Діючі речовини: Дезогестрел
Азалія 75 мкг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Азалія? Для чого це?
Це ліки для профілактики вагітності.
Як це працює?
Азалія містить невелику кількість типу жіночих статевих гормонів - прогестину дезогестрелу. З цієї причини Азалію називають таблетками, що містять тільки прогестаген, або «міні-таблеткою». На відміну від комбінованих таблеток, міні -таблетки не містять гормонів естрогену, а лише прогестин. Більшість міні -таблеток діють переважно, запобігаючи потраплянню сперматозоїдів до матки, але не завжди здатні гальмувати дозрівання яйцеклітини, що є основною дією комбінованих таблеток.
Азалія відрізняється від інших міні -таблеток тим, що її доза досить висока, щоб у більшості випадків запобігти дозріванню яйцеклітини і, отже, забезпечує високу ефективність контрацепції.
На відміну від комбінованих таблеток, Азалію можна вживати жінкам, які не переносять естроген, та жінкам, які годують грудьми. Одним з недоліків є нерегулярна вагінальна кровотеча, яка може виникнути під час використання препарату Азалія, а також можливо, що кровотеча взагалі не виникне.
Протипоказання Коли Азалію не слід використовувати
Азалія не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Азалію
Не використовуйте Азалію, якщо ви страждаєте від будь -якого з перерахованих нижче станів. Якщо що -небудь із зазначеного стосується вас, повідомте свого лікаря перед тим, як почати прийом Азалії. Ваш лікар може порадити вам використовувати інші негормональні методи контролю за народжуваністю.
- Якщо у вас алергія на дезогестрел або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас тромбоз. Тромбоз - це утворення тромбу в кровоносній судині, що може призвести до закупорки судини (наприклад, у ногах (тромбоз глибоких вен), у легенях (емболія легеневої артерії), у серці (інфаркт) або до мозок (інсульт)}.
- Якщо у вас є або ви страждали важким захворюванням печінки, і показники вашої функції печінки (на основі аналізів крові) не нормалізувалися.
- Якщо у вас пухлина, яка росте під впливом певних гормонів (прогестинів), наприклад деяких видів раку молочної залози.
- Якщо у вас є вагінальна кровотеча невизначеного характеру.
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час прийому Азалії, слід негайно звернутися до лікаря.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Азалію
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Азалію
Якщо ви використовуєте Азалію при наявності будь -якого з наведених нижче станів, можливо, вам доведеться уважно стежити.
Ваш лікар підкаже, що робити. Тому, якщо виникає будь -яке з цих станів, повідомте свого лікаря перед тим, як почати прийом Азалії:
- якщо у вас є або колись був рак молочної залози;
- якщо у вас рак печінки;
- якщо у вас є або колись була венозна тромбоемболія (згусток крові);
- якщо у вас діабет;
- якщо у вас епілепсія (див. "Інші ліки та азалія");
- якщо у вас туберкульоз (див. "Інші ліки та азалія");
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо у вас або коли-небудь була хлоазма (жовтувато-коричнева плямиста пігментація шкіри, особливо на обличчі); у цьому випадку уникайте надмірного перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.
Взаємодії Які ліки або продукти можуть змінити дію Азалії
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Деякі ліки можуть перешкоджати правильній роботі таблеток. До них відносяться ліки для лікування:
- епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фельбамат та фенобарбітал),
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
- ВІЛ -інфекція (наприклад, ритонавір, нелфінавір),
- грибкові інфекції (наприклад, гризеофульвін,),
- активоване вугілля, що використовується при захворюваннях шлунка,
- препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum).
Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вживати додаткових заходів контрацепції та як довго. Азалія також може перешкоджати дії деяких лікарських засобів, викликаючи їх збільшення (наприклад, для ліків, що містять циклоспорин) або зменшують їх дію.
Попередження Важливо знати, що:
Рак молочної залози
Регулярно проходьте обстеження грудей і негайно звертайтесь до лікаря, як тільки відчуєте грудки в грудях.
Рак молочної залози діагностується дещо частіше у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок того ж віку, які цього не роблять. Якщо жінка припиняє приймати таблетки, ризик поступово зменшується, поки через 10 років після припинення лікування ризик не повернеться до того ж, що і для жінок, які ніколи не вживали таблетки. У жінок до 40 років рак молочної залози зустрічається рідко, але ризик зростає з Отже, число випадків виявлення раку молочної залози тим більше, чим більше вік, до якого жінка продовжує приймати таблетки. Тривалість прийому таблеток менш важлива.
На кожні 10 000 жінок, які приймають таблетки протягом 5 років, але припиняють їх приймати до 20 років, через 10 років після припинення, ймовірно, буде менше 1 додаткового випадку раку молочної залози. Діагноз у цій віковій групі. Так само із 10 000 жінок, які приймають таблетки до 5 років, але припиняють їх приймати до 30 років, ймовірно, що ще 44 випадки трапляються на додаток до 44 нормально діагностованих випадків. З 10 000 жінок, які приймають таблетки до 5 років, але припиняють їх приймати у віці до 40 років, ймовірно, що виникне ще 20 випадків на додаток до 160 випадків, які зазвичай діагностуються.
Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які вживають таблетки, що містять тільки прогестаген, такі як «Азалія», подібний до тих, які приймають таблетки, але дані дали менш переконливі результати.
Рак молочної залози, діагностований у жінок, які приймають таблетки, здається меншим, ніж рак молочної залози, діагностований у жінок, які не приймають таблетки. Невідомо, чи різниця у ризику раку молочної залози викликана таблетками. Можливо, жінки, які приймають таблетки, проходять більш часті перевірки, і тому діагноз раку молочної залози виявляється раніше.
Тромбоз
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили появу можливих ознак тромбозу (див. Також розділ «Коли звертатися до лікаря»).
Тромбоз - це утворення тромбу, який може спричинити закупорку судини. Іноді тромбоз виникає у глибоких венах ніг (тромбоз глибоких вен). Якщо згусток відривається від вен, у яких він утворився, він може досягати і закупорювати легеневі артерії, викликаючи те, що називається «емболія легеневої артерії». В результаті можуть виникати летальні випадки. Тромбоз глибоких вен виникає рідко і може розвинутися незалежно від того, приймаєте ви таблетки чи ні. Це також може статися, якщо ви завагітніли.
Ризик вищий у жінок, які приймають таблетки, ніж у жінок, які не приймають. Ризик тромбозу при застосуванні таблеток, що містять тільки прогестаген, таких як Азалія, вважається меншим, ніж у тих, хто також приймає таблетки, які також містять естроген (комбіновані таблетки).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність дезогестрелу у підлітків віком до 18 років не встановлені.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не використовуйте Азалію, якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні.
Азалію можна вживати під час годування груддю.
Здоров’я немовлят, яких годували груддю протягом 7 місяців, матерями, які приймали дезогестрел, вивчали до 2,5 років. Не було ніякого впливу на ріст та розвиток спостережуваних дітей.
Якщо ви годуєте грудьми і хочете приймати Азалію, зверніться до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Азалія не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Азалія містить лактозу
Пацієнтам з непереносимістю лактози слід попередити, що таблетки Азалії містять 64,08 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози).
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Регулярні періодичні перевірки
Поки Ви приймаєте Азалію, Ваш лікар скаже Вам повертатися на регулярні періодичні огляди. Загалом, частота та характер цих перевірок залежатимуть від вашого особистого стану.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:
- ви відчуваєте сильний біль або набряк на будь -якій нозі, незрозумілий біль у грудях, задишку, незвичайний кашель, особливо з кров’ю (що свідчить про ймовірний тромбоз);
- у вас раптові і сильні болі в животі або жовтуватий колір (що вказує на ймовірні проблеми з печінкою);
- ви відчуваєте грудку в грудях (що свідчить про ймовірний рак молочної залози);
- ви відчуваєте раптовий і сильний біль у нижній частині живота або в животі (що свідчить про ймовірну позаматкову, тобто позаутробну вагітність);
- ви повинні бути знерухомлені або пройти операцію (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
- у вас незвичайна і рясна вагінальна кровотеча;
- підозра на вагітність.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Азалію: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер препарату Азалія містить 28 таблеток. Стрілки та дні тижня надруковані на лицьовій стороні блістера, щоб допомогти вам правильно прийняти таблетку. Приймайте таблетку щодня приблизно в один і той же час щодня. Проковтуйте таблетку цілою, запиваючи водою.
Щоразу, коли ви починаєте нову смужку Азалії, виймайте планшет із верхнього ряду. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, ви повинні взяти планшет із верхнього ряду з позначкою СРЕД.
Ви повинні продовжувати приймати по одній таблетці на день, поки блістер не буде порожнім, завжди дотримуючись напрямку, зазначеного стрілками. Якщо ви почнете в понеділок, блістер буде порожнім в кінці стрілок, але в будь -якому іншому випадку перед початком нового блістера ви повинні використовувати таблетки, що залишилися у верхньому кутку цієї смужки. Таким чином, ви можете легко перевірити, чи Вагітна кровотеча можлива при застосуванні Азалії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), проте слід продовжувати прийом таблетки, як зазвичай.
Після того, як упаковка буде закінчена, ви повинні розпочати нову упаковку Азалії наступного дня - без перерв і не чекаючи початку кровотечі.
Початок першої зграї Азалії
Якщо ви наразі не використовуєте гормональні контрацептиви (або не використовували його протягом попереднього місяця)
Дочекайтеся початку місячних. У перший день місячних візьміть першу таблетку Азалії. Ніяких додаткових заходів контрацепції не потрібно. Вона також може початися між другим та п’ятим днем місячних, але в цьому випадку переконайтеся, що Ви також використовуєте додаткові засоби контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток.
Перехід від комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластиру.
Ви можете почати приймати Азалію на наступний день після прийому останньої таблетки попередньої таблетки, або на день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру (це означає відсутність перерви без таблетки, кільця чи пластиру). Попередні засоби контрацепції також містять неактивні таблетки. може почати Азалію на наступний день після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, яка саме таблетка, запитайте у свого лікаря або фармацевта).
Ви також можете розпочати не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблетки, кільця або пластиру або на наступний день після прийому останньої таблетки плацебо попереднього контрацептиву. (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Перехід від "іншої таблетки, що містить тільки гестаген (міні-пігулки).
Ви можете припинити прийом попереднього контрацептиву в будь -який день і негайно почати прийом Азалії. Додаткові заходи контрацепції не потрібні.
Перехід від ін'єкційного контрацептиву, імплантату або внутрішньоутробного пристрою, що вивільняє прогестаген (ВМС).
Почніть прийом Азалії в день, коли слід зробити наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової спіралі.
Після народження.
Ви можете почати приймати Азалію між 21 і 28 днем після народження вашої дитини. Якщо ви почнете пізніше, обов’язково застосуйте додаткові засоби контрацепції (бар’єрний метод) під час першого курсу лікування протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, перед початком прийому Азалії слід виключити вагітність.
Для жінок, які годують груддю, додаткова інформація наведена у розділі 2 «Вагітність та годування груддю». Ваш лікар також може порадити вам це.
Після «переривання вагітності або викидня.
Ваш лікар порадить вам це.
Якщо ви забули прийняти Азалію
Якщо затримка менше 12 годин
Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, а наступну - у звичайний час: контрацептивний захист Азалії не знижується.
Якщо затримка більше 12 годин
Прийміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, і наступну у звичайний час. Це може означати прийом двох таблеток в один день. Це не шкідливо. (Якщо ви забули більше однієї таблетки, вам не потрібно прийміть раніше забуті таблетки). Ви не можете вважати себе повністю захищеними від вагітності. Продовжуйте приймати таблетки у звичайний час, але вам доведеться застосовувати додаткові засоби контрацепції, такі як використання презерватива протягом наступних 7 днів.
Чим більша кількість послідовних пропущених таблеток, тим більший ризик зниження ефективності контрацепції.
Якщо ви забули одну або декілька таблеток протягом першого тижня прийому і мали статеві контакти за тиждень до того, як ви пропустили таблетки, існує ймовірність того, що ви завагітніли. Зверніться до лікаря за порадою.
Якщо у вас спостерігається блювота, діарея або якщо ви приймали активоване вугілля
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникає блювота, сильна діарея або активоване вугілля, всмоктування активної речовини може бути не повним. У цьому випадку пораду, описану вище, слід врахувати у разі забуття про прийом таблетки.
Якщо Ви припините прийом Азалії
Ви можете припинити прийом Азалії, коли захочете. Ви більше не захищені від вагітності з дня переривання. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Азалії
Немає доказів серйозних шкідливих наслідків одночасного прийому занадто великої кількості таблеток Азалії. У цьому випадку у молодих жінок можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювання та незначна вагінальна кровотеча. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря за порадою.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Азалія
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Серйозні побічні ефекти, пов'язані із застосуванням Азалії, описані у розділі 2 "Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Азалію". Прочитайте цей розділ для отримання додаткової інформації та, у разі необхідності, негайно зверніться до лікаря.
Під час прийому препарату Азалія через рідкісні проміжки часу можуть виникати вагінальні кровотечі. Це можуть бути невеликі витоки без використання гігієнічних засобів захисту або більш рясні кровотечі, порівнянні з легкою менструацією, що вимагає використання гігієнічних прокладок. нерегулярні кровотечі не свідчать про зниження протизаплідного захисту Азалії. Загалом, не потрібно вживати жодних заходів, вам просто слід продовжувати приймати Азалію. Якщо, проте, кровотеча сильна або сильна. свого лікаря.
Повідомлялося про такі побічні ефекти у жінок, які приймали дезогестрел:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- зміна настрою,
- зниження лібідо,
- депресія,
- головний біль,
- нудота,
- прищі,
- біль у грудях,
- нерегулярний або відсутній менструальний цикл,
- збільшення ваги
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- вагінальні інфекції,
- труднощі при носінні контактних лінз,
- Він смикався,
- втрата волосся,
- хворобливий менструальний цикл,
- кісти яєчників,
- втома
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- висип,
- кропив’янка,
- синьо-червоні вузлики шкіри (вузлова еритема) (шкірні захворювання)
Про рідкісні випадки повідомлялося про позаматкову вагітність (коли дитина розвивається поза матки). Якщо у вас сильний або раптовий біль внизу живота або в області живота (що може свідчити про позаматкову вагітність), вам слід якомога швидше звернутися до лікаря. .
Крім перерахованих побічних ефектів, можуть спостерігатися виділення або втрата грудей.
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як (i) набряк обличчя, язика або глотки; (ii) утруднення ковтання; або (iii) вулики та утруднене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих температур зберігання. Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Азалія
- Діюча речовина - дезогестрел. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мкг дезогестрелу.
- Інші інгредієнти:
- Ядро таблетки: Крохмаль картопляний моногідрат Povidone K-30 Silica, колоїдна безводна стеаринова кислота α-токоферол всі рацемічні
- Покриття: полівініловий спирт Діоксид титану E171 Макрогол 3000 Тальк
Як виглядає Азалія та вміст пачки
Азалія-це біла або майже біла, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 5,5 мм, з позначкою "D" на одній стороні та "75" на іншій стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блістер, що складається з прозорого, жорсткого ПВХ / PVDC - алюмінієвої фольги. Кожен блістер поміщений у ламінований алюмінієвий мішечок. Блістери в пакетиках упаковані у складену картонну коробку разом із листом. Ілюстративний і маленький футляр для зберігання блістера.
Розміри упаковки: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 таблетки, вкриті оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
AZALIA 75 MCG ПЛАНШЕТИ, ПОВИНЕНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мкг дезогестрелу.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: 52,34 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 5,5 мм, з позначкою "D" на одній стороні та "75" на іншій.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Контрацепція.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Таблетки слід приймати щодня приблизно в один і той же час, щоб інтервал між прийомом двох таблеток завжди становив 24 години. Першу таблетку слід прийняти в перший день менструального циклу, а потім - по одній таблетці на день безперервно без урахування можливої вагінальної кровотечі. Після прийому першої упаковки почніть нову упаковку наступного дня.
Як почати лікування Азалією
Відсутність гормональних контрацептивів [у попередньому місяці]
Прийом таблеток слід починати з першого дня природного циклу жінки (тобто першого дня менструації) .Також можна розпочати між другим та п’ятим днем циклу, але, в цьому випадку, під час першого лікування цикл також рекомендує використовувати бар'єрний метод протягом перших семи днів прийому таблеток.
Після аборту в першому триместрі
Після аборту в першому триместрі рекомендується починати негайно. Таким чином, немає необхідності в додаткових контрацептивних заходах.
Після пологів або аборту у другому триместрі
Контрацептивне лікування препаратом Азалія після пологів можна розпочинати до настання менструального циклу.Однак, якщо минуло більше 21 дня, слід виключити вагітність і застосовувати додатковий метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток. .
Для отримання додаткової інформації про жінок, що годують груддю, див. Розділ 4.6.
Як розпочати лікування препаратом Азалія при заміні іншого методу контрацепції
Перехід від іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбіновані оральні контрацептиви (КОК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир)
Жінка повинна розпочати лікування препаратом Азалія бажано на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активну речовину) попереднього КОК, або дня, коли вона видаляє вагінальне кільце або трансдермальний пластир. У цьому випадку додаткові заходи контрацепції не потрібні.
Жінка також може розпочати лікування не пізніше наступного дня після звичайного інтервалу перерви між таблетками або пластиром або на наступний день після останньої таблетки плацебо попереднього комбінованого гормонального контрацептиву, але у всіх випадках рекомендується також використовувати бар’єрний метод у перші 7 днів прийому таблеток.
Перехід від методу контрацепції, що містить тільки прогестаген (міні-таблетки, ін’єкції, імплантати) або з внутрішньоутробного пристрою, що вивільняє прогестаген (IUS)
Жінка може перейти з міні-пігулки в будь-який день (з імплантату або внутрішньовенного введення препарату у день видалення, з ін’єкційних контрацептивів у день, коли має бути зроблена наступна ін’єкція).
Поведінка у разі забуття планшета
Якщо час між прийомом двох таблеток перевищує 36 годин, захист від контрацепції може бути зменшена. і наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо ви запізнюєтеся більш ніж на 12 годин, вам слід протягом наступних 7 днів використовувати додаткову контрацепцію. Якщо ви забули прийняти таблетки під час першого статевого акту, що відбувся протягом попереднього тижня і тиждень слід розглянути можливість вагітності.
Поради при шлунково -кишкових розладах
У разі серйозних шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути не повним, і необхідно вжити додаткових заходів контрацепції.Якщо через 3-4 години після прийому таблетки настає блювота, всмоктування може бути не повним. У цьому випадку прийміть прийом забутої таблетки у підрозділі "Поведінка у випадку забутої таблетки".
Моніторинг терапії
Перед призначенням препарату необхідно пройти ретельну історію хвороби пацієнта та рекомендувати ретельний гінекологічний огляд, щоб виключити вагітність. Будь -які порушення кровотечі, такі як олігоменорея та аменорея, повинні бути оцінені перед призначенням. Індивідуальні обставини кожного випадку. Якщо призначений препарат може ймовірно вплинути на приховане або явне захворювання (див. Розділ 4.4), слід відповідно призначити контрольні візити.
Незважаючи на регулярний прийом Азалії, можуть виникати порушення менструальної кровотечі. Якщо кровотеча часте і нерегулярне, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми зберігаються, слід виключити органічну причину.
Лікування аменореї під час лікування залежить від того, чи приймаєте ви таблетки відповідно до інструкцій, і може включати тест на вагітність.
Якщо настає вагітність, лікування слід припинити.
Жінок слід попередити, що Азалія не захищає від ВІЛ (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність дезогестрелу у підлітків віком до 18 років ще не встановлені.
Спосіб введення
Для прийому всередину.
04.3 Протипоказання -
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
- Активний венозний тромбоемболічний розлад.
- Важкі захворювання печінки, поточні або минулі, до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
- Відомі або підозрювані злоякісні захворювання, чутливі до статевих стероїдів.
- вагінальна кровотеча невідомого характеру.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Якщо присутні будь -які з перерахованих нижче факторів / станів ризику, слід зважити переваги застосування гестагенів щодо можливих ризиків кожного окремого випадку та обговорити з жінкою перед прийняттям рішення про початок лікування препаратом Азалія. Загострення, загострення або першої появи будь -якого Жінка повинна звернутися до свого лікаря, щоб вирішити, чи слід припинити застосування Азалії.
Ризик раку молочної залози, як правило, зростає з віком. Існує дещо підвищений ризик діагностування раку молочної залози під час застосування комбінованих оральних контрацептивів (КОК). Цей підвищений ризик поступово зникає через 10 років після припинення застосування КОК і не залежить від тривалості лікування, але у віці жінка в період, коли вона вживала КОК. Ми розрахували очікувану кількість випадків діагнозу раку молочної залози у 10 000 жінок, які приймали ХГК (до 10 років після «припинення лікування»), порівняно з жінками, які ніколи не вживали оральні контрацептиви в той самий період і в одній групі. представлені в наступній таблиці.
Ризик у жінок, які використовують протизаплідні засоби, що містять тільки прогестаген (ПЛК), такі як Азалія, швидше за все, буде подібний до ризику, пов'язаного з прийомом КОК. Проте для ПОК дані свідчать менш чітко. Щодо ризику захворіти на рак протягом життя підвищений ризик, пов’язаний із застосуванням ХГК, є низьким. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які приймають КОК, має тенденцію бути менш клінічно розвиненим, ніж діагноз у жінок, які ніколи не вживали КОК. Підвищений ризик у жінок, які приймають КОК, може бути обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічними ефектами таблеток або їх комбінацією.
Оскільки біологічний вплив гестагенів на рак печінки неможливо виключити, необхідна індивідуальна оцінка користі / ризику для жінок з раком печінки.
У разі гострих або хронічних порушень функції печінки жінка повинна проконсультуватися з фахівцем, щоб він провів відповідні обстеження та отримав відповідну допомогу.
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування КОК із збільшенням частоти венозної тромбоемболії (ВТЕ, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії). Хоча клінічна значимість цих даних щодо дезогестрелу, який використовується як контрацептив за відсутності компонента естрогену, невідома, у разі тромбозу лікування препаратом Азалія слід припинити.Також слід розглянути питання про припинення прийому Азалії у разі тривалої іммобілізації внаслідок операції або хвороби.Жінки з тромбоемболічними розладами в анамнезі повинні знати про можливість рецидиву.
Хоча прогестагени можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає жодних доказів необхідності коригування режиму у пацієнтів з діабетом, які використовують контрацептиви, що містять тільки прогестаген. Однак протягом перших місяців застосування контрацептивів пацієнти з діабетом повинні ретельно спостерігатися.
Якщо протягом тривалого періоду застосування Азалії спостерігається гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску не реагує належним чином на антигіпертензивну терапію, слід розглянути можливість припинення застосування Азалії.
Лікування азалією призводить до зниження рівня естрадіолу в сироватці крові до значення, яке відповідає ранній фолікулярній фазі. Однак невідомо, чи це зниження має клінічно значущий вплив на мінеральну щільність кісток.
Захист традиційних гестагенних контрацептивів від можливої позаматкової вагітності не настільки оптимальний, як захист, який забезпечують КОК, і це було пов'язано з частим повторенням овуляції під час застосування контрацептивів, що містять тільки прогестаген. Той факт, що Азалія значно пригнічує овуляція, можливу позаматкову вагітність необхідно враховувати при диференціальному діагнозі у тих жінок, які страждають на аменорею або біль у животі.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Пацієнтам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання під час прийому Азалії.
Повідомлялося про початок або погіршення перерахованих нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому статевих стероїдів, однак кореляція між цими станами та вживанням прогестинів не встановлена: жовтяниця та / або свербіж внаслідок холестазу; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія, системний червоний вовчак; уреміко-гемолітичний синдром; Хорея Сиденхама; гестаційний герпес; втрата слуху внаслідок отосклерозу; ангіоневротичний набряк (спадковий).
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 64,08 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози), тому їх не можна приймати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом Лаппа-лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Лабораторні дослідження
Дані, отримані за допомогою КОК, показали, що застосування контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, рівень транспортних білків у сироватці крові, наприклад, зв’язування глобулінів кортикостероїдів та ліпідів / фракції ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зміни, як правило, знаходяться в межах нормальних лабораторних значень. Невідомо, наскільки це стосується основних контрацептивів. лише прогестаген.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Азалія не показана до застосування під час вагітності.Якщо ви завагітніли під час прийому Азалії, лікування Азалією слід негайно припинити.
Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози прогестинів можуть викликати маскулінізацію жіночого плоду.
Багато епідеміологічних досліджень не виявили підвищеного ризику вроджених вад у немовлят, народжених від матерів, які вживали КОК до вагітності, а також не виявляли жодних тератогенних ефектів, коли КОК випадково було прийнято на ранніх термінах вагітності. містять КОК свідчать про підвищений ризик.
Час годування
Дезогестрел не впливає на вироблення або якість (концентрація білка, лактози або жиру) грудного молока. Однак невелика кількість етоногестрелу (метаболіту дезогестрелу) виділяється з молоком. В результаті немовля могло з'їдати 0,01 - 0,05 мкг етоногестрелу на кг маси тіла на добу (оцінка на основі "споживання молока 150 мл / кг / добу).
Дані про довгострокове спостереження доступні для немовлят, чиї матері почали вживати Азалію протягом четвертого-восьмого тижня після пологів. Ці немовляти годувались протягом 7 місяців і проходили спостереження протягом 1,5 років (n = 32) або до 2,5 років (n = 14). Оцінка росту та психомоторного розвитку не виявила відмінностей щодо немовлят матерів, які користувалися мідним внутрішньоматковим пристроєм.
Виходячи з наявних даних, Азалію можна використовувати під час годування груддю, проте слід ретельно контролювати розвиток та ріст дитини -годувальниці, мати якої користується Азалією.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Дезогестрел не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Клінічні дослідження повідомляють про нерегулярні вагінальні кровотечі серед найпоширеніших побічних ефектів. У жінок, які приймали дезогестрел, до 50% випадків повідомлялося про нерегулярні кровотечі. Оскільки дезогестрел майже на 100% пригнічує овуляцію, на відміну від інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген, нерегулярні кровотечі зустрічаються частіше, ніж інші контрацептиви, що містять тільки прогестаген. У 20-30% жінок кровотеча може почастішати, тоді як у ще 20% кровотеча може стати меншою часті або зовсім відсутні. Вагінальна кровотеча також може тривати довше. Приблизно через два місяці від початку лікування кровотеча стає рідшою. Додаткова інформація, медичні поради та написання щоденника кровотеч можуть покращити прийняття жінкою цього профілю кровотечі.
Іншими побічними ефектами, про які повідомлялося найчастіше у клінічних випробуваннях дезогестрелу (> 2,5%), були: прищі, зміни настрою, біль у грудях, нудота та збільшення ваги.
Усі небажані ефекти перераховані за класом системних органів та частотою; поширені (≥ 1/100,
* MedDRA версії 16.1
При застосуванні препарату Азалія можливе виділення з грудей. Рідко повідомлялося про позаматкову вагітність (див. Розділ 4.4). Крім того, може спостерігатися (загострення) ангіоневротичного набряку та / або загострення спадкового набряку Квінке (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про низку (серйозних) побічних ефектів у жінок, які приймали (комбіновані) оральні контрацептиви. До них відносяться венозна або артеріальна тромбоемболія, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки та молочної залози) та хлоазма. Деякі з них були детально розглянуті в розділі 4.4.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації ліків, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через веб -сайт: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти від передозування.
За таких обставин можуть виникнути такі симптоми, як нудота, блювота і, у молодих жінок, легка вагінальна кровотеча. Антидотів немає, і будь -яке подальше лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: гормональні контрацептиви для системного застосування, прогестагени.
Код ATC: G03AC09.
Таблетки, вкриті оболонкою Азалія,-це таблетки, що містять тільки прогестаген, що містить прогестаген дезогестрел.
Механізм дії
Як і інші таблетки, що містять тільки прогестаген, Азалія найкраще підходить під час грудного вигодовування та жінкам, які не можуть або не хочуть приймати естроген. На відміну від традиційних таблеток, що містять тільки прогестаген, контрацептивний ефект Азалії досягається переважно за рахунок лактації. "Пригнічення" овуляції. Інші ефекти включають збільшення в’язкості цервікального слизу.
У дослідженні з 2 циклами, використовуючи визначення овуляції як рівень прогестерону вище 16 нмоль / л протягом 5 днів поспіль, частота овуляції становила 1% (1/103) з інтервалом 95% упевненості 0,02% - 5,29 % у намірі лікувати групу (помилки використання та невдачі методу). Інгібування овуляції було досягнуто вже в першому циклі лікування. (діапазон 7-30 днів).
У порівняльному дослідженні ефективності лікарського засобу (яке дозволило затримку прийому таблеток максимум на 3 години) загальний індекс Перла для намірів лікування групи дезогестрелу становив 0,4 (95% ДІ 0,09 - 1,20) порівняно з 1,6 (95% ДІ 0,42 - 3,96) на 30 мкг левоноргестрелу.
Індекс Перла для дезогестрелу порівнянний з історично обчисленим індексом КОК у загальній популяції оральних контрацептивів.
Лікування дезогестрелом призводить до зниження рівня естрадіолу, досягаючи рівня, відповідного ранній фолікулярній фазі. Клінічно значущого впливу на глюкозу, ліпідний обмін та гемостаз не спостерігалося.
Педіатричне населення
Клінічних даних щодо ефективності та безпеки у підлітків віком до 18 років немає.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Після перорального застосування дезогестрел швидко всмоктується і перетворюється на етоногестрел. У рівноважному стані максимальні рівні в плазмі досягаються приблизно через 1,8 години після прийому таблеток, а абсолютна біодоступність етоногестрелу становить приблизно 70%.
Розповсюдження
Етоногестрел зв’язується з 95,5–99% білками сироватки крові, зокрема із сироватковим альбуміном та меншою мірою із глобуліном, що зв’язує статеві гормони (SHGB).
Біотрансформація
Дезогестрел повністю метаболізується шляхом гідроксилювання та дегідрування до активного метаболіту етоногестрелу. Етоногестрел метаболізується шляхом сульфатування та глюкуронування.
Ліквідація
Виведення етоногестрелу характеризується середнім періодом напіввиведення приблизно 30 годин без різниці між одноразовим або багаторазовим дозуванням. Рівень рівноважного стану досягається в плазмі через 4-5 днів. Кліренс сироватки після внутрішньовенного введення етоногестрелу становить близько 10 л / год. Етоногестрел та його метаболіти виводяться у вигляді вільних або кон’югованих стероїдів із сечею та калом (співвідношення 1,5: 1). У жінок, що годують груддю, етоногестрел виводиться з грудним молоком у співвідношенні молоко / сироватка 0,37 -0,55. Виходячи з цих даних і передбачуваного споживання молока 150 мл / кг / день, немовля може вживати 0,01 - 0,05 мкг етоногестрелу.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Токсикологічні дослідження не виявили ніяких інших ефектів, крім тих, що виникають внаслідок гормональних властивостей дезогестрелу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Ядро планшетів:
Моногідрат лактози,
Картопляний крохмаль,
Повідон К-30,
Безводний колоїдний кремнезем,
Стеаринова кислота,
- Весь рацемічний токоферол
Покриття:
Полівініловий спирт;
Діоксид титану Е171;
Макрогол 3000;
Талк.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.Це ліки не вимагає особливих температур зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блістер, що складається з жорсткого прозорого ПВХ / PVDC - алюмінієвої фольги. Кожен блістер поміщається в ламінований алюмінієвий пакет. Пухирі в мішечках упаковані у складену картонну коробку разом із упаковкою та невеликим пакетиком для зберігання блістера.
Розміри упаковки: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 таблетки, вкриті оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Гедеон Ріхтер Пл. Gyömroi út 19-21
1103, Будапешт - Угорщина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n.:
041762016 - ПЛАСТИНИ "75 мкг, ПОВЕРХНІ ФІЛЬМОЮ" 1Х28 ПЛАСТИНИ З ПВХ / ПВХДК / AL БЛІСТЕР
041762028 - "ПЛАНШИТИ 75 мкг, покриті плівкою" 3Х28 ПЛАСТИНИ з ПВХ / PVDC / AL BLISTER
041762030 - ТАБЛЕТКИ "75 мкг, покриті плівкою" 6Х28 ТАБЛЕТКИ
В ПВХ / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "ПЛАНШИТИ 75 мкг, ПОВЕРХНІ ПЛЕНКОЮ" 13Х28 ПЛАСТИНИ З ПВХ / PVDC / AL BLISTER
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: жовтень 2012 року
