Діючі речовини: сульфадіазин срібла
SOFARGEN®® 1% КРЕМ
Чому використовується Софарген? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Місцеві антибіотики та хіміотерапевтичні засоби, сульфаніламіди.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Профілактика та місцеве антибактеріальне лікування інфекцій при опіках ІІ та ІІІ ступеня; місцеве антибактеріальне лікування варикозних виразок та пролежнів та взагалі дерматологічних захворювань, які інфіковані або схильні до суперинфекцій.
Протипоказання Коли софарген не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Оскільки сульфаніламіди збільшують ймовірність жовтяниці у новонароджених, Софарген не слід застосовувати жінкам наприкінці вагітності, недоношеним дітям та немовлятам у перші місяці життя.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Софарген
Софарген слід застосовувати з обережністю при наявності печінкової або ниркової недостатності.
Вагітним жінкам і в дитинстві продукт слід застосовувати лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
Особливо тривале використання продукту може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку необхідно перервати лікування та прийняти відповідні терапевтичні заходи. Те ж саме стосується і суперінфекції стійкими мікроорганізмами.
При лікуванні опіків значної частини тіла сироваткова концентрація сульфаніламіду у дорослих може досягати терапевтичної. Тому у таких пацієнтів було б доцільно контролювати ці рівні сироватки, функцію нирок та наявність кристалів сульфаніламіду в сечі, припиняючи терапію у разі порушення функції печінки та / або нирок.
Крім того, оскільки пропіленгліколь, присутній як допоміжна речовина у складі, може спричинити гіперосмоляльність, коли продукт наноситься на великі обпалені ділянки, у цих випадках необхідно періодично перевіряти осмоляльність сироватки, а при необхідності - лікування припиняти.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Софаргену
Місцеві протеолітичні ферменти, що застосовуються одночасно з софаргеном, можуть бути інактивовані наявністю іонів срібла.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Можливий розвиток реакцій гіперчутливості передбачає негайне припинення лікування.
Використовувати під час вагітності або годування груддю.
Оскільки немає вичерпних експериментальних даних про можливий вплив препарату на плід, Софарген не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо, на думку лікаря, його використання не є необхідним і не має важливого значення для вагітної жінки (див. розділ Протипоказання).
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Стеариловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Метилпараоксибензоат може викликати алергічні реакції (включаючи уповільнену).
Доза, спосіб та час введення Спосіб застосування Софаргену: дозування
Після швидкого очищення уражень негайно нанесіть на уражені поверхні рівномірний шар крему Софарген товщиною 2 або 3 мм.
Крем можна наносити або безпосередньо на уражені місця (можливо, за допомогою стерильної рукавички), або попередньо намазати на стерильну марлю.
Нанесення крему повинно тривати без перерви один -два рази на день, поки існує ймовірність зараження і до повного загоєння, як при спонтанному, так і при хірургічному втручанні.
При кожному поновленні застосування ретельно очищайте ураження водою або фізіологічним розчином.
Подбайте про повторне нанесення крему на поверхні, з яких він був ненавмисно видалений.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Софаргену
Відомі випадки передозування не відомі.
У разі випадкового надходження надмірної дози Софаргену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ЯКИХСУМНЕННІВ ПРО ВИКОРИСТАННЯ СОФАРГЕНУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО АПТЕКА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти софаргену
Як і всі ліки, Софарген може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Повідомлялося про кілька випадків минущої лейкопенії, рідкісних місцевих порушень (біль та печіння) та рідкісних місцевих алергічних реакцій.
Класичні побічні ефекти системного введення сульфаніламідів не можна виключати при лікуванні великих частин тіла.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Продукт необхідно використати протягом 6 місяців після першого відкриття контейнера.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
100 г крему містять: Діюча речовина: Мікронізований сульфадіазин срібла г 1. Допоміжні речовини: стеариловий спирт, ізопропілмірістат, пропіленгліколь, моностеарат поліетиленгліколю, поліоксіетиленсорбітанмонолаурат, метил-п-оксибензоат, вода дистильована.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
1% вершки
30 г туби
50 г туби
Туба 120 г
180 г туби
Банку 600 г
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПОТУЖИТИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активний принцип
Мікронізований сульфадіазин срібла 1 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гідрофільний крем.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика та місцеве антибактеріальне лікування інфекцій при опіках I та III ступеня; місцеве антибактеріальне лікування варикозних виразок та інфікованих пролежнів і взагалі дерматологічних захворювань, інфікованих або сприйнятливих до суперинфекцій.
04.2 Дозування та спосіб введення
При опіках Софарген слід наносити якомога раніше.
Після швидкого очищення пошкоджених частин негайно нанесіть рівномірний шар крему товщиною 2 або 3 мм на обпалені поверхні. Крем можна наносити або безпосередньо на вогнища ураження, можливо, за допомогою стерильної рукавички, або попередньо розстелити на стерильну марлю. "інфекції і до повного загоєння як при спонтанному, так і при хірургічному втручанні.
Кожного разу, коли пов'язка поновлюється, ретельно промивайте рани водою або фізіологічним розчином за допомогою спринцювання або спонжування. Подбайте про негайне нанесення крему на поверхні, з яких він був ненавмисно видалений.
В інших випадках варикозні виразки, пролежні, рани та дерматологічні ураження, сприйнятливі до інфекції, при необхідності очищають пошкоджену частину і наносять шар крему товщиною 2-3 мм, дотримуючись тих самих критеріїв, які описані для лікування опіків. Пошкодження завжди повинно бути повністю прикритим ліками.
Якщо потрібна пов'язка до колін, виконайте порції по 20-30 см бинта адекватної довжини, намажте рясним шаром крему, перемотайте просочену частину, розмотайте ще 20-30 см і повторіть операцію на всю довжину пов'язки повністю просочили, потім накладіть необхідну пов'язку.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Оскільки сульфаніламіди можуть збільшити ризик розвитку жовтяниці у новонароджених, Софарген не слід застосовувати жінкам наприкінці вагітності, недоношеним дітям та немовлятам у перші місяці життя.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Софарген слід застосовувати з обережністю при наявності печінкової або ниркової недостатності.
Застосування Софаргену може бути ризикованим для пацієнтів з явною недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки можуть виникнути гемолітичні явища.
Тривале використання продукту може спричинити явища сенсибілізації. У цьому випадку лікування слід перервати та прийняти відповідні терапевтичні заходи. Те ж саме стосується суперінфекції стійкими мікроорганізмами.
При лікуванні опіків значної частини тіла сироваткова концентрація сульфаніламіду у дорослих може досягати терапевтичної. Тому у цих пацієнтів було б доцільно перевірити ці рівні сироватки, функцію нирок, наявність будь -яких кристалів сульфаніламіду в сечі та функції печінки, припинивши терапію у разі порушення функції печінки та / або нирок.
Крім того, оскільки пропіленгліколь, присутній як допоміжна речовина у складі, може викликати гіперосмоляльність, коли продукт наноситься на великі обпалені ділянки, осмоляльність сироватки крові слід періодично перевіряти, а при необхідності лікування потрібно перервати.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Місцеві протеолітичні ферменти, що застосовуються одночасно з софаргеном, можуть бути інактивовані наявністю іонів срібла.
04.6 Вагітність та лактація
Оскільки немає вичерпних експериментальних даних про можливий вплив препарату на плід, Софарген не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо, на думку лікаря, його застосування не є необхідним і не необхідним для вагітної жінки (див. 4.3) .
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Він не має негативного впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про декілька випадків транзиторної лейкопенії (0,4%), рідкісних місцевих порушень (біль та печіння) та рідкісних місцевих алергічних реакцій (0,3%).
Класичні побічні ефекти системного введення сульфаніламідів не можна виключати при лікуванні великих частин тіла.
04.9 Передозування
Будь -які симптоми передозування в літературі не виділяються.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група
Антибіотики та хіміотерапія для місцевого застосування, сульфаніламіди АТС код D06BA01
Софарген є місцевим антимікробним засобом широкого спектру дії на основі сульфадіазину срібла, металоорганічної сполуки, отриманої при взаємодії нітрату срібла з сульфадіазином.
Бактерицидні властивості сульфадіазину срібла характеризуються іоном срібла, що визначає його особливий механізм дії, явно відмінний від такого у нітрату срібла та сульфадіазину.
На мікроорганізми сульфадіазин срібла діє на рівні клітинних мембран, а нітрат срібла - на інтимні структури.Сульфадіазин виконує лише бактеріостатичну активність.
У серозності уражень Софарген вивільняє іон срібла, чия бактерицидна сила пов'язана з бактеріостатичною дією сульфаніламідного радикала.Молекула сульфадіазину срібла складається з 30,2% срібла та 69,8% сульфадіазину.
Аналізи in vitro показали широкий антибактеріальний та протигрибковий спектр для сульфадіазину срібла. Зокрема, всі штами мікроорганізмів, які зазвичай зустрічаються на обпалених поверхнях: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas maltophilia, Enterobacter species, Enterobacter cloacae, Klebsiella, Escherichia coli, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providus Vigaris aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Beta hemolytic, Enterococcus (Streptococcus групи D), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfrigens, Candida albicans, були чутливі до надзвичайно низьких концентрацій сульфадіазину срібла, від 0,78 до 100 мкг у порівнянні з сульфадіаніном.
Топічний крем Sofargen має концентрацію сульфадіазину срібла 10000 мкг / мл. Sofargen, 1% мікронізований крем-сульфадіазиновий крем,-це білий, м’який, гідрофільний крем, що змішується з водою, нерозчинний у воді та спирті, легко наноситься та легко видаляється, складається з дуже сумісних зі шкірою та практично нешкідливих речовин, у яких є тонкодисперсний сульфадіазин срібла активного принципу у мікронізованій формі, отже, здатний ефективніше виконувати антисептичну дію.
Крем «Софарген» не викликає болю, пом'якшує запалення, утримує пошкоджену поверхню добре зволоженою, роблячи середовище сприятливим для швидкої регенерації епітелію, запобігає прилипанню пов'язок до ран, запобігає утворенню ешерів і пом'якшує будь -які стійкі кірки. ; не забруднює шкіру та білизну.
При місцевому антисептичному лікуванні опіків I та III ступеня Софарген ефективно сприяє домінуванню бактеріального зараження, запобігає ризику загострення інфекцій і добре переноситься.
Через свою хімічну природу сульфадіазин срібла не інгібує карбоангідразу.Не повідомлялося про випадки системного ацидозу та гіпервентиляції.
Софарген, мікронізований сульфадіазин срібла, 1% крем, діє негайно і протягом тривалого часу навіть у контакті з нормальними та патологічними органічними рідинами, такими як кров, сироватка, гній, транссудати та ексудати; він хімічно стабільний, без запаху, без кольору; він поступово дисоціює на органічні рідини пошкоджених поверхонь; в серозності ран швидкість іонів срібла досягає 50-100 мг% через 24-48 годин після нанесення.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Місцева абсорбція Софаргену клінічно незначна. Рівень іона срібла в плазмі, навіть після тривалих і багаторазових застосувань, ніколи не перевищує 3 мг / 100 мл, тоді як концентрація в сечі залишається на рівні близько 50 мг / 100 мл, що є нижчим за поріг для системного ризики.
Радикал сульфадіазину погано всмоктується через шкіру: виведення з сечею за 24 години становить у середньому 57 мг, що вважається величиною значно нижче порога, що викликає пошкодження нирок. Однак не можна виключити ризик системних ефектів.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Після перорального введення щурам LD50 срібного сульфадіазину перевищував 10 г / кг. Крем Софарген 1%, що вводиться перорально щурам, у дозах до 900 мг / кг не викликає токсичних ефектів.
LD50 для внутрішньочеревного введення становив 126 мг / кг у щурів та 160 мг / кг у мишей.
Крім того, сульфадіазин срібла не виявляє мутагенної активності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Стеариловий спирт, ізопропілмірістат, пропіленгліколь, поліетиленглікольмоностеарат, поліоксіетиленсорбітану монолаурат, метил-п-оксибензоат, дистильована вода.
06.2 Несумісність
Відомої несумісності немає.
06.3 Строк дії
Продукт стабільний протягом 3 років. Цей період відноситься до продукту в цілої упаковці, належним чином зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Продукт необхідно використати протягом 6 місяців після першого відкриття контейнера.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
30 г гнучка трубка. Упаковка з 1 тюбика - клас С
50 г гнучка трубка. Упаковка з 1 тюбика - клас С
120 г гнучка трубка. Упаковка з 1 тюбика - клас С
180 г гнучка трубка. Упаковка з 1 тюбика - клас Н
Банку 600 г. Упаковка з 1 баночки - клас Н
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. 025561010, "1% вершки", 30 г туби, червень 1985 р.
A.I.C. 025561022, "1% вершки" 50 г туба, липень 1998 р.
A.I.C. 025561073, "1% вершки", туба 120 г, лютий 2010 року
A.I.C. 025561046, "1% вершки" 180 г туба, грудень 1999 р
A.I.C. 025561061, "1% вершки", 600 г баночка, грудень 1999 р
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2009 року