Діючі речовини: норетистерон (норетистерон ацетат)
Примолут Нор таблетки по 10 мг
Чому Primolut Nor не використовується? Для чого це?
Примолут Нор містить норетистерону ацетат, який належить до групи прогестагенів, групи продуктів, подібних до природного жіночого гормону прогестерону.
Цей препарат використовується для лікування:
- функціональна метрорагія (втрата крові з матки, поза місячними) та профілактика рецидивів (тобто повторення цього розладу після лікування за допомогою терапії);
- первинна аменорея (повна відсутність менструального циклу) і вторинна (припинення менструального циклу);
- передменструальний синдром (симптоми, які передбачають настання менструального циклу);
- ендометріоз (наявність слизової оболонки матки в аномальних місцях);
- поліменорея (коротший за нормальний проміжок між менструаціями).
Протипоказання Примолут Нор не слід застосовувати
Не приймайте Примолут Нор
- якщо у вас алергія на норетистерон ацетат або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність;
- якщо ви годуєте грудьми;
- якщо ви страждали серйозним порушенням функції печінки, а функція печінки все ще ненормальна. Симптоми захворювання печінки можуть включати, наприклад, пожовтіння шкіри та / або свербіж по всьому тілу.
- якщо у вас є або раніше були пухлини печінки (доброякісні або злоякісні);
- якщо у вас були або були в минулому згустки крові у вені або артерії (тромбоз), глибоких венах (тромбоз глибоких вен), кровоносна судина в легенях (емболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт мозкового кровообігу (інсульт, викликаний кров’ю) тромб або розрив кровоносної судини в мозку);
- якщо у вас є захворювання, яке може бути ознакою майбутнього серцевого нападу (наприклад, стенокардія, яка викликає сильний біль у грудях і може іррадіювати в ліву руку) або інсульт (наприклад, незначний інсульт без залишкових наслідків, так звана транзиторна ішемічна атака);
- якщо у вас є якась форма мігрені з так званими вогнищевими неврологічними симптомами, такими як поганий зір, утруднення мови, слабкість або оніміння будь-якої частини тіла;
- якщо у вас є серйозні чи множинні фактори ризику розвитку тромбів (тромбоз артеріальних вен) (див. "Попередження та запобіжні заходи");
- якщо у вас діабет з ураженням судин;
- якщо ви знаєте або підозрюєте рак, що залежить від статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або статевих органів).
Якщо під час застосування препарату Примолут Нор будь -яке з вищезазначених станів з’являється вперше, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Примолут Нор
Перед тим, як приймати Примолут Нор, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Перед тим як розпочати або відновити лікування препаратом Примолут Нор, ваш лікар проведе ретельний загальний та гінекологічний огляд, включаючи мазки молочної залози, живота та Папаніколау (мазки Папаніколау), а також перевірку артеріального тиску. Крім того, слід виключити тривалу вагітність. В якості запобіжного заходу лікар вирішить, які перевірки проводити і як часто.
Прогестин, що міститься в цьому препараті, частково перетворюється на естроген. Отже, загальні застереження, пов'язані із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів, що містять естроген / прогестаген, слід додатково розглянути для Примолут Нор.
У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережними під час застосування препарату Примолут Нор, і можливо, вам доведеться регулярно відвідувати лікаря. Вам слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування Примолуту Нор, якщо до Вас відноситься будь -яке з наведеного нижче або якщо будь -яке з цих станів розвивається або погіршується під час застосування Примолуту Нор:
- якщо ви курите;
- якщо у вас діабет;
- якщо у вас надмірна вага;
- якщо у вас високий кров'яний тиск;
- якщо у вас є проблеми з серцем (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму);
- якщо у вас в анамнезі є тромбоз / тромбоемболія (згусток крові);
- якщо у вас є сімейний анамнез тромбозу (тромбоемболія у брата / сестри чи батька у відносно молодому віці), серцевого нападу або інсульту в молодому віці;
- якщо у вас є запалення вен (поверхневий флебіт);
- якщо у вас варикозне розширення вен;
- якщо у вас є сімейний анамнез раку молочної залози;
- якщо у вас в анамнезі є хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); якщо так, уникайте надмірного перебування на сонці або ультрафіолетових променях;
- якщо у вас в анамнезі є депресія; якщо депресія рецидивує у важкій формі, припиніть прийом Примолуту Нор;
- якщо ви страждаєте від мігрені;
- якщо у вас епілепсія (див. "Інші ліки та Примолут Нор");
- якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів (жирних речовин у крові);
- якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура (жовтяниця та / або свербіж через холестаз; утворення жовчних каменів);
- якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (запальне захворювання кишечника);
- якщо ви страждаєте системним червоним вовчаком (СКВ, захворювання імунної системи);
- якщо ви страждаєте від гемолітично -уремічного синдрому (ГУС, захворювання, що викликає ураження нирок);
- якщо у вас є серповидноклітинна анемія;
- якщо у вас є хвороба, яка вперше з’явилася під час вагітності або коли ви раніше користувалися статевими стероїдами (наприклад, втрата слуху внаслідок отосклерозу, порушення крові під назвою порфірія, висип під назвою герпес гравідарум, нервова хвороба, яку Сиденхем називає хореєю);
- якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, язика та / або глотки та / або утруднене ковтання, або кропив’янка з утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря. Ліки, що містять естроген, можуть викликати або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку.
Якщо будь -яка з вищезазначених станів з’являється вперше, поверніться або погіршиться під час застосування препарату Примолут Нор, зверніться до лікаря.
Примолут Нор та згустки венозної та артеріальної крові (тромбоз)
Прогестаген, що міститься в цьому лікарському засобі, частково перетворюється на естроген, тому засвоюється комбінацією прогестаген / естроген. Отже, загальні застереження, пов'язані із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів, поширюються на Примолут Нор.
Застосування препарату Примолут Нор, як і при застосуванні КОК, пов'язане з підвищеним ризиком венозної тромбоемболії (ВТЕ) у порівнянні з невикористанням. Однак цей підвищений ризик нижчий, ніж ризик ВТЕ, пов'язаний з вагітністю.
ВТЕ може бути небезпечним для життя або смертельним
Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що проявляється як тромбоз глибоких вен та / або емболія легеневої артерії, може виникнути під час застосування всіх КОК.
Дуже рідко у користувачів КОК повідомлялося про тромбоз інших судинних округів, наприклад печінкової, брижової, церебральної, ниркової або сітківкової артерії або вени. Не існує єдиної думки, що поява цих подій пов'язана із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів.
Симптоми венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних подій або цереброваскулярної аварії можуть включати:
- незвичайний однобічний біль та / або набряк однієї ноги;
- сильний і раптовий біль у грудях, незалежно від опромінення лівої руки;
- раптові утруднення дихання;
- раптовий початок кашлю;
- незвичайний, сильний і тривалий головний біль;
- раптова часткова або повна втрата зору;
- подвійне бачення;
- нечітка мова або афазія;
- запаморочення;
- колапс з вогнищевими судомами або без них (напади починаються в певній частині мозку);
- раптова слабкість або дуже виражене оніміння однієї сторони або частини тіла;
- рухові порушення;
- "гострий" живіт (важкий абдомінальний патологічний стан).
Можливість збільшення синергетичного ризику тромбозу слід розглядати у жінок із сукупністю факторів ризику або у яких виявляється більший ступінь вираженості окремого фактора ризику. Цей підвищений ризик може бути більшим, ніж простий сукупний ризик факторів. У разі негативної оцінки користі / ризику КОК не слід призначати (див. Розділ «Не приймайте Примолут Нор»).
Ризик венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних подій або цереброваскулярних аварій зростає з:
- вік;
- l "ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг / м2);
- позитивний сімейний анамнез (артеріальна або венозна тромбоемболія у брата / сестри чи батька у відносно молодому віці);
- тривала іммобілізація, серйозна операція, будь -яка операція на нозі або важка травма;
- куріння (ризик ще більше зростає для завзятих курців та з віком, особливо для жінок старше 35 років;
- дисліпопротеїнемія (високий рівень ліпідів у крові);
- гіпертонія (високий кров'яний тиск);
- мігрень;
- вальвулопатія (захворювання клапанів серця);
- фібриляція передсердь (зміна ритму серця).
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь із вищезазначеного стосується Вас.
Не існує єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у венозній тромбоемболії.
Інші захворювання, пов'язані з побічними судинними явищами, включають:
- цукровий діабет;
- системний червоний вовчак (захворювання імунної системи);
- гемолітично -уремічний синдром (ГУС), що викликає ураження нирок;
- хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
- серповидноклітинна анемія (серповидноклітинна анемія).
Якщо спостерігається збільшення частоти та тяжкості мігрені (що може бути продромальною причиною цереброваскулярної події), слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо ваші аналізи крові показали, що у вас є стійкість до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемія (надмірна концентрація гомоцистеїну в крові), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S або антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт), мають спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу.
Якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо:
- помічати будь -які зміни у вашому здоров’ї, особливо в ситуаціях, описаних у розділах «Не приймати Примолут Нор» та «Попередження та запобіжні заходи»;
- ви відчуваєте грудку в грудях;
- використовувати інші ліки (див. "Інші ліки та Примолут Нор");
- мають незвичайну вагінальну кровотечу.
Негайно припинити лікування у разі:
- початок або загострення мігрені вперше або збільшення частоти головних болів незвичайної інтенсивності;
- раптові порушення зору або слуху або інші порушення сприйняття;
- ранні симптоми тромбофлебіту або тромбоемболії, напр. незвичайний біль або набряк у ногах, колючі болі при диханні або кашель без видимої причини;
- відчуття болю і стиснення в грудях;
- хірургічне втручання та стан іммобілізації: за шість тижнів до операції та протягом усього періоду іммобілізації, наприклад, у разі нещасних випадків;
- початок жовтяниці, гепатиту, генералізованого свербіння;
- помітне підвищення артеріального тиску;
- вагітність.
У разі ненормальних ендокринних та функціональних тестів печінки припиніть лікування та повторіть дослідження приблизно через 2 місяці.
Примолут Нор і рак
Рак молочної залози зустрічається дещо частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають таблетки, може діагностуватись більша кількість онкологічних захворювань, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Ризик розвитку раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованої гормональної контрацепції. Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, якщо відчуєте будь -які грудки.
У жінок, які приймали гормональні речовини, спостерігалися рідкісні випадки доброякісних пухлин печінки, а ще рідше - злоякісних пухлин печінки. Ці пухлини можуть викликати внутрішню кровотечу.
Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є інфекція вірусу папіломи людини (ВПЛ). Деякі дослідження показують підвищений ризик раку шийки матки у довготривалих користувачів контрацептивів, але ступінь збільшення сексуальної поведінки чи інших факторів, таких як вірус папіломи людини цей ризик.
Злоякісні пухлини можуть бути небезпечними для життя або можуть закінчитися летальним результатом.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуєте сильний біль у животі.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Примолут Нор
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Деякі ліки можуть знизити ефективність Примолуту Нор. До них відносяться ліки, які посилюють метаболізм Примолуту Нор, такі як:
- ліки, що використовуються для лікування епілепсії (примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
- ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин, рифабутин),
- антибіотики проти грибкових інфекцій (гризеофульвін),
- l «Звіробій (Hypericum perforatum, використовується переважно для лікування депресивних станів).
Примолут Нор не може впливати на роботу інших лікарських засобів, наприклад, ліків, що містять циклоспорин (переважно використовується для запобігання відторгненню трансплантата органу).
Попередження Важливо знати, що:
Лабораторні дослідження
Застосування Примолуто Нор може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень.Скажіть своєму лікарю, якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Не приймайте Примолут Ні, якщо ви вагітні, якщо вам здається, що ви вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Примолут Нор не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Примолут Нор не містить лактози
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Примолут Нор: Дозування
Як приймати Примолут Нор
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза, спосіб і час введення
Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю рідини.
Ефективність Примолуту Нор може бути знижена, якщо не всі таблетки приймати згідно з інструкцією.
В якості засобів контрацепції слід використовувати негормональні методи (за винятком методу ритму та методу базальної температури). Якщо під час лікування кровотеча відміни не виникає через регулярні проміжки часу приблизно 28 днів, слід розглянути можливість вагітності, незважаючи на прийняття заходів контрацепції. У цьому випадку негайно припиніть лікування, поки це не буде виключено.
Рекомендовані схеми лікування такі:
Функціональна метрорагія
Приймаючи половину таблетки Примолут Нор (= 5 мг) тричі на день протягом 10 днів, маткові кровотечі, не пов’язані з органічними ураженнями, досягаються в більшості випадків протягом 1-3 днів; однак, Примолут Нор слід приймати регулярно протягом усіх 10 -протягом доби, щоб забезпечити повний успіх лікування. Приблизно через 2-4 дні після закінчення лікування настає кровотеча відміни, що відповідає за кількістю та тривалістю нормальному менструальному циклу.
Незначна кровотеча під час прийому таблеток
Іноді після припинення початкової кровотечі може виникнути легка кровотеча. Навіть у цих випадках не слід переривати або припиняти прийом таблеток.
Неспроможність зупинити кровотечу, сильна проривна кровотеча
Якщо, незважаючи на регулярний прийом таблеток, кровотеча не припиняється, слід продумати органічну причину чи екстрагенітальний фактор, що, як правило, вимагає інших терапевтичних заходів. Те саме стосується і випадку, коли після первинної зупинки «кровотечі» під час прийому таблеток знову виникають досить сильні кровотечі.
Профілактика рецидивів
Для профілактики рецидивів (тобто повторення цього розладу після лікування терапією) пацієнтам з ановуляторними циклами Примолут Нор можна вводити з профілактичною метою (1/2 таблетки - 5 мг - 1-2 рази на день з 16 до 25 -й день циклу [1 -й день циклу = 1 -й день останньої менструації]).
Синдром відміни з’явиться через кілька днів після прийому останньої таблетки.
Первинна та вторинна аменорея
Гормональне лікування вторинної аменореї слід починати лише після виключення вагітності.
Іноді первинна або вторинна аменорея викликана пролактиномою (доброякісною пухлиною гіпофіза, що призводить до «збільшення вироблення гормону» пролактину), наявність якої повинен бути виключений лікарем перед початком лікування препаратом Примолут Нор, тому що він може збільшуватися в розмірах.
Перед початком лікування препаратом Примолут Нор лікар призначає естроген (наприклад, протягом 14 днів), а потім приймає по половині таблетки Примолуту Нор 10 мг (= 5 мг) 1-2 рази на день протягом 10 днів. з'являються через кілька днів після прийому останньої таблетки.
Якщо було досягнуто достатнього вироблення ендогенного естрогену, лікар подумає, чи припинити лікування естрогенами та викликати «циклічну кровотечу, прийнявши половину таблетки Примолут Нор по 10 мг двічі на день, починаючи з 16 -го по 25 -й день циклу.
Передменструальний синдром
Половина таблетки Примолут Нор 10 мг, що приймається 1-3 рази на день під час лютеїнової фази циклу (тобто другої частини циклу від "овуляції до" початку наступної менструації), може полегшити або поліпшити такі передменструальні симптоми, як головний біль, пригнічений настрій, затримка води та відчуття стягнутості в грудях.
Поліменорея
У разі занадто частих менструальних потоків, менструацію можна відкласти шляхом введення Примолут Нор. Однак цей метод повинен бути обмежений пацієнтами, які не піддаються ризику вагітності протягом курсу лікування.
Доза: одна половина таблетки Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) 2-3 рази на день протягом не більше 10-14 днів, починаючи приблизно за 3 дні до передбачуваної дати менструації. Менструація настане через 2-3 дні після припинення лікування.
Ендометріоз
Лікування слід починати між 1 -м і 5 -м днем циклу з половини таблетки Примолуту Нор 10 мг (= 5 мг) двічі на день, можливо, збільшуючи дозу до однієї таблетки на день за наявності кров’яних виділень, після чого можна повернутися до початкової дози. Лікування повинно тривати не менше 4-6 місяців. Якщо приймати ліки без перерв щодня, зазвичай у вас не вийде і овуляції, і менструації.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Примолут Нор
Якщо Ви прийняли більше Примолуту Нор, ніж слід
Випадків передозування не зафіксовано.
Якщо ви випадково прийняли занадто багато препарату Примолут Нор, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Промолут Нор
Візьміть лише останню забуту таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, а наступного дня продовжуйте прийом таблеток у звичайний час.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Примолут Нор
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
- Дуже поширені побічні ефекти (можуть проявлятися більш ніж у 1 з 10 користувачів)
- Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 користувачів) Головні болі, нудота, аменорея * (відсутність менструації), генералізована набряклість (набряк).
- Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 користувачів) Мігрень.
- Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 користувачів) Реакції гіперчутливості, кропив’янка, висип.
- Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10000 користувачів) Порушення зору, задишка (утруднене дихання).
* за показанням Ендометріоз.
Інші вторинні реакції, про які повідомляється:
- зміни в лібідо,
- запаморочення,
- явища нервового роздратування,
- гірсутизм (надмірне зростання волосся),
- зміни функціональних проб печінки та тестів на гемаглютинацію.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання. Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Примолут Нор
- Діюча речовина: норетистерону ацетат. 1 таблетка містить 10 мг норетистерону ацетату.
- Допоміжні інгредієнти: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25, тальк, магнію стеарат.
Як виглядає Примолут Нор та вміст упаковки
30 таблеток по 10 мг у блістері.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПРАМОЛУТ АБО 10 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: норетистерон ацетат 10 мг.
Допоміжні речовини: лактоза 62,375 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Функціональна кровотеча та профілактика рецидивів.
Первинна та вторинна аменорея.
Передменструальний синдром.
Ендометріоз.
Поліменорея.
04.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю рідини.
Ефективність препарату Примолут Нор може бути знижена, якщо всі таблетки не будуть прийняті відповідно до інструкцій.
Якщо необхідний контрацептивний захист, також рекомендується використовувати негормональні (бар’єрні) методи контрацепції.
• Функціональна метрорагія
Приймаючи половину таблетки Примолут Нор (= 5 мг) тричі на день протягом 10 днів, у більшості випадків припинення маткової кровотечі, не пов'язаної з органічними ураженнями, досягається протягом 1-3 днів; однак, Примолут Нор слід приймати регулярно протягом усього 10 -денного періоду, щоб забезпечити повний успіх лікування.
Приблизно через 2-4 дні після закінчення лікування виникає кровотеча відміни, що відповідає за кількістю та тривалістю нормальному менструальному циклу.
Незначна кровотеча під час прийому таблеток
Іноді після припинення початкової кровотечі може виникнути легка кровотеча. Навіть у цих випадках прийом таблеток не можна припиняти або припиняти.
Неспроможність зупинити кровотечу, сильна проривна кровотеча
Якщо, незважаючи на регулярний прийом таблеток, кровотеча не припиняється, слід думати про органічну причину або екстрагенітальний фактор (наприклад, поліпи, карцинома шийки матки або ендометрію, міоми, залишки аборту, позаматкова вагітність або порушення кровотечі), що зазвичай вимагає інших терапевтичних заходів. Те ж саме стосується і випадку, коли після початкової зупинки кровотечі під час прийому таблеток знову виникає досить інтенсивна кровотеча.
Профілактика рецидивів
Для запобігання рецидиву у пацієнтів з ановуляторними циклами Примолут Нор не можна вводити з профілактичною метою (1/2 таблетки - 5 мг - 1-2 рази на день з 16 -го по 25 -й день циклу (1 -й день циклу = 1 -й день) останньої менструації)). Синдром відміни з’явиться через кілька днів після прийому останньої таблетки.
• Первинна та вторинна аменорея
Гормональне лікування вторинної аменореї слід починати лише після виключення вагітності.
Перед початком лікування первинної або вторинної аменореї необхідно виключити наявність пухлини гіпофіза, що секретує пролактин, оскільки можливо, що будь-які макроаденоми, що піддаються впливу високих доз естрогену протягом тривалого періоду часу, можуть збільшуватися в розмірах.
Перед початком лікування Примолутом Нор необхідно провести попередню обробку ендометрію естрогеном (наприклад, протягом 14 днів). Потім ви приймете половину таблетки Примолуту Нор 10 мг (= 5 мг) 1-2 рази на день. день протягом 10 днів. Кровотеча при відміні з’явиться через кілька днів після прийому останньої таблетки.
У пацієнтів, у яких досягнуто достатнього вироблення ендогенного естрогену, можна спробувати припинити лікування естрогенами та викликати «циклічну кровотечу шляхом введення половини таблетки Примолут Нор по 10 мг двічі на день з 16 -го по 25 -й день дня. цикл.
• Передменструальний синдром
Половина таблетки Примолут Нор 10 мг 1-3 рази на день під час лютеїнової фази циклу може полегшити або поліпшити такі передменструальні симптоми, як головний біль, пригнічений настрій, затримка води та відчуття чутливості грудей.
• Поліменорея
У разі занадто частих менструальних потоків, менструацію можна відкласти шляхом введення Примолут Нор. Однак цей метод повинен бути обмежений пацієнтами, які не піддаються ризику вагітності протягом курсу лікування.
Дозування: одна половина таблетки Примолут Нор 10 мг (= 5 мг) 2-3 рази на день протягом не більше 10-14 днів, починаючи приблизно за 3 дні до передбачуваної дати менструації. Менструація настане через 2-3 дні після припинення лікування.
• Ендометріоз
Лікування слід починати між 1 -м і 5 -м днем циклу з половини таблетки Примолуту Нор 10 мг (= 5 мг) двічі на день, можливо, збільшуючи дозу до однієї таблетки на день за наявності кров’янистих виділень, після чого буде можна повернутися до початкової дози. Лікування повинно тривати не менше 4-6 місяців. Якщо приймати препарат щодня без перерв, зазвичай ви пропустите як овуляцію, так і менструацію.Після закінчення гормонального лікування настане кровотеча відміни.
04.3 Протипоказання
Примолут Нор не слід застосовувати за наявності перелічених нижче станів, які також випливають з інформації про продукти, що містять тільки прогестаген, та комбіновані оральні контрацептиви (КОК). Поява будь -якого з цих станів під час застосування Примолуту Нор вимагає негайного припинення лікування.
• гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
• відома або підозрювана вагітність
• час годування
• венозний або артеріальний тромбоз / поточні або попередні тромбоемболічні події (наприклад, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або порушення мозкового кровообігу
• поточний або попередній продром тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія)
• серйозний фактор ризику венозного або артеріального тромбозу (див. Розділ «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»)
• мігрень в анамнезі, що супроводжується вогнищевими неврологічними симптомами
• цукровий діабет з ураженням судин
• поточне або попереднє важке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернуться до норми
• наявні або попередні пухлини печінки (доброякісні або злоякісні)
• Відомі або підозрювані злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Якщо будь -яке з перерахованих нижче станів / факторів ризику є або погіршується, перед початком або продовженням лікування Примолутом Нор слід провести індивідуальний аналіз користі / ризику.
• Порушення кровообігу
З результатів епідеміологічних досліджень було зроблено висновок, що застосування інгібіторів овуляції, що містять естроген / гестаген, пов'язане зі збільшенням захворюваності на тромбоемболічні захворювання. Тому слід враховувати можливість збільшення тромбоемболічного ризику, особливо за наявності тромбоемболічні патології в анамнезі.
Загальновизнані фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) включають «позитивний особистий або сімейний анамнез (наявність ВТЕ у брата чи сестри чи батька у відносно ранньому віці), вік, ожиріння, тривалу іммобілізацію, велику або серйозну травму.
Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії, присутній у післяпологовому періоді.
Лікування слід негайно припинити при появі симптомів артеріального або венозного тромбозу або при підозрі на такі стани.
• Пухлини
Доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки рідко реєструвалися у жінок, які приймали гормональні речовини, такі як ті, що містяться в Примолут Нор. В поодиноких випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних крововиливів.
Якщо жінка, яка приймає Примолут Нор, відчуває сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі, при диференційній діагностиці слід враховувати рак печінки.
• Інші умови
У пацієнтів з діабетом потрібна особлива увага лікаря.
Іноді може з'являтися хлоазма, особливо у жінок з хромологічною хлоазмою в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетових променів під час застосування препарату Примолут Нор.
Рекомендується ретельно спостерігати за пацієнтами з анамнезом психологічної депресії, припинивши введення препарату, якщо депресія рецидивує у важкій формі.
• Медичне обстеження
Перед тим, як розпочати або відновити застосування препарату Примолут Нор, необхідно пройти повну історію хвороби та фізико -гінекологічний огляд з урахуванням протипоказань (див. Розділ 4.3) та попереджень (див. Розділ 4.4), які слід періодично повторювати під час лікування. Періодичність та тип перевірок повинні бути адаптовані до окремого пацієнта, але, як правило, слід звертати особливу увагу на артеріальний тиск, груди, черевну порожнину та органи малого тазу, включаючи цитологію шийки матки.
• Причинами негайного припинення лікування є:
Перший початок головного болю мігрені або збільшення частоти головних болів незвичайної інтенсивності, раптові порушення сприйняття (наприклад, порушення зору або слуху), ранні ознаки тромбофлебіту або тромбоемболічні симптоми (наприклад, незвичайний біль або набряк ніг, нестерпний біль при диханні або кашлі без видимих причин), відчуття болю або стиснення в грудях, запланована операція (шість тижнів раніше), іммобілізація (наприклад, після нещасних випадків), початок жовтяниці або анітичного гепатиту, генералізований свербіж, значне збільшення при артеріальному тиску, вагітності.
У разі зміни ендокринних та функціональних показників печінки лікування слід перервати та повторити дослідження приблизно через 2 місяці.
• Інформація про допоміжні речовини
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом Лаппа-лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
• Частковий метаболізм норетистерону до етинілестрадіолу
Після перорального введення норетистерон частково метаболізується до етинілестрадіолу; 1 міліграм норетистерону відповідає дозі, еквівалентній приблизно 4-6 мкг етинілестрадіолу (див. "Фармакокінетичні властивості").
Після часткової трансформації норетистерону в етинілестрадіол очікуються фармакологічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при прийомі КОК, при введенні Примолут Нор. Отже, наступні загальні попередження, пов'язані з використанням КОК, необхідно додатково враховувати:
Порушення кровообігу
Додатковий ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування, коли жінка вперше вживає КОК або коли жінка відновлює прийом КОК після перерви без прийому таблеток щонайменше протягом одного місяця.
Епідеміологічні дослідження показали, що частота венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які застосовують низькі дози естрогенних КОК (вагітність).
ВТЕ може бути небезпечним для життя або смертельним (1-2% випадків).
Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що проявляється як тромбоз глибоких вен та / або емболія легеневої артерії, може виникнути під час застосування всіх КОК.
Дуже рідко у користувачів КОК повідомлялося про тромбоз, що вражає інші судинні округи, такі як печінкова, брижова, церебральна, ниркова або сітківкова артерія або вена. Не існує єдиної думки, що поява цих подій пов'язана із застосуванням КОК.
Симптоми венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних подій або цереброваскулярної аварії можуть включати:
• незвичайний односторонній біль та / або набряк на одній нозі
• сильний і раптовий біль у грудях, незалежно від опромінення лівої руки
• раптова задишка
• раптовий початок кашлю
• незвичайний, сильний і тривалий головний біль
• раптова часткова або повна втрата зору
• диплопія
• нечітка мова або афазія
• запаморочення
• колапс з або без вогнищевих нападів
• раптова слабкість або дуже виражене оніміння однієї сторони або частини тіла
• рухові порушення
• «гострий» живіт
Можливість збільшення синергетичного ризику тромбозу слід розглядати у жінок із сукупністю факторів ризику або у яких виявляється більший ступінь вираженості окремого фактора ризику. Цей підвищений ризик може бути більшим, ніж простий сукупний фактор. У разі негативної оцінки користі / ризику КОК не слід призначати (див. Розділ «Протипоказання»).
Ризик венозних або артеріальних тромботичних / тромбоемболічних подій або цереброваскулярних аварій зростає з:
• вік
• ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг / м2)
• позитивний сімейний анамнез (артеріальна або венозна тромбоемболія у брата / сестри чи батька у відносно молодому віці). Якщо підозрюється спадкова схильність, жінці слід проконсультуватися з фахівцем, перш ніж прийняти будь -яке ХГК
• Тривала іммобілізація, серйозна операція, будь -яка операція на ногах або важка травма. За таких обставин доцільно припинити прийом КОК (у разі планової операції принаймні за 4 тижні до операції) і відновити її не раніше, ніж вони Від повної ремобілізації пройшло 2 тижні
• куріння (ризик ще більше зростає для завзятих курців та з віком, особливо для жінок старше 35 років
• дисліпопротеїнемія
• гіпертонія
• мігрень
• вальвулопатія
• миготлива аритмія
Не існує єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у венозній тромбоемболії.
Інші захворювання, пов’язані з побічними судинними явищами, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно -клітинне захворювання.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування ХГК (що може бути продромальною причиною цереброваскулярної події) може бути причиною негайного припинення прийому ХГК.
Біохімічні фактори, які можуть свідчити про спадкову або набуту схильність до венозного або артеріального тромбозу, включають резистентність до активованого білка С, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка С, дефіцит білка S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, антикоагулянт вовчака).
Розглядаючи співвідношення ризик / користь, лікарі повинні пам’ятати, що адекватне лікування клінічного стану може зменшити пов’язаний з цим ризик тромбозу, і що ризик, пов’язаний з вагітністю, вищий за ризик, пов’язаний із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів. Низька доза (
Пухлини
Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є інфекція вірусу папіломи людини (ВПЛ). У деяких епідеміологічних дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у довготривалих споживачів КОК, але досі є спірним. вражаючі наслідки скринінгу шийки матки та сексуальної поведінки, включаючи використання бар’єрних методів контрацепції.
Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень показав, що жінки, які зараз використовують КГК, мають дещо вищий відносний ризик (RR = 1,24) діагностування раку молочної залози. Надмірний ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому КОК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, додаткова кількість випадків раку молочної залози, діагностованих у жінок, які вживають або нещодавно вживали КОК, невелика у порівнянні із загальним ризиком раку молочної залози. Такі дослідження не дають жодних доказів причинно -наслідкового зв’язку. Помічений підвищений ризик може бути зумовлений більш ранньою діагностикою раку молочної залози у споживачів КОК, його біологічними ефектами або їх поєднанням. Рак молочної залози, діагностований у користувачів КОК, має тенденцію бути клінічно менш розвиненим, ніж діагноз у жінок, які ніколи не вживали це.
Злоякісні пухлини можуть бути небезпечними для життя або можуть закінчитися летальним результатом.
Інші умови
Хоча у багатьох жінок, які приймали КОК, повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко.
Однак, якщо під час застосування КОК виникає клінічно значуща гіпертензія, КОК слід припинити та лікувати гіпертонію. Якщо це вважається доцільним, застосування КОК може бути відновлено, якщо артеріальний тиск нормалізується під час антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про початок або погіршення перелічених нижче станів як під час вагітності, так і під час прийому КОК; проте немає переконливих доказів щодо кореляції між цими станами та застосуванням КОК: жовтяниця та / або холестатичний свербіж; утворення каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично -уремічний синдром, хорея Сіденгама, гестаційний герпес, втрата слуху внаслідок отосклерозу.
У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати припинення лікування КОК до нормалізації показників функції печінки. Повернення холестатичної жовтяниці, що вже настала під час вагітності або під час попереднього лікування статевими стероїдами, потребує лікування. "Переривання прийому КОК.
Повідомлялося про погіршення таких станів, як ендогенна депресія, епілепсія, хвороба Крона та виразковий коліт.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Лікарські взаємодії, що призводять до збільшення кліренсу статевих гормонів, можуть знизити терапевтичну ефективність препарату. Цей тип взаємодії був продемонстрований для кількох препаратів, які індукують ферменти печінки (включаючи фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, окскарбазепін, Hypericum perforatum та рифабутин), а також гіпотезу щодо гризеофульвіну.
Прогестагени можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, впливаючи на їх плазмові та тканинні концентрації (наприклад, циклоспорин).
Примітка: Рекомендується проконсультуватися з лікарем щодо супутніх ліків, щоб виявити можливі взаємодії.
• Лабораторні тести
Застосування прогестагенів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, нирок та надниркових залоз, рівні білків (транспортерів) у плазмі, таких як кортикостероїд-зв’язуючий глобулін та ліпідні фракції / ліпопротеїни, параметри метаболізму глюкози, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни, як правило, залишаються в межах нормальних лабораторних діапазонів.
04.6 Вагітність та лактація
Застосування Примолуту Нор під час вагітності протипоказане.
Примолут Нор не можна використовувати під час лактації (див. Також розділ 5.2 «Розподіл»).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти найчастіше виникають протягом перших місяців прийому Примолуту Нор і мають тенденцію зникати у міру продовження лікування. На додаток до небажаних ефектів, перерахованих у розділі 4.4 "Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо використання", такі побічні ефекти були зареєстровані у жінок, які застосовували Примолут Нор, хоча причинно -наслідковий зв'язок з ліками не завжди може бути підтверджений.
Побічні реакції відповідно до класу системних органів MedDRA (MedDRA SOC) представлені в таблиці нижче. Частота базується на даних постмаркетингового досвіду та літератури.
* за показанням Ендометріоз
Найбільш відповідний термін MedDRA був використаний для опису конкретної реакції, а також її синонімів та пов’язаних умов.
Інші вторинні реакції, про які повідомляється, - це зміна лібідо, запаморочення, явища подразнення нервів, гірсутизм, зміни показників функції печінки та тести на гемаглютинацію.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Дослідження гострої токсичності, проведені з норетистерону ацетатом, не вказують на ризик виникнення гострих побічних ефектів після випадкового прийому дози, навіть у багато разів вищої за терапевтичну.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гестагени.
Код ATC: G03D.
Норетистерон є потужним прогестином. У жінок, які пройшли попереднє лікування естрогенами, повна трансформація ендометрію з проліферативного в секреторний стан може бути досягнута при пероральному введенні 100-150 мг норетистерону за цикл. лікування функціональної метрорагії, первинної та вторинної аменореї та ендометріозу за допомогою Примолуту Нор.
Інгібування гонадотропної секреції та придушення овуляції можна досягти щоденним споживанням 0,5 мг норетистерону ацетату.Позитивний вплив препарату Примолут Нор на передменструальні симптоми можна простежити до пригнічення функції яєчників.
Для стабілізуючого впливу норетистерону на ендометрій можна вводити Примолут Нор для регулювання менструального циклу.
Як і прогестерон, норетистерон є термогенним і змінює базальну температуру тіла.
05.2 Фармакокінетичні властивості
• Поглинання
Норетистерон ацетат (NETA), що вводиться перорально, швидко і повністю абсорбується у широкому діапазоні доз. Вже під час абсорбції та першого печінкового пасажу норетистерону ацетат гідролізується до норетистерону, активного інгредієнта препарату, та оцтової кислоти. (після прийому 10 мг NETA) досягається протягом 2 годин після перорального прийому таблетки Примолут Нор. На основі дослідження відносної біодоступності препарат повністю вивільняється з таблетки.
• Розповсюдження
Норетистерон зв’язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСПГ). Лише приблизно 3-4% загальних концентрацій препарату у сироватці крові присутні у вигляді вільного стероїду, тоді як приблизно 35% та 61% зв’язуються відповідно із ГСПГ та альбуміном. Очевидний об'єм розподілу норетистерону становить 4,4 ± 1,3 л / кг. Після перорального прийому тенденція концентрації ліків у сироватці крові з плином часу відповідає двофазній моделі.Дві фази характеризуються відповідно періодом напіввиведення 1-3 години та приблизно 5-13 годин.
Норетистерон проникає у грудне молоко, де досягає рівнів приблизно 10% від тих, що знаходяться у плазмі матері, незалежно від способу введення. Виходячи з оцінки максимальної концентрації в материнській сироватці приблизно 16 нг / мл та "щоденного споживання немовлям 600 мл молока, немовля може отримувати максимум близько 1 мкг норетистерону (0,02% материнської дози).
• Обмін речовин
Норетистерон переважно метаболізується шляхом насичення подвійного зв’язку у кільці А та відновлення 3-кетогрупи до гідроксильної групи з наступним кон’югацією з утворенням відповідних сульфатів та глюкуронідів. приблизно 67 годин Таким чином, під час тривалого лікування із щоденним введенням норетистерону деякі з цих метаболітів накопичуються у плазмі крові.
Норетистерон частково метаболізується до етинілестрадіолу після перорального введення норетистерону або норетистерону ацетату у людей. Це перетворення виробляє дозу етинілестрадіолу, еквівалентну 4-6 мкг на 1 міліграм перорально введеного норетистерону / норетистерону ацетату.
• Ліквідація
Норетистерон не виділяється у незміненому вигляді у значних кількостях. З’єднання виводиться переважно у вигляді метаболітів із зменшеним кільцем А та гідроксильованих метаболітів та споріднених кон’югатів (глюкуронідів та сульфатів) із сечею та калом у співвідношенні приблизно 7: 3. Більшість метаболітів, що виводяться нирками, виводиться протягом 24 годин із період напіввиведення приблизно 19 годин.
• Стаціонарні умови
Під час багаторазового щоденного введення норетистерону накопичення препарату малоймовірне через відносно короткий період напіврозпаду препарату.Однак при одночасному застосуванні препаратів, що індукують ГСПГ, таких як етинілестрадіол, може статися підвищення рівня сироватки крові. до його прив’язки до ГСПГ.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані щодо норетистерону або його складних ефірів не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності повторних доз, генотоксичності та канцерогенного потенціалу, які ще не включені до інших розділів. Однак слід пам’ятати, що статеві стероїди можуть стимулювати ріст гормонозалежних тканин і пухлин.
Дослідження репродуктивної токсичності підкреслили ризик маскулінізації у плодів жіночої статі, якщо препарат вводиться у високих дозах у період формування зовнішніх статевих органів.
Оскільки епідеміологічні дослідження показали, що цей ефект також впливає на чоловіків після прийому більш високих доз, слід зазначити, що Примолут Нор не може викликати ознак вірилізації у плодів жіночої статі, якщо вводити їх під час гормоночутливої фази соматичної статевої диференціації (це починається з 45-ї вагітності). день далі).
Крім цього, тератогенних ефектів не виявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози; кукурудзяний крохмаль; повідон 25; тальк; стеарат магнію.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ / алюмінію
Упаковка: 30 таблеток по 10 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178-13342 Берлін (Німеччина)
Місцевий представник: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC. n. 021053018
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
03.05.1968 / 01 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
05/2015
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
