Діючі речовини: ацетилсаліцилова кислота
АСПІРИН таблетки 325 мг
Доступні вкладиші з аспірином для розмірів упаковок:- АСПІРИН таблетки 325 мг
- АСПІРИН 400 мг шипучих гранул з вітаміном С
- АСПІРІН таблетки 500 мг
- АСПІРИН 500 мг гранули ацетилсаліцилової кислоти
- АСПІРІН швидкісні жувальні таблетки 500 мг
Чому використовується аспірин? Для чого це?
Аспірин 325 мг є знеболюючим (знеболюючим: зменшує біль), протизапальним та жарознижуючим (жарознижуючим: знижує температуру).
Аспірин 325 мг використовується для симптоматичного лікування головного та зубного болю, невралгії, менструального болю, ревматичного та м’язового болю та для симптоматичного лікування гарячкових станів та синдромів грипу та застуди.
Протипоказання Коли аспірин не слід застосовувати
- гіперчутливість до активної речовини (ацетилсаліцилової кислоти) або до інших анальгетиків (знеболюючих) / жарознижуючих (жарознижуючих) / нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якої з допоміжних речовин;
- гастродуоденальна виразка;
- геморагічний діатез;
- важка ниркова, серцева або печінкова недостатність;
- дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (фермент, відсутність якого, генетично обумовлена, призводить до захворювання, що характеризується зниженням виживання еритроцитів);
- супутнє лікування метотрексатом (у дозах 15 мг / тиждень або більше) або варфарином (див .: Взаємодії);
- астма в анамнезі, спричинена введенням саліцилатів або речовин зі схожою активністю, зокрема нестероїдних протизапальних препаратів;
- останній триместр вагітності та годування груддю (див .: Що робити під час вагітності та годування груддю)
- діти та молодь віком до 16 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Аспірину
Перед введенням будь -яких ліків необхідно вжити всіх необхідних запобіжних заходів, щоб запобігти небажаним реакціям:
- виключити наявність попередніх реакцій гіперчутливості до того чи іншого лікарського засобу
- виключити наявність інших протипоказань або станів, які можуть піддавати вас ризику потенційно серйозних побічних ефектів.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Продукт необхідно приймати на ситий шлунок.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію аспірину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Аспірин 325 мг не слід застосовувати разом з цими ліками (див .: Коли його не слід використовувати):
- Метотрексат (дози, що перевищують або дорівнюють 15 мг / тиждень);
- Варфарин
Аспірин 325 мг можна застосовувати разом з цими ліками тільки за рецептом і під наглядом лікаря:
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Інгібітори тузу;
Ацетазоламід;
Вальпроєва кислота;
Інші НПЗЗ (за винятком тих, що призначені для місцевого застосування);
Антациди;
Антиагреганти;
Пероральні або парентеральні тромболітики або антикоагулянти;
Антидіабетики (наприклад, інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби);
Дигоксин;
Діуретики;
Фенітоїн;
Кортикостероїди (за винятком тих, які призначені для місцевого застосування та тих, що використовуються в замісній терапії при наднирковій недостатності);
Метоклопрамід;
Метотрексат (дози нижче 15 мг / тиждень);
Урикозурики (наприклад, пробенецид, бензбромарон);
Зафірлукаст
Аспірин 325 мг містить буферну систему, яка може зменшити вплив гормону щитовидної залози левотироксину.
Алкоголь
Сума впливу алкоголю та ацетилсаліцилової кислоти викликає підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі.
Однак рекомендується не вводити інші ліки всередину протягом 1-2 годин після використання продукту.
Попередження Важливо знати, що:
Використання продукту призначене тільки для дорослих пацієнтів.
Не використовуйте ацетилсаліцилову кислоту разом з іншими НПЗЗ або в будь -якому випадку не використовуйте одночасно більше одного НПЗП.
Родючість
Застосування ацетилсаліцилової кислоти, як і будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигеназу, може впливати на фертильність, і жінки, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності, повинні знати про це.
Реакції гіперчутливості
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть викликати реакції гіперчутливості (включаючи напади астми, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку).
Ризик більший у суб’єктів, які вже мали реакцію гіперчутливості в минулому після застосування цього типу препарату (див .: Коли його не слід застосовувати), а також у осіб, які мають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж) , вулики).
У пацієнтів з астмою та / або ринітом (з поліпозом носа чи без нього) та / або кропив’янкою реакції можуть бути більш частими та важкими.
Геріатричний вік (особливо старше 75 років)
Ризик серйозних побічних ефектів вищий у людей гериатричного віку.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо:
Ви повинні пройти операцію (навіть невелику, наприклад видалення зуба), оскільки доопераційне використання може перешкоджати інтраопераційному гемостазу.
Оскільки ацетилсаліцилова кислота може викликати шлунково -кишкову кровотечу, її слід враховувати у разі необхідності пошуку прихованої крові.Якщо її можна використовувати лише після консультації з лікарем У наступних випадках для введення препарату потрібен рецепт лікаря після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь:
Ви маєте підвищений ризик реакцій гіперчутливості:
- якщо ви страждаєте на астму та / або риніт (з поліпозом носа або без нього) та / або кропив’янку;
Ви ризикуєте отримати травму шлунково -кишкового тракту:
- ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть викликати серйозні побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту (кровотеча, виразка, перфорація); з цієї причини ці препарати не слід застосовувати особам, які страждали або страждали в минулому від виразки шлунково -кишкового тракту або шлунково -кишкової кровотечі;
- якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю;
- якщо ви використовуєте більш високі дози ацетилсаліцилової кислоти (залежний від дози ефект);
Ви людина з дефектами згортання крові або приймаєте антикоагулянти
- Ви - людина з порушенням роботи нирок, серця або печінки
- Ви страждаєте на астму
- Ви людина з гіперурикемією / подагрою
- Комбінації ліків не рекомендуються або вимагають особливих запобіжних заходів або коригування дозування (див .: Які ліки чи продукти можуть змінити дію препарату).
Діти та молодь у віці до 16 років (див .: Коли його не слід використовувати).
Особам старше 70 років, особливо за наявності супутньої терапії, слід застосовувати Аспірин 325 мг тільки після консультації з лікарем.
Протягом першого та другого триместру вагітності препарат можна застосовувати лише після консультації з лікарем (див .: Що робити під час вагітності та годування груддю).
Пацієнти на дієті з низьким вмістом натрію.
Бажано проконсультуватися з лікарем навіть у тих випадках, коли ці порушення також мали місце в минулому.
Що робити під час вагітності та годування груддю
Аспірин 325 мг протипоказаний в останньому триместрі вагітності та при грудному вигодовуванні.
У першому та другому триместрі вагітності аспірин 325 мг слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки з ним співвідношення ризик / користь у вашому випадку.
Зверніться до лікаря, якщо ви підозрюєте вагітність або плануєте декретну відпустку.
Аспірин 325 мг протипоказаний під час лактації.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Через можливий початок головного болю або запаморочення цей препарат може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Натрію
Цей лікарський засіб містить натрій: він може не підходити людям, які повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Аспірин: Дозування
Як багато
1 або 2 таблетки аспірину 325 мг як разова доза, повторюючи дозу з інтервалами 4-8 годин до 2-3 разів на день, якщо це необхідно.
Попередження: не перевищуйте зазначені дози без консультації лікаря. Пацієнти літнього віку повинні дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Коли і як довго
Продукт слід приймати на ситий шлунок, бажано після основних прийомів їжі. Завжди використовуйте мінімальну ефективну дозу та збільшуйте її лише у випадку, якщо її недостатньо для полегшення симптомів (болю та лихоманки). які можуть використовувати препарат тільки за призначенням лікаря, повинні суворо дотримуватися його вказівок.
Використовуйте ліки як можна коротше. Не приймайте продукт більше 3-5 днів без консультації лікаря. Зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.
Зверніться до лікаря, якщо розлад виникає неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни його характеристик.
Подобається
Таблетку аспірину 325 мг слід запивати водою.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато аспірину
У разі випадкового проковтування надмірної дози Аспірину 325 мг негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Токсичність саліцилатів (доза, що перевищує 100 мг / кг / добу протягом 2 днів поспіль, може викликати токсичність) може бути наслідком «хронічного передозування або гострого передозування, потенційно небезпечного для життя, яке також включає« випадкове проковтування дітям.
Хронічне отруєння саліцилатами може бути підступним, оскільки ознаки та симптоми неспецифічні. Легке хронічне отруєння саліцилатами або саліцилізм зазвичай виникає лише після багаторазового застосування великих доз. Симптоми включають запаморочення., Запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, нудоту та блювоту, головний біль Ці симптоми можна контролювати, зменшивши дозу. Шум у вухах може виникнути при концентрації в плазмі від 150 до 300 мкг / мл, тоді як більш серйозні побічні явища виникають при концентраціях вище 300 мкг / мл.
Головною характеристикою гострої інтоксикації є сильна зміна кислотно-лужного балансу, яка може змінюватись у залежності від віку та тяжкості інтоксикації; найпоширеніший прояв у дітей - метаболічний ацидоз. Неможливо оцінити тяжкість отруєння лише за концентрацією у плазмі; Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може затримуватися через зменшення спорожнення шлунка, утворення конкрементів у шлунку або як наслідок прийому всередину препаратів, стійких до шлунково-кишкового тракту.Лікування "інтоксикації ацетилсаліциловою кислотою" визначається "сутністю, стадією та клінічними симптомами останньої" і має здійснюватися відповідно до традиційних методів лікування отруєнь. препарату та у відновленні електролітного та кислотно-лужного обміну.
Через складні патофізіологічні ефекти, пов'язані з отруєнням саліцилатами, ознаки та симптоми / результати біохімічних та інструментальних досліджень можуть включати:
Ознаки та симптоми легкого / помірного передозування: тахіпное, гіпервентиляція, дихальний алкалоз, пітливість, нудота, блювота, головний біль, запаморочення.
Ознаки та симптоми помірного / важкого передозування: респіраторний алкалоз з компенсаторним метаболічним ацидозом, лихоманка, гіпервентиляція, набряк легенів, дихальна недостатність, асфіксія, аритмії, гіпотензія, зупинка серцево -судинної системи, зневоднення, олігурія аж до ниркової недостатності, кетоз, гіперглікемія, важка гіпоглікемія, шум у вухах, глухота, шлунково -кишкова кровотеча, виразка шлунка, коагулопатії, енцефалопатії та пригнічення ЦНС з проявами, починаючи від млявості та сплутаності свідомості до коми та судом, набряку мозку, ураження печінки.
У великих дозах також можуть з'являтися:
Залізодефіцитна анемія (тільки після тривалого лікування).
Зміни смаку.
Шкірні висипання (вугроподібні, еритематозні, червоноподібні, екзематоїдні, десквамативні, бульозні, пурпурові), свербіж.
Інші:
Кон'юнктивіт, анорексія, зниження гостроти зору, сонливість.
Рідко: апластична анемія, агранулоцитоз, розповсюджене внутрішньосудинне згортання крові, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинопенія, пурпура, еозинофілія, пов’язана з гепатотоксичністю, викликаною ліками, нефротоксичність (алергічний тубулоінтерстиціальний нефрит), гематурія
Гострі алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти при необхідності можна лікувати за допомогою адреналіну, кортикостероїдів та антигістамінних препаратів.
У разі надзвичайної ситуації та за відсутності протипоказань (таких як: умови зниження / відсутності захисних рефлексів у дихальних шляхах або зниження свідомості або суб’єктів, яким загрожує шлунково -кишкова кровотеча чи перфорація, або у разі одночасного прийому корозійних речовин) намагатися сприяти виведенню перорально ацетилсаліцилової кислоти шляхом введення активованого вугілля або промивання шлунка. Може знадобитися введення рідини та електролітів та примусовий лужний діурез.
Ацетилсаліцилова кислота піддається діалізу.
Що робити, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз
Продовжуйте терапію відповідно до рекомендованої дози.
Наслідки внаслідок припинення лікування
Без ефекту.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування Аспірину 325 мг, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти аспірину
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастіше спостерігаються небажані ефекти, пов'язані з шлунково -кишковим трактом. Ці порушення можна частково усунути, якщо приймати ліки на повний шлунок. Більшість побічних ефектів залежать як від дози, так і від тривалості лікування. як правило, загальні для інших НПЗЗ.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Тривалий час кровотечі, анемія кровотечі з шлунково -кишкового тракту, зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), в надзвичайно рідкісних випадках. Після кровотечі можуть виникнути гостра та хронічна постгеморагічна / залізодефіцитна анемія (через, наприклад, прихованих мікрокрововиливів) з відносними змінами лабораторних показників та відносними клінічними ознаками та симптомами, такими як астенія, блідість та гіпоперфузія.
Розлади нервової системи
Головний біль, запаморочення.
Рідко: синдром Рейє (*)
Рідко - дуже рідко: крововилив у мозок, особливо у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією та / або на антикоагулянтній терапії, які в поодиноких випадках можуть бути небезпечними для життя.
Порушення у вусі та лабіринті
Шум у вухах (дзижчання, шелест, дзвін, свист).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Астматичний синдром, риніт (рясна ринорея), закладеність носа (пов’язана з реакціями гіперчутливості).
Патології серця
Серцево -респіраторний дистрес (пов'язаний з реакціями гіперчутливості).
Очні розлади
Кон'юнктивіт (пов'язаний з реакціями гіперчутливості).
Шлунково -кишкові розлади
Шлунково -кишкова кровотеча (прихована), розлад шлунка, печія, біль у шлунково -кишковому тракті, гінгіворагія.
Блювота, діарея, нудота, судоми в животі (пов'язані з реакціями гіперчутливості).
Рідко: запалення шлунково -кишкового тракту, ерозія шлунково -кишкового тракту, виразка шлунково -кишкового тракту, гематемеза (блювота кров’ю або «кавовим» матеріалом), мелана (виділення чорних фекалій, пшениці), езофагіт.
Дуже рідко: геморагічна виразка шлунково -кишкового тракту та / або перфорація шлунково -кишкового тракту з відповідними клінічними ознаками та симптомами та зміною лабораторних показників.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: гепатоксичність (зазвичай легка і безсимптомна гепатоцелюлярна травма), що проявляється збільшенням трансаміназ.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Висип, набряк, кропив’янка, свербіж, еритема, ангіоневротичний набряк (пов’язані з реакціями гіперчутливості).
Ниркові та сечові розлади
Зміна функції нирок (за наявності порушень ниркової гемодинамії), сечостатева кровотеча.
Загальні розлади та стан на місці введення
Наопераційні крововиливи, гематоми.
Порушення імунної системи
Рідко: анафілактичний шок з відповідними змінами лабораторних показників та клінічних проявів.
(*) Синдром Рейє (SDR)
SdR спочатку проявляється блювотою (постійною або періодичною) та іншими ознаками болю в мозку різних сутностей: від млявості, сонливості або змін особистості (дратівливість чи агресія) до дезорієнтації, сплутаності свідомості або марення до судом або втрати свідомості. Слід пам’ятати про мінливість клінічної картини: блювота також може бути відсутня або замінюватися діареєю.
Якщо ці симптоми виникають у дні відразу після епізоду грипу (або грипоподібної, або вітряної віспи чи іншої вірусної інфекції), під час якого вводили ацетилсаліцилову кислоту або інші лікарські засоби, що містять саліцилати, слід негайно звернути увагу лікаря на можливість ЄСВ.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати при температурі нижче 30 ° С.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Композиція
В одній таблетці міститься: діюча речовина: ацетилсаліцилова кислота 325 мг, допоміжні речовини: гідроксид магнію 100 мг, дигідроксиалюмініумаміноацетат 50 мг, крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію
Як це виглядає
Аспірин 325 мг випускається у формі таблеток.
Вміст упаковки становить 4, 10 і 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АСПІРИНА 325 мг таблетки
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить:
активний принцип:
ацетилсаліцилова кислота 325,0 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування головного болю, невралгії, зубного болю, менструального болю, ревматичного та м'язового болю.
Симптоматична терапія гарячкових станів та синдромів грипу та застуди.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
1-2 таблетки одноразово, при необхідності повторюючи дозу з інтервалами 4-8 годин до 2-3 разів на день.
Використання продукту призначене тільки для дорослих пацієнтів.
Завжди використовуйте найнижчу ефективну дозу і збільшуйте її лише в тому випадку, якщо її недостатньо для зняття симптомів (болю та лихоманки).
Не перевищуйте рекомендовані дози: особливо пацієнтам літнього віку слід дотримуватися мінімальних доз, зазначених вище.
Особи з найбільшим ризиком серйозних побічних ефектів, які можуть застосовувати препарат лише за призначенням лікаря, повинні суворо дотримуватися його вказівок (див. Розділ 4.4).
Використовуйте ліки як можна коротше. Не приймайте продукт більше 3-5 днів без консультації лікаря. Зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.
Приймати ліки бажано після основних прийомів їжі або, в будь -якому випадку, на повний шлунок.
Педіатричне населення
Таблетки аспірину 325 мг не призначені для застосування у педіатричній популяції (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Аспірин 325 мг протипоказаний у разі:
-гіперчутливість до активної речовини (ацетилсаліцилової кислоти), до інших анальгетиків (знеболюючих) / жарознижуючих (жарознижуючих) / нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якої з допоміжних речовин;
- гастродуоденальна виразка;
- геморагічний діатез;
- тяжка ниркова, серцева або печінкова недостатність;
-дефіцит глюкозо -6 -фосфатдегідрогенази (G6PD / фавізм);
- супутнє лікування метотрексатом (у дозах 15 мг / тиждень або більше) або варфарином (див. розділ 4.5);
-астма в анамнезі, спричинена введенням саліцилатів або речовин зі схожою активністю, зокрема нестероїдних протизапальних препаратів;
- останній триместр вагітності та лактації (див. розділ 4.6);
- діти та молодь віком до 16 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Реакції гіперчутливості
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть викликати реакції гіперчутливості (включаючи напади астми, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку).
Ризик більший у суб’єктів, які вже мали реакцію гіперчутливості в минулому після застосування цього типу препарату (див. Розділ 4.3), а також у осіб, які мають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка).
У пацієнтів з астмою та / або ринітом (з поліпозом носа чи без нього) та / або кропив’янкою реакції можуть бути більш частими та важкими.
У рідкісних випадках реакції можуть бути дуже серйозними і потенційно смертельними.
У таких випадках для введення препарату потрібен рецепт лікаря після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь:
- Люди з підвищеним ризиком реакцій гіперчутливості (див. Вище)
- Пацієнти з підвищеним ризиком ураження шлунково -кишкового тракту
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть викликати серйозні побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту (кровотеча, виразка, перфорація). З цієї причини ці препарати не слід застосовувати пацієнтам, які страждають на виразкову хворобу шлунково -кишкового тракту. ті, хто в минулому страждав від виразки шлунково -кишкового тракту або шлунково -кишкової кровотечі. Ризик ураження шлунково -кишкового тракту є дозозалежним ефектом, оскільки травма шлунка більша у суб’єктів, які застосовують більш високі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Навіть пацієнти, які мають звичку вживати велику кількість алкоголю, більш схильні до ризику ураження шлунково -кишкового тракту (зокрема кровотечі) (див. Розділ 4.5).
- Пацієнти з дефектами згортання крові або лікуються антикоагулянтами
У пацієнтів, які страждають дефектами згортання крові або лікуються антикоагулянтами, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть спричинити серйозне зниження гемостатичної здатності, піддаючи їх ризику кровотечі.
- Пацієнти з порушенням функції нирок, серця або печінки
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть спричинити критичне зниження функції нирок та затримку води; ризик більший у пацієнтів, які отримують діуретики. Це може бути особливо небезпечно для людей похилого віку та для осіб з порушеннями функції. Нирок, серця чи печінки.
- Люди з астмою
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть викликати загострення астми.
- Геріатричний вік (особливо старше 75 років)
Ризик серйозних побічних ефектів вищий у людей гериатричного віку.
Люди старше 70 років, особливо при наявності супутньої терапії, повинні застосовувати Аспірин 325 мг тільки після консультації з лікарем.
Аспірин 325 мг не слід застосовувати у дитячій популяції (див. Розділ 4.3).
Продукти, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не можна вживати дітям та підліткам віком до 16 років з вірусними інфекціями, незалежно від того, чи є у них температура. При деяких вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, грипі В та вітрянці, існує ризик розвитку синдрому Рейє-дуже рідкісного, але небезпечного для життя захворювання, яке потребує негайної медичної допомоги. Ризик може бути збільшений у разі одночасного прийому ацетилсаліцилової кислоти, хоча причинно -наслідковий зв'язок не був продемонстрований. Постійна блювота у пацієнтів з цими захворюваннями може бути ознакою синдрому Рейє.
- Пацієнти з гіперурикемією / подагрою
Ацетилсаліцилова кислота може перешкоджати виведенню сечової кислоти: високі дози мають урикозуричну дію, тоді як (дуже) низькі дози можуть зменшити її виведення. Слід також врахувати, що ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть маскувати симптоми подагри, відкладаючи їх діагностику. Також можливий антагоністичний ефект із застосуванням урикозуричних препаратів (див. Розділ 4.5).
- Поєднання ліків не рекомендується або вимагає особливих запобіжних заходів або коригування дози
Застосування ацетилсаліцилової кислоти в поєднанні з деякими препаратами може збільшити ризик серйозних побічних ефектів (див. Розділ 4.5).
Не використовуйте ацетилсаліцилову кислоту разом з іншими НПЗЗ або в будь -якому випадку не використовуйте одночасно більше одного НПЗП.
Родючість
Застосування ацетилсаліцилової кислоти, а також будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигенази, може вплинути на фертильність; жіночі суб’єкти повинні бути проінформовані про це, особливо жінки, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження щодо фертильності (див. Розділ 4.6 ).
Натрію
Цей препарат містить натрій: він може не підходити людям, які повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
Якщо вам доведеться пройти операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), а в попередні дні ви вживали ацетилсаліцилову кислоту або інший НПЗЗ, ви повинні повідомити хірурга про можливий вплив на згортання крові.
Оскільки ацетилсаліцилова кислота може викликати шлунково -кишкову кровотечу, її слід враховувати у разі необхідності провести пошук прихованої крові.
Перед введенням будь -яких ліків необхідно вжити всіх необхідних запобіжних заходів, щоб запобігти небажаним реакціям; особливо важливим є виключення попередніх реакцій гіперчутливості до того чи іншого лікарського засобу та виключення інших протипоказань або станів, які можуть піддавати вас ризику потенційно серйозних побічних ефектів, перерахованих вище. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Продукт необхідно приймати на ситий шлунок.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протипоказані комбінації (уникайте одночасного застосування - див. Розділ 4.3)
Метотрексат (дози більше або дорівнюють 15 мг / тиждень): підвищення рівня плазми та токсичність метотрексату; ризик токсичних ефектів більший, якщо порушується функція нирок.
Варфарин: серйозне збільшення ризику кровотечі через посилення антикоагулянтної дії.
Комбінації не рекомендуються (для одночасного застосування цих двох препаратів потрібен рецепт лікаря після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь - див. Розділ 4.4)
Антиагреганти: підвищений ризик крововиливу через суму антитромбоцитарного ефекту.
Тромболітики або пероральні або парентеральні антикоагулянти: підвищений ризик кровотечі через посилення фармакологічного ефекту.
НПЗЗ (місцеве застосування виключено): підвищений ризик серйозних побічних ефектів.
Метотрексат (дози нижче 15 мг / тиждень): Підвищений ризик токсичних ефектів (див. Вище) також слід враховувати при лікуванні низькими дозами метотрексату.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС):
підвищений ризик кровотеч з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту через можливий синергетичний ефект.
Комбінації, що вимагають особливих запобіжних заходів або коригування дози (для одночасного застосування двох препаратів потрібен рецепт лікаря після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик - див. 4.4)
Інгібітори АПФ: зниження гіпотензивного ефекту; підвищений ризик порушення функції нирок.
Вальпроєва кислота: посилений ефект вальпроєвої кислоти (ризик токсичності).
Антациди: антациди, що приймаються одночасно з іншими препаратами, можуть зменшити їх всмоктування; екскреція ацетилсаліцилової кислоти збільшується в лужній сечі.
Антидіабетики (наприклад, інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби): посилення гіпоглікемічного ефекту; застосування ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів, які отримують антидіабетичні препарати, має враховувати ризик індукування гіпоглікемії.
Дигоксин: збільшення концентрації дигоксину в плазмі крові через зменшення ниркової елімінації.
Діуретики: підвищений ризик нефротоксичності ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ; зниження ефекту діуретиків.
Ацетазоламід: зменшення виведення ацетазоламіду (ризик токсичності).
Фенітоїн: посилення дії фенітоїну.
Кортикостероїди (за винятком препаратів для місцевого застосування та тих, що використовуються для лікування надниркової залози):
а) підвищений ризик ураження шлунково -кишкового тракту;
б) через збільшення елімінації саліцилатів, спричинених кортикостероїдами, відбувається зниження рівня саліцилату в плазмі крові. З іншого боку, після припинення лікування кортикостероїдами може статися передозування саліцилатів.
Метоклопрамід: посилення ефекту ацетилсаліцилової кислоти за рахунок збільшення швидкості всмоктування.
Урикозурики (наприклад: пробенецид, бензбромарон): зниження урикозуричного ефекту.
Зафірлукаст: підвищення концентрації зафірлукасту в плазмі крові.
Аспірин 325 мг містить буферну систему, яка може зменшити вплив гормону щитовидної залози левотироксину.
Алкоголь (див. Розділ 4.4)
Сума впливу алкоголю та ацетилсаліцилової кислоти спричиняє збільшення пошкодження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту та подовження часу кровотечі.
Однак рекомендується не вводити інші ліки всередину протягом 1-2 годин після використання продукту.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Застосування ацетилсаліцилової кислоти, а також будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигенази, може вплинути на фертильність; жіночі суб’єкти повинні бути проінформовані про це, особливо жінки, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження. Щодо фертильності (див. Розділ 4.4 ))
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.
Абсолютний ризик серцевих вад був збільшений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. За оцінками, ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії.
Було показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат перед та після імплантації та смертності ембріона та плоду. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності не слід призначати ацетилсаліцилову кислоту, якщо це не є крайньою необхідністю. якомога коротше, а доза - якомога меншу.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
& bul; матері та майбутній дитині в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, ацетилсаліцилова кислота протипоказана протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Аспірин 325 мг протипоказаний під час лактації (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через можливий початок головного болю або запаморочення цей препарат може
погіршують здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше спостерігаються небажані ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, і можуть виникнути приблизно у 4% пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту як болезаспокійливий-жарознижуючий.
Ці розлади можна частково полегшити, приймаючи ліки на повний шлунок. Більшість побічних ефектів залежать як від дози, так і від тривалості лікування.
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти, зазвичай є загальними для інших НПЗЗ.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Тривалий час кровотечі, анемія кровотечі з шлунково -кишкового тракту, зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія) в надзвичайно рідкісних випадках. Після кровотечі можуть виникнути гостра та хронічна постгеморагічна / залізодефіцитна анемія (через, наприклад, прихованих мікрокрововиливів) з відносними змінами лабораторних показників та відносними клінічними ознаками та симптомами, такими як астенія, блідість та гіпоперфузія.
Розлади нервової системи
Головний біль, запаморочення.
Рідко: синдром Рейє (*)
Рідко - дуже рідко: крововилив у мозок, особливо у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією та / або на антикоагулянтній терапії, які в поодиноких випадках можуть бути небезпечними для життя.
Порушення у вусі та лабіринті
Шум у вухах (дзижчання / шелест / дзвін / дзвін у вухах).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Астматичний синдром, риніт (рясна ринорея), закладеність носа (пов’язана з реакціями гіперчутливості).
Епістаксис.
Патології серця
Серцево -респіраторний дистрес (пов'язаний з реакціями гіперчутливості).
Очні розлади
Кон'юнктивіт (пов'язаний з реакціями гіперчутливості).
Шлунково -кишкові розлади
Шлунково -кишкова кровотеча (прихована), розлад шлунка, печія, біль у шлунково -кишковому тракті, гінгіворагія.
Блювота, діарея, нудота, судоми в животі (пов'язані з реакціями гіперчутливості).
Рідко: запалення шлунково -кишкового тракту, ерозія шлунково -кишкового тракту, гематемеза виразки шлунково -кишкового тракту (блювота кров’ю або «кавовим» матеріалом), мелана (виділення чорного стільця, пшениці), езофагіт.
Дуже рідко: геморагічна виразка шлунково -кишкового тракту та / або перфорація шлунково -кишкового тракту з відповідними клінічними ознаками та симптомами та зміною лабораторних показників.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: гепатотоксичність (зазвичай легка і безсимптомна гепатоцелюлярна травма), що проявляється збільшенням трансаміназ.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Висип, набряк, кропив’янка, свербіж, еритема, ангіоневротичний набряк (пов’язані з реакціями гіперчутливості).
Ниркові та сечові розлади
Зміна функції нирок (за наявності порушень ниркової гемодинамії), сечостатева кровотеча.
Загальні розлади та стан на місці введення
Наопераційні крововиливи, гематоми.
Порушення імунної системи
Рідко: анафілактичний шок з відповідними змінами лабораторних показників та клінічних проявів.
(*) Синдром Рейє (SdR)
SdR спочатку проявляється блювотою (постійною або періодичною) та іншими ознаками болю в мозку різних сутностей: від млявості, сонливості або змін особистості (дратівливість чи агресія) до дезорієнтації, сплутаності свідомості або марення до судом або втрати свідомості. Слід пам’ятати про мінливість клінічної картини: блювота також може бути відсутня або замінюватися діареєю.
Якщо ці симптоми виникають у дні відразу після епізоду грипу (або грипоподібної, або вітряної віспи, або «іншої вірусної інфекції»), під час якого вводили ацетилсаліцилову кислоту або інші лікарські засоби, що містять саліцилати, слід негайно звернутися до лікаря. ЄСВ.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Італійське агентство з лікарських засобів" .
веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Токсичність саліцилатів (доза, що перевищує 100 мг / кг / добу протягом 2 днів поспіль, може викликати токсичність) може бути наслідком «хронічного передозування або гострого передозування, що потенційно небезпечно для життя, а також включає випадкове проковтування дітям.
Хронічне отруєння саліцилатами може бути підступним, оскільки ознаки та симптоми неспецифічні. Легке хронічне отруєння саліцилатами або саліцилізм зазвичай виникає лише після багаторазового застосування великих доз. Симптоми включають запаморочення., Запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, нудоту та блювоту, головний біль Ці симптоми можна контролювати, зменшивши дозу. Шум у вухах може виникнути при концентрації в плазмі від 150 до 300 мкг / мл, тоді як більш серйозні побічні явища виникають при концентраціях вище 300 мкг / мл.
Головною характеристикою гострої інтоксикації є сильна зміна кислотно-лужного балансу, яка може змінюватись у залежності від віку та тяжкості інтоксикації; найпоширеніший прояв у дітей - метаболічний ацидоз. Неможливо оцінити тяжкість отруєння лише за концентрацією у плазмі; Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може затримуватися через зменшення спорожнення шлунка, утворення конкрементів у шлунку або як наслідок прийому препаратів, стійких до шлунково-кишкового тракту. останніх, і повинні бути реалізовані відповідно до традиційних методів боротьби з отруєнням. Основні заходи, які необхідно вжити, полягають у "прискоренні" виведення ліків та у відновленні електролітного та кислотно-лужного обміну.
Через складні патофізіологічні ефекти, пов'язані з отруєнням саліцилатами, ознаки та симптоми / результати біохімічних та інструментальних досліджень можуть включати:
У великих дозах також можуть з'являтися:
Зміни смаку.
Шкірні висипання (вугроподібні, еритематозні, червоноподібні, екзематоїдні, десквамативні, бульозні, пурпурові), свербіж.
Інші:
Кон'юнктивіт, анорексія, зниження гостроти зору, сонливість.
Рідко: апластична анемія, агранулоцитоз, розповсюджене внутрішньосудинне згортання крові, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинопенія, пурпура, еозинофілія, пов’язана з гепатотоксичністю, викликаною ліками, нефротоксичність (алергічний тубулоінтерстиціальний нефрит), гематурія
Гострі алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти при необхідності можна лікувати за допомогою адреналіну, кортикостероїдів та антигістамінних препаратів.
У разі передозування негайно зверніться до центру контролю отруєнь або до найближчої лікарні.
Ацетилсаліцилова кислота піддається діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Анальгетики; інші анальгетики (неопіоїди) та жарознижуючі; ацетилсаліцилова кислота та її похідні. Код ATC: N02BA01.
Ацетилсаліцилова кислота належить до групи кислих нестероїдних протизапальних препаратів, що мають знеболюючі, жарознижуючі та протизапальні властивості.
Його механізм дії заснований на незворотному пригніченні ферменту циклооксигенази, що бере участь у синтезі простагландинів.Ацетилсаліцилова кислота в пероральних дозах від 0,3 до 1,0 г зазвичай використовується для знеболення загалом, для зниження температури тіла та для полегшення болю в суглобах і м’язах.
АСПІРИН 325 мг надає швидку знеболюючу дію.
АСПІРІН 325 мг має хорошу переносимість завдяки "буферній системі", що складається з гідроксиду магнію та гліцинату алюмінію, які, захищаючи слизову шлунково-кишківника, мають тенденцію обмежувати будь-які місцеві небажані ефекти.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення ацетилсаліцилова кислота швидко і повністю всмоктується з шлунково -кишкового тракту, під час і після всмоктування ацетилсаліцилова кислота перетворюється на її основний метаболіт - саліцилову кислоту. Максимальні рівні в плазмі досягаються через 10-20 хвилин для ацетилсаліцилової кислоти та через 0,3-2 години для саліцилової кислоти відповідно.
Як ацетилсаліцилова кислота, так і саліцилова кислота інтенсивно зв’язуються з білками плазми крові та швидко розподіляються по всьому організму.Саліцилова кислота з’являється у грудному молоці та проникає через плаценту.
Саліцилова кислота виводиться насамперед шляхом метаболізму в печінці; метаболіти включають саліцилову кислоту, саліциловий фенольний глюкуронід, саліциловий ацилглюкуронід, джентізинову кислоту та гентізурову кислоту.
Кінетика елімінації саліцилової кислоти залежить від дози, оскільки метаболізм обмежений здатністю печінкових ферментів. Саліцилова кислота та її метаболіти виводяться переважно через нирки.
Наявність буферних речовин у складі АСПІРИНУ 325 мг змінює фармакокінетику ацетилсаліцилової кислоти: ці речовини фактично збільшують швидкість розчинення таблетки, роблячи діючу речовину швидше доступною для всмоктування. Буферний ефект, що надається на вміст шлунка, також полегшує спорожнення шлунка, отже, всмоктування ацетилсаліцилової кислоти відбувається швидше і досягає більш високих піків плазми.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього Зведення характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Допоміжні речовини:
Гідроксид магнію 100,0 мг; дигідроксиалюмінію аміноацетат 50,0 мг; кукурудзяний крохмаль 54,0 мг; кроскармелоза натрію 11,0 мг.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 30 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухирі з поліаміду / алюмінію / ПВХ / алюмінію
4 таблетки по 0,325 г.
10 таблеток по 0,325 г.
20 таблеток по 0,325 г.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
4 таблетки - AIC: 004763241
10 таблеток - AIC: 004763254
20 таблеток - AIC: 004763266
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
4 таблетки: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 таблеток: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 таблеток: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення AIFA: жовтень 2014 року
.jpg)
