Що таке Luveris?
Луверіс - лікарський засіб, що містить діючу речовину лютропін альфа. Він доступний у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій та у вигляді розчину для ін’єкцій у картриджі.
Для чого використовується Luveris?
Люверіс використовується у лікуванні безпліддя. У сукупності з фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) він стимулює дозрівання яйцеклітин в яєчниках жінок з вираженим дефіцитом (дуже низький рівень) лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та ФСГ.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Luveris?
Лікування Луверісом повинні проводити лікарі, які мають досвід лікування безпліддя.
Луверіс вводять разом з ФСГ один раз на день. Відповідь на лікування слід контролювати, щоб відстежувати розвиток яйцеклітин у яєчнику. Дозу ФСГ слід коригувати відповідно до реакції пацієнта, і лікування може тривати до п’яти тижнів. Люверіс вводять шляхом ін’єкції під шкіру (під шкіру). Ін’єкція може бути здійснена самою пацієнткою, відповідною інструкцією лікаря та за умови, що у неї є можливість проконсультуватися з експертом.
Якщо використовуються порошок і розчинник, їх слід змішати безпосередньо перед використанням. Отриманий розчин можна змішати з ФСГ в одному шприці. Один флакон з порошком та розчинником призначений лише для одноразового використання, але кожен картридж з розчином містить шість доз Luveris.
Як працює Luveris?
Діючою речовиною Luveris є лютропін альфа, копія природного гормону LH, який, потрапляючи в організм, викликає вивільнення яйцеклітин (овуляція) під час менструального циклу.Люверіс використовується в поєднанні з ФСГ, який також стимулює овуляцію.
Лютропін альфа виробляється методом, званим "технологією рекомбінантної ДНК": він виробляється клітиною, яка отримала ген (ДНК), що робить її здатною виробляти людський ЛГ.
Як вивчали Luveris?
Луверіс, який отримував ФСГ, був предметом основного дослідження, в якому брали участь 38 жінок з тяжким дефіцитом ЛГ та ФСГ. Через невелику кількість пацієнтів з цією дисфункцією, Луверіс не порівнювали з іншими лікарськими засобами. Основним показником ефективності була кількість жінок, які виробляли функціональні фолікули (яйцеклітини всередині яєчників, готові до вивільнення).
Яку користь Luveris показав під час досліджень?
У головному дослідженні 67% жінок, які приймали затверджену дозу Luveris (75 міжнародних одиниць) у поєднанні з ФСГ, виробляли функціональні фолікули (6 з 9). Вищі дози не виявляли більшої ефективності, ніж у цій дозі.
Який ризик пов'язаний з Luveris?
Найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні препарату Луверіс (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100), є реакції в місці ін’єкції, головний біль, сонливість, нудота, біль у животі, біль у тазовій області (внизу живота), синдром гіперстимуляції яєчників (наприклад, нудота, збільшення маси тіла та діарея), кісти яєчника (розвиток порожнини в яєчниках, заповненої рідиною) та біль у грудях.Синдром гіперстимуляції яєчників виникає, коли яєчники надмірно реагують на лікування, особливо якщо вони використовували ліки для стимуляції овуляції. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Luveris, див.
Luveris не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до «ЛГ», ФСГ або інших інгредієнтів препарату. Його не можна застосовувати жінкам з раком гіпофіза, гіпоталамуса, молочної залози, матки або яєчників. Його також не слід застосовувати за наявності збільшення яєчників або наявності кіст не через полікістоз яєчників або незрозумілих вагінальних кровотеч. Повний перелік обмежень щодо використання див.
Чому Luveris було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Luveris більша за його ризик у поєднанні з препаратом ФСГ для стимуляції розвитку фолікулів у жінок з важким дефіцитом ЛГ та ФСГ. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Luveris.
Інша інформація про Luveris:
29 листопада 2000 р. Європейська Комісія надала Serono Europe Limited "Дозвіл на маркетинг" для Luveris, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 29 листопада 2005 р.
Для повної версії Luveris EPAR натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009.
Інформація про Luveris - Lutropin alfa, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
