Що таке Фліксабі - Інфліксімаб і для чого його використовують?
Фліксабі-протизапальний препарат. Застосовується у дорослих, зазвичай, коли інші ліки або лікування не можуть бути використані або були неефективними, для лікування таких захворювань:
- ревматоїдний артрит (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів). Фліксабі використовується з метотрексатом (ліки, що діє на імунну систему);
- Хвороба Крона (хвороба, що викликає запалення кишечника), коли хвороба протікає від середньої до важкої форми або викликає свищі (аномальні проходи між кишечником та іншими органами);
- виразковий коліт (захворювання, що викликає запалення та виразки в слизовій оболонці кишечника);
- анкілозуючий спондиліт (захворювання, що викликає запалення та біль у суглобах хребта);
- псоріатичний артрит (захворювання, що викликає червоні лускаті плями на шкірі та запалення суглобів);
- псоріаз (захворювання, що викликає утворення червоних лусочок на шкірі).
Фліксабі також використовується для лікування важкої хвороби Крона або виразкового коліту у пацієнтів у віці від 6 до 17 років, які не відповіли, або яких не можна лікувати іншими ліками або терапією.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (включений до EPAR).
Фліксабі містить діючу речовину інфліксимаб і є «біоподібним препаратом». Це означає, що Flixabi подібний до біологічних ліків ("еталонних ліків"), які вже зареєстровані в Європейському Союзі (ЄС). Референтним ліками для Flixabi є Remicade. Для отримання додаткової інформації про біоподібні ліки див. Запитання. Та відповіді, натиснувши тут.
Як використовується Фліксабі - Інфліксімаб?
Лікування препаратом Фліксабі повинен розпочинати та контролювати лікар -спеціаліст, який має досвід діагностики та лікування захворювань, для яких призначений Фліксабі. Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Зазвичай фліксабі вводять у дозі 3 мг на кілограм маси тіла при ревматоїдному артриті, хоча при необхідності його можна збільшити. Для інших захворювань доза становить 5 мг на кілограм. Частота повторення лікування залежить від захворювання, що лікується, і реакція пацієнта на ліки.
Фліксабі вводять у вигляді інфузій тривалістю від однієї до двох годин. Усі пацієнти під час інфузії та протягом щонайменше однієї-двох годин підлягають моніторингу будь-яких реакцій. Щоб зменшити ризик виникнення реакцій, пов’язаних з інфузією, пацієнтам до або під час лікування можуть призначати інші ліки. Або швидкість інфузії може бути сповільнилося. Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Фліксабі - Інфліксімаб?
Діюча речовина препарату Фліксабі, інфліксимаб, являє собою моноклональне антитіло (тип білка), призначене для приєднання до білка, який називається фактором некрозу пухлини альфа (TNF-альфа) і блокує його активність. ФНП-альфа сприяє запаленню і виявляється у високій концентрації у пацієнтів із захворюваннями, які лікуються за допомогою Фліксабі.Блокуючи ФНВ-альфа, інфліксимаб покращує запалення та інші симптоми цих захворювань.
Яку користь Фліксабі - Інфліксимаб показав під час досліджень?
Були проведені дослідження, які показали, що Flixabi можна порівняти з Remicade, включаючи дослідження, яке показало, що він виробляє рівні активної речовини в організмі, подібні до тих, що виробляються Remicade.
Також в одному головному дослідженні Фліксабі порівнювали з препаратом Ремікейд, в якому брали участь 584 пацієнти з помірним та важким ревматоїдним артритом, які раніше отримували лікування метотрексатом. Основним показником ефективності була частка пацієнтів, які мали зниження принаймні на 20% показників ACR (показник болю в суглобах і набряку, а також інших симптомів) після 30 тижнів лікування. Результати цього дослідження показали, що Фліксабі настільки ж ефективний, як і Ремікейд, у зменшенні симптомів ревматоїдного артриту: у 64% пацієнтів, які отримували Фліксабі (148 з 231 пацієнта), показник ACR знизився щонайменше на 20%, порівняно з 66 % пацієнтів, які отримували Ремікейд (163 з 247).
Який ризик пов'язаний з Фліксабі - Інфліксімабом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні препарату Фліксабі (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є вірусні інфекції (такі як грип або герпес на обличчі), головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів (застуда), синусит (запалення пазух), нудота, біль у животі (біль у шлунку), реакції та біль, пов’язані з інфузією. Деякі побічні ефекти, включаючи інфекції, можуть бути більш поширеними у дітей, ніж у дорослих. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Flixabi, див. у брошурі. ілюстративна.
Фліксабі не можна застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до інфліксимабу, білків миші або будь -якого іншого інгредієнта препарату Фліксабі. Також Фліксабі не можна застосовувати пацієнтам з туберкульозом, іншими тяжкими інфекціями або серцевою недостатністю від помірної до важкої (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові по всьому тілу).
Чому Flixabi - Infliximab був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що показано, що Фліксабі має порівнянну якість, безпеку та ефективність з Remicade. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Remicade, користь перевищує визначені ризики та рекомендував надати дозвіл на продаж Flixabi.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Фліксабі - Інфліксімабу?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Фліксабі. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Flixabi, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Крім того, компанія, яка продає Flixabi, надасть картку попередження пацієнтам та навчальний матеріал для тих, хто прописує лікар, узагальнюючи інформацію, що стосується безпеки ліків.Зокрема, буде надана інформація для лікарів, які мають намір призначати ліки дітям з хворобою Крона або виразковим колітом, щоб пояснити, що такі пацієнти можуть мати підвищений ризик зараження інфекціями, і нагадати їм про важливість регулярного тести, щеплення.
Докладніше про Фліксабі - Інфліксімаб
Повну версію EPAR Flixabi можна знайти на веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські звіти громадської оцінки. Для отримання додаткової інформації про терапію Flixabi прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Flixabi - Infliximab, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
