Діючі речовини: алендронова кислота, холекальциферол
ФОСАВАНС таблетки 70 мг / 2800 МО
Пакети Fosavance доступні для розмірів упаковки:- ФОСАВАНС таблетки 70 мг / 2800 МО
- ФОСАВАНС таблетки 70 мг / 5600 МО
Чому використовується Fosavance? Для чого це?
Що таке ФОСАВАНС?
ФОСАВАНС - це таблетка, яка містить дві діючі речовини - алендронову кислоту (зазвичай її називають алендронатом) та холекальциферол, відомий як вітамін D3.
Що таке алендронат?
Алендронат належить до групи негормональних препаратів, які називаються бісфосфонатами. Алендронат запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок у постменопаузі, і допомагає відновити кісткову тканину. Алендронат зменшує ризик переломів хребців та хребта. "Стегно.
Що таке вітамін D?
Вітамін D є найважливішою поживною речовиною, необхідною для засвоєння кальцію та здоров’я кісток. Тіло може адекватно засвоювати кальцій з їжею, якщо йому достатньо вітаміну D. Продуктів, що містять вітамін D, дуже мало. Основний запас вітаміну D відбувається влітку під впливом сонячних променів, які виробляють вітамін D у шкірі. З віком шкіра виробляє менше вітаміну D. Занадто мало вітаміну D може призвести до втрати кісткової тканини та остеопорозу. Важкий дефіцит вітаміну D може спричинити м’язову слабкість, що може призвести до падіння та підвищеного ризику переломів.
Для чого використовується ФОСАВАНС?
Ваш лікар призначив ФОСАВАНС для лікування остеопорозу та зменшення ризику недостатності вітаміну D. ФОСАВАНС зменшує ризик переломів хребта та стегна у жінок після менопаузи.
Що таке остеопороз?
Остеопороз - це витончення і ослаблення кісток. Це поширене явище у жінок після менопаузи. У період менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон - естроген, що допомагає зберегти скелет жінки здоровим. стає слабшим. Ризик остеопорозу більший, чим раніше жінка досягає менопаузи.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не почати лікування, переломи можуть статися. Хоча переломи зазвичай болючі, переломи кісток хребта можуть не відчуватися, поки вони не знайдуться. Переломи можуть статися під час повсякденної діяльності, наприклад, підняття тягарів, або при незначних травмах, які, як правило, не здатні викликати переломи нормальної кістки. Переломи зазвичай відбуваються в стегні, хребті або зап'ясті і можуть бути не тільки болючими, але і можуть призвести до значних деформацій та інвалідності, таких як схилення спини (горб) та обмеження рухів.
Як лікувати остеопороз?
Поряд із лікуванням препаратом ФОСАВАНС, ваш лікар може запропонувати зміни способу життя для поліпшення вашого стану, такі як: Відмова від куріння: Здається, що куріння збільшує швидкість втрати кістки і, отже, може збільшити ризик переломів.
Вправа Як і м’язи, кістки потребують вправ, щоб залишатися міцними та здоровими. Перед початком будь -якої програми вправ проконсультуйтеся з лікарем.
Збалансоване харчування Лікар зможе надати інформацію про дієту або про можливу необхідність прийому харчових добавок.
Протипоказання Коли Фосаванс не слід використовувати
Не приймайте ФОСАВАНС
- якщо у вас алергія на алендронат тригідрат натрію, холекальциферол або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас є певні проблеми з стравоходом (трубка, яка з'єднує ваш рот зі шлунком), наприклад звуження або утруднення ковтання,
- якщо ви не можете стояти або сидіти вертикально принаймні 30 хвилин,
- якщо лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.
Якщо ви вважаєте, що будь -що з перерахованого стосується вас, не приймайте таблетки. Зверніться до лікаря і дотримуйтесь вказівок.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Фосаванс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ФОСАВАНС, якщо:
- страждають від проблем з нирками,
- мають або нещодавно мали труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою,
- Ваш лікар сказав вам, що у вас стравохід Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
- вони сказали вам, що у вас проблеми з поглинанням мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
- мають погане здоров'я зубів, хворі ясна, планують видалення зуба або не проходять регулярні стоматологічні огляди,
- має рак,
- проходите хіміотерапію або променеву терапію,
- приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон),
- Ви курили або були курцем (оскільки це може збільшити ризик проблем із зубами).
Перед початком лікування препаратом ФОСАВАНС вас можуть попросити пройти огляд у стоматолога.
Під час лікування препаратом Фосаванс важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини. Ви повинні проходити періодичні огляди у стоматолога протягом усього лікування, і вам слід звернутися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть проблеми з ротом або зубами, такі як розхитування, біль або набряк.
Може виникати подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубка, яка з'єднує рот зі шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, утруднення або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не випивають повну склянку води з -під крана. та / або розтягування протягом перших 30 хвилин після прийому ФОСАВАНСУ Ці побічні ефекти можуть посилюватися, якщо пацієнти продовжують приймати ФОСАВАНС після зазначених симптомів.
Діти та підлітки
ФОСАВАНС не слід давати дітям та підліткам до 18 років
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Фосавансу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Добавки кальцію, антациди та деякі пероральні ліки, ймовірно, перешкоджатимуть абсорбції ФОСАВАНСу при одночасному прийомі. Тому важливо дотримуватися вказівок, наведених у розділі. Як приймати ФОСАВАНС і почекати принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати будь -які інші пероральні ліки або добавки.
Деякі тривалі ліки від болю або ревматизму, які називаються НПЗЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому слід бути обережним, коли ці ліки приймаються одночасно з ФОСАВАНСом.
Цілком ймовірно, що деякі ліки або харчові добавки можуть запобігти потраплянню вітаміну D у ФОСАВАНС у ваше тіло, включаючи штучні замінники жиру, мінеральні олії, ліки для зниження ваги, орлістат та ліки, що знижують рівень холестерину, холестирамін та холестипол. Для нападів (епілепсія) ( такі як фенітоїн або фенобарбітал) вони можуть знизити ефективність вітаміну D. Можна розглянути можливість додавання інших добавок вітаміну D в індивідуальному порядку.
ФОСАВАНС з їжею та напоями
Їжа та напої (включаючи мінеральну воду), ймовірно, зроблять ФОСАВАНС менш ефективним, якщо приймати його одночасно. Тому важливо дотримуватись інструкцій, наведених у розділі Як приймати ФОСАВАНС. Ви повинні почекати принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати будь -яку їжу та питво, крім води з -під крана.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
ФОСАВАНС показаний тільки жінкам після менопаузи. Не приймайте ФОСАВАНС, якщо ви вагітні або думаєте, що вагітні, або годуєте грудьми.
Водіння автомобіля або робота з машинами
Повідомлялося про побічні ефекти (наприклад, помутніння зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами (див. Можливі побічні ефекти).
У разі виникнення будь -якого з цих побічних ефектів не слід їздити за кермом, поки Ви не почуєте себе добре.
FOSAVANCE містить лактозу та сахарозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Фосавансом: Дозування
Завжди приймайте ФОСАВАНС точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте одну таблетку ФОСАВАНС раз на тиждень.
Уважно дотримуйтесь наведених нижче вказівок.
1) Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашій діяльності.Приймайте одну таблетку ФОСАВАНС один раз на тиждень у обраний вами день.
Дуже важливо дотримуватися вказівок 2), 3), 4) і 5), щоб полегшити швидке надходження таблетки ФОСАВАНС у ваш шлунок та зменшити ймовірність подразнення стравоходу (трубка, яка з'єднує ваш рот із шлунок). шлунок).
2) Після того, як ви встали з ліжка, щоб розпочати день, і перед тим, як приймати їжу, напої чи інші ліки, ковтайте таблетку FOSAVANCE цілою, заповнивши її склянкою водопровідної води (не мінеральної води) (не менше 200 мл), щоб FOSAVANCE належним чином засвоюється.- Не приймати разом з мінеральною водою (негазованою або газованою).
- Не приймати разом з кавою чи чаєм.
- Не приймати разом з соком або молоком.
Не роздавлюйте, не жуйте і не давайте таблетці розчинятися в роті через можливе утворення виразок у ротовій порожнині.
3) Не лягайте - тримайте тулуб вертикально (сидячи, стоячи або ходячи) - принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не розслабляйтеся, поки не з'їсте щось.
4) ФОСАВАНС не слід приймати перед сном або перед тим, як вставати з ліжка на початку дня.
5) Якщо у вас виникають труднощі або біль при ковтанні, біль у грудях або розвивається або посилюється печіння у верхній частині живота, припиніть прийом ФОСАВАНСУ та зверніться до лікаря.
6) Проковтнувши таблетку ФОСАВАНС, почекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж їсти, пити або приймати будь -які інші ліки дня, включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни. ФОСАВАНС ефективний лише при прийомі натщесерце.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато фосавансу
Якщо ви прийняли більше ФОСАВАНСу, ніж слід
Якщо ви помилково прийняли занадто багато таблеток, випийте повну склянку молока і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти ФОСАВАНС
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку ФОСАВАНС наступного ранку. Не приймайте дві таблетки У той же день. Після цього відновіть прийом таблетки у вибраний вами день тижня.
Якщо Ви припините прийом ФОСАВАНС
Важливо приймати ФОСАВАНС стільки, скільки призначить лікар. Оскільки невідомо, як довго ви повинні приймати ФОСАВАНС, вам слід періодично перевіряти у свого лікаря необхідність продовження прийому цього препарату, щоб визначити, чи підходить вам ФОСАВАНС.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Фосавансу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для яких вам може знадобитися невідкладна медична допомога:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- печія у верхній частині живота; утруднене ковтання; біль при ковтанні; виразки в стравоході (трубка, яка з'єднує ваш рот зі шлунком), що може викликати біль у грудях, печію або утруднення або біль при ковтанні.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика та / або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання; важкі шкірні реакції,
- біль у роті та / або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або розхитування зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), зазвичай пов’язане із затримкою загоєння інфекції, часто після видалення зуба. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря та стоматолога.
- незвичайний перелом стегнової кістки може рідко виникати, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, стегні або паху, оскільки це може бути ранньою ознакою можливого перелому. стегнової кістки,
- сильний біль у кістках, м’язах та / або суглобах.
Інші побічні ефекти включають
Дуже часто (можуть зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб):
- біль у кістках, м’язах та / або суглобах, іноді сильна.
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- набряк суглобів,
- біль у животі; дискомфорт у шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або здуття живота в животі; діарея, кишкові гази,
- втрата волосся; свербіж,
- головний біль; запаморочення,
- втома; набряки рук або ніг.
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- нудота; Він смикався,
- роздратування або запалення стравоходу (трубка, яка з'єднує ваш рот зі шлунком) або шлунка,
- чорний або темний стілець,
- затуманений зір; біль або почервоніння очей,
- висип; почервоніння шкіри,
- минущі грипоподібні симптоми, такі як біль у тілі, загальне погане самопочуття, а іноді підвищення температури зазвичай на початку лікування,
- порушення смаку.
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи м’язові судоми або спазми та / або поколювання в пальцях або навколо рота,
- виразка шлунка або шлунка (іноді важка або з кровотечею),
- звуження стравоходу (трубка, яка з'єднує рот зі шлунком),
- висип, що посилюється під впливом сонячних променів,
- виразки у роті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, перелічену у Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній блістері для захисту від вологи та світла.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище. 6. Зміст упаковки та інша інформація
Який ФОСАВАНС
Активні інгредієнти - алендронова кислота та холекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідрату натрію) та 70 мікрограмів (2800 МО) холекальциферолу (вітамін D3).
Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза безводна, тригліцериди середньої ланцюга, желатин, кроскармелоза натрію, сахароза, колоїдний кремнезем, стеарат магнію (Е572), бутилгідрокситолуол (Е321), крохмаль модифікований (кукурудза) та силікат натрію та алюмінію (Е554) ).
Як виглядає ФОСАВАНС та вміст упаковки
Таблетки ФОСАВАНС 70 мг / 2800 МО випускаються у вигляді білих або майже білих таблеток у формі капсули з вигравіруваним контуром зображення кістки з одного боку та "710" з іншого.
FOSAVANCE випускається в упаковках, що містять 2, 4, 6 або 12 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФОСАВАНС 70 МГ / 2800 МО ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідрату натрію) та 70 мкг (2800 МО) холекальциферолу (вітамін D3).
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Кожна таблетка містить 62 мг лактози (у вигляді безводної лактози) та 8 мг сахарози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
Білі або майже білі таблетки у формі капсули з тисненням із зображенням кістки з одного боку та "710" з іншого.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
ФОСАВАНС показаний для лікування постменопаузального остеопорозу у жінок з ризиком недостатності вітаміну D. ФОСАВАНС знижує ризик переломів хребців та стегон.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Рекомендована доза становить одну таблетку раз на тиждень.
Пацієнтів слід попередити, що якщо вони пропустили дозу ФОСАВАНСу, вони повинні випити одну таблетку вранці після дня, який вони помітили. Не слід приймати дві таблетки в один день, але слід знову розпочати прийом однієї таблетки раз на тиждень у вибраний день, як це було встановлено раніше.
З огляду на характер хвороби остеопорозу, ФОСАВАНС слід застосовувати як тривалу терапію.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично оцінювати у кожного окремого пацієнта, виходячи з потенційних переваг та ризиків застосування препарату ФОСАВАНС, особливо після 5 і більше років застосування.
Пацієнти повинні приймати добавки кальцію, якщо дієта недостатня (див. Розділ 4.4). В індивідуальному порядку слід розглянути можливість подальшого введення вітаміну D з урахуванням всього щоденного споживання вітаміну D разом з вітаміном та харчовими добавками. Еквівалентність споживання 1 раз на тиждень 2 800 МО вітаміну D3 до FOSAVANCE 400 МО один раз на день вітамін D не вивчався.
Літнє населення
У клінічних дослідженнях не було продемонстровано вікової різниці в ефективності або профілях безпеки застосування алендронату. Тому для літніх пацієнтів коригування дози не потрібне.
Пацієнти з ураженням нирок
ФОСАВАНС не рекомендується застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, коли кліренс креатиніну становить менше 35 мл / хв, оскільки немає досвіду в цьому плані. Пацієнтам з кліренсом креатиніну більше 35 мл / хв не потрібно коригувати дозу.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність застосування препарату ФОСАВАНС не встановлені у дітей віком до 18 років. ФОСАВАНС не слід застосовувати у дітей віком до 18 років, оскільки немає даних щодо комбінації алендронової кислоти та холекальциферолу. Наявні на даний момент дані щодо алендронової кислоти у педіатричній популяції описані в розділі 5.1.
Спосіб введення
Пероральне застосування.
Щоб отримати адекватну абсорбцію алендронату:
ФОСАВАНС слід приймати тільки з водопровідною водою (не мінеральною) принаймні за 30 хвилин до їжі, напоїв чи ліків (включаючи антациди, добавки кальцію та вітаміни) протягом дня. Інші напої (включаючи мінеральну воду), продукти харчування та деякі лікарські засоби, ймовірно, зменшать всмоктування алендронату (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Щоб мінімізувати ризик подразнення стравоходу та пов'язаних з ним побічних реакцій (див. Розділ 4.4), необхідно чітко виконувати наступні вказівки:
• ФОСАВАНС слід ковтати тільки після вставання з ліжка, щоб почати день із повної склянки води (не менше 200 мл).
• Пацієнт повинен ковтати лише цілий ФОСАВАНС. Пацієнт не повинен розчавлювати, жувати або розчиняти таблетку в роті через потенційний ризик виразки ротоглотки.
• Пацієнт не повинен лежати щонайменше 30 хвилин після прийому ФОСАВАНСу і поки вони нічого не їли.
• ФОСАВАНС не слід приймати перед сном або перед тим, як вставати з ліжка на початку дня.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
- Розлади стравоходу та інші фактори, що затримують спорожнення стравоходу, такі як стриктура або ахалазія.
- Неможливість стояти або сидіти вертикально не менше 30 хвилин.
- Гіпокальціємія.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Алендронат
Побічні реакції верхніх відділів шлунково -кишкового тракту
Алендронат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково -кишкового тракту.З огляду на потенціал погіршення основного захворювання, слід бути обережним при введенні алендронату пацієнтам з активними розладами верхніх відділів шлунково -кишкового тракту, такими як дисфагія, хвороба стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразка, або з недавнім анамнезом (протягом 1 "попереднього року) серйозних шлунково -кишкових розладів, таких як виразкова хвороба або активна шлунково -кишкова кровотеча або операція на верхніх відділах шлунково -кишкового тракту, за винятком пілоропластики (див. розділ 4.3). У пацієнтів із відомим стравоходом Баррета лікарі, які прописують, повинні зважити потенційні переваги та ризики алендронату в індивідуальному порядку.
У пацієнтів, які отримували алендронат, повідомлялося про реакції стравоходу (деякі важкі та потребують госпіталізації), такі як езофагіт, виразки стравоходу та ерозії стравоходу, що рідко супроводжувалися стриктурами стравоходу. та зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми подразнення стравоходу, такі як дисфагія, одінофагія або біль у грудній клітці, розвиток або погіршення печії (див. розділ 4.8).
Ризик серйозних побічних реакцій стравоходу, як видається, більший у пацієнтів, які не приймають алендронат належним чином та / або які продовжують приймати алендронат після появи симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Дуже важливо, щоб пацієнт знав і розумів, як приймати препарат (див. Розділ 4.2). Пацієнта слід попередити, що при недотриманні цих запобіжних заходів ризик проблем зі стравоходом може зрости.
Хоча у великих клінічних випробуваннях з алендронатом не спостерігалося підвищеного ризику, повідомлялося про рідкісні (постмаркетингові) випадки виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, деякі серйозні та пов’язані з ускладненнями (див. Розділ 4.8).
Остеонекроз нижньої щелепи / верхньої щелепи
Остеонекроз щелепи, зазвичай пов'язаний з видаленням зуба та / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), повідомлявся у хворих на рак, які отримували схеми, включаючи бісфосфонати, введені переважно внутрішньовенно. Багато з цих пацієнтів також лікувалися хіміотерапією та кортикостероїдами. Також повідомлялося про остеонекроз щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які отримували пероральні бісфосфонати.
Оцінюючи індивідуальний ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід враховувати такі фактори ризику:
• ефективність бісфосфонату (максимальна для золедронової кислоти), спосіб введення (див. Вище) та кумулятивна доза
• рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, інгібітори ангіогенезу, куріння
• історія стоматологічних захворювань, погана гігієна порожнини рота, пародонтоз, інвазивні стоматологічні процедури та погано підігнані зубні протези.
Перед початком лікування пероральними бісфосфонатами у пацієнтів із поганим здоров’ям зубів слід розглянути необхідність проведення стоматологічного огляду з відповідними профілактичними стоматологічними процедурами.
Під час лікування цим пацієнтам слід, по можливості, уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, у яких під час терапії бісфосфонатами розвинувся остеонекроз щелепи, хірургія зубів може погіршити стан. Клінічне судження лікаря, що лікує, повинно керувати програмою ведення кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки співвідношення ризик / користь.
Під час лікування бісфосфонатами всіх пацієнтів слід заохочувати до дотримання належної гігієни ротової порожнини, проходити періодичні стоматологічні огляди та повідомляти про будь-які симптоми ротової порожнини, такі як рухливість зубів, біль або набряк.
Болі в опорно -руховому апараті
Повідомлялося про біль у кістках, суглобах та / або м’язах у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. У постмаркетинговому досвіді ці симптоми рідко були важкими та / або спричиняли інвалідність (див. Розділ 4.8). Час початку симптомів коливався від одного дня до кількох місяців після початку лікування. Припинення лікування призвело до полегшення симптомів у більшості пацієнтів. Після повторного введення того самого ліки або іншого бісфосфонату підгрупа пацієнтів відчула рецидив симптомів.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки, переважно у пацієнтів, які проходили тривалу терапію бісфосфонатами при остеопорозі. Ці короткі поперечні або косі переломи можуть виникати в будь-якій точці стегнової кістки від трохи нижче нижнього вертела до надниткової лінії. Ці переломи виникають спонтанно або після мінімальної травми, а деякі пацієнти відчувають біль у стегні або паху, часто пов’язану з візуалізацією ознак переломів стресу, за тижні або місяці до того, як перелом стегна завершиться. Переломи часто двосторонні; тому у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, які перенесли перелом стегнової кістки, слід обстежити контралатеральну стегнову кістку. Повідомлялося також про обмежене загоєння цих переломів. У пацієнтів з підозрою на атиповий перелом стегнової кістки слід розглянути питання про припинення терапії бісфосфонатами до оцінки стану пацієнта на основі індивідуального ризику користі.
Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід порекомендувати повідомляти про будь -який біль у стегні, стегні або паху, а будь -якого пацієнта, у якого виявляються такі симптоми, слід оцінити на наявність неповного перелому стегнової кістки.
Пошкодження нирок
Застосування препарату ФОСАВАНС пацієнтам з нирковою недостатністю не рекомендується, якщо кліренс креатиніну менше 35 мл / хв (див. Розділ 4.2).
Кістковий і мінеральний обмін
Необхідно ретельно вивчити причини остеопорозу, крім дефіциту естрогену та віку.
Гіпокальціємію необхідно виправити перед початком терапії препаратом ФОСАВАНС (див. Розділ 4.3). Інші порушення мінерального обміну (такі як дефіцит вітаміну D та гіпопаратиреоз) також слід належним чином лікувати перед початком терапії препаратом ФОСАВАНС. Вітамін Д у складі ФОСАВАНС не підходить для корекції вітаміну Дефіцит D. У пацієнтів з цими клінічними станами під час лікування препаратом ФОСАВАНС слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові та симптоми гіпокальціємії.
Завдяки позитивному впливу алендронату на посилення мінералізації кісток, зниження рівня кальцію та фосфатів у сироватці крові може спостерігатися, особливо у пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди, у яких може зменшитися всмоктування кальцію. Таке зниження зазвичай спостерігається, однак рідко повідомлялося про симптоматичну гіпокальціємію, іноді важкі і часто у пацієнтів зі схильними станами (наприклад, гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D та мальабсорбція кальцію) (див. розділ 4.8).
Холекальциферол
Вітамін D3 може збільшувати ступінь гіперкальціємії та / або гіперкальціурії при введенні пацієнтам із захворюваннями, пов’язаними з нерегулярною гіперпродукцією кальцитріолу (наприклад, лейкемією, лімфомою, саркоїдозом). У цих пацієнтів слід контролювати вміст кальцію в сироватці крові та сироватці крові.
Пацієнти з мальабсорбцією можуть недостатньо засвоювати вітамін D3.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, галактози, дефіцитом лактази Лаппа, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Алендронат
Їжа та напої (включаючи мінеральну воду), добавки кальцію, антациди та інші пероральні ліки при одночасному прийомі з алендронатом, ймовірно, будуть перешкоджати всмоктуванню алендронату. Отже, після прийому алендронату пацієнтам повинно пройти принаймні 30 хвилин до прийому будь -якого іншого лікарського засобу всередину (див. Розділи 4.2 та 5.2).
Оскільки застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) пов'язане з роздратуванням шлунково-кишкового тракту, слід бути обережним під час одночасного лікування алендронатом.
Холекальциферол
Олестра, мінеральні олії, орлістат та агенти, що затримують жовч (наприклад, холестирамін, колестипол) можуть перешкоджати засвоєнню вітаміну D. Антиконвульсанти, циметидин та тіазиди можуть посилювати катаболізм вітаміну D. Додаткові добавки вітаміну D можна розглядати індивідуально .
04.6 Вагітність та лактація
ФОСАВАНС призначений тільки для жінок у постменопаузі, тому його не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані щодо застосування алендронату вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Алендронат викликав дистоцію через гіпокальціємію у вагітних щурів (див. Розділ 5.3). Гіперкальціємія та репродуктивна токсичність спостерігалися при застосуванні високих доз вітаміну D у дослідженнях на тваринах (див. розділ 5.3) ФОСАВАНС не слід застосовувати під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи виділяється алендронат / метаболіти у жіноче молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених / немовлят. Не слід застосовувати алендронат під час годування груддю. Холекальциферол та деякі його активні метаболіти проникають у грудне молоко.
Родючість
Бісфосфонати включені в кістковий матрикс, з якого вони поступово вивільняються протягом кількох років. Кількість бісфосфонатів, що входять до складу кістки дорослої людини, а отже, і кількість, доступна для вивільнення в системний кровотік, безпосередньо залежить від дози та тривалості застосування бісфосфонатів (див. Розділ 5.2) .Данних щодо ризику. Однак існує теоретичний ризик пошкодження плоду, переважно скелетного, якщо жінка завагітніє після проходження курсу терапії бісфосфонатами. Вплив на ризик таких змінних, як час від припинення терапії бісфосфонатами до зачаття, тип використовуваного бісфосфонату та шлях введення (внутрішньовенний або пероральний) не вивчався.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Фосаванс може мати помірний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами у пацієнтів, які відчувають певні побічні реакції (наприклад, помутніння зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах (див. Розділ 4.8)).
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Найчастіше повідомляються про побічні реакції з боку верхніх відділів шлунково -кишкового тракту, включаючи біль у животі, диспепсію, виразку стравоходу, дисфагію, здуття живота та кислотну регургітацію (> 1%).
Таблиця побічних реакцій
Наступні побічні реакції виникають у результаті клінічних досліджень та / або застосування алендронату після його продажу.
Подальших побічних реакцій при комбінації алендронату та холекальциферолу не виявлено.
Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 до
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. , веб -сайт: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Передозування
Алендронат
Симптоми
Гіпокальціємія, гіпофосфатемія та побічні реакції з боку верхніх відділів шлунково -кишкового тракту, такі як розлад шлунка, печія, езофагіт, гастрит або виразка, можуть бути наслідком передозування перорально.
Управління
Немає конкретної інформації про лікування передозування алендронатом. У разі передозування препаратом ФОСАВАНС, дайте молоко або антациди, які зв'язуються з алендронатом. Через ризик подразнення стравоходу не викликайте блювоту і тримайте пацієнта строго в прямому положенні.
Холекальциферол
Токсичність вітаміну D не була задокументована під час хронічної терапії у загалом здорових дорослих у дозі нижче 10000 МО / добу. У клінічному дослідженні здорових дорослих добова доза 4000 МО вітаміну D3 протягом п’яти місяців не асоціювалася з гіперкальціурією або гіперкальціємією.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати для лікування хвороб кісток, бісфосфонати, комбінації.
Код ATC: M05BB03.
ФОСАВАНС - це комбінована таблетка, що містить дві активні речовини алендронат натрію тригідрат та холекальциферол (вітамін D3).
Механізм дії
Алендронат
Алендронат натрію-це бісфосфонат, який діє як специфічний інгібітор опосередкованої остеокластами кісткової резорбції без прямого впливу на формування кісток.Доклінічні дослідження показали, що алендронат переважно локалізується в місцях активної резорбції. Активність гальмується, але набір остеокластів і адгезія не впливають. Кісткова тканина, що утворилася під час лікування алендронатом, є якісно нормальною.
Холекальциферол (вітамін D3)
Вітамін D3 виробляється в шкірі шляхом перетворення 7-дегідрохолестерину у вітамін D3 під дією ультрафіолету. За відсутності належного впливу сонячних променів вітамін D3 є важливою поживною речовиною. Вітамін D3 перетворюється в 25-гідроксивітамін D3 у печінці і зберігається для потреб організму. Перетворення в нирках на 1,25-дигідроксивітамін D3 (кальцитріол), активну форму гормону, що мобілізує кальцій, піддається жорсткій регулювання. Основна діяльність 1,25-дигідроксивітаміну D3 полягає у збільшенні всмоктування кальцію та фосфату в кишечнику та регулюванні вмісту кальцію в сироватці крові, нирковій екскреції кальцію та фосфату, формуванні кісткової тканини та кісткової резорбції.
Вітамін D3 необхідний для нормального формування кісток. Недостатність пов'язана з негативним балансом кальцію, втратою кісткової тканини та підвищеним ризиком перелому скелета. У важких випадках дефіцит призводить до вторинного гіперпаратиреозу, гіпофосфатемії, проксимальної м’язової слабкості та остеомаляції, що збільшує ризик падіння та переломів у людей з остеопорозом Добавки вітаміну D зменшують ці ризики та їх наслідки.
Остеопороз визначається як мінеральна щільність кісткової тканини (МЩКТ) хребта або стегна, що на 2,5 стандартних відхилення (SD) менше середнього значення нормальної молодої популяції, або як перелом крихкості в анамнезі, незалежно від МЩКТ.
Клінічна ефективність та безпека
Дослідження про FOSAVANCE
Вплив препарату ФОСАВАНС (алендронат 70 мг / вітамін D3 2800 МО) на параметри вітаміну D був продемонстрований у 15-тижневому багатонаціональному дослідженні, в якому взяли участь 682 жінки в постменопаузі з остеопорозом (сироватковий рівень 25-гідроксивітаміну D на початку: середнє значення 56 нмоль / л [22,3 нг / мл]; діапазон 22,5-225 нмоль / л [9-90 нг / мл]) .Пацієнтів лікували препаратом нижчої дози (70 мг / 2800 МО) FOSAVANCE (n = 350) або FOSAMAX (алендронат) 70 мг (n = 332) раз на тиждень; додаткові добавки вітаміну D були заборонені. Після 15 тижнів лікування середній рівень сироватки 25-гідроксивітаміну D був значно вищим (26%) у групі FOSAVANCE (70 мг / 2800 МО) (56 нмоль / л [23 нг / мл]), ніж у групі, яка отримувала лише алендронат (46 нмоль / л [18,2 нг / мл]) Відсоток пацієнтів з недостатністю вітаміну D (25-гідроксивітамін D у сироватці крові)
Дослідження щодо алендронату
Терапевтична еквівалентність алендронату 70 мг один раз на тиждень (n = 519) та алендронату 10 мг / день (n = 370) була продемонстрована в однорічному багатоцентровому дослідженні жінок у постменопаузі з остеопорозом. один рік становив 5,1% (95% ДІ: 4,8, 5,4%) у групі 70 мг один раз на тиждень і 5,4% (95% ДІ: 5,0, 5,8%) у групі 10 мг / день. Середнє збільшення МЩКТ склало 2,3% і 2,9% на шийці стегнової кістки та 2,9% та 3,1% на стегні для груп 70 мг один раз на тиждень та 10 мг один раз на день відповідно. Дві групи лікування також були подібними щодо збільшення ДМО в інших кісткових районах.
Вплив алендронату на кісткову масу та частоту переломів у жінок у постменопаузі досліджували у двох первинних дослідженнях ефективності за однаковою схемою (n = 994) та у випробуванні з втручання у перелом (FIT: n = 6,459).).
У початкових дослідженнях ефективності середнє збільшення МЩКТ при застосуванні алендронату на 10 мг / добу у порівнянні з плацебо через три роки становило 8,8%, 5,9%та 7,8%у хребті, хребті, шиї стегнової кістки та вертлюжної кістки. Також ДМО організму in toto вона значно зросла. C » - зменшення на 48% (алендронат 3,2% проти плацебо 6,2%) у частці пацієнтів, які отримували алендронат з одним або декількома переломами хребців, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Упродовж двох років продовження цих досліджень МЩКТ продовжувала зростати у хребті та вертелі та залишалася стабільною у шийці та тілі стегнової кістки. in toto.
FIT складається з двох плацебо-контрольованих досліджень алендронату один раз на день (5 мг на день протягом двох років і 10 мг на день протягом одного або двох додаткових років):
• FIT 1: Трирічне дослідження з 2027 пацієнтами з принаймні одним переломом хребта (компресія) на початковому етапі. У цьому дослідженні щоденне споживання алендронату зменшило частоту виникнення ≥ 1 нового перелому хребця на 47% (алендронат на 7,9% проти плацебо 15,0%). Також спостерігалося статистично значуще зниження частоти переломів стегна (1,1% проти 2,2%, зменшення на 51%).
• FIT 2: Чотирирічне дослідження з 4432 пацієнтами з низькою кістковою масою, але без переломів хребців на початковому етапі. У цьому дослідженні була помічена істотна різниця в аналізі підгруп остеопоротичних жінок (37% від загальної популяції досліджуваного, з остеопорозом, як визначено вище) у частоті переломів стегна (алендронат 1,0% проти плацебо 2,2%, зниження на 56%) та частоту ≥ 1 перелому хребця (2,9% проти 5,8%, зменшення на 50%).
Лабораторні дані
У клінічних дослідженнях повідомлялося про безсимптомне, легке та тимчасове зниження рівня кальцію та фосфату у сироватці крові приблизно у 18% та 10% пацієнтів, які отримували алендронат у дозі 10 мг / добу відповідно, порівняно з приблизно 12% та 3% пацієнтів, які отримували плацебо. . Однак частота сироваткового кальцію зменшується до
Педіатричне населення
Натрію алендронату вивчали у невеликої кількості пацієнтів віком до 18 років з недосконалим остеогенезом.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Алендронат
Поглинання
Порівняно з внутрішньовенною контрольною дозою, середня пероральна біодоступність алендронату у жінок становила 0,64% для доз від 5 мг до 70 мг після нічного голодування та за 2 години до стандартизованого сніданку. %, коли алендронат вводили за «годину -півтора» до стандартизованого сніданку. У дослідженнях остеопорозу алендронат був ефективним, якщо його вводити щонайменше за 30 хвилин до першої їди або напою за день.
Алендронат, що міститься у комбінованій таблетці ФОСАВАНС (70 мг / 2800 МО), біоеквівалентно одній таблетці алендронату 70 мг.
Біодоступність була незначною при введенні алендронату зі стандартним сніданком або протягом двох годин. Одночасне вживання кави або апельсинового соку з алендронатом зменшило його біодоступність приблизно на 60%.
У здорових добровольців пероральний прийом преднізолону (20 мг тричі на день протягом п’яти днів) не спричинив клінічно значущих змін біодоступності перорального застосування алендронату (середнє збільшення від 20% до 44%).
Розповсюдження
Дослідження на щурах показують, що після внутрішньовенного введення 1 мг / кг л алендронату, спочатку розподіленого в м’яких тканинах, швидко перерозподіляється в кістку або виводиться з сечею. У людей середній об’єм розподілу у рівноважному стані, за винятком кістки, становить не менше 28 л. Концентрація алендронату в плазмі крові після терапевтичних пероральних доз занадто низька для аналітичного визначення (білок плазми крові становить приблизно 78%.
Біотрансформація
Як у людей, так і у тварин немає доказів метаболізму алендронату.
Ліквідація
Після одноразової внутрішньовенної дози алендронату, міченого 14С, приблизно 50% радіоактивності виводилося із сечею протягом 72 годин, а радіоактивність у калі виявлялася мало або взагалі відсутня. Після одноразового внутрішньовенного введення 10 мг оформлення нирка алендронату становила 71 мл / хв оформлення системна не перевищувала 200 мл / хв. Концентрація в плазмі знизилася більш ніж на 95% протягом 6 годин після внутрішньовенного введення. За оцінками, кінцевий період напіввиведення у людини перевищує десять років, що відображає вивільнення алендронату зі скелета.
У щурів ниркова екскреція алендронату не відбувається за допомогою кислотно-лужних транспортних систем, тому не очікується, що на цьому рівні вона буде перешкоджати виведенню інших лікарських засобів у людини.
Холекальциферол
Поглинання
У здорових дорослих (обох статей) після введення ФОСАВАНСу вранці натщесерце і за дві години до їди середня площа під кривою сироваткова концентрація-час (AUC0-120 год) для вітаміну D3 (не скоригована для ендогенного Рівень вітаміну D3) становив 296,4 нг • год / мл. Середня максимальна сироваткова концентрація (Cmax) вітаміну D3 становила 5,9 нг / мл, а середній час, необхідний для досягнення максимальної сироваткової концентрації (Tmax), становив 12 годин. Біодоступність 2800 нг. МН вітамін D3 у FOSAVANCE подібний до 2 800 МО вітаміну D3, що вводяться окремо.
Розповсюдження
Після всмоктування вітамін D3 потрапляє в кров через хіломікрони. Вітамін D3 швидко розподіляється переважно в печінці, де він метаболізується до 25-гідроксивітаміну D3, основної резервної форми. Більш незначні кількості розподіляються в жирових тканинах. Та м’язах і зберігаються при ці ділянки як вітамін D3 для подальшого вивільнення в циркуляцію. Циркулюючий вітамін D3 зв'язується з білком, що зв'язує вітамін D.
Біотрансформація
Вітамін D3 швидко метаболізується шляхом гідроксилювання в печінці до 25-гідроксивітаміну D3, а потім метаболізується в нирках до 1,25-дигідроксивітаміну D3, що є біологічно активною формою. Подальше гідроксилювання відбувається перед видаленням. Невеликий відсоток вітаміну D3 піддається глюкуронізації, перш ніж виводиться.
Ліквідація
При введенні радіоактивного вітаміну D3 здоровим людям середня екскреція радіоактивності з сечею через 48 годин становила 2,4%, а середня фекальна екскреція радіоактивності через 4 дні - 4,9%. В обох випадках виявлено, що виведена радіоактивність майже виключно виводиться з метаболітів вихідної молекули. Середній період напіввиведення сироваткового вітаміну D3 після пероральної дози FOSAVANCE (70 мг / 2800 МО) становить приблизно 24 години.
Пошкодження нирок
Доклінічні дослідження показали, що алендронат, який не осідає в кістках, швидко виводиться з сечею. Не було даних про насичення кісткового поглинання після хронічного введення кумулятивних внутрішньовенних доз до 35 мг / кг у тварин.
Незважаючи на відсутність клінічної інформації, цілком ймовірно, що, як і у тварин, виведення алендронату нирками зменшується у пацієнтів з порушенням функції нирок. Отже, у пацієнтів з порушеннями функції нирок можна очікувати дещо більшого накопичення алендронату в кістках ( див. розділ 4.2).
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дослідження з комбінацією алендронату та холекальциферолу не проводилися.
Алендронат
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність та канцерогенний потенціал. Дослідження на щурах показали, що лікування алендронатом під час вагітності пов’язане з дистоцією, пов’язаною з гіпокальціємією у матерів під час пологів. У дослідженнях щури, яким давали найвищі дози, показали більшу частоту неповного окостеніння плода.Відповідність цих знахідок для людини невідома.
Холекальциферол
У дозах, що значно перевищують терапевтичний діапазон, у дослідженнях на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза (E460)
Безводна лактоза
Тригліцериди середнього ланцюга
Желе
Кроскармелоза натрію
Сахароза
Кремній, безводний колоїдний
Стеарат магнію (E572)
Бутиловий гідрокситолуол (E321)
Модифікований крохмаль (кукурудза)
Силікат натрію алюмінію (E554)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
18 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній блістері для захисту від вологи та світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюміній / алюмінієві блістери у картонній упаковці по 2, 4, 6 або 12 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Ходдесдон
Хартфордшир EN11 9BU
Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
EU/1/05/310/001 - 2 таблетки
036845016
EU/1/05/310/002 - 4 таблетки
036845028
EU/1/05/310/003 - 6 таблеток
036845030
EU/1/05/310/004 - 12 таблеток
036845042
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 24 серпня 2005 року
Дата останнього оновлення: 24 серпня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
24 вересня 2015 року