині. Використовуйте Lantus тільки в тому випадку, якщо розчин виглядає прозорим, безбарвним і схожим на воду.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Лантус
- Діюча речовина - інсулін гларгін. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну гларгіну (еквівалентно 3,64 мг).
- Інші інгредієнти: хлорид цинку, мета-крезол, гліцерин, гідроксид натрію (для регулювання рН) (див. Розділ «Важлива інформація про деякі компоненти Лантусу»), соляна кислота (для регулювання рН), полісорбат 20 (лише 10 мл флакон) і воду для ін’єкцій.
Як виглядає Лантус та вміст упаковки
Лантус 100 одиниць / мл розчин для ін’єкцій у флаконі - це прозорий, безбарвний та водний розчин.
Кожен флакон містить 5 мл розчину для ін’єкцій (еквівалентно 500 одиниць) або 10 мл розчину для ін’єкцій (еквівалентно 1000 одиниць)
Розмір упаковки по 1, 2, 5 і 10 флаконів по 5 мл або 1 флакон по 10 мл.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІЦЕМІЯ
Завжди носіть з собою трохи цукру (не менше 20 грамів).
Візьміть із собою інформацію про те, що у вас діабет.
ГІПЕРГЛІЦЕМІЯ (високий рівень цукру в крові) Якщо рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія), можливо, ви не ввели достатню кількість інсуліну.
Чому виникає гіперглікемія?
Приклади включають:
- не вводив інсулін або вводив його недостатньо, або коли інсулін стає менш ефективним, наприклад, тому що він зберігається неправильно,
- тренуєтесь менше, ніж зазвичай, або особливо напружені (емоційно чи фізично), або у випадках травм, операцій, інфекцій або лихоманки,
- ви приймаєте або приймали деякі інші ліки (див. розділ «Лантус та інші ліки»).
Попереджувальні симптоми гіперглікемії
Спрага, посилення позивів до сечовипускання, слабкість, сухість шкіри, почервоніння обличчя, втрата апетиту, низький кров’яний тиск, прискорене серцебиття та наявність глюкози або кетонових тіл у сечі. Біль у животі, глибоке та прискорене дихання, сонливість або навіть Втрата знань може вказувати на серйозний стан (кетоацидоз), спричинений дефіцитом інсуліну
Що робити у разі гіперглікемії?
Якнайшвидше перевірте рівень цукру в крові та сечу на наявність кетонових тіл, якщо виникне будь -який із зазначених вище симптомів. Важка гіперглікемія або кетоацидоз завжди повинні лікуватися вашим лікарем, зазвичай у лікарняних умовах.
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові падає занадто низько, ви можете втратити свідомість. Важкі гіпоглікемічні епізоди можуть викликати серцевий напад або пошкодження мозку і можуть бути небезпечними для життя. Зазвичай вам потрібно вміти розпізнавати, коли рівень цукру в крові стає занадто низьким, щоб ви могли вжити відповідних запобіжних заходів.
Чому виникає гіпоглікемія?
Приклади включають:
- ввели занадто багато інсуліну,
- пропущені або затримані прийоми їжі,
- не їсть достатньо або споживана їжа містить менше вуглеводів, ніж зазвичай споживається (вуглеводи-це цукор та подібні до цукру речовини; проте штучні підсолоджувачі НЕ вуглеводи),
- втрата вуглеводів через блювоту або діарею,
- вживати алкогольні напої, особливо якщо ви їсте мало,
- Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший вид фізичної активності,
- відновлюється після травм, операцій або стресу,
- одужання від хвороби або лихоманки,
- ви приймаєте або приймали деякі інші ліки (див. розділ «Лантус та інші ліки»).
Гіпоглікемія також може виникнути легше, якщо
- Ви знаходитесь на початку лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну ((при переході з попереднього базального інсуліну на Лантус, якщо гіпоглікемія виникає, то це швидше трапиться вранці, ніж вночі),
- рівень цукру в крові майже нормальний або демонструє зміни,
- ділянка шкіри, куди вводиться інсулін, змінилася (наприклад, від стегна до надпліччя),
- страждають важкими захворюваннями нирок або печінки або іншими захворюваннями, такими як гіпотиреоз.
Попереджувальні симптоми гіпоглікемії
- В організмі
Приклади симптомів, які вказують на те, що рівень цукру в крові падає занадто сильно або надто швидко: пітливість, липка шкіра, тривога, прискорене серцебиття, високий кров'яний тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто можуть розвиватися раніше, ніж ті, що свідчать про зниження рівня цукру в мозку.
- У мозку
Приклади симптомів, які вказують на зниження рівня цукру в мозку: головний біль, ненаситний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресія, утруднення концентрації уваги, зниження здатності реагувати, пригнічений настрій, сплутаність свідомості, утруднення мови (іноді афазія), порушення зору, тремор, параліч, порушення чутливості (парестезії), поколювання та оніміння в роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість забезпечити себе, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми, характерні для стану гіпоглікемії ("попереджувальні симптоми"), можуть бути різними, бути менш помітними або навіть зовсім відсутніми
- якщо ви літні люди, тривалий час страждаєте на цукровий діабет або страждаєте певним типом неврологічного захворювання (діабетична вегетативна нейропатія),
- після недавнього гіпоглікемічного епізоду (наприклад, напередодні) або якщо гіпоглікемія з’являється повільно,
- якщо рівень цукру в крові майже нормальний або принаймні значно покращився,
- якщо ви нещодавно перейшли з "тваринного інсуліну" на "людський", наприклад, Лантус,
- якщо ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ «Лантус та інші ліки»)
У цих випадках важка гіпоглікемія (навіть при непритомності) може розвинутися без своєчасного її виявлення. Тому ви дізнаєтесь про попереджувальні симптоми гіпоглікемії. За необхідності більш часті перевірки рівня глюкози в крові можуть допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які в іншому випадку можуть залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати попереджувальні симптоми гіпоглікемії. "Гіпоглікемії, уникайте всіх цих ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), що може бути ризикованим для вас та інших через гіпоглікемію.
Що робити у разі гіпоглікемії?
- Не вводьте інсулін. Негайно візьміть 10-20 г цукру, такого як глюкоза, кубики цукру або цукровий напій. Попередження: Штучні підсолоджувачі та продукти, що містять штучні підсолоджувачі (наприклад, дієтичні напої), не допомагають лікувати гіпоглікемію.
- На цьому етапі ви споживаєте їжу, яка може викликати виділення цукру в кров протягом тривалого періоду часу (наприклад, хліб або макарони). Ваш лікар або медсестра повинні обговорити з вами ці заходи заздалегідь.Нормалізація гіпоглікемії може бути відкладена, оскільки дія препарату Лантус тривалий.
- Якщо виникає інша гіпоглікемія, знову прийміть 10-20 г цукру.
- Поговоріть зі своїм лікарем, як тільки ви помітите, що вашу гіпоглікемію неможливо контролювати або вона повториться.
Скажіть своїм близьким, друзям і колегам, що вам близькі:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам слід зробити "ін'єкцію глюкози або глюкагону (ліки, що підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані, навіть якщо ви не впевнені, чи сталося це. Гіпоглікемічна подія .
Ви повинні перевірити рівень цукру в крові відразу після прийому цукру, щоб переконатися, що триває гіпоглікемічний епізод.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
РОЗЧИН ЛАНТУС 100 ОД
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну гларгіну (еквівалентно 3,64 мг).
Кожен флакон містить 5 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 500 одиницям, або 10 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 1000 одиниць.
Інсулін гларгін виробляється методом рекомбінантної ДНК в кишкова паличка.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій.
Прозорий і безбарвний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей від 2 -х років.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Лантус містить інсулін гларгін, аналог інсуліну, і має тривалу дію.
Лантус слід вводити один раз на день, в будь -який час доби, але завжди в один і той же час щодня.
Режим дозування Лантус (доза та час введення) повинні бути індивідуально адаптовані. Пацієнтам із цукровим діабетом 2 типу Лантус можна призначати разом з перорально активними протидіабетичними препаратами.
Потужність цього ліки виражається в одиницях. Ці одиниці відносяться лише до Лантусу і не відповідають МЕ або одиницям, що використовуються для вираження потенції інших аналогів інсуліну (див. Розділ 5.1).
Особливі популяції
Літнє населення (≥ 65 років)
У літніх людей прогресуюче погіршення функції нирок може спричинити стійке зниження потреби в інсуліні.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшитися через зниження кліренсу інсуліну.
Печінкова недостатність
У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшитися через порушення глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.
Педіатричне населення
Ефективність та безпечність препарату Лантус були продемонстровані у підлітків та дітей віком від 2 років. Лантус не вивчався у дітей віком до 2 років.
Перехід з інших інсулінів на Лантус
При заміні режиму інсуліну проміжної або пролонгованої дії на режим Лантус може знадобитися зміна базальної дози інсуліну та супроводжувати супутнє антидіабетичне лікування (дозу та час додаткового введення інсуліну). -діючі аналоги інсуліну або доза пероральних протидіабетичних препаратів).
Щоб зменшити ризик нічної та ранкової гіпоглікемії, пацієнтам, які змінюють базовий режим інсуліну з інсуліну НПГ двічі на день на Лантус один раз на день, потрібно буде зменшити добову дозу базального інсуліну на 20-30% протягом перших кількох тижнів лікування. Протягом перших кількох тижнів зниження має бути, принаймні частково, компенсовано збільшенням інсуліну перед їжею; після цього періоду режим доведеться коригувати індивідуально.
Як і у випадку з іншими аналогами інсуліну, у пацієнтів, які отримують високі дози інсуліну через наявність антитіл до людського інсуліну, при лікуванні Лантусом може спостерігатися поліпшення реакції на інсулін.
Під час переходу з одного типу інсуліну на інший і в перші кілька тижнів після цього рекомендується проводити часті метаболічні перевірки.
Може статися, що через поліпшення метаболічного контролю та, як наслідок, збільшення чутливості до інсуліну, може знадобитися подальше коригування дози.Корекція дози також може знадобитися, якщо, наприклад, змінюється вага пацієнта або вага пацієнта. Спосіб життя, час введення або інше обставини, які можуть викликати підвищену чутливість до гіпо- або гіперглікемії (див. розділ 4.4).
Спосіб введення
Лантус вводять підшкірно.
Лантус не можна вводити внутрішньовенно. Тривала дія Лантусу залежить від його введення у підшкірну клітковину.Внутрішньовенне введення дози, яка зазвичай застосовується підшкірно, може спричинити важку гіпоглікемію.
Немає клінічно значущих відмінностей в сироватковому рівні інсуліну або глюкози після введення Лантуса в черевну стінку, дельтоподібний м’яз або стегно. Необхідно обертати місця ін’єкції в межах обраної зони між однією ін’єкцією та наступною.
Лантус не можна змішувати з іншим типом інсуліну або розбавляти. Змішуючи або розбавляючи його, можна змінити його тривалість / профіль дії, а змішування може спричинити його осідання.
Більш детальну інформацію про використання див. У розділі 6.6.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Лантус не є інсуліном вибору при лікуванні діабетичного кетоацидозу. У таких випадках замість цього рекомендується звичайний внутрішньовенний інсулін.
Якщо контроль глікемії не є оптимальним або якщо у пацієнта спостерігається схильність до гіперглікемічних або гіпоглікемічних епізодів, перед тим як розглядати можливість коригування дози, слід переглянути дотримання пацієнтом призначеної схеми лікування, місць і методів ін’єкцій та всіх інших відповідних факторів.
Перехід пацієнта на інший тип або марку інсуліну слід проводити під суворим наглядом лікаря. Зміни сили, марки (виробника), типу (звичайний, NPH, повільний, тривалої дії тощо), походження (аналог інсуліну тварин, людини, людини) та / або способу приготування можуть вимагати коригування дози.
Введення інсуліну може призвести до утворення антиінсулінових антитіл. У рідкісних випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати коригування дози інсуліну, щоб виправити схильність до гіперглікемії або гіпоглікемії (див. Розділ 4.8).
Гіпоглікемія
Частота гіпоглікемічних подій залежить від профілю дії різних видів інсуліну і тому може змінюватися при зміні схеми лікування. Через збільшення споживання базального інсуліну разом з Лантусом гіпоглікемія може виникати рідше вночі та частіше рано вранці.
Слід вживати особливих запобіжних заходів та рекомендувати частіше контролювати рівень глюкози в крові пацієнтам, у яких епізоди гіпоглікемії можуть мати особливе клінічне значення, наприклад у пацієнтів зі значним стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають мозок (ризик серцевих або церебральних ускладнень) гіпоглікемії), а також у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, особливо якщо вони не лікуються фотокоагуляцією (ризик тимчасового амаврозу після гіпоглікемії).
Пацієнти повинні мати можливість розпізнати обставини, за яких попереджувальні симптоми гіпоглікемії зменшилися. Попереджувальні симптоми гіпоглікемії можуть змінюватися, бути менш помітними або відсутні у деяких групах ризику. До них відносяться пацієнти:
- з помітним поліпшенням глікемічного контролю,
- при яких гіпоглікемія розвивається поступово,
- Літні громадяни,
- які перейшли з "тваринного інсуліну на" людський інсулін,
- з вегетативною нейропатією,
- з тривалою історією діабету,
- страждають психічними розладами,
- які одночасно отримують лікування іншими препаратами (див. розділ 4.5).
Такі ситуації можуть викликати важку гіпоглікемію (і можливу втрату свідомості) до того, як пацієнт усвідомлює це.
Тривалі ефекти підшкірного введення інсуліну гларгіну можуть затримати нормалізацію гіпоглікемії.
Якщо спостерігаються нормальні або знижені показники глікозильованого гемоглобіну, слід розглянути можливість повторних, невизнаних (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.
Дотримання пацієнтом дози та режиму харчування, правильне введення інсуліну та розпізнавання гіпоглікемічних симптомів мають важливе значення для зниження ризику гіпоглікемії. Фактори, що підвищують сприйнятливість до гіпоглікемії, потребують особливо ретельного моніторингу, і, можливо, доведеться коригувати дозу.
- зміна площі уколу,
- поліпшення чутливості до інсуліну (наприклад, шляхом усунення стресових факторів),
- незвичні, збільшені або тривалі фізичні навантаження,
- інтеркурентні порушення (наприклад, блювота, діарея),
- недостатнє споживання їжі,
- пропуск їжі,
- вживання алкоголю,
- некомпенсовані порушення ендокринної системи (наприклад, при гіпотиреозі та при наднирковій і передньо -гіпофізарній недостатності),
- супутнє лікування деякими іншими лікарськими засобами.
Проміжні захворювання
Проміжні захворювання вимагають посиленого метаболічного контролю. У деяких випадках доцільно робити аналізи сечі на кетони, і часто необхідно коригувати дозу інсуліну. Потреба в інсуліні зазвичай зростає. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу повинні підтримувати регулярне споживання вуглеводів, хоча і в невеликих кількостях, навіть якщо вони їдять мало або не можуть їсти, або зригують тощо. і вони ніколи не повинні повністю припиняти введення інсуліну.
Помилки при введенні ліків
Повідомлялося про помилки при прийомі ліків, при яких замість інсуліну гларгіну випадково були введені інші інсуліни, особливо швидкі інсуліни. Мітку інсуліну слід завжди перевіряти перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок у лікуванні. Між інсуліном гларгіном та іншими інсулінами.
Поєднання Лантуса з піоглітазоном
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. Це слід враховувати при призначенні лікування комбінацією піоглітазону та Лантусу.
Піоглітазон слід припинити у разі будь -якого погіршення серцевих симптомів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасний прийом деяких речовин впливає на метаболізм глюкози і може потребувати коригування дози інсуліну гларгіну.
Речовини, які можуть посилювати ефект зниження рівня глюкози в крові та сприйнятливість до гіпоглікемії, включають пероральні протидіабетичні препарати, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, моноаміноксидазу (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні антибіотики.
Речовини, які можуть зменшити гіпоглікемічний ефект, включають: кортикостероїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметичні препарати (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін), гормони, атипонітичні антипсихоти наприклад, клозапін та оланзапін) та інгібітори протеаз.
Бета-адреноблокатори, клонідин, солі літію або спирти можуть посилити або зменшити дію інсуліну на зниження цукру в крові. Пентамідин може викликати гіпоглікемію, яка іноді може супроводжуватися гіперглікемією.
Крім того, під впливом симпатолітичних препаратів, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної протирегуляції можуть бути зменшені або відсутні.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Для контрольованих клінічних випробувань щодо інсуліну гларгіну відсутні клінічні дані про вагітність, що зазнала впливу.
Обмежена кількість даних про вагітних жінок (від 300 до 1000 наслідків вагітності), які зазнали впливу лікарського засобу, що продається на ринку, не вказує ні на будь -який негативний вплив на вагітність, ні на вади розвитку або токсичність для здоров'я плода та новонародженого інсуліну гларгіну.
Дані про тварин не вказують на репродуктивну токсичність.
При необхідності застосування препарату Лантус можна розглянути під час вагітності.
Важливо, щоб пацієнти з наявним або вагітним діабетом протягом усього періоду вагітності підтримували задовільний метаболічний контроль. Потреба в інсуліні може зменшитися протягом першого триместру і, як правило, збільшиться протягом другого та третього триместру. Відразу після пологів кількість необхідного інсуліну швидко зменшується (зростає ризик гіпоглікемії). Тому важливо ретельно контролювати рівень глюкози в крові.
Час годування
Невідомо, чи виділяється інсулін гларгін у жіноче молоко.Не очікується жодних метаболічних ефектів від прийому інсуліну гларгіну у немовляти / дитини, що годує груддю, оскільки інсулін гларгін у вигляді пептиду перетравлюється на окремі амінокислоти в шлунково -кишковому тракті людини.
Жінкам, які годують груддю, може знадобитися коригування дозування інсуліну та дієти.
Родючість
Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив на фертильність.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Здатність пацієнта концентруватися і реагувати може бути порушена "гіпоглікемією" або "гіперглікемією", або, наприклад, як наслідок порушення зору. Це може призвести до ситуації ризику, коли вищезгадана здатність має особливе значення (наприклад, керування транспортними засобами або використання машини).
Пацієнтам слід порекомендувати вживати необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автомобілем, це особливо важливо для тих, у кого сприйняття попереджувальних ознак настання гіпоглікемічного стану знижене або повністю відсутнє, або для яких характерні часті епізоди гіпоглікемії. Тому необхідно подумати, чи доцільно за таких обставин керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Гіпоглікемія, яка, як правило, є найчастішою побічною реакцією на інсулінотерапію, може бути викликана занадто високою дозою інсуліну, ніж потрібно.
Таблиця побічних реакцій
Нижче наведено такі побічні реакції клінічних досліджень, наведені нижче за класом системних органів та зменшенням захворюваності (дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100,
У кожному класі частоти повідомляється про побічні реакції в порядку зменшення їх тяжкості.
Опис окремих побічних реакцій
Порушення обміну речовин і харчування
Важкі гіпоглікемічні напади, особливо якщо вони повторюються, можуть викликати неврологічні пошкодження. Тривалі або важкі епізоди гіпоглікемії можуть бути небезпечними для життя.
У багатьох пацієнтів ознакам та симптомам центральної гіпоглікемії передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим вище і швидше знижується рівень глюкози в крові, тим більш вираженими є явища протирегуляції та пов'язані з ними симптоми.
Порушення імунної системи
Алергічні реакції негайного типу на інсулін зустрічаються рідко. Такі реакції на інсулін (та інсулін гларгін) або на допоміжні речовини можуть бути пов’язані, наприклад, із загальними шкірними реакціями, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, гіпотензією та шоком і можуть становити загрозу для життя.
Введення інсуліну може призвести до утворення антиінсулінових антитіл. У деяких клінічних дослідженнях антитіла, які перехресно реагували з людським інсуліном та інсуліном гларгіном, спостерігалися з однаковою частотою у групах інсуліну NPH та у групах інсуліну гларгіну. У рідкісних випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати коригування дози інсуліну, щоб виправити схильність до гіперглікемії або гіпоглікемії.
Очні розлади
Помітна зміна глікемічного контролю може спричинити тимчасове погіршення зору через тимчасову зміну імбібіції та показника заломлення кришталика.
Тривале поліпшення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак інтенсифікація інсулінотерапії та, як наслідок, раптове поліпшення глікемічного контролю може бути пов’язане з тимчасовим погіршенням діабетичної ретинопатії. У пацієнтів з проліферативною ретинопатією, особливо у тих, хто не лікується фотокоагуляцією, важкі епізоди гіпоглікемії можуть спричинити минущий амавроз.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Як і будь -яка інша терапія інсуліном, може виникнути ліподистрофія в місці ін'єкції, яка уповільнює місцеве всмоктування інсуліну. Постійне обертання місця ін'єкції в межах вибраного місця ін'єкції може допомогти зменшити або запобігти цим реакціям.
Загальні розлади та стан на місці введення
Реакції на місці ін’єкції включають почервоніння, біль, свербіж, кропив’янку, набряк або запалення. Більшість незначних реакцій на інсуліни в місці ін’єкції зазвичай проходять протягом кількох днів або тижнів.
Рідко інсулін може викликати затримку натрію та набряк, особливо якщо попередній поганий метаболічний контроль покращився при інтенсивній терапії інсуліном.
Педіатричне населення
Загалом профіль безпеки у дітей та підлітків (вік ≤ 18 років) подібний до такого у дорослих.
Постмаркетингові побічні реакції включають реакції в місці ін'єкції (біль у місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції) та шкірні реакції (висип, кропив'янка) порівняно частіше у дітей та підлітків (вік ≤ 18 років), ніж у дорослих.
Немає клінічних даних щодо безпеки у дітей віком до 2 років.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності у "Додатку V" .
04.9 Передозування
Симптоми
Передозування інсуліну може призвести до важкої, іноді тривалої та небезпечної для життя гіпоглікемії.
Лікування
Легкі епізоди гіпоглікемії зазвичай можна лікувати пероральними вуглеводами. Можливо, доведеться відкоригувати дозу ліків і змінити дієту або фізичні вправи.
Більш важкі епізоди, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними розладами, можна лікувати внутрішньом’язово / підшкірно глюкагоном або концентрованою внутрішньовенною глюкозою. Також може знадобитися забезпечити тривалу дію вуглеводів і тримати пацієнта під наглядом, оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після першого одужання.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати, що застосовуються при діабеті, інсуліни та аналоги для ін’єкцій, повільної дії.
Код ATC: A10AE04.
Механізм дії
Інсулін гларгін - аналог людського інсуліну з низькою розчинністю при нейтральному рН. Він повністю розчинний при кислому рН (рН 4) розчину для ін’єкцій Лантус. Після введення в підшкірну клітковину кислотний розчин нейтралізується і викликає утворення мікропреципітатів, з яких безперервно виділяється невелика кількість інсуліну гларгіну. Цей процес забезпечує рівномірний прогнозований профіль концентрації / тривалості без піків та тривалість дії.
Інсулін гларгін метаболізується до 2 активних метаболітів М1 і М2 (див. Розділ 5.2).
Зв’язування з інсуліновими рецепторами: Дослідження in vitro показують, що спорідненість інсуліну гларгіну та його метаболітів М1 та М2 до рецептора людського інсуліну подібна до людського інсуліну.
Зв’язування з рецепторами IGF-1: спорідненість інсуліну гларгіну до людського рецептора IGF-1 приблизно в 5-8 разів більша, ніж у людського інсуліну (але приблизно в 70-80 разів нижче, ніж у IGF-1), тоді як M1 та M2 зв'язуються з рецептором IGF-1 з дещо меншою "спорідненістю", ніж "людський інсулін".
Загальна концентрація інсуліну (інсулін гларгін та його метаболіти), виявлена у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, була помітно нижчою, ніж та, яка була б необхідна для зайняття рецептора IGF-1, такого як напівмаксимальний ефект та подальша активація мітогенно-проліферативного шляху починається від рецептора IGF-1. Фізіологічні концентрації ендогенного IGF-1 можуть активувати мітогенно-проліферативний шлях; проте терапевтичні концентрації, виявлені під час інсулінотерапії, включаючи терапію Лантусом, значно нижчі, ніж фармакологічні концентрації, необхідні для активації шляху IGF-1.
Основною діяльністю інсуліну, включаючи інсулін гларгін, є регуляція метаболізму глюкози.
Інсулін та його аналоги знижують рівень глюкози в крові, стимулюючи периферичне засвоєння глюкози, особливо зі скелетних м’язів та жирової тканини, та пригнічуючи вироблення глюкози в печінці. Інсулін пригнічує ліполіз і протеоліз адипоцитів і посилює синтез білка.
Клінічні фармакологічні дослідження показали, що внутрішньовенне введення інсуліну гларгіну та людського інсуліну є рівносильним при одночасному введенні. Як і при будь -якому лікуванні інсуліном, на тривалість дії інсуліну гларгіну можуть впливати фізичні навантаження та інші змінні.
У дослідженнях еуглікемічних затискачів у здорових добровольців або у пацієнтів з діабетом 1 типу початок активності підшкірно введеного інсуліну гларгіну був повільнішим, ніж у людського інсуліну NPH, і його ефект був рівномірним. І без будь -якого піку, а тривалість його ефекту - тривалий.
Більш тривала дія підшкірного інсуліну гларгіну безпосередньо корелює з його повільнішою швидкістю всмоктування та виправдовує введення одноразової добової дози. Часовий профіль дії інсуліну та його аналогів, таких як інсулін гларгін, може значно відрізнятися у різних осіб або у однієї особини.
У клінічному дослідженні симптоми гіпоглікемії або реакції гормонів протирегуляції були подібними після внутрішньовенного введення інсуліну гларгіну та людського інсуліну як у здорових добровольців, так і у пацієнтів з діабетом 1 типу.
Вплив інсуліну гларгіну (один раз на день) на діабетичну ретинопатію оцінювали у відкритому 5-річному дослідженні, контрольованому NPH (NPH, що вводиться двічі на день) у 1024 пацієнтів з діабетом II типу, у яких прогресування ретинопатії тричі або більше кроків за шкалою Раннього Отримання
Дослідження діабетичної ретинопатії (ETDRS) оцінювали за допомогою фотографії очного дна. Значних відмінностей у прогресуванні діабетичної ретинопатії при застосуванні інсуліну гларгіну проти інсуліну НПГ не спостерігалося.
Дослідження походження (зменшення результату за допомогою початкового втручання гларгіну) - це багатоцентрове, рандомізоване, факторне дослідження 2x2, проведене у 12 537 пацієнтів з серцево -судинними захворюваннями (серцево -судинними захворюваннями) з порушенням рівня глюкози натще (ІФР) або порушенням толерантності до глюкози (ІГТ) (12% учасників). ) або цукровий діабет 2 типу, які лікуються ≤ 1 пероральним протидіабетичним засобом (88% учасників). Суб’єкти були рандомізовані (1: 1) для лікування інсуліном гларгіном (n = 6264), титруванням для досягнення рівня глюкози натще (ФПГ) ≤ 95 мг / дл (5,3 мМ / л) або для стандартної терапії (n = 6273).
Першим супутнім первинним результатом ефективності був час до першої смерті від серцево-судинної хвороби, нефатального інфаркту міокарда (ІМ) або нефатального інсульту, а другий результат первинної ефективності-це час до першого виникнення будь-якої з первинних подій або процедуру реваскуляризації (коронарну, сонну або периферичну) або госпіталізацію з приводу серцевої недостатності.
Вторинні кінцеві точки включали смертність від усіх причин та комплексний результат від мікросудин.
Інсулін гларгін не змінив відносного ризику серцево -судинних захворювань та смертності від серцево -судинних захворювань у порівнянні зі стандартною терапією. Не було відмінностей між інсуліном гларгіном та стандартною терапією щодо двох супутніх первинних результатів, для кожної кінцевої точки компонента, включаючи наведені вище результати, для смертності від усіх причин або для комбінованого мікросудинного результату.
Середня доза інсуліну гларгіну в кінці дослідження становила 0,42 ОД / кг. Після участі у дослідженні середнє значення HbA1c у пацієнтів становило 6,4%, а середнє значення HbA1c під час лікування - від 5,9 до 6,4% у групі інсуліну гларгіну та від 6,2% до 6,6% у групі стандартної терапії протягом усього періоду. період спостереження.
Показники тяжкої гіпоглікемії (суб’єкти, на які подія вплинула за 100 років експозиції) становили 1,05 у групі інсуліну гларгіну та 0,30 у групі стандартної терапії, а підтверджена нетяжка гіпоглікемія-7,71 у групі інсуліну. група стандартної терапії Під час цього 6-річного дослідження у 42% пацієнтів у групі інсуліну гларгіну не спостерігалося епізодів гіпоглікемії.
Під час останнього відвідування під час лікування спостерігалося середнє збільшення маси тіла на 1,4 кг у групі інсуліну гларгіну та середнє зниження на 0,8 кг у групі стандартної терапії від вихідного рівня.
Педіатричне населення
У рандомізованому контрольованому клінічному дослідженні дитячі пацієнти (віком від 6 до 15 років) з цукровим діабетом I типу (n = 349) протягом 28 тижнів лікувалися базально-болюсним режимом інсуліну, в якому інсулін застосовували перед кожним прийомом їжі. Звичайна людина. Інсулін гларгін вводився один раз на день перед сном, а інсулін людського NPH - один або два рази на день. Схожий вплив на глікований гемоглобін та частоту гіпоглікемії спостерігався в обох групах лікування. ніж у групі NPH.У групі інсуліну гларгіну також було менше епізодів важкої гіпоглікемії. 143 пацієнти, які отримували інсулін гларгін у дослідженні, продовжили лікування інсуліном гларгіном у рамках неконтрольованого розширеного дослідження із середньою тривалістю спостереження 2 роки. Під час цього тривалого лікування інсуліном гларгіном не було помічено жодних ознак безпеки.
Перехресне дослідження, яке порівнювало інсулін гларгін плюс інсулін ліспро проти NPH плюс звичайний людський інсулін (кожне лікування проводилося протягом 16 тижнів у довільному порядку), також було проведено у 26 підлітків з діабетом I типу у віці від 12 до 18 років. Як і у педіатричному дослідженні, описаному вище, зниження глюкози натще від вихідного рівня було більшим у групі інсуліну гларгіну, ніж у групі інсуліну NPH.
Зміни HbA1c від вихідного рівня були подібними у двох групах лікування; однак показники глюкози в крові за одну ніч були значно вищими у групі інсуліну гларгіну / ліспро, ніж у групі NPH / звичайного інсуліну, із середнім надиром 5,4 мМ проти 4,1 мМ.
Відповідно, частота нічних гіпоглікемій становила 32% у групі інсуліну гларгіну / ліспро проти 52% у групі NPH / звичайного інсуліну.
24-тижневе паралельне групове дослідження було проведено у 125 дітей з цукровим діабетом I типу у віці від 2 до 6 років, порівнявши інсулін гларгін, що вводився один раз на день вранці, з NPH, що вводився один або два рази на день у вигляді базального інсуліну. Обидві групи отримували болюс інсуліну перед їжею.
Основна мета продемонструвати неповноцінність інсуліну гларгіну до NPH у всіх гіпоглікеміях не була досягнута, і існувала тенденція до збільшення гіпоглікемічних подій при застосуванні інсуліну гларгіну [співвідношення частот інсуліну гларгіну: NPH (95% ДІ)] = 1,18 (0,97 -1,44)].
Глікірований гемоглобін та зміна рівня глюкози в крові були порівнянними у двох групах. У цьому дослідженні не було виявлено нових сигналів безпеки.
05.2 Фармакокінетичні властивості
У здорових пацієнтів та хворих на цукровий діабет концентрації інсуліну в сироватці крові вказували на більш повільне і значно більш тривале всмоктування і демонстрували відсутність піку після підшкірного введення інсуліну гларгіну порівняно з інсуліном NPH людини. Тому концентрації відповідали часовому профілю інсуліну гларгіну. Фармакодинамічна активність Наведений вище графік показує часові профілі активності інсуліну гларгіну та NPH інсуліну.
Інсулін гларгін, призначений для ін’єкцій один раз на день, досягне рівноважного стану через 2-4 дні після першої дози.
При внутрішньовенному введенні період напіввиведення інсуліну гларгіну та людського інсуліну був порівнянним.
Після підшкірного введення препарату Лантус хворим на цукровий діабет інсулін гларгін швидко метаболізується на карбоксильному кінці бета-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів М1 (21А-Глі-інсулін) та М2 (21А-Глі-дез-30В- Thr-інсулін) .У плазмі основною циркулюючою сполукою є метаболіт М1. Вплив на М1 збільшується із збільшенням дози введеного Лантусу.
Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані вказують на те, що ефект підшкірної ін’єкції Лантусу в основному обумовлений впливом М1. Інсулін гларгін та метаболіт М2 не були вимірювані у переважної більшості пацієнтів, а коли їх можна було виміряти, їх концентрація не залежала від дози Лантусу вводиться.
У клінічних дослідженнях підгруповий аналіз на основі віку та статі не показав різниці у безпеці та ефективності у пацієнтів, які отримували інсулін гларгін, порівняно з усією популяцією досліджуваного.
Педіатричне населення
Фармакокінетику у дітей віком від 2 до 6 років з цукровим діабетом I оцінювали у клінічному дослідженні (див. Розділ 5.1). Найнижчі плазмові концентрації інсуліну гларгіну та його основних метаболітів М1 та М2 були виміряні у дітей, які отримували інсулін гларгін, і показали картину концентрацій у плазмі, подібну до дорослих, без ознак накопичення інсуліну гларгіну або його метаболітів при тривалому застосуванні.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Флакон 5 мл:
Хлорид цинку,
м-крезол,
гліцерин,
хлористого-воднева кислота,
їдкий натр,
вода для ін’єкцій.
Флакон 10 мл:
Хлорид цинку,
м-крезол,
гліцерин,
хлористого-воднева кислота,
полісорбат 20
їдкий натр,
вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами. Важливо стежити, щоб шприци не містили слідів інших речовин.
06.3 Строк дії
2 роки.
Термін придатності після першого використання флакона
Ліки можна зберігати до 4 тижнів при температурі не вище 25 ° C і подалі від прямого тепла або прямого світла. Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Рекомендується написати на етикетці дату, коли вміст флакона використовується вперше.
06.4 Особливі умови зберігання
Нерозкриті флакони
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не заморожувати.
Не кладіть Лантус у морозильну камеру або безпосередньо контактуйте з холодильними пакетами.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити ліки від світла.
Відкриті флакони
Щодо умов зберігання після першого відкриття лікарського засобу, див. Розділ 6.3.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
5 мл розчину у флаконі (безбарвне скло типу 1) з фланцевою кришкою (алюміній), пробкою (хлоробутилова гума (тип 1)) та відкидною кришкою (поліпропілен).
Доступні упаковки по 1, 2, 5 і 10 флаконів.
10 мл розчину у флаконі (безбарвне скло типу 1), з фланцевою кришкою (алюміній), з пробкою (гума типу 1, поліізопреновий та бромбутиловий ламінат) та з відкидною кришкою (поліпропілен). Доступні упаковки по 1 флакону.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Перед використанням перевірте флакон. Використовуйте лише, якщо розчин прозорий, безбарвний, без видимих твердих частинок і має водну консистенцію. Оскільки Лантус є розчином, перед використанням його не потрібно ресуспендувати.
Лантус не можна змішувати з іншими інсулінами або розбавляти. Змішування або розведення можуть змінити час / профіль дії, а змішування може викликати опади.
Перед кожною ін’єкцією слід завжди перевіряти етикетку інсуліну, щоб уникнути помилок у прийомі препарату між інсуліном гларгіном та іншими інсулінами (див. Розділ 4.4).
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЄС / 1/00/134 / 001-004
035724018
035724020
035724032
035724044
ЄС/1/00/134/012
035724121
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 9 червня 2000 року
Дата останнього оновлення: 9 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2013 року
.jpg)
