Що таке Xarelto?
Ксарелто - лікарський засіб, що містить діючу речовину ривароксабан, випускається у формі червоних круглих таблеток (10 мг).
Для чого використовується Xarelto?
Ксарелто застосовується для запобігання венозній тромбоемболії (ВТЕ, утворення тромбів у венах) у дорослих, яким проводять операцію заміни стегна або коліна.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Xarelto?
Лікування препаратом Ксарелто повинно розпочинатися через шість -десять годин після операції за умови, що з хірургічної рани пацієнта більше не кровоточить. Ксарелто слід приймати по одній таблетці один раз на день з їжею або без їжі. у пацієнтів, яким проводиться операція з заміни коліна.
Як працює Xarelto?
Пацієнти, яким проводиться операція з заміни стегна або коліна, мають високий ризик утворення тромбів у венах. Ці згустки можуть бути небезпечними, якщо вони потрапляють в інші частини тіла, такі як легені. Діюча речовина в Xarelto, ривароксабан, є "інгібітором фактора Ха", що означає, що це речовина, яка блокує фактор Ха, фермент, який бере участь у виробленні тромбіну. Тромбін необхідний для процесу згортання крові. Блокуючи фактор Ха, знижується рівень тромбіну та зменшується ризик утворення тромбів у венах.
Як вивчали Xarelto?
Вплив Xarelto був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Xarelto порівнювали з еноксапарином (іншим препаратом, що запобігає утворенню тромбів) у трьох основних дослідженнях: два - у пацієнтів, які перенесли операцію по заміні стегна, і одне - у пацієнтів, які перенесли операцію з заміни коліна. У хірургії заміни стегна перше дослідження порівнювало п’ять тижнів застосування Ксарелто з п’ятьма тижнями еноксапарину приблизно у 4500 пацієнтів, а друге дослідження порівнювало п’ять тижнів застосування Ксарелто з двома тижнями еноксапарину приблизно у 2500 пацієнтів. Третє дослідження порівнювало два тижні застосування Ксарелто з двотижневим застосуванням еноксапарину приблизно у 2500 пацієнтів, які перенесли операцію з заміни коліна. У всіх дослідженнях ефективність вимірювалася кількістю пацієнтів, у яких у венах або легенях були згустки крові або які померли з будь -якої причини протягом періоду лікування.
Яку користь Ксарелто показав під час досліджень?
У всіх основних дослідженнях було виявлено, що Ксарелто більш ефективний, ніж еноксапарин, у запобіганні утворення тромбів або смерті.
У першому дослідженні операції з заміни кульшового суглоба 1% пацієнтів, які отримували повне лікування препаратом Ксарелто, мали згустки крові або померли (18 з 1595) порівняно з 4% пацієнтів, які отримували еноксапарин (58 з 1558). У другому дослідженні 2% пацієнтів, які отримували Ксарелто, мали згустки крові або померли (17 з 864), порівняно з 9% пацієнтів, які отримували еноксапарин (81 з 869).
Після операції з заміни коліна у 10% пацієнтів, які отримували Ксарелто, були згустки крові або вони померли (79 з 824), порівняно з 19% пацієнтів, які отримували еноксапарин (166 з 878).
Який ризик пов'язаний з Xarelto?
Найпоширеніші побічні ефекти при застосуванні Xarelto (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100) - це кровотеча після операції, нудота, анемія (зменшення кількості еритроцитів) та збільшення певних ферментів печінки в крові. Повний перелік. побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Xarelto, див.
Ксарелто не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ривароксабану або будь -якого іншого інгредієнта. Його не можна застосовувати пацієнтам з крововтратою або пацієнтам із захворюваннями печінки, що збільшує ризик кровотечі. Ксарелто не слід застосовувати жінкам, які вагітні або годують грудьми.
Чому Xarelto було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Xarelto більша за його ризик у запобіганні венозній тромбоемболії (ВТЕ) у дорослих пацієнтів, яким проводиться операція з заміни стегна або коліна. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг компанії Xarelto.
Інша інформація про Xarelto:
30 вересня 2008 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Xarelto, дійсний у всьому Європейському Союзі. Власником дозволу на продаж є Bayer Schering Pharma AG.
Щоб отримати повну версію EPAR Xarelto, натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
Інформація про Ксарелто - ривароксабан, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
