Діючі речовини: рибосомні фракції, що складаються з бактеріальних рибосом та мембранних фракцій виду Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
Біомуніл таблетки
BIOMUNIL Гранулят для суспензій
Показання Для чого використовується біомуніл? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Бактеріальні вакцини.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Профілактика рецидивуючих бактеріальних інфекцій верхніх дихальних шляхів у дітей з кількістю епізодів вище, ніж очікувалося у віці. BIOMUNIL може допомогти зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів.
Протипоказання При застосуванні Біомунілу не слід
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Застосування препарату пацієнтам з аутоімунними захворюваннями протипоказано.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Біомуніл
Оскільки даних з досліджень на вагітних немає, бажано уникати застосування БІОМУНІЛу вагітним і годуючим жінкам (див. Вагітність та період лактації).
Пацієнтам, у яких можна запідозрити гіперреактивність, доцільно прийняти тип лікування з поступовим збільшенням доз.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Біомунілу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Досліджень взаємодії не проводилося.
Попередження Важливо знати, що:
Будьте особливо обережні з BIOMUNIL:
- якщо після застосування цього препарату у вас з’явилася лихоманка (≥ 39 ° C) нез’ясованого походження, припиніть лікування та якомога швидше зверніться до лікаря;
- якщо у вас алергія на цей препарат, припиніть лікування;
- якщо ви страждаєте на астму. Напади астми, викликані введенням лікарських засобів з бактеріальними екстрактами, що стимулюють імунну систему, були описані у пацієнтів з астмою. Якщо у вас розвиваються напади астми, припиніть лікування і не повторюйте його;
- не слід використовувати цей препарат, якщо у вас гостра кишкова інфекція;
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Оскільки немає досліджень щодо застосування препарату БІОМУНІЛ під час вагітності та годування груддю, слід уникати прийому цього препарату в ці періоди.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
BIOMUNIL не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Таблетки БІОМУНІЛ містять сорбіт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Гранули для приготування суспензії BIOMUNIL містять маніт. Це може мати легкий проносний ефект.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Біомуніл: Дозування
Дозування
Гранули БІОМУНІЛ для пероральної суспензії можна призначати дітям з 2 років.
Таблетки BIOMUNIL зарезервовані для дітей старше 6 років.
Дозування:
1 -й місяць:
1 таблетка або пакетик вранці натщесерце протягом 4 днів поспіль протягом 3 тижнів поспіль.
З 2 -го місяця:
1 таблетка або пакетик вранці натщесерце протягом 4 днів поспіль протягом місяця протягом наступних 5 місяців.
Спосіб введення
Вміст пакетика розчиніть у половині склянки води, пероральну суспензію слід випити негайно.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато біомунілу
Випадків передозування не зафіксовано
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози БІОМУНІЛу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування БІОМУНІЛУ, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Біомунілу
Як і всі ліки, БІОМУНІЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У наведеній нижче таблиці наведені побічні реакції, які спостерігалися у дев’яти клінічних випробуваннях, включаючи загалом 1231 пацієнтів, які отримували пероральний БІОМУНІЛ, для яких оцінка причинно -наслідкових зв’язків «не була виключена» та у спонтанних повідомленнях.
Побічні реакції перелічені відповідно до класу систем органів MedDRA та визначені нижче як: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (≥ 1/1000, <1/100) , рідко (≥ 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) або невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Не було виявлено жодних побічних реакцій з "дуже рідкісною", "рідкісною" або "дуже поширеною" частотою, тому ці частоти не наведені в таблиці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Таблетки: Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Кожна таблетка або кожен пакетик гранул для пероральної суспензії містить:
Діючі речовини: рибосомні фракції:
Klebsiella pneumoniae 3,5 частини
Streptococcus pneumoniae 3.0 частини
Streptococcus pyogenes (група А) 3,0 частини
Haemophilus influenzae 0,5 частини
Мембранні фракції
Klebsiella pneumoniae 15 частин
для ліофілізату, що дорівнює 0,525 мг рибосомної РНК
Список допоміжних речовин
Таблетки:
Кремній колоїдний 1,5 мг
Стеарат магнію 6 мг
Сорбіт за смаком до 294 мг
Пакети з гранулами для пероральної суспензії:
полівінілпіролідон 10 мг
маніт 488,12 мг
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
12 або 20 таблеток для перорального застосування у картонній коробці з літографом
12 або 20 пакетиків гранул для пероральної суспензії в картонній коробці з літографією
Не всі розміри упаковок можна продавати
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БІОМУНІЛ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки БІОМУНІЛ
Діючі принципи:
Рибосомні фракції складається з бактеріальних рибосом у таких пропорціях:
Klebsiella pneumoniae 3,5 частини
Streptococcus pneumoniae 3.0 частини
Streptococcus pyogenes (група А) 3,0 частини
Haemophilus influenzae 0,5 частини
Мембранні фракції від Klebsiella pneumoniae 15 частин
для ліофілізату, що дорівнює 0,525 мг рибосомної РНК
Допоміжні речовини з відомими ефектами: сорбіт.
Гранули БІОМУНІЛ для пероральної суспензії
Діючі принципи:
Рибосомні фракції складається з бактеріальних рибосом у таких пропорціях:
Klebsiella pneumoniae 3,5 частини
Streptococcus pneumoniae 3.0 частини
Streptococcus pyogenes (група А) 3,0 частини
Haemophilus influenzae 0,5 частини
Мембранні фракції від Klebsiella pneumoniae 15 частин
для ліофілізату, що дорівнює 0,525 мг рибосомної РНК
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки для перорального застосування.
Гранули для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика рецидивуючих бактеріальних інфекцій верхніх дихальних шляхів у дітей з кількістю епізодів вище, ніж очікувалося у віці.
BIOMUNIL може допомогти зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Гранули БІОМУНІЛ для пероральної суспензії можна призначати дітям з 2 років.
Таблетки BIOMUNIL зарезервовані для дітей старше 6 років.
Дозування:
1 -й місяць:
1 таблетка або пакетик вранці натщесерце протягом 4 днів поспіль протягом 3 тижнів поспіль.
З 2 -го місяця:
1 таблетка або пакетик вранці натщесерце протягом 4 днів поспіль протягом місяця протягом наступних 5 місяців.
Розчиніть вміст пакетика в половині склянки води.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин вакцини, перерахованої у розділі 6.1.
Аутоімунні захворювання.
Гострі кишкові інфекції.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам, у яких можна запідозрити гіперреактивність, доцільно прийняти тип лікування з поступовим збільшенням доз.
У разі підвищення температури, особливо на початку лікування, лікування слід припинити.
Пацієнта необхідно поінформувати про можливість як рідкісну небажану подію підвищення температури тіла вище 39 ° C, ізольовану та без відомої причини, і тип лихоманки слід диференціювати від лихоманки, що виникає в результаті початкової патології, на основі гортанних, носових або отологічних захворювань; в цьому випадку лікування слід припинити і не відновлювати.
Слід уникати одночасного прийому іншого імуностимулятора.
У деяких випадках початок нападів астми спостерігався у схильних пацієнтів після прийому препаратів, що містять бактеріальні екстракти.У цьому випадку БІОМУНІЛ не слід приймати далі.
У разі реакцій гіперчутливості лікування слід негайно припинити і не відновлювати.
БІОМУНІЛ не рекомендується під час вагітності. Препарат слід вводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря (див. Розділ 4.6).
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Препарат містить сорбіт, пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії не проводилося. Рекомендований інтервал у 4 тижні між закінченням лікування БІОМУНІЛОМ та початком введення вакцини. Імунна відповідь може бути пригнічена у пацієнтів з вродженим або набутим імунодефіцитом, на імуносупресивній терапії або з кортикостероїдами.
04.6 Вагітність та лактація
Немає даних про застосування БІОМУНІЛУ у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродуктивну токсичність.
Однак, як запобіжний захід, слід уникати застосування БІОМУНІЛу під час вагітності та годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
BIOMUNIL не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
У наведеній нижче таблиці наведені побічні реакції, які спостерігалися у дев’яти клінічних випробуваннях, включаючи загалом 1231 пацієнтів, які отримували пероральний БІОМУНІЛ, для яких оцінка причинно -наслідкових зв’язків «не була виключена» та у спонтанних повідомленнях.
Побічні реакції перераховані відповідно до класу системних органів MedDRA і визначаються нижче як:
дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Не було виявлено жодних побічних реакцій з "дуже рідкісною", "рідкісною" або "дуже поширеною" частотою, тому ці частоти не наведені в таблиці.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: бактеріальні вакцини
Код ATC: J07AX
БІОМУНІЛ сприяє розвитку неспецифічних та специфічних імунних відповідей шляхом посилення бактеріального кліренсу та стимуляції противірусних реакцій.
Імуногенні та імуномодулюючі властивості BIOMUNIL були встановлені в дослідженнях на тваринах та людях, що свідчить про те, що BIOMUNIL може проникати через слизову оболонку кишечника. Це було підтверджено за допомогою моделі. в пробірці який відтворював епітелій кишечника.
В дослідженнях in vitro було показано, що мембранна та рибосомальна фракції K pneumoniae, грамнегативної бактерії, взаємодіють з рецепторами клітин вродженого імунітету (TLR), індукуючи активацію NK -клітин, з виробленням дефензинів, посиленням функції нейтрофілів (адгезія) та міграція), активація системи моноцитів-макрофагів, хемотаксична активність на Т-лімфоцитах.
Дослідження рибосом шляхом біохімічної характеристики показало наявність на рибосомах антигенних епітопів бактеріальної мембрани Klebsiella pneumoniae. Таким чином, рибосоми діють як антигенні вектори, індукуючи специфічні клітини, що секретують антитіла, у крові та слизових оболонках, які локально виробляють специфічні антитіла.
05.2 Фармакокінетичні властивості
BIOMUNIL є біодоступним і досягає бляшок Пейера для стимуляції імунокомпетентних клітин.
Кінетичні дослідження на щурах та собаках показали лише помірне поглинання макромолекул, що складають BIOMUNIL, що вводиться внутрішньошлунково.
Через 6 годин були виявлені плазмові рівні 1-2% від введеної дози, печінкові 0,25% та кишкові 0,08%.
Через 72 години екскреція з сечею становила 33%.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Ефекти в неклінічних дослідженнях спостерігалися лише на рівні експозиції, що вважається достатньо високим від максимальної експозиції на людину, що свідчить про невелику релевантність для клінічного застосування.
Гостра токсичність надзвичайно низька; смертей або ознак токсичності при формуванні таблеток не спостерігалося, хоча одноразові дози, що перевищували дозу, що перевищує 3000 разів для людини; у складі грануляту LD50 визначали у мишей та щурів, що приблизно дорівнює приблизно 2500 дозам для людини. Хронічну токсичність оцінювали після неодноразового введення як щурам, так і собакам: жодних ознак токсичності чи змін у розвитку, нормальної поведінки та збільшення ваги не виявлено у жодної тварини; у оброблених тварин гематологічні, біохімічні показники та гістологічні дані були в межах норми Можливі ембріотоксичні та / або тератогенні ефекти були виявлені у різних видів тварин: мишей, щурів та кроликів. Не було виявлено жодного негативного впливу на плодючість, відсоток реабсорбції плаценти та плода. ані аномалій у плодів або новонароджених при мікроскопічному дослідженні нутрощі та скелет.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки:
Кремній колоїдний 1,5 мг
Стеарат магнію 6 мг
Сорбіт за смаком до 294 мг
Пакети з гранулами для пероральної суспензії:
Полівінілпіролідон 10 мг
Маніт 488,12 мг
06.2 Несумісність
Не актуально
06.3 Строк дії
Таблетки: 3 роки
Гранули для пероральної суспензії: 3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки: Зберігати при температурі не вище 30 ° С
Гранули для пероральної суспензії: цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
- 12 таблеток у блістері Al / PVC
- 20 таблеток у блістері з алюмінію / ПВХ
- 12 пакетиків гранул для пероральної суспензії з паперу / Al / PVC
- 20 пакетиків гранул для пероральної суспензії з паперу / Al / PVC
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ЛУЗОФАРМАКО
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Міланофіорі - Вулиця 6 - Будинок L - Розццано (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
12 таблеток: 026730022
12 пакетиків гранул для пероральної суспензії: 026730034
20 таблеток: 026730046
20 пакетиків гранул для пероральної суспензії: 026730059
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
12 таблеток: 31.10.94 / 1.06.10
12 пакетиків гранул для пероральної суспензії: 28.10.94 / 1.06.10
20 таблеток: 27.07.00 / 1.06.10
20 пакетиків гранул для пероральної суспензії: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2015 року
