Що таке Фоскан?
Фоскан - це розчин для ін’єкцій, що містить активну речовину темопорфін (1 або 4 мг / мл).
Для чого використовується Фоскан?
Фоскан використовується для полегшення симптомів плоскоклітинної карциноми голови та шиї на пізніх стадіях (тип раку, який починається в клітинах, що вистилають рот, ніс, горло або вухо). Його застосовують у пацієнтів з іншими методами лікування більш ефективні і не підходять для променевої терапії (променевої терапії), хірургічного втручання або системної хіміотерапії (препарати, що використовуються при лікуванні раку; "системні" означають, що вони призначені для впливу на все тіло).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Foscan?
Фоскан слід вводити лише в центрі, що спеціалізується на лікуванні раку, де команда може оцінити лікування пацієнта під наглядом лікаря з досвідом фотодинамічної терапії (лікування, що використовує дію світла). Лікування Фосканом-це двоетапний процес: препарат спочатку вводять, а потім активують за допомогою лазера. Ліки вводять через постійну внутрішньовенну канюлю (тонку трубку, постійно вставлену у вену) одноразовою повільною ін’єкцією протягом не менше шести хвилин. Доза становить 0,15 мг на кілограм маси тіла. Через чотири дні вся область, уражена пухлиною, повинна бути освітлена на відстані до 0,5 см за межі навколишнього краю світлом, який генерується лазерним джерелом на певній довжині хвилі протягом приблизно 3 хвилин і 20 секунд за допомогою волоконно -оптичного кабелю. Кожен ділянку пухлинної тканини слід висвітлювати лише один раз під час кожного лікування. Під час лікування інші ділянки тіла повинні бути захищені від світла, щоб препарат активувався лише на пухлині. Якщо потрібен другий цикл, його слід проводити з мінімальним інтервалом у чотири тижні.
Як працює Foscan?
Активний інгредієнт, що міститься у Фоскані, темопорфін, є фотосенсибілізуючим агентом (речовина, яка змінюється під впливом світла). Після ін’єкції Фоскана темопорфін розподіляється по всьому тілу, включаючи пухлинну масу. Коли він підсвічується лазерним світлом в одному
з урахуванням довжини хвилі, темопорфін активується і реагує з киснем, присутнім у клітинах, створюючи сильно реактивний та токсичний тип кисню. Він вбиває клітини, реагуючи з їх компонентами (білками і ДНК) і руйнуючи їх. Обмежуючи освітлення пухлиною, пошкоджуються лише пухлинні клітини, не зачіпаючи інших частин тіла.
Як вивчали Фоскан?
Фоскан вивчали у чотирьох основних дослідженнях, в яких брали участь загалом 409 пацієнтів з раком голови або шиї. Перші три дослідження мали на меті перевірити, чи був рак очищений після до трьох курсів лікування Фосканом у загальній складності 189 пацієнтів. Четверте дослідження зосереджувалося на зменшенні симптомів у 220 пацієнтів із запущеним раком голови та шиї, які не могли пройти операцію або променеву терапію. У всіх дослідженнях реакцію на лікування оцінювали між 12 -м і 16 -м тижнями після останнього циклу прийому Фоскану; проте Фоскан не порівнювали з іншими препаратами.
Яку користь виявив Фоскан під час досліджень?
Результатів перших трьох досліджень не здалося достатнім, щоб підтвердити ефективність Фоскана у викоріненні раку голови та шиї. З іншого боку, у дослідженні, яке оцінювало поліпшення симптомів у пацієнтів із запущеною стадією раку голови та шиї, 28 пацієнтів (22%) із 128 спостеріганих суб’єктів продемонстрували значне поліпшення найбільш тривожних симптомів. Зменшення розміру пухлини також спостерігалося приблизно у чверті пацієнтів, які брали участь у цьому дослідженні.
Який ризик пов'язаний з Фосканом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Фоскан (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є біль у місці ін’єкції, у пухлині або на обличчі, кровотеча, утворення рубців, некроз рота (загибель клітин або тканин у роті) , дисфагія (утруднення ковтання), набряк обличчя (набряк) та запор.
Фоскан не можна використовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до темопорфіну або до будь -якого з інгредієнтів. Фоскан не можна застосовувати пацієнтам з порфірією (нездатність метаболізувати порфірини), іншими захворюваннями, що посилюються світлом, алергією на порфірин, або пухлинами, які поширюються на кровоносну судину або знаходяться поблизу місця освітлення. Фоскан також не можна призначати пацієнтам, які мають пройти операцію протягом найближчих 30 днів, пацієнтам із захворюваннями очей, які потребують оцінки "щілинної лампи" (інструмент, який використовується офтальмологами для огляду всередину ока). "Око" для протягом наступних 30 днів або пацієнтам, які вже проходять курс лікування іншим препаратом, що підвищує чутливість до світла.
Протягом шести місяців після введення препарату Фоскан пацієнтам слід уникати впливу яскравого світла, щоб уникнути ризику опіків шкіри. Для більш детальної інформації зверніться до листівки з упаковкою.
Чому Foscan було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що вплив Фоскану на полегшення симптомів, пов’язаних із прогресуючим раком голови та шиї, вартий уваги. Тому Комітет вирішив, що користь Фоскану більша, ніж ризик для паліативного лікування пацієнтів. з прогресуючим плоскоклітинним раком голови та шиї, які не пройшли попередньої терапії та не підходять для променевої, хірургічної чи системної хіміотерапії. Комітет рекомендував випустити.
Спочатку авторизація Foscan була здійснена за "виняткових обставин", оскільки через те, що хвороба є рідкісною та з наукових причин, на момент авторизації інформація була дефіцитною. Оскільки компанія надала запитувану додаткову інформацію, обмеження щодо "виняткових обставин "було видалено 21 травня 2008 року.
Інша інформація про Foscan:
24 жовтня 2001 р. Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" для Foscan, дійсний у всьому Європейському Союзі.
торгівля була відновлена 24 жовтня 2006 р. Власником дозволу на продаж є компанія Biolitec Pharma ltd.
Для повної версії EPAR Foscan натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 05-2008
Інформація про Фоскан -темопорфін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
