Діючі речовини: Месалазин (5-АСК)
PENTASA 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням
PENTASA 1 г гранули з пролонгованим вивільненням
Пакетні вставки Pentasa доступні для розмірів упаковок: - PENTASA 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням, PENTASA 1 г гранули з пролонгованим вивільненням
- Супозиторії PENTASA 1 г
- PENTASA 4 г / 100 мл ректальної суспензії
Показання Для чого використовується Пентаса? Для чого це?
Пентаса містить діючу речовину месалазин, що належить до групи ліків, які називаються саліцилатами, протизапальними засобами кишечника, які використовуються для лікування виразкового коліту та хвороби Крона.
Виразковий коліт - це захворювання товстої кишки (товстого кишечника) і прямої кишки, при якому внутрішня оболонка кишечника стає червоною і набряклою (запалюється), з такими симптомами, як часте випорожнення і кров’яний стілець, що супроводжується спазмами шлунка.
Призначається при гострому епізоді виразкового коліту, Pentasa діє уздовж усієї товстої кишки та прямої кишки для лікування запалення та зменшення симптомів. Таблетки також можна приймати, щоб запобігти поверненню виразкового коліту.
У важкій активній фазі може бути доцільною асоціація з препаратами кортизону.
Протипоказання Коли Пентаса не слід застосовувати
Не використовуйте Пентаса
- якщо у вас алергія на активну речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас алергія на клас препаратів, відомих як саліцилати (наприклад, аспірин)
- у дітей віком до 6 років
- протягом останніх тижнів вагітності та під час годування груддю (див. "Вагітність, грудне вигодовування та фертильність")
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками або печінкою.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пентасу
Перед застосуванням Пентаси поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:
- якщо у вас алергія на сульфасалазин (алергія на саліцилати)
- якщо ваша печінка працює погано або погано
- якщо у вас проблеми з нирками. Месалазин викликає нефротоксичність (токсичність для нирок), тому його слід припинити у пацієнтів, у яких під час лікування розвивається дисфункція нирок.
- якщо Ви отримуєте ліки, які можуть вплинути на функцію нирок, наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) та азатіоприн, оскільки вони можуть збільшити ризик розвитку ниркових реакцій
- якщо Ви отримуєте лікування азатіоприном або 6-меркаптопурином та тіогуаніном, оскільки це ліки, які можуть збільшити ризик розвитку дискразій крові (порушень крові). За наявності цих побічних реакцій лікування слід зменшити або припинити
- якщо у вас особливо повільне травлення шлунка або є носієм пілоричного стенозу (звуження частини шлунка, що веде до тонкої кишки)
- якщо у вас проблеми з диханням, такі як астма.
Особливо на початковому етапі лікування, ваш лікар може попросити провести аналіз сечі та крові для оцінки функції нирок, печінки.
Діти та підлітки
Пентаса не рекомендується використовувати дітям до 6 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Пентаси
Скажіть своєму лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б вживати будь -які інші ліки, включаючи ті, які можна приймати без рецепта.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі ліки, як:
- Азатіоприн, 6-меркаптопурин і тіогуанін (відомі як «імуносупресивні» препарати, що знижують активність вашої імунної системи).
- Кумаринові антикоагулянти (ліки, які збільшують час, необхідний для згортання крові). Наприклад, варфарин.
Пентаса з їжею та напоями
Цей лікарський засіб можна приймати разом з їжею та напоями (див. Розділ 3).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Пентазу слід застосовувати з обережністю під час вагітності або годування груддю, і лише за крайньої необхідності (див. Також розділ 2 «Не використовуйте Пентазу»).
Порушення крові спостерігалися у немовлят матерів, які отримували Пентазу.
Не можна виключити алергічні реакції, такі як діарея у новонароджених.
Якщо у немовляти діарея, грудне вигодовування слід припинити.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Лікування препаратом Пентаса зазвичай не впливає на здатність керувати автомобілем та / або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Пентасою: дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
При виразковому коліті
Гостре лікування: до 4 г месаламіну один раз на день або розділений на 2-4 введення
Підтримуюче лікування: рекомендується починати з 1500 мг месаламіну на день, розділених на 3 прийоми.
При хворобі Крона
Гостре лікування: до 3-4 г месаламіну на день, розділене на 2-3 введення.
Підтримуюче лікування: рекомендується починати з 3 г месаламіну на день, розділених на 3 введення.
Застосування у дітей
Діти від 6 років
Загалом рекомендується, щоб половина дози для дорослих давалася дітям до 40 кг маси тіла, а нормальна доза для дорослих - людям старше 40 кг.
- Гостре лікування: починаючи з 30-50 мг / кг / добу в окремих введеннях. Максимальна доза: 75 мг / кг / добу в окремих введеннях. Загальна доза не повинна перевищувати 4 г / добу (максимальна доза для дорослих).
- Підтримуюче лікування: починаючи з 15-30 мг / кг / добу в окремих введеннях. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г / добу (рекомендована доза для дорослих).
Таблетки або пакетики можна приймати під час їжі або незабаром після неї. Пентасу можна запивати водою або йогуртом. Таблетки можна ковтати цілими або, альтернативно, їх також можна розбити або розчинити в склянці або ложці з невеликою кількістю води.
Таблетки або гранули Пентаси не можна розжовувати. Після відкриття пакетика гранули необхідно взяти протягом 24 годин (див. "Як зберігати Пентасу").
Якщо ви забули прийняти Пентасу
Якщо ви забули прийняти дозу Пентаси, прийміть наступну регулярну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Пентаси
Ваш лікар скаже вам, скільки триватиме лікування. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припиняти лікування цим препаратом.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Пентаса
Якщо ви прийняли більше таблеток або пакетиків, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Пентаси
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
- Головний біль
- Діарея
- Біль у животі
- Нудота
- Він смикався
- Метеоризм (кишкові гази)
- Шкірні висипання, такі як кропив’янка, еритема.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- Запаморочення
- Міо- та перикардит (запалення окремих частин серця)
- Гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози) та підвищення рівня амілаз (ферментів підшлункової залози).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб):
- Порушення крові, такі як еозинофілія (збільшення типу лейкоцитів, званих еозинофілами), анемія (зниження еритроцитів), апластична анемія (форма анемії, що характеризується недостатнім утворенням клітин крові всіх типів у кістковому мозку) , лейкопенія (зниження лейкоцитів), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів), агранулоцитоз (зменшення типу лейкоцитів, які називаються гранулоцитами), панцитопенія (зниження всіх клітин крові)
- Реакції гіперчутливості (алергії), включаючи алергічну висип, анафілактичну реакцію, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), мультиформну еритему та синдром Стівенса-Джонсона (SJS)
- Лікарська лихоманка
- Периферична нейропатія (патологічний стан, що вражає нерви кистей і ніг)
- Алергічний альвеоліт, алергічні реакції та захворювання легенів (легенево -фіброзні реакції, включаючи утруднене дихання (задишка), кашель, бронхоспазм, еозинофільна пневмонія, інтерстиціальна хвороба легенів, легенева інфільтрація, пневмонія)
- Панколіт (запалення товстої кишки)
- Порушення з боку печінки (підвищення печінкових ферментів, холестатичних показників та білірубіну, гепатоксичність, включаючи гепатит, холестатичний гепатит, цироз печінки, печінкова недостатність)
- Алопеція (випадання або витончення волосся) оборотна
- М’язовий біль (міалгія), біль у суглобах (артралгія), випадки імунної реакції, подібної до червоного вовчака
- Порушення функції нирок (гострий та хронічний інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, зміна кольору сечі)
- Олігоспермія (низька концентрація сперматозоїдів у спермі) оборотна.
Деякі побічні ефекти також можна пояснити самим захворюванням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Після відкриття пакетиків гранули можна зберігати протягом 24 годин, після чого їх потрібно викинути.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Пентаса
Планшет зі зміненим вивільненням:
- Діюча речовина - месаламін
- Допоміжні інгредієнти: полівінілпіролідон, етилцелюлоза, стеарат магнію, тальк, целюлоза мікрокристалічна.
Пакетик гранул з пролонгованим вивільненням:
- Діюча речовина - месаламін
- Допоміжні інгредієнти: цетилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна.
Опис того, як виглядає Пентаса, та вміст упаковки
Пентаза 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням: Таблетки представлені маленькими біло-сірими до світло-коричневими плямами та лінією з розрізом. З одного боку надруковано 500 мг, з іншого - PENTASA. Коробка з 50 таблетками.
Пакети Pentasa 1 г гранул з пролонгованим вивільненням: біло-сірі до біло-світло-коричневих гранул. Упаковка з 50 пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПЕНТАСА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить: мезаламін (5-аміно-саліцилова кислота) 500 мг.
Один пакетик гранул з пролонгованим вивільненням містить: 1 г месалазину (5-аміносаліцилової кислоти).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки з модифікованим вивільненням з дрібними біло-сірими до світло-коричневими цятками, лінією з відбитком і відбитком: 500 мг з одного боку, PENTASA з іншого.
Гранули з пролонгованим вивільненням, біло-сірого до біло-світло-коричневого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Виразковий коліт. Хвороба Крона.
Пентаса показаний як для лікування активної фази захворювання, так і для профілактики рецидивів. У важкій активній фазі може бути доцільною асоціація з лікуванням кортизоном.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дозування
Дозування слід адаптувати до індивідуального пацієнта залежно від тяжкості захворювання. При виразковому коліті
Гостре лікування: до 4 г месаламіну один раз на день або розділений на 2-4 введення.
Підтримуюче лікування: рекомендується починати з 1500 мг месаламіну на день, розділених на 3 прийоми.
При хворобі Крона
Гостре лікування: до 3-4 г месаламіну на день, розділене на 2-3 введення.
Підтримуюче лікування: рекомендується починати з 3 г месаламіну на день, розділених на 3 введення.
Педіатричне населення
Існує лише обмежена документація щодо ефекту у дітей (6-18 років). Діти від шести років
Гостре лікування: слід призначати індивідуально, починаючи з 30-50 мг / кг / добу в окремих введеннях. Максимальна доза: 75 мг / кг / добу в окремих введеннях. Загальна доза не повинна перевищувати 4 г / добу (максимальна доза для дорослих).
Підтримуюче лікування: слід призначати індивідуально, починаючи з 15-30 мг / кг / добу в окремих дозах. Загальна доза не повинна перевищувати 2 г / добу (рекомендована доза для дорослих).
Загалом рекомендується, щоб половина дози для дорослих давалася дітям до 40 кг маси тіла, а нормальна доза для дорослих - людям старше 40 кг.
Спосіб введення
Таблетки або гранули Пентаси не можна розжовувати.
Таблетки або пакетики можна приймати під час їжі або незабаром після неї. Ви також можете розбити таблетки або дати їм розкластись у склянці або на ложці з водою. Пентасу можна запивати водою або йогуртом.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини, до саліцилатів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Діти до 6 років.
Останні тижні вагітності та лактації (див. Розділ 4.6). Важка ниркова або печінкова недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Рецидиви об’єктивних та суб’єктивних симптомів можуть виникати як після припинення терапії, так і під час неадекватного підтримуючого лікування. Можливий розвиток реакцій гіперчутливості передбачає негайне припинення терапії. У пацієнтів, які мають повільне травлення або є носіями пілоричного стенозу, іноді може бути можливим вивільнення 5-АСК уже в шлунку з подальшим подразненням шлунка та втратою ефективності препарату.
Пентазу слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергією на сульфасалазин (ризик алергії на саліцилати). У разі гострих реакцій непереносимості, таких як судоми в животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль та висип, лікування слід негайно припинити.
Пацієнтам з порушенням функції печінки рекомендується дотримуватися обережності. Параметри функції печінки, такі як АЛТ або АсАТ, слід оцінювати на початку та під час лікування, на розсуд лікаря.
Застосування препарату Пентаса не рекомендується пацієнтам з нирковою недостатністю. Необхідно регулярно контролювати функцію нирок (наприклад, креатинін сироватки крові), особливо на початковому етапі лікування. У разі одночасного застосування інших нефротоксичних засобів, таких як НПЗЗ та азатіоприн, слід збільшити частоту моніторингу функції нирок.
Пацієнти з легеневими захворюваннями, особливо астмою, повинні перебувати під ретельним наглядом під час лікування.
Рідко повідомлялося про реакції серцевої гіперчутливості на месаламін (міна та перикардит) та дуже рідко про важкі порушення крові. Аналізи крові на диференціальний аналіз крові рекомендуються на початку та під час лікування, на розсуд лікаря. Одночасне лікування мезаламіном може збільшити ризик розвитку дискразії крові у пацієнтів, які отримують азатіоприн або 6-меркаптопурин або тіогуанін. (Див. Розділ 4.5) припиняється у разі підозри або виникнення цих побічних реакцій.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Супутня терапія PENTASA та азатіоприном або 6-меркаптопурином або тіогуаніном показала більш високу частоту мієлосупресивних ефектів у кількох дослідженнях, і хоча механізм взаємодії не повністю встановлений, існує кореляція. Рекомендується регулярний моніторинг. і дозу тіопурину слід відповідно відрегулювати.
Месаламін може зменшити антикоагулянтну дію варфарину.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Пентасу слід з обережністю застосовувати під час вагітності або годування груддю, і тільки якщо потенційна користь переважає, на думку лікаря, можливі ризики. Метаболіт ацетилмесалазину був виявлений у однакових концентраціях у плазмі пуповини та материнського мозку. Дослідження на тваринах із застосуванням перорального месалазину не вказували на прямі чи непрямі побічні ефекти щодо вагітності, розвитку ембріона та плоду, пологів чи постнатального розвитку. Порушення з боку крові (панцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія) були зареєстровані у новонароджених матерів, які отримували Пентазу.
Месаламін виділяється з грудним молоком. Концентрація месаламіну в грудному молоці нижча, ніж у крові матері, тоді як метаболіт, ацетил-месалазин, знаходиться у подібних або вищих концентраціях. Існує "обмежений досвід" перорального застосування месаламіну жінкам, які годують груддю. Під час годування груддю контрольованих досліджень з Пентасою не проводилося. Неможливо виключити реакції гіперчутливості, такі як діарея у новонароджених. Якщо у немовляти діарея, грудне вигодовування слід припинити.
Дослідження месаламіну на тваринах не показали впливу на фертильність чоловіків і жінок.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Навряд чи лікування Пентасою вплине на здатність керувати автомобілем та / або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Побічні ефекти перераховані нижче за органами, органами / системами та частотою MedDRA. Частоти визначаються як: дуже поширені (1/10) загальні (≥ 1/100 а
Частота побічних явищ на підставі клінічних випробувань та звітів про постмаркетинговий моніторинг
(*) механізм, за допомогою якого месалазин викликає міо- та перикардит, панкреатит, нефрит та гепатит, невідомий, але він, ймовірно, має алергічну природу.
Важливо відзначити, що багато побічних ефектів також можна віднести до самого ВЗК.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Гострий досвід у тварини:
Пероральні дози месаламіну до 5 г / кг у свиней або разові внутрішньовенні дози месалазину до 920 мг / кг у щурів не були смертельними.
Досвід роботи з людиною:
Обмежений клінічний досвід передозування не вказує на ниркову чи печінкову токсичність. Специфічний антидот не відомий, і лікування є симптоматичним та підтримуючим. Лікування передозування у людей:
Симптоматичне лікування в умовах стаціонару. Ретельний контроль функції нирок.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: кишкові протизапальні засоби, аміносаліцилова кислота та аналоги.
ATC: A07EC02.
Встановлено, що месаламін є активним інгредієнтом сульфасалазину, який використовується для лікування виразкового коліту, хвороби Крона та проктиту.
Клінічні дослідження показують, що терапевтична цінність месалазину після перорального або ректального введення, швидше за все, обумовлена місцевим впливом на запалену слизову оболонку кишечника, а не системним.
Присутні пацієнти з ВЗК: посилена міграція лейкоцитів, аномальне вироблення цитокінів, збільшення вироблення метаболітів арахідонової кислоти, зокрема лейкотрієну В4, та збільшення утворення вільних радикалів у запаленій слизовій оболонці кишечника. ефект, який пригнічує хемотаксис лейкоцитів, зменшує вироблення цитокінів та лейкотрієнів та нейтралізує вільні радикали.Наразі невідомо, який із цих механізмів відіграє переважну роль у клінічній ефективності месалазину.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Місцева доступність: терапевтична активність месалазину, швидше за все, залежить від місцевого контакту препарату з ураженою слизовою оболонкою кишечника.
Пакети та таблетки з модифікованим вивільненням Pentasa складаються з мікрогранул мезаламіну, вкритих етилцелюлозою. Після введення та розпаду таблеток месалазин безперервно вивільняється з окремих мікрогранул у шлунково -кишковому тракті при різних ентеральних значеннях рН.
Мікрогранули надходять у дванадцятипалу кишку протягом однієї години після введення, незалежно від супутнього прийому їжі. Середня швидкість транзиту в тонкому кишечнику становить приблизно 3-4 години у здорових добровольців.
Поглинання
Виходячи з даних сечі здорових добровольців, 30-50% прийнятої дози всмоктується після перорального прийому, переважно в тонкому кишечнику.
Мезалазин виявляється у плазмі крові вже через 15 хвилин після введення. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-4 години. Після поступового зниження месаламін більше не буде виявлятися через 12 годин після введення. Крива концентрації в плазмі крові для ацетилмесалазину дотримується тієї ж картини, але концентрації, як правило, вищі, а виведення повільніше.
Метаболічне співвідношення ацетил-месалазину та месаламіну у плазмі крові після перорального введення коливається від 3,5 до 1,3 після добових доз 500 мг х 3 та 2 г х 3 відповідно, що передбачає дозозалежне ацетилювання, яке може піддаватися насиченню.
Рівноважна концентрація месаламіну в плазмі становить приблизно 2 мкмоль / л, 8 мкмоль / л і 12 мкмоль / л після добових доз 1,5 г, 4 г та 6 г відповідно. Для ацетилмесалазину відповідні концентрації становлять 6 мкмоль / л, 13 мкмоль / л і 16 мкмоль / л.
Розповсюдження
Месалазин зв’язується з білками плазми крові приблизно на 50%, ацетил-месалазин-приблизно на 80%. 5-ASA та Ac-5-ASA не проникають через гематоенцефалічний бар'єр.
Біотрансформація
Месалазин метаболізується як передсистемно слизовою оболонкою кишечника, так і системно в печінці до N-ацетилмесалазину (ацетилмесалазин). Частина ацетилювання також відбувається бактеріальною флорою товстої кишки. Виявляється, ацетилювання не залежить від фенотипу ацетилятора пацієнта.
Вважається, що ацетилмесалазин є клінічно та токсикологічно неактивним, але це ще не підтверджено.
Ліквідація
Період напіввиведення месаламіну з плазми становить близько 40 хвилин, а ацетил-месалазину-приблизно 70 хвилин. Через безперервне вивільнення PENTASA у шлунково-кишковому тракті період напіввиведення месалазину неможливо визначити після перорального введення, однак рівноважний стан досягається після періоду лікування, що становить 5 днів після перорального застосування.
Обидві речовини виводяться із сечею та калом.
Виділення з сечею переважно складається з ацетилмесалазину.
У пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок зниження швидкості елімінації та збільшення системної концентрації месалазину може становити підвищений ризик розвитку побічних нефротоксичних реакцій.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Безпечний токсичний ефект на нирки продемонстрований у всіх видів. Загалом, токсичні дози перевищують ті, що застосовуються у людей у 5-10 разів.
Не повідомлялося про істотну токсичність, пов’язану з шлунково -кишковим трактом, печінкою чи кровотворною системою у тварин.
Тестування в пробірці та навчання в природних умовах вони не виявляли мутагенної та кластогенної дії. Дослідження канцерогенного потенціалу, проведені на мишах і щурах, не показали пов'язаного з речовинами збільшення захворюваності на пухлини.
Дослідження на тваринах із застосуванням перорального месалазину не вказували на прямі чи непрямі шкідливі ефекти щодо фертильності, вагітності, ембріонально-плодового розвитку, пологів чи постнатального розвитку.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Таблетки: полівінілпіролідон, етилцелюлоза, магнію стеарат, тальк, целюлоза мікрокристалічна.
Пакетики: цетилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
Таблетки з модифікованим вивільненням: 3 роки.
Гранули з пролонгованим вивільненням: 2 роки. Після відкриття пакетиків
гранулят стабільний протягом 24 годин.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Таблетки з модифікованим вивільненням:
Упаковка з 50 таблеток (5 блістерів з алюмінію / поліамід-алюміній-полівінілхлорид).
Гранули з пролонгованим вивільненням:
Упаковка з 50 пакетиків гранул. Гранули містяться в алюмінієвих пакетиках.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 МІЛАН
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
500 мг таблетки з модифікованим вивільненням, 50 таблеток: 027130071
1 г гранул з пролонгованим вивільненням, 50 пакетиків: 027130083
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Пакетики пентаси 1 г:
Реєстрація 22 жовтня 1998 р. - Поновлення дозволу червень 2010 р
.jpg)
