Що таке Rotarix?
Ротарікс - це пероральна вакцина (вакцина, що вводиться всередину), доступна в таких формах:
- порошок і розчинник змішуються для утворення суспензії для перорального застосування в аплікаторі для перорального застосування,
- пероральна суспензія у попередньо заповненому аплікаторі або тюбику для перорального застосування.
Ротарікс містить живу ослаблену (ослаблену) форму людського ротавірусу (штам RIX4414).
Для чого використовується Rotarix?
Ротарікс використовується у немовлят з шостого тижня життя як вакцина для профілактики гастроентериту (діареї та блювоти) через ротавірусну інфекцію. Ротарікс вводять на підставі офіційних рекомендацій.
Отримати вакцину можна тільки за рецептом.
Як використовується Rotarix?
Ротарікс вводять у дві дози з інтервалом не менше чотирьох тижнів. Першу дозу слід ввести після шостого тижня життя немовляти. Бажано, щоб обидві дози вводилися протягом 16 -го тижня життя, ні в якому разі не після 24 -го тижня життя. Той самий протокол вакцинації можна застосовувати до недоношених дітей, народжених за 13 тижнів до терміну (починаючи з 27 тижнів у віці лікування).
Якщо використовуються порошок та розчинник, їх слід змішати незадовго до введення вакцини, а отриману суспензію ввести безпосередньо в рот дитини за допомогою перорального аплікатора. Якщо використовується готова пероральна суспензія, вміст «аплікатор для перорального застосування або попередньо заповнену трубку слід ввести безпосередньо в рот дитини. Ротарікс можна вводити одночасно з іншими вакцинами.
Як працює Rotarix?
Ротарікс містить мінімальну кількість ротавірусу, вірусу, що викликає гастроентерит. Вірус живий, але він був ослаблений, щоб не викликати хвороби, що робить його придатним для використання у вакцині. Коли вакцину вводять новонародженому, імунна система (система боротьби з хворобами) розпізнає вірус як чужорідне тіло і виробляє антитіла
спеціальний білок, який може нейтралізувати або знищити антиген, наприклад вірус. Після вакцинації імунна система зможе швидше виробляти антитіла, якщо вірус повторно виявиться. Це полегшує захист від гастроентериту, викликаного ротавірусом.
Після вакцинації Ротаріксом відсоток новонароджених, що виробляють ротавірусні антитіла, коливається від 78 до 95%.
Як вивчали Rotarix?
Загалом клінічні випробування Rotarix на людях охопили понад 72 000 немовлят і проходили в різних місцях по всьому світу. Основне дослідження порівнювало ефективність та безпеку вакцини з плацебо (фіктивною вакциною) та охоплювало понад 63 000 немовлят, народжених на доношеному терміні (після принаймні 36 тижнів вагітності). Дослідження було дуже великим. вакцина була здатна викликати надзвичайно рідкісне серйозне ускладнення, відоме як інвагінація, хвороба, при якій частина кишечника сповзає в інший кишковий тракт, викликаючи обструкцію (закупорку). Ефективність вимірювали, дивлячись на те, скільки немовлят захворіло на важкий ротавірусний гастроентерит за місяці після вакцинації та до настання одного року.
Інше дослідження порівнювало безпеку застосування Ротаріксу та плацебо та їх здатність стимулювати вироблення антитіл у 1009 новонароджених, народжених недоношеними не більше 13 тижнів. Ці результати порівняли з результатами дослідження доношених немовлят, вакцинованих Ротаріксом.
Потім було проведено чотири додаткових дослідження, в яких взяли участь понад 3000 немовлят, щоб показати, що дві форми вакцини мають однакову безпеку та ефективність у стимулюванні вироблення антитіл проти ротавірусу.
Яку користь Rotarix показав під час досліджень?
Ротарікс був більш ефективним, ніж плацебо, у запобіганні важкого гастроентериту, спричиненого ротавірусом. У головному дослідженні кількість випадків важкого ротавірусного гастроентериту зменшилася після вакцинації Ротаріксом: у 0,1% немовлят, вакцинованих Ротаріксом, у яких оцінювалася його ефективність, розвинулися важкі форми ротавірусного гастроентериту. (12 із понад 9000) у порівнянні з 0,9% немовлят, яким було призначено плацебо (77 із майже 9000).
Дослідження у недоношених дітей показало, що Rotarix добре переноситься і виробляє рівні антитіл, порівнянні з такими у доношених немовлят.
Який ризик пов'язаний з Rotarix?
У головному дослідженні, в якому приблизно 31 500 немовлят отримували Ротарікс і понад 31 500 плацебо, у дев'яти немовлят після вакцинації Ротаріксом розвинулася інвагінація кишечника, у порівнянні з 16, у яких розвинулася хвороба після вакцини плацебо. Це показує, що Ротарікс не містить підвищений ризик розвитку інвагінації. Найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігаються більш ніж у одного з 10 пацієнтів) є дратівливість та втрата апетиту. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Rotarix, див.
Ротарікс не можна застосовувати немовлятам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до будь -якого з компонентів вакцини. Не слід вводити Ротарікс немовлятам, у яких після попередньої дози ротавірусної вакцини виявилися ознаки алергії, у яких в минулому розвинулася інвагінація кишечника, або які мають проблеми з кишечником, які можуть схилити їх до цього ускладнення. Вакцинацію Ротаріксом слід відкласти у немовлят з раптовою високою температурою, діареєю або блювотою. Повний перелік обмежень щодо використання див.
Ротарікс ніколи не слід вводити у вену.
Як і інші вакцини, застосування Ротаріксу у дуже недоношених немовлят може нести ризик виникнення апное дихання (короткі паузи для припинення дихання). Дихання цих немовлят слід контролювати протягом трьох днів після вакцинації, особливо після щеплення.
Чому Rotarix було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Rotarix більша, ніж його ризик для вакцинації немовлят, які пройшли вакцинацію після шостого тижня життя, для профілактики гастроентериту через ротавірусну інфекцію. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на продаж компанії Rotarix.
Інша інформація про Rotarix:
21 лютого 2006 року Європейська Комісія випустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "дозвіл на продаж" для Rotarix, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Щоб отримати повну версію EPAR Rotarix, натисніть тут
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009
Інформація про вакцину Ротарікс - опублікована на цій сторінці може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
