Діючі речовини: амоксицилін, клавуланова кислота
ЗАКРИТИЙ 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
CLAVOMED 875 мг + 125 мг порошок для пероральної суспензії
Чому використовується Клавомед? Для чого це?
CLAVOMED - антибіотик, який діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції.
Він містить два різних ліки, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами», чия активність іноді може бути блокована (неактивна). Інший активний компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.
CLAVOMED застосовується у дорослих та дітей вагою понад 40 кг для лікування таких інфекцій:
- Інфекції середнього вуха і пазух
- Інфекції дихальних шляхів
- Інфекції сечовивідних шляхів
- Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
- Інфекції кісток і суглобів
Протипоказання Коли Клавомед не слід застосовувати
Не приймайте CLAMOMED:
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь -який інший інгредієнт препарату CLAVOMED
- Якщо у вас коли -небудь була важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь -який інший антибіотик. Це може включати шкірну висип або набряк обличчя або шиї
- Якщо ви коли -небудь мали проблеми з печінкою або жовтяницю (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.
Не приймайте CLAVOMED, якщо що -небудь із зазначеного вище стосується Вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати КЛАВОМЕД.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Клавомед
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат, якщо ви:
- мають інфекційний мононуклеоз
- лікуються від проблем із печінкою або нирками
- не мочиться регулярно
Якщо ви не впевнені, що щось із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати КЛАВОМЕД.
У деяких випадках ваш лікар може провести «розслідування, щоб оцінити тип бактерії, яка спричинила вашу інфекцію».
На підставі отриманих результатів він може призначити іншу силу амоксициліну / клавуланової кислоти або інші ліки.
Умови, на які потрібно звернути увагу
CLAVOMED може погіршити деякі існуючі стани або спричинити серйозні побічні ефекти. Це можуть бути алергічні реакції, судоми та запалення кишечника. Щоб зменшити ризик, під час прийому препарату КЛАВОМЕД необхідно звернути увагу на певні симптоми. Див. "Умови, на які потрібно звернути увагу" у Розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо у вас проходять аналізи крові (наприклад, аналізи еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте свого лікаря або медсестру, що ви приймаєте CLAVOMED. Це тому, що CLAVOMED може вплинути на результати цього типу обстеження.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Клавомеду
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно вживали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта та продукти рослинного походження.
Якщо ви приймаєте алопуринол (застосовуваний для подагри) з CLAVOMED, це збільшує ймовірність того, що у вас може бути алергічна шкірна реакція.
Якщо ви приймаєте пробенецид (застосовуваний при подагрі), ваш лікар може прийняти рішення про зміну дози амоксициліну / клавуланової кислоти.
Якщо ви приймаєте ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів разом з CLAVOMED, то вам може знадобитися додаткове дослідження крові.
CLAVOMED може вплинути на роботу метотрексату (ліки, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або годуєте грудьми, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
CLAVOMED може мати побічні ефекти, а симптоми можуть зробити вас непридатними для керування автомобілем. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо вам погано.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Клавомед: Дозування
Завжди приймайте CLAVOMED точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки
Дорослі та діти вагою 40 кг і більше
- Звичайна доза - 1 таблетка двічі на день
- Вища доза - 1 таблетка тричі на день
Пакетики
Дорослі та діти вагою 40 кг і більше
- Звичайна доза - 1 пакетик двічі на день
- Вища доза - 1 пакетик тричі на день
Дітей віком до 6 років бажано лікувати пероральною суспензією або пакетиками амоксициліну та клавуланової кислоти.
Клавомед 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Попросіть свого лікаря або фармацевта поради щодо призначення таблеток Клавомед дітям вагою менше 40 кг.
Пакети Клавомед 875 мг + 125 мг не рекомендуються.
Пацієнти з проблемами нирок і печінки
- Якщо у вас проблеми з нирками, дозу можна змінити. Ваш лікар може вибрати іншу силу амоксициліну / клавуланової кислоти або інший препарат.
- Якщо у вас проблеми з печінкою, можливо, ви будете проводити більш часті аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.
Як приймати CLAVOMED
Таблетки
- Таблетки ковтати цілими, запиваючи склянкою води на початку їжі або незадовго до цього
- Розподіляйте дози рівномірно протягом дня, залишаючи принаймні 4 години між одним та іншим. Не приймайте 2 дози за одну годину.
- Не приймайте CLAVOMED більше 2 тижнів. Якщо ви все ще погано себе почуваєте, вам слід повернутися до лікаря.
Пакетики
- Безпосередньо перед прийомом CLAVOMED відкрийте пакетик і змішайте вміст з половиною склянки води.
- Приймайте цей препарат на початку їжі або незадовго до цього.
- Розподіляйте дози рівномірно протягом дня, залишаючи принаймні 4 години між одним та іншим. Не приймайте 2 дози за одну годину.
- Не приймайте CLAVOMED більше 2 тижнів. Якщо ви все ще погано себе почуваєте, вам слід повернутися до лікаря.
Якщо ви забули взяти CLAVOMED
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пригадаєте. Не слід приймати наступну дозу занадто рано, але слід почекати приблизно 4 години, перш ніж прийняти наступну дозу.
Якщо Ви припините прийом КЛАВОМЕД
Продовжуйте приймати CLAVOMED до завершення лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Для боротьби з інфекцією вам потрібна кожна доза. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повернення інфекції.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Clavomed
Якщо ви приймаєте занадто багато CLAVOMED, ознаки можуть включати розлад шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Поговоріть зі своїм лікарем якомога швидше. Принесіть упаковку ліків або флакон, щоб показати їх лікарю.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Клавомед
Як і всі ліки, КЛАВОМЕД може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Умови, на які потрібно звернути увагу
Алергічні реакції:
- шкірні висипання
- запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може бути помітним у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але яке може вплинути на інші частини тіла
- лихоманка, біль у суглобах, набряклі залози в області шиї, пахв або паху
- набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що викликає утруднення дихання
- крах
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь -які з цих симптомів. Припиніть прийом CLAVOMED.
Кишкове запалення
Запалення кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю і слизом, біль у шлунку та / або лихоманку.
При виявленні цих симптомів негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати більш ніж 1 з 10 осіб
- діарея (у дорослих).
Поширені побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з 10 осіб
- молочниця (кандида - «дріжджова інфекція піхви, рота або шкірних складок)
- нудота, особливо при прийомі високих доз (якщо ви страждаєте від цього, прийміть CLAVOMED перед їжею)
- Він смикався
- діарея (у дітей)
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 на 100 осіб
- висип, свербіж
- висип, що свербить (кропив’янка)
- порушення травлення
- запаморочення
- головний біль
Нечасті побічні ефекти можуть виявлятися в аналізах крові:
- збільшення деяких білків (ферментів), що виробляються печінкою.
Рідкісні побічні ефекти
Вони можуть вражати до 1 з 1000 осіб
- висип, яка може виглядати як пухирі і мати вигляд маленьких мішеней (центральна темна пляма, оточена «блідішою» зоною, з темним кільцем по краю - багатоформна еритема)
якщо ви помітили будь -який з цих симптомів, терміново зверніться до лікаря
Рідкісні побічні ефекти можуть проявлятися при аналізі крові:
- низька кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
- низький рівень лейкоцитів
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їх точна частота невідома.
- Алергічні реакції (див. Вище)
- Запалення кишечника (див. Вище)
- Важкі шкірні реакції:
- поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса -Джонсона), і більш важка форма, що спричиняє широке лущення шкіри (більше 30% тіла - токсичні) епідермальний некроліз)
- поширена червона висипка з невеликими бульбашками, що містять гній (бульозний ексфоліативний дерматит)
- висип, червоний, з кірками та горбками під шкірою та пухирями (пустульозний висип)
При виявленні будь -якого з цих симптомів негайно зверніться до лікаря.
- запалення печінки (гепатит)
- жовтяниця, викликана збільшенням в крові білірубіну (речовини, що виробляється печінкою), що може спричинити жовтіння шкіри та білків очей
- запалення канальців нирок
- згортання крові займає більше часу
- гіперактивність
- судоми (у людей, які приймають високі дози CLAVOMED або у яких є проблеми з нирками)
- чорний язик, покритий волоссям
- плями на зубах (у дітей), зазвичай видаляються чищенням зубів.
Побічні ефекти, які можуть проявитися при аналізі крові або сечі:
- різке зменшення кількості лейкоцитів
- низька кількість еритроцитів (гемолітична анемія)
- кристали в сечі.
Якщо Ви отримали побічні ефекти
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або турбує, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте CLAVOMED після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Клавомед
ЗАКРИТИЙ 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
- Діючі речовини: амоксицилін тригідрат, що відповідає амоксициліну 875 мг клавуланату калію, що відповідає клавулановій кислоті 125 мг.
- Допоміжні речовини: кремнезем колоїдний, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
CLAVOMED 875 мг + 125 мг порошок для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить:
- Діючі речовини: амоксицилін тригідрат, що відповідає амоксициліну 875 мг клавуланату калію, що відповідає клавулановій кислоті 125 мг.
- Допоміжні речовини: кремнезем колоїдний, аромат лимона, аромат полуниці, ксантанова камедь, сахароза.
Як виглядає Клавомед та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: коробка з 12 таблетками.
Порошок для пероральної суспензії: коробка з 12 пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ЗАКРИТО
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ЗАКРИТО 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діючі принципи: тригідрат амоксициліну, що відповідає амоксициліну 875 мг;
клавуланат калію, що відповідає клавулановій кислоті 125 мг.
CLAVOMED 875 мг + 125 мг порошок для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Діючі принципи: тригідрат амоксициліну, що відповідає амоксициліну 875 мг;
клавуланат калію, що відповідає клавулановій кислоті 125 мг.
Допоміжні речовини: сахароза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Порошок для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
CLAVOMED призначений для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей вагою> 40 кг (див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1):
• Гострий бактеріальний синусит (адекватно діагностований)
• Гострий середній отит
• Гострі загострення хронічного бронхіту (адекватно діагностований)
• позалікарняна пневмонія
• Цистит
• Пієлонефрит
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, особливо целюліт, укуси тварин, важкий зубний абсцес з поширеним целюлітом
• Інфекції кісток і суглобів, особливо остеомієліт.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дози виражаються через вміст амоксициліну / клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли дози визначаються як окремий компонент.
Доза CLAVOMED, яка обирається для лікування кожної окремої інфекції, повинна враховувати:
• Очікувані патогени та їх ймовірна сприйнятливість до антибактеріальних засобів (див. Розділ 4.4)
• Ступінь тяжкості та місце зараження
• Вік пацієнта, його вага та функція нирок, як описано нижче.
Слід розглянути необхідність застосування альтернативних складів амоксициліну / клавуланової кислоти (наприклад, таких, що забезпечують більш високі дози амоксициліну та / або різні співвідношення амоксицилін-клавуланова кислота) (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Для дорослих та дітей вагою ≥ 40 кг цей препарат CLAVOMED забезпечує загальну добову дозу 1750 мг амоксициліну / 250 мг клавуланової кислоти двічі на день та 2625 мг амоксициліну / 375 мг клавуланової кислоти для дозування тричі на день, якщо вони наведені нижче. Якщо вважається необхідним збільшити добову дозу амоксициліну, рекомендується визначити "інший склад амоксициліну / клавуланової кислоти, щоб уникнути введення непотрібних високих доз клавуланової кислоти (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Тривалість терапії слід визначати виходячи з реакції пацієнта. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) вимагають більш тривалого періоду лікування. Лікування не слід продовжувати більше 14 днів без нагляду лікаря (див. Розділ 4.4 щодо тривалої терапії).
Дорослі та діти вагою ≥ 40 кг
Рекомендовані дози:
• стандартна доза: (за всіма показаннями) 875 мг / 125 мг двічі на день.
• вища доза - (особливо при інфекціях, таких як отит, синусит, інфекції нижніх дихальних шляхів та інфекції сечовивідних шляхів): 875 мг / 125 мг тричі на день.
Вага дітей
Рекомендується лікувати дітей таблетками амоксициліну та клавуланової кислоти, суспензією або дитячими пакетиками.
Рекомендовані дози:
• 25 мг / 3,6 мг / кг / день до 45 мг / 6,4 мг / кг / день, прийняті у два прийоми;
• при деяких інфекціях (таких як отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів) можна розглянути до 70 мг / 10 мг / кг / день у двох розділених дозах.
Немає клінічних даних щодо препаратів Клавомед 7: 1 щодо доз, що перевищують 45 мг / 6,4 мг на кг на день у дітей віком до 2 років.
Немає клінічних даних щодо препаратів Клавомед 7: 1 у немовлят віком до 2 місяців. Тому ніяких рекомендацій щодо дозування для цієї групи населення зробити не можна.
Літні громадяни
Коригування дози не вважається необхідним.
Ниркова недостатність
Не потрібно коригувати дозу пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 30 мл / хв.
Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв немає рекомендацій щодо застосування препаратів КЛАВОМЕД з співвідношенням амоксицилін-клавуланова кислота 7: 1, оскільки коригування дози недоступне.
Печінкова недостатність
Дозувати слід з обережністю та регулярно контролювати роботу печінки (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Спосіб введення
CLAVOMED призначений для перорального застосування.
Вводити на початку їжі, щоб мінімізувати потенційну непереносимість шлунково -кишкового тракту та оптимізувати всмоктування амоксициліну / клавуланової кислоти.
Таблетки
Для полегшення ковтання таблетки можна розділити, але їх слід прийняти негайно.
875 мг / 125 мг, порошок для пероральної суспензії в пакетиках
Вміст пакетика одноразової дози слід розчинити в половині склянки води перед вживанням.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якого пеніциліну або до будь -якої з допоміжних речовин.
Історія серйозних негайних реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілаксії) до інших бета-лактамних препаратів (наприклад, цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).
Жовтяниця / печінкова недостатність в анамнезі внаслідок застосування амоксициліну / клавуланової кислоти в анамнезі (див. Розділ 4.8).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Перед початком терапії препаратом CLAVOMED слід провести ретельне дослідження попередніх реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших бета-лактамних препаратів (див. Розділи 4.3 та 4.8).
У пацієнтів, які отримували пеніциліни, повідомлялося про важкі та зрідка летальні реакції гіперчутливості (анафілактоїдні реакції). Ці реакції частіше виникають у осіб з історією гіперчутливості до пеніциліну та у людей з атопією. При виникненні алергічної реакції терапію амоксициліном / клавулановою кислотою слід припинити та розпочати відповідну альтернативну терапію.
Якщо доведено, що інфекція спричинена організмом, сприйнятливим до амоксициліну, слід розглянути можливість зміни терапії з амоксициліну / клавуланової кислоти на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.
Ця формула CLAVOMED не підходить для застосування, коли існує високий ризик того, що передбачувані збудники мають зменшену сприйнятливість або стійкість до бета-лактамних агентів, не опосередковану бета-лактамазами, чутливими до інгібування клавулановою кислотою. Цю форму не слід використовувати для лікування S. пневмонія пеніцилінорезистентні.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або у тих, хто отримує високі дози, можуть виникати судоми (див. Розділ 4.8).
Слід уникати введення амоксициліну / клавуланової кислоти при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки застосування амоксициліну було пов’язане з початком морбіліформної висипки при цьому стані.
Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність алергічних шкірних реакцій.
Тривале застосування може іноді викликати розвиток стійких організмів.
Поява генералізованої фебрильної еритеми з пустулами під час початкової фази лікування може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (AGEP) (див. Розділ 4.8). Ця реакція вимагає припинення застосування CLAVOMED, і будь -яке подальше введення амоксициліну протипоказане.
Амоксицилін / клавуланова кислота слід з обережністю застосовувати пацієнтам з явною печінковою недостатністю (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.8).
Повідомлялося про печінкові події, особливо у чоловіків та літніх пацієнтів, які можуть бути пов'язані з тривалим лікуванням. Такі випадки рідко реєструвалися у дітей. У всіх популяціях ознаки та симптоми зазвичай виникають під час або незабаром після лікування, але в деяких випадках вони можуть бути очевидними лише через кілька тижнів після припинення лікування. Ці події, як правило, оборотні. Печінкові події можуть бути серйозними, а в надзвичайно рідкісних випадках - летальні випадки повідомлялося, що вони майже завжди траплялися у пацієнтів із вже наявними важкими захворюваннями або які приймали ліки, для яких відомо, що вони мають потенційний ефект на печінку (див. розділ 4.8).
Практично з усіма антибактеріальними засобами повідомлялося про асоційований з антибіотиками коліт, який за ступенем тяжкості може бути легким або небезпечним для життя (див. Розділ 4.8). Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які мають діарею під час або після введення будь -якого антибіотика. Якщо виникає асоційований з антибіотиками коліт, слід негайно припинити застосування амоксициліну / клавуланової кислоти, звернутися до лікаря та розпочати відповідну терапію. У цій ситуації протиперистальтичні препарати протипоказані.
Під час тривалої терапії доцільно періодично перевіряти системно-органічну функцію, включаючи функцію нирок, печінки та кровотворення.
У пацієнтів, які отримували амоксицилін / клавуланову кислоту, рідко повідомлялося про подовження протромбінового часу. У разі одночасного прийому антикоагулянтів слід проводити відповідний моніторинг. Для підтримки бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до ступеня недостатності (див. Розділ 4.2).
У пацієнтів зі зниженим виділенням сечі кристалурія спостерігалася дуже рідко, особливо при парентеральній терапії. Під час введення високих доз амоксициліну доцільно підтримувати достатнє споживання рідини та виділення сечі, щоб зменшити ймовірність кристалурії амоксициліну. У пацієнтів з катетерами сечового міхура слід регулярно контролювати прохідність (див. Розділ 4.9).
Під час лікування амоксициліном слід застосовувати ферментативні методи з глюкозоксидазою щоразу, коли перевіряється наявність глюкози в сечі, оскільки при неферментативних методах можуть виникнути хибнопозитивні результати.
Присутність клавуланової кислоти в CLAVOMED може спричинити неспецифічне зв’язування IgG та альбуміну мембранами еритроцитів, що призводить до хибнопозитивного результату в пробі Кумбса.
Позитивні результати тестів були зареєстровані за допомогою тесту Biote-Rad Laboratories Platelia Аспергіл ОВНС у пацієнтів, які отримували амоксицилін / клавуланову кислоту і які згодом були виявлені вільними Аспергіл. З тестом Platelia лабораторій біо-Рад Аспергіл EIA, повідомлялося про перехресні реакції з неполісахаридами-Аспергіл і поліфураноз. Тому позитивні результати тестів у пацієнтів, які отримують амоксицилін / клавуланову кислоту, слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими методами діагностики.
Порошок для пероральної суспензії CLAVOMED 875 мг + 125 мг містить сахарозу, тому препарат слід з обережністю застосовувати особам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральні антикоагулянти
Пероральні антикоагулянти та пеніциліни широко використовуються в клінічній практиці без повідомлень про взаємодії. Однак у літературі є випадки збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНВ) у пацієнтів, які отримували аценокумарол або варфарин, яким було призначено лікування амоксициліном. Якщо необхідно одночасне застосування, у разі додавання або відміни амоксициліну слід ретельно контролювати протромбіновий час або міжнародний нормалізований коефіцієнт. Крім того, може знадобитися коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Метотрексат
Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, викликаючи потенційне збільшення токсичності.
Пробенецид
Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду може призвести до тривалого підвищення рівня амоксициліну в крові, але не клавуланової кислоти.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, ембріонального / внутрішньоутробного розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). Обмежені дані щодо застосування амоксициліну / клавуланової кислоти під час вагітності у людей не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку. підвищений ризик некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Застосування під час вагітності слід уникати, якщо лікар не вважає це за необхідне.
Час годування
Обидві речовини виділяються з грудним молоком (вплив клавуланової кислоти на немовля, що годує груддю невідомо). У результаті у немовляти, що годує, можливі діарея та грибкові інфекції слизової, тому годування груддю слід припинити. Амоксицилін / клавуланову кислоту слід вводити в період лактації тільки після того, як лікар оцінить співвідношення ризик / користь.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак можуть виникнути небажані ефекти (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляється про побічні реакції (НПР) - діарею, нудоту та блювоту.
Побічні реакції з клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду застосування амоксициліну / клавуланової кислоти перераховані нижче відповідно до класифікації системи та органів MedDRA.
Наступна термінологія була використана для ранжування частоти небажаних ефектів.
Дуже часто (> 1/10)
Поширені (> 1/100 е
Нечасто (> 1/10000 е
Рідкісні (> 1/10000 е
Дуже рідкісний (
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)
1 Див. Розділ 4.4
2 Див. Розділ 4.4
3 Нудота частіше асоціюється з більш високими пероральними дозами. Якщо шлунково -кишкові реакції є очевидними, їх можна зменшити, прийнявши CLAVOMED на початку їжі.
4 Включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт (див. Розділ 4.4)
5 У пацієнтів, які отримували антибіотики бета-лактамового класу, спостерігалося помірне збільшення АСТ та / або АЛТ, але значення цих спостережень невідоме.
6 Про ці ефекти повідомлялося з іншими пеніцилінами та цефалоспоринами (див. Розділ 4.4).
7 У разі будь -якої реакції гіперчутливості шкіри лікування слід припинити (див. Розділ 4.4)
8 Див. Розділ 4.9
9 Див. Розділ 4.3
10 Див. Розділ 4.4
04.9 Передозування
Симптоми та ознаки передозування
Можуть бути очевидними шлунково -кишкові симптоми та порушення водно -електролітного балансу. Спостерігалася кристалурія амоксициліну, яка в деяких випадках призводила до ниркової недостатності (див. Розділ 4.4).
Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримують високі дози.
Повідомлялося про осадження амоксициліну в катетерах сечового міхура, переважно після внутрішньовенного введення великих доз. Необхідно регулярно контролювати прохідність (див. Розділ 4.4).
Лікування інтоксикації
Шлунково -кишкові симптоми можна лікувати симптоматично, звертаючи увагу на баланс води та електролітів.Амоксицилін / клавуланову кислоту можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: комбінація пеніцилінів, включаючи інгібітори бета-лактамаз.
Код ATC: J01CR02.
Механізм дії
Амоксицилін, напівсинтетичний пеніцилін (бета-лактамний антибіотик), інгібує один або декілька ферментів (які часто називають пеніцилінзв’язуючими білками, PBP) біосинтетичного шляху бактеріального пептидоглікана, невід’ємного структурного компонента клітинної стінки бактерії. пептидоглікана призводить до ослаблення структури, що зазвичай супроводжується лізисом клітин і загибеллю бактерій.
Амоксицилін сприйнятливий до руйнування бета-лактамазами, виробленими стійкими бактеріями, і тому спектр активності одного амоксициліну не включає організми, які продукують ці ферменти.
Клавуланова кислота є бета-лактамним структурно спорідненим з пеніцилінами.Інактивує деякі ферменти бета-лактаму, тим самим запобігаючи інактивації амоксициліну.Клавуланова кислота сама по собі не надає клінічно корисного антибактеріального ефекту.
Фармакокінетичний / фармакодинамічний зв’язок
Час вище мінімальної інгібуючої концентрації (T> MIC) вважається основним чинником ефективності амоксициліну.
Механізми опору
Два основні механізми резистентності до амоксициліну / клавуланової кислоти:
• Інактивація бактеріальними бета-лактамазами, які самі по собі не інгібуються клавулановою кислотою, включаючи класи В, С і D.
• Зміна PBPs, що зменшує спорідненість антибактеріального агента до мішені.
Непроникність бактерій або механізми витікання насоса можуть викликати або сприяти стійкості бактерій, особливо у грамнегативних бактерій.
Точки зупинки
Граничні значення МІК для амоксициліну / клавуланової кислоти визначаються Європейським комітетом з тестування сприйнятливості до протимікробних препаратів (EUCAST).
1 Повідомлені значення відносяться до концентрацій амоксициліну. Для цілей тесту на сприйнятливість концентрація клавуланової кислоти фіксується на рівні 2 мг / л
2 Повідомляється про значення оксациліну
3 Значення контрольних точок в таблиці ґрунтуються на точках зупинки ампіциліну
4 Гранична точка опору R> 8 мг / л гарантує, що всі ізоляти з механізмами резистентності повідомляються як стійкі
5 Значення граничних показників у таблиці ґрунтуються на точках зупинки бензилпеніциліну
Поширеність резистентності може змінюватися географічно та з часом для окремих видів, і місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експерта, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність агента принаймні для деяких видів інфекцій викликає сумнів.
§ Природна проміжна сприйнятливість за відсутності набутих механізмів опору
£ Усі стійкі до метициліну стафілококи стійкі до амоксициліну / клавуланової кислоти
1 Штами Streptococcus pneumoniae які мають стійкість до пеніциліну, не слід лікувати цим препаратом амоксицилін / клавуланова кислота (див. розділи 4.2 та 4.4).
2 Штами зі зниженою сприйнятливістю були виявлені в багатьох країнах ЄС з частотою вищою за 10%.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Амоксицилін і клавуланова кислота повністю дисоціюють у водному розчині при фізіологічному рН. Обидва компоненти швидко і добре всмоктуються при пероральному введенні.
Поглинання амоксициліну / клавуланової кислоти оптимізується при прийомі на початку їжі.
Після перорального введення біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти становить приблизно 70%. Профілі плазми обох компонентів схожі, і час досягнення пікових концентрацій у плазмі (Tmax) кожного компонента становить приблизно одну годину.
Фармакокінетичні результати дослідження, в якому амоксицилін / клавуланова кислота (таблетки 875/125 мг, що вводяться двічі на день), наведені нижче натще, представлені нижче.
Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти у сироватці крові, досягнуті за допомогою амоксициліну / клавуланової кислоти, подібні до тих, які виробляються при пероральному застосуванні еквівалентних доз амоксициліну та клавуланової кислоти окремо.
Розповсюдження
Близько 25% клавуланової кислоти та 18% амоксициліну, що присутні в плазмі, зв’язані з білками. Очевидний об'єм розподілу становить приблизно 0,3-0,4 л / кг для амоксициліну та приблизно 0,2 л / кг для клавуланової кислоти.
Після внутрішньовенного введення амоксицилін та клавуланова кислота були виявлені у жовчному міхурі, черевній тканині, шкірі, жирі, м’язовій тканині, синовіальній та очеревинній рідині, жовчі та гною. Амоксицилін не розподіляється належним чином у спинномозковій рідині.
Дослідження на тваринах не показують значного утримання тканин матеріалу, отриманого з лікарського засобу, будь-якого компонента. Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, можна виявити у грудному молоці. У грудному молоці можуть бути виявлені сліди клавуланової кислоти (див. Розділ 4.6).
Було показано, що амоксицилін та клавуланова кислота проникають через плацентарний бар’єр (див. Розділ 4.6).
Біотрансформація
Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилоєвої кислоти у кількостях, що еквівалентні до 10-25% початкової дози.Клавуланова кислота інтенсивно метаболізується у людини та виводиться із сечею та калом, а у вигляді вуглекислого газу виводиться у видихуване повітря.
Ліквідація
Основний шлях виведення амоксициліну-через нирки, тоді як для клавуланової кислоти-через ниркові та нениркові механізми.
Середній період напіввиведення амоксициліну / клавуланової кислоти становить приблизно одну годину та загальний кліренс приблизно 25 л / год у здорових осіб. Приблизно 60-70% амоксициліну та приблизно 40-65% "клавуланової кислоти виводиться у незміненому вигляді у сечі протягом перших 6 годин після введення однієї таблетки амоксициліну/клавуланової кислоти 250/125 мг або 500/125 мг. Кілька досліджень показали, що екскреція з сечею становить 50-85% для амоксициліну та між 27-60% для клавуланової кислоти протягом 24 годин. У випадку клавуланової кислоти найбільша кількість препарату виводиться протягом перших 2 годин після введення .
Одночасне застосування пробенециду затримує ниркову екскрецію амоксициліну, але не затримує ниркову елімінацію клавуланової кислоти (див. Розділ 4.5).
Вік
Період напіввиведення амоксициліну подібний у дітей віком приблизно від 3 місяців до 2 років, дітей старшого віку та дорослих. У дуже маленьких немовлят (у тому числі народжених недоношених) на першому тижні життя інтервал між прийомами не повинен перевищувати двох доз на день через незрілість ниркової елімінаційної системи. Оскільки у літніх пацієнтів частіше спостерігається зниження функції нирок, може бути корисним моніторинг функції нирок.
Тип
Після перорального введення амоксициліну / клавуланової кислоти здоровим чоловікам та жінкам стать не має значного впливу на фармакокінетику амоксициліну або клавуланової кислоти.
Ниркова недостатність
Загальний сироватковий кліренс амоксициліну / клавуланової кислоти зменшується пропорційно зменшенню функції нирок. Зниження кліренсу ліків є більш вираженим для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, оскільки більше амоксициліну виводиться шляхом Вулицянирковий. Тому дозування при нирковій недостатності повинно запобігати надмірному накопиченню амоксициліну шляхом підтримки належного рівня клавуланової кислоти (див. Розділ 4.2).
Печінкова недостатність
Пацієнтів з печінковою недостатністю слід лікувати обережно, а функцію печінки слід контролювати регулярно
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливого ризику для людини на підставі досліджень фармакології безпеки, генотоксичності та репродуктивної токсичності.
Дослідження токсичності повторних доз амоксициліну / клавуланової кислоти у собак продемонстрували подразнення шлунка та блювоту та зміну кольору язика.
Дослідження канцерогенності з CLAVOMED або його компонентами не проводилися
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Колоїдний кремнезем, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.
Порошок для пероральної суспензії
Колоїдний кремнезем, аромат лимона, аромат полуниці, ксантанова камедь, сахароза.
06.2 Несумісність
Невідомі несумісності.
06.3 Строк дії
Таблетки: 2 роки.
Порошок для пероральної суспензії: 3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка з 12 таблетками по 875 мг + 125 мг.
Коробка з 12 пакетиків по 875 мг + 125 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ЗАКРИТИЙ 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті оболонкою - 12 таблеток AIC №: 037185028.
CLAVOMED 875 мг + 125 мг порошку для пероральної суспензії - 12 пакетиків AIC n.: 037185016.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 27 березня 2007 року
Дата поновлення: 2012 рік
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA від лютого 2013 року
