Діючі речовини: гестоден, етинілестрадіол
MINESSE 60 мкг / 15 мкг, таблетки, вкриті оболонкою
Показання Для чого використовується Minesse? Для чого це?
- MINESSE - це оральні контрацептиви, які використовуються для запобігання вагітності.
- Кожна з 24 блідо -жовтих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються гестоден та етинілестрадіол.
- 4 білі таблетки не містять активних речовин і називаються «таблетками плацебо».
- Протизаплідні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.
Протипоказання Коли не слід використовувати Мінесс
Не використовуйте MINESSE, якщо у вас є якісь із перелічених нижче умов. Якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів, зверніться до лікаря. Ваш лікар обговорить з вами інші методи контролю над народжуваністю, які можуть бути більш підходящими для вас.
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на одну з активних речовин (гестоден або етинілестрадіол) або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перелік допоміжних речовин наведено у розділі 6).
- якщо у вас (або колись був) згусток крові в кровоносній судині ноги (тромбоз глибоких вен, ТГВ), легенях (емболія легеневої артерії, ПЕ) або інших органах;
- якщо ви знаєте, що у вас є порушення, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, фактора V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
- якщо вам належить "операція" або якщо ви збираєтеся тривалий час лежати (див. розділ "Згустки крові");
- якщо ви коли -небудь мали серцевий напад або інсульт;
- якщо у вас (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першою ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту);
- якщо у вас є будь -яке з наступних захворювань, яке може збільшити ризик утворення тромбів в артеріях: o важкий діабет з пошкодженням кровоносних судин o дуже високий кров'яний тиск o дуже високий рівень жиру (холестерину або тригліцеридів) у крові o захворювання відоме як гіпергомоцистеїнемія
- якщо у вас (або колись був) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
- якщо у вас (або коли -небудь було) доброякісна пухлина (так звана вогнищева вузлова гіперплазія або печінкова аденома) або злоякісна пухлина печінки, або якщо ви нещодавно хворіли печінкою. У цих випадках лікар попросить вас припинити прийом таблеток, поки печінка не запрацює нормально;
- якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомої причини;
- якщо у вас рак молочної залози або рак матки або рак, чутливий до жіночих статевих гормонів, або якщо ви підозрюєте, що у вас може бути якийсь із цих видів раку.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мінесс
Загальні примітки
Перед тим, як ви почнете приймати MINESSE, ваш лікар задасть вам кілька питань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Ваш лікар також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести інші тести.
Перш ніж розпочати використання MINESSE, вам слід прочитати інформацію про згустки крові у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами тромбу (див. Розділ 2 «Згустки крові»).
Ця брошура описує різні ситуації, які вимагають призупинення дії MINESSE або в яких надійність MINESSE може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно утриматися від статевого акту або прийняти негормональні засоби контрацепції, такі як використання презервативів чи інших методи. бар'єр. Не використовуйте метод ритму або базальної температури. Насправді ці методи можуть бути ненадійними, оскільки MINESSE змінює щомісячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
MINESSE, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли варто звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили можливі ознаки згустку крові, які можуть свідчити про те, що ви страждаєте від згустку крові на нозі (тромбоз глибоких вен), тромбу в легенях (емболія легеневої артерії), серцевого нападу або інсульту ( див. розділ "Згусток крові (тромбоз)" нижче). Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із наведеного нижче стосується вас.
Якщо цей стан з’являється або погіршується під час використання препарату MINESSE, вам слід повідомити про це свого лікаря.
- якщо аналізи крові показали, що у вас високий рівень цукру, високий рівень холестерину та жиру або високий рівень пролактину (гормон, що стимулює вироблення молока);
- якщо ви страждаєте ожирінням;
- якщо у вас доброякісний рак молочної залози або близький родич, який хворів на рак молочної залози
- якщо у вас захворювання матки (дистрофія матки);
- якщо ви страждаєте на епілепсію (див. також "Прийом інших ліків");
- якщо ви страждаєте від мігрені;
- якщо у вас є втрата слуху через захворювання, відоме як отосклероз;
- якщо ви страждаєте на астму;
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
- якщо у вас системний червоний вовчак (СКВ, хвороба, яка впливає на природну захисну систему);
- якщо у вас гемолітично -уремічний синдром (HUS, порушення згортання крові, що спричиняє ниркову недостатність);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання еритроцитів);
- якщо у вас високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або "позитивний сімейний анамнез цього стану". Гіпертригліцеридемія була пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
- якщо ви збираєтеся зробити "операцію" або якщо ви будете тривалий час лежати (див. розділ 2 "Згустки крові");
- якщо ви щойно народили, ризик утворення тромбів вище. Запитайте свого лікаря, як скоро після народження дитини ви можете почати приймати MINESSE;
- якщо у вас «запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен.
- якщо ви або ваш близький родич (батьки, дідусі, бабусі, брати, сестри ...) коли -небудь страждали на хворобу зі схильністю до утворення згустків крові (на ногах, легенях або в інших місцях; інфаркт; інсульт);
- якщо під час вагітності або під час використання інших протизаплідних таблеток у вас було шкірне захворювання, яке спричинило свербіж, червоні плями та пухирі (гестаційний герпес);
- якщо у вас були плями на обличчі (хлоазма) під час вагітності або під час використання інших протизаплідних таблеток.Якщо так, уникайте прямого впливу сонячних променів під час використання MINESSE;
- якщо ви страждаєте від жовчнокам’яної хвороби;
- якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок;
- якщо ви страждаєте від депресії;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо ви страждаєте на захворювання, відоме як "хорея", що характеризується мимовільними, нерегулярними та різкими рухами.
Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, продукти, що містять естроген, можуть викликати або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та / або глотки та / або утруднення ковтання або вулики, що супроводжуються утрудненням дихання.
Не соромтеся звертатися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання щодо використання MINESSE.
ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як MINESSE, збільшує ризик утворення тромбу порівняно з його невикористанням. У рідкісних випадках тромб може блокувати кровоносні судини і викликати серйозні проблеми.
Можуть розвинутися тромби
- у венах (так звані «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
- в артеріях (стан, який називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
Очищення від згустків крові не завжди завершується. Рідко можуть виникнути тривалі тяжкі наслідки, а дуже рідко-летальні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові, пов’язаного з MINESSE, низький.
ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВНИЙ ТРОМ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче ознак або симптомів.
- набряк однієї ноги або вздовж вени на нозі або стопі, особливо у супроводі:
- біль або ніжність у нозі, які можуть відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- підвищене відчуття тепла в ураженій нозі
- зміна кольору шкіри на нозі, наприклад, блідість, червоний або синій колір
- раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання;
- раптовий кашель без очевидної причини, що може спричинити виділення крові;
- різкий біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні;
- сильне запаморочення або запаморочення;
- прискорене або нерегулярне серцебиття;
- сильний біль у животі Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути помилково прийняті за більш легкий стан, такий як респіраторна інфекція (наприклад, «застуда»).
- негайна втрата зору або
- безболісне розмиття зору, яке може прогресувати до втрати зору
- біль у грудях, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості
- відчуття здавлювання або повноти в грудях, руках або нижче грудної кістки;
- відчуття ситості, порушення травлення або задухи;
- дискомфорт у верхній частині тіла, що випромінює спину, щелепу, горло, руки та живіт;
- пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
- надзвичайна слабкість, тривога або задишка;
- прискорене або нерегулярне серцебиття
- раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
- раптова сплутаність свідомості, труднощі говорити або розуміти;
- раптова утруднення бачення на одне або обидва ока;
- раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
- раптова, важка або тривала мігрень без відомих причин;
- втрата свідомості або непритомність з судомами або без них. Симптоми інсульту іноді можуть бути короткими, з майже негайним і повним одужанням, але вам все одно потрібно терміново звернутися до лікаря, оскільки у вас може бути ризик повторного інсульту.
- набряк і блідо -блакитне забарвлення однієї кінцівки;
- сильний біль у животі (гострий живіт)
КРОВОВІ ЗГОТОВКИ У ВІНІ
Що може статися, якщо у вені утворився тромб?
- Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозний тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. У більшості випадків вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
- Якщо тромб утворюється у вені на нозі або стопі, це може спричинити тромбоз глибоких вен (ТГВ).
- Якщо згусток крові виходить з ноги і залягає в легені, це може спричинити легеневу емболію.
- Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, такому як око (тромбоз вен сітківки).
Коли ризик утворення тромбу у вені найбільший?
Ризик утворення тромбу у вені найбільший протягом першого року прийому комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик може бути ще більшим, якщо ви знову почнете приймати комбіновані гормональні контрацептиви (один і той же препарат або інший препарат) після перерви в 4 і більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але завжди дещо вищий, ніж якщо б ви не використовували комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому препарату MINESSE ризик розвитку тромбу повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.
Який ризик розвитку тромбу?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку тромбу в нозі або легенях (ТГВ або ПЕ) з MINESSE низький.
- З 10 000 жінок, які не застосовують жодного комбінованого гормонального контрацептиву і не вагітні, приблизно у 2 за рік з’явиться тромб.
- З 10 000 жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, приблизно у 5-7 протягом року розвивається тромб.
- З 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, MINESSE, приблизно у 9–12 протягом року з’явиться тромб.
- Ризик утворення тромбу залежить від вашої історії хвороби (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені
Ризик розвитку тромбу за допомогою MINESSE низький, але деякі умови викликають його збільшення. Його ризик більший:
- якщо ви страждаєте від надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг / м2);
- якщо у близького родича був згусток крові в нозі, легені чи іншому органі в молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове порушення згортання крові;
- якщо вам доведеться пройти операцію або якщо вам доведеться тривалий час лежати через травму або хворобу, або якщо у вас накладена гіпка. Можливо, доведеться припинити прийом MINESSE за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менш рухливі. Якщо вам доведеться припинити прийом MINESSE, запитайте свого лікаря, коли ви зможете розпочати прийом знову;
- з віком (особливо після 35 років);
- якщо ви народили менше кількох тижнів тому. Ризик утворення тромбу збільшується, чим більше у вас таких станів.
Авіаперельоти (тривалістю> 4 години) можуть тимчасово збільшити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є деякі інші фактори ризику.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо що -небудь з цього стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити прийом MINESSE.
Якщо під час використання препарату MINESSE зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо у близького родича тромбоз виникає з невідомої причини або якщо ви сильно набираєте вагу, зверніться до лікаря.
ЗЛОЖЕННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо в артерії утворився згусток крові?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть викликати серйозні проблеми, наприклад, вони можуть викликати серцевий напад або інсульт.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо відзначити, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов'язаний із застосуванням препарату MINESSE, дуже низький, але може збільшитися:
- зі збільшенням віку (старше 35 років);
- якщо ви курите. При використанні комбінованих гормональних контрацептивів, таких як MINESSE, радять припинити палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам виповнилося 35 років, лікар може порадити вам використовувати інші види контрацептивів;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо член вашої найближчої родини переніс інфаркт або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати великий ризик серцевого нападу або інсульту;
- якщо у вас або у вашого близького родича високий рівень жиру в крові (холестерин або тригліцериди);
- якщо ви страждаєте від мігрені, особливо мігрені з аурою;
- якщо у вас є проблеми з серцем (дефект клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
- якщо у вас діабет.
Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо якесь із них є особливо важким, ризик розвитку тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час використання препарату MINESSE зміниться будь -яке з перерахованих вище станів, наприклад, якщо ви почали курити, якщо у близького родича тромбоз з’ясувався без відомих причин або якщо ви сильно набрали вагу, зверніться до лікаря.
MINESSE і рак
Рак молочної залози спостерігався дещо частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це викликано таблетками. Можливо, цих жінок просто бачили ретельніше і частіше, а рак молочної залози виявляли раніше.
У жінок, які застосовують комбіновані таблетки протягом відносно тривалого періоду часу, дослідження повідомляли про випадки раку шийки матки. Наразі невідомо, чи це викликано таблетками, чи це пов’язано із сексуальною поведінкою (наприклад, частіша зміна партнерів) та іншими факторами. У рідкісних випадках у жінок, які застосовували таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. Якщо у вас надзвичайно сильний біль у животі, зверніться до лікаря.
Міжменструальні кровотечі
Несподівана кровотеча (кровотеча поза днями, коли ви приймаєте таблетки плацебо) може виникнути протягом перших кількох місяців прийому MINESSE. Якщо ця кровотеча виникає більше кількох місяців або починається через кілька місяців, лікар повинен дослідити причину.
Що робити, якщо менструація не з'являється протягом днів плацебо
Якщо ви правильно прийняли всі активні блідо -жовті таблетки, у вас не було сильної блювоти або діареї та не приймалися інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо місячні не з’являються двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну смужку, поки не переконаєтесь, що не вагітні.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Minesse
Завжди повідомляйте своєму лікарю, які ліки або рослинні продукти ви вже приймаєте, включаючи ліки, куплені без рецепта. Також повідомте будь -якому іншому лікарю або стоматологу, що виписує ліки (або фармацевту), що ви використовуєте MINESSE. Вони можуть сказати вам, чи потрібно вам користуватися додатковими запобіжними засобами контрацепції (наприклад, презервативом), і, якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть вплинути на рівень MINESSE у крові, можуть зробити MINESSE менш ефективним у запобіганні вагітності та можуть спричинити несподівану кровотечу.
До них відносяться ліки, які використовуються для лікування:
- ВІЛ та віруси гепатиту С (так звані інгібітори протеаз та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
- епілепсія (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін або топірамат)
- туберкульоз (рифабутин, рифампіцин)
- грибкові інфекції (гризеофульвін, азольні протигрибкові засоби, наприклад ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
- бактеріальні інфекції (макролідні антибіотики, наприклад кларитроміцин, еритроміцин)
- певні проблеми з серцем, високий кров'яний тиск (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
- артрит, остеоартрит (еторикоксиб)
- порушення сну (модафініл)
- Засіб звіробою, який використовується для лікування деяких видів депресії
- сік грейпфрута
Тролеандоміцин може збільшити ризик внутрішньопечінкового холестазу (затримка жовчі в печінці) при одночасному застосуванні з комбінованими оральними контрацептивами (КОК).
Мінессе може впливати на вплив інших ліків, наприклад:
- ламотриджин
- циклоспорин
- теофілін
- тизанідин
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Якщо ви вагітні, у вашого лікаря немає причин призначати контрацепцію.
Якщо ви виявите, що вагітні під час прийому MINESSE, припиніть прийом цієї таблетки та зверніться до лікаря.
Якщо ви плануєте завагітніти, повідомте про це свого лікаря.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Час годування
Не рекомендується використовувати MINESSE, якщо ви годуєте грудьми.
Якщо ви бажаєте годувати грудьми, лікар порекомендує відповідну форму контрацепції.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
MINESSE містить лактозу.
Якщо ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати MINESSE.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Minesse: дозування
Дозування
- Завжди починайте приймати MINESSE з таблетки, позначеної цифрою 1, біля слова "ПОЧАТИ".
- Проткніть порожню клітинку в центрі блістера, відповідну дню тижня, коли ви прийняли першу таблетку. Це буде день початку кожного нового блістера. Це також буде день тижня, коли ви будете приймати таблетки № 8, 15 та 22, позначені іншою кольоровою облямівкою. Це допоможе вам перевірити, чи правильно ви приймаєте таблетки.
- Кожен блістер містить 28 таблеток. Приймайте по одній таблетці одночасно щодня протягом 28 днів поспіль, дотримуючись напрямку, зазначеного стрілками, не допускаючи жодної помилки: потім білі таблетки плацебо щодня протягом останніх 4 днів.
- Після прийому останньої таблетки продовжуйте прийом MINESSE наступного дня, починаючи іншу смужку без вільного інтервалу між кожною смужкою. Вам завжди доведеться починати нову смугу в один і той же день тижня. Оскільки інтервалів немає, важливо, щоб ви вже придбали новий блістер, перш ніж вичерпати його.
- Менструація зазвичай починається через два -три дні після прийому останньої блідо -жовтої таблетки в смужці і може не закінчитися до початку наступної смужки.
Спосіб і шлях введення
Запийте кожну таблетку великою склянкою води.
Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
Прийміть першу таблетку в перший день місячних.
Якби він використав «іншу протизаплідну таблетку
Витратьте блістер, який ви приймаєте (якщо упаковка таблеток, які ви приймаєте, також містить таблетки без гормонів (неактивні), не приймайте їх). Потім ви починаєте блістер MINESSE наступного дня, не залишаючи інтервалу без таблеток.
Якщо ви використовували метод, що містить тільки прогестаген (таблетки, що містять тільки прогестаген, ін’єкційний метод або імплантат)
- Перехід від прийому таблеток, що містять тільки прогестаген: Ви можете почати прийом препарату MINESSE в будь-який час протягом місяця, на наступний день після припинення прийому таблеток, що містять тільки прогестаген.
- Перехід від імплантату: Ви починаєте MINESSE в день видалення імплантату.
У будь -якому випадку, протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив).
Якщо ви починаєте MINESSE після викидня в першому триместрі
Ви можете почати прийом MINESSE негайно, але перед початком слід дотримуватися порад лікаря.
Якщо ви починаєте MINESSE після пологів або після аборту у другому триместрі
Як і будь-які інші протизаплідні таблетки, прийом препарату MINESSE не слід розпочинати раніше, ніж через 21-28 днів після пологів або аборту, оскільки ризик утворення тромбів вище. Якщо розпочати пізніше, ми рекомендуємо використовувати бар’єрний метод контрацепції під час першого 7 днів прийому таблеток Якщо ви мали статеве життя перед початком MINESSE, переконайтеся, що ви не вагітні, або дочекайтеся наступного циклу.
Завжди звертайтесь за порадою до лікаря.
Тривалість використання
Ваш лікар скаже вам, як довго приймати цю таблетку.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Мінессе
Якщо ви приймаєте більше MINESSE, ніж слід
Передозування може спричинити шлунково -кишкові проблеми (наприклад, нудоту, блювоту, біль у животі), чутливість грудей, запаморочення, сонливість / втому та нерегулярні менструації (кровотеча). Зверніться до лікаря за порадою.
Якщо ви забули взяти MINESSE
Якщо ви забули прийняти таблетку, існує ризик завагітніти. Якщо ви усвідомлюєте, що не прийняли блідо -жовту таблетку протягом 12 годин після звичайного прийому таблетки, негайно візьміть забуту таблетку і продовжуйте, як зазвичай, наступну таблетку у звичайний час до кінця блістера. Якщо ви виявите, що не прийняли блідо -жовту таблетку більше ніж через 12 годин після звичайного прийому, існує ризик завагітніти. Тоді:
- негайно прийміть забуту таблетку, навіть якщо це означає прийняття 2 таблеток в той же день;
- продовжувати приймати контрацептиви до кінця смужки;
- крім того, використовуйте бар’єрний метод контрацепції (презерватив, сперміцид…) протягом наступних 7 днів;
- якщо цей 7-денний період виходить за рамки останньої блідо-жовтої таблетки, викиньте таблетки, що залишилися, і почніть наступний блістер.
Якщо ви забули кілька блідо -жовтих таблеток у блістері та у вас немає очікуваної менструації, яка повинна початися під час прийому білих таблеток, можливо, ви вагітні. Якщо ви забули одну або кілька білих таблеток, ви все ще перебуваєте під захистом, поки між останньою блідо -жовтою таблеткою в поточній смужці та першою блідо -жовтою таблеткою в наступній смужці пройде не більше 4 днів. Попросіть у лікаря поради .
Якщо ви відчуваєте сильну блювоту або діарею протягом 4 годин після прийому таблетки, ситуація подібна до ситуації, коли ви забули таблетку. Якщо можливо, прийміть його протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблетки.Якщо це неможливо, або 12 годин вже минуло, слід дотримуватися вказівок, наведених у розділі "Якщо ви забули прийняти MINESSE".
Якщо ці епізоди сильної блювоти або діареї повторюються протягом кількох днів, ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції (презерватив, сперміцид ...), поки не почнеться наступний блістер.
Зверніться до лікаря за порадою.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Мінессе
Як і всі ліки, MINESSE може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, особливо якщо вони важкі або стійкі, або якщо у вашому здоров’ї відбулися якісь зміни, які, на вашу думку, можуть бути спричинені MINESSE, повідомте про це свого лікаря. Підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) є у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання більш детальної інформації про різні ризики "прийому комбінованих гормональних контрацептивів" див. Розділ 2 "Що потрібно знати, перш ніж приймати MINESSE".
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 100 жінок):
- вагінальна інфекція, включаючи вагінальний кандидоз
- зміни настрою, включаючи депресію або зміну статевого потягу
- нервозність або запаморочення
- нудота, блювота або біль у животі
- прищі
- проблеми з молочними залозами, такі як біль, болючість, набряк або виділення
- хворобливі місячні або зміна менструального циклу
- зміни вагінальних виділень або зміна шийки матки (ектропіон)
- затримка рідини в тканинах або набряк (виражена затримка рідини)
- втрата або збільшення ваги
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 1000 жінок):
- зміни апетиту
- спазми в животі або метеоризм
- шкірні висипання, надмірне зростання волосся, випадання волосся або дефекти обличчя (хлоазма)
- зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення рівня холестерину, рівня тригліцеридів або підвищення артеріального тиску
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1-10 з 10 000 жінок):
- алергічні реакції (дуже рідкісні випадки кропив’янки, ангіоневротичний набряк або тяжкі порушення дихання або кровообігу)
- шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ); у легені (ПЕ); інфаркт; інсульт або міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА) ); або згустки крові в печінці, шлунку / кишечнику, нирках або очах.
Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші умови, які підвищують цей ризик (див. Розділ 2 для отримання додаткової інформації про умови, що підвищують ризик утворення тромбів та симптоми тромбу).
- непереносимість глюкози
- непереносимість контактних лінз
- жовтяниця
- тип шкірної реакції під назвою «вузлова еритема».
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути менш ніж у 1 з 10000 жінок):
- доброякісна пухлина печінки (так звана вогнищева вузлова гіперплазія або аденома печінки) або злоякісна пухлина печінки
- погіршення захворювання імунної системи (вовчак), захворювання печінки (порфірія) або захворювання, відоме як «хорея», що характеризується нерегулярними, раптовими та мимовільними рухами
- деякі види очних захворювань, наприклад запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору
- захворювання підшлункової залози
- підвищений ризик утворення каменів у жовчному міхурі або перешкоджання відтоку жовчі
- захворювання печінки або жовчовивідних шляхів (наприклад, гепатит або порушення функції печінки)
- захворювання крові та сечовивідних шляхів (гемолітичний та уремічний синдром)
- тип шкірної реакції під назвою «мультиформна еритема».
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері.
Особливих умов зберігання не потрібно.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить MINESSE
Блідо -жовта таблетка
Активні інгредієнти: 60 мкг гестодену та 15 мкг етинілестрадіолу.
Допоміжні інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, полакрилін калію, Aqua Polish P жовтий [гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), макрогол 1500].
Білий планшет
Він не містить активних інгредієнтів.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, Aqua Polish P White [гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, макрогол 1500].
Опис зовнішнього вигляду MINESSE та вмісту упаковки
MINESSE випускається у формі таблеток, вкритих оболонкою.
Кожна упаковка містить 1, 3 або 6 блістерів, кожна з яких містить 28 таблеток (24 блідо -жовті активні таблетки з написом "60" з одного боку та "15" з іншого боку таблетки та 4 білі таблетки плацебо).
Кожен блістер упакований у пакет із фольги, що містить пакет із осушувачем із силікагелем.
Сушку з осушувачем на силікагелі можна викинути після відкриття пакетика, що містить блістер.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЛАНШЕТИ MINESSE 60/15 MCG, ВКРИТІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Гестоден: ........ 60 мкг
Етинілестрадіол: ........ 15 мкг
на кожну блідо-жовту таблетку, вкриту оболонкою (активну таблетку).
Допоміжні речовини: лактоза.
Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не містять активних інгредієнтів (плацебо)
Допоміжні речовини: лактоза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Активна таблетка блідо-жовтого кольору, вкрита плівковою оболонкою, кругла з опуклими гранями, з штампом "60" з одного боку та "15" з іншого.
Таблетка плацебо біла, кругла з опуклими гранями.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Оральна гормональна контрацепція.
04.2 Дозування та спосіб введення
Приймайте по одній таблетці регулярно і без перерв на день, одночасно протягом 28 днів поспіль (одна блідо -жовта таблетка активна протягом перших 24 днів і одна біла неактивна таблетка протягом наступних 4 днів), без перерви між однією упаковкою та наступна ... Виведення кровотечі зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої активної таблетки і може зберігатися і після початку нової упаковки.
Як почати Minesse
- Ніякого гормонального контрацептиву протягом попереднього місяця: прийміть першу таблетку на 1 -й день менструації.
- Перехід від іншого комбінованого орального контрацептиву:
Жінка повинна розпочати MINESSE на наступний день після останньої активної таблетки попереднього комбінованого орального контрацептиву.
- Перехід від контрацептивів, що містять тільки прогестаген (міні-таблетки, препарати для ін’єкцій, імплантати):
Жінка може змінитись у будь -який час, якщо вона йде з міні -таблетки, і вона повинна почати приймати MINESSE наступного дня ін'єкції, у день, коли слід зробити наступну ін'єкцію. У всіх цих випадках жінці також слід порадити також використовуйте підтримуючий негормональний метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток.
- Після аборту в першому триместрі:
Жінка може негайно розпочати MINESSE. Додаткові заходи контрацепції не потрібні.
- Після пологів або аборту у другому триместрі:
Оскільки негайний післяпологовий період пов’язаний із підвищеним ризиком тромбоемболії, застосування КОК не слід розпочинати до 21-28-го дня після пологів або після аборту у другому триместрі. Жінку слід попередити. метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт відбувся тим часом, слід виключити вагітність або дочекатися першої менструації, перш ніж почати КОК.
Для жінок, які годують грудьми, див. Розділ 4.6.
Відсутня одна або кілька таблеток
Безпека протизаплідних засобів може знизитися, якщо забути блідо -жовті таблетки, особливо якщо забуття відбувається протягом перших кількох днів циклу лікування.
• Якщо ви помітили, що ви забули прийняти блідо -жовту таблетку протягом 12 годин звичайного часу, вам слід негайно її прийняти і продовжити лікування у звичайному режимі, прийнявши наступну таблетку у звичайний час.
• Якщо ви помітили, що забули прийняти блідо -жовту таблетку більш ніж через 12 годин після звичайного часу, захист від контрацепції більше не забезпечується. Останню пропущену таблетку слід прийняти негайно, навіть якщо це означало все одно дві таблетки на день і лікування оральними контрацептивами тривало до кінця календарного пакета, одночасно також вдаючись до альтернативного негормонального методу контрацепції (презервативи, сперміциди тощо) протягом наступних 7 днів. Якщо 7 днів, протягом яких потрібен альтернативний метод контрацепції, виходять за межі останньої активної таблетки упаковки, яку ви використовуєте, вам потрібно буде розпочати нову упаковку на наступний день після прийому останньої активної таблетки упаковки, яку ви використовуєте і всі неактивні таблетки слід викинути. У користувача малоймовірно, що у нього буде абстинентна кровотеча до інтервалу, протягом якого прийматимуть другу таблетку плацебо, але може виникнути кров'яниста виділення або проривна кровотеча. Якщо наприкінці другої упаковки відмінна кровотеча не настає, перед початком прийому таблеток слід виключити можливість вагітності.
Помилки при прийомі однієї або кількох білих таблеток не мають наслідків, якщо інтервал між останньою блідо -жовтою таблеткою в поточній календарній упаковці та першою блідо -жовтою таблеткою в наступній календарній упаковці становить не більше 4 днів.
У разі виникнення розладів шлунково -кишкового тракту:
Початок інтеркурентних розладів травлення, таких як блювота або інтенсивна діарея, протягом чотирьох годин після прийому таблетки може призвести до тимчасової неефективності методу, і такі випадки потрібно вирішувати так само, як забути таблетку менше ніж на 12 годин. Додаткові таблетки необхідно приймати з резервної упаковки. Якщо ці епізоди повторюються протягом декількох днів, слід застосувати альтернативний негормональний метод контрацепції (презерватив, сперміцид тощо), поки не розпочнеться наступний календарний пакет.
04.3 Протипоказання
Препарат протипоказаний у таких випадках:
• гіперчутливість до будь -якої з діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин
• артеріальні тромбоемболічні випадки або артеріальні тромбоемболічні захворювання в історії хвороби
• венозні тромбоемболічні випадки або венозні тромбоемболічні захворювання в анамнезі, такі як тромбоз глибоких вен та легенева емболія
• спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу
• цереброваскулярні захворювання або ішемічна артеріальна хвороба
• неконтрольована гіпертензія
• вальвулопатія
• тромбогенні порушення ритму
• історія мігрені з вогнищевими неврологічними симптомами, такими як аура
• цукровий діабет, ускладнений мікро- або макроангіопатією
• Відомий або підозрюваний рак молочної залози;
• рак ендометрію або інші відомі або підозрювані естрогензалежні новоутворення.
• аденома печінки або карцинома або захворювання печінки, що тривають до тих пір, поки показники функції печінки не прийдуть у норму.
• недіагностована статева кровотеча.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Ризик артеріальної та венозної тромбоемболічної хвороби
Перед призначенням комбінацій оральних контрацептивів необхідно систематично виключати наявність факторів ризику артеріальної та венозної тромбоемболічної хвороби з урахуванням протипоказань та запобіжних заходів.
Терапію слід припинити, якщо виникнуть попереджувальні симптоми неминучих ускладнень: незвичайні інтенсивні головні болі, порушення зору, підвищення артеріального тиску, клінічні ознаки флебіту та емболії легеневої артерії.
1. Ризик венозної тромбоемболії
Застосування будь -якого комбінованого орального контрацептиву збільшує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Надлишковий ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування у жінок, які починають приймати контрацептиви. Цей підвищений ризик нижчий, ніж ризик ВТЕ, пов'язаний з вагітністю, який, за оцінками, становить 60 випадків на 100 000 вагітностей. ВТЕ смертельний у 1-2% випадків.
У кількох епідеміологічних дослідженнях було помічено, що жінки, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, що містять етинілестрадіол, переважно в дозі 30 мкг, та прогестин, такий як гестоден, мають підвищений ризик ВТЕ порівняно з жінками, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, що містять менше 50 мкг етинілу естрадіол і прогестин левоноргестрел.
Для продуктів, що містять 30 мкг етинілестрадіолу у поєднанні з дезогестрелом або гестоденом, порівняно з тими, що містять менше 50 мкг етинілестрадіолу та левоноргестрелу, загальний відносний ризик ВТЕ оцінюється у діапазоні від 1,5 до 2,0. Частота ВТЕ для комбінованих оральних контрацептивів, що містять дезогестрел або гестоден, становить приблизно 30-40 випадків на 100000 жіночих років застосування, тобто додаткові 10-20 випадків на 100000 жіночих років застосування порівняно з левоноргестрелом. L "Вплив відносного ризику на кількість додаткових випадків буде найбільшою протягом першого року, коли жінка вперше вживає комбіновані оральні контрацептиви, коли ризик ВТЕ найвищий для всіх комбінованих оральних контрацептивів.
Для КОК, що містять менше 20 мкг етинілестрадіолу у поєднанні з дезогестрелом або гестоденом, такими як Мінесс, немає даних щодо ризику венозної тромбоемболії порівняно з іншими КОК.
o Факторами ризику венозної тромбоемболії є:
- Ожиріння (індекс маси тіла ≥ 30 кг / м2);
- Операція, тривала іммобілізація, післяпологовий період та після аборту у другому триместрі: у випадку планова операція, лікування комбінованими оральними контрацептивними комбінаціями слід перервати за місяць до операції і до повного відновлення рухливості.Лікування також слід припинити у разі тривалої іммобілізації.
- Деякі спадкові або набуті тромбофілії: у випадку сімейну історію Росії венозна тромбоемболічна хвороба (які вразили одного чи кількох родичів до 50 років) або з позитивною історією набутої тромбофілії, перед призначенням естроген-гестагенних контрацептивів може бути корисним виявити будь-які порушення, які можуть сприяти венозному тромбозу.
- Похилий вік
Не існує єдиної думки щодо ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у венозній тромбоемболії.
2. Ризик артеріальної тромбоемболії
Епідеміологічні дослідження пов'язують застосування КОК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда та цереброваскулярні випадки, включаючи транзиторну ішемічну атаку).
- Наявні дані про ризик інфаркту міокарда не дозволяють зробити висновок, що цей ризик відрізняється між користувачами КОК другого та третього поколінь.
- Артеріальний тромбоемболічний ризик, пов’язаний із застосуванням КОК, зростає з віком та з курінням; тому жінкам, які вживають оральні контрацептиви, слід рекомендувати не палити, особливо жінкам старше 35 років, а також застосуванням КОК слід припинити палити.
- Іншими факторами ризику артеріальної тромбоемболії є:
* деякі серцево -судинні розлади: гіпертонія, ішемічна хвороба серця, захворювання клапанів, тромбогенні аритмії, цукровий діабет; фактори, що становлять протипоказання (див. «Протипоказання»); дисліпідемії.
* мігрень: збільшення частоти та інтенсивності мігрені, яка може бути продромом цереброваскулярних подій, виправдовує «негайне припинення прийому КОК.
* вік: ризик артеріального тромбозу зростає з віком; після 35 років співвідношення ризик / користь цієї контрацепції має бути переоцінене пацієнтом пацієнтом.
* деякі успадковані або набуті тромбофілії: позитивний сімейний анамнез (артеріальний тромбоз у родичів у порівняно ранньому віці).
* ожиріння
Гінекологічні пухлини
Мета-аналіз даних 54 міжнародних досліджень виявив дещо вищий ризик діагностувати рак молочної залози серед користувачів оральних контрацептивів. Схоже, що цей підвищений ризик не залежить від тривалості лікування. Вплив таких факторів ризику, як недійсність або сімейний анамнез раку молочної залози, не встановлений.
Цей підвищений ризик є тимчасовим і зникає через 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів.
Можливо, що більш регулярний клінічний моніторинг жінок, які приймають оральні контрацептиви, може відігравати важливу роль у збільшенні кількості діагностованих раків молочної залози, збільшуючи ймовірність раннього виявлення.
Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, надмірна кількість діагнозів раку молочної залози у жінок, які приймають або недавно приймали КОК, є мінімальною у порівнянні з ризиком раку грудей протягом усього життя. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які завжди застосовували КОК, має тенденцію бути менш клінічно прогресуючим, ніж діагноз у жінок, які ніколи не вживали КОК.
Деякі епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик раку шийки матки у тривалих користувачів КОК. Однак ступінь, в якій такі дані можуть бути віднесені до відмінностей у статевій поведінці або до інших факторів, таких як вірус папіломи людини (ВПЛ), продовжує залишатися спірним.
Опубліковані дані не ставлять під загрозу використання оральних контрацептивів, оскільки користь явно перевищує потенційний ризик.
Крім того, оральна контрацепція знижує ризик раку яєчників та ендометрію.
Новоутворення печінки / захворювання печінки
У рідкісних випадках у споживачів КОК повідомлялося про доброякісні пухлини печінки (наприклад, вогнищеву вузлову гіперплазію, аденому печінки), а ще рідше - про злоякісні. В поодиноких випадках ці пухлини викликали небезпечні для життя внутрішньочеревні крововиливи.
Повідомлялося, що холестаз може виникнути або погіршитися під час вагітності та застосування КОК, але немає чітких доказів зв’язку з КОК.
Повідомлялося про порушення з боку печінки та гепатобіліарної системи при застосуванні КОК. Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення прийому КОК до нормалізації показників функції печінки.
Головний біль
Початок або загострення мігрені або розвиток головного болю з новою особливістю, яка є періодичною, постійною та важкою, вимагає припинення прийому КОК та оцінки причини.
Гіпертонія
Хоча це нечасто, у деяких жінок, які приймають КОК, повідомлялося про підвищення артеріального тиску.
У жінок з артеріальною гіпертензією, в анамнезі гіпертонічною хворобою або станами, пов’язаними з гіпертонією (включаючи деякі захворювання нирок), може бути кращим інший метод контрацепції.
Якщо у вищезазначених випадках застосовуються КОК, рекомендується ретельний моніторинг, а КОК слід припинити у разі значного підвищення артеріального тиску.
Інший
- Перед початком застосування КОК необхідно провести повну особисту та сімейну історію хвороби та фізичний огляд. Як правило, це слід періодично повторювати під час застосування КОК.
- Необхідно дотримуватися обережності жінкам з:
- Порушення обміну речовин, такі як неускладнений діабет
- Гіперліпідемія (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія). Жінки, які проходять курс лікування від гіперліпідемії, повинні постійно контролюватися, якщо вони вирішать приймати комбіновані оральні контрацептиви. Стійка гіпертригліцеридемія може виникнути у невеликого відсотка споживачів КОК.
У пацієнтів з підвищеним рівнем тригліцеридів застосування естрогенсодержащих препаратів може бути пов'язане з рідкісним, але високим підвищенням рівня тригліцеридів у плазмі, що може призвести до панкреатиту.
- ожиріння (індекс маси тіла = вага / зріст2 ≥ 30)
- Доброякісні пухлини молочної залози та дистрофія матки (гіперплазія, міома)
- Гіперпролактинемія з галактореєю або без неї.
- Слід забезпечити ретельний моніторинг, навіть за наявності станів, які, як повідомлялося, виникали або погіршувалися після вагітності або застосування КОК відповідно у пацієнтів, які мають поточний або попередній анамнез: епілепсію, мігрень, отосклероз, астму, сімейний анамнез судинні захворювання, варикозне розширення вен, гестаційний герпес, камені в жовчному міхурі, СЧВ, серцева, ниркова або печінкова дисфункція, депресія, гіпертонія, хорея, гемолітично -уремічний синдром.
- Екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку, особливо у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком
-У клінічних дослідженнях аменорея, не пов'язана з вагітністю, спостерігалася у 7% циклів (зустрічалася у 24% жінок протягом загальної тривалості клінічних досліджень), а 3,6% жінок мали послідовні аменорейні цикли. У клінічних дослідженнях лише 1% жінок припинили лікування через аменорею.
- Коли MINESSE приймається згідно з інструкціями, у разі аменорейного циклу немає причин припиняти лікування та проводити тест на вагітність. Якщо MINESSE не було прийнято згідно з інструкціями або якщо аменорея виникає після тривалого періоду регулярних менструальних кровотеч, вагітність слід виключити.
-Деякі жінки можуть відчувати посттерапевтичну аменорею (можливо, супроводжувану ановуляцією) або олігоменорею, особливо якщо цей стан існував раніше. Як правило, ці стани спонтанно вирішуються, якщо вони затягнуться, перед подальшим призначенням препарату необхідно провести дослідження щодо можливості розвитку гіпофіза.
- Нерегулярні кровотечі (кров’янисті виділення або проривні кровотечі) можуть виникати з усіма КОК, особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь -якої нерегулярної кровотечі має значення лише після періоду коригування, що триває приблизно три цикли. Якщо нерегулярна кровотеча зберігається або виникає після попередніх регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини та показати відповідні діагностичні заходи, щоб виключити злоякісність або вагітність. Додаткові діагностичні заходи можуть включати кюретаж.
- Повідомлялося про випадки депресії під час використання КОК.
- Якщо мелазма / хлоазма розвинулася під час попередньої вагітності або попереднього застосування комбінованих оральних контрацептивів, уникайте впливу сонячних променів, щоб мінімізувати погіршення цього стану.
- Діарея та / або блювота можуть зменшити всмоктування гормонів з КОК (див. Розділ 4.2).
- Пацієнтам слід пояснити, що оральні контрацептиви не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
- Через наявність лактози застосування цього препарату не рекомендується жінкам з непереносимістю лактози.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія між етинілестрадіолом та іншими речовинами може призвести до зниження або збільшення сироваткової концентрації етинілестрадіолу.
Зниження концентрації етинілестрадіолу в сироватці крові може викликати підвищену частоту проривних кровотеч та порушення менструального циклу та, можливо, знизити ефективність КОК.
Одночасне застосування не рекомендується
- Індуктори ферментів, такі як: антиконвульсанти (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, топірамат), рифабутин, рифампіцин, гризеофульвін та іноді звіробій (hypericum perforatum). Зниження ефективності контрацептивів через посилення метаболізму печінки під час лікування та цикл після припинення лікування. Слід віддати перевагу негормональному методу контрацепції.
- Ритонавір: ризик зниження ефективності КОК через зниження рівня естрогену в плазмі. Необхідно застосовувати негормональний метод контрацепції.
- Модафініл: ризик зниження ефективності контрацепції під час лікування та протягом циклу після припинення лікування.
- Деякі антибіотики (наприклад, ампіцилін, тетрациклін): зниження ефективності контрацепції через зменшення ентерогепатичної циркуляції естрогенів. Під час лікування та протягом 7 днів після припинення лікування рекомендується додатковий негормональний метод контрацепції.
- Флунаризин: ризик галактореї через підвищену чутливість тканин молочної залози до пролактину через дію флунаризину.
- Тролеандоміцин може збільшити ризик внутрішньопечінкового холестазу під час одночасного застосування з КОК.
Для того, щоб виявити можливі взаємодії, доцільно ознайомитися з інструкцією із застосування супутніх препаратів.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Цей препарат не показаний під час вагітності.
Поки що в клінічному застосуванні, на відміну від діетилстилбестролу, результати численних епідеміологічних досліджень дозволяють вважати зменшеним ризик вад розвитку при введенні естрогенів на початку вагітності окремо або в комбінації.
Крім того, ризики, пов'язані зі статевою диференціацією плода (зокрема жіночої статі), які були описані з першими високоандрогеноміметичними прогестагенами, не можуть бути екстрапольовані на найновіші гестагени (наприклад, які використовуються у цьому лікарському засобі), які помітно менше або взагалі немає андрогеноміметиків.
Отже, відкриття вагітності у пацієнтки, яка приймає «комбінацію естроген-гестаген», не виправдовує аборт.
Час годування
Застосування цього препарату матерям, що годують груддю, не рекомендується, оскільки естрогени, гестагени містяться в грудному молоці
Під час грудного вигодовування слід запропонувати інший метод контрацепції.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не застосовується
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти у жінок, які застосовували КОК:
Щодо серйозних побічних ефектів у користувачів КОК див. Розділ 4.4.
Існує підвищений ризик венозної тромбоемболії у всіх жінок, які застосовують КОК. Інформацію про відмінності ризику між КОК див. У розділі 4.4. Для обговорення артеріальних тромбоемболічних подій див. Розділ 4.4.
Про виникнення аменореї повідомляли 15% жінок під час клінічного випробування; див. розділ 4.4.
Деякі з найбільш частих побічних явищ, про які повідомлялося (більше 10%) під час досліджень фази III та постмаркетингового спостереження у жінок, які отримували MINESSE,-це головний біль, включаючи мігрень, проривну кровотечу та кров’янисті виділення.
Інші побічні реакції спостерігалися у жінок, які отримували MINESSE:
КОК можуть погіршити жовчний літіаз та холестаз, що триває
04.9 Передозування
Симптоми передозування оральних контрацептивів у дорослих та дітей можуть включати нудоту, блювоту, болючість грудей, запаморочення, біль у животі, сонливість / втому; вагінальна кровотеча може виникати у жінок. Антидотів немає, і подальше лікування повинно бути симптоматичним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
ПРОГЕСТИНІКА І ЕСТРОГЕНИ У ФІКСОВІЙ АСОЦІАЦІЇ.
Код ATC G03AA10 (сечостатева система та статеві гормони).
Монофазна асоціація естроген-прогестаген. Неправильний індекс Перлини: 0,24 (21521 цикл).
Ефективність контрацептиву MINESSE випливає з трьох взаємодоповнюючих механізмів дії:
- пригнічують овуляцію на рівні осі гіпоталамус-гіпофіз.
- роблять цервікальні виділення непроникними для міграції сперматозоїдів
- зробити ендометрій непридатним для імплантації.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Етинілестрадіол
Поглинання:
Після перорального введення етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. Після введення 15 мкг максимальна концентрація у плазмі крові 30 пг / мл досягається через 1-1,5 години.Етинілестрадіол зазнає сильного ефекту "першого проходження" з великими варіаціями між окремими особами.Абсолютна біодоступність становить приблизно 45%.
Розповсюдження:
Явний об'єм розподілу етинілестрадіолу становить 15 л / кг, а зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 98%.
Етинілестрадіол індукує печінковий синтез глобулінів, що зв’язують статеві гормони (ГСПГ) та кортикостероїдів (КБГ) .Під час лікування етинілестрадіолом у 15 мкг концентрація ГСПГ у плазмі крові підвищується з 86 до приблизно 200 нмоль / л.
Обмін речовин
Етинілестрадіол повністю метаболізується (метаболічний плазмовий кліренс становить приблизно 10 мл / хв / кг).
Утворюються метаболіти виводяться із сечею (40%) та калом (60%).
Ліквідація
Період напіввиведення етинілестрадіолу становить приблизно 15 годин. Етинілестрадіол істотно не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться у співвідношенні сеча / жовч 4/6.
Стаціонарні умови:
Стан стаціонарного стану досягається у другій половині кожного циклу лікування, і рівень етинілестрадіолу в сироватці крові накопичується з коефіцієнтом приблизно від 1,4 до 2,1.
Гестоден:
Поглинання
Після перорального введення гестоден повністю і швидко всмоктується. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100%. Після одноразової пероральної дози 60 мкг гестодена максимальна концентрація в плазмі 2 нг / мл досягається приблизно за 60 хвилин. Концентрації в плазмі сильно залежать від концентрації ГСПГ.
Розповсюдження:
Гестоден має видимий об’єм розподілу 1,4 л / кг після одноразової дози 60 мікрограмів. Він зв’язується з альбумінами плазми на 30% і з ГСПГ на 50-70%.
Обмін речовин:
Гестоден інтенсивно метаболізується стероїдним шляхом. Метаболічний кліренс становить приблизно 0,8 мл / хв / кг після одноразової дози 60 мкг. Утворюються неактивні метаболіти виводяться із сечею (60%) та калом (40%).
Ліквідація:
Очевидний період напіввиведення гестодену становить приблизно 13 годин. Період напіввиведення подовжується до 20 годин після одночасного застосування етинілестрадіолу.
Стаціонарні умови:
Після багаторазових доз у комбінації з етинілестрадіолом концентрація у плазмі збільшується приблизно у 2-4 рази.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження були проведені для всіх компонентів як окремо, так і в поєднанні один з одним.
Дослідження гострої токсичності на тваринах не виявили ризику виникнення гострих симптомів через випадкове передозування.
Дослідження загальної безпеки при повторних дозах не показали ефектів індикатора несподіваних ризиків для людей.
Довгі та багаторазові дослідження канцерогенності не виявили канцерогенних властивостей. Однак важливо пам’ятати, що статеві стероїди можуть сприяти розвитку певних тканин у гормонозалежних пухлинах.
Дослідження тератогенності не виявили особливого ризику при правильному використанні комбінацій естроген-прогестаген. Однак дуже важливо негайно припинити лікування, якщо воно було зроблено помилково на початку вагітності.
Дослідження мутагенності не виявили мутагенного потенціалу етинілестрадіолу або гестодена.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Блідо-жовта таблетка (активна): моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, калій полярилін, опадрі жовтий YS-1-6386-G [гіпромелоза, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) ], макрогол 1450, віск Е (монтангліколевий віск).
Біла таблетка (плацебо): моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, калій полярилін, біла опаді Y-5-18024-A [гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (E171), макрогол 400] макрогол 1450, віск E (монтанггліколевий віск) .
06.2 Несумісність
Не застосовується
06.3 Строк дії
34 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Ніяких спеціальних інструкцій щодо зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
24 блідо -жовті таблетки та 4 білі таблетки у блістері (ПВХ / алюміній)
Розміри упаковок 1 х 28, 3 х 28 і 6 х 28. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Спеціальна освіта не потрібна.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Wyeth Lederle S.p.A. - Через мережу Nettunense 90, Априлія (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 034922017 / M - 24 блідо -жовті та 4 білі таблетки в календарній упаковці (ПВХ / алюміній), коробка по 1 шт.
AIC n. 034922029 / М - 24 блідо -жовті та 4 білі таблетки в календарній упаковці (ПВХ / алюміній), коробка з 3
AIC n. 034922031 / М - 24 блідо -жовті та 4 білі таблетки в календарній упаковці (ПВХ / алюміній), коробка з 6 штук
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
11.09.2000
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 07.03.2011
11.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ПОВНІ ДАНІ ПРО ВНУТРІШНЮ РАДІАЦІЮ
12.0 ДЛЯ РАДІОЛЕКЦІЙ, ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЬНИХ ІНСТРУКЦІЙ З ВИКОРИСТОЇ ПІДГОТОВКИ І КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
КОНТРОЛЬНИЙ СПИСОК ДЛЯ РЕКРЕПТОРІВ - КОМБІНОВАНІ ГОРМОНАЛЬНІ КОНТРАЦЕПТИВИ
Будь ласка, використовуйте цей контрольний список разом із короткою характеристикою продукту під час будь -якої консультації щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КОК).
• тромбоемболія (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт та інсульт) становить важливий ризик, пов'язаний із застосуванням КОК.
• Ризик тромбоемболії при ХГК вищий:
- під час перший рік г "працевлаштування;
- коли він йде відновити використання після перерви в прийомі 4 і більше тижнів.
• КОК, що містять етинілестрадіол у поєднанні з левоноргестрел, норгестимат або норетистерон мати менший ризик викликати венозну тромбоемболію (ВТЕ).
• Ризик для жінки також залежить від її базового ризику тромбоемболії. Тому при прийнятті рішення про використання КОК необхідно враховувати протипоказання та індивідуальні фактори ризику, особливо ті, що стосуються тромбоемболії - див. рамки нижче та відповідний Короткий опис характеристик продукту.
• Рішення використовувати будь -який ХГК, а не той, що має найнижчий ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ), слід приймати лише після співбесіди з жінкою, щоб переконатися, що вона розуміє:
- ризик тромбоемболія, пов'язана з її КОК;
- ефект від будь -який фактор ризику властивий йому ризик тромбозу;
- на які слід звернути особливу увагу ознаки та симптоми тромбозу.
Пам’ятайте, що фактори ризику жінки можуть змінюватися з плином часу. Тому важливо використовувати цей контрольний список під час кожної консультації.
• Вам потрібна операція;
• Необхідно, щоб ви пройшли тривалий період іммобілізації (наприклад, у випадку нещасного випадку чи хвороби, або для «гіпсу в нижній кінцівці).
→ У цих випадках було б краще переглянути, чи варто використовувати негормональні контрацептиви, доки ризик не нормалізується..
• подорожі протягом тривалого періоду (> 4 години);
• Розробити будь -які протипоказання або фактори ризику застосування комбінованих контрацептивів;
• Вона народила останні кілька тижнів.
→ У таких ситуаціях пацієнт повинен звернути особливу увагу на виявлення будь -яких ознак та симптомів тромбоемболії.
Будь ласка, настійно рекомендуйте жінкам прочитати вкладиш, що додається до кожної упаковки КОК, включаючи симптоми тромбозу, на які вони повинні уважно стежити.
Будь ласка, повідомте про будь -які підозрювані побічні реакції від КОК до територіально компетентних відділів фармаконагляду або до АІФА, як того вимагає чинне законодавство
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОМБІНОВАНІ ОРАЛЬНІ КОНТРАЦЕПТИВИ (КОК) І РИЗИК КРОВОГО ЗГУБУ
Усі комбіновані контрацептиви збільшують ризик утворення тромбу. Загальний ризик утворення тромбу при прийомі комбінованих гормональних контрацептивів (КОК) невеликий., але згустки можуть являти собою серйозний стан і в дуже рідкісних випадках навіть летальний результат.
Дуже важливо усвідомити, коли у вас є підвищений ризик утворення тромбу, на які ознаки та симптоми слід звернути увагу та які дії потрібно вжити.
В яких ситуаціях ризик утворення тромбу вище?
- протягом першого року застосування КОК (у тому числі при поновленні вживання після інтервалу в 4 і більше тижнів)
- якщо у вас надмірна вага
- якщо вам більше 35 років
- якщо у вас є член сім'ї, у якого був згусток крові у відносно молодому віці (тобто до 50 років)
- якщо ви народили протягом останніх кількох тижнів
Я курить і старше 35 років їй настійно рекомендується припинити палити або використовувати негормональний метод контрацепції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:
• Сильний біль або набряк в одній з ніг які можуть супроводжуватися млявістю, теплом або зміною кольору шкіри, такими як поява блідості, почервоніння або синюватого кольору. У нього може бути тромбоз глибоких вен.
• Раптовий і незрозуміла задишка або початок прискореного дихання; сильний біль у грудях, яка може посилюватися при глибокому диханні; раптовий кашель без очевидної причини (який може виробляти кров). Це може бути серйозним ускладненням тромбозу глибоких вен, що називається легеневою емболією. Це відбувається, якщо згусток крові мігрує з ноги в легені.
• Біль у грудях, часто різка, але іноді виникає такі як нездужання, відчуття тиску, ваги, дискомфорт у верхній частині тіла, що іррадіює у спину, щелепу, горло, руку з відчуттям наповненості, пов’язаним з порушенням травлення або задухою, пітливістю, нудотою, блювотою або запамороченням. Це може бути серцевий напад.
• Оніміння або відчуття слабкості в обличчі, руці або нозі, особливо на одній стороні тіла; труднощі в говорінні або розумінні; "раптова сплутаність свідомості, раптова втрата зору або помутніння зору; головний біль / мігрень інтенсивний і гірший, ніж зазвичай. Це може бути інсульт.
Зверніть увагу на симптоми тромбу, особливо якщо:
• щойно перенесла операцію
• ви були нерухомими протягом тривалого часу (наприклад, через нещасний випадок або хворобу, або тому, що у вас була нога на гіпсі)
• пройшов довгий шлях (більше 4 годин)
Не забудьте повідомити свого лікаря, медсестру або хірурга, що ви приймаєте комбіновані гормональні контрацептиви, якщо:
• Ви перенесли або маєте пройти операцію
• Буває будь -яка ситуація, коли медичний працівник запитує вас, які ліки ви приймаєте
Для отримання додаткової інформації, будь ласка, уважно прочитайте інструкцію, що додається до препарату, і негайно повідомте свого лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, пов'язані із застосуванням комбінованого гормонального контрацептиву.
