Діючі речовини: гіалуронова кислота
ГІАЛГАН 20 мг / 2 мл розчин для ін’єкцій внутрішньосуглобовий
Чому використовується Hyalgan? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Інші ліки від хвороб опорно -рухового апарату
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Гонартроз легкої та середньої тяжкості.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Гіалган
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
- алергія на курячий білок в анамнезі.
- Пацієнти з важкими захворюваннями печінки.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Гіалган
- Використання дезінфікуючих засобів на основі солей четвертинного амонію не рекомендується, оскільки в присутності гіалуронової кислоти вони можуть спричинити утворення осадів.
- Внутрішньосуглобову інфільтрацію повинен проводити кваліфікований медичний персонал в належних асептичних умовах та з дотриманням технічних стандартів, передбачених для цього способу введення.
- Щоб уникнути ймовірності виникнення бактеріального артриту, слід вживати особливих запобіжних заходів у пацієнтів з інфекціями, розташованими близько до інфікованої.
- Перед внутрішньосуглобовою інфільтрацією пацієнтів слід ретельно оглянути, щоб переконатися у наявності ознак гострого запалення, і в цьому випадку лікар повинен оцінити, чи варто продовжувати інфільтрацію чи ні.
- За наявності спільного випоту перед ін’єкцією ГІАЛГАНу рекомендується аспірація.
- Рекомендується не піддавати інфільтрований суглоб надмірним навантаженням протягом кількох годин безпосередньо після інфільтрації.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Гіалгану
Гіалуронова кислота взаємодіє з деякими місцевими анестетиками, подовжуючи час анестезії.
Попередження Важливо знати, що:
Застосування при вагітності та в період лактації
Хоча в експериментах на тваринах не було виявлено ембріотоксичних або тератогенних ефектів, застосування препарату під час вагітності та під час лактації, на думку лікаря, слід зарезервувати для випадків абсолютної необхідності та після ретельної оцінки будь -яких ризиків у порівнянні з очікуваними користь.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Гіалган: Дозування
Як орієнтир, якщо лікар не порекомендує інше, внутрішньосуглобово інфільтруйте раз на тиждень 2 мл ГІАЛГАНУ (20 мг) протягом 5 тижнів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Гіалган
Відомі ефекти, пов'язані з передозуванням Гіалганом, відсутні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Гіалгану
Рідко повідомлялося про такі реакції в місці ін’єкції, як біль, набряк / випіт, тепло, почервоніння, свербіж, синовіт. Як правило, вони були короткочасними і спонтанно вирішувалися протягом кількох днів, відпочиваючи кінцівку та приклавши лід; лише епізодично вони набували характерів більшої інтенсивності та тривалості.
За наявності об’єктивних ознак, що свідчать про загострення основного хронічного запального процесу, введення гіалуронової кислоти спричинило у рідкісних випадках загострення клінічної картини.
Вкрай рідкісні випадки внутрішньосуглобової інфекції (див. "Застереження щодо застосування").
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки системної реакції гіперчутливості (шкірний висип, кропив’янка, свербіж) і лише у виняткових випадках анафілаксію, жоден із летальним результатом.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Перевірте термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності, зазначений на упаковці, відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після цієї дати.
Правила зберігання: Не зберігати при температурі вище 25 ° C; не замерзати.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Діюча речовина: натрієва сіль гіалуронової кислоти 20 мг
Допоміжні речовини: натрію хлорид, одноосновний натрію фосфату дигідрат, двоосновний натрію фосфату додекагідрат, вода для ін’єкцій q. b. до 2 мл
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Розчин для ін’єкцій для внутрішньосуглобового застосування
1 і 5 флаконів по 20 мг / 2 мл
1 - 3 - 5 попередньо заповнених шприців по 20 мг / 2 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
HYALGAN 20 MG / 2 ML РОЗЧИН ДЛЯ ІНЖЕКЦІЙ ДЛЯ ВНУТРІШТВОДНОГО ВИКОРИСТАННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активний принцип
Натрієва сіль гіалуронової кислоти 20 мг
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій для внутрішньосуглобового застосування
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Гонартроз легкої та середньої тяжкості.
04.2 Дозування та спосіб введення
Як орієнтир, якщо лікар не радить інше, внутрішньосуглобово інфільтруйте раз на тиждень 2 мл ГІАЛГАНУ (20 мг) протягом 5 тижнів.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин;
- алергія на курячі білки в анамнезі;
- пацієнти з важкими захворюваннями печінки.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
- Ми не рекомендуємо використовувати дезінфікуючі засоби на основі четвертинних солей амонію, оскільки вони в присутності гіалуронової кислоти можуть спричинити утворення осадів.
- Внутрішньосуглобова інфільтрація повинна проводитися кваліфікованим медичним персоналом у належних асептичних умовах та з дотриманням технічних стандартів, передбачених для цього способу введення.
- Щоб уникнути ймовірності виникнення бактеріального артриту, слід вживати особливих запобіжних заходів у пацієнтів з інфекціями, розташованими близько до інфікованої.
- Перед внутрішньосуглобовою інфільтрацією пацієнтів слід ретельно оглянути, щоб встановити наявність ознак гострого запалення, і в цьому випадку лікар повинен оцінити, чи варто продовжувати інфільтрацію.
- За наявності спільного випоту перед ін’єкцією ГІАЛГАНу рекомендується аспірація.
- Рекомендується не піддавати інфільтрований суглоб надмірним навантаженням протягом кількох годин безпосередньо після інфільтрації.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гіалуронова кислота взаємодіє з деякими місцевими анестетиками, подовжуючи час анестезії.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча в експериментах на тваринах не було виявлено ембріотоксичних або тератогенних ефектів, застосування препарату під час вагітності та під час лактації, на думку лікаря, слід зарезервувати для випадків абсолютної необхідності та після ретельної оцінки будь -яких ризиків порівняно з очікуваними користь.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
HYALGAN не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Рідко повідомлялося про такі реакції в місці ін’єкції, як біль, набряк / випіт, тепло, почервоніння, свербіж, синовіт. Як правило, вони були короткочасними і спонтанно вирішувалися протягом кількох днів, відпочиваючи кінцівку та приклавши лід; лише епізодично вони набували характерів більшої інтенсивності та тривалості.
За наявності об’єктивних ознак, що свідчать про загострення основного хронічного запального процесу, введення гіалуронової кислоти спричинило у рідкісних випадках загострення клінічної картини.
Вкрай рідкісні випадки внутрішньосуглобової інфекції (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки системної реакції гіперчутливості (шкірний висип, кропив’янка, свербіж) і лише у виняткових випадках анафілаксію, жоден із летальним результатом.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: «Інші лікарські засоби при захворюваннях опорно -рухового апарату»
Код ATC: M09AX01.
Гіалуронова кислота, природний полімер, що належить до класу глікозаміногліканів (кислотні мукополісахариди), є важливим компонентом усіх позаклітинних матриксів і в особливо високих концентраціях присутній у хрящовій та синовіальній рідинах. молекулярно-масажна гіалуронова кислота з високим ступенем чистоти та молекулярною чіткістю, яка має особливі біохімічні, фізико-хімічні та фармакологічні властивості.
Внутрішньосуглобове введення HYALGAN в суглобові суглоби викликає нормалізацію в’язкопружності синовіальної рідини та активізацію процесів відновлення тканин на рівні суглобового хряща.
У деяких експериментальних моделях також підкреслюється протизапальна та знеболююча активність гіалуронової кислоти, що перетворюється на поліпшення функції суглобів та контроль об’єктивних та суб’єктивних симптомів, пов’язаних із захворюванням артрозу.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Екзогенна гіалуронова кислота, будучи речовиною, широко присутнім в організмі, фізіологічно метаболізується після парентерального введення шляхом інтеграції в загальні метаболічні шляхи гексоз.
Результати досліджень, проведених внутрішньосуглобово у собак та кроликів, після одноразового та багаторазового введення вказують на те, що гіалуронова кислота швидко розподіляється у суглобових тканинах і залишається там протягом тривалого часу: зазначений продукт насправді виявляється у синовіальній оболонці вже через 2 год після введення і залишається там до 7 днів; максимальна концентрація вираженої гіалуронової кислоти виявляється в синовіальній рідині, а потім, зменшуючись, у суглобовій капсулі, у зв’язках та у сусідній м’язі. у печінці, нирках, кістковому мозку та лімфатичних вузлах виведення відбувається переважно нирками.
Дослідження, проведене за допомогою i.v. на вагітних щурах це сигналізує про наявність радіоактивності в плаценті та в різних органах плоду.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Хлорид натрію - Одноосновний дигідрат натрію фосфату - Двоокалігідрат двоосновного фосфату натрію - Вода п.п.і.
06.2 Несумісність
Дезінфікуючі засоби на основі солей четвертинного амонію в присутності гіалуронової кислоти можуть викликати утворення осадів.
Не існує хіміко-фізичних несумісностей з лікарськими засобами, які зазвичай використовуються у внутрішньосуглобовій терапії, такими як кортикостероїди.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С; не замерзати.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Флакон із безбарвного скла типу I, грибний ковпачок з еластомеру (без латексу) з відкидною пластиковою кришкою
- 1 флакон по 20 мг / 2 мл
- 5 флаконів по 20 мг / 2 мл
Стерильний шприц об'ємом 2,25 мл із безбарвного боросилікатного скла типу I відповідно до Ph. Eur.
- 1 одноразовий стерильний шприц, наповнений 20 мг / 2 мл.
- 5 одноразових стерильних шприців по 20 мг / 2 мл
- 3 одноразові стерильні шприци по 20 мг / 2 мл
06.6 Інструкції з використання та поводження
Флакон: зніміть пластикову кришку та еластомерний ковпачок та вийміть шприцом продукт для ін’єкцій.
Шприц: зніміть ковпачок з еластомеру та прикрутіть голку до шприца, уникаючи тиску на поршень. Перевірте, чи голка ідеально прикручена до адаптера Адаптер Luer Lock (LLA). Не перетягуйте: це може призвести до від'єднання адаптера LLA від шприца.
Невикористаний продукт та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих законодавчих вимог.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Абано -Терме (PD)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
- 1 флакон по 20 мг / 2 мл A.I.C. 026354011
- 5 флаконів по 20 мг / 2 мл A.I.C. 026354023
- 1 попередньо заповнений шприц 20 мг / 2 мл A.I.C. 026354035
- 5 попередньо заповнених шприців по 20 мг / 2 мл A.I.C. 026354047
- 3 попередньо заповнені шприци по 20 мг / 2 мл A.I.C. 026354050
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
- 1 флакон по 20 мг / 2 мл: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 флаконів по 20 мг / 2 мл 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 попередньо заповнений шприц 20 мг / 2 мл 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 попередньо заповнених шприців по 20 мг / 2 мл 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 попередньо заповнені шприци по 20 мг / 2 мл: 23.01.2013
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
23/01/2013
