Діючі речовини: полістиролсульфонат
Порошок KAYEXALATE для пероральної та ректальної суспензії
Чому використовується каєксалат? Для чого це?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Ліки для лікування гіперкаліємії.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування гіперкаліємії.
Протипоказання Коли Кайексалат не слід застосовувати
Кальція <5 мЕкв / л.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Обструктивна кишкова патологія.
Полістирол сульфонат натрію не слід вводити перорально новонародженим і протипоказаний новонародженим з порушенням перистальтики кишечника (після операції або індукованого ліками).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Каєксалат
Гіпокаліємія: оскільки існує ймовірність важкого виснаження калію, під час лікування важливо проводити адекватні клінічні та біохімічні перевірки, особливо у пацієнтів, які отримують наперстянку. Терапію слід припинити, як тільки рівень калію в сироватці крові опуститься нижче 5 мЕкв / л (див. Протипоказання та взаємодії). Оскільки внутрішньоклітинний дефіцит калію не завжди відображається на сироваткових показниках, рекомендується не забувати про ранні клінічні або електрокардіографічні ознаки гіпокаліємії (див. «Передозування»).
Інші електролітні порушення: Як і будь -яка катіонообмінна смола, KAYEXALATE має селективну дію щодо калію, але невелика кількість інших катіонів, таких як магній і кальцій, може бути зв’язана і, отже, втрачена під час лікування. З цієї причини пацієнтів, які приймають KAYEXALATE, слід перевірити для будь -яких електролітних порушень.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Каєксалату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не рекомендується використовувати:
- Сорбітол: одночасне застосування сорбітолу та каєксалату зачіпає деякі випадки некрозу кишечника, що може бути фатальним: тому слід уникати комбінації двох препаратів (див. Особливі попередження та побічні ефекти).
Застосовувати з обережністю:
- Катіонні донори: можуть зменшити ефективність смоли у зв’язуванні калію.
- Невсмоктувані катіонні донорські антациди та проносні: Системний алкалоз виник після перорального введення катіонообмінних смол з невсмоктуваними катіонними донорськими антацидами та проносними засобами, такими як гідроксид магнію та карбонат алюмінію.
- Гідроксид алюмінію: кишкова непрохідність через компактні маси гідроксиду алюмінію сталася при поєднанні зі смолою.
- Наперстянка: Підвищений токсичний вплив наперстянки на серце, особливо шлуночкові аритмії та вузлові AV -дисоціації, ймовірно у випадках гіпокаліємії (див. Застереження щодо застосування).
- Літій: можливе зниження поглинання літію.
- Тироксин: можливе зниження абсорбції тироксину.
Попередження Важливо знати, що:
Терапевтичні альтернативи при важкій гіперкаліємії: Оскільки для ефективного зниження рівня калію в сироватці крові за допомогою KAYEXALATE можуть знадобитися години або дні, лікування одним цим препаратом може бути недостатнім для швидкої корекції важкої гіперкаліємії, спричиненої умовами швидкого руйнування тканин, наприклад, при опіках та нирках невдача. У таких випадках може знадобитися вдатися до перитонеального діалізу або гемодіалізу.
Якщо гіперкаліємія настільки важка, що становить невідкладну медичну допомогу (наприклад, калій вище 7,5 мЕкв / л), може знадобитися негайне лікування внутрішньовенним введенням глюкози та інсуліну або внутрішньовенним введенням бікарбонату натрію: це тимчасові заходи для зниження рівня калію в сироватці крові, а інші тривалі -попереднє лікування готується до зниження калію.
Сорбітол: Випадки кишкового некрозу, які можуть бути смертельними, мали місце при одночасному застосуванні сорбітолу та натрію полістиролсульфонату. Тому, хоча «недостатнє зрошення товстої кишки після лікування не можна виключити як причину, краще уникати одночасного прийому цих препаратів» (див. Взаємодії та побічні ефекти).
Інші ризики: Якщо виникає клінічно значний запор, лікування слід припинити до відновлення нормальної перистальтики кишечника. Не слід застосовувати проносні засоби, що містять магній або сорбіт (див. Взаємодії та побічні ефекти).
Для проковтування смоли пацієнт повинен поставити себе у правильне положення, щоб уникнути аспірації, що може призвести до бронхолегеневих ускладнень.
Пацієнти з ризиком збільшення натрієвого навантаження: оскільки смола містить натрій (близько 100 мг на кожен грам порошку), слід бути особливо обережним при введенні препарату пацієнтам, які не переносять навіть невеликих навантажень натрію (важка недостатність застійна хвороба серця, важка гіпертензія, ураження нирок або наявність вираженого набряку). Тому в таких випадках важливо провести відповідні клінічні та біохімічні перевірки. У цій ситуації може бути корисним компенсаційне обмеження споживання натрію з інших джерел або використання смоли кальцій.
Ураження шлунково -кишкового тракту: особливу увагу слід приділяти під час введення KAYEXALATE пацієнтам, які страждають на хронічну уремію та функціональні та органічні ураження травної системи.
Гіпомоторика кишечника на додаток до одночасного прийому інгібіторів секреції кислоти та / або антацидів (гідроксиду алюмінію) часто потребує збільшення дози смоли. Ці стани можуть спричинити скупчення смоли в порожнині шлунка з частковим переходом цієї речовини в дванадцятипалу кишку, а в дуже рідкісних випадках-утворення безоарів, у свою чергу, відповідальних за підключення кишечника.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки безоару шлунково -кишкового тракту. Описано також випадки утворення «кристалів» «натрію полістиролсульфонату», що прилипають до слизової (з ураженнями або без них).
У пацієнтів групи ризику (уремічний, опіковий з ураженнями шлунково-кишкового тракту та зниженою моторикою шлунково-кишкового тракту) умови гіперкаліємії можна лікувати іншими терапевтичними засобами (інсулін-глюкоза або діаліз). Однак рекомендується ендоскопічна оцінка (навіть у термінових випадках) для оцінки можливого пошкодження слизової (виразки, ерозії) або будь -якої кровотечі.
Системний алкалоз: використання карбонату кальцію або гідроксиду алюмінію може викликати алкалоз, оскільки нейтралізація протонів антацидами в шлунку збільшує вироблення бікарбонатів у дванадцятипалій кишці, які в присутності натрію полістиролу сульфонату не буферизуються, а поглинаються, викликаючи «метаболічний алкалоз, який у крайніх випадках може спровокувати судомні кризи.
Діти та немовлята
Не використовуйте перорально полістиролсульфонат натрію перорально. Особливу обережність слід дотримуватись при ректальному введенні як дітям, так і немовлятам, оскільки надмірна доза або недостатнє розведення можуть призвести до упаковки смоли.
Особливу обережність слід проявляти у недоношених дітей та дітей із недостатньою масою тіла через ризик травної кровотечі, некрозу товстої кишки та перевантаження натрієм.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Полістиролсульфонат натрію не абсорбується з шлунково -кишкового тракту. Немає даних про застосування полістиролсульфонатних смол під час вагітності та лактації у людей, однак, як і для будь -яких лікарських засобів, їх застосування у першому триместрі вагітності не рекомендується; у подальшому періоді його вводять лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Каєксалат: Дозування
Шляхи введення Каєксалату - оральний та ректальний; останні можна застосовувати пацієнтам, які не можуть приймати препарат всередину (через блювоту або проблеми з верхнім відділом шлунково -кишкового тракту, включаючи паралітичну непрохідність кишечника), або його можна використовувати одночасно з пероральним для отримання більш швидких початкових результатів. використовуються шляхи, ймовірно, не потрібно продовжувати ректальне введення до моменту, коли перорально введена смола досягла прямої кишки.
Рекомендовані нижче дози є орієнтовними; точні індивідуальні вимоги повинні визначатися на основі регулярних клінічних та біохімічних обстежень.
Тривалість терапії залежить від тяжкості та стійкості гіперкаліємії.
Суспензію смоли слід готувати незадовго до використання і зберігати не довше 24 годин. Тепло може змінити властивості обміну смол. За відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Дорослі, включаючи літніх людей
Всередину: 15 г (одна мірна склянка) один -чотири рази на день.
Спосіб введення
Порошок вводять після його змішування (приготування м’якоті) або суспендування у невеликій кількості води або, для поліпшення смакових якостей, у воді та цукрі (не у фруктових соках, які містять калій); обмеження об’єму води особливо рекомендується у пацієнти з нирковою недостатністю: зазвичай на кожен грам порошку можна використати 3 або 4 мл води.
Суспензію також можна ввести в шлунок через трубку або порошок можна взяти, змішавши її з їжею.
Ректальний шлях: 30 г порошку, суспендованого в 150-200 мл води або 10% декстрози (у ретенційній клізмі) один або два рази на день.
Спосіб введення
Введенню повинна передувати очисна клізма.
Клізму з каєксалатом слід по можливості протримати протягом 10-12 годин, а потім провести очисну клізму для видалення препарату. Під час введення суспензію каєксалату слід обережно струсити.
Суспензію кайексалату слід вводити при температурі тіла не вище 37 ° С, оскільки нагрівання може змінити обмінні властивості смоли.
Очисну клізму слід проводити розчином без натрію, також нагрітим до температури тіла; може знадобитися два літри очисного розчину.
Діти
Досвід застосування KAYEXALATE у дітей обмежений.
Пероральний шлях: як корисний посібник для персоналізації лікування, врахуйте, що обмінна здатність полістиролсульфонілу натрію становить 1 мЕкв калію на грам смоли.
Початкова доза становить 1 г / кг маси тіла на добу, в розділених дозах; для підтримуючої терапії добову дозу можна зменшити до 0,5 г / кг маси тіла. У дітей молодшого віку слід застосовувати пропорційно менші дози.
Спосіб введення
Побачити дорослих.
Ректально: якщо відкинути всередину, смолу можна вводити ректально в дозі, що дорівнює принаймні тій, яку можна було б вводити перорально, суспендованою у пропорційній кількості води та 10% декстрози.
Спосіб введення
Побачити дорослих. Рекомендується гранична обережність: особливо у дітей та немовлят, надмірна доза або недостатнє розведення можуть спричинити ущільнення смоли і, як наслідок, кишкову непрохідність через ураження калу.
Діти
Досвід застосування KAYEXALATE у новонароджених обмежений.
Введення повинно проводитися тільки ректально.
Дозування повинно бути мінімальною ефективною дозою від 0,5 г / кг до 1 г / кг,
Спосіб введення
Побачити дорослих. Рекомендується гранична обережність: особливо у дітей та немовлят, надмірна доза або недостатнє розведення можуть спричинити ущільнення смоли і, як наслідок, кишкову непрохідність через ураження калу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато каєксалату
Біохімічні порушення внаслідок передозування можуть призвести до клінічних симптомів та ознак гіпокаліємії, включаючи дратівливість, сплутаність свідомості, уповільнення інтелектуальних здібностей, м’язову слабкість, гіпорефлексію та, можливо, відвертий параліч. Апное може бути серйозним наслідком цього прогресування.Електрокардіографічні зміни можуть статися при гіпокаліємії; можуть виникнути порушення серцевого ритму. Також може виникнути гіпокальціємічна тетанія. Необхідно вжити відповідних заходів для виправлення вмісту електролітів у сироватці крові (калію та кальцію) та видалити смолу зі шлунково -кишкового тракту за допомогою відповідних проносних засобів або клізми.
Якщо ви випадково зробили передозування KAYEXALATE, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ЯКІСЬ СУМНЕННЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ КАЙЕКСАЛАТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО АПТЕКА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти каєксалату
Як і всі ліки, Каєксалат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Порушення обміну речовин і харчування
Затримка натрію, гіпокаліємія та гіпокальціємія з відповідними клінічними проявами можуть виникнути після терапії препаратом КАЙЕКСАЛАТ (див. Застереження щодо застосування та передозування).
Шлунково -кишкові розлади
KAYEXALATE може викликати певну ступінь подразнення шлунка. Також можуть виникати анорексія, нудота і блювота, запор. Іноді виникає діарея. Повідомлялося про випадки ураження калу, особливо у людей похилого віку, які отримували високі дози, або у дітей після ректального введення та шлунково -кишкових (безоарових) конкрементів після перорального введення. Повідомлялося про кишкову непрохідність, хоча надзвичайно рідкісну і, можливо, як відображення супутньої хвороби або неадекватного розведення смоли або пов'язане з одночасним введенням гідроксиду алюмінію.
Повідомлялося про два випадки кишкової непрохідності, спричиненої утворенням шлунково -кишкового безоару, після введення полістиролсульфонату натрію.
Описано також випадки утворення «кристалів» «натрію полістиролсульфонату», що прилипають до слизової оболонки шлунково -кишкового тракту.
Ішемічний коліт, виразка шлунково -кишкового тракту або некроз, що може призвести до перфорації кишечника.
Деякі пацієнти повідомляли про некроз кишечника після одночасного застосування розчинів натрію полістиролсульфонату та сорбітолу (див. Взаємодії).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Описано випадки гострого бронхіту та / або бронхопневмонії, пов’язані з вдиханням частинок полістиролсульфонату.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
Одна пляшка містить:
Діючий принцип:
полістиролсульфонат натрію 453,6 г.
Допоміжні речовини:
ванілін, сахарин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Порошок у пляшці 454 г з мірною чашкою 15 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КАЙЕКСАЛЬНА ПОРОШКА ДЛЯ УСНОЇ І ПРЯМОЇ ПІДВИЩЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
В одній пляшці міститься
діюча речовина: полістиролсульфонат натрію 453,6 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для пероральної та ректальної суспензії
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування гіперкаліємії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Шляхи введення Каєксалату - оральний та ректальний; останні можна застосовувати пацієнтам, які не можуть приймати препарат всередину (через блювоту або проблеми з верхнім відділом шлунково -кишкового тракту, включаючи паралітичну непрохідність кишечника), або його можна використовувати одночасно з пероральним для отримання більш швидких початкових результатів. використовуються шляхи, ймовірно, не потрібно продовжувати ректальне введення до моменту, коли перорально введена смола досягла прямої кишки.
Рекомендовані нижче дози є орієнтовними; точні індивідуальні вимоги повинні визначатися на основі регулярних клінічних та біохімічних обстежень.
Тривалість терапії залежить від тяжкості та стійкості гіперкаліємії.
Суспензію смоли слід готувати незадовго до використання і не можна тримати більше 24 годин. Тепло може змінити обмінні властивості смоли (не перевищувати 37 ° C).
Дорослі, включаючи літніх людей
Усний спосіб: 15 г (одна мірна чашка) один -чотири рази на день.
Спосіб введення
Порошок вводять після його змішування (приготування м’якоті) або суспендування у невеликій кількості води або, для поліпшення смакових якостей, у воді та цукрі (не у фруктових соках, які містять калій); обмеження об’єму води особливо рекомендується у пацієнти з нирковою недостатністю: зазвичай на кожен грам порошку можна використати 3 або 4 мл води.
Суспензію також можна ввести в шлунок через трубку або порошок можна взяти, змішавши її з їжею.
Ректальний шлях: 30 г порошку, суспендованого в 150-200 мл води або 10% декстрози (у ретенційній клізмі) один або два рази на день.
Спосіб введення
Введенню повинна передувати очисна клізма.
Клізму Каєксалату слід по можливості протримати протягом 10-12 годин, а потім провести очисну клізму для видалення ліків.
Під час введення суспензію каєксалату слід обережно струсити.
Суспензію кайексалату слід вводити при температурі тіла не вище 37 ° С, оскільки нагрівання може змінити обмінні властивості смоли.
Очисну клізму слід проводити розчином без натрію, також нагрітим до температури тіла; може знадобитися два літри очисного розчину.
Діти
Досвід застосування KAYEXALATE у дітей обмежений.
Усний спосіб: як корисний посібник для персоналізації лікування, врахуйте, що обмінна здатність полістиролсульфонілу натрію становить 1 мЕкв калію на грам смоли.
Початкова доза становить 1 г / кг маси тіла на добу, в розділених дозах; для підтримуючої терапії добову дозу можна зменшити до 0,5 г / кг маси тіла. У дітей молодшого віку слід застосовувати пропорційно менші дози.
Спосіб введення
Побачити дорослих.
Ректальний шлях: якщо відкинути всередину, смолу можна вводити ректально в дозі, що принаймні є тією, яку можна було б вводити перорально, суспендованою у пропорційній кількості води та 10% декстрози.
Спосіб введення
Побачити дорослих. Рекомендується гранична обережність: особливо у дітей та немовлят, надмірна доза або недостатнє розведення можуть спричинити ущільнення смоли і, як наслідок, кишкову непрохідність через ураження калу.
Діти
Досвід застосування KAYEXALATE у новонароджених обмежений.
Введення повинно проводитися тільки ректально.
Дозування має бути мінімальною ефективною дозою від 0,5 г / кг до 1 г / кг.
Спосіб введення
Побачити дорослих. Рекомендується гранична обережність: особливо у дітей та немовлят, надмірна доза або недостатнє розведення можуть спричинити ущільнення смоли і, як наслідок, кишкову непрохідність через ураження калу.
04.3 Протипоказання
Потасемія
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Обструктивна кишкова патологія.
Полістирол сульфонат натрію не слід вводити перорально новонародженим і протипоказаний новонародженим з порушенням перистальтики кишечника (після операції або індукованого ліками).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Терапевтичні альтернативи при тяжкій гіперкаліємії: Оскільки для ефективного зниження рівня калію в сироватці крові за допомогою KAYEXALATE можуть знадобитися години або дні, лікування лише цим препаратом може бути недостатнім для швидкої корекції важкої гіперкаліємії, спричиненої умовами швидкого руйнування тканин, наприклад, при опіках та «нирковій недостатності. може знадобитися вдатися до перитонеального діалізу або гемодіалізу.
Якщо гіперкаліємія настільки важка, що становить невідкладну медичну допомогу (наприклад, калій вище 7,5 мЕкв / л), може знадобитися негайне лікування внутрішньовенним введенням глюкози та інсуліну або внутрішньовенним введенням бікарбонату натрію: це тимчасові заходи для зниження рівня калію в сироватці крові, а інші тривалі -попереднє лікування готується до зниження калію.
Гіпокаліємія: Оскільки існує ймовірність сильного виснаження калію, під час лікування важливо проводити адекватні клінічні та біохімічні перевірки, особливо у пацієнтів, які отримують наперстянку. Терапію слід припинити, як тільки рівень калію в сироватці крові опуститься нижче 5 мЕкв / л (див. Розділи 4.3 та 4.5). Оскільки внутрішньоклітинний дефіцит калію не завжди відображається на сироваткових показниках, рекомендується не забувати про ранні клінічні або електрокардіографічні ознаки гіпокаліємії (див. Розділ 4.9).
Сорбіт: стеноз шлунково -кишкового тракту, кишкова ішемія та її ускладнення (некроз та перфорація) можуть виникнути у пацієнтів, які отримують полістиролсульфонат, особливо у тих, хто використовує сорбіт. Тому, хоча "недостатнє зрошення товстої кишки після лікування не можна виключити як причину, одночасне введення сорбітолу та натрію полістиролсульфонату не рекомендується" (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Інші електролітні порушення: Як і будь -яка катіонообмінна смола, KAYEXALATE не має повністю вибіркової дії щодо калію, але невелика кількість інших катіонів, таких як магній і кальцій, може бути зв’язана і, отже, втрачена під час лікування. З цієї причини пацієнтів, які приймають KAYEXALATE, слід перевірити для будь -яких електролітних порушень.
Інші ризики: Якщо виникає клінічно значний запор, лікування слід припинити до відновлення нормальної перистальтики кишечника. Не слід застосовувати проносні засоби, що містять магній або сорбіт (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Для проковтування смоли пацієнт повинен поставити себе у правильне положення, щоб уникнути аспірації, що може призвести до бронхолегеневих ускладнень.
Пацієнти з ризиком збільшення натрієвого навантаження: оскільки смола містить натрій (близько 100 мг на кожен грам порошку), слід бути особливо обережним при введенні препарату пацієнтам, які не переносять навіть невеликих натрієвих навантажень (важка застійна серцева недостатність, тяжка гіпертензія, пошкодження нирок або наявність виражених набряки). Тому в таких випадках важливо провести адекватні клінічні та біохімічні перевірки. У такій ситуації може бути корисним компенсаційне обмеження споживання натрію з інших джерел або використання вапняної смоли.
Шлунково -кишкові ураження: Особлива увага під час введення KAYEXALATE слід приділяти пацієнтам, які страждають на хронічну уремію та функціональні та органічні ураження травної системи.
Гіпомоторика кишечника на додаток до одночасного прийому інгібіторів секреції кислоти та / або антацидів (гідроксиду алюмінію) часто потребує збільшення дози смоли. Ці стани можуть спричинити скупчення смоли в порожнині шлунка з частковим переходом цієї речовини в дванадцятипалу кишку, а в дуже рідкісних випадках-утворення безоарів, у свою чергу, відповідальних за підключення кишечника.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки безоару шлунково -кишкового тракту. Описано також випадки утворення «кристалів» «натрію полістиролсульфонату», що прилипають до слизової (з ураженнями або без них).
У пацієнтів групи ризику (уремічний, опіковий з ураженнями шлунково-кишкового тракту та зниженою моторикою шлунково-кишкового тракту) умови гіперкаліємії можна лікувати іншими терапевтичними засобами (інсулін-глюкоза або діаліз). Однак рекомендується ендоскопічна оцінка (навіть у термінових випадках) для оцінки можливого пошкодження слизової (виразки, ерозії) або будь -якої кровотечі.
Системний алкалоз: використання карбонату кальцію або гідроксиду алюмінію може викликати алкалоз, оскільки нейтралізація протонів антацидами в шлунку збільшує вироблення бікарбонатів у дванадцятипалій кишці, які в присутності натрію полістиролу сульфонату не буферизуються, а поглинаються, викликаючи «метаболічний алкалоз, який у крайніх випадках може спровокувати судомні кризи.
Діти та немовлята
Не використовуйте перорально полістиролсульфонат натрію перорально. Особливу обережність слід дотримуватись при ректальному введенні як дітям, так і немовлятам, оскільки надмірна доза або недостатнє розведення можуть призвести до упаковки смоли.
Особливу обережність слід проявляти у недоношених дітей та дітей із недостатньою масою тіла через ризик травної кровотечі, некрозу товстої кишки та перевантаження натрієм.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не рекомендується до використання:
• Сорбіт: Одночасне застосування сорбітолу та кайексалату зачіпає деякі випадки некрозу кишечника та інші серйозні побічні реакції з боку шлунково -кишкового тракту, які можуть бути смертельними; тому слід уникати комбінації двох препаратів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Використовувати з обережністю:
• Катіонні донори: може зменшити ефективність смоли при зв'язуванні калію.
• Невсмоктувані катіонні донорські антациди та проносні засобиСистемний алкалоз стався після перорального введення катіонообмінних смол з невсмоктуваними катіонними донорськими антацидами та проносними засобами, такими як гідроксид магнію та карбонат алюмінію.
• Гідроксид алюмінію: кишкова непрохідність через компактні маси гідроксиду алюмінію виникла, коли вона поєднується зі смолою.
• Цифровий: Підвищення токсичного впливу наперстянки на серце, особливо шлуночкових аритмій та AV -вузлових дисоціацій, ймовірно у випадках гіпокаліємії (див. Розділ 4.4).
- Літій: можливе зниження поглинання літію.
• Тироксин: можливе зниження всмоктування тироксину.
04.6 Вагітність та лактація
Полістиролсульфонат натрію не абсорбується з шлунково -кишкового тракту. Немає даних про застосування полістиролсульфонатних смол під час вагітності та лактації у людей, однак, як і для будь -яких лікарських засобів, їх застосування у першому триместрі вагітності не рекомендується; у подальшому періоді його вводять лише у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не актуально.
04.8 Побічні ефекти
Порушення обміну речовин і харчування
Затримка натрію, гіпокаліємія та гіпокальціємія з відповідними клінічними проявами можуть виникнути після терапії препаратом КАЙЕКСАЛАТ (див. Розділи 4.4 та 4.9).
Гіпомагніємія: зареєстровані випадки
Шлунково -кишкові розлади
KAYEXALATE може викликати певну ступінь подразнення шлунка. Також можуть виникати анорексія, нудота і блювота, запор. Іноді виникає діарея. Повідомлялося про випадки ураження калу, особливо у людей похилого віку, які отримували високі дози, або у дітей після ректального введення та шлунково -кишкових (безоарових) конкрементів після перорального введення. Повідомлялося про стеноз шлунково -кишкового тракту та кишкову непрохідність, можливо, через супутнє захворювання або неадекватне розведення смоли або пов’язане з одночасним введенням гідроксиду алюмінію.
Повідомлялося про два випадки кишкової непрохідності, спричиненої утворенням шлунково -кишкового безоару, після введення полістиролсульфонату натрію.
Описано також випадки утворення кристалів "натрію полістиролсульфонату", що прилипають до слизової оболонки шлунково -кишкового тракту.
Повідомлялося про ішемію шлунково -кишкового тракту, ішемічний коліт, виразку шлунково -кишкового тракту або некроз, що може призвести до перфорації кишечника, іноді смертельної.
Більшість випадків були зареєстровані після одночасного застосування розчинів полістиролсульфонілу натрію та сорбіту (див. Розділ 4.5).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Описано випадки гострого бронхіту та / або бронхопневмонії, пов’язані з вдиханням частинок полістиролсульфонату.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Передозування
Біохімічні порушення внаслідок передозування можуть призвести до клінічних симптомів та ознак гіпокаліємії, включаючи дратівливість, сплутаність свідомості, уповільнення інтелектуальних здібностей, м’язову слабкість, гіпорефлексію та, можливо, відвертий параліч. Апное може бути серйозним наслідком цього прогресування.Електрокардіографічні зміни можуть статися при гіпокаліємії; можуть виникнути порушення серцевого ритму. Також може виникнути гіпокальціємічна тетанія. Необхідно вжити відповідних заходів для виправлення вмісту електролітів у сироватці крові (калію та кальцію) та видалити смолу зі шлунково -кишкового тракту за допомогою відповідних проносних засобів або клізми.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Код ATC: V03AE01
Каєксалат випускається у вигляді дуже тонкого золотисто -жовтого порошку; не розсмоктується.
При попаданні в суспензію катіонний полістирол, отриманий у фазі натрію, обмінює іон натрію з іонами водню в шлунку. Перероблена таким чином смола переходить у кишечник, де поступово обмінюється іонами водню з іонами калію, щоб остаточно видалитися з фекаліями. З огляду на більшу концентрацію іонів калію в товстій кишці, також можна вводити смолу за допомогою клізми. можливе використання ємності. обмін смоли - KAYEXALATE - також для зв'язування інших іонів амонію - кальцію - магнію.Після введення клізмою відбувається обмін між іонами натрію та іонами калію.
Період, необхідний KAYEXALATE для повного виконання своєї дії, становить приблизно 12 годин.
Здатність до обміну з калієм є змінною, яку неможливо передбачити.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Полістиролсульфонат натрію - це катіонообмінна смола, отримана у фазі натрію, з обмінною ємністю в пробірці приблизно 3,1 мЕкв калію на грам смоли. Можливість обміну в природних умовах це близько 1 мЕкв калію на грам. Вміст натрію в смолі становить приблизно 4,1 мЕкв на грам.
Полістиролсульфонат натрію не абсорбується з шлунково -кишкового тракту.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень безпеки, фармакології, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ванілін, сахарин.
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
4 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пляшка з 454 г порошку з мірним стаканом 15 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. n. 021394022
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA від лютого 2015 року
