Діючі речовини: N-ацетилцистеїн
ФЛУЙМУЦИЛ 300 мг / 3 мл Розчин для небулайзера
В упаковці входять упаковки Fluimucil:- ФЛУЙМУЦИЛ 300 мг / 3 мл Розчин для небулайзера
- ФЛУЙМУЦИЛ гранули 600 мг для перорального розчину
- Флуїмуцил шипучі таблетки 600 мг
- ФЛУЙМУЦИЛ 600 мг / 15 мл сиропу
Показання Для чого використовується Флуімуцил? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ: Муколітики.
Лікування респіраторних захворювань, що характеризуються густою і в’язкою гіперсекрецією: гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення, емфізема легенів, муковісцидоз та бронхоектази.
Протипоказання Коли Флуімуцил не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Діти до 2 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флуімуцил
Муколітики можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей до 2 років. Фактично, дренажна здатність бронхіальної слизу в цій віковій групі обмежена через фізіологічних особливостей дихальних шляхів.
Тому їх не слід застосовувати дітям до 2 років.
Особливу увагу слід приділити застосуванню лікарського засобу пацієнтам, які страждають на виразкову хворобу або мають виразкову хворобу в анамнезі, особливо у разі одночасного застосування інших препаратів з відомим шлунково -шкідливим ефектом.
Пацієнти з бронхіальною астмою повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати Флуімуцил, і під час терапії ретельно контролюватися; при виникненні бронхоспазму лікування слід негайно припинити.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Флуімуцилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Лікарсько-лікарська взаємодія
У разі лікування препаратами на основі нітрогліцерину бажано звернутися до лікаря. Фактично, одночасний прийом нітрогліцерину та N-ацетилцистеїну спричиняє значну гіпотензію та спричинює розширення скроневої артерії з можливим початком головного болю; тому необхідний контроль тиску.
Протикашльові препарати та N-ацетилцистеїн не слід приймати одночасно, оскільки зниження кашльового рефлексу може призвести до накопичення бронхіального секрету.
Слід уникати одночасного введення бронхіального муколітика та речовини, що пригнічує секрецію (наприклад, антихолінергічного).
ФЛУЙМУЦИЛ можна вводити разом із загальноприйнятими бронхорозширювальними препаратами, судинозвужувальними засобами тощо: у цьому випадку продукт слід використати якомога швидше.
Наявна інформація про взаємодію антибіотик-N-ацетилцистеїн відноситься до тестів in vitro, в яких обидві речовини були змішані, що показало зниження активності антибіотика. Однак, як запобіжний захід, рекомендується не приймати інші препарати одночасно з N-ацетилцистеїном.
Лікарсько-лабораторні тестові взаємодії
N-ацетилцистеїн може викликати втручання у метод колориметричного аналізу для визначення саліцилатів.
N-ацетилцистеїн може перешкоджати тесту на визначення кетонів у сечі.
Попередження Важливо знати, що:
Введення N-ацетилцистеїну, особливо за допомогою аерозолю, на початку лікування може розріджувати бронхіальний секрет і одночасно збільшувати обсяг; якщо пацієнт не може ефективно відхаркувати, щоб уникнути затримки секрету, необхідно вдаються до постурального дренування або, можливо, бронхоаспірації.
Після відкриття флакона Флуімуцил відчуває сірчаний запах, який, однак, жодним чином не порушує введення препарату.
Розчин N-ацетилцистеїну, що зберігається у відкритому флаконі або переноситься в аерозольний апарат, може виключно набувати рожевого кольору, не погіршуючи це активності та переносимості препарату.
Оскільки N-ацетилцистеїн може хімічно реагувати з деякими матеріалами (наприклад, гумою, залізом, міддю), доцільно використовувати скляні або пластмасові аерозольні прилади. після використання.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Тератологічні дослідження, проведені з N-ацетилцистеїном на тваринах, не показали жодного тератогенного ефекту; Проте жодних контрольованих досліджень у людини немає. Тому його застосування під час вагітності можна проводити лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря. За відсутності досліджень щодо можливого виділення у грудне молоко застосування Флуімуцилу слід уникати під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає доказів того, що препарат може вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Одна ампула Флуімуцилу містить 43 мг (1,9 ммоль) натрію; Майте на увазі цю інформацію у випадку пацієнтів на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Флуімуцил: Дозування
Кожен сеанс розпорошується одним флаконом, проводячи 1-2 сеанси щодня протягом 5-10 днів.
Враховуючи високу переносимість препарату, частота сеансів та дози для кожного з них можуть бути змінені лікарем у досить широких межах, у залежності від клінічної форми та терапевтичного ефекту, і без необхідності чітко диференціювати дози для «дорослих з педіатричних.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Флуімуцилу
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози FLUIMUCIL негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Випадків передозування у пацієнтів, які отримували інгаляцію, не спостерігалося.
Однак надмірні дози через небулізацію можуть спричинити надмірне та масивне зрідження секрету, для якого, особливо у пацієнтів з кашльовим рефлексом та дефіцитом та пригніченням відхаркування, може знадобитися вдатися до інструментальних методів бронхоаспірації.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Флуімуцилу
Як і всі ліки, ФЛУЙМУЦИЛ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Після введення аерозолем повідомлялося про такі побічні реакції:
гіперчутливість, бронхоспазм, ринорея, бронхіальна обструкція, стоматит, блювота, нудота, кропив’янка, висип, свербіж.
У дуже рідкісних випадках під час прийому N-ацетилцистеїну виникали важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.
Хоча в більшості випадків ідентифіковано принаймні один інший лікарський засіб, який підозрюється та, ймовірно, бере участь у виникненні вищезгаданих слизово-шкірних синдромів, у разі зміни слизово-шкірної оболонки доцільно звернутися до лікаря, і прийом N-ацетилцистеїну повинен бути негайно зупинився.
Деякі дослідження підтвердили зниження агрегації тромбоцитів під час прийому N-ацетилцистеїну. Клінічне значення цих знахідок ще не визначене.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ПІСЛЯ ДАТИ ГОДНОСТІ, ВНАЧЕНОЇ НА УПАКОВКІ
Зберігання: флакони FLUIMUCIL бажано відкривати під час використання: відкриті флакони можна використовувати лише у разі зберігання у холодильнику та максимум протягом 24 годин.
Якщо розчин N-ацетилцистеїну змішали з розчином бронходилататора або іншого препарату, його слід використати якомога швидше і не можна зберігати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛУЙМУЦИЛ 300 МГ / 3 МЛ РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ТА ДЛЯ НЕБУЛЯТОРА ТА ЕНДОТРАХЕОБРОНХІЙНОЇ ВСТАНОВЛЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон містить:
Активний принцип
N-ацетилцистеїн 300 мг
Допоміжні речовини: натрій
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Флакони.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування респіраторних захворювань, що характеризуються густою і в’язкою гіперсекрецією: гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення, емфізема легенів, муковісцидоз та бронхоектази.
Лікування антидотами
Випадкова або навмисна інтоксикація парацетамолом.
Уропатія, спричинена ізо та циклофосфамідом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Внутрішньовенне введення
Випадкова або навмисна інтоксикація парацетамолом
Початкова доза 150 мг / кг маси тіла додається до рівного об’єму 5% розчину глюкози та вводиться внутрішньовенно протягом 15 хвилин.
Подальші дози: 50 мг / кг, що вводиться протягом 4 годин крапельно з 5% розчином глюкози з подальшою дозою 100 мг / кг для перфузії у вену протягом 16 годин, завжди з 5% розчином глюкози.
Введення аерозолю
Кожен сеанс розпорошується одним флаконом, проводячи 1-2 сеанси щодня протягом 5-10 днів.
Враховуючи високу переносимість препарату, частота сеансів та дози для кожного з них можуть бути змінені лікарем у досить широких межах, у залежності від клінічної форми та терапевтичного ефекту, і без необхідності чітко диференціювати дози для «дорослих з педіатричних.
Ендобронхіальне закапування
Його вводять із вибраними способами (постійні пробірки, бронхоскоп тощо) по 1 флакону за один раз 1-2 рази на день або відповідно до потреб.
Вливання або промивання у вухо чи інші порожнини порожнини
Середня доза становить ½-1 флакона за раз.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Діти до 2 років, за винятком лікування антидотами.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Муколітики можуть викликати бронхіальну обструкцію у дітей до 2 років. Фактично, дренажна здатність бронхіальної слизу в цій віковій групі обмежена через фізіологічних особливостей дихальних шляхів.
Тому їх не слід застосовувати дітям віком до 2 років (див. Розділ 4.3).
У разі введення антидотних доз пацієнтам з масою тіла менше 40 кг існує ймовірність надмірного введення рідини з подальшою гіпонатріємією, судомами та смертю. Тому рекомендується суворо дотримуватися вказівок, наведених у розділі 4.2 «Дозування та спосіб введення».
Пацієнти з бронхіальною астмою повинні перебувати під ретельним наглядом під час терапії; у разі виникнення бронхоспазму введення N-ацетилцистеїну слід негайно припинити та розпочати адекватне лікування.
Особливу увагу слід приділити застосуванню лікарського засобу пацієнтам, які страждають на виразкову хворобу або мають виразкову хворобу в анамнезі, особливо у разі одночасного застосування інших препаратів з відомим шлунково -шкідливим ефектом.
Введення N-ацетилцистеїну, особливо за допомогою аерозолю, на початку лікування може розріджувати бронхіальні виділення і одночасно збільшити їх обсяг; якщо пацієнт не може ефективно відхаркувати, необхідно уникнути затримки секрету вдатися до постурального дренування або, можливо, бронхоаспірації.
Внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну вимагає нагляду лікаря. Поява побічних ефектів після введення N-ацетилцистеїну при внутрішньовенній перфузії є більш імовірним, якщо препарат вводиться швидко або у надмірних кількостях. Тому рекомендується суворо дотримуватися вказівок, наведених у розділі 4.2 «Дозування та спосіб введення».
Припущення N-ацетилцистеїну в антидотичних дозах може подовжити "протромбіновий час" (зниження протромбінового індексу, збільшення МНВ).
Після відкриття флакона Флуімуцил відчуває сірчаний запах, який жодним чином не порушує введення препарату.
Розчин N-ацетилцистеїну, що зберігається у відкритому флаконі або переноситься в аерозольний апарат, може виключно набувати рожевого кольору, не погіршуючи це активності та переносимості препарату.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Одна ампула Флуімуцилу містить 43 мг (1,9 ммоль) натрію; пам'ятайте цю інформацію у випадку пацієнтів зі зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Лікарсько-лікарська взаємодія
Дослідження взаємодії лікарських засобів проводилися лише у дорослих пацієнтів.
Було показано, що одночасний прийом нітрогліцерину та N-ацетилцистеїну викликає значну гіпотензію та спричинює розширення скроневої артерії.
Якщо необхідно одночасне введення нітрогліцерину та N-ацетилцистеїну, пацієнтів слід контролювати на початок гіпотензії, яка також може бути важкою, і попередити про можливий початок головного болю.
Протикашльові препарати та N-ацетилцистеїн не слід приймати одночасно, оскільки зниження кашльового рефлексу може призвести до накопичення бронхіального секрету.
Флуімуцил можна вводити разом із загальноприйнятими бронходилататорними препаратами, судинозвужувальними засобами тощо.
Наявна інформація про взаємодію антибіотик-N-ацетилцистеїн відноситься до тестів in vitro, в яких обидві речовини були змішані, що показало зниження активності антибіотика. Однак, як запобіжний захід, рекомендується не змішувати антибіотики з розчином N-ацетилцистеїну.
Лікарсько-лабораторні тестові взаємодії
N-ацетилцистеїн може викликати втручання у метод колориметричного аналізу для визначення саліцилатів.
N-ацетилцистеїн може перешкоджати тесту на визначення кетонів у сечі.
04.6 Вагітність та лактація
Навіть якщо тератологічні дослідження, проведені з Флуімуцилом на тваринах, не виявили жодного тератогенного ефекту, однак, як і для інших препаратів, його введення під час вагітності та в період лактації слід проводити лише у разі дійсної потреби під безпосереднім контролем лікаря .
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не існує припущень або доказів того, що препарат може змінити навички уваги та час реакції.
04.8 Побічні ефекти
З постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі побічні реакції; їх частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Використання при інгаляціях:
Парентеральне застосування:
У дуже рідкісних випадках під час прийому N-ацетилцистеїну виникали важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.
Хоча в більшості випадків було виявлено принаймні один інший підозрюваний препарат, який, швидше за все, бере участь у виникненні вищезгаданих слизово-шкірних синдромів, у разі зміни слизово-шкірних покривів доцільно проконсультуватися з лікарем, і прийом N-ацетилцистеїну слід негайно припинити .
Деякі дослідження підтвердили зниження агрегації тромбоцитів під час прийому N-ацетилцистеїну. Клінічне значення цих знахідок ще не визначене.
04.9 Передозування
Парентеральне застосування
Симптоми
Симптоми передозування схожі за своєю природою, але більш виражені, ніж ті, що згадуються у розділі «Побічні ефекти».
Лікування
Терапія передозування ґрунтується на негайному припиненні введення інфузії, симптоматичному лікуванні та реанімаційних процедурах. Специфічних антидотичних засобів лікування немає; NAC можна діалізувати.
Вдихання або ендотрахеобронхіальне застосування
Випадків передозування у пацієнтів, які отримували інгаляційний або ендотрахеобронхіальний шлях, не спостерігалося.
Надмірні дози інгаляційним або ендотрахеобронхіальним шляхом можуть, однак, спричинити надмірне та масивне зрідження секрету, для якого, особливо у пацієнтів з кашльовим рефлексом та дефіцитом та пригніченням відхаркування, може знадобитися вдатися до інструментальних методів бронхоаспірації.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група:
Протиотрути, код ATC: V03AB23
Муколітики, код ATC: R05CB01
Активний інгредієнт N-ацетил-L-цистеїну (NAC) у Флуімуцилі надає "інтенсивну муколітично-флюїдізуючу дію на слизові та слизово-гнійні виділення, деполімеризуючи мукопротеїнові комплекси та нуклеїнові кислоти, що надають липкість склоподібному та гнійному компоненту мокротиння. та інші секретують.
Крім того, NAC, як такий, надає пряму антиоксидантну дію, оснащений нуклеофільною вільною тіоловою групою (-SH), здатною безпосередньо взаємодіяти з електрофільними групами окислювальних радикалів. Особливий інтерес викликає недавня демонстрація того, що NAC захищає а1-антитрипсин, фермент-інгібітор еластази, від інактивації соляною кислотою (HOCl), потужним окислювачем, що продукується ферментом мієлопероксидазою активованих фагоцитів. всередині клітини NAC деацетилюється, і таким чином стає доступним L-цистеїн, незамінна амінокислота для синтезу глутатіону (GSH).
GSH - високореактивний трипептид, повсюдно розповсюджений у різних тканинах тваринних організмів, необхідний для підтримки функціональної здатності та клітинної морфологічної цілісності, оскільки представляє найважливіший внутрішньоклітинний захисний механізм від окислювальних радикалів, як екзогенних, так і ендогенних, а також щодо численних цитотоксичних речовин. .
Ці дії роблять Флуімуцил особливо придатним для лікування гострих та хронічних захворювань дихальної системи, що характеризуються густими та в’язкими слизовими та слизово -гнійними виділеннями.
NAC відіграє першочергову роль для підтримки належного рівня GSH, сприяючи захисту клітин від шкідливих агентів, які через прогресуюче виснаження GSH повністю виражають свою цитотоксичну дію, як при отруєнні парацетамолом.
Завдяки такому механізму дії NAC також вказується як специфічний антидот при отруєнні парацетамолом та під час лікування циклофосфамідом, при геморагічному циститі, оскільки він забезпечує групи -SH, необхідні для блокування акролеїну, метаболіту циклофосфаміду. приписували уропатію в процесі лікування. Завдяки своїм антиоксидантним властивостям і як попередник внутрішньоклітинного глутатіону, N-ацетилцистеїн також здійснює захисну дію на дихальні шляхи, протидіючи пошкодженню окислювачами.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Дослідження, проведені на людині з міченим N-ацетилцистеїном, показали хорошу абсорбцію препарату після перорального введення.З точки зору радіоактивності, піки плазми досягаються через 2–3 години через годину після введення, показують наявність значних концентрацій N-ацетилцистеїн.
05.3 Дані доклінічної безпеки
N-ацетилцистеїн характеризується особливо низькою токсичністю: LD50 перевищує 10 г / кг перорально як у мишей, так і у щурів, тоді як внутрішньовенно це 2,8 г / кг у щурів і 4, 6 г / кг у мишей.При тривалому лікуванні пероральна доза 1 г / кг / день добре переносилася щуром протягом 12 тижнів. У собак пероральне введення 300 мг / кг / добу протягом одного року не викликало токсичних реакцій. Лікування високими дозами у вагітних щурів та кроликів у період органогенезу не призвело до народження деформованих суб’єктів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гідроксид натрію, едетат натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Оскільки N-ацетилцистеїн може хімічно реагувати з деякими матеріалами (наприклад, гумою, залізом, міддю), доцільно використовувати скляні та пластикові аерозольні пристрої та промивати пристрої водою після використання.
06.3 Строк дії
П'ять років.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
Бажано відкривати флакони Флуімуцилу під час використання: відкриті флакони можна використовувати лише за умови зберігання у холодильнику та максимум 24 години. Флакони, що зберігаються відкритими, більше не можна використовувати для ін’єкцій.
Якщо розчин N-ацетилцистеїну змішали з розчином бронходилататора або іншого препарату, його слід використати якомога швидше і не можна зберігати.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Жовті скляні флакони.
Коробка з 5 ампул по 3 мл.
Коробка з 10 ампулами по 3 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Пункт 4.2.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Коробка з 5 ампул по 3 мл
AIC n. 020582019
Коробка з 10 ампулами по 3 мл
AIC n. 020582033
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 7 червня 1965 року
Поновлення 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Рішення АІФА від 8 червня 2011 року
